2018年药房药店最新质量管理规范全套表格

1、xxx 药房xxx 药房有限公司质量管理规范全套表格目录（1）、 制度执行情况检查记录 . 1（2）、 供货方汇总表 . 3（3）、 供货方质量体系调查表 . 4（4）、 合格供货方档案表 . 5（5）、 药品采购计划表 . 6（6）、 购进、质量验收药品目录 . 7（7）、 药品质量档案表 . 8（8）、 药品验收记录 . 9（9）、 药品储存、陈列环境检查记录 . 10（十）、环境温湿度监测记录 . 11（一）、 近效期药品催销表 . 12（二）、 药品拆零销售记录 . 13（三）、 处方药销售调配记录 . 14（四）、 中药饮片装斗复核记录 . 15（五）、 中药方剂调配销售记录表 .

2、16（六）、 顾客意见征询表 . 17（七）、 药品质量问题查询表 . 18（八）、 药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告. 19（九）、 药品质量信息汇总分析表 . 20（二十）、 药品销售分析 . 21（二十一）、 药品质量异常情况报告表 . 221xxx 药房（二十二）、 不合格药品确认、报告、报损、销毁表. 23（二十三）、 药品购进退出、销后退回记录 . 24（二十四）、 药品不良反应报告表 . 25（二十五）、 药店员工花名册 . 26（二十六）、 企业年度培训计划表 . 27（二十七）、 药店员工个人培训教育档案 . 28（二十八）、 药店员工个人健康档案 . 29（二十九）、

3、 企业设施设备一览表 . 30（三十）、 设施、设备档案表 . 312xxx 药房（一）、制度执行情况检查记录检查日期： 年 序检查内容号月日检查结果与问题检查人：采取措施复查结果12质量管理体系文件 检查考核制度药品采购管理制度3药品验收管理制度4药品陈列管理制度567药品销售管理制度供货单位和采购品 种审核管理制度处方销售管理制度891011药品销售管理制度含麻黄碱类复方制 剂质量管理制度记录和凭证管理制 度收集和查询质量信 息管理制度1xxx 药房序号检查内容检查结果与问题采取措施复查结果12药品质量事故、质 量投诉管理制度中药饮片处方审13 核、调配、核对管 理制度141516药品有效

4、期管理制 度不合格药品、药品 销毁管理制度环境卫生管理制度17 人员健康管理制度提供用药咨询、指 18 导合理用药等药学服务管理制度19202122人员培训及考核管 理制度药品不良反应报告 管理制度计算机系统管理 制度执行药品电子监管 规定管理制度2xxx 药房（二）、供货方汇总表序号供货方名称建档日期销售员姓名联系电话评为合格供货方 时间3企业名称法定代表人营业执照编号生产经营范围年销售额业务联系人传真xxx 药房（三）、供货方质量体系调查表 地址质量负责人许可证编号经营方式质量认证情况电话e-mail邮编电话主要产品依法经营状 况经营场所与设施实地考察情况记录质量管理机构制度建设运输保障能

5、力考察者：日期：综合评价签名：日期4编号：企业名称法定代表人营业执照编号生产经营范围年销售额业务联系人传真主要产品xxx 药房（四）、合格供货方档案表建档日期：地址质量负责人许可证编号经营方式质量认证情况电话e-mail依法经营状况邮编电话综合评价经审核符合规定，可以列为合格供货方。 该供货方企业编码为：主管负责人：质管部负责人：备注5xxx 药房（五）、药品采购计划表日期：年月日供应商：计划制定：审核：批准：药品名称数量药品名称数量6xxx 药房（六）、购进、质量验收药品目录页码页码药品名称页码药品名称页码药品名称7编号：药品通用名称剂型批准文号生产企业供货联系人传真质量情况综合评价xxx

6、药房（七）、药品质量档案表建档日期： 商品名称规格储存条件gmp 证书电话e-mail经审核符合规定，可以列为合格经营品种。该药品品种编码为：主管负责人：质管部负责人：品种类别有效期年月日年月日备注8xxx 药房有限公司（八）、药品验收记录药品通用名剂型规格批准文号批号生产日期有效期生产厂商供货单位到货数量到货日期xxx 药房有限公司（九）、药品储存、陈列环境检查记录检查时间检查内容检查结果处理措施复查结论检查人员卫生状况、药品陈列摆放、环境温 湿度、避光通风要求、 防尘、防鼠、防虫、防 鸟、防霉、防潮、防火、 防污染、防盗是否符合 要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温 湿度、避光通风要求、 防

7、尘、防鼠、防虫、防 鸟、防霉、防潮、防火、 防污染、防盗是否符合 要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温 湿度、避光通风要求、 防尘、防鼠、防虫、防 鸟、防霉、防潮、防火、 防污染、防盗是否符合 要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温 湿度、避光通风要求、 防尘、防鼠、防虫、防 鸟、防霉、防潮、防火、 防污染、防盗是否符合 要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温 湿度、避光通风要求、 防尘、防鼠、防虫、防 鸟、防霉、防潮、防火、 防污染、防盗是否符合 要求10xxx 药房有限公司（十）、环境温湿度监测记录上午下午日期室内温度相对湿度调控措施采取措施后 温度 湿度室内 相对温度 湿度调控措施采取措施后 温度

8、 湿度记录员1234567891011121314151617181920212223242526272811xxx 药房有限公司（十一）、近效期药品催销表编号：填报日期：年月日报告人：序号药品名称厂家批号单位数量有效期至备注12xxx 药房有限公司药品通用名称：（十二）、药品拆零销售记录商品名称：序号拆零日期规格批号生产厂商有效期销售数量销售日期剩余数量质xxx 药房有限公司（十三）、处方药销售调配记录日期姓名购药人年龄住址处方内容审方药师调配人开方xxx 药房有限公司（十四）、中药饮片装斗复核记录药品供货商厂家产地生产质量名称日期状况xxx 药房有限公司（十五）、中药方剂调配销售记录表患者

9、姓名性别年龄住址处方内容：开方医院开方医生审方调配划价价格患者姓名性别年龄住址处方内容：开方医院开方医生审方调配划价价格患者姓名性别年龄住址处方内容：开方医院审方调配开方医生划价价格16xxx 药房有限公司（十六）、顾客意见征询表尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。谢 谢。调查项目您对本店营业员服务态度本药店经营品种质量问题调查结果满意不满意齐全不够齐全意见和建议价格问题在本地区，您认为本店经营的药品 价格是：偏高 适中分析与措施17xxx 药房有限公司（十七）、药品质量问题查询表药品名称批号厂家查询内容商品名规格供应商有效期购进数量查询者：日期：年月

10、日查询方式电话：对方号码：电报：发报日期：年信函：（函件复印件附后）月受话者：日（发报收据附后）电子邮件：回复结果处理意见质管员：负责人：处理结果质管员：负责人：备注18xxx 药房有限公司（十八）、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告投诉（报告）者 报告人投诉（调查）方式口头：投诉日期报告时间 电话： 信函：其他：投诉（调 查）问题、 事故原因记录者：日期：年月日处理意见质管员：负责人：处理结果质管员：负责人：备注19xxx 药房有限公司（十九）、药品质量信息汇总分析表日期：年月日1 、购进药品质量分析：（ ）从年分析类型： 月日至年月日本企业购进药品批次，供货商 家（见附表），合格批次（

11、 ）；出现质量问题的药品（ ）批次，出现的质量问题 主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（ ）批次；占购进药品批次的 %。包装内有异常响声和液体渗漏（ ）批次，占购进药品批次的%。包装标识模糊不请、脱落（ ）批次，占购进药品批次的%；药品超出有效期（ ）批次，占购进药品批次的%；标签、说明书不符合规定（ ）批次，占购进药品批次的 %，；药品性状不符合规定（ ）批次，占购进药品批次的%。其他不合格的（ ）批次，占购进药品批次的 %。出现质量问题的商家有（ ）家（见附表）。 附表：出现质量问题的商家名单：商家名称：质量问题摘要2、养护分析（ ）从年月日至年月日本企业检查药品批次，其中

12、西药批次；中成药批次；中药饮片种次；出现质量问题的药品批次，出现的质量问题主要为：过期失效（ ）、变质（ ）、破损（ ）、其他（ ）；原因主要有：3、外部反馈的药品质量信息分析：抽验药品的质量信息分析：（ ）从年月日至年月日，抽样检验药品批次，合格批次，不合格批次，其中假药批次，劣药批次，占抽样量的%。抽验不合格药品目录药品名称厂家批号供应商抽样单位总结：综上分析，年度药品质量较满意的供应单位有：签名：20xxx 药房有限公司（二十）、药品销售分析年月日到年月日；本企业药品销售情况统计分析如下： 销售前 20 名的品种：药品名称类别销售数量销售金额药品销售后 20 名品种药品名称类别销售数量销

13、售金额21xxx 药房有限公司报告日期药品名称（二十一）、药品质量异常情况报告表报告人生产厂家批号：有效期：规格：数量：供应商质量问题报告复核确认质量管理员：年月日处理意见质量管理员：年月日负责人：年月日审批意见质量管理员：年月日负责人：年月日备注22xxx 药房有限公司（二十二）、不合格药品确认、报告、报损、销毁表编号：通用名称商品名称剂型规格产品批号有效期至生产企业供货企业进货数量不合格数量验收人员不合格情况 发现地点批准文号购进日期验收日期不合格情况 发现日期不合格原因报告人：年月日不合格情况 复查与处理质量员：年月日质量负责人 意见负责人：年月日主管负责人 审批意见负责人：年月日备注2

14、3xxx 药房有限公司（二十三）、药品购进退出、销后退回记录 药品购进退出记录药品名称规格厂家批号供应商退货原因及处理签名日期销后退回记录药品名称规格厂家批号供应商退货原因及处理签名日期24xxx 药房有限公司紧急 一般（二十四）、药品不良反应报告表编号：企业名称：电话：报告日期：年 月 日患者姓名性别：男女出生日期：年 月 日 民族：体重： （kg）病历号 / 门诊家族药品不良反应： 工作单位或住址有无不 既往药品不良反应情况电话号有无不详原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时年月日间：不良反应的表现：不良反应处理情况：不良反应的结果治愈 好转 有后遗症 表现：死 直接死因： 死亡时间： 年

15、 月 日对原患疾病的影响： 不明显病程延病情加重表现：导致死 关联性评价：省级 adr 监测机构：肯定 很可能 可能 不太可能 未评价 无法评 签名： 国家 adr 监测中心：肯定 很可能 可能 不太可能 未评价 无法评 签名：商品名国 际 非 专 利批号剂型年销售量年产量怀疑引起不良反应的药品并用药品国内：国外：其它：报告人职务、职称：名曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）报告人签名：25xxx 药房有限公司（二十五）、药店员工花名册序号姓名性别出生年月入店时间学历职称岗位备注26xxx 药房有限公司（二十六）、企业年度培训计划表计划时间培训内容培训方式培训人员培训目的27xxx 药房有限公司（二十七）、药店员工个人培训教育档案编号姓名性别出生年月入店时