质量风险沟通表

1、质 量 风 险 沟 通一、 风险沟通的主要环节及风险点：经营管理：质量方针、质量目标、库房及经营场所筹建及变更、超范围经营、证照超限、一次性百万以上投资、自然灾害及突发事件。计算机系统：系统断电、系统崩溃、采购、收货、验收、开票、拣货、出库复核。人员与培训：健康查体、人员资质。设施与设备：温湿度监测、冷库制冷机组停电。采购：首营企业审批表、首营品种审批表、首营企业资质的索取、供应商实地考察。收货与验收：账实不符、冷藏药品拒收、无检验报告或检验报告与实物不符。储存与养护：近效期药品、库房温湿度超限、发现不合格药品。销售：购货单位资质索取、销后退回确认、销后退回收货验收、销货退回审批。出库：拣货、

2、出库复核、办理出库。运输与配送：冷藏车途中出现突发事件。售后管理：质量投诉、药品不良反应监测和报告、质量查询、质量事故报告、用户访问、不合格药品召回。二、风险沟通的主要内容：见表1表6三、风险沟通的方式：电话、会议、短信、传真、网络、书面、面谈、座谈会、计算机系统信息传送、销货单传递、随货同行单传递。四、风险沟通表：见表1表6五、部分质量风险沟通记录文件：见附件附件1：仓库变更筹建风险沟通记录文件附件2：方针目标制定风险沟通记录文件附件3：健康查体风险沟通记录文件附件5：近效期药品催销风险沟通记录文件附件6：与销售客户沟通记录文件附件7：与供货商风险沟通记录文件附件8：冷藏药品在途运输风险沟通

3、记录文件（1）冷藏车在途运输应急处置记录表（2）冷藏药品储存运输应急协议单位审查表（3）冷藏药品储存运输应急救助保证协议(4)冷藏药品储存运输应急救助保证协议(5)冷藏药品储存运输应急救助保证协议风 险 沟 通 表 表1环节序号风险点沟通内容沟通方式沟通主体责任人沟通客体责任人记录（或体现文件）经营管理1质量方针质量方针的制定及方向性、代表性会议董事长质量管理小组质量小组会议记录2质量目标质量目标的制定及具体、可行、量化会议总经理质量管理小组质量小组会议记录3库房及经营场所筹建及变更法律法规的相符性投资安全性周边环境适宜性会议董事长总经理股东全体股东质管部股东会记录会议记录4超范围经营首营品种

4、购进及审批计算机系统业务部采购员业务部经理质管员质管部经理质量副总采购记录首营品种审批表5证照超限证照注册期限预警电话会议人事行政部人员开票员人事行政部6一次性百万以上投资投资安全性论证会议董事长股东股东会决议7自然灾害及突发事件库房防进水、防漏水电话会议总经理储运部会议记录计算机系统8系统安全断电保护电话面谈总经理信息部经理断电保护设施发票9系统崩溃预防及修复电话面谈终端用户信息员信息部经理杀毒软件安装检查系统修复软件10采购采购计划审批电话系统信息传递采购员业务经理业务副总采购计划审批表风 险 沟 通 表表2环节序号风险点沟通内容沟通方式沟通主体责任人沟通客体责任人记录（或体现文件）计算机

5、系统11采购首营品种审批电话系统信息传递采购员质管部经理质量副总首营品种审批表首营企业审批电话系统信息传递采购员质管部经理质量副总首营企业审批表12基础数据建立电话系统信息传递采购员数据录入员系统基础数据13收货系统操作流程信息下传随货同行单电话系统信息传递收货员验收员随货同行单签字14验收系统操作流程信息下传销货单电话系统信息传递验收员保管员随货同行单签字15开票销货单开票信息销售计划客户购货电话记录业务部客户开票员销售计划购货电话记录16销货单确认电话系统信息传递开票员财务部经理系统财务结算确认17拣货拣货操作流程信息下传电话信息传递销货单拣货员出库复核员销货单签字18出库复核系统操作流程

6、下传电话销货单系统信息传递出库复核员拼箱发货员销货单签字风 险 沟 通 表表3环节序号风险点沟通内容沟通方式沟通主体责任人沟通客体责任人记录（或体现文件）人员与培训19健康查体身体检查定点医院电话人事管理员寒亭区药监局查体定点医院健康查体档案健康证20人员资质关键人员资质审核内审会议内审检查人事行政部经理质量管理小组质量小组会议记录设施与设备21温湿度监测温湿度超限报警报警短信温湿度系统管理员养护员储运部经理质管部经理温湿度记录22冷库制冷机组停电启动发电机组电话短信养护员储运部经理质管部经理设备管理员冷库温湿度记录设施设备运行记录采购23首营企业资质索取联系供货单位电话、传真网络采购员供货单

7、位首营企业审批表首营企业档案24首营品种审批联系供货单位电话、传真网络采购员供货单位首营品种审批表首营品种档案25首营企业实地考察联系供货单位电话传真网络采购员质管部经理业务部经理供货单位质量管理体系调查表收货与验收26帐货不相符通知业务部、质管部电话收货员验收员采购员质管员27冷藏药品拒收联系供货单位处置电话网络传真采购员供货单位冷藏药品运输交接单28无检验报告或检验报告与实物不符电话收货员采购员质管员药品拒收记录风 险 沟 通 表表4环节序号风险点沟通内容沟通方式沟通主体责任人沟通客体责任人记录（或体现文件）储存与养护29近效期药品近效期药品汇总、催销书面养护员业务部经理近效期药品催销表3

8、0库房温湿度超限采取处置措施短信电话养护员储运部经理质管部经理仓库保管员设施设备运行记录温湿度记录31发现不合格药品有疑问药品报告电话系统养护员质管员不合格药品统计台账销售32购货单位资质索取联系购货单位电话、传真网络业务员购货单位销货客户资质审批表33销后退回确认联系购货单位电话传真网络业务员购货单位系统销售退回记录34销后退回收货验收通知业务部电话收货员、验收员业务员业务部经理系统销售退回验收记录35销货退回审批通知业务经理、质管部经理、财务部经理、质量副总电话系统信息传递业务员业务经理、质管部经理、财务部经理、质量副总系统销售退回审批表出库36拣货通知拣货员拣货销货单电话开票员拣货员销货

9、单签字37出库复核告知出库复核员复核、拼箱销货单拣货员出库复核员销货单签字出库复核记录38办理出库告知保管员办理出库手续系统信息传递出库复核员保管员出库单风 险 沟 通 表表5环节序号风险点沟通内容沟通方式沟通主体责任人沟通客体责任人记录（或体现文件）运输与配送39冷藏药品运输途中出现突发事件联系冷链运输外协单位电话运输员储运部经理运输记录冷链运输应急处置记录40运输员储运部经理外协单位指定联系人冷链运输应急协议售后管理41质量投诉接受药品质量投诉信息电话、传真网络投诉单位或个人质管员药品质量投诉记录表42药品质量投诉回复电话传真网络质管员投诉单位或个人药品质量投诉记录表43药品质量投诉调查、

10、评估、处置面谈质管人员投诉单位或个人药品质量投诉报告43药品不良反应监测和报告adr面谈电话传真网络业务人员质量人员使用单位使用人医院门诊药品不良反应/事件报告表、药品群体不良反应/事件报告表44质量查询药品质量问题查询电话、传真网络、书面质管员供货单位药品质量查询表45电话、传真网络、书面购货单位或使用单位、个人质管员药品质量查询表46质量事故报告质量事故发现电话、传真书面、面谈事故单位或部门总经理质管员业务经理储运经理质量事故记录风 险 沟 通 表表6环节序号风险点沟通内容沟通方式沟通主体责任人沟通客体责任人记录（或体现文件）售后管理47质量事故报告质量事故调查电话、传真书面、面谈总经理质管人员销售人员事故单位、部门、个人质量事故处