临床血液体液检验室内质量控制

1、临床血液体液学检验室内质量 控制 黑龙江省临床检验中心 魏影 课件下载邮箱： 密码：20121211 临床血液体液学检验室内质量控制 一、临床血液学检验的室内质量控制 二、临床体液学检验的室内质量控制 临床血液学检验室内质量控制 医疗机构临床实验室管理办法血液学 检验实施细则中室内质量控制的相关要求 血液学检验室内质量控制的方法 血液学检验室内质量控制的常见问题和注 意事项 临床血液学检验室内质量控制 1、质控品的选择 2、质控品的浓度水平 3、质控项目 4、质控频度 5、质控方法 6、失控报告 7、质控数据的管理 8、记录的审核 9、Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录 信

2、息 医疗机构临床实验室管理办法血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求 1、质控品的选择 2、质控品的浓度水平 应制定选择质控品的 程序和方法，以评价 质控品的质量和适用 性，特别是选择非配 套质控品时应进行评 价 应至少使用2个浓度 水平（含正常和异常 水平）的质控品 医疗机构临床实验室管理办法血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求 3、质控项目 4、质控频度 所有检测项目均应开展室内质 控 应根据实验室检测标本的数量 定期实施，要求检测当天至少 1次 医疗机构临床实验室管理办法血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求 5、质控方法至少应使用Levey- Jennings方法

3、医疗机构临床实验室管理办法血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求 质控品均值的确定 血常规检查的质控品测定应在每天的不同时段至 少检测3天，使用10个以上检测结果计算均值； 凝固试验的质控品至少检测10天，使用20个以 上检测结果计算均值；凝固试验更换新批号试剂 或仪器进行重要调整时，应重新确定质控品的均 值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实 验室通过检测确定均值，制造商规定的“标准值” 只能作为参考 医疗机构临床实验室管理办法血液学检 验实施细则中室内质量控制的相关要求 标准差的确定 失控的判断规则 通过一段时间的反复检测 确定室内质量控制的平均 标准差 实验室应有程序规定使用

4、的质控规则，至少使用 13s规则和22s规则，多种 质控规则的使用可以提高 误差检出概率 医疗机构临床实验室管理办法血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求 6、失控报告应包括失控情况的描述、核查 方法、原因分析、纠正措施及 纠正效果的评价等 医疗机构临床实验室管理办法血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求 7、质控数据的管理 8、记录的审核 原则上每月统计1次，至少应 保存两年 血液学检验部门的负责人（或 由负责人指定的授权人）应至 少每月对室内质控的记录进行 审核并签字 医疗机构临床实验室管理办法血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求 9、Levey-Jennings质控

5、图或类似的质量控制记录 信息 检测质控品的时间范围 与浓度水平对应的质控品 检测均值和标准差（用 2s和3s画出控制线的 范围） 仪器/方法名称、浓度水平、 批号和效期 试剂名称和批号 每个数据点的日期 操作人员的记录 +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 13 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 检测次数 LeveyLeveyJenningsJennings质控图质控图 医疗机构临床实验室管理办法血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求 血液学检验室内质量控制的方法 1、质控品的特点 2、质控品与校准品的区别 3、血液学检验常用的几

6、种室内质控方法 血液学检验室内质量控制的方法 1、质控品的特点 价格合理 足够的稳定性 可直接用于检测 易于悬浮且不黏附 流动特性与血液相近 目测与电子检测的特性与 血液相近 颗粒大小和形状与血液相 近 至少适用于阻抗原理的检 测 血液学检验室内质量控制的方法 2、质控品与校准品的区别 校准品用于调整仪器或设定标准曲线，校 准物的定值应准确可靠且具有溯源性 质控品的使用应完全独立于校准过程之外， 以保证对校准后产生的或检测过程中产生 的误差进行监控 血液学检验室内质量控制的方法 3、血液学检验常用的几种室内质控方法 1）Levey-Jennings质控图法 自1950年Levey和Jennin

7、gs建议在临床 实验室使用质控图法开展室内质量控制以 来，该方法在临床检验定量项目的室内质 量控制中得到广泛应用。 血液学检验室内质量控制的方法 Levey-Jennings质控图 以X轴为横坐标表 示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结 果，根据质控品的均值和控制限（通常以 标准差的倍数表示）绘制质控图，将各个 检 测 值 直 接 点 在 控 制 图 上 即 为 LeveyJennings质控图（单一浓度水 平）。 血液学检验室内质量控制的方法 +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 13 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 检测次数 Le

8、veyLeveyJenningsJennings质控图质控图 血液学检验室内质量控制的方法 2）Westgard多规则质控法 主要特点： （1）容易与Levey-Jennings质控图适应和统 一 （2）通过单值质控图进行简单的数据分析和显 示； （3）具有低的假失控概率； （4）当判断一批为失控时，能确定发生分析误 差的类型，有助于确 定失控原因和解决问题 血液学检验室内质量控制的方法 常用多规则的内容包括： 12s：1个质控结果超出2s范围，提示可能存 在仪器或方法问题仪器的误差。 13s：1个质控结果超出3s范围，提示可能存 在随机误差，应核查原因。 22s：2个连续的质控结果（发生于1

9、个或2个 浓度水平质控品的检测）超出同侧的2s范围， 应核查原因 血液学检验室内质量控制的方法 R4s：2个连续的质控结果（发生于两个浓度水平 质控品的检测）的变化超出4s，即一种质控品 的检测结果超出+2s范围，另一种质控品的检 测结果超出-2s范围，应核查原因 41s：4个连续的质控结果（发生于1个或2个浓度 水平质控品的检测）均在同侧的1s范围内，该 情形表示检测结果存在漂移或趋势变化 10 x：10个连续的质控结果（发生于1个或2个浓 度水平）均落在均值的同侧，该情形表示检测 结果存在漂移 血液学检验室内质量控制的方法 质控限质控限 质控限质控限 a.正常b.正确度问题c.精密度问题

10、质控图的图形分析质控图的图形分析 血液学检验室内质量控制的方法 +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图图1 12s规则示意图规则示意图 12s警告规则 血液学检验室内质量控制的方法 +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图图2 13s规则示意图规则示意图 13s失控规则 血液学检验室内质量控制的方法 +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图图3 2s规则示意图规则示意图 22s失控规则 血液学检验室内质量控制的方法 +3s +

11、2s +1s X -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图图4 R4s规则示意图规则示意图 R4s 控制规则 血液学检验室内质量控制的方法 +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图图5 41s规则示意图规则示意图 41s失控规则 血液学检验室内质量控制的方法 +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图图6 10 x规则示意图规则示意图 10 x 失控规则 血液学检验室内质量控制的方法 Westgard质控规则判断流程： 12s 13s 质控数据质控数据 在控

12、，接受分析批结果在控，接受分析批结果 22sR4s 41s10 x 失失 控控 是是 是是 是是 是是 是是 是 否否 否否 否否 否否否否 否否 血液学检验室内质量控制的方法 Westgard质控规则判断流程： 修改的控制方法（适用于计算机执行） 血液学检验室内质量控制的方法 3）浮动均值法 仅适用于有计算机软件支持的仪器 自动化的血液分析仪采用特有的浮动均值公式， 通常被称为Bull法则（XB）,用于控制精密度，浮 动均值法的使用依赖于大量检测结果红细胞指数 的稳定性。 血液分析仪的软件系统以每20个患者的检测结果 为一批，计算当前批次的均值并与先前统计出的 不同批次结果的均值进行比较，单

13、个批次的变化 3%，或者连续批次的变化2%则提示电子或机 械原因引起误差。 血液学检验室内质量控制的方法 Koepke对使用浮动均值法提示的42种仪器故障 进行分析，认为MCHC是红细胞指数中监控结果 失控的最敏感指标，83%的仪器发生故障时， MCHC结果有变化，MCV和MCH提示误差存在 的敏感性较差。认为一次均值的变化超过3%不 必作失控处理，连续3次超出3%或连续5次在 2%-3%之间才作失控处理，MCV和MCH的失 控有可能是因为计数孔的堵塞造成的，而非仪器 发生故障。 血液学检验室内质量控制的方法 4）使用新鲜标本开展室内质控的方法 血液学检验室内质量控制的常见问题和 注意事项 1

14、、质控品的选择、质控品的选择 2、质控品的浓度水平、质控品的浓度水平 3、质控品的检测频率、质控品的检测频率 4、质控均值的确定、质控均值的确定 5、标准差的确定、标准差的确定 6、失控情况的处理与记录、失控情况的处理与记录 7、室内质量控制的记录信息、室内质量控制的记录信息 血液学检验室内质量控制的常见问题和 注意事项 1、质控品的选择、质控品的选择 选择能够满足质量要 求的配套及非配套质 控品 开展血液凝固试验的 实验室，可选择冷冻 或冻干的质控品，我 省统一订购的是冻干 质控品。稳定，便于 运输。 血液学检验室内质量控制的常见问题和 注意事项 2、质控品的浓度水平、质控品的浓度水平 医疗

15、机构临床实验室管 理办法实施 细则要求三 甲医院使用至少2个浓度 水平的质控品开展室内质 控。 对于开展血液凝固试验的 实验室，如工作范围涉及 口服抗凝剂的治疗监测， 对于PT和INR检测质控品 的第二个浓度水平可以设 在治疗剂量范围的中间。 血液学检验室内质量控制的常见问题和 注意事项 3、质控品的检测频率、质控品的检测频率 目前最低要求是检测当天至少一次 CLSI指南推荐：所有非手工检测PT和APTT的凝 血检测系统均应每8小时进行一次至少2个水平质 控品的检测，如果患者的标本量较大，质控检测 应该更加频繁地进行。 对于连续进行标本检测的实验室，应至少每4个 小时对2-3个水平的质控品进行

16、1个轮回的检测。 血液学检验室内质量控制的常见问题和 注意事项 4、质控均值的确定、质控均值的确定 无论使用定值还是非定值质控品，实验室 应该在常规工作条件下，通过对质控品的 检测来确定质控均值。 一些实验室直接使用厂商提供的“定值” 作为质控均值，致使质控检测结果落在均 值同侧。 血液学检验室内质量控制的常见问题和 注意事项 5、标准差的确定、标准差的确定 一些实验室使用质控品重复检测结果的标 准差设定允许限，致使允许限偏窄； 也有实验室直接使用总允许误差的1/3或 1/4作为每台仪器的允许限，未根据各台 仪器的实际检测结果计算平均标准差并设 定允许限 血液学检验室内质量控制的常见问题和 注

17、意事项 6、失控情况的处理与记录、失控情况的处理与记录 实验室常见的系统误差有以下情况： 质控品保存不妥使控制值发生变化； 使用不同批号的质控品但未及时更新控制值； 质控值设定错误等； 使用不同批号的试剂； 试剂因运输、保存不符合要求， 加样器密封件因漏液使加样量或加试剂量减少，导致测 定结果统一偏高或偏低； 温控偏高或偏低。 血液学检验室内质量控制的常见问题和 注意事项 实验室常见的随机误差有以下情况： a能影响结果的操作误差（如人员更换）； b实验条件的改变； 人为造成失控的有：质控品的开瓶使用期 限延长；新开瓶与已超过开瓶使用期限的质 控血混合再用。 血液学检验室内质量控制的常见问题和

18、注意事项 正确失控处理措施： 一旦确定为失控，则不能签发该批检 验报告，应按以下流程处理： 填写失控记录：至少应包含以下信息： 日期、失控项目、失控规则、原因分析、纠 正措施、验证记录、验证结论、操作者签字、 组长签字。 血液学检验室内质量控制的常见问题和 注意事项 根据质控规则，确定误差类型； 分析误差类型与失控的关系； 针对失控的直接原因，采取相应措施； 血液学检验室内质量控制的常见问题和 注意事项 重测质控品，确认失控问题是否已解决； 重测质控品和样本；确认失控是否彻底 解决； 详细记录失控处理过程，不断提高业务 能力，确保工作质量。 血液学检验室内质量控制的常见问题和 注意事项 7、室

19、内质量控制的记录信息、室内质量控制的记录信息 检测系统的变化，可以引起质控结果与均 值间的偏差以及质控允许范围的改变；检 测系统的变化包括改变计算方法，改变反 应试剂或消耗品的品牌，更换操作人员等； 这些变化的内容都应作为对质控结果有影 响的因素而在记录中反应出来。 体液学检验的室内质量控制 体液学检验的室内质量控制 临床体液学检查是指对尿液、唾液、脑脊 液、浆膜腔积液、滑膜腔积液、生殖系统 分泌物、支气管肺泡灌洗液等各种类型的 标本所进行的检查。 检查方法涉及理学、化学、免疫学及形态 学等不同原理。 体液学检验中，尿液检查的标本数量最多， 临床应用也最为广泛，故主要就尿液检验 的质量控制问题

20、进行讨论 体液学检验的室内质量控制 一、尿液一般检查的质量控制 二、医疗机构临床实验室管理办法体液 学检验实施细则中室内质量控制的相关要 求 三、美国CAP实验室认可“尿液分析核查表” 中规定的室内质量控制要求 尿液一般检查的室内质量控制 一、尿液一般检查的质量控制 1、尿干化学分析的室内质量控制 2、尿有形成分的自动化分析的室内质量控 制 3、尿有形成分的显微镜检查的室内质量控 制 尿液一般检查的室内质量控制 分析前质量控制分析前质量控制 标本收集应尽可能达到规范化的要求，内容包括： 1）、患者的准备、标本留取时间和方法、标本量、 收集容器等； 2）、确保标本及时送检； 3）、实验室应建立严

21、格的标本接收制度，对于收 集容器不合格、送检时间过长、明显受到污染的 标本应拒收； 4）、收到标本后应尽快进行检验，不应超过2小时。 尿液一般检查的室内质量控制 1、尿液干化学分析的室内质量控制 应尽可能使用配套的分析仪器和试纸条， 因为不同的检测系统所用的方法和结果判 读的量级标准不尽相同 尿液一般检查的室内质量控制 在仪器性能验证符合要求的基础上，通过 比对实验等方式选择使用的质控品；使用 2个浓度水平（含阴性和阳性）的质控品 进行测定；实验室通过检测确定各参数的 预期值，各参数测定结果与预期值的比较 允许有1个等级的差异，超过此范围或 阴性质控品测出阳性结果，阳性质控品测 出阴性结果均视

22、为失控。 尿液一般检查的室内质量控制 应按说明书的要求正确使用和保存试纸 条，勿使用超出有效期限的试纸条 充分了解干化学分析的不足，如对球蛋 白不敏感、不适用于肾病患者、易受多种 药物和其他外源因素的影响等 重视干化学分析结果与显微镜检查结果 的相互关系 尿液一般检查的室内质量控制 2、尿液有形成分自动化分析的室内质量控 制 尿液有形成分自动化分析仪器（如UF系 列仪器）可使用配套质控品（UF-check） 开展室内质量控制；实验室应至少使用2 个浓度水平的质控品、每天至少进行1次 检测；每个工作日开机后，先用新鲜生理 盐水检测空白计数，结果达到要求后再对 质控标本进行检测。 尿液一般检查的室

23、内质量控制 3、尿液有形成分显微镜检查室内质量控制 每个实验室应建立尿液显微镜检查的标准。 CLSI建议的镜检标准：医生提出镜检要求； 检验科规定的患者（如泌尿科、肾病科、 糖尿病患者、应用免疫抑制剂患者及妊娠 妇女）标本；任何一项物理或化学检查异 常的标本。 尿液一般检查的室内质量控制 显微镜检查应标准化。严格按照临床 检验操作规程或卫生行业标准的要求进 行。 多种手段提高检测结果的准确性。 进行染色帮助鉴定细胞类型和管型。对于 疑难标本，有条件的实验室可使用相差显 微镜、偏振光显微镜进行检查。 尿液一般检查的室内质量控制 加强尿液显微镜检查专业技术人员的培 训及考核，定期进行不同人员之间的

24、结果 比对，以及疑难病例的讨论等，有助于提 高显微镜检查结果的可靠性 医疗机构临床实验室管理办法体液 学检验实施细则中室内质量控制的相关 要求 1、质控品的选择 实验室应通过评估选择 适用的质控品 2、质控品的浓度水平 易使用2个浓度水平 （含阴性和阳性）的质控品开展室内质控。 3、质控频度 检测当天至少进行1次质控品 的测定；更换不同批号尿试纸条时应重新 做质控 医疗机构临床实验室管理办法体液 学检验实施细则中室内质量控制的相关 要求 4、失控规则的判断 实验室应有程序规定 质控判定规则。例如，尿液干化学分析中， 阴性质控品不能出现阳性结果，阳性质控 品不能出现阴性结果；阳性质控品检测结 果

25、可分布于1个等级范围内 医疗机构临床实验室管理办法体液 学检验实施细则中室内质量控制的相关 要求 5、失控报告 应包括失控情况的描述、核 查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果 的评价等内容 6、质控记录的管理与审核 原则上每月统 计1次，由实验室负责人对质控记录进行 审核并签字。记录至少保存2年 美国CAP实验室认可“尿液分析核查表” 中规定的室内质量控制要求 鉴于目前已制定体液检验室内质量控制管 理要求的内容还不够全面和详细，在此对 CAP实验室认可尿液分析核查表的部分要 求进行介绍，可作为实验室制定SOP文件 的参考 美国CAP实验室认可“尿液分析核查表” 中规定的室内质量控制要求 1、是否具备能及时发现和纠正明显的标本 信息或检查结果录入错误、分析错误和结 果异常的方法。如请有资质的人员审核结 果或使用其他检测原理的方法进行验证 2、标本是否在采集后1-2小时内进行检测 3、若标本不能及时检测，是否有针对所有 分析检测项目的标本防腐措施 美国CAP实验室认可“尿液分析核查表” 中规定的室内质量控制要求 4、参考范围是否进行了验证 5、更换试剂批号，是否