GMP认证现场检查对QC实验室的要求

1、GMP认证现场检查对 QC实验室的要求 药品GMP认证现场检查是整个 GMP认证过程的重要环节。 QC（质量控制）实验室作为质 量控制体系的重要组成部分，历来是企业质量管理实施中的重点之一。其检验工作必须符合 药品GMP规范要求，而要做好 QC实验室的GMP认证现场检查的应对工作，首先就必须 了解GMP对QC实验室的要求及检查要点。 1实验室的规模与布局 实验室规模（包括建筑面积、房间功能设置等 ）应与检验职能要求相适应，以满足各项实验的 需要。实验室一般由理化实验室（暗室）、标准溶液室、天平室、生物性能实验室、仪器室 （包材检验室、高温加热室）、化学试剂库、留样观察室、实验动物房、档案室、更

2、衣室、 办公室等组成。生物检定和微生物限度检定要分室进行，实验动物房应与其他区域严格分开， 其设计建造应符合国家有关规定。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内， 并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施，各室均应配备温、湿度计。 2实验室的检验设施 实验室应根据功能要求配备相应的检测仪器。一般要求配有电子天平、高效液相色谱仪、气 相色谱仪、紫外分光光度仪、水分测定仪、电位滴定仪、溶出度仪、烘箱、生化培养箱、加 速试验仪、灭菌柜、一般包材检测仪等设施。 3检查要点 3.1理化实验室 对理化实验室主要是检查其是否具备与生产品种相适应的设施和仪器。理化实验室首先应该 具备基本的实

3、验设施，如实验操作台、通风厨、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、 移液管或刻度吸管支架等，同时还要有必要的通风设施和避光设施。实验操作台应防滑、耐 酸碱、易于清洁，且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。通风厨内不应有电源 插座、开关，使用有机溶剂的还应该配备防爆电机和开关。洗刷池应耐酸碱。其次要检查玻 璃计量器具的校验情况，需定期校验的玻璃计量器具主要有移液管、刻度吸管、量瓶、测装 量用量筒等。在现场检查时，应随意抽查1个计量器具的编号，检查相应的校验记录。再次要 检查化学试液的配制和储存情况。化学试液的配制可以选取某一实验环节所涉及到的若干种 化学试液，查看配制是否符合要求。 检

4、查时首先查看标签贴法和内容是否正确和完整，试液 盛装的容器是否符合要求，如硝酸银试液要储存在棕色细口试液瓶中，氢氧化钠溶液要储存 在具胶塞的玻璃瓶或塑料瓶中。 3.2标准溶液室 检查标准溶液室主要是检查与生产品种相应的滴定液的配置、标定、储存及领用情况。室内 温、湿度应符合规定，温度为15? 25,，相对湿度为45.-65%,并应配相应的控温除湿设施（如 空调、吸湿机）同时要按照滴定液的储存要求配置滴定液储存柜；需根据检验品种配置相应 的滴定管，碱性滴定液（如氢氧化钠滴定液）需用碱式滴定管，需避光操作的滴定液（如硝 酸银滴定液）要用棕色滴定管，滴定管应校验且在有效期内；滴定液的配制和标定应符合

5、规 定（如硫代硫酸钠滴定液应在配制并储存1个月之后进行标定）配制记录应完整（如原始 滴定数据、恒重过程记录等）标定所得浓度或其值要符合要求，涉及到的毒性化学试剂的 领用记录和使用记录应完整，滴定液的储存应符合储存条件，等等。 3.3天平室 天平室应远离震源， 防止气流和磁场干扰，天平台要牢固防震，有适合的高度与宽度。室内 要干燥明亮，有避光设施。温度为15-25,相对湿度为45.-65%,具备温、湿度控制的设施或 设备。要查看天平的精度和数量是否符合检验品种要求，是否具备十万分之一天平，称量毒 性化学试剂是否使用专用天平；取样量的准确度和试验精密度是否按照中国药典凡例所述 称重”量取”精密称定

6、”等进行称量，如 精密称定”指所取质量应准确至千分之一；是否有天 平使用记录，使用记录是否完整；是否定期校验天平且在天平的明显部位粘贴校验合格标志， 是否按照规定进行维护和保养天平，是否有天平的维护、保养和维修记录等。在检查天平使 用记录时可以选择某一检验项目，对照其使用的供试品和化学试剂从头核对称量记录，以检 查记录是否真实完整；在检查天平的维护和保养时，要检查天平使用后是否关闭、天平内部 是否干净整洁、干燥剂是否变色等。 3.4生物性能实验室 生物性能实验室由准备间、操作室和辅助间构成。 操作室一般应包括无菌检查室、微生物限 度检查室和阳性对照室、生物检定室、细菌内毒素检查室（不需要无菌操

7、作条件）、不溶性 微粒检查室（最容易忽视的无菌室）。阳性对照室要求采用直排。检查操作室的设计是否符 合要求，送、回风系统是否合理，操作间内部是否简洁无杂物，易于清洁和消毒；准备室中 灭菌器压力表是否效验，灭菌前和灭菌后的物品是否分开储存，灭菌后的物品是否标示有效 期；培养基的配制、 使用记录是否完整， 配制数量与使用数量是否相吻合，储存条件是否符 合要求。辅助间主要存放培养箱和冰箱等物， 应检查是否具备生化培养箱， 培养箱指示温度 是否与培养物要求相符合，培养物是否登记，是否有培养记录，如制备好的培养基应在2? 25,避光保存，保存在非密闭容器中应于 3周内使用，保存在密闭容器中应于 1年内使

8、用， 所用菌株不得超过 5代，传代、灭活应有记录，无菌检查法应培养 14d,注意供试品的取样 量，无菌及微生物检查采用薄膜过滤法的要增加检验数量，其检验量应不少于直接接种法的 总量。 3.5仪器室 QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数应能满足所承担的药品检验的需要，有 必要的备件和附件。 仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标 的要求。强制计量仪器及设备需经国家法定计量单位检验合格后方可投入使用，同时应按规 定定期校验并贴有计量合格标签。精密仪器应有专人管理，定期校验、检定，对不合格、待 检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理。有仪器的使用记录，维护、保养

9、、维修记 录，有明显的设备编号、验证合格标签和工作状态标志。仪器的使用人应经考核合格，精密 仪器的使用应有使用登记制度。多种仪器一起存放时不应互相影响，须根据仪器的操作需要 设置排风装置。另外烘箱、高温炉应存放在高温加热室，离墙距离不得少于15cm。 3.6化学试剂库 化学试剂库应该具备良好的通风设施，普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放，并有储存 温度和湿度的要求。毒性化学试剂应专柜双人双锁储存，并建立严格的入库出库和使用记录。 对照品、基准试剂应按规定存放 ，并有专人管理，使用及配制应有记录。有温度储存要求的场 所应有温度、湿度记录。有有效期规定的应该在效期内使用。化学试剂应该按照不同的级

10、别 使用，数量不可过多。色谱级的进口化学试剂一般没有注明效期，应在标签上面写明启用日 期3.7留样观察室 留样观察室主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室、冷冻（冷藏）留样观察室。留样观察 室温度指示应与产品储存要求一致，温度记录要真实、及时、完整。留样观察分为普通留样 及重点留样，留样数量及时间应符合要求。留样观察项目应合理，记录应完整并定期分析、 上报。 3.7实验动物房 实验动物房必须持有实验动物使用许可证， 从经许可的（实验动物生产许可证）实验动物饲 养单位购买动物；新购入实验动物必须经检疫合格才能进入饲养室； 实验动物的饲养、实验、 清洗、消毒、废弃物、饲养各室应分开，并建立相应的台账

11、。 关于我们- 辈子时光在匆忙中流逝，谁都无法挽留。多少人前半生忙忙碌碌，奔波追逐，后半生回望过去, 难免感叹一生的碌碌无为，恨时光短暂，荒废了最好的光阴。 人过中年，不停跟时间妥协，之所以不争抢，处世淡然，完全是经过世故的淬炼，达到心智的成熟。 有朋友问我，怎样写出滋润心灵的文字？是要查字典，引用名言，还是有什么规律？我笑着回，随心随意，不为难自己。你为难自己，就要刻意去效仿，你不随心随意就要被名利世俗困 扰，自然心态会有偏差，文字也染上了俗气。 现实生活中，不乏完美主义者，终日在不食人间烟火的意境中活着，虚拟不切合实际。如此，唯有活在当下，才是真正的人生笺言。常常想，不想活在过去的人，是经

12、历了太多的大起大 落，不想被束缚在心灵蜗居里的人，是失去的太多，一番大彻大悟后，对视的眼神定会愈发清澈，坦然笑对人生的雨雪冰霜。 对于随波逐流的人们，难免要被世俗困扰，不问过去，不畏将来又将是怎么样的一种纠葛，无从知晓。 不得不说，人是活在矛盾中的。既要简单，又难淡然，挣扎在名利世俗中，一切身不由己，又有那样的生活是我们自己想要的呢？ 人前，你笑脸相迎，带着伪装的面具，不敢轻易得罪人；人后，黯然伤怀，总感叹命运的不公平，人生的不如意；常常仰望别人的幸福，而忽视了自己，却不知你与他所想要的幸福，都 只得一二，十之八九只有在希冀中追求，不是吗？ 人活一辈子，心怀梦想，苍凉追梦，难能可贵的是执着向前

13、，义无反顾，最惧怕瞻前顾后，退缩不前。一生短暂如光影交错，有几个人能放下牵绊，有几个人能不难为自己，活的精彩呢! 我们的一生，是匆忙的行走，谁的人生，不是时刻在被命运捉弄中前行。我想，我是无法和命运抗衡的，却又时刻想做真实的自己。眼下的生活是一面镜子，对照着卑微的自己，心有万 千光芒，无法放弃的却总是太多太多。 中年，人生的分水岭，不再有小女孩的浪漫情怀，撒娇卖萌，穿着也越发简单，舒适即可。年轻时可以穿紧身裙，牛仔裤，甚至小一码的高跟鞋，不惜磨破了脚板，夹痛了脚趾，依旧笑 魇如花，人前卖弄。年少时，青春做砝码，别人的一句赞美能心头飘飘然，走在马路上，陌生男子的回头率，成了青春的资本，忘乎所以。

14、 年龄越大，对身边的一切似乎没了热情，争吵，攀比，打扮，都没了兴趣。有人说，女人要爱自己，打扮的漂漂亮亮的才行，而我却恰恰相反，正如有一天涂了口红出门，儿子吓了一跳, 一句太庸俗，再昂贵品牌的口红你都不适合，让我哑然失笑。原来，他宁愿喜欢素面朝天的妈妈，也不想要矫揉造作的中年妇女，我必须保持最初的简洁，亦或简单。 居家女人虽平庸，却总想活出真我。不喜欢的东西，学会舍弃，生活趋于安静。每天打理家务，照顾子女，空闲的时间看看书，散散步，陪婆婆去买菜，少一些功利心，多一些平常心， 生活便达到了想要的简单。 人过中年天过午，流逝的时间不会等我的。不想为难自己了，几十年光阴里，不停做着事与愿违的选择，极

15、力说服自己，多替别人想想，多顾及别人的感受，却忽视了委屈的自己。 我承认，给自己负担，就是难为自己。不愿意放下，就是心态使然。其实，你大可不必为了别人改变自己，为自己活着，才是真理。从今天起，不愿意迎合的人，选择放手；卑鄙下流， 虚情假意的损友，拒绝交往，只要随心随意，什么都不是难题。要明白，他们走近你的世界，只想利用你，却从不顾及你的感受，既保持若即若离，又想无偿索求，时刻为难着你，美其名曰 这是一份难得的缘 一辈子时光在匆忙中流逝，谁都无法挽留。多少人前半生忙忙碌碌，奔波追逐，后半生回望过去，难免感叹一生的碌碌无为，恨时光短暂，荒废了最好的光阴。 有朋友问我，怎样写出滋润心灵的文字？是要查

16、字典，引用名言，还是有什么规律？我笑着回，随心随意，不为难自己。你为难自己，就要刻意去效仿，你不随心随意就要被名利世俗困 扰，自然心态会有偏差，文字也染上了俗气。 现实生活中，不乏完美主义者，终日在不食人间烟火的意境中活着，虚拟不切合实际。如此，唯有活在当下，才是真正的人生笺言。常常想，不想活在过去的人，是经历了太多的大起大 落，不想被束缚在心灵蜗居里的人，是失去的太多，一番大彻大悟后，对视的眼神定会愈发清澈，坦然笑对人生的雨雪冰霜。 对于随波逐流的人们，难免要被世俗困扰，不问过去，不畏将来又将是怎么样的一种纠葛，无从知晓。 不得不说，人是活在矛盾中的。既要简单，又难淡然，挣扎在名利世俗中，一

17、切身不由己，又有那样的生活是我们自己想要的呢？ 人前，你笑脸相迎，带着伪装的面具，不敢轻易得罪人；人后，黯然伤怀，总感叹命运的不公平，人生的不如意；常常仰望别人的幸福，而忽视了自己，却不知你与他所想要的幸福，都 只得一二，十之八九只有在希冀中追求，不是吗？ 人活一辈子，心怀梦想，苍凉追梦，难能可贵的是执着向前，义无反顾，最惧怕瞻前顾后，退缩不前。一生短暂如光影交错，有几个人能放下牵绊，有几个人能不难为自己，活的精彩呢! 我们的一生，是匆忙的行走，谁的人生，不是时刻在被命运捉弄中前行。我想，我是无法和命运抗衡的，却又时刻想做真实的自己。眼下的生活是一面镜子，对照着卑微的自己，心有万 千光芒，无法

18、放弃的却总是太多太多。 中年，人生的分水岭，不再有小女孩的浪漫情怀，撒娇卖萌，穿着也越发简单，舒适即可。年轻时可以穿紧身裙，牛仔裤，甚至小一码的高跟鞋，不惜磨破了脚板，夹痛了脚趾，依旧笑 魇如花，人前卖弄。年少时，青春做砝码，别人的一句赞美能心头飘飘然，走在马路上，陌生男子的回头率，成了青春的资本，忘乎所以。 年龄越大，对身边的一切似乎没了热情，争吵，攀比，打扮，都没了兴趣。有人说，女人要爱自己，打扮的漂漂亮亮的才行，而我却恰恰相反，正如有一天涂了口红出门，儿子吓了一跳, 一句太庸俗，再昂贵品牌的口红你都不适合，让我哑然失笑。原来，他宁愿喜欢素面朝天的妈妈，也不想要矫揉造作的中年妇女，我必须保持最初的简洁，亦或简单。 居家女人虽平庸，却总想活出真我。不喜欢的东西，学会舍弃，生活趋于安静。每天打理家务，照顾子女，空闲的时间看看书，散散步，陪