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文档简介

1、DL18费休氏水分测定仪的再确认仪器：METTLER DL18费休氏水分测定仪 仪器负责人:代号：TUL06系列号：生产厂家及型号：瑞士梅特勒公司 DL18所在部门和房间号：质检部水分室再确认目录一. 仪器状况确认1安装2 线路连接3 附件4清洁5技术特性二. 校正三. 适用性试验四.结论DL18费休氏水分测定仪再确认方案一仪器状况确认1 安装检查仪器的安装是否符合GM要求。2 线路连接检查仪器的线路连接是否符合要求。3 附件 检查操作手册和工作笔记是否完好无缺。4 清洁检查仪器清洁状况是否良好。5 技术特性检查仪器的重要备件是否完备，仪器的技术特性是否符合要求。二校正方法：将配好的卡氏试液加

2、入试剂瓶中，设置好参数，用重蒸馏水进行四次标定滴定 液的浓度；取平均值。然后分别加入不同质量的重蒸馏水，进行测定其水分含量，其结果 与加入的质量对比符合要求。三适用性试验目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。实验方法：按仪器的操作规程进行滴定液的标定后，精密称取约50mg的阿莫西林三水化合物，按操作规程进行滴定。四 结论再确认内容一.仪器状况确认1 安装仪器安装符合要求。仪器安装在符合 GMP条件,低湿度,恒温通风系统运行良好的实验 室。2 线路连接符合要求.3 附件操作手册和工作笔记完备.4清洁水份测定室和仪器清洁状况符合要求.5 技术特性本公司生产所需的原料和产品大多都需要进行水分检

3、查，在测定水分时采用中国药典二部附录规定的第一法，即用费休氏试液进行滴定。METTLER DL18费休氏水分滴定仪具有操作方便、滴定结果准确、精度高、处理方便的优点且可使用无吡啶的费休氏 试液进行滴定。因此，技术特性符合使用要求。二.校正目的：用重蒸馏水校验仪器测定的准确性是否符合要求 .方法：将配好的卡氏试液加入试剂瓶中，设置好参数，用重蒸馏水进行四次标定滴定 液的浓度；取平均值。然后分别加入不同质量的重蒸馏水，进行测定其水分含量，结果如 下：滴定次数12345浓度mg水/5ml20.23520.23320.23520.23620.234水重g0.0060.00100.00150.00200

4、.00250.00280.0032水分%99.992100.02199.99899.996100.003100.00199.992结论：实验结果表明其误差均在 0.1%以内，按本仪器生产厂家所提供小于土 0.3%的技术指标，结果符合要求。试验者：日期：2000.6.28三适用性试验目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。实验方法：按仪器的操作规程进行滴定液的标定后，精密称取约50mg的阿莫西林三水化合物，按操作规程进行滴定，结果如下：浓度20.235浓度20.232结果 12.956%结果 12.963%平均结果:13.96%(1)滴定液的标定水重(g)0.0098水重(g) 0.0094供试品的测定样重(g) 0.0620

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