体外诊断仪器生产项目投资分析报告

1、泓域咨询 /体外诊断仪器生产项目投资分析报告体外诊断仪器生产项目投资分析报告泓域咨询报告说明化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。在发达国家，化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。我国化学发光市场发展迅速，从2010年20亿元增长到2015年的69亿元，年均增长率28%，化学发光在免疫诊断市场占比也已超过70%。由于化学发光技术研发难度较大，特别是对于检测仪器的要求较高，一直以来都是由罗氏、雅培等跨国企业垄断，跨国企业的优势主要在于其掌握了最先进的化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤

2、标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等。目前，上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场80%以上。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资41414.25万元，其中：建设投资34376.33万元，占项目总投资的83.01%；建设期利息607.60万元，占项目总投资的1.47%；流动资金6430.32万元，占项目总投资的15.53%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入81200.00万元，综合总成本费用63896.28万元，净利润10781.17万元，财务内部收益率16.77%，财务净现值1445.11万元，全部投资回收期5

3、.77年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。该报告是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管

4、理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 总论第二章 背景、必要性分析第三章 市场前景分析第四章 建设方案与产品规划第五章 项目选址分析第六章 建筑技术方案说明第七章 原辅材料分析第八章 工艺技术方案分析第九

5、章 环境保护方案第十章 劳动安全生产第十一章 节能可行性分析第十二章 人力资源分析第十三章 项目规划进度第十四章 投资计划方案第十五章 经济效益及财务分析第十六章 项目招标及投标分析第十七章 项目风险评估第十八章 项目综合评价第十九章 附表 附表1：主要经济指标一览表附表2：建设投资估算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表第一章 总论一、项目名称及投资人（一）项目名称体外诊

6、断仪器生产项目（二）项目投资人xxx有限责任公司（三）建设地点本期项目选址位于xx（以选址意见书为准）。二、编制原则1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠，保证项目投产后，能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠，并注意解决好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度。4、贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合行业相关标准。6、所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少投资，提高项目经济效益和抗风

7、险能力。科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地作出研究结论。三、编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。四、编制范围及内容报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算

8、和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。五、项目建设背景感染类疾病是指病原微生物或条件致病性微生物在宿主体内生长繁殖并释放毒性物质，导致机体内微生态平衡失调的病理生理性疾病，其中可引起宿主间互相传播的疾病称传染病。多数感染性疾病的治愈依赖于早期的准确诊断，但由于感染的多样性和复杂性，单纯依据临床症状、体征及影像学检查等进行诊断还存在困难，而传统感染检测指标存在特异性差、早期反应慢、易受其他因素影响等缺点。与此同时，我国据相关部门在上海、北京和重庆儿童医院的统计，门诊就诊患儿使用抗生素的比例为80-85%，CRP、SAA、PCT的联合应用，能够有效避免抗生素的滥用，顺应临床限抗趋势。我国

9、感染性疾病POCT市场刚处于导入期，目前国内市场主要生产厂商有万孚生物、基蛋生物、明德生物，未来随着感染类POCT产品市场规模快速增加，国产厂商有望在竞争中占据有利地位。感染性疾病诊断POCT检测产品主要用于针对各类感染性疾病的基层现场筛查、快速检测。近年来，随着对感染标志物应用研究的深入，降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白（SAA）等感染标志物的检测得到临床的普遍重视，这些项目在门急诊应用普遍，检测频率较高，对检测的速度和灵活性有需求，因而迅速成为POCT产品的一大重要应用领域。2015年国卫办医函2015252号规定降钙素原和白介素6属于病原学检验标本。对于炎症和感染

10、性疾病，联合检测PCT、IL-6、CRP既可以提高感染的早期诊断率，避免漏诊，又可以减少误诊。由于POCT不同厂家使用不同的技术平台、抗原抗体，因此难以建立有效的溯源和质控体系，造成临床使用的结果参差不齐。随着POCT行业发展，能够建立完善的内部质量控制体系、自身拥有质控品和质量标准的POCT企业更能得到临床的认可，将会获得更大的市场空间。同时，自主研发和生产核心生物原料可以更好的保证产品质量，也是POCT企业的发展方向，通过自产全部或部分生物原料能够有效控制产品的成本和质量，从而具有较大的竞争优势，获得更大的市场空间。实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、

11、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。六、结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约90.07亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（二）建设规模与产品方案项目建成后，形成年产体外诊断仪器30000套的生产能力。（三）项目实施进度本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资

12、包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资41414.25万元，其中：建设投资34376.33万元，占项目总投资的83.01%；建设期利息607.60万元，占项目总投资的1.47%；流动资金6430.32万元，占项目总投资的15.53%。（五）资金筹措项目总投资41414.25万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公司计划自筹资金（资本金）29014.25万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额12400.00万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：81200.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：63896.28万元。3、项目达产年

13、净利润（NP）：10781.17万元。4、财务内部收益率（FIRR）：16.77%。5、全部投资回收期（Pt）：5.77年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：13781.67万元（产值）。（七）社会效益本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积60046.61约90.07亩1.1总建筑面积68453.14容积率1.141.2基底面积33626.10建筑

14、系数56.00%1.3投资强度万元/亩371.031.4基底面积33626.102总投资万元41414.252.1建设投资万元34376.332.1.1工程费用万元30282.922.1.2工程建设其他费用万元3257.032.1.3预备费万元836.382.2建设期利息万元607.602.3流动资金6430.323资金筹措万元41414.253.1自筹资金万元29014.253.2银行贷款万元12400.004营业收入万元81200.00正常运营年份5总成本费用万元63896.286利润总额万元14374.897净利润万元10781.178所得税万元3593.729增值税万元3145.291

15、0税金及附加万元2928.8311纳税总额万元9667.8412工业增加值万元25067.2913盈亏平衡点万元13781.67产值14回收期年5.77含建设期24个月15财务内部收益率16.77%所得税后16财务净现值万元1445.11所得税后第二章 背景、必要性分析一、行业背景分析1、“十三五”生物技术创新专项规划加快发展新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。2、战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版） “体外诊断检测仪器”被列入目录中“4.2.3医用检查检验仪器及服务”部分，属于国家战略性新兴产业重点产品。

16、3、“健康中国2030”规划纲要加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力提出高端医疗设备市场国产化率大幅提高，鼓励进口替代。4、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。5、科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知 “精准医学研究”被列为2016年优先启动的重点专项之一，并正式开始启动。6、关于促进医药产业健康发展的指导意见研制健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分析仪、化

17、学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。7、医药工业发展规划指南重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。8、“十三五”生物产业发展规划针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。9、关于推进分级诊疗制度建设的指导意见到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。10、国家发展改革委关于实施增强制造业核

18、心竞争力重大工程包的通知高端医疗器械和药品关键技术产业化项目被列入国家6个重点领域关键技术产业化实施项目。其中包括化学发光免疫分析仪及配套试剂。二、产业发展分析（一）POCT的发展情况2017年全球POCT市场达到约140亿美元的市场规模，预计2026年将达到240亿美元市场规模。对比国际市场，我国的POCT行业具有基数小、增速快的特点，2017年我国POCT市场规模约为6亿美元，预计到2026年将达到约15亿美元。POCT领域主要包括生化诊断的血糖、血气检测以及免疫诊断领域（主要是免疫层析技术）的相关检测，免疫诊断常见的检测指标包括炎症、传染病（病毒和细菌）、心脑血管、特种蛋白、肿瘤标志物、

19、妊娠、毒品等。其中，炎症、心脑血管、特种蛋白、肿瘤标志物主要是定量检测，传染病、毒品、妊娠等主要是定性检测。POCT市场门槛相对较低，竞争较为激烈。国内厂家规模普遍偏小，市场集中度相对偏低，拥有特色领域的产品是市场竞争的关键。同时，由于检测种类繁多，同一检测项目有多种方法，不同检测方法之间差异较大，参考范围难以界定，缺乏统一的质量控制体系，测量结果准确度难以充分保证。除部分产品进入到家庭使用，部分产品用于公共安全如食品安全、毒品检测等外，POCT主要还是应用于临床领域，由于我国医疗资源分布的不均衡，不同医院对POCT的使用情况也有所不同。在二级以上医院，资金实力较强，POCT主要在急诊、ICU

20、、临床科室和检验科门急诊使用，在二级以下的基层医疗机构，由于检验样本量少，技术水平也较低，大型设备的实用性差，因此，检验科通常使用POCT产品来做诊断。（二）POCT的发展趋势整体呈现从定性到定量的发展趋势从技术的角度来讲，POCT的技术也在不断成熟，从定性检测逐步向定量检测渗透。POCT领域常见的胶体金技术就是以定性检测或半定量检测为主，随着诊疗技术的逐步提升，对检测准确性及精确度的要求越来越高，从定性到定量检测已成为发展趋势，因此以免疫荧光、上转发光等为核心的POCT产品逐步应用于临床，实现了快速定量检测，发展迅速。同时，随着大数据、云计算、物联网技术的不断发展，精准医疗、移动医疗等新型诊

21、疗模式获得了快速发展，精准医疗的核心是个性化，更加重视患者的深度特征和用药的高度精准，为其提供更有针对性的个体化的诊断和治疗。移动医疗则从根本上改变了过去人们只能前往医院看病的传统生活方式，精准医疗、移动医疗的实现依赖于精准诊断，也是体外诊断的一个重要分支。因此，POCT产品的小型化、即时性、便携化外，智能化以及更高的精确化更符合精准医疗、移动医疗的主流趋势。心脑血管、感染类等领域发展较快总体而言，我国POCT产品还处于成长期，未来市场仍将保持快速增长。从检测项目来看，国内市场增速较快的是感染类、心脑血管类等细分领域，感染类和心脑血管类检测试剂产品市场份额最高，随着我国人口老龄化社会的到来，未

22、来仍将快速增长。A、心脑血管类疾病POCT市场心血管疾病已成为威胁人类健康和生命的最主要原因，根据国家心血管中心发布的中国心血管病报告2018中的数据，心血管病死亡居我国城市和农村居民死亡原因首位，每5例死亡中就有2例死于心血管病。在我国人口老龄化和城镇进程加速的背景下，心血管疾病的发病率和死亡率持续增加趋势明显。对于心血管类疾病，早期诊断非常重要。POCT产品反应时间短、时效性强可以使患者得到及时的诊断和治疗，并且可以随时持续监测患者体内指标，通过POCT检测心脏标志物（肌钙蛋白、肌红蛋白等）快速获得确切的诊断信息成为后期选取有效治疗手段的前提。我国感染类POCT市场未来将保持超过15%的增

23、速，预计2021年市场规模将达到37亿元。根据中国医疗器械行业发展报告，2015年国内心血管标志物市场大约13.5亿元：这一市场保持30%左右快速增长，预计2020市场规模有望超过50亿元。2015年心血管标志物检测市场国内进口品牌以罗氏、Alere（被雅培收购）、梅里埃等为主，合计占比超过60%；国内企业主要专注于中、小规模医院，市占率约20-30%。近年来国内心标检测企业（如明德生物、基蛋生物、万孚生物、瑞莱生物）发展迅速，销售规模迅速提升，未来市场份额也会有较大提升。我国心血管类POCT市场未来几年至少保持25%的增速水平，2021年市场规模将达到45亿元。心血管类疾病POCT检测产品主

24、要用于常见心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性检测筛查，包括心肌损伤标志物（心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶）、心脏功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能与凝血机制（D-二聚体）等快速检测试剂及定量分析仪器。目前心脑血管疾病检测标志物主要包括肌红蛋白（MYO）、N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、人血浆脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）、心肌脂肪酸结合蛋白（FABP）、D-二聚体（D-dimer）7种，涵盖了主要心血管标志物检测范围。B、感染类疾病POCT市场感染类疾病是指病原微生物或条件致病性微生物在宿主体

25、内生长繁殖并释放毒性物质，导致机体内微生态平衡失调的病理生理性疾病，其中可引起宿主间互相传播的疾病称传染病。多数感染性疾病的治愈依赖于早期的准确诊断，但由于感染的多样性和复杂性，单纯依据临床症状、体征及影像学检查等进行诊断还存在困难，而传统感染检测指标存在特异性差、早期反应慢、易受其他因素影响等缺点。与此同时，我国据相关部门在上海、北京和重庆儿童医院的统计，门诊就诊患儿使用抗生素的比例为80-85%，CRP、SAA、PCT的联合应用，能够有效避免抗生素的滥用，顺应临床限抗趋势。我国感染性疾病POCT市场刚处于导入期，目前国内市场主要生产厂商有万孚生物、基蛋生物、明德生物，未来随着感染类POCT

26、产品市场规模快速增加，国产厂商有望在竞争中占据有利地位。感染性疾病诊断POCT检测产品主要用于针对各类感染性疾病的基层现场筛查、快速检测。近年来，随着对感染标志物应用研究的深入，降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白（SAA）等感染标志物的检测得到临床的普遍重视，这些项目在门急诊应用普遍，检测频率较高，对检测的速度和灵活性有需求，因而迅速成为POCT产品的一大重要应用领域。2015年国卫办医函2015252号规定降钙素原和白介素6属于病原学检验标本。对于炎症和感染性疾病，联合检测PCT、IL-6、CRP既可以提高感染的早期诊断率，避免漏诊，又可以减少误诊。拥有质控品、可自产生

27、物原料的企业将会获得更大的市场空间由于POCT不同厂家使用不同的技术平台、抗原抗体，因此难以建立有效的溯源和质控体系，造成临床使用的结果参差不齐。随着POCT行业发展，能够建立完善的内部质量控制体系、自身拥有质控品和质量标准的POCT企业更能得到临床的认可，将会获得更大的市场空间。同时，自主研发和生产核心生物原料可以更好的保证产品质量，也是POCT企业的发展方向，通过自产全部或部分生物原料能够有效控制产品的成本和质量，从而具有较大的竞争优势，获得更大的市场空间。“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略

28、机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依

29、然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。第三章 市场前景分析一、行业基本情况1、国际市场竞争格局从行业竞争格局上看，全球体外诊断市场呈现寡头垄断、强者恒强的局面。以2016年为例，全球市场份额排名前十的体外诊断公司市场占比达到76.90%。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，并且掌握着最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在性能和检测稳定性上有明显优势，同时由于其具有成熟而广阔的营销渠道、资金实力雄厚，龙头地位相对稳固。随着新兴市场体外诊断需求的增长和当地厂商的崛起，未来全球IVD行业的集中度将相对有所下降。2、国内市场竞争格局体外诊断

30、行业的国内企业起步较晚，在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有较大差距。目前我国共有体外诊断企业1000余家，由于体外诊断产品的特殊性，2017年国内企业体外诊断业务销售收入过亿的企业仅有40余家，与国际知名诊断企业规模差距明显。国内企业在体外诊断的中低端市场占有一定份额，合计占据了44%的市场份额，但较为分散，市场占有率排名靠前的企业主要有深圳迈瑞、科华生物、达安基因、新产业、安图生物等企业。3、国内行业的主要企业（1）广州万孚生物技术股份有限公司（300482.SZ）广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年11月13日，主要从事快速诊断试剂、快速检测仪器等POCT相关产品

31、的研发、生产与销售。其中快速诊断试剂主要包括妊娠检测、传染病检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病检测等四大类，应用于床旁检测、临床检测、现场检测及个人健康管理等领域。（2）基蛋生物科技股份有限公司（603387.SH）基蛋生物科技股份有限公司成立于2002年3月8日，主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售。其中诊断试剂主要包括心血管疾病诊断POCT试剂、炎症疾病诊断POCT试剂、肾脏疾病诊断POCT试剂、生化试剂等。（3）武汉明德生物科技股份有限公司（002932.SZ）武汉明德生物科技股份有限公司成立于2008年1月28日，主要从事POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、生产和销售。其中

32、快速诊断试剂主要包括为感染性疾病系列、心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、健康体检系列等六大类。（4）北京利德曼生化股份有限公司（300289.SZ）北京利德曼生化股份有限公司成立于1997年11月5日，是我国生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，公司主营业务覆盖体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大产品领域，体外诊断试剂包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品。（5）郑州安图生物工程股份有限公司（603658.SH）郑州安图生物工程股份有限公司成立于1999年9月15日，主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物

33、检测产品特色发展的格局，产品品种齐全，能够为临床诊断提供一系列解决方案。（6）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年12月15日，公司一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，公司主要试剂产品涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目，主要仪器产品包括MAGLUMI4000Plus全自动化学发光免疫分析仪、MAGLUMI4000全自动化学发光免疫分析仪等免疫分析仪。（7）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（300760.SZ）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司成立于1999年1月25日，公司的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医

34、学影像三大领域，公司致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。（8）北京九强生物技术股份有限公司（300406.SZ）北京九强生物技术股份有限公司成立于2001年3月29日，是一家以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务的国家高新技术企业，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统等产品。二、市场分析1、行业面临的机遇（1）人口的老龄化趋势和健康理念的转变对体外诊断行业的促进作用2017年，全国人口中60周岁及以上人口24,090万人，占总人口的17.3%，其中65周岁及以上人口15,831万人，占总人口的11.4%。60周岁以

35、上人口和65周岁以上人口都比上年增加了0.6个百分点。预计到2020年，老年人口达到2.48亿，老龄化水平达到17.17%。国际上通常把60岁以上的人口占总人口比例达到10%或65岁以上人口占总人口比重达到7%作为国家进入老龄化社会的标准。随着我国老龄化社会的到来，患糖尿病、高血压、心脑血管疾病、肝肾疾病等慢性疾病的人会越来越多，疾病治疗和诊断需求逐渐提升。随着人们生活水平的提高，居民对疾病诊断预防及健康管理意识的持续加强，人们更加关注疾病的预防以及诊断的准确性，早期诊断与预防需求将持续稳定增加，这些因素成为体外诊断产业发展的持续动力。（2）人均可支配收入水平提高加快医疗保健费用支出2017年

36、，全国居民人均可支配收入25,974元，比上年名义增长9.0%，扣除价格因素，实际增长7.3%。其中，城镇居民人均可支配收入36,396元，增长8.3%，扣除价格因素，实际增长6.5%；农村居民人均可支配收入13,432元，增长8.6%，扣除价格因素，实际增长7.3%。随着人均可支配收入的快速增长，医疗保健需求快速释放，呈现出快速增长态势。与此同时，我国城镇居民人均医疗保健支出从2003年的476元增长至2017年的1,814元，预计2018年将达到2011元；农村居民人均医疗保健支出由2003年的116元增长至2017年的1,056元，预计2018年将达到1,194元。此外，我国居民人均医疗

37、保健支出占总消费支出比重仅在8%左右，与发达国家相比尚有较大提升空间。（3）分级诊疗等国家政策给行业带来发展机遇2015年9月11日，国务院办公厅印发关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式，到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作机制基本形成，到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。分级诊疗制度的普及，对基层医院的诊疗服务能力提出了更高的要求，循证医学中检验是医生做诊断的先导指标，由分级诊疗产生的基层需求，最先源自小型检验设备。POCT产品具有“小型便携、操作简单、使用方便、及时报告”

38、等特点，且其价格相对于实验室大型诊断设备较低，非常适合基层医疗卫生机构使用，在满足检验服务的同时大幅降低仪器设备资金的投入，在个人及家庭健康管理中，自我检测的地位十分突出，POCT产品则是最佳检验选择，能够发挥其早期诊断、预防功能、慢病管理等的重要作用，符合国家分级诊疗政策的大趋势。随着分级诊疗制度的持续推进，有望为体外诊断企业，尤其是POCT企业提供一个全新的发展机遇。（4）癌症筛查理念的逐渐普及以及国家对癌症防控的重视原癌基因存在于每一个人的体内，人体细胞发生癌变是由于突变累积，遗传、病毒、环境、生活习惯等因素都可能成为细胞突变的诱因。此外，老龄化也是癌症形成的基本因素之一，癌症发病率会随

39、着年龄的增长而显著升高。在消费升级的大背景下，随着个人对自身健康意识的更加重视，预防优于治疗的理念正逐渐普及，癌症预防，即早发现、早治疗、早诊断被认为是癌症防治的最佳出路。全国卫生与健康大会2016年8月19日至20日在京召开，同年10月25日中共中央国务院印发“健康中国2030”规划纲要，提出癌症早诊早治的重要性，到2030年总体癌症5年生存率提高15%。2018年12月21日，国家卫健委发文，明确将体外诊断早期筛查和传统的筛查手法都列入了主流筛查手段，目前已有大量医院在病理科、检验科推广使用体外诊断技术。2019年3月5日，政府工作报告中提出：“我国受癌症困扰的家庭以千万计，要实施癌症防治

40、行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点”，并强调未来将会在农村地区加大开展机会性癌症筛查，这意味着国家将体外诊断的癌症早筛技术将下沉到最基层，未来国内医院在早期筛查的选择上也会更多的倾向于癌症早期筛查的体外诊断产品，促进行业的进一步增长。（5）新产品和新技术的不断出现国内体外诊断行业经过多年的发展，产品种类日益丰富，产品性能也迅速提高。上世纪末国内市场上还是多采用酶免检测、普通生化检测等诊断手段，在操作上也是以手工操作为主。而目前市场上化学发光免疫诊断、分子诊断等代表国内技术水平的国产新型试剂与自动化仪器纷纷上市，且部分产品品质已经达到国际先进水平。技术的进步使得性能更优异

41、的新产品不断推出，产品检测速度更快、结果更准确、使用更方便等特点促进了国内医疗机构更新换代需求的增长，从而推动了体外诊断市场的持续增长。2、行业面临的挑战（1）医疗费用的控制将加剧行业竞争随着医疗改革的不断深入，对医疗费用将从总体上不断进行控制，影响检验收费项目，单项检验费用不断下降。报销支付模式的改变，总额预付费、临床路径等控制医保支付方式促使医院有更多的动力去采用经济型产品。同时，政府越来越多的对试剂采用统一招标方法，进一步加大了试剂价格下降的压力。因此，低成本低价格的试剂将更受医院的青睐，这样必然会影响检验产品的使用。如何开发和生产出质量好、价格低的产品是国内本土企业持续面临的挑战。本土

42、企业不断扩张体外诊断产品线，包括诊断试剂和诊断仪器，而跨国公司不断推进本地化生产，因此，竞争将变得更加激烈。（2）行业管理规范有待进一步完善体外诊断市场尚未成熟，各厂家市场份额较小，质量参差不齐。同时由于检测平台方法差异较大，同一检测项目有多种方法，参考范围难以界定，测量结果准确度难以保证，行业也无相关质量控制标准，不利于行业健康有序的发展。（3）国外企业仍在高端市场占据垄断地位我国体外诊断行业市场化程度高、国外体外诊断产品可以全面参与国内市场竞争。相比于国内企业，国外企业依靠稳定的产品质量、高技术水平以及精确的仪器，长期在国内三级医院高端市场占据垄断地位。国内体外诊断产业企业的产品，与发达国

43、家相比尚有一定的差距，尤其是在创新产品和上游的原材料上差距较为明显，未来如何有效地提高产品技术含量，提升本土化的产品的市场占有率成为必须要考量的重要问题。第四章 建设方案与产品规划一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积60046.61（折合约90.07亩），预计场区规划总建筑面积68453.14。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx有限责任公司建设能力分析，建设规模确定达产年产体外诊断仪器30000套，预计年营业收入81200.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的

44、先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址分析一、项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。二、建设区基本情况园区坚持 “统一规划、分步实施、滚动发展”和“开发一片、建成一片、收益一片”的开发道路，经济实力显著增强，较好发挥了“窗口、示范、辐射、带动”作用，成为区域内经济发展最

45、具活力的增长极，建设成为多功能、综合性绿色生态产业园区。经过多年发展，园区产业聚集效应凸现，发展速度日益加快，增长势头日益强劲，形成了粮油食品加工、汽车零部件、重大装备制造、大数据、节能环保、新能源以及生物工程等特色产业。 在环境建设方面，园区按照“高起点规划、高强度开发、高标准配套、高效能管理”的思路，遵循“分步实施、适度超前”的原则，努力完善基础配套，强化功能服务，配套条件日臻一流。近年来，加大投资力度用于港口、道路、给排水、电力等基础设施建设。在政务服务方面，园区以“放管服”改革为统领，以深入开展“双创双服”活动为契机，坚持以“诚”招商、以“优”便商、以“信”安商，不断优化服务举措，创新

46、服务内容，全力打造与国际惯例和国际市场接轨的投资软环境。当前，园区以全新的姿态拥抱世界、面向未来，以更加开放的理念、更加开放的胸怀、更加开放的举措，全力营造效率最高、程序最简、服务最优的国际化营商发展环境。“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期

47、，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍

48、以上；是到2020年确保如期全面建成小康社会。三、创新驱动发展大力实施创新驱动发展战略，优化创新资源，激活创新主体，改善创新环境，让一切创新活力竞相迸发，让一切创新价值充分展现，让创新成为引领发展的第一动力。大力实施创新驱动发展战略，优化创新资源，激活创新主体，改善创新环境，让一切创新活力竞相迸发，让一切创新价值充分展现，让创新成为引领发展的第一动力。（一）实施科技创新引领大力实施协同创新战略，积极鼓励企业与京津科研机构、院校开展对接活动，组建技术创新联盟，增强自主创新和持续创新能力。瞄准国家科技重大专项和计划，积极争取和培育实施新的科技成果转化项目。培育高新技术企业。大力提升重点骨干企业的高

49、新技术含量，使之成为技术优势明显，经济效益显著的区域经济龙头企业；抓住有潜力的高新技术项目和高新技术产品，精心培育，大力扶持。搭建科技创新平台。构建一批“众创空间”，鼓励社会力量投资建设或管理运营创业载体，为科技创新创造良好环境。着力实施“互联网+”战略，逐步推进互联网科技大市场发展，建立集技术交易、技术经纪、科技金融、科技咨询、知识产权于一体的线上线下科技成果转化平台，建成中小企业科技成果转化服务体系、农村科技成果转化服务体系、科技合作交流成果转化服务体系、企业技术创新成果转化体系和技术信息网络成果推广服务体系。（二）加快人才创新步伐制定出台人才引进优惠政策。积极实施人才培养扶持工程，吸引各

50、类人才到青县兴业创业，为高端优质人才的聚集营造良好的政策环境和社会环境。加强专业技术人才队伍建设。大力推进技能型人才和企业人才队伍建设，充分利用现有教育资源，加强职业技能教育，不断提升技能型劳动者的综合素质。加快人才引进平台体系建设。大力支持技术研究中心、企业研发中心、实验室与工作站、创新实践基地与公共实训基地建设，组建产业针对性强、促进发展升级的技术联盟。（三）加大机制创新力度创新市场运作机制。建立健全政府和社会资本合作制度体系，推广运用政府和社会资本合作（PPP）模式。创新股权激励机制，鼓励企业采取股权奖励、股权出售、股票期权等方式，对企业重要管理、科技人员实施股权激励。鼓励企业以科技成果

51、作价方式入股其他企业。创新园区建设机制。推广“政府推动、企业经营、市场运作、多元投入”的园区开发模式，建立市场化建设、专业化招商管理服务机制。创新选人用人机制。树立注重品行、崇尚实干、重视基层、鼓励创新、群众公认的用人导向。四、“十三五”发展目标建设高质高效、持续发展的经济发展强市。经济保持平稳较快增长，产业结构优化升级，实体经济不断壮大，质量效益明显提高。创新驱动成为经济社会发展的主要动力，科技创新能力明显增强。区域协同发展取得明显成效，开放型经济达到新水平。产业强市成效显著，项目建设鳞次栉比，传统产业优化升级，新兴产业蓬勃兴起，现代农业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上，市域综合经济实力和影响力迈

52、上新台阶。建设生态良好、环境优美的秀美生态城市。城镇化进程进一步加快，中心城区综合服务功能大幅提升，中小城市和特色小城镇格局基本形成，城镇化率达到60%以上。生态文明建设加快推进，具备条件的农村基本建成美丽乡村。节约型社会、循环经济深入发展，主要污染物减排如期实现省下达目标任务，森林覆盖率大幅提升，环境质量明显改善，经济、人口与资源环境相协调的发展格局初步形成。五、产业发展方向（一）增强经济动力和活力充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出口的促进作用，优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的均衡性、协同性和可持续性。（二）培育壮大新兴产业把握产业发展新方向，落实中国制造

53、2025，以集群化、信息化、智能化发展为路径，加快发展以节能环保产业为重点的先进制造业，以信息服务业为重点的新兴生产性服务业，以文化休闲旅游业为重点的新兴生活性服务业。（三）推动传统产业转型升级推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生产性服务业、生活性服务业围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化，满足新需求，采用新技术、新模式，实现优化升级。（四）提升创新驱动能力加快推进创新发展，以企业为创新主体，逐步完善政策、人才和市场环境，形成创新支撑经济发展的格局。三、项目选址综合评价项目选址应统筹区域经济社会可持续发展，符合城乡规划和相关标准规范，保证城乡公共安全和项目建设安全，满足项目科

54、研、生产要求，社会经济效益、社会效益、环境效益相互协调发展。 第六章 建筑技术方案说明一、项目工程设计总体要求1、建筑结构设计力求贯彻“经济、实用和兼顾美观”的原则，根据工艺需要，结合当地地质条件及地需条件综合考虑。2、为满足工艺生产的需要，方便操作、检修和管理，尽量采取厂房一体化，充分考虑竖向组合，立求缩短管线，降低能耗，节约用地，减少投资。3、为加快建设速度并为今后的技术改造留下发展空间，主厂房设计成轻钢结构，各层主要设备的悬挂、支撑均采用钢结构，实现轻型化，并满足防腐防爆规范及有关规定。二、建设方案（一）结构方案1、设计采用的规范（1）由有关主导专业所提供的资料及要求；（2）国家及地方现

55、行的有关建筑结构设计规范、规程及规定；（3）当地地形、地貌等自然条件。2、主要建筑物结构设计（1）车间与仓库：采用现浇钢筋混凝土结构，砖砌外墙作围护结构，基础采用浅基础及地梁拉接，并在适当位置设置伸缩缝。（2）综合楼、办公楼:采用现浇钢筋砼框架结构，（二）建筑立面设计为使建筑物整体风格具有时代特征，更加具有强烈的视觉效果，更加耐人寻味、引人入胜。建筑外形设计时尽可能简洁明了，重点把握个体与部分之间的比例美与逻辑美，并注意各线、面、形之间的相互关系，充分利用方向、形体、质感、虚实等多方位的建筑处理手法。三、建筑工程建设指标本期项目建筑面积68453.14，其中：生产工程38539.12，仓储工程

56、7529.85，行政办公及生活服务设施3901.83，公共工程18482.35。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程18931.4938539.126146.061.11#生产车间5679.4511561.741843.821.22#生产车间4732.879634.781536.521.33#生产车间4543.569249.391475.051.44#生产车间3975.618093.221290.672仓储工程3698.877529.851013.682.11#仓库1109.662258.95304.102.22#仓库924.721882.46253.422.33#仓库887.731807.16243.282.44#仓库776.761581.27212.873行政办公及生活服