新版GMP物料供应商质量协议

1、质量协议合同缔结方客户：以下简称为甲方（合同给予方）供应商：以下简称为乙方（合同接受方）甲方（合同给予方）乙方（合同接受方）单位（公章）：质量负责人：年月日单位（公章）：质量负责人：年月日第1页共8页目录1. 法规依据 32. 目的 33. 适用范围 34. 职责 34.1供应商类别 34.2信息传递 34.3生产/质量控制 44.4文件 44.5产品放行 54.6审计 54.7法规事务 54.8储存运输 64.9转包 64.10召回/退货/拒绝 64.11投诉 74.12条款生效与变更 75. 附件 7第 2 页共 8 页1. 法律依据依据药品生产质量管理规范（2010版），合同给予方（甲方

2、）与合同接受方（乙方） 签订本质量协议。2. 目的本质量协议的目的是清晰地定义甲方和乙方在履行附件1包含的产品和服务时的各自承担的职责和合作方式，以保证本协议范围内的所有活动符合药品生产质量管理规范（2010版）。3. 适用范围本协议的条款适用于乙方为甲方提供的产品的控制、生产、检验、包装、储存、发运和 销售。4. 职责4.1供应商类别甲方乙方4.1.1甲方根据药品生产质量管理规范及相应法律法规、公司物料管 理文件的要求，将物料供应商分成1（一般物料供应商）、U（重要物料供应商）、川（关键物料供应商）共三类，并告知乙方所属 类别。V4.1.2乙方类别：V4.2信息传递甲方乙方4.2.1乙方必须

3、持有相关产品的有效的生产（经营）许可证、注册证明、 GM证书（GSP证书）等相关资质。V4.2.2如果甲方希望乙方遵循其尚未知悉的特殊的法规或指南，甲方必须 书面通知乙方并通过乙方的书面同意。V4.2.3甲方需要时，乙方必须及时提供额外的相关信息。V4.2.4乙方必须通知甲方任何关于生产工艺、生产地址、销售流程、原料、 质量标准或分析方法的变更。V4.2.5乙方必须保证不得实行对供应给甲方的物料有不良影响的活动或 工艺。V4.3生产/质量控制甲方乙方4.3.1乙方对相关产品的生产和质量控制应符合相关法律法规的要求。V4.3.2乙方必须证实该产品在发货前已被完全放行。V4.3.3乙方必须确保所有

4、过程中的物料或活动具有可追溯性。V4.3.4乙方应对产品按照内控标准和注册标准进行全项检验，并保证检验 结果符合内控标准和注册标准的要求。V4.3.5乙方应保证发给甲方的产品应符合先进先出的原则，除非甲方书面 同意采用代替的方法。V4.3.6乙方负责起草和执行稳定性研究方案。V4.3.7乙方必须对产品进行留样。V4.3.8乙方必须保证所有用于生产该产品的物料以及产品本身均符合其 质量标准和分析方法的规定。V4.3.9乙方必须以检验报告书的形式向甲方提供检验数据报告。V4.3.10乙方必须按照规定的期限储存原始数据，最短 5年，或储存至其成 品有效期后一年。V4.4文件甲方乙方4.4.1如果甲方

5、提出要求，乙方将提供相关产品的生产、包装、检验和销 售记录。V4.4.2乙方必须逐批发放检验报告书和运输过程相关的文件，证明发给甲 方的产品符合相关要求。V4.4.3乙方应保证与产品相关的生产、检验和包装记录应至少保存至甲方 制剂成品有效期后一年或至少5年。V4.5产品放行甲方乙方4.5.1乙方负责检验供应给甲方的相关产品并保证其符合相应的质量标 准，并负责将其放行给甲方。V4.5.2乙方必须以书面形式通知甲方关于偏差，超标结果，GMP不符合问题，质量调查，投诉或其它在批准放行前应考虑的所有信息。V4.5.3甲方将依赖乙方的放行证明，确认每批乙方放行的产品均已按本质 量协议的规定进行了生产、包

6、装、检验和放行。VV4.6审计甲方乙方4.6.1甲方派审计员定期对乙方的质量管理体系进行审计，以保证乙方的 活动遵循药品生产质量管理规范（2010版）或其它法律法规。V4.6.2乙方应制定整改计划，对审计发现的偏差进行整改，必要时应与甲V方进行沟通。463甲方质量管理部门依靠审计以确认乙方是否符合药品生产质量管 理规范（2010版）。V4.7法规事务甲方乙方4.7.1乙方将遵循变更管理程序，在未经药监部门批准前，不得进行必须 批准的变更。V4.7.2甲方和乙方将即将生效的变更通知对方。VV4.7.3甲方和乙方将相互通知对方，药监部门所发布的，对相关产品的生 产、包装和检验可能产生潜在影响的任何

7、规疋，指南或其匕信息。VV4.8储存运输甲方乙方4.8.1甲方和乙方同意进行运输研究的必要性，并将讨论确定其详细要 求，以证明所提议的产品运输方法对产品质量没有影响。V4.8.2乙方在将产品发运给甲方前，必须检查和记录产品包装、标签等， 以确认运输条件符合要求。VV4.8.3甲方在接收产品时，必须核实产品包装、标签等。VV4.8.4特殊储存和运输条件要求的产品：乙方必须在符合 GM或相关法律 法规的规定条件下储存产品。乙方负责确认运输过程中产品的质 量，安全性和有效性不受影响。V4.8.5特殊储存和运输条件要求的产品：乙方必须在符合 GM或相关法律 法规的适当条件下储存产品。乙方负责确认运输过

8、程中产品的质 量，安全性和有效性不受影响。V4.9转包甲方乙方4.9.1未获得甲方的书面批准，乙方不得将相关产品的任何生产、检验、 包装活动转包给第二方；如获得批准进行转包，乙方仍对转包给第 二方的活动承担全部责任。V4.10召回/退货/拒绝甲方乙方4.10.1甲方负责启动产品召回。V4.10.2甲方和乙方负责退货和拒绝物料的管理和协调。VV4.10.3甲方（乙方）必须保存验收（发货）记录，保证必要时能进行产品 召回。VV4.10.4甲方将对出现严重质量问题的产品拒收，并进行销毁。V4.11投诉甲方乙方4.11.1乙方将调查甲方关于该协议产品的生产、检验或包装的投诉，制定纠正措施，防止被投诉冋

9、题再次发生。对关键投诉，乙方将在 2周 内向甲方提供书面报告；对非关键投诉，乙方将在 30天内向甲方 提供书面报告。V4.12条款生效与变更甲方乙方4.12.1本质量协议在甲方和乙方质量管理部门签署本协议及每一个附件 后生效。VV4.12.2本质量协议正文的修订需要双方对整个质量协议进行批准。VV4.12.3附件的修订和批准可单独进行，不一定需要双方对整个质量协议重 新进行批准。VV5附件本协议附件五份:序号附件名称备注附件1本质量协议包括的产品清单附件2合同方联系人和负责人列表附件3产品质量标准附件4物料、供应商类别和关键物料列表附件5随货发送的文件清单附件1本质量协议包括的产品清单产品名称规格包装有效期质量标准备注附件2合同方联系人和负责人列表甲方:职务姓名联系电话企业负责人质量管理负责人质量管理部部长供应部部长乙方:职务姓名联系电话企业负责人质量管理负责人投诉负责人业务负责人附件3产品质量标准产品名称：生效日期:检验项目检测方法限度要求是否法定标准备注附件4物料类别和物料供应商类别物料类别物料属性供应商类别I类一般物料，即对药品内在质量无直接影响的物料。I类U类重要物料，即对药品质