微生物检测室净化工作台验证方案

1、件编号:yzfa-gy02-011-1301 版本号:01净化工作台验证方案起草人：起草日期： 年 月 日审核人：审核日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日验证方案审批表设备编号：使用部门： qc验证执行日期年 月 日起草人： 年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签 字日 期qc年 月 日qa年 月 日质量部长年 月 日质量授权人年 月 日备注目 录1 再验证目的2方案实施情况3再验证相关文件4验证内容4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5验证结果评定及结论6再验证周期7 会审及批准8 附件1. 验证目的通过验证试验，证明该系统性能是在规

2、定的范围运行，对室内空气自净后，空气质量符合规定。2. 方案实施情况验证小组完全按照已批准的再验证方案中所规定的内容，对微生物限度室净化工作台进行了验证，具体时间如下： 年 月 日至 年 月 日3. 再验证相关文件3.1 相关文件见附件1。4 验证内容4.1 微生物限度室净化工作台的预确认：省略，具体内容详见2004年微生物限度室净化工作台验证方案及报告。4.2 微生物限度室净化工作台的安装确认：省略，具体内容详见2004年微生物限度室净化工作台验证方案及报告。4.3 微生物限度室净化工作台的运行确认：由于本系统自2004年验证以后，一直都在正常使用，因此本次再验证，省略运行确认，具体内容详见

3、2004年验证方案及报告。4.4 微生物限度室净化工作台的性能确认4.4.1 验证小组根据验证方案对微生物限度室净化工作台运行15min后，在距风口截面4cm处均匀布置10个测点，用风速仪测试，各测试点风速符合方案要求。检查结果见附件2。4.4.2 验证小组根据验证方案对微生物限度室净化工作台开启运行后进行了尘埃粒子数测定，测试频率为每隔10min依次测定，采样点在离台面0.2m高度布置，设置了2个采样点，采样次数为5次，各测试点尘埃粒子数均符合方案要求。检查结果见附件3。4.4.3验证小组根据验证方案对微生物限度室净化工作台进行了浮游菌的测定，采用速率为20l/min的浮游菌采样器，设置了2

4、个采样点，采样时间为100min，总采样量为43，各采样点浮游菌均符合方案要求。 浮游菌的测试结果及评价见附表4。4.4.4验证小组根据验证方案对微生物限度室净化工作台进行了沉降菌的测定，沉降菌的测定结果符合100级微生物限度室净化工作台菌落数的标准要求。菌落数的测定结果见附表5。4.4.5 验证小组根据验证方案对微生物限度室净化工作台进行了适应性预实验，检测胶塞的微生物限度, 测试结果正常。测试结果见附表6。5 验证结果评定及结论微生物限度室净化工作台经性能确认，证明该设备性能指标达到设计要求，设备验证合格。化 验 室：质量管理部：日 期： 年 月 日6 再验证6.1正常情况下，再验证周期为

5、一年。6.2若更换部件或对使用性能有怀疑时,应随时验证,并记录验证结果。7 会审及批准会 审：经验证小组会审，验证结果真实、可靠。批 准：微生物限度室净化工作台验证结果有效，从 年 月 日起投入使用。附件1文件确认记录设备及管理材质报告单有无备 注设备开箱验收单设备操作手册、备件清单净化工作台标准操作规程净化工作台维修保养净化工作台净化工作台清洁消毒规程微生物限度室净化工作台验证方案及报告结 论操作人/日期： 复核人/日期：附表2 微生物限度室净化工作台高效过滤器风速测定记录 高效过滤器编号洁净度等级送风口风速m/s总风量m3/h123平均 验证结果评定操作人/日期： 复核人/日期：采 样 点

6、名 称洁净度级 别采样点数 目最小采样量（l/次）测试结果（粒/m3）结论0.5m5m0.5m5m 验证结果评定附表3 微生物限度室净化工作台悬浮粒子测试记录 操作人/日期： 复核人/日期：附表4 微生物限度室净化工作台浮游菌测试记录 采样点名称洁净度级别采样点数目测试结果 (cfu. m-3)结论 验证结果评定操作人/日期： 复核人/日期：附表5 微生物限度室净化工作台沉降菌测试记录 采 样 点名 称洁净度级别采样点数目测试结果 (cfu/皿)结 论 验证结果评定操作人/日期： 复核人/日期：附表6 药品微生物限度检查实验记录 检品编号 室温 湿度检品名称规格批号包装效期生产单位检品数量供样

7、单位收验日期检验目的检验日期检验依据报告日期微生物限度检查：a、供试品制备：取规定量供试品，依法制成1：10的供试液。b、供试液稀释：递倍稀释。c、细菌总数、霉菌总数检验：平皿菌落计数法。d、取供试液10ml至100ml胆盐乳糖增菌液中，混匀，置361培养1824小时。e、取供试液10ml至100ml营养肉汤增菌液中，混匀，置361培养1824小时。f、取供试液10ml至100ml0.1%葡萄糖疱肉培养基中，混匀，置361培养7296小时。g、阳性对照：1）取制备的阳性对照菌液适量（对照菌加入量为50100个）至100ml增菌液中，（金黄色葡萄球菌用营养肉汤，铜绿假单胞菌用胆盐乳糖增菌液），混

8、匀，置361培养1824小时。2)梭菌阳性对照：取新鲜的对照用菌液（对照用菌液为0.05ml）加入100ml0.1%葡萄糖疱肉培养基中，混匀，置361培养7296小时。h、阴性对照：1）取供试液制备用稀释液10ml至100ml增菌液中，置规定温度培养1824小时。2）梭菌阴性对照：取供试液制备用稀释液10ml至100ml0.1%葡萄糖疱肉培养基中，混匀，置361培养7296小时。1）、细菌数检查（3035 小时）平皿号样品稀释度阴性对照10-110-210-3稀释液操作台空白12平均数结 果cfu/ml2）、霉菌和酵母菌数检查（2328 小时）平皿号样品稀释度阴性对照10-110-210-3稀

9、释液操作台空白12平均数结 果cfu/ml3）、金黄色葡萄球菌检查（3537 小时）增菌分离纯培养染色镜检血浆凝固酶结 果玻片法试管法供试品阴性对照阳性对照检验员： 复核员：附表6 药品微生物限度检查实验记录 4）、铜绿假单胞菌检查（3537 小时）增菌分离纯培养染色镜检氧化酶试验绿脓菌素试验硝酸盐还原产气试验明胶液化试验42生长试验结 果供试品阴性对照阳性对照5）、梭菌检查（3537 小时）增菌分离培养革兰染色镜检过氧化氢酶试验结 果供试品阴性对照阳性对照6）、活螨检查直检法直检镜检结 果漂浮法镜检结论：检验员： 复核员：验证证书 设备编号： 设备名称： 型 号： 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证报告名称： 验证报告编号： 验证