微生物危险性评估的原则和指南

1、ics 67040x 04a雪中华人民共和国国家标准化指导性技术文件gbz 2 1 235-2007微生物危险性评估的原则和指南principles and guidelines for the conduct of microbiolo舀calrisk assessment2007-1 0-29发布 2008-04-01实施宰瞀髁紫瓣警糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会促1”6bz 21235-2007目次前言引言 v1范围 12术语和定义 13微生物危险性评估的原则24应用指南 341概述- 342危险性评估的目的 343危害识别 344暴露评估 345危害描述446危险性描述 447形成

2、文件 448重新评估- 5cbz 21235-2007前言本指导性技术文件修改采用国际食品法典委员会标准cacgl 30一1999微生物危险性评估的原 则和指南(prindples and guidelines for the conduct of microbiological risk assessment)。本指导性技术文件与cacgl 301999的主要不同之处如下：1本指导性技术文件“引言”部分删除了cac标准原文中的“本标准主要是从政府的角度出发， 尽管其他组织、公司和其他需要开展微生物危险性评估的有关团体会发现本标准颇有价值”，删除了 cac标准原文中的。而且在那些将其视为很有必

3、要的国家中，也需要开展特殊的培训。发展中国家 尤其如此”二2本指导性技术文件“范围”部分增加了“本标准规定了进行微生物危险性评估应采用的框架结构 和基本要素”。3本指导性技术文件“术语和定义”部分删除了cac标准原文中的“本标准列举的定义是为了便 于对所引用的特定词汇或短语的理解”和“食品法典委员暂时采纳这些定义的原因是，根据危险性分析 这一学科的发展以及为协调不同学科之间类似定义所做努力的结果，这些定义还需进一步修改”。本指导性技术文件由中国标准化研究院提出。 本指导性技术文件由中华人民共和国卫生部归口。 本指导性技术文件主要起草单位：中国标准化研究院、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、

4、国家质量监督检验检疫总局国际检验检疫标准与技术法规研究中心、农业部国家饲料质检中心。 本指导性技术文件主要起草人：杨丽、刘文、刘秀梅、计融、张晓丽、杨松、杨曙明。gbz 21235-2007引言微生物危害对人类健康直接构成严重的危险性。微生物危险性分析包括以下三方面内容：危险性 评估、危险性管理和危险性信息交流。本指导性技术文件主要论及危险性评估，危险性评估是确保在为食品安全制定标准、准则以及其他 推荐标准时，充分使用科学依据的关键要素之一，其最终目标是加强对消费者的保护和促进国际贸易。微生物危险性评估应尽最大可能把定量信息用于危险性估计。微生物危险性评估应按本指导性技 术文件所阐述的方法进行

5、。由于微生物危险性评估是一个发展中的学科，这些准则的实施尚需一段时 间。尽管本指导性技术文件主要着重于微生物的危险性评估，但其方法也可用于其他特定种类的生物 危害。gbz 21235-2007微生物危险性评估的原则和指南1范围 本指导性技术文件规定了进行微生物危险性评估应采用的框架结构和基本要素。本指导性技术文件适用于食品中微生物危害的危险性评估。2术语和定义 下列术语和定义适用于本指导性技术文件。21剂量反应评估dose-responsess”nt确定菜一化学、生物或物理因素的暴露(绢量)与产生健康不良结果(反应)的严重程度和(或)频率 之间的关系。22暴露评估exposuressmnt对可

6、能通过食物摄入及其他相关来源暴露的生物、化学和物理因素进行的定性和(或)定量评价。23危害hazard食品中对健康有潜在不良影响的生物、化学、物理因素或条件。24危害描述hazard characterization对与危害相关的健康不良结果特性的定性和(或)定量评价。微生物危险性评估则主要针对微生物 和(或)其毒素。25危害识别hazard identification对可能存在于某种或某些食品中能够引起健康不良结果的生物、化学和物理因素的识别。26定量危险性评估quantitative risk assessment对危险性及其造成的不确定性进行数字化描述的危险性评估。27定性危险性评估q

7、ualitative risk assessment基于资料的危险性评估方法，虽然其无法对危险性做出量化评估，但是在条件具备的情况下，可以 根据以往专家的经验及对伴随不确定因素的确定对危险性进行分类，或者将危险性分为若干描述性 等级。28危险性risk食品中某种(或某些)危害造成健康不良后果的可能性及其严重程度。29危险性分析risk analysis由危险性评估、危险性管理和危险性信息交流三部分组成的过程。1gbz 21235-2007210危险性评估risk assessment以科学为基础的包含危害识别、危害描述、暴露评估、危险性描述等阶段的过程。211危险性描述risk charact

8、erization以危害识别、危害描述和暴露评估为基础，对特定人群进行危险性的定性和(或)定量估计，包括对 已知的或潜在的健康不良结果的严重程度、发生的可能性、伴随的不确定性进行测定的过程。212危险性信息交流risk communication危险性评估者、危险性管理者、消费者和其他相关团体之间就有关危险性和危险性管理的观点与信 息的相互交流。213危险性估计risk estimate危险性描述的结果。214危险性管理risk management根据危险性评估的结果，权衡、制定政策的过程，包括选择和实施适当的控制措施。215敏感性分析sensitivity analysis一种用于检验由输

9、入变量变化而产生输出变化的模型的方法。216透明性transparent全面系统地陈述某种过程进展的合理性、逻辑性、局限性、假设、评价意见、决策和不确定性，并形成 可审核的文件。217不确定性分析uncertainty analysis用于评价模型输入、假设和结构(构成)的不确定性的方法。3微生物危险性评估的原则31微生物危险性评估应以科学为基础。32微生物危险性评估和危险性管理之间应有功能区分。33微生物危险性评估应按框架方式进行，包括危害识别、危害描述、暴露评估和危险性描述。34微生物危险性评估应清楚地陈述其运用的目的，包括将要形成的危险性估计的形式。35进行微生物危险性评估应透明。36应

10、确定成本、资源和时间等任何对危险性评估造成影响的限制并描述其可能的后果。37危险性估计应包含对不确定性的描述以及危险性评估过程中不确定性的来源。38资料应能确定危险性评估中的不确定性，资料和资料收集系统应尽可能保证准确和精确，使危险 性评估中的不确定性降到最小。39微生物危险性评估应直接考虑微生物在食品中生长、存活和死亡的动态性，在随后的消费中人和 影响因素之间相互作用的复杂性(包括结果)及进一步传播的潜在性。310在任何可能的情况下，通过与人群疾病资料的比较，危险性评估要多次重复进行。2gbz 21235-2007311在获得新的相关信息时，需要重新进行微生物危险性评估。4应用指南 本指导性

11、技术文件提供了微生物危险性评估的要素框架，包括每一阶段需要考虑的决策类型。41概述 危险性分析的要素是：危险性评估、危险性管理和危险性信息交流。危险性评估与危险性管理从功能上分开可确保危险性评估过程没有偏见。然而，进行复杂和系统的危险性评估则需要相互协作，包括 危害的排序及危险性评估决策。危险性评估要考虑危险性管理中的问题，做出结论的过程应透明。透 明的、没有偏见的过程非常重要，不论谁是评估者或谁是管理者。只要可能，应允许任何相关团体在危险性评估中发挥作用，以改善危险性评估的透明性。通过获得 更多专家意见和信息，提高危险性评估的质量、结果的可接受性和可信度，促进危险性信息交流。当科学依据不足、

12、不完整或存在矛盾时，需要采取透明通告的方式确定如何完成危险性评估程序。 危险性评估要使用高质量的信息，其重要性就是减少不确定性，提高危险性评估的可靠性。鼓励尽可能 地使用定量信息，但是定性信息的价值和使用亦不可忽视。应该认识到，并不是任何时候都能得到足够的信息资源，资源的局限性可能会影响危险性评估的质 量。资源受限时，透明就非常重要，这些局限性要在正式报告中进行描述。在可能的情况下，报告中应 包括资源的局限性对危险性评估的影响。42危险性评估的目的 首先要明确地阐明特定危险性评估的目的，详细说明危险性评估结果的表达方式或可能的表达方式。例如，可能会估计疾病的流行情况、年发病率(每10万人的发病

13、事件)或每次食用的人群发病率和 严重程度等。微生物危险性评估可能需要进行预调查、弱查阶段，需要将支持从农场到餐桌危险性模型的证据纳 入到危险性评估的框架中去。43危害识别 对于微生物因素，危害识别的目的是识别与食品相关的微生物或微生物毒素。危害识别基本上是一个定性的过程。危害识别依据相关资料，可以从科技文献、食品行业、政府机构的数据库、相关国际组 织，也可以通过专家的咨询意见获得。相关信息包括以下领域的资料：临床研究、流行病学研究与诃查、 实验动物研究、微生物特性的研究、从初级生产到消费整个食物链微生物与环境之间的相互作用、相似 微生物及其生存环境的研究等。44暴露评估 暴露评估包括对实际的或

14、预测的人群暴露程度的评估。微生物因素的暴露评估可以食品中某一特定微生物及其毒素潜在污染的程度以及有关的膳食信息为基础。暴露评估应指明所针对的食品的计量 单位，例如在大多数或所有急性病例中所占的比例。暴露评估必需考虑的因素包括食品被致病菌污染的频率及致病菌在食品中的污染水平。例如，这 些因素受病原菌的特性、食品中的微生物生态、食物原料的初始污染包括生产地区和季节差异的影响、 卫生状况和过程控制的水平，食品加工、包装、配送、贮藏的方法，以及诸如烹饪和保存等制备阶段的影 响。另一个需要考虑的因素是消费模式。消费模式与社会经济、文化背景和宗教信仰、季节性、年龄差 异(人口统计学)、地区差异，以及消费者

15、爱好和行为等有关。其他因素是接触食品者作为污染源，手接触食品的次数，以及忽略环境时间与温度之间关系的潜在不良影响。微生物病原菌的污染水平是动态的，在食品加工过程中通过适当的时间、温度控制可将其控制在低 水平。在不适当的条件下(例如不适当的食品贮藏温度或与其他食品的交叉污染)，病原菌数量可能会3gbz 21235-2007 快速增长。因此，暴露评估应描述从生产到消费的整个过程。评估人员要预测可能暴露的范围。包括加工过程对食品的影响，如卫生设计、清洁、消毒，以及时间、温度和食品来源、食品加工处理、消费模式、 控制管理，监测体系等方面的其他条件。在各种不确定性水平的范围内，暴露评估评价微生物病原菌或

16、微生物毒素的水平，以及在食品消费 时存在污染的可能性。食品的质量可根据食品原料在其源头是否可能被污染进行分类，即食品是否有 利于病原菌的生长；是否有对食品进行不适当处理的潜在可能性；或食品是否经过加热处理。食品中微 生物(包括病原茵)的存在、生长、存活和死亡受加工、包装、贮藏环境的影响，如贮藏温度、环境的相对湿 度、空气组分等。其他相关因素包括ph值、水分含量和水活性(aw)、营养含量、抗菌物质及竞争微生 物菌群等。预测微生物学是暴露评估的有用工具。45危害描述 本阶段对可能由于食品中微生物或其毒素的摄取而产生健康不良影响的严重性和持续时间进行定性或定量的描述。如果可以获得数据，应进行剂量反应

17、评估。 危害描述时需要考虑一些与微生物和人类宿主都有关系的重要因素。与微生物有关的重要因素包括：微生物的增殖能力；微生物依赖其与宿主和环境的相互作用而变化的毒力和感染性；遗传物质在微 生物之间的转移导致遗传特性的转移，如抗生素耐药性和毒力因子；微生物可以通过二次感染和第三方 传染而传播；临床症状可能显著滞后于暴露；微生物可以在某些个体内生存，导致微生物连续排泄，出现 感染扩散的持续危险性。某些个案中，食物的属性例如脂肪含量高也可能会改变微生物的致病性，以致 低剂量微生物也能导致严重的后果。与宿主有关的重要因素如下：遗传因素如人白细胞抗原(hla)类型；由于生理屏障破坏导致的易 感性；个体宿主的

18、易感性(如年龄、妊娠、营养、健康和用药状况、并发感染、免疫状况、暴露病史)；人群特 征如人群免疫性、医疗以及带菌状况等。最理想的危害描述方式是建立剂量反应关系。建立剂量反应关系时，要考虑感染或患病的不同结 果。当不存在已知的剂量反应关系时，可采用专家意见等其他危险性评估方式，对传染性等不同因素进 行危害特征的描述。另外，专家可以设计用于区别疾病严重性和病程的分级系统。46危险性描述 危险性描述是综合危害识别、危害描述和暴露评估结果而形成的危险性估计；对某指定人群产生不良结果的可能性和严重程度进行定性或定量的估计，包括与这些估计有关的不确定性的描述。可以通 过比较与疾病流行相关的危害的流行病学资料进行评估。危险性描述综合前面各阶段所有的定性和定量信息，提供对指定人群风险性的合理估计。危险性 描述依据可获得的资料和专家意见。定量和定性信息的综合仅限于对危险性进行定性估计。危险性评估最终的可信