原料药项目商业策划书（参考范文）

1、泓域咨询 /原料药项目商业策划书原料药项目商业策划书xx集团有限公司目录第一章 项目概况8一、 项目概述8二、 项目提出的理由9三、 项目总投资及资金构成10四、 资金筹措方案10五、 项目预期经济效益规划目标11六、 原辅材料及设备11七、 项目建设进度规划12八、 环境影响12九、 报告编制依据和原则12十、 研究范围13十一、 研究结论13十二、 主要经济指标一览表14第二章 项目建设背景、必要性16一、 影响行业发展的有利和不利因素16二、 化学原料药及中间体简介19三、 原料药行业市场发展现状及竞争情况20第三章 行业发展分析28一、 行业利润水平的变动趋势28二、 行业利润水平的变

2、动趋势28三、 行业的主要特征28第四章 选址可行性分析33一、 项目选址原则33二、 建设区基本情况33三、 创新驱动发展35四、 社会经济发展目标36五、 产业发展方向37六、 项目选址综合评价38第五章 建筑物技术方案39一、 项目工程设计总体要求39二、 建设方案40三、 建筑工程建设指标43第六章 发展规划分析45一、 公司发展规划45二、 保障措施46第七章 运营管理49一、 公司经营宗旨49二、 公司的目标、主要职责49三、 各部门职责及权限50四、 财务会计制度53第八章 SWOT分析说明57一、 优势分析（S）57二、 劣势分析（W）58三、 机会分析（O）59四、 威胁分析

3、（T）59第九章 环保方案分析63一、 编制依据63二、 环境影响合理性分析64三、 建设期大气环境影响分析64四、 建设期水环境影响分析66五、 建设期固体废弃物环境影响分析66六、 建设期声环境影响分析67七、 营运期环境影响68八、 环境管理分析69九、 结论及建议71第十章 项目进度计划73一、 项目进度安排73二、 项目实施保障措施73第十一章 节能方案说明75一、 项目节能概述75二、 能源消费种类和数量分析76三、 项目节能措施77四、 节能综合评价79第十二章 投资计划方案80一、 投资估算的依据和说明80二、 建设投资估算81三、 建设期利息83四、 流动资金84五、 总投资

4、85六、 资金筹措与投资计划86第十三章 项目经济效益评价88一、 基本假设及基础参数选取88二、 经济评价财务测算88三、 项目盈利能力分析92四、 财务生存能力分析95五、 偿债能力分析95六、 经济评价结论97第十四章 风险评估分析98一、 项目风险分析98二、 项目风险对策100第十五章 项目综合评价说明103第十六章 补充表格105报告说明近年来，随着“仿制药质量和疗效一致性评价”、“两票制”、“新版医保目 录”、“集中带量采购”等相关医药行业政策的相继出台与更新，我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来医药行业监管政策将更加规范化，行业标准将逐步提高。根据谨慎财务估算，项目总

5、投资20035.88万元，其中：建设投资15971.05万元，占项目总投资的79.71%；建设期利息168.99万元，占项目总投资的0.84%；流动资金3895.84万元，占项目总投资的19.44%。项目正常运营每年营业收入37800.00万元，综合总成本费用29027.63万元，净利润6427.35万元，财务内部收益率25.40%，财务净现值9690.03万元，全部投资回收期5.13年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项

6、目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 项目概况一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：原料药项目2、承办单位名称：xx集团有限公司3、项目性质：技术改造4、项目建设地点：xxx5、项目联系人：谢xx（二

7、）主办单位基本情况公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全

8、、可靠、优质的产品和服务。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx，占地面积约45.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，

9、规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xx升原料药/年。二、 项目提出的理由无论是API还是医药中间体，生产方法均是通过化学或生物反应得到最终产品，最终产品均是纯度极高的单一化学物质，故化学原料药生产企业通常也生产医药中间体产品，两者都是药品生产过程中的重要环节。综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶

10、段。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资20035.88万元，其中：建设投资15971.05万元，占项目总投资的79.71%；建设期利息168.99万元，占项目总投资的0.84%；流动资金3895.84万元，占项目总投资的19.44%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资20035.88万元，根据资金筹措方案，xx集团有限公司计划自筹资金（资本金）13138.45万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额6897.43万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入

11、（SP）：37800.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：29027.63万元。3、项目达产年净利润（NP）：6427.35万元。4、财务内部收益率（FIRR）：25.40%。5、全部投资回收期（Pt）：5.13年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：11879.41万元（产值）。六、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括甘草、海螵蛸、白芍、白术、延胡索、党参、盐酸赖氨酸、葡萄糖酸锌、五味子、黄芩、桑葚、丹参、淀粉。（二）主要设备主要设备包括：拣选台、洗药机、切药机、热风循环烘箱、万能粉碎机、袋式除尘机、微粉机、多功能提取罐、储液罐、醇沉罐、调配罐、单

12、效浓缩器、酒精调配罐、回收酒精储罐、二效浓缩器、三足离心机。七、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。八、 环境影响建设项目的建设和投入使用后，其产生的污染源经有效处理后，将不致对周围环境产生明显影响。建设项目的建设从环境保护角度考虑是可行的。项目建设单位在执行“三同时”的管理规定的同时，切实落实本环境影响报告中的环保措施，并要经环境保护管理部门验收合格后，项目方可投入使用。九、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、

13、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。（二）编制原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。十、 研究范围依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出

14、主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。十一、 研究结论通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。十二、 主要经济指标一览表表格题目主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积30000.00约45.00亩1.1总建筑面积52806.04容积率1.761.2基底面积17400.00建筑系数

15、58.00%1.3投资强度万元/亩346.372总投资万元20035.882.1建设投资万元15971.052.1.1工程费用万元13960.202.1.2工程建设其他费用万元1650.952.1.3预备费万元359.902.2建设期利息万元168.992.3流动资金万元3895.843资金筹措万元20035.883.1自筹资金万元13138.453.2银行贷款万元6897.434营业收入万元37800.00正常运营年份5总成本费用万元29027.636利润总额万元8569.807净利润万元6427.358所得税万元2142.459增值税万元1688.1210税金及附加万元202.5711纳税

16、总额万元4033.1412工业增加值万元13555.7213盈亏平衡点万元11879.41产值14回收期年5.13含建设期12个月15财务内部收益率25.40%所得税后16财务净现值万元9690.03所得税后第二章 项目建设背景、必要性一、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）全球人口数量增加，老龄化趋势明显随着社会、经济、文明的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代卫生医疗事业发展迅速，全球人口死亡率逐渐降低，平均寿命逐年提高，全球人口老龄化趋势明显。据联合国经济和社会事务部人口司发布的统计数据显示，截止到2018年7月，全球人口数量介于75亿76亿之间。其中，60

17、岁及以上人口据估计约为9.62亿，占全球总人口的比重约为12.8%。世界经济的发展、全球人口数量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得全球医药行业保持高速的增长。（2）国内产业政策强力支持医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。为加快医药工业由大到强的转变，根据中国制造2025、医药工业发展规划指南，为未来五年医药工业的发展指明了方向，设立了发展目标，明确指出：“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药

18、卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。（3）环保收紧、竞争格局改善中国一直是全球最重要的医药中间体供应国，欧洲、印度企业从中国进口医药中间体，加工成原料药。过去，由于中国的环保监管不严，医药中间体行业中存在大量不规范的小厂，环保成本低下以及恶劣的竞争格局使得中国出口医药中间体的价格很低，欧洲、印度等国可以采购中国的廉价中间体。随着中国近年环保政策趋严，中国的医药中间体行业供给大幅收缩，大量小厂商关停，行业内大厂也面临着产能收缩和投入加大的问题。环保收紧带来医药中间体的供应紧张和竞争格局大幅改善，带来中间体价格上涨；同时由于印度、欧洲企业的中间体供给受限，中国的中间体、原料药

19、一体化企业的竞争力大幅提升。（4）提升仿制药使用比例、降低药价成为各国共同的政策选择在全球老龄化和诊疗升级的大背景下，各国医疗卫生费用支出持续上升，医疗卫生费用支出控制是各国共同面临课题。而仿制药具有与原研药相同的药用价值且价格低廉，发展仿制药一方面将有利于政府通过缩减医疗费用的开销来降低财政赤字压力，另一方面将有助于低收入阶层医疗保障覆盖面的进一步扩大，从而缓解潜在的就医困难等问题；因此，提升仿制药使用比例、降低药价成为各国共同的政策选择。2、不利因素（1）环保投入增长导致生产成本增加2014年4月24日，全国人大常委会表决通过了修订后的中华人民共和国环境保护法，自2015年1月1日起施行，

20、该法强化了地方政府及其负责人的环保责任，加大了对违法排污的处罚力度，同时与该法相关的配套办法也正在逐步出台。化学原料药及医药中间体属于重污染行业，环保设施是企业重要组成部分。无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，企业在环保治理上的投入也逐年增加。长期来看，环保标准的提高，环保投入的加大，有利于促进原料药行业产业整合升级，增强产品竞争力，但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力。（2）人民币汇率波动对出口带来影响自2005年7月21日起，我国开始实行以市场供求为基础、参考一篮子货币进行调节、有管理的浮动汇率制度，人民币汇率开始逐步升值

21、。作为原料药生产与出口大国之一，人民币汇率升值将给国内原料药出口带来一定影响，国内原料药企业将会面临在国际市场中丧失价格优势的风险。人民币汇率波动将给国内企业带来更为不确定的国际市场竞争局面，不利于企业平稳发展。二、 化学原料药及中间体简介化学原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，活性药物成分）简称API，是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。它是制剂中的有效成分，也是用于制剂生产的主要原料。ICHQ7指南将原料药定义为：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在

22、疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。医药中间体是用于API合成工艺过程中的化工产品，是生产API的关键原料。虽然医药中间体这种化工产品在普通的化工厂即可生产，也不需要药品的生产许可证、药品批准文号和GMP证书，但当它应用于药品的合成时，其产品规格、质量需达到一定的级别，大多数客户对其质量规格要求较高，一般需要经过严格的审计确认才会进行采购。无论是API还是医药中间体，生产方法均是通过化学或生物反应得到最终产品，最终产品均是纯度极高的单一化学物质，故化学原料药生产企业通常也生产医药中间体产品，两者都是药品生产过程中的重要环节。三、

23、原料药行业市场发展现状及竞争情况近年来，随着“仿制药质量和疗效一致性评价”、“两票制”、“新版医保目 录”、“集中带量采购”等相关医药行业政策的相继出台与更新，我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来医药行业监管政策将更加规范化，行业标准将逐步提高。对于制剂生产企业，仿制药一致性评价以及集中带量采购的推进，提高了制药企业的集中度，重塑了制剂厂商的竞争格局，龙头效应更加明显。对于原料药生产企业，由于原辅料与制剂的关联审批政策的推进，生产管理规范、技术过硬的原料药生产企业在产品质量、GMP规范管理等方面具备较强的优势，随着市场竞争的优胜劣汰，落后企业逐渐退出，优质企业市场占有率有望进一步扩大

24、。1、我国原料药行业发展现状（1）特色原料药迎来发展期中国原料药经过几十年的发展，已经成为第一大原料药生产国和出口国，在全球处于领先地位。我国生产的原料药通常可以分为大宗原料药和特色原料药，大宗原料药包括抗生素、维生素等大吨位、市场需求量大的品种，这些品种对应的制剂产品一般比较成熟，进入门槛不高，市场集中度较高。特色原料药产品的特点是规模相对较小、种类多、附加值相对较高。根据EvaluatePharmaWorldPreview2017,Outlookto2022医药市场调研报告显示，20172022年期间预计将有1,940亿美元左右销售额的原研药专利到期。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中

25、到期的时期，大批重磅炸弹级原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，带动原料药用量的提高，为原料药生产企业提供巨大的发展机遇。（2）我国原料药产业规模持续增长根据MordorIntelligence统计，2018年全球原料药市场规模为1,657亿美元，预计未来几年全球对原料药的需求将保持增长，到2024年，市场规模上升到2,367亿美元，年复合增长率将超过6.1%。根据中国化学制药工业协会数据，2018年，我国以原料药生产为主的企业主营业务收入3,843.3亿元，同比增长10.4%；出口交货值680.6亿元，同比增长9.8%。2019年我国化学药品原料药产量达252.3万吨，每年产量稳定

26、在250万吨左右。随着医疗及卫生支出的增加，以及原料药需求的持续增长，我国原料药产业将继续保持高增长的态势。2、我国特色原料药行业发展趋势（1）市场规范程度逐渐提高目前我国原料药行业环保标准、药品质量标准、生产规范化等监管趋于严格，药政监管水平在逐步完善之中，市场的规范程度、准入门槛也在逐渐提高，大量低端、粗放的企业被市场陆续淘汰，给优质企业提供了一个较好的发展机遇期。（2）产能扩张随着原研药物专利期到期，仿制药大量上市，药价下降，制剂的用量能够得到大幅度提升。即使是过专利期较长时间的药物，由于发展中国家用药的新需求和用药升级，不少老仿制药的整体用量也在持续增长。在市场需求不断增长的大环境下，

27、原料药企业通常选择产能扩张来获得发展。随着产能扩张带来的规模效应，产品生产成本将会降低，保持企业的持续盈利能力。（3）产业链纵向发展在药品制造产业价值链中，呈大宗原料药、特色原料药、仿制药、原研药（或创新药）递增的金字塔结构，随着行业监管的规范、行业集中度的提高以及行业竞争加剧，原料药生产企业必须依靠纵向拓展产业链，向制剂制造发展，以掌握市场的主动权，提升企业盈利能力与持续竞争力。在一致性评价和带量采购之后，中国普通仿制药对质量提出更高要求，特色原料药企业由于一贯对质量的重视和对成本控制的重视，在发展仿制药上拥有先天优势。目前不少特色原料药企业已经在布局丰富的仿制药产品线，未来将会有更多原料药

28、、制剂一体化企业诞生。3、原料药行业竞争特点（1）抢仿能力竞争各国出于对企业创新的鼓励与专利保护，原研药都会获得一定时期的专利保护期。在原研药专利保护期内，任何仿制药制剂不得上市销售；只有成功挑战原研专利，或待原研药保护期到期，仿制药才可以上市销售。最先获批上市销售的仿制药可以以低于该原研药，但依然相对较高的价格进行销售，获得相对较高的利润。因此，抢仿能力是特色原料药行业竞争的一个重要方面。抢仿时间是仿制药市场竞争的关键点之一，主要体现在对“时间窗口”这个关键点的控制上。在仿制药行业中，“时间窗口”泛指在挑战专利、抢先仿制时的各个时间节点。仿制药的生命周期特点决定了某款仿制药抢先上市就能优先占

29、领较高的市场份额，建立一定的市场壁垒，进而获得更丰厚的经济回报。为争取第一时间上市的“时间窗口”，仿制药制剂企业通常采取抢仿策略，提前610年进行布局，对于某些原研药品，甚至在其三期临床或新药刚上市时，仿制药或原料药生产企业就开始启动仿制工作，通常仿制药生产商与上游具备一定实力的原料药生产企业合作研发，提高研发效率争取尽早攻克相应原料药的仿制工艺，第一时间生产出仿制药并进行相关制剂的注册及审批验证工作，为尽快推向市场做准备，抢占先发优势。通过合作研发，具备研发生产原料药的企业能顺利进入仿制药生产企业的第一供应商，在原料药供应上也获得相应的先发优势。只有拥有较强的技术实力，原料药企业才有可能赶在

30、合适的“时间窗口”之前攻克目标原研药的专利保护，也才有可能吸引有意挑战该原研药专利的仿制药企业进行合作，且在该项合作中拥有较高的主动权和议价权。（2）质量竞争一般来说，各国家或地区的药典是药品质量的最低标准，而制剂生产企业对原料药的质量要求通常会比药典更严格。由于原料药及中间体产品中所含的杂质直接影响制剂产品的药理毒理，所以对于原料药及中间体产品，药政部门和制剂生产企业不仅要求其主要成分纯度达到一定标准，而且非常关注产品中所含杂质的结构、含量以及对基因毒性杂质的研究和控制。因此，原料药企业需要对原料药及中间体产品的质量展开充分研究，对产品中所含的微量杂质进行分离或定向合成，并对杂质进行结构鉴定

31、，确定杂质的类别和含量；同时，企业还需要对基因毒性杂质进行充分研究和限度控制。原料药供应商只有改良生产工艺，提高原料药纯度，优化杂质控制，才能满足制剂企业质量要求，吸引更多的制剂企业向该供应商采购原料药，因此，原料药质量的优劣对原料药企业竞争起着至关重要的作用。（3）客户服务竞争原料药生产企业作为制剂生产企业的供应商，随着国内同行业的崛起以及印度医药市场的扩张，面临越来越激烈的市场竞争。同时，行业原料药下游制剂生产企业多为国际知名的制药企业或者跨国公司，相对处于产业链的上游，重视供应商的质量与稳定。原料药生产企业除了提升自身技术实力与产品质量之外，客户资源的维护也是保持较强市场竞争力的关键要素

32、。4、国际竞争格局（1）发达国家产业转移，新兴市场快速崛起20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，规模大，技术水平先进。20世纪90年代以后，随着环保、成本等方面的原因，欧洲和美国逐步降低原料药产能，其原料药生产重心开始逐步向国外转移，与此同时，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起，成为主要的原料药生产和出口国家。在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而以中国、印度为代表的发展中国家特色原料药厂商则依托政府支持和自身的成本优势，不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并

33、投资改善生产设备形成完备的专业化生产线，特色原料药市场现有格局有望逐渐发生改变。（2）行业集中度高，大型客户资源竞争激烈全球仿制药行业集中度较高。一般情况下，就某一种仿制药的原料药或中间体，大型仿制药企业一般会选择两到三家合格供应商开展长期合作和采购，因此，对于主要向仿制药厂输送产品的国内特色原料药生产企业而言，能够与国际仿制药巨头建立稳定的合作关系，或是成为市场空间广阔的知名药物的原料药或中间体供应商，将极大的推动公司的发展和业绩。然而，国际大型仿制药企业对供应商的筛选极其严格，对供应商的生产水平、产品质量、研发能力都有极高的要求。目前，国内外特色原料药生产企业均投入大量人力、物力以提高自身

34、竞争力，积极开发大型客户，竞争十分激烈。5、国内竞争格局（1）行业集中度不高，低端产品竞争激烈目前，我国原料药行业市场化程度较高，尤其是大宗原料药行业，国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药出口国。但是，国内特色原料药行业整体集中度较低，根据国家统计局数据，2018年我国以化学原料药为主营业务的规模以上企业共有1,330家，年收入超过百亿元人民币的原料药企业屈指可数。国内企业技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈，同时随着全球原料药产业向发展中国家的转移，我国原料药行业迎来较好的发展机遇期。（2）大型原料药厂商加快

35、产业升级相比制药产业中的制剂生产销售环节，原料药的生产销售获利能力较弱，面临不可避免的盈利波动和成长瓶颈，随着中国的环保、人力成本的压力逐渐显现，客观要求原料药企业主动进行产业升级，向高毛利的制剂领域进军。（3）药品集中采购机制压缩制药产业利润空间2017年1月24日，国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发201713号）对药品生产流通全环节进行了顶层设计，并进一步落实了药品分类采购方式。随着国内公立医院带量、带预算采购的全面推进，以及国家药品价格谈判机制的完善和谈判品种范围的扩大，医药产业链的利润空间将被进一步压缩，产业利润在研发、生产、流通等生产销售环节的分配

36、将迎来一定的不确定性。第三章 行业发展分析一、 行业利润水平的变动趋势近些年我国医药工业保持了良好的发展态势，医药工业利润平稳增长。工业和信息化部统计显示，2013年度至2016年度化学原料药及制剂行业利润总额增长率分别为13.16%、11.68%和19.51%，营业收入增长率分别为10.40%、8.40%和9.97%，行业营业收入、利润总额都保持了较高水平的增长，营业收入增长率略低于同期利润总额增长率，表明行业收入水平有所下降。随着我国环保监管的加强、下游原材料价格的上涨以及劳动力成本上升，导致行业收入水平有所下降。二、 行业利润水平的变动趋势近些年我国医药工业保持了良好的发展态势，医药工业

37、利润平稳增长。工业和信息化部统计显示，2013年度至2016年度化学原料药及制剂行业利润总额增长率分别为13.16%、11.68%和19.51%，营业收入增长率分别为10.40%、8.40%和9.97%，行业营业收入、利润总额都保持了较高水平的增长，营业收入增长率略低于同期利润总额增长率，表明行业收入水平有所下降。随着我国环保监管的加强、下游原材料价格的上涨以及劳动力成本上升，导致行业收入水平有所下降。三、 行业的主要特征1、行业的技术水平与技术特点原料药行业对技术水准具有较高的要求，新药品的研发需要投入大量成本，且具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。同时，原料药生产需要符合严格的技术标

38、准，对生产设备、工艺流程的要求较高。目前，我国化学制药行业正处于从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段。在全球市场上，欧美国家的一流原料药企业凭借先进技术、专利垄断、工艺复杂等优势专注于高附加值产品的生产。相比而言，我国原料药企业基础薄弱，大都借助较低的综合成本和相对完善的工艺配套体系进行产品生产。近年来我国特色原料药行业技术水平得到明显提高。部分特色原料药已经大量出口到欧美日等发达国家和地区。部分原料药骨干企业的技术水平已经走在了行业前列，其产品被跨国制药巨头所认同。但是，由于起步较晚及研发投入不足，总体上我国特色原料药生产技术水平与欧美日等发达国家和地区还存在一定的差距，大量专

39、利药的生产技术仍掌握在跨国制药巨头手中。2、行业特有的经营模式（1）原料药行业的研发模式原料药属于制剂的有效成分，原料药的研发也是制剂研发的主要内容，在原料药的研发模式中也可以根据其所对应制剂的不同类型，分为创新模式和仿制模式两种。创新模式：此模式需要大量的研发投入和资源投入，主要为欧美日等大型制药企业采用，大型跨国医药企业凭借其雄厚的资本实力和强大的研发力量，不断加大新药的开发投入，通过推出新药获得专利药在专利保护期内的垄断收益。部分实力较强的原料药生产企业也可以参与到大型制药企业的研发中来，合作研发或者独立研发某种中间体或原料药。仿制模式：此种模式相比创新模式来说，研发投入和资源投入相对较

40、小，国内大部分企业属于此模式。企业通过仿制专利保护到期的专利药物（原料药），获得市场发展空间。随着国内行业整体技术水平的提升，为提高市场竞争力，部分企业也逐渐加大对新药研发的投入，逐步向新药创新模式转换，向市场推出拥有自主知识产权的新药。（2）原料药行业的生产模式化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成，生产过程中依次产出中间产品和终端产品，其中部分中间产品既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。对于终端产品，一般情况下，企业结合市场情况和设备运行情况，组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间产品，企业在排产时，结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量，

41、确定合理的排产数量。3、原料药行业的销售模式由于医药产品直接关系到人的身体健康和生命安全，故需要对医药行业各个环节进行严格的监管。药品的销售严格按照药品流通监督管理办法来管理实施。原料药和中间体无法直接用于临床，需加工成制剂方可供病患使用，故原料药和中间体产品只能销往下游制剂行业。全球医药市场按照对药品文件注册要求的不同，可分为规范市场和非规范市场。规范市场是指有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场，如北美、欧盟、日本等；非规范市场是指一些欠发达的国家和地区，其产业政策不完善，市场运作不规范，如非洲、南美等。在规范市场，各国监管机构对原料药企业的技术研发水平、生产工艺状况、产品质量等方面具

42、有较高的要求。制剂企业在批量采购原料药前会进行严格审查，原料药供应商需要提交详细且完备的产品注册材料，全套流程较为复杂。相比而言，非规范市场的监管环境则较为宽松。国际市场上，某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时，必须有在本国注册成立的公司作为代理商，办理进口医药产品的注册、审批程序，以便管理和联络；与此同时，由于长期商业习惯使然，部分终端客户通常不会直接与供应商联系，而是选择通过代理商来进行业务交流。因此，在向此类国家或地区出口时，需要通过代理商进行出口销售。GMP体系建设和DMF文件制作是向规范市场销售原料药产品的基本前提，在美国、欧洲、日本等规范市场，原料药生产企业必须先行完成GM

43、P建设，并提交符合药政监管部门要求的原料药DMF文件，方可开展原料药的商业化销售。一方面，符合GMP要求的生产条件和质量管理体系是原料药品重要保证；另一方面，DMF文件是产品生产过程、质量控制的说明性文件，能否快速准确编制符合药政监管部门要求的DMF文件，将直接影响制剂的上市申报进度。因此，原料药生产企业是否具备良好的GMP管理能力和DMF文件注册能力，是下游制剂客户选择供应商时重点考察的内容。具体到某一原料药或中间体产品，根据下游客户的制剂研发和申报上市阶段的不同，原料药和中间体的销售也可分为多个阶段。当下游客户的制剂尚处于实验室研发阶段时，通常只会向原料药企业采购少量的样品；当下游客户的制

44、剂研发进入中试或生产验证时，原料药和中间体的采购量相应放大；当下游客户的制剂仿制药获批上市后，即开始大批量商业化采购。第四章 选址可行性分析一、 项目选址原则1、符合国家地区城市规划要求；2、满足项目对：原材料、能源、水和人力的供应；3、节约和效力原则；安全的原则；4、实事求是的原则；5、节约用地；6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响）。二、 建设区基本情况预计区域地区生产总值增长xx%左右，农业、规上工业增加值分别增长xx%和xx%，固定资产投资、社会消费品零售总额分别增长xx%和xx%，地方一般公共预算收入增长xx%。今年区域经济社会发展的主要预期目标：一是地区生产总值增长xx%xx

45、%。发展支撑类指标中，固定资产投资增长xx%，社会消费品零售总额增长xx%，一产增加值增长xx%，规上工业增加值增长xx%，地方一般公共预算收入与地区生产总值同步增长。二是区域空气质量优良天数比例稳定在xx%以上，主要城市达到xx%以上。同时，节能降碳减排控制在国家规定目标以内。三是全体居民人均可支配收入增长持续高于经济增速。着力促就业、稳物价，新增城镇就业xx万人，农牧区劳动力转移就业xx万人次，城镇登记失业率控制在xx%以内，居民消费价格涨幅控制在xx%左右。四是清洁能源装机容量占比达xx%以上，化肥农药减量增效试点面积xx万亩，再建xx个美丽城镇和xx个美丽乡村，区域xx%的县(市、区)

46、建成全国民族团结进步示范地区，让城市特色进一步彰显。2019年，坚持稳中求进工作总基调，深入贯彻新发展理念，落实高质量发展要求，深化供给侧结构性改革，统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定，全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”，经济高质量发展动能持续增强，社会大局保持和谐稳定，人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。2020年，是“十三五”规划的收官之年，是全面建成小康社会的决胜之年。当前，世界经济格局复杂多变，但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变，坚持从全局谋划一域、以一域服务全局，对标对表抓落实，沉心静气谋发展，努力推动经济社会各项事业再上台阶。“十三五”时期，

47、我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻

48、坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。三、 创新驱动发展（一）推动管理创新系统推进全面创新改革试验。以统筹科技资源改革为主攻方向，以资本为纽带、企业为主体、市场为导向，力争在军民深度融合、科技成果转化、金融创新、人才培养和激励、开放创新等方面取得重大突破。（二）加强科技创新强化知识创新。加强管理、信息与通讯、材料、航空、航天等重点学科建设，建设一批基础研究品牌学科和精品专业。依托国家重点实验室、国家工程中心及重点龙头

49、企业，建设国家实验室。加大基础和应用基础研究，围绕可能产生颠覆性突破的重点领域进行战略布局。增强技术创新。依托国家重大技术创新工程，组织实施省级重大科技专项。吸引世界知名跨国公司和创新型企业来陕设立研发机构，鼓励省内企业、高校、科研院所与国内外机构建立科技合作机制。（三）强化产业创新围绕产业链部署创新链，围绕创新链拓展产业链，推进创新链与产业链双向互动，实现技术链、资金链、服务链融合发展。四、 社会经济发展目标建设高质高效、持续发展的经济发展强市。经济保持平稳较快增长，产业结构优化升级，实体经济不断壮大，质量效益明显提高。创新驱动成为经济社会发展的主要动力，科技创新能力明显增强。区域协同发展取

50、得明显成效，开放型经济达到新水平。产业强市成效显著，项目建设鳞次栉比，传统产业优化升级，新兴产业蓬勃兴起，现代农业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上，市域综合经济实力和影响力迈上新台阶。建设生态良好、环境优美的秀美生态城市。城镇化进程进一步加快，中心城区综合服务功能大幅提升，中小城市和特色小城镇格局基本形成，城镇化率达到60%以上。生态文明建设加快推进，具备条件的农村基本建成美丽乡村。节约型社会、循环经济深入发展，主要污染物减排如期实现省下达目标任务，森林覆盖率大幅提升，环境质量明显改善，经济、人口与资源环境相协调的发展格局初步形成。五、 产业发展方向以“中国制造2025”和“互联网+”行动计划为引领

51、，实施产业强县战略，推进新型工业化进程，实现工业率先发展。着力建设一流的经济开发区，打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台，以项目建设为发展支撑，深入推进传统特色产业转型升级和新兴产业率先发展，形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”末，力争全部工业总产值突破500亿元；规模以上企业数量每年新增15家以上，达到220家以上，规上工业增加值增速达到9%以上。（一）着力推进园区率先发展以规划为引领，完善基础设施建设，加快招商引资进度，以“工业新城生态园区”为目标，助力产业转型发展、率先发展。（二）加快传统产业转型升级“十三五”期间，配合产业转型升级，逐步淘汰低端钢铁压延

52、、低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业，实现传统特色制造业高端化发展。（三）推动新兴产业发展壮大坚持传统产业与新兴产业双轮驱动，大力培育壮大新能源车辆制造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业，为经济发展提供新的支撑。力争到“十三五”末，新兴产业产值占工业总产值的比重达到30%以上。六、 项目选址综合评价项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致。第五章 建筑物技术方案一、 项目工程设计总体要求（一）土建工程原则根据生产需要，本项目工程建设方案主要遵循如下原则：1、布局合理的原

53、则。在平面布置上，充分利用好每寸土地，功能设施分区设置，人流、物流布置得当、有序，做到既利于生产经营，又方便交通。2、配套齐全、方便生产的原则。立足厂区现有基础条件，充分利用好现有功能设施，保证水、电供应设施齐全，厂区内外道路畅通，方便生产。在建筑结构设计，严格执行国家技术经济政策及环保、节能等有关要求。在满足工艺生产特性，设备布置安装、检修等前提下，土建设计要尽量做到技术先进、经济合理、安全适用和美观大方。建筑设计要简捷紧凑，组合恰当、功能合理、方便生产、节约用地；结构设计要统一化、标准化、并因地制宜，就地取材，方便施工。（二）土建工程采用的标准为保证建筑物的质量，保证生产安全和长寿命使用，

54、本项目建筑物严格按照相关标准进行施工建设。1、工业企业设计卫生标准2、公共建筑节能设计标准3、绿色建筑评价标准4、外墙外保温工程技术规程5、建筑照明设计标准6、建筑采光设计标准7、民用建筑电气设计规范8、民用建筑热工设计规范二、 建设方案（一）建筑结构及基础设计本期工程项目主体工程结构采用全现浇钢筋混凝土梁板，框架结构基础采用桩基基础，钢筋混凝土条形基础。基础工程设计：根据工程地质条件，荷载较小的建（构）筑物采用天然地基，荷载较大的建（构）筑物采用人工挖孔现灌浇柱桩。（二）车间厂房、办公及其它用房设计1、车间厂房设计：采用钢屋架结构，屋面采用彩钢板，墙体采用彩钢夹芯板，基础采用钢筋混凝土基础。

55、2、办公用房设计：采用现浇钢筋混凝土框架结构，多孔砖非承重墙体，屋面为现浇钢筋混凝土框架结构，基础为钢筋混凝土基础。3、其它用房设计：采用砖混结构，承重型墙体，基础采用墙下条形基础。（三）墙体及墙面设计1、墙体设计：外墙体均用标准多孔粘土砖实砌，内墙均用岩棉彩钢板。2、墙面设计：生产车间的外墙墙面采用水泥砂浆抹面，刷外墙涂料，内墙面为乳胶漆墙面。办公楼等根据使用要求适当提高装饰标准。腐蚀性楼地面、地坪以及有防火要求的楼地面采用特殊地面做法。依据建设部、国家建材局关于建筑采用使用的规定，框架填充墙采用加气混凝土空心砌块墙体，砖混结构承重墙地上及地下部分采用烧结实心页岩砖。（四）屋面防水及门窗设计1、屋面设计：屋面采用大跨度轻钢屋面，高分子卷材防水面层，上人屋面加装保护层。2、屋面防水设计：现浇钢筋混凝土屋面均采用刚性防水。3、门窗设计：一般建筑物门窗，采用铝合金门窗，对于变压器室、配电室等特殊场所应采用特种门窗，具体做法可参见国家标准图集。有防爆或者防火要求的生产车间，门窗设置应满足防爆泄压的要求，玻璃应采用安全玻璃，凡防火墙上门窗均为防火门窗，参见国标图集。（五）楼房地面及顶棚设计1、楼房地面设计：一般生产用房为水泥砂浆面层，局部为水磨石面层。2、顶棚及吊顶设计：一般房间白色涂料面层。（六）内