医疗器械经营企业不良事件监测报告制度

1、 不良事件监测报告制度为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）制定本制度。一、 企业不良事件监测报告领导小组组织机构图 组长（第一责任人）123 信息采集员 789 质量追溯员 987 联络员 654副组长（第二责任人） 456二、企业不良事件监测报告领导小组联系方式公开表 123 1360* 456 15* 789 137* 987 156* 654 13*三、不良事件监测报告领导小组职能1、日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。2、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（

2、1）负责企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责企业医疗器械不良事件监测管理的培训教育工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）制定与完善售后服务部门的自我学习计划，提高售后服务部员工对医院试用医疗器械的培训、维护、维修能力；（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。四、企业各部门不良事件监测报告工作中的职

3、责日常监测:仓采购部、仓储物流部、业务部等部门负责不良事件日常检测及信息采集工作。定期总结：质量管理部每年度进行不良事件检测报告工作总结，留存原始材料存档备查，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，且记录保存期不少于5年。监督管理：质量管理部不定期通过产品售后服务跟踪记录对采购部、仓储物流部、业务部对医疗器械不良事件检测报告制度的落实进行监督管理。五、建立医疗器械不良事件监测报告制度1、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司医疗器械验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；2、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立

4、即上报质量管理部；3、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向北京市药品检测中心中心医疗器械监测科上报，对突发、群发的医疗器械不良事件立即向北京市药品检测中心医疗器械检测科及平谷区卫生局，并于24小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表。4、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。5、采购部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。六、医疗器械不良事件监测报告制度流程检测中心质量管理部验收员 库管员 业务员 送货员医院七、医疗器

5、械产品可追溯管理制度1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证企业的产品不予入库，对无医疗器械注册证的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。3、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业工商营业执照、医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证 、产品质量保证书、产品售后服务承诺书等证件。

6、4、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。5、送货员及业务员将本公司工商营业执照、医疗器械经营许可证、法定代表人授权书等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。八、医疗器械不良事件监测培训管理制度1、质量管理部负责制定、监督执行企业内部医疗器械不良事件监测培训计划；2、质量管理部按各部门在医疗器械质量管理职能制定针对性培训计划；3、各部门开展医疗器械不良事件监测专场培训每季度不得少于一次；4、培训实行部门内部统一签到制；5、企业内部医疗器械不良事件检测培训考核由质量管理部统一执行

7、；6、不良事件检测培训态度、考核成绩记入员工整体考核，做为年终奖金参考标准。智联招聘- 欢迎下载资料，下面是附带送个人简历资料用不了的话可以自己编辑删除，谢谢！蒋rong超男 | 已婚 | 1988 年9月生 | 户口：湖南永州 | 现居住于广东深圳-宝安区3年工作经验 | 团员 | 身份证：广东省gz市宝安区51810118613345324(手机)e-mail: 314855817求职意向工作性质： 全职期望职业： 销售业务、销售管理、市场期望行业： 专业服务/咨询(财会/法律/人力资源等)、教育/培训/院校、通信/电信运营、增值服务工作地区： 深圳期望月薪： 4001-6000元/月目前

8、状况： 我目前处于离职状态，可立即上岗职业目标喜欢营销管理类工作，喜欢有挑战的工作，大学四年一直在挑战自己，挑战自己的极限，一直在做营销的兼职，坚信“也精于勤而荒于嬉”一直严于律己，在各方面都要从严要求自己。相信自己总有一天会成功的！只有自己不敢做的，没有做不成的，做销售10分靠天，九分靠人做，市场是人做出来的。 工作经历2013/01 - 2014/04 电脑专卖店 | | 市场主管 行业类别：计算机硬件 | 企业性质：民营 | 规模：20人以下 | 职位月薪：4001-6000元/月工作描述：在各工业区和住宅小区做广告宣传为店铺销售做铺垫，并且为各用户提供售后维护工作。2011/06 -

9、2012/11 | | 销售主管 行业类别：教育/培训/院校 | 企业性质：民营 | 规模：20-99人 | 职位月薪：2001-4000元/月工作描述：为学校制定招生计划，带领招生专员在各社区以及学校周围做广告（包括粘贴墙体广告，入户拜访宣传）开展招生工作，定期到中小学校门口驻点宣传，联系各学校任课老师开展招生工作。项目经验教育经历2007/09 -2011/06 湖南大学 | 市场营销 | 本科在校学习情况曾获 院校级三等奖 在校实践经验2008/03 - 2010/10 大学生英语周刊衡阳市推销员到衡阳市区域经理 *2008年推销员，在学校新生开学期间向学生和家长推销学生英语报*2009-2010年学生英语报衡阳地区区域经理，负责在衡阳各高校组建团队销售学生英语报，团队培训，团队维护，最后指导团队销售。*2009-2010年。衡阳行动者文化传播有限公司招生代理负责公司