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文档简介

1、药品召回管理制度与处置流程为加强医院药品安全管理， 保障公众用药安全， 减少或避免药害 事件的发生，根据药品召回管理办法和药品不良反应报告和监 测管理办法等有关法律法规，结合本院实际，特制定药品召回管理 制度。一、基本概念1、药品召回：指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐 患的药品。2、安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及 人体健康和生命安全的因素。3、有下列情况发生的为必须召回的药品：（1）药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假药、劣 药或因存在安全隐患而责令召回的药品。（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。（3）调剂、发放错误的药品。（4）已证实或高度怀疑被污

2、染的药品。（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良 事件的药品（6）已过期失效的药品。二、药品召回与处置程序1、药剂科负责医院药品召回具体工作。完善药品不良反应报告 和监测管理制度及相关制度。2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划 并组织实施。（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回， 妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责 任。（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医院医疗 差错、事故登记报告相关制度采取相应措施。对调剂错误，及时分析 原因，提出整改措施。3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止

3、 采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库， 妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用 药患者，通知其停止用药， 办理退药手续，并登记召回药品相关信息 妥善保存所有原始记录。5、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回 药品信息和处方集中上报医务处。6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药适宜。7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。8、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安 全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药 品监督管理部门汇报沟通工作。9、在召回工作完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存 档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因， 加强环节管理，及时修订相关制度

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