高效液相验证报告

1、Agilent1260 Infinity II高效液相色谱仪仪器确认报告 仪器编号：HY-JMYQS3-02文 件 编 号：YL-YQ-005-2016F *药业有限公司验 证 报 告一. 验证时间： 年 月 日 至 年 月 日 2. 参加验证人员：王具体、祝涛、张文祥、吴哲、卢子豪、李景虎、王世界、石敏慧三. 验证内容： 安装确认、运行确认、性能确认。四. 验证结果：1. 安装确认：符合要求2. 运行确认：符合要求 3. 性能确认：符合要求五. 制订文件：Agilent1260液相色谱仪标准操作规程 Agilent1260液相色谱仪维修保养规程 六. 再验证周期： 正常使用两年后再确认。 大

2、修后验证。关键零部件更换后验证。附件1 验证小组各成员工作安排姓 名所在部门职务/职称验证分工质量部质量部负责人组 长生产部生产部负责人过程监督后勤保障部后勤保障人后勤保障化验室QC主任方案的制定化验室QC仪器调试化验室QC仪器调试质量部QA过程监控质量部QA过程监控其 它附件2 验证时间与进度安排项目名称参加人员时间安装确认运行确认性能确认* 附件3项目要求安装情况结果档案资料应有说明书及档案资料有符合 不符合安装场所环境温度18-26，且要稳定；相对湿度45-68%，无腐蚀性体；远离振源安有空调无腐蚀性气体；远离振源符合 不符合电源功率22010V，50HZ22010V，50HZ， 符合

3、不符合供电电源应有良好的接地接地良好符合 不符合线路连接各接口连接正确各接口连接正确符合 不符合断电续电能力断电情形，设备能持续运行1小时以上断电情形，设备能持续运行1小时以上符合 不符合检查人： 日期：复核人： 日期：计算机配置的确认项目可接受标准确认结果 操作系统操作系统WindowsXP操作系统硬件要求内存不低于2G；硬盘不低于160G；配有网络适器；带光区驱动安全性要求可设置用户权限，用户需要凭密码登录。检查人：年月日 审核人： 年月日附件4开箱检查结果确认项目 可接受标准 确认结果开箱检查仪器包装完好，仪器各部件与供货合同、装箱单一致，技术资料齐全外观 各部件完好，外观整洁、无污迹，

4、内外表面光亮、平整、无擦痕检查人：年月日 审核人： 年月日附件5仪器技术资料资料名称 数量 存放地点高压输液泵说明书紫外可变波长检测器说明书仪器控制软件使用说明书紫外可变波长检测器工作站安装光盘安装与维修保养指南装箱单合格证书检查人：年月日 审核人： 年月日附件6设备型号确认部件设备部件号序列号结果输液泵 自动进样器柱温箱紫外可变波长检测器说明书工作站检查人：年月日 审核人： 年月日（附件7） 维修服务与安装要求单位名称联系人地 址电 话项目标准要求结论仪器就位放平应保持水平符合 不符合安置位置应稳固、水平符合 不符合确认结果检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日（附

5、件8）运行确认设备启动前检查序号项目名称是否符合要求1设备安装是否稳固是否2电源连接是否无误是否3安装位置是否水平是否4使用前对整机进行检查，零部件是否齐全是否仪器仪表检定情况表序号仪器名称计量所计量证书号是否有检定合格证检定或校正日期1是否结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日项 目要求结论确认人日期备注泵流量设定值测定误差SS2%泵流量稳定性测定误差SR2%系统重复性测定误差RSD2.0%基线漂移与基线噪声测定基线漂移510-3（AU/h）基线噪声510-4（AU）附件9 泵耐压的确认 项目可接受标准结果泵耐压测试堵住泵出口端（压力传感器以下），使压力达到最大允许值

6、的90%，保持 5min无泄漏。检查人检查日期复核人复核日期结论：评价人： 日期： 年 月 日（附件10）验证项目名称Agilent1260高效液相验证验证方案编码YL-YQ-005-2016F设备名称Agilent1260高效液相色谱仪规 格 型 号Agilent1260设 备 位 置设 备 编 号制 造 厂 家Agilent公司出 厂 日 期泵流量设定值误差与流量稳定性误差流量设定值（ml/min）0.51.01.5操作人日 期测量次数333收集流动相时间（min）251510允许误差SS3%2%2%SR3%2%2%实测误差SSSR结果评价及建议： 设备部： 日期：结果评价及建议 化验室：

7、 日期：结果评价及建议 质量部： 日期：备注：（附件11）验证项目名称Agilent1260高效液相验证验证方案编码YL-YQ-005-2016F设备名称Agilent1260高效液相色谱仪规 格 型 号Agilent1260设 备 位 置设 备 编 号制 造 厂 家Agilent1公司出 厂 日 期系统适用性试验测定次数峰面积平均值RSD2%色谱图理论塔板数（n）可接受标准分离度拖尾因子结果评价及建议： 设备部： 日期：结果评价及建议 化验室： 日期：结果评价及建议 质量部： 日期：备注：（附件12）验证项目名称Agilent1260高效液相验证验证方案编码YL-YQ-005-2016F设备

8、名称Agilent1260高效液相色谱仪规 格 型 号Agilent1260设 备 位 置设 备 编 号制 造 厂 家Agilent1公司出 厂 日 期紫外检测器性能试验测定项目标准要求实测数据及结果计算操作人日期备注基线漂移与基线噪声波长254nm，流动相为100%甲醇，流速为1.0ml/min，吸收度范围选择最灵敏档，开机，待基线稳定后，记录基线2030分钟，计算基线漂移和噪声判定标准:基线漂移510-3（AU/h）基线噪声510-4（AU）基线漂移基线噪声结果评价及建议： 设备部： 日期：结果评价及建议 化验室： 日期：结果评价及建议 质量部： 日期：备注：附件13验证项目名称Agile

9、nt1260高效液相验证设备名称Agilent1260高效液相色谱仪偏差处理本次确认关于偏差处理的描述记录人 日期变更控制本次确认关于变更处理的描述记录人 日期鉴定周期每年送检一次再确认周期正常使用下，正常使用两年后再验证大修后验证关键部件更换验证结论验证组长 日期： 年 月 日 验证活动是否有遗漏； 结果验证组长签字验证实施过程中对验证方案有无修改；修改的原因、依据及是否经过批准 日期： 年 月 日 验证试验结果是否符合规定；偏差及对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验 日期： 年 月 日9 验证综合评价及建议： 验证组长 年 月 日验证结论验证项目名称Agilent1260高效液相色谱法仪验 证 方 法同步验证验证结果报告概况： 按本方案对Agilent1260高效液相色谱法仪的性能进行了确认，各项参数均符合要求，根据验证结果分析，该设备可以投入生产运行。结论：验证小组成员会签： 年 月 日验证小组结论：验证组长： 年 月 日 验证证书验证方案Agilent1260高效液相色谱仪方案编号YL-YQ-005-2016F 验证报告Agilent1260高效液相色谱仪报告编号YL-YQ-005-2016F验证目的通