质量手册2018最新版

1、质量手册编制部门质量管理部 编 号 *-QMS-2018-A0复制数6起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门总经理、质量管理部、生产技术部、 综合部、供销部、财务部文 件 类 别： 受控本 非受控本 文件持有部门：文件发放编号：主题0.0 目 录页码0.0 质量手册目录 0.1 修改页 50.2 批准页 60.3 公司简介 70.4 管理者代表任命书 80.5 质量方针、质量目标 90.6 各部门质量目标分解 100.7 公司组织机构图 110.8 质量体系组织结构图 120.9 质量管理职能分配表 131 范围 6 2 引用标准 73 术语和定义4 质量管理体系

2、4.1 总要求 6 4.2 文件要求 74.2.1 总则 74.2.2 质量手册 894.2.3 医疗器械文档4.2.4 文件控制 94.2.5 记录控制 305 管理职责5.1 管理承诺 325.2 以顾客为关注焦点 325.3 质量方针 33 5.4 策划 335.4.1 质量目标 335.4.2 质量管理体系策划 34 5.5 职责、权限和沟通 34 5.6 管理评审 42 6 资源管理6.1 资源提供 45 6.2 人力资源 45 6.3 基础设施 46 6.4 工作环境和污染控制 48 6.4.1 工作环境 48 6.4.2 污染控制 50 7 产品实现7.1 产品实现的策划 51

3、7.2 与顾客有关的过程 52 7.3 设计和开发 547.3.1 总则 547.3.2 设计和开发策划 54 7.3.3 设计和开发输入 547.3.4 设计和开发输出 557.3.5 设计和开发评审 557.3.6 设计和开发验证 567.3.7 设计和开发确认 567.3.8 设计和开发转换 567.3.9 设计和开发更改的控制 567.3.10 设计和开发文档 577.4 采购 587.5 生产和服务提供 607.5.1 生产和服务提供的控制 607.5.2 产品的清洁 617.5.3 安装活动 617.5.4 服务活动617.5.5 无菌医疗器械的专用要求627.5.6 生产和服务提

4、供过程的确认 627.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 637.5.8 标识 647.5.9 可追溯性 647.5.10 顾客财产 657.5.11 产品防护 667.6 监视和测量设备的控制67 8 测量、分析和改进8.1 总则 698.2 监视和测量 698.2.1 反馈 698.2.2 抱怨处理708.2.3 向监管机构报告 718.2.4 内部审核 738.2.5 过程的监视和测量 748.2.6 产品的监视和测量 748.3 不合格品的控制 768.4 数据分析 788.5 改进 798.5.1 总则 798.5.2 纠正措施 808.5.3 预防措施 810.1 修 订

5、 页序号章节号修订内容批准人批准日期010.5020.5030.6040.6.050.60.2 批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量 方针，依据医疗器械生产质量管理规范 （以下简称规范 ）、医疗器械 生产质量管理规范附录无菌医疗器械 （以下简称附录）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287 ： 2017医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001： 2015 itd GB/T 19001:2016 质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章 和标准并结合我公司的实际情况重新制订此质量手册 。本质量手册阐明了我公司质量方针、目标，描述了为

6、实现质量方针 而建立的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员 工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。现予以批准颁布实施，自 年 月 日起正式在全公司施 行。总经理：日 期： 年 月 日0.3 公司简介本公司坐落于中国 * 城市* ，204 国道紧依，宁通高速、新长铁路侧畔 而过，紧邻南通机场和国家一级港口南通港，与上海隔江相望，交通便利本公司厂区占地 * 多平方米，建筑面积为 * 平方米，生产面积为 * 平方米，其中仓储面积为 * 平方米，检验面积为 * 平方米，十万级净化面 积为 * 多平方米，十万级净化车间和万级检验室均经过具有资质的检测机构 检测并取得合格报告。本公司是

7、专业生产一次性使用医疗器械的厂家，为了满足产品生产的需 要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处理 装置、移印机等，同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操作台、分析 天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱，微粒检测仪、尘埃粒子 计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等，确保了产品的 质量。目前公司生产的产品主要属于二类医疗器械，产品有 *地 址/Add： 邮 编/P.C ：电 话/Tel ：传真/Fax ：0.4 管理者代表任命书为了贯彻执行规范 、附录、 ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017 医疗器械 质量管理体系 用

8、于法规要求 、ISO 9001 ： 2015 itd GB/T 19001:2016 质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和标准，加强对 质量管理体系运作的控制，特任命 * 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、 实施和保持；2、向总经理报告质量管理体系的业绩，包括任何改进的需求；3、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。总经理：日 期： 年 月 日0.5 质量方针、质量目标发布令质量方针关注健康、求真务实、品质至优、服务至上本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生

9、命力，以先进的技术 不断开发新产品，以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺，以持续改进不 断满足市场需求和法律法规要求。质量目标产品一次交验合格率 100%顾客满意度 98%总经理：日 期： 年 月 日0.6 各部门质量目标分解序 号部门目标值考核 频次考核 部门测量方法1设备完好率 100%每月生产技 术部完好设备/总设备 100%2生产洁净区环境达标率 100%每月生产技 术部检验合格次数 / 检验总数100%3技术部制程报废率 2%每月生产技 术部生产不合格数 / 生产总数100%4准时交货率 95%每月生产技 术部准时交货次数 / 总交货次数 100%5过程产品交检合格率100%每月质检

10、部检验合格批次 / 检验总批100%6质量 管理部最终产品检验合格率100%每月质检部检验合格批次 / 检验总批次 100%7采购产品检验合格数100%每月质检部采购产品验证合格批次 / 采 购产品总批次 100%8采购及时率每月供销部及时到货批次数 / 采购总批 次数 100%9供销部合格供方采购率 100%每月供销部合格供方采购的产品批次 / 总采购批次 100%10顾客满意度 98%每半 年供销部每份调查表先计算出满意 度。汇总所有的调查表加权 平均。11培训计划完成率 95%每季综合部 公室实际培训次数 / 计划安排次 数100%12综合部人员培训覆盖率 95%每季综合部 公室培训 人

11、员 / 该 培训人 员100%13文件记录受控率 100%每月综合部 办公室受控文件数 / 应受控文件数 100%总经理：日 期： 年 月 日0.7 公司组织机构图0.8 公司质量体系组织机构图0.9 质量管理职能分配表协办职责 主要职责公司 领导职能部门引用标准要求名称程序文件总 经 理管代质 管 部综 合 部生 技 部供 销 部章条款4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制文件控制程序4.2.5记录控制记录控制程序5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理

12、体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审管理评审控制程序5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源提供6.2人力资源人力资源控制程序6.3基础设施基础设施控制程序6.4工作环境和污染控制工作环境控制程序6.4.1工作环境6.4.2污染控制协办职责 主要职责公司 领导职能部门引用标准要求名称程序文件总 经 理管代质 管 部综合部生 技 部供销部章条款7产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划控制程序风险管理控制程序7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程控制程序7.2.1与产品有关要求的确定7.2.2与产品

13、有关要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1总则设计开发控制程序7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发转换设计开发控制程序7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.4采购采购控制程序7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制程序7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动本公司产品无安装7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提

14、供过程的确认生产和服务过程的确认控制程序7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求无菌屏障系统确认程序7.5.8标识标识和可追溯性的控制程序协办职责 主要职责公司 领导职能部门引用标准要求名称程序文件总 经 理管代质 管 部综合部生 技 部供销部章条款7.5.9可追溯性标识和可追溯性的控制程序7.5.10顾客财产顾客财产的控制程序7.5.11产品防护产品的防护控制程序7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制程序8测量、分析和改进81总则82监视和测量8.2.1反馈顾客反馈意见控制程序8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核内部审核控制程序8.2.5过程的监视和测量

15、过程的监视和测量控制程序8.2.6产品的监视和测量产品的监视和测量控制程序8.3不合格品控制不合格品控制程序8.3.1总则8.3.2交付之前发现不合格品 响应措施8.3.3交付之后发现不合格品响应措施8.3.4返工8.4数据分析数据分析控制程序8.5改进8.5.1总则改进控制程序8.5.2纠正措施纠正措施控制程序8.5.3预防措施预防措施控制程序1 范围1.1 总则公司依据医疗器械生产质量管理规范 （2014年 12月 29日发布，以 下简称规范）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 （2015 年 7月 10日发布，以下简称规范附录无菌医疗器械 ）、ISO 13485：2016 idt

16、 YY/T 0287：2017医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016 质量管理体系 要求及相关法律法规、规章和标准， 结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规 要求的产品的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合 顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核认证、 注册，进行自我鉴定和

17、自我申明。1.2 应用本手册覆盖规范、规范附录无菌医疗器械 、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287： 2017医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、 ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016 质量管理体系 要求标准的要求。1.3 制订、修改和废除本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草， 经公司内部相关部门审 议，具体批准、发放、修改、换版、废除按文件控制程序执行2 引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。凡是注日期 的引用文件，其随后所有的修改单 （ 不包括勘误的内容 ）或修订版均不适用于 本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议

18、的各方研究是否可使用这些文件的 最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引 用以下标准：ISO 9000：2015质量管理体系 基础和术语；ISO 9001：2015 itd GB/T19001 ：2016质量管理体系 要求；ISO 13485：2016 idt YY/T 0287 ： 2017医疗器械 质量管理体系 用 于法规要求；医疗器械生产质量管理规范 ； 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 。3 术语和定义本手册的术语和定义根据 ISO 9000：2015、ISO 13485：2016 及有关质 量管理体系的用语定义，引用了的以下术语：3.1 忠告性通知

19、Advisory notice 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和 / 或建议宜采取的措施。1) 医疗器械的使用；2) 医疗器械的改动；3) 医疗器械返回组织；4) 医疗器械的销毁。 注：忠告性通知的发布要遵守国家或地区法规。3.2 授权代表 Authorized Representative 在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖 区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人 来源： GHTF/SG1/N055:2009定, 义 5.23.3 临床评价 Clinical Evaluation 评定和分析与医疗器械有关的临床数

20、据以验证该器械按制造商的预期使 用时的临床安全和性能 来源： GHTF/SG5/N4:2010,第 4 章 3.4 抱怨 Complaint 宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可 靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务 存在不足的书面、电子或口头的沟通注：“抱怨”的此定义不同于 GB/T19000-201X界定的定义。3.5 经销商 Distributor 供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人 注 1：供应链中可以涉及多个经销商。注 2：供应链中代表制造商、 进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动 的人员不是本定义中的经

21、销商。 来源： GHTH/SG1/NO55定, 义 5.33.6 植入性医疗器械 Imlantable medical device 本公司生产无菌医疗器械，不适用此条3.7 进口商 Importer 在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管 辖区可销售的一个自然人或法人 来源： GHTF/SG1/N055:2009定, 义 5.43.8 标记 Labelling 与医疗器械的识别、技术说明、预期用途或正确使用有关的标签、使用 说明书和任何其它信息，但不包括货运文件 来源： GHTF/SG1/N70:2011,第 4 章 3.9 生命周期 Life-cycle 在医疗器械

22、生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段 来源： YY/T 0316-2016, 定义 2.73.10 制造商 Manufacturer 以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和 / 或制造责任 的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和 / 制造是由该自然人或法人进行或 由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行注 1: 此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所 有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构（ RA）明确将该责任强加 于另一自然人或法人。注 2 ：在其他 GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求 和上市后

23、要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。注 3 ：上述定义中所指的“设计和 / 或制造”可以包括医疗器械的规范制定、生产、 制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医 疗目的而将多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。注 4 ：假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或 法人按照使用说明书提供给个体患者，组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造 商。注 5 ：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人 或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。注 6 ：不覆盖或改变现有标记，只将自

24、己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上 的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。注 7 ：纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和 / 或制造该附件的自然人或法人被 认为是制造商。 来源： GHTF/SG1/NO55:200，9 定义 5.13.11 医疗器械 Medical Device 用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、 材料或者其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或 组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；

25、 生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现而作用于人体体 内或体表，但这些方式可以有助于其预期功能。注 1 ：在一些国家或地区可以认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认 为是医疗器械的产品包括但不限于：消毒物； 残疾人辅助器具；包含动物和 / 或人体组织的器械； 用于体外受精或辅助生殖技术的器械； 来源： GHTF/SG1/N071:2012定, 义 5.13.12 医疗器械族 Medical Device Family 由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同

26、的基本设计和性能特征的成组医疗器械3.13 性能评价 Performance Evaluation 评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力3.14 上市后监督 Post-market surveillance 收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程3.15 产品 过程的结果 注 1 ：有下列四种通用的产品类别：服务（如运输） ； 软件（如计算机程序、字典） ；硬件（如发动机机械零件） ； 流程性材料（如润滑油） 。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材 料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎） 、流程性

27、材料（如： 燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的 操作说明）所组成。注 2 ：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结 果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动； 在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动； 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供） ； 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店） 。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有 连续的特性。硬件和流程性

28、材料经常被称为货物。注 3 ：“产品”的此定义不同于 GB/T19000-201X界定的定义。 来源：改写 GB/T 19000-2008, 定义 3.4.23.16 采购产品 Purchased Product由组织质量体系以外的一方提供的产品注 1 ：提供产品不一定能推断出商业或财务安排。3.17 风险 Risk伤害发生的概率和该伤害严重度的组合注 1：“风险”此定义不同于 GB/19000-201X 界定的定义。 来源： YY/T 0316-2016, 定义 2.163.18 风险管理 Risk Management用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系 统运用

29、来源： YY/T 0316-2016, 定义 2.223.19 无菌屏障系统 Sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装 来源： GB/T 19633,1-2015, 定义 3.223.20 无菌医疗器械 Sterile Medical Device预期满足无菌要求的医疗器械 注：对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法规要求或标准执行。3.21 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。3.22 质量手册规定组织质量管理体系的文件。3.23 质量一组固有特性满足要求的程度。3.24 质量方针由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意

30、图和方向。3.25 质量目标在质量方面所追求的目标。3.26 质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。3.27 顾客满意顾客对其要求已被满足程度的感受。3.28 过程将输入转化成输出的相互关联或相互作用的一组活动。3.29 设计和开发将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组规程。3.30 预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。3.31 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.32 可追溯性 追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处位置的能力。3.33 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。3.34 让步 对使用或放行不符合

31、规定要求的产品的许可。3.35 放行 对进入一个过程的下一阶段的许可。3.36 合格 满足要求。3.37 不合格 不满足要求。3.38 缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求。3.39 顾客 接受产品的组织或个人。3.40 供方 提供产品的组织或个人。3.41 检验 通过观察或判断，适当时结合测量，试验或估量所进行的符合性评价。3.42 试验按照程序确定一个或多个过程。3.43 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.44 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。3.45 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所 进行的系统的

32、、独立的并形成文件的过程。3.46 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。4 质量管理体系4.1 总 要 求本公司按 ISO 9001：2015标准、 ISO 13485：2016 标准、规范（2014 年 12月 29日发布）、附录（2015年 7月 10日发布）的要求建立质量管理 体系；编写包括质量手册、程序文件、作业文件等的质量管理体系文件；并 加以实施和保持，持续改进其有效性。4.1.1 本公司质量管理过程A）以顾客需求为输入、顾客满意为输出，质量管理体系过程包括管理职 责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进四大过程。B）产品实现过程涉及产品实现的策

33、划过程、与顾客有关过程、设计和开 发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量装置的控制过程。它 们的控制和管理主要对应本手册第 7 章。4.1.2 通过质量手册确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用，并明 确影响产品质量的关键工序。4.1.3 建立程序文件、作业文件和记录，确保过程的有效运行和控制。4.1.4 配备必要的资源和收集必要的信息，以支持对这些过程的运作和对这 些过程的监视。4.1.5 通过内审、管理评审、过程和产品的监视测量、数据分析，系统地管 理和控制这些过程的运行。4.1.6 采取纠正和预防措施，不断寻找改进机会实现过程策划的结果和持续 的改进，并保持这些过程的有效性

34、。4.1.7 本公司的外包过程为外协加工，供方的控制执行 7.4 的控制要求 , 控制 方法包含书面质量协议。4.2 文 件 要 求4.2.1 总则根据规范、附录、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287 ：2017医疗 器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016 质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管 理体系文件，确保体系有效运作和对过程的控制。A）公司的质量方针和质量目标（纳入手册） ；B）质量手册（本公司产品为非植入性的医疗

35、器械，相应的专用要求条款 不适用：规范第四十九条、第六十五条； 附录第 2.2.3 条、第 2.2.4 条、第 2.2.7 条、第 2.2.14 条、第 2.5.1 条、第 2.5.2 条、第 2.6.11 条）；C） GB/T 19001:2016 idt ISO9001：2015、YY/T 0287：20167idt ISO 13485： 2016 标准、规范和规范附录无菌医疗器械所要求形成文件的程序及公 司为确保过程有效运行和控制所形成的程序文件；D）公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件：管理性 文件、技术性文件等；E）GB/T 19001：2016idt ISO9001

36、：2015、YY/T 0287：2017idt ISO13485： 2016标准、规范和附录无菌医疗器械所要求的记录及本公司质量管理 体系文件所要求的其它记录；F）国家或地区法规规定的其他文件要求。 公司对每种类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别 规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程。 同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之外，还包括实施和 保持。注：本公司的文件为书面文件。4.2.2 质量手册本手册系依据 GB/T 19001： 2015 idt ISO9001 ：2016质量管理体系 要 求、YY/T 0287 ： 2017 idt

37、 ISO 13485 ： 2016医疗器械 质量管理体系 用 于法规的要求、规范和附录无菌医疗器械及相关法律、法规、规章和标准的要求，本公司的实际相结合编制而成，内容包括：A）质量管理体系的范围：一次性使用吸氧管、一次性使用吸痰管、一次 性使用胃管、一次性使用子宫造影管、一次性使用潘氏引流管、一次性使用 肛门管、一次性使用胸腔引流瓶、一次性使用冲洗袋、一次性使用负压引流 球、一次性使用吸引连接管、一次性使用吸痰包、一次性使用胃管包、一次 性使用灌肠包、一次性使用引流管等医疗器械的设计、开发、生产和服务。B）为质量管理体系编制的形成文件的程序；C）对质量管理体系过程及核心要素之间的相互作用的表述

38、。4.2.2.2 质量手册为本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、 审核、批准、发放、更改、使用等按文件控制程序进行。4.2.2.3 质量手册分“受控”和“非受控” 。“受控”的为公司内部各职能部门 使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经 管理者代表批准的“非受控”手册可发放给有关单位参阅。4.2.2.4 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者 代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时， 应将手册交还给综合部，办理核收登记。4.2.3 医疗器械文档 公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文

39、档包含或引用形成的文件以证明符合 GB/T 19001：2016 idt ISO9001：2015 质量管理体系 要求、YY/T 0287：2017 idt ISO 13485 ： 2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、规范和附录无菌医疗器械及相关法 律、法规、规章和标准的要求。文档的内容包括：A）产品说明书，含产品的一般说明、 预期用途/预期目的和标记， 包括所有使用说明；B）产品规范：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范， 零件明细表，产品图纸、工程图纸，质量计划等；C）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；D）测量和监视程序；E）灭菌过程细则；F）验收准则等。

40、4.2.4 文件控制4.2.4.1 综合部负责建立和保持文件控制程序 ，以控制公司质量管理体系 所要求的文件，各部门负责妥善保护得到的受控文件。4.2.4.2 控制要求：A）所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件是充分 与适宜的；B）收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必 要时进行修改并再次得到批准；C）确保对文件的更改和现行修订状态进行标识；D）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；E）确保文件保持清晰、易于识别和检索；F）确保外来文件得到识别，并控制其分发；G）防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加 以适当的标识。4.2.4.3

41、公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景资料公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。作废的文 件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标识。4.2.5 记录控制4.2.5.1 生产技术部负责建立和保持记录控制程序 ，以控制公司质量管理 体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求的 记录。4.2.5.2 控制要求A ）质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的；B ）控制质量记录的标识、储存、检索和保护；C）按规定的保存期保存质量记录；D）按规定的处置方式处置过期质量记录。质量记录的保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命， 或按相关法规要求规定。4.2.5.3 支持性文件4.2.5.3.1 文件控制程序 -CX01-2018-A04.2.5.3.2 记录控制程序-CX02-2018-A05 管理职责5.1 管 理 承 诺 本公司最高管理者承诺对质量管理体系予以不断发展与改进， 通过管理评 审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系， 并提供进行以下活动的书面证据：A）通过公司内部的各种会