培训课件】学习《血站质量管理规范》

1、 涉及血站血液安全的法律法规涉及血站血液安全的法律法规 中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法 1998年年10月月1日起实施日起实施 血站管理办法血站管理办法 卫生部第卫生部第44号令号令 血站基本标准血站基本标准 卫医发卫医发2000448号号 血站质量管理规范血站质量管理规范 卫医发卫医发2006167号号 血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范 卫医发卫医发2006183号号 相关法律法规相关法律法规 刑法刑法对血液领域犯罪的规定对血液领域犯罪的规定 中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法 医疗废物管理条例医疗废物管理条例 上个世纪上个世纪90年代初期，因为我们管

2、理不力，经年代初期，因为我们管理不力，经 血液传播疾病在一些地区蔓延，血源性传染疾血液传播疾病在一些地区蔓延，血源性传染疾 病的问题突出，特别是通过血液传播艾滋病的病的问题突出，特别是通过血液传播艾滋病的 问题。这些地区目前已经进入了艾滋病的高发问题。这些地区目前已经进入了艾滋病的高发 期和死亡高峰。这个教训要认真汲取。我们不期和死亡高峰。这个教训要认真汲取。我们不 能允许非法采供血再次泛滥，也不允许经血液能允许非法采供血再次泛滥，也不允许经血液 传播疾病再次蔓延。传播疾病再次蔓延。 加强采供血液和单采血浆的管理，关系到人民 群众采血和供血的安全，关系到人民群众的健 康权益，关系到我们贯彻“三

3、个代表”，坚持 立党为公、执政为民的宗旨，也关系到我们各 级政府的执政能力，是一项非常重要的工作。 高强部长2004年5月27日在非法采供 血液和单采血浆专项整治工作电视 会议的讲 话 Known Pathogens For which no assay is available Leukocytes Adverse immune responses and transfusion reactions Bacteria Introduced during collection Emerging/Unknown Viruses False Negatives Limits of detectio

4、n of current assays (e.g., window-period issue) Risks Still Exist in Blood Transfusions 血液检验血液检验 HIV-AbHBsAgHCV-Ab ALTSyphilis（RPR、TRUST、TP-ELISA） 我国规定经血液传播疾病的检测我国规定经血液传播疾病的检测 影响献血者检测结果的因素影响献血者检测结果的因素 窗口期感染窗口期感染 窗口期窗口期 从病毒感染从病毒感染 血清标志物检出血清标志物检出 窗口期的危险性窗口期的危险性 说明即使实验室检测不出献血者传染上病毒，说明即使实验室检测不出献血者传染上病毒，

5、 献血者仍有近期内接触病毒并传播给受血者的献血者仍有近期内接触病毒并传播给受血者的 危险。危险。 细菌污染血液细菌污染血液 最常见的细菌感染为革兰氏阴性杆菌最常见的细菌感染为革兰氏阴性杆菌 少数为革兰氏阳性杆菌和球菌少数为革兰氏阳性杆菌和球菌 比病毒和其他微生物经血传播几率高比病毒和其他微生物经血传播几率高 血液成分制品比血浆和血浆蛋白制品几率高血液成分制品比血浆和血浆蛋白制品几率高 血小板制品发生率最高和室温保存有关血小板制品发生率最高和室温保存有关 目前输血已非常安全目前输血已非常安全 离绝对安全还有相当距离离绝对安全还有相当距离 由于输血传播病毒性疾病的特点和严重后果尽由于输血传播病毒性

6、疾病的特点和严重后果尽 管发生很少，但需高度重视，认真对待管发生很少，但需高度重视，认真对待 继续努力可以进一步提高输血安全性继续努力可以进一步提高输血安全性 血站质量管理规范血站质量管理规范中涉及的概念说明中涉及的概念说明 1.质量体系定义质量体系定义 -ISO9000（2000版）版） 在质量方面指挥和控制组织的管理体系，又称质在质量方面指挥和控制组织的管理体系，又称质 量管理体系。量管理体系。 -QMP教材（教材（WHO） 实现质量管理所需要的组织结构、过程、程序和实现质量管理所需要的组织结构、过程、程序和 资源，以实现质量方针，满足质量目标。资源，以实现质量方针，满足质量目标。 组织结

7、构组织结构-人员的职责、权限和相人员的职责、权限和相 互关系的有序安排互关系的有序安排 组织结构说明组织结构说明 岗位、职责和岗位、职责和 权限的相互关系权限的相互关系 方法方法 人员人员 过程过程输入输入 环境环境 设备设备, 原辅材料原辅材料 输出输出 使用使用资源资源将输入转化为输出的相互关联的活动将输入转化为输出的相互关联的活动 为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径 （执行过程的特定方法）（执行过程的特定方法） 质量体系程序质量体系程序标准操作程序标准操作程序 程序程序 质量体系程序质量体系程序 为实现一个组织既定的质量方针、目标所需为实现一个组织既定的质量

8、方针、目标所需 的途径和方法，是描述质量体系要素所涉及的途径和方法，是描述质量体系要素所涉及 的各项质量职能活动的文件，供组织中各职的各项质量职能活动的文件，供组织中各职 能部门使用，为管理指导性文件。能部门使用，为管理指导性文件。 如：文件、质量记录控制程序、设施和环境控制程序、如：文件、质量记录控制程序、设施和环境控制程序、 采购控制程序、采供血过程控制程序、内部质量审核采购控制程序、采供血过程控制程序、内部质量审核 程序、纠正、预防和改进措施控制程序等程序、纠正、预防和改进措施控制程序等 标准操作程序标准操作程序 用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或作业的用于现场和岗位工作人员完成

9、某项工作、任务或作业的 操作性文件（操作性文件（standard operation procedure SOP） 包括包括技术性指令、管理性指令技术性指令、管理性指令 技术性指令技术性指令如献血者身体健康检查如献血者身体健康检查SOP、 血液采集血液采集SOP、各项血、各项血 液检测的液检测的SOP、血液成分制备、血液成分制备SOP、血液贮存、发放、血液贮存、发放SOP等。等。 管理性指令管理性指令如血样交接、血液交接、医疗废弃物处理、传染病上报、如血样交接、血液交接、医疗废弃物处理、传染病上报、 质量记录保存等质量记录保存等 质量方针质量方针 由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨

10、由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨 和方向。和方向。 如：如： 遵循国家相关法律法规，以保证献血者和受血者健康遵循国家相关法律法规，以保证献血者和受血者健康 为宗旨，采集、制备高质量的血液制品，满足临床需为宗旨，采集、制备高质量的血液制品，满足临床需 求与用血安全为目的，以全员质量素质教育为基础，求与用血安全为目的，以全员质量素质教育为基础， 以实施、监控、持续改进质量体系为根本，追求科学以实施、监控、持续改进质量体系为根本，追求科学 高效管理，创造良好社会信誉度。高效管理，创造良好社会信誉度。 质量目标质量目标-在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的 自愿无偿献血率自愿无偿

11、献血率100 满足血液供应率满足血液供应率100 血液全部项目检验率血液全部项目检验率100 献血者服务满意率不低于献血者服务满意率不低于95% 医院服务满意率不低于医院服务满意率不低于95% 血液抽检符合规定标准血液抽检符合规定标准 非正常报废率低于非正常报废率低于1 供血及时率供血及时率100 人员培训合格上岗率人员培训合格上岗率100 质量目标一般是可以测量的预期结果质量目标一般是可以测量的预期结果 质量体系要素质量体系要素（WHO：QMP） 供 应 商 顾 客 输入输出 培训培训 组织管理组织管理 质量体系标准质量体系标准 文件化文件化 评价评价 过程过程 实施实施血站质量管理规范血站

12、质量管理规范的意义的意义 血站实施血站实施献血法献血法、血站管理办法血站管理办法的规范的规范 性操作文件性操作文件 血站采供血和相关服务质量管理的基本准测血站采供血和相关服务质量管理的基本准测 血站申请执业进行技术审查的依据血站申请执业进行技术审查的依据 县级以上人民政府卫生行政部门对本辖区内血站县级以上人民政府卫生行政部门对本辖区内血站 监督管理依据监督管理依据 血站血站血站质量管理规范血站质量管理规范实施要点实施要点 管理职责管理职责 1.组织结构（组织结构（3.组织与人员组织与人员 3.1） 2.质量管理职责（质量管理职责（2.质量管理职责）质量管理职责） 3.质量体系文件（质量体系文件

13、（4.质量体系文件）质量体系文件） 一一.组织结构组织结构 3.1 必须建立与业务相适应的组织结构。必须建立与业务相适应的组织结构。 设置满足采供血和相关服务的业务和质量管理设置满足采供血和相关服务的业务和质量管理 等功能需求的部门等功能需求的部门 明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系 的安排与沟通，报告和指令传递的途径。的安排与沟通，报告和指令传递的途径。 科室设置科室设置 血血 站站 无无 偿偿 献献 血血 管管 理理 体体 检检 采采 血血 检检 验验 成成 分分 血血 制制 备备 贮贮 血血 发发 血血 消消 毒毒 供供 应应 质质 量量 控

14、控 制制 依据依据血站基本标准血站基本标准血站质量管理规范血站质量管理规范 二二.质量管理职责质量管理职责 血站血站 1.必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和 严格控制。质量体系应覆盖所开展采供血和相关服务的严格控制。质量体系应覆盖所开展采供血和相关服务的 所有过程。（所有过程。（2.1） 2.质量体系符合法律、法规、标准和规范要求（质量体系符合法律、法规、标准和规范要求（2.2） 血站法定代表人血站法定代表人 2.3 为血站质量第一责任人、负责血站质量体系的为血站质量第一责任人、负责血站质量体系的 建立、实施、监控和持续改进；确保所有采供血

15、建立、实施、监控和持续改进；确保所有采供血 过程都能符合所需的受控条件；过程都能符合所需的受控条件； 制定和颁布质量方针，在各相关部门和层级建制定和颁布质量方针，在各相关部门和层级建 立质量目标；立质量目标； 合理、有效配置资源；合理、有效配置资源； 按计划时间间隔审核质量管理体系；按计划时间间隔审核质量管理体系； 授权主管采供血业务和质量负责人分别承担采授权主管采供血业务和质量负责人分别承担采 供血业务管理和质量管理职责。供血业务管理和质量管理职责。 血站员工血站员工 2.3 对其职责范围内的质量负责对其职责范围内的质量负责 注：员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序注：员工必须结合工作

16、实践接受相关签名的工作程序 以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能 允许在工作文件或记录上签名允许在工作文件或记录上签名。（3.8） 三三.质量体系文件质量体系文件 4. 4.1必须建立质量体系文件。质量体系文件覆盖所开展的必须建立质量体系文件。质量体系文件覆盖所开展的 采供血的所有过程。包括：采供血的所有过程。包括：质量手册、过程文件、标准操质量手册、过程文件、标准操 作规程、质量记录作规程、质量记录 4.2建立和实施形成文件及文件管理的程序建立和实施形成文件及文件管理的程序 4.3保证员工能够在工作空间范围内容易获得与其岗位相保证员工能

17、够在工作空间范围内容易获得与其岗位相 关的文件并正确使用文件关的文件并正确使用文件 监督机构检查重点监督机构检查重点 组织结构组织结构 1.检查内容：是否建立与其业务相适应的组织结构，检查内容：是否建立与其业务相适应的组织结构， 至少应设置以下部门：献血宣传、献血招募、献血服至少应设置以下部门：献血宣传、献血招募、献血服 务、血液采集、制备、检测、储存和供应、质量管理务、血液采集、制备、检测、储存和供应、质量管理 等等 2.检查方法：查看质量手册中对组织结构的描述或其检查方法：查看质量手册中对组织结构的描述或其 组织结构图、管理层会议记录、现场确认组织结构图、管理层会议记录、现场确认 站长站长

18、 宣宣 策策 招招 募募 体体 检检 采采 血血 血血 液液 检检 验验 成成 分分 制制 备备 血血 型型 实实 验验 贮贮 血血 供供 血血 输输 血血 服服 务务 分管业务副站长分管业务副站长 分管质量副站长分管质量副站长 总总 务务 质质 量量 管管 理理 人人 事事 血站组织结构图血站组织结构图 质量职责（质量职责（） 1.检查内容：血站是否了建立质量体系、是否负责组织检查内容：血站是否了建立质量体系、是否负责组织 实施和严格控制、质量体系是否覆盖所开展采供血和相实施和严格控制、质量体系是否覆盖所开展采供血和相 关服务的所有过程、质量体系是否符合法律、法规、标关服务的所有过程、质量体

19、系是否符合法律、法规、标 准和规范要求、是否制定和颁布了血站质量方针及各相准和规范要求、是否制定和颁布了血站质量方针及各相 关部门和层级的质量目标关部门和层级的质量目标 2.检查方法：查看血站质量体系文件、质量方针颁布文检查方法：查看血站质量体系文件、质量方针颁布文 件和会议记录、血站及各部门质量目标、现场询问站长件和会议记录、血站及各部门质量目标、现场询问站长 和相关管理人员和相关管理人员 质量职责（质量职责（） 1.检查内容：是否制定了各部门、各岗位的质量职责检查内容：是否制定了各部门、各岗位的质量职责 （应包括血站所有层级和岗位）；站长是否授权主管（应包括血站所有层级和岗位）；站长是否授

20、权主管 采供血业务和质量负责人分别承担采供血业务管理和采供血业务和质量负责人分别承担采供血业务管理和 质量管理职责质量管理职责 2.检查方法：查看质量手册或其他有关各部门及岗位质检查方法：查看质量手册或其他有关各部门及岗位质 量职责的描述、站长对业务和质量管理负责人的授权量职责的描述、站长对业务和质量管理负责人的授权 证明、员工签名的登记记录（包括其法律责任的培训证明、员工签名的登记记录（包括其法律责任的培训 记录）、现场提问相关人员记录）、现场提问相关人员 质量体系文件质量体系文件 1.检查内容：是否建立质量体系文件、质量体系文件覆盖检查内容：是否建立质量体系文件、质量体系文件覆盖 所开展的

21、采供血的所有过程；是否包括所开展的采供血的所有过程；是否包括质量手册、过程质量手册、过程 文件、标准操作规程、质量记录；文件、标准操作规程、质量记录；是否建立和实施形成是否建立和实施形成 文件及文件管理的程序、员工是否能够在工作空间范围文件及文件管理的程序、员工是否能够在工作空间范围 内容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件内容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件 2.检查方法：查看质量体系文件及质量体系文件的评审、检查方法：查看质量体系文件及质量体系文件的评审、 确认、培训记录、文件修订状态清单并按发放清单进行确认、培训记录、文件修订状态清单并按发放清单进行 抽查核实，现场检查是否存在所

22、使用的文件为现行版本抽查核实，现场检查是否存在所使用的文件为现行版本 血站血站血站质量管理规范血站质量管理规范实施要点实施要点 资源管理资源管理 1.人员人员 （3.23.8） 2.建筑、设施与环境建筑、设施与环境 （5.1 5.5） 3.设备设备 （6.1 6.4） 4.物料物料 （7.1 7.6） 5.计算机信息系统管理（计算机信息系统管理（9.1 9.6） 一一.人员人员 1.卫生技术人员总数应占职工总数卫生技术人员总数应占职工总数75，高、中、初卫，高、中、初卫 生技术职务人员比例与血站功能和任务相适应。生技术职务人员比例与血站功能和任务相适应。（3.2) 2.血站法定代表人、分管业务

23、和质量的负责人资质应符血站法定代表人、分管业务和质量的负责人资质应符 3.3 3.5规定、业务和质量管理负责人不得相互兼任。规定、业务和质量管理负责人不得相互兼任。 3.血站新增加人员须符合血站新增加人员须符合血站关键岗位工作人员资质血站关键岗位工作人员资质 要求要求、技术和管理人员本科以上学历不低于、技术和管理人员本科以上学历不低于60，应，应 具有相关专业初级以上技术职务任职资格，必须经过培具有相关专业初级以上技术职务任职资格，必须经过培 训，能够胜任所分配的职责。训，能够胜任所分配的职责。（3.4） 4.传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，

24、不得从事 采血、血液成分制备、供血等业务工作（采血、血液成分制备、供血等业务工作（3.4） 5.员工必须制定培训和继续教育计划，保证得到持续有员工必须制定培训和继续教育计划，保证得到持续有 效的教育和培训以及必须接受拟任岗位职责相关文件、效的教育和培训以及必须接受拟任岗位职责相关文件、 实践技能的培训、经评估表明能够胜任；培训者的培训实践技能的培训、经评估表明能够胜任；培训者的培训 能力和培训评估者的能力应评估后才能授予其职责（能力和培训评估者的能力应评估后才能授予其职责（3.6） 6.员工必须结合工作实践相关签名的工作程序及法律责任员工必须结合工作实践相关签名的工作程序及法律责任 的培训，经

25、评估合格才允许在工作文件或记录上签名（的培训，经评估合格才允许在工作文件或记录上签名（3.8) 二二.建筑、设施与环境建筑、设施与环境 1.必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所；业务、生活、管理、必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所；业务、生活、管理、 后勤和辅助区域总体布局合理（后勤和辅助区域总体布局合理（5.1) 2.采供血作业场所布局应满足业务需求，流程合理有序，防止人员和采供血作业场所布局应满足业务需求，流程合理有序，防止人员和 血液受到污染血液受到污染 ，至少应单独设置如下区域：（，至少应单独设置如下区域：（5.2） 献血者征询区、体检区献血者征询区、体检区 对献血者保密性征

26、询和正确体检对献血者保密性征询和正确体检 （5.2.1） 采血区、献血后休息区采血区、献血后休息区 安全放置和弃置所有一次性采血耗（安全放置和弃置所有一次性采血耗（5.2.2） 实验区实验区 血样、试剂存放及分区检测血样、试剂存放及分区检测 血液成分制备区血液成分制备区 血液存放区血液存放区 隔离血液区域隔离血液区域 （5.2.3） 3具有安全有效的应急供电设施（具有安全有效的应急供电设施（5.3） 4.消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合 国家的有关规定（国家的有关规定（5.4) 三三.设备设备 1应能满足业务工作需要（应能满足业务工作需要（6.1）

27、2.必须建立和实施设备确认、维护、校准和持续监控等必须建立和实施设备确认、维护、校准和持续监控等 管理制度；计量器具应符合检定要求，有明显的检定合管理制度；计量器具应符合检定要求，有明显的检定合 格标识（格标识（6.2） 3.大型和关键设备应有惟一性标识，建立设备档案、专大型和关键设备应有惟一性标识，建立设备档案、专 人管理，有使用、维护和校准记录（人管理，有使用、维护和校准记录（6.3） 4.制定采供血过程中关键设备发生故障的应急预案（制定采供血过程中关键设备发生故障的应急预案（6.4） 四四.物料物料 1.采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对献血者采供血所用的物料符合国家相关标准，不得

28、对献血者 健康和血液质量产生不良影响（健康和血液质量产生不良影响（7.1) 2.购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规 所规定的相应资质所规定的相应资质 （7.2） 3.对关键物料进行控制，保证只有合格的物料才能投入对关键物料进行控制，保证只有合格的物料才能投入 使用使用 （7.3） 4.应对物料严格管理，分区存放，特殊要求物料按规定应对物料严格管理，分区存放，特殊要求物料按规定 条件储存，并持续监控（条件储存，并持续监控（7.4 7.5 7.6） 五五.计算机信息管理系统计算机信息管理系统 1.必须应用计算机管理采供血和相关服务过程，对管

29、理必须应用计算机管理采供血和相关服务过程，对管理 系统进行充分确认（系统进行充分确认（9.1） 2.对管理系统的维护应包括系统中的所有部分，对数据对管理系统的维护应包括系统中的所有部分，对数据 库定期备份（库定期备份（9.3） 3.必须建立和实施对信息管理系统瘫痪等意外事件的应必须建立和实施对信息管理系统瘫痪等意外事件的应 急预案和恢复程序（急预案和恢复程序（ 9.4） 监督机构检查重点监督机构检查重点 人员人员 1.检查内容：法定代表人和分管业务、质量的负责人资质及职责检查内容：法定代表人和分管业务、质量的负责人资质及职责 是否符合规定要求、体检医生是否具有执业医师资格、采血护是否符合规定要

30、求、体检医生是否具有执业医师资格、采血护 士是否具有护士执业资格及检验人员资质；关键岗位人员是否士是否具有护士执业资格及检验人员资质；关键岗位人员是否 经过培训能够胜任所分配的职责、是否有经血传播疾病病原体经过培训能够胜任所分配的职责、是否有经血传播疾病病原体 携带者从事采血、血液成分制备、供血等业务携带者从事采血、血液成分制备、供血等业务 2.检查方法：查阅站长及分管副站长学历、技术职称、岗位培训检查方法：查阅站长及分管副站长学历、技术职称、岗位培训 考核合格证、随机抽查人员花名册，查看医生、护士的执业资考核合格证、随机抽查人员花名册，查看医生、护士的执业资 格证、学历、职称和培训考核合格证

31、或根据抽查献血者献血登格证、学历、职称和培训考核合格证或根据抽查献血者献血登 记表上的医生、护士的签名进行资质检查；检查全员培训记录记表上的医生、护士的签名进行资质检查；检查全员培训记录 及允许在文件和记录上签名的员工其登记和保存签名的记录、及允许在文件和记录上签名的员工其登记和保存签名的记录、 员工健康体检档案等员工健康体检档案等 建筑、设施与环境建筑、设施与环境 1.检查内容：采供血作业场所是否与其他区域与分开，血检查内容：采供血作业场所是否与其他区域与分开，血 液实验区域是否与其他业务区域分开，血液是否按待检、液实验区域是否与其他业务区域分开，血液是否按待检、 合格和报废隔离存放，是否有

32、应急供电设施、消防、污合格和报废隔离存放，是否有应急供电设施、消防、污 水、医疗废弃物处理等设施是否符合国家有关规定水、医疗废弃物处理等设施是否符合国家有关规定 2.检查方法：现场查看环境与设施，重点血液实验区域的检查方法：现场查看环境与设施，重点血液实验区域的 环境及污水、医疗废弃物处理设施等。环境及污水、医疗废弃物处理设施等。 物料物料 1.检查内容：关键物料（一次性采血袋、试剂等）的生产商和供应检查内容：关键物料（一次性采血袋、试剂等）的生产商和供应 商是否具有国家法律法规所规定的相应资质，投入使用前是否保商是否具有国家法律法规所规定的相应资质，投入使用前是否保 证了只有合格的关键物料进

33、才能使用，是否建立了库存管理制度，证了只有合格的关键物料进才能使用，是否建立了库存管理制度， 对合格、待检、不合格物料的分区存放及同类关键物料的状态类对合格、待检、不合格物料的分区存放及同类关键物料的状态类 别识别标识，是否按规定库存条件储存别识别标识，是否按规定库存条件储存 2.检查方法：查看所有提供一次性采血袋和试剂的生产商和供应商检查方法：查看所有提供一次性采血袋和试剂的生产商和供应商 资质；采购及库房管理制度、对生产商和供应商相应资质的评审资质；采购及库房管理制度、对生产商和供应商相应资质的评审 记录，更换关键物料的确认记录；现场查看库房，重点检查试剂记录，更换关键物料的确认记录；现场

34、查看库房，重点检查试剂 保存温度和冰箱温度监测记录、物料有效期限以及分区存放及同保存温度和冰箱温度监测记录、物料有效期限以及分区存放及同 类关键物料标识类关键物料标识 检测试剂盒要求 （1）必须标明品名、商品名、规格、生产单位、地址 及 。 （2）必须写明生产批号、生产日期、有效期、贮存温度并 注明体外诊断试剂。 （3）必须贴有国家认可的药检部门检定合格封签。 （4）试剂盒内各组分齐全和足量，并附有使用说明书。 生产商和供应商资质生产商和供应商资质 营业执照营业执照药品生产许可证药品生产许可证 药品生产文号药品生产文号 药品经营许可证药品经营许可证进口药品注册证进口药品注册证 中国药品生物制品

35、 检定所检定报告 所购试剂应索取生产商或供应商的资质证明所购试剂应索取生产商或供应商的资质证明 计算机信息管理系统计算机信息管理系统 1.检查内容：是否建立了应用计算机管理采供血和相关检查内容：是否建立了应用计算机管理采供血和相关 服务过程，是否对数据库进行定期备份，是否建立和服务过程，是否对数据库进行定期备份，是否建立和 实施了对管理系统瘫痪等意外事件的应急预案实施了对管理系统瘫痪等意外事件的应急预案 2.检查方法：现场查看计算机信息管理系统，并进行计检查方法：现场查看计算机信息管理系统，并进行计 算机查询，检查数据库备份情况、用户的授权程序及算机查询，检查数据库备份情况、用户的授权程序及

36、管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序， 检查各工作站的检查各工作站的UPS。 血站血站血站质量管理规范血站质量管理规范实施要点实施要点 采供血过程控制采供血过程控制 1.安全与卫生（安全与卫生（8.18.9） 2.血液的标识及可追溯性（血液的标识及可追溯性（10.1 10.8） 3.献血服务（献血服务（13.1 13.19） 4.血液检测（血液检测（14.1 14.3） 5.血液制备（血液制备（15.1 15.12） 6.血液隔离与放行（血液隔离与放行（16.1 16.2） 7.血液保存、发放与运输（血液保存、发放与运输（17.1 17

37、.4） 8.血液库存管理（血液库存管理（18.1 18.2） 9.血液收回（血液收回（19.1 19.2） 10.投诉与输血不良反应报告（投诉与输血不良反应报告（20） 献血者献血者 采集采集 加工加工 筛选和检验筛选和检验 血液贮存发血液贮存发 放运输放运输 输血输血 每个环由几个每个环由几个 较小的子环组较小的子环组 成成(初级过程初级过程) 基本的采供血过程基本的采供血过程 输血反馈输血反馈 安安 全全 与与 卫卫 生生 一一.安全与卫生安全与卫生 1.制定并执行安全与卫生管理制度，并有一名对法定代表人直接负责的制定并执行安全与卫生管理制度，并有一名对法定代表人直接负责的 安全与卫生负责

38、人，安全与卫生设施应充足有效，对所有员工进行安安全与卫生负责人，安全与卫生设施应充足有效，对所有员工进行安 全与卫生培（全与卫生培（8.1 8.2 8.5） 2.建立和实施职业暴露的预防与控制措施；采取有效措施对献血者、建立和实施职业暴露的预防与控制措施；采取有效措施对献血者、 员工、血液、血液标本和环境防护（员工、血液、血液标本和环境防护（8.3 8.7)） 3.制定消毒和清洁程序，规定须消毒与清洁的区域、设备和物品及方制定消毒和清洁程序，规定须消毒与清洁的区域、设备和物品及方 法、频次（法、频次（8.6） 4.制定医疗废弃物收集、处置规定并严格执行（制定医疗废弃物收集、处置规定并严格执行（

39、8.8） 5.制定并执行针对用电安全、化学、放射、危险品等使用和防火的相制定并执行针对用电安全、化学、放射、危险品等使用和防火的相 应程序（应程序（8.9） 二二.血液标识及可追溯性血液标识及可追溯性 1.必须建立和实施血液标识的管理程序，确保血液可以必须建立和实施血液标识的管理程序，确保血液可以 追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物 料批号及所有制备和检验完整记录（料批号及所有制备和检验完整记录（10.1） 2.血液标签内容应符合血液标签内容应符合血站管理办法血站管理办法第三十四条，第三十四条， 采用条形码技术，确保采用条形码技术，确保

40、每一袋血液每一袋血液具有惟一性标识和可具有惟一性标识和可 追溯性及追溯性及每一次献血每一次献血的惟一性条形码，血液标签上不应的惟一性条形码，血液标签上不应 有献血者姓名（有献血者姓名（10.2 10.5） 3.建立和实施贴签管理程序建立和实施贴签管理程序 （10.6） 三三.献血服务献血服务 （一）建立、实施（一）建立、实施、监控和改进献血服务质量体系监控和改进献血服务质量体系（13.1） 要求建立和实施以下程序：要求建立和实施以下程序： 1.建立和实施献血场所管理程序（建立和实施献血场所管理程序（13.2） 2.建立和实施献血者招募指南（建立和实施献血者招募指南（13.3） 3.建立和实施献

41、血者献血后回告受理和保密性弃血的处建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处 理程序、对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者理程序、对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者 献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度（献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度（13.5） 4.建立和实施血液采集管理程序（建立和实施血液采集管理程序（13.6） 5.制定静脉穿刺和血液采集工作程序（制定静脉穿刺和血液采集工作程序（13.10) 6.建立和实施血液标本留取程序（建立和实施血液标本留取程序（13.12） 7.建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待和护理建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待和护理

42、 程序，履行献血前告知义务，遵循献血知情同意的原则程序，履行献血前告知义务，遵循献血知情同意的原则 （13.13） 8.建立和实施献血不良反应的预防和处理程序（建立和实施献血不良反应的预防和处理程序（13.14） 9.建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度，实施献血建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度，实施献血 者满意度调查、献血者投诉、反馈处理程序（者满意度调查、献血者投诉、反馈处理程序（13.15） （二）献血记录（二）献血记录（13.16） 1.献血者的个人资料献血者的个人资料 2.健康征询结果及献血者和征询者签名健康征询结果及献血者和征询者签名 3.健康检查结果及检查者签名健康检查结

43、果及检查者签名 4.献血日期献血日期 5.献血量献血量 6.献血反应及其处理和员工签名献血反应及其处理和员工签名 四、血液成分采集四、血液成分采集（13.1713.19） 1.献血者应满足献血者应满足献血者健康检查要求献血者健康检查要求以及相关的特以及相关的特 定要求定要求 2.血液成分单采工作必须由血液成分单采工作必须由接受培训的医学专业技术接受培训的医学专业技术 人员担任和监控人员担任和监控血细胞分离机应得到维护和监控血细胞分离机应得到维护和监控必必 须使用符合规定的一次性血液成分分离管路须使用符合规定的一次性血液成分分离管路按程序弃按程序弃 置及销毁所用过得一次性分离管路置及销毁所用过得

44、一次性分离管路应记录血液成分献应记录血液成分献 血者的健康检查结果及单采过程关键指标血者的健康检查结果及单采过程关键指标 五、血液检测五、血液检测 1.开展血液检测业务的血站，血液检测实验室开展血液检测业务的血站，血液检测实验室 必须获得必须获得血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范审核合审核合 格证书（格证书（14.1） 2.没有开展血液检测的血站应建立和实施血液没有开展血液检测的血站应建立和实施血液 标本采集、运输、交接、检测报告接受、利用标本采集、运输、交接、检测报告接受、利用 程序（程序（14.2） 六、血液成分制备六、血液成分制备 1.建立和执行血液制备的质量体系，制备的血液必

45、须符合建立和执行血液制备的质量体系，制备的血液必须符合全血和成全血和成 分血质量标准分血质量标准（15.115.2） 2.建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程（建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程（15.3） 3.制备过程的控制：环境制备过程的控制：环境 整洁卫生、定期有效消毒、温度控制；操作整洁卫生、定期有效消毒、温度控制；操作 应密闭系统制备，如开放应严格控制微生物污染；关键设备应按应密闭系统制备，如开放应严格控制微生物污染；关键设备应按 规定进行维护和校准；制备程序和方法必须审核确认；一次性血袋质规定进行维护和校准；制备程序和方法必须审核确认；一次性血袋质 量须质控部门确认合格；贴签

46、须正确（量须质控部门确认合格；贴签须正确（15.415.9） 4.建立和执行血液常规抽检程序，制备的每一个环节检查每一袋血液建立和执行血液常规抽检程序，制备的每一个环节检查每一袋血液 的外观（的外观（15.10 15.11） 5.制备记录应确保对人员、设备、血液来源和原材料、方法、环境等制备记录应确保对人员、设备、血液来源和原材料、方法、环境等 的追溯（的追溯（15.12） 七、血液隔离与放行七、血液隔离与放行 1.建立和实施血液隔离程序，将待检测、不合格血液进行建立和实施血液隔离程序，将待检测、不合格血液进行 物理隔离和管理，防止不合格血液误发（物理隔离和管理，防止不合格血液误发（16.1）

47、 2.建立和实施血液放行程序（建立和实施血液放行程序（16.2） 规定血液放行职责，放行人员应被授权、质量管理人规定血液放行职责，放行人员应被授权、质量管理人 员监控（员监控（16.2.1） 先清查每批血液中不合格血液，准确无误安全处置先清查每批血液中不合格血液，准确无误安全处置 （16.2.2） 确定每批血液中制备合格血液，贴上合格标签经批准确定每批血液中制备合格血液，贴上合格标签经批准 放行并转移至合格血液贮存库（放行并转移至合格血液贮存库（16.2.3） 对每批血液放行进行记录（对每批血液放行进行记录（16.2.4） 八、血液保存、发放与运输八、血液保存、发放与运输 1.建立和实施血液保

48、存管理程序：建立和实施血液保存管理程序： 血液保存地点应防火、防盗、防鼠，未经授权人员不得进血液保存地点应防火、防盗、防鼠，未经授权人员不得进 入（入（17.1.1) 血液保存设备应运行可靠，温度均衡，有记录和报警装血液保存设备应运行可靠，温度均衡，有记录和报警装 置、并进行监测和记录（置、并进行监测和记录（17.1.217.1.3） 按不同品种和血型分别存放并有明显标识（按不同品种和血型分别存放并有明显标识（17.1.4) 2.建立和实施血液发放程序，发放前检查血液外观（建立和实施血液发放程序，发放前检查血液外观（17.2） 3.建立和实施血液运输管理程序，确保血液冷链完整（建立和实施血液运

49、输管理程序，确保血液冷链完整（17.3） 九、血液库存管理九、血液库存管理 1.建立和实施血液库存管理程序，确定不同种类血液的建立和实施血液库存管理程序，确定不同种类血液的 最低库存水平（最低库存水平（18.1） 2.制定切实可行的血液应急预案，保证突发事件的血液制定切实可行的血液应急预案，保证突发事件的血液 供应（供应（18.2） 十、血液收回十、血液收回 1.建立和实施血液收回程序，确定需要收回的血液、责建立和实施血液收回程序，确定需要收回的血液、责 任人及职责，确保在任何时间有专人接听及处理血液质任人及职责，确保在任何时间有专人接听及处理血液质 量投诉和缺陷发现，并能够快速收回或追踪血液

50、去向量投诉和缺陷发现，并能够快速收回或追踪血液去向 （19.1） 2.对收回有严重质量缺陷的血液进行全面调查，并记录血对收回有严重质量缺陷的血液进行全面调查，并记录血 液的收回、追踪、分析、评审、处置及采取的纠正和预防液的收回、追踪、分析、评审、处置及采取的纠正和预防 措施（措施（19.2） 十一、投诉与输血不良反应报告十一、投诉与输血不良反应报告 建立和实施血液质量投诉的处理程序，指定质管人员建立和实施血液质量投诉的处理程序，指定质管人员 负责；对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应进负责；对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应进 行调查处理并记录；重大血液质量问题及时向当地卫生行调查处

51、理并记录；重大血液质量问题及时向当地卫生 行政部门报告（行政部门报告（20.1） 监督机构检查重点监督机构检查重点 安全与卫生安全与卫生 1.检查内容：检查内容：是否制定并执行了安全与卫生管理制度是否制定并执行了安全与卫生管理制度 及职责；及职责；是否有对法定代表人直接负责的安全与卫是否有对法定代表人直接负责的安全与卫 生负责人；生负责人；是否建立和实施了职业暴露预防与控制是否建立和实施了职业暴露预防与控制 程序；程序；是否每年对员工进行一次经血传播病原体感是否每年对员工进行一次经血传播病原体感 染情况的检测染情况的检测是否制定消毒与清洁程序；是否制定消毒与清洁程序；对医疗对医疗 废物的收集和

52、处置是否符合规定废物的收集和处置是否符合规定 2.检查方法：查看上述相关文件，检查消毒监测、医疗检查方法：查看上述相关文件，检查消毒监测、医疗 废物收集与处置、职业暴露处理等原始记录；现场查废物收集与处置、职业暴露处理等原始记录；现场查 看采供血场所环境、医疗废物看采供血场所环境、医疗废物(包括阳性报废血液）存包括阳性报废血液）存 放、污水处理设施。放、污水处理设施。 医疗废物应分类医疗废物应分类 存放于合适的容器存放于合适的容器 采血前检查采血前检查 血液采集血液采集 血液成分制备血液成分制备 血液检验血液检验 贮存贮存 运输运输 刺血针刺血针 、HBsAg金标试纸条、金标试纸条、 血型定型

53、纸、血型定型纸、 污染的棉签、一次性手套污染的棉签、一次性手套 污染的棉签、废弃的采血袋、采血针头、污染的棉签、废弃的采血袋、采血针头、 一次性手套、不足量血液一次性手套、不足量血液 成分血转移袋、渗漏血袋、不合格血液成分血转移袋、渗漏血袋、不合格血液 （含阳性报废血）、一次性工作服（含阳性报废血）、一次性工作服 帽子帽子 手套手套 试管血样、血清标本、微孔板、加样头、试管血样、血清标本、微孔板、加样头、 阳性质控品、一次性工作服、手套、口罩等阳性质控品、一次性工作服、手套、口罩等 渗漏血液、医院退回血液、一次性手套渗漏血液、医院退回血液、一次性手套 渗漏血液、医院退回血液渗漏血液、医院退回血

54、液 血站污染性的医疗废物血站污染性的医疗废物 尖銳物品使用後，尖銳物品使用後， 應盡快棄置在防刺應盡快棄置在防刺 穿的容器內。穿的容器內。 拋棄盛載尖銳物品拋棄盛載尖銳物品 的容器時，應將其的容器時，應將其 密封。密封。 放入適當標籤的塑放入適當標籤的塑 膠袋內。膠袋內。 處理醫療廢物的人員處理醫療廢物的人員 不應用手擠壓膠袋，不應用手擠壓膠袋， 及應佩戴防刺穿手套。及應佩戴防刺穿手套。 防刺穿手套防刺穿手套 高壓高温消毒或用高壓高温消毒或用 含有效氯消毒液消含有效氯消毒液消 毒后毁形焚烧毒后毁形焚烧 阳性血液报废程序及处理阳性血液报废程序及处理 血液传染病五项筛查血液传染病五项筛查 任何一项

55、不合格血液任何一项不合格血液 发不合格报告发不合格报告 给待检库给待检库 逐袋核实后将阳性逐袋核实后将阳性 血液集中存放至有血液集中存放至有 明显标志的专用冰箱明显标志的专用冰箱 经由血站质控人员经由血站质控人员 再次核实并签署销毁再次核实并签署销毁 由专职人员收集后由专职人员收集后 进行血袋消毒、包装进行血袋消毒、包装 送集中处置机构焚烧送集中处置机构焚烧 检查时：检查时： 1、现场查看医疗废物暂存场所是否符合规定、现场查看医疗废物暂存场所是否符合规定 2、查看与医疗废物集中处置机构签定的协议、查看与医疗废物集中处置机构签定的协议 3、抽查交接医疗废物的原始记录、抽查交接医疗废物的原始记录

56、4、查看不具备集中处置医疗废物条件的单位消、查看不具备集中处置医疗废物条件的单位消 毒、毁形处理、焚烧等记录。毒、毁形处理、焚烧等记录。 5、查看阳性血液、医疗废物流失、泄漏、扩散、查看阳性血液、医疗废物流失、泄漏、扩散 和意外事故的紧急处理预案。和意外事故的紧急处理预案。 血液的标识及可追溯性血液的标识及可追溯性 1.检查内容：检查内容：是否建立和实施了血液标识的管理程序；是否建立和实施了血液标识的管理程序； 标签内容是否符合规定；标签内容是否符合规定；每一次献血的条形码标每一次献血的条形码标 识是否可追溯到献血者；识是否可追溯到献血者；是否建立和实施了贴签管是否建立和实施了贴签管 理程序理

57、程序 2.检查方法：现场抽查储存血液粘贴的标签；并根据血检查方法：现场抽查储存血液粘贴的标签；并根据血 袋上条码编号检查该袋血液的献血者信息、采血袋批袋上条码编号检查该袋血液的献血者信息、采血袋批 号、检验记录、使用的试剂、成分制备记录等号、检验记录、使用的试剂、成分制备记录等 献血服务献血服务 1.检查内容：检查内容：是否建立和实施了是否建立和实施了规范规范所规定的所规定的7 项管理和操作程序；项管理和操作程序；是否每个采血工作位具备独立的是否每个采血工作位具备独立的 操作设施；操作设施；是否对献血者进行了健康征询和体检，是否对献血者进行了健康征询和体检， 是否献血者检查者和共同签名；是否献

58、血者检查者和共同签名；是否采用严格的无菌是否采用严格的无菌 操作技术静脉穿刺；操作技术静脉穿刺；是否采血时留取的血样来源于相是否采血时留取的血样来源于相 对应的血液对应的血液是否对献血者履行了献血前告知义务、遵是否对献血者履行了献血前告知义务、遵 循献血同意原则及献血后回告受理、保密性弃血；循献血同意原则及献血后回告受理、保密性弃血；单单 采血液成分是否由无偿献血者供给采血液成分是否由无偿献血者供给 献血程序献血程序 献血前由受过培训的献血前由受过培训的 医护人员对献血者进医护人员对献血者进 行健康征询和评估行健康征询和评估 由体检医生指导献血者填由体检医生指导献血者填 写献血者本人健康征询表

59、写献血者本人健康征询表 及相关信息并签名及相关信息并签名 体检医生进行健康体检医生进行健康 检查并记录，合格者检查并记录，合格者 化验血型、硫酸铜化验血型、硫酸铜 比重测定、比重测定、HBsAg 快速筛查等项目快速筛查等项目 合格者持本人血型标合格者持本人血型标 签及条形码准备献血签及条形码准备献血 采血护士核实其资格采血护士核实其资格 无误后采血，待血液无误后采血，待血液 采集后休息采集后休息1020 分钟，办理献血证分钟，办理献血证 献血者体检登记表献血者体检登记表 献血者体检登记表正面为体检登记表，反面为献血者献血者体检登记表正面为体检登记表，反面为献血者 健康征询表。健康征询表。 体检

60、登记表分为四个部分：献血者本人相关信息、体体检登记表分为四个部分：献血者本人相关信息、体 检、检验、采血信息。检、检验、采血信息。 在个人信息中，献血者的通讯地址及有效身份证件号更为重在个人信息中，献血者的通讯地址及有效身份证件号更为重 要，具有对献血者的可追溯性。要，具有对献血者的可追溯性。 体检合格献血者体检合格献血者 核实其体检表核实其体检表 信息、血袋标签信息、血袋标签 条形码编号、标条形码编号、标 签条形码无误签条形码无误 选择穿刺静脉选择穿刺静脉 无菌采血操作无菌采血操作 留取血样核实留取血样核实 后热合采血袋后热合采血袋 嘱献血者按压嘱献血者按压 针眼并休息针眼并休息 1020分