HS1108002-00苯扎溴铵溶液工艺规程解析

1、HS河南华北生科动物药业有限公司第1页共7页1主题内容本工艺规程规定了苯扎溴铵溶液生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、 工艺卫生等内容。2适用范围：本工艺规程适用于苯扎溴铵溶液生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3引用标准：中国兽药典2005版一部。4职责：生产车间主任、生产部人员：负责本工艺规程的编写。生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。总经理：负责对本工艺规程批准。各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。QA :负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。5正文：5.1产品名称及剂型法定名称：苯扎溴铵溶液汉语拼音：Benzhaxiu an Rongye英文名称：Be nza

2、lko nium Bromide Solution 剂型：消毒剂5.2产品概述5.2.1性状：本品为无色或淡黄色的澄明液体；气芳香，味极苦；强力振摇则 发生多量泡沫。遇低温发生浑浊或沉淀。522作用与用途：用于手术器械、皮肤和创面消毒523用法用量：以苯扎溴铵计。创面消毒0.01%溶液，皮肤、手术器械消毒，0.1%溶液。5.2.4规格：500ml : 25g 30瓶/件5.2.5贮藏：遮光，密封保存5.3处方及处方依据：1文件名称苯扎漠钱溶液工艺规程起草：日 KIJ：审核：0 期：批准：日 MIL生效H期：签字：文件编码：HS 1108 002* 00颁发部门：质最部分发部门质量部、生产部、物

3、料部、质量部QA室、质量部QC室、消喙剂 车间5.3.1处方：见表1原辅料名称位毎配制10000ml用量理论投料扯实际投料最苯扎混嵌g100100饮川水ml加至2000加至20005.3.2处方依据：中国兽药典2005版一部。5.4生产工艺流程图：（见附图1）5.5工艺条件及生产过程：5.5.1生产流程5.5.2生产过程：5.5.2.1配液：将配液使用的容器用具用饮用水洗三遍按处方要求，加入全量50-60%的饮用水于配液罐，将苯扎溴铵加入配液罐，搅拌原辅料名称单 位理论損苯扎按钱310饮用水ml加至;称副八复核1饮川水* 配液半成品检验或循环10分钟。补加饮用水至全量，再搅拌或循环 20分钟。

4、工艺技术要配制系统通知化验员取样，进行半成品检验，合格后，方可灌装。求：工艺用水必须符合饮用水标准。原料苯扎溴铵必须符合中国兽药典2005版一部标准需按清洗规程进行清洗。半成品控制：含量控制范围：4.85%5.15%配液环境为一般生产区。5.522灌封：工艺技术要求 灌装速度调节在：30瓶/分钟。装量控制范围：485.0515.0ml。 灌装后旋盖应紧密。每15min检查1次装量，每个灌装口每次抽查 24瓶。抽查装量用的量筒必须有计量部门校验合格证。输料管道、中间储罐、灌装头必须按器具清洗规程进行清洗灌装环境为一般生产区。5.5.2.3外包装：包装规格：500ml/瓶 30瓶/件贴签：由专人在

5、标签上打印批号、生产日期、有效期至；在包装箱上印批号、生 产日期、有效期至，并贴上标签，经检查合格后使用。一一将印好批号的标签贴在药瓶上，左右边线要对齐。标贴在瓶腰中间，标签底边与瓶底部平行，距瓶底10毫米，标贴整洁且批号字迹清晰、准确。装箱：贴好标签的药瓶，经检查合格后即可装箱。纸箱垫上底板，装上内衬格板。每箱装 30瓶装箱单1张，经QA检查确 认后，盖上纸板，用 不干胶带封箱。将圭寸箱完毕的药箱交叉码好，最高不超过 8层。5.5.3不合格品处理：5.5.3.1原辅料及包装材料：原辅料及包装材料检验不合格，不准使用，应作退货处理。当发现原辅料有黑点、异物、色泽不合格及其它可能影响产品质量的问

6、题时，应暂停使用并及时向车间主管、QA报告。5.5.3.2半成品和成品：半成品和成品不合格，应立即隔离并及时向车间主管、QA及QA主管报告，经分析研 究提出处理意见及相应的预防措施后，由责任人负责处理。发生质量事故应及时上报车间主管及 Q A，由QA组织有关部门及责任 者召开事故分析 会，调查事故原因，提出解决方案及预防措施。包装过程中，发现混药时，包装出的兽药必须逐箱返工，杜绝混淆。5.6质量控制点5.6.1配制：5.6.1.1检查配制间清场，检查设备、容器具清洁。5.6.1.2检查饮用水是否合格。5.6.1.3原辅料的投料是否二人复核。5.6.1.4半成品含量控制范围：4.85%5.15%

7、。5.6.2灌装：5.6.2.1检查灌装间清洁、清场。5.622核对半成品批号、规格、数量，是否有合格检验报告。5.623灌装质量（包括旋盖质量应紧密，装量 485.0-515.0ml）。5.6.3外包：5.6.3.1检查外包间清洁、清场。5.6.3.2包装材料是否经检验合格，批号、生产日期、有效期等打印是否正确、 端正、清晰。5.6.6.3包装质量检查（检查已包装品的外观质量）。5.6.4监控执行的SOP、管理程序及编号：消毒剂（液体）车间工艺查证 SOP HS1309008-00消毒剂（液体）车间配液 工序生产监控SOP HS1309010-00消毒剂（液体）车间灌装工序生产监控 SOP

8、HS1309 011-00消毒剂（液体）车间包装工序生产监控 SOP HS1309012-005.7质量标准:5.7.1原辅料质量标准序号名称标唯编码1苯札滉镀HS1109 017-004HS1109 * 001-001序号名称标唯编码HS1109 017-0015.7.2半成品内控质量标准序号X 称标粧编码1呆扎漠鞍HS1109 017-005.7.3成品内控质量标准5.7.4包装材料质量标准序号名称标准编码1HS1109 017-004饮用水HS1109 * 004-00序号名称标准编码1ma * ni R-rnHS1108 002-005合格证质量标准HS1109 011-00苯扎溴铵溶

9、液工艺规程第5页共7页5.8 100瓶物料消耗定额（见表6）序 号品名单位500ml： 25g备注理论用量实际用暈1苯扎躺Kg卡152.52塑料瓶个100100HS1109* 011-00合格证质;迄标准5.9主要生产设备(见附表)5.10劳动保护及技术安全：5.10.1操作人员应穿工作服，佩带口罩及手套。5.10.2操作人员不得用手直接接触原料药液。5.10.3生产操作应符合GMP要求，防止发生污染及交叉污染。5.10.4设备操作维修保养应严格按标准操作程序进行。5.10.5从原料库、暂存间领取原辅料、半成品时应认真复核品名、规格、批号、数量、是否检验合格并允许继续加工等。5.10.6称量、

10、投料时应一人操作，一人复核。5.10.7领用各种包装材料、标签、说明书时应对照标准样张进行检查。5.10.8生产操作过程中应及时、清晰、准确地填写生产记录，并由操作人及复 核人签名。5.10.9生产过程中发现可能影响产品质量的任何情况都应立即向车间主 任及QA报告。5.11工艺卫生：严格按卫生管理相关文件执行。5.12工序收率计算、物料平衡5.12.1收率计算：实际值收率=X100%收率范围理论值过滤后药液量半成品取样量量 一一配制：收率=+ X00 % (97 100%)理论配制药液量灌封：收率=灌装瓶数100 % （97 100%） X批量包装：本批实际包装品合格量（瓶（97%以上）收率=

11、X1OO%（瓶5.12.2关键工序物料平衡 灌装合格品总数配制工序物料平衡=灌封工序物料平衡=过滤后药液量+半成品取样量+尾液量X00%理论配液量实际灌封瓶数？平均装量+损耗量X00%配液总体积包装成品量（瓶 +不合格品量（瓶 +破损量（瓶 +样品量（瓶待包装品总数（瓶X00%包装工序物料平衡=HS1108 002-00苯扎溴铵溶液工艺规程 第6页共7页包装材料物料平衡实际用量质损量 人损量 剩余量X00%领用量各工序的物料平衡在（97100%）范围内，包装材料平衡率应为100%。5.13劳动组织、岗位定员及劳 动组织图：工序名称 配灌外主合5.14.2劳动组织图 配液岗位 生产部经理 车间主

12、任灌圭寸岗位 外包装岗位5.14 5.14.1技经指标的计算：成品率：液圭寸包任计 定员人数2 2 2 1 6 3 100瓶生产周期（小时）1 1 1成品率（ 本批实际完成瓶数 X100%理论瓶数 投料量（g） 含量 标示量 投料量 实际产量（97%以上）理论 瓶数 5J4.2物料单耗：物料单耗 附表设备一览表及主要设备能力 设备编码 HSXD001 HSXD002设备名称配液罐自动液体灌装机生产厂家郑州亚东塑料厂 河南安普包装机械制造有限公司规格型号1000L HHC300电机功率0.75KW 1KW 生产能力1000L/次1200-3000瓶/h设备状况 完好 备注完好HS兽药生产质量管理

13、 文件HS1108 002-00附录：苯扎溴铵溶液工艺规程 第7页共7页常用理化常数、 换算表A.名词解释：密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水分的侵入并防止污染。B.法定计量单位，国际符号含义a A2.1长度：以m（米表示，或以其分数单位表示 米m分米dm厘米 cm 毫米 mm 微米 卩 mi内米 nm 1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103m b A2.2 质（重）量 千克（公斤）kg克g毫克mg微克 卩g 1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000卩 g c A2.3体积 升 L 毫升 ml 微升 卩 l 1L=1000ml 1ml=1000 卩 l d A压力 以 Pa帕或 Kpa （千帕）表示 1atm标准大气压=760mmHg=101.3Kpa 1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa e A2.5百分比：百分比用符号 ”表示；纯度百分比系指重量 的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质