探讨新条例下医疗器械稽查执法与案例分析(讲课1)

1、. .1 1 探讨新条例下探讨新条例下医疗器械稽查执医疗器械稽查执 法与案例分析法与案例分析 阳江市食品药品监督管理局稽查局阳江市食品药品监督管理局稽查局 王毅王毅 2015 2015年年6 6月月1111日日 . .2 2 一、新旧条例的变化 二、医疗器械监管概述 三、医疗器械稽查工作要点 四、有关问题探讨 五、行政执法的一些问题 六、一些案例 . .3 3 . .4 4 . .5 5 . .6 6 . .7 7 . .8 8 8 新条例调整内容调整医疗器械产品 注册/备案 . .9 9 9 新条例调整内容经营许可/备案要 求 30个工作日内审查，必要时核查 . .1010 二二、医疗器械监

2、管概述、医疗器械监管概述 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(新修订新修订650号令）的附则第七十六条给出号令）的附则第七十六条给出 了新的定义：了新的定义： 医疗器械，是指直接或者间接医疗器械，是指直接或者间接用于人体用于人体的仪器、设备、器具、的仪器、设备、器具、体外体外 诊断试剂及校准物诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需 要的计算机软件；其效用主要通过物理方式获得，不是通过药理学、要的计算机软件；其效用主要通过物理方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅免疫学或者代谢的方

3、式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅 助作用；其助作用；其目的是目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制；（五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供 信息。信息。 .

4、.1111 产品特点：产品特点： 1 1、知识密集，多学科交叉；、知识密集，多学科交叉； 2 2、技术含量高，更新快；、技术含量高，更新快； 3 3、品种繁多，专业性强；、品种繁多，专业性强； 4 4、具有相当的使用风险。、具有相当的使用风险。 . .1212 我国政府对医疗器械监管的历史沿革：我国政府对医疗器械监管的历史沿革： 我国医疗器械监管基础相对较差，起步比较晚。从上世纪 八十年代开始，在借鉴西方发达国家特别是在借鉴美国FDA对医 疗器械的监管模式基础上，引入了医疗器械市场准入的概念， 结合我国现阶段医疗器械行业的实际，正式开始建立医疗器械 新产品需经安全有效性评价和行政审批才可以上市

5、的管理办法。 1996年发布医疗器械产品注册管理办法第一次规定医疗器 械应申请注册，未经注册不得进入市场。 目前法律法规现状：目前法律法规现状： 医疗器械监督管理条例 条例配套部门规章 与条例和规章配套的规范性文件 . .1313 任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，能被批准上市任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，能被批准上市 的医疗器械只是一个的医疗器械只是一个“风险可接受风险可接受”的产品，即对被批准的产品，即对被批准 上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平 下相对符合安全使用要求。下相对符合安全使用要求。 根据风险程度的不

6、同，国家将医疗器械产品进行分类管理，根据风险程度的不同，国家将医疗器械产品进行分类管理， 同时也进行分层注册审批：同时也进行分层注册审批： 一类产品一类产品108108种，由设区的市局审批；种，由设区的市局审批； 二类产品二类产品127127种，由省级局审批；种，由省级局审批； 三类三类7171种，由国家局审批，进口器械也由国家局种，由国家局审批，进口器械也由国家局 审批。审批。 . .1414 新条例的一些变化新条例的一些变化 重新定义了医疗器械的概念； 强化了全过程的监管，对生产、经营和使用等环节都一 一进行了规定； 调整了产品注册、经营的审批权限，注册证有效期调整 为5年； 强化医疗器械

7、生产、经营企业做为产品第一责任人的概 念； 引入和完善各项制度，如医疗器械不良事件监测、召回、 追溯管理，医疗器械进出口管理，经营和使用单位检查 验收、销售记录、使用管理等制度； 与特别规定相关条款进行了承接和细化，健全了违与特别规定相关条款进行了承接和细化，健全了违 法行为的处罚条款。如经营、使用不合格医疗器械，不法行为的处罚条款。如经营、使用不合格医疗器械，不 按照法定要求组织生产、经营、使用的按照法定要求组织生产、经营、使用的； 进一步明确了药监与卫生对医疗机构各自的监管职责； . .1515 三三、医疗器械稽查工作要点、医疗器械稽查工作要点 生产环节 经营环节 使用环节 进口环节 .

8、.1616 （一）生产环节（一）生产环节 违法情形：违法情形： 生产无注册证第二类、第三类器械； 生产不符合标准或者产品技术要求的器械；生产不符合标准或者产品技术要求的器械； 生产第一类医疗器械不向药监部门备案； 生产说明书、标签不符合规定的医疗器械；生产说明书、标签不符合规定的医疗器械； 提供虚假备案材料的； 提供虚假材料骗取注册证、生产许可证； 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件； 不按法定要求组织生产； 不按法规要求进行委托生产； 其他情形 按无医疗器械注册证书进行处罚的违法行为；按无医疗器械注册证书进行处罚的违法行为； . .1717 前：医疗器械注册管理办法（16号令）：变 更重新

9、注册和注册证书变更。 第四十八条：违反本办法第三十三条、第三十四 条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械 重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器 械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、 标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定 内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理 部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗 器械注册证书的处罚规定予以处罚。 . .1818 新条例：将变更重新注册和注册证书变更对应为变 更注册和变更备案。 医疗器械注册（备案）管理办法（征求意见 稿）：没有依法办理注册证及注册证变更申请的， 按照未取得医疗器械注册证的处罚规定进行 处罚。 . .1919 （二）

10、经营环节（二）经营环节 经营无注册证的第二类、第三类器械； 未经许可经营第三类器械； 经营不符合强制标准或备案的产品技术要求；经营不符合强制标准或备案的产品技术要求； 经营无合格证、过期、失效、淘汰的器械； 经营说明书、标签不符合规定的医疗器械；经营说明书、标签不符合规定的医疗器械； 提供虚假材料骗取经营许可证； 经营第二类器械不向药监部门备案；经营第二类器械不向药监部门备案； 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件 不按法定要求进行经营； 其他情形 失效、淘汰器械的认定？失效、淘汰器械的认定？ . .2020 经营环节容易存在的问题经营环节容易存在的问题 经营企业法律意识相对淡漠，对相关法规规

11、章不熟悉，医 疗器械经营人员的业务水平、综合素质参差不齐，不少企 业外聘的质量负责人等骨干人员经常不在岗或随意变更； 企业超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开 展经营活动的、擅自扩大经营范围、降低经营条件的情况 时有发生； 企业擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面 积的情形不同程度存在； 医疗器械不良事件报告制度不落实，发生不良事件没有及 时报告。 . .2121 国家局的一些批复（了解）国家局的一些批复（了解） 国食药监法2004620号批复重庆市局：办法第 三十五条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的 规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经 营不同管理类别的医疗

12、器械产品的行为。 第三十八条关于医疗器械经营企业“超越医疗器 械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动” 的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅 自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。 . .2222 国食药监市2005250号批复江苏省局：融资租赁公 司开展的融资租赁医疗器械行为属经营范畴，适用相 关法规。 国食药监市2006203号批复浙江局：以提供免费体 验方式从事医疗器械经营活动，经营活动应取得经营 许可证，并按照批准的经营范围经营；产品宣传应在 批准的范围内进行，违反广告审查管理规定的，会同 有关部门进行查处。 . .2323 国家局关于公布第 一批不需申请的 第二类

13、医疗器械产品 名录的通知 (国食药 监市2005239号) ， 共7类13个品种 。 类代码名称类代码名称 产品名称产品名称 普通诊察器 械 体温计、 血压计 物理治疗设 备 磁疗器具 医用卫生材 料及敷料 医用脱脂 棉、医用 脱脂纱布、 医用卫生 口罩 临床检验分 析仪器 家用血糖 仪、血糖 试纸条、 妊娠诊断 试纸 . .2424 （三）使用环节（三）使用环节 使用无注册证的第二类、第三类器械； 使用不符合强制标准或注册或备案的产品技术要 求的器械； 使用无合格证、过期、失效、淘汰的器械； 其他情形 难点：对设备类的器械，如何认定过期、失效、难点：对设备类的器械，如何认定过期、失效、 淘汰

14、？淘汰？ . .2525 国家局国食药监械2005244号关于医疗机构研制医疗 器械有关问题的通知（自产自用）：取消医疗机构研制 医疗器械审批，研制的医疗器械应当是本单位临床需要而 市场不能供应的品种，只能在本单位使用，不得在其它医 疗机构调剂使用。 国食药监法2005642号关于医疗机构未按规定销毁或 重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见（执 法主体为卫生部门）：根据国务院法制办对食品药品监 管局的意见 （国法函2005422号），应当适用传染病防治法第六十 九条的规定予以处罚。 . .2626 对于所称“过期、失效或者淘汰”医疗器械的界定以 及判定依据、程序和权威机构； 例行检测的

15、制度要求、承担者资质和配套法规、技术 标准； 对在用医疗器械按照大型、高风险、植入、一次性、 普通等的分类概念和区别对待的管理； 关于赠与及有偿或无偿转让医疗器械的政策和监管； 关于医疗器械修理相关问题的政策规定； 关于二手、翻新再用医疗器械的政策和监管； 医疗器械退役和报废处理的程序和权限。 使用环节监管盲点使用环节监管盲点 . .2727 使用环节案例（假冒器械） 2006年，某局执法人员在对A医疗机构检查时发 现，该医疗机构使用的某超声影像工作站标示注 册证号为粤食药监械(准)字2005第2050263号， 编号为0408268，生产企业为深圳市B公司。经深 圳市局核实，粤食药监械(准)

16、字2005第2050263 号注册证对应产品确为深圳市B公司超声影像工 作站，但该公司从未生产过编号为0408268的产 品。因此，A医疗机构使用的超声影像工作站盗 用了B公司企业注册证号，系假冒产品。 . .2828 （四）进口环节（四）进口环节 近年来，各类进口医疗器械产品逐年增加，在推动我国 医疗器械事业发展、改善患者就医质量的同时，也给不法 产品流入我国提供了可乘之机。核查要点： 向代理机构核查 向境外生产企业核查 做好外围核查情况的综合判断 . .2929 进口环节案例（前总代理走私） 2008年3月日，某局执法人员对辖区内A医院进行 日常监督检查时发现:该院使用的肝素帽，标示生 产

17、单位为B.Braun Melsungen AG（中文名称为德 国贝朗梅尔松根股份有限公司），从该院提供的 医疗器械产品注册证可以看出该产品注册证号： 国食药监械（进）字2006第3660266号，但该产品 外包装无中文标识，执法人员对其合法性产生怀 疑,当事人也无合理解释，执法人员遂依法对上述 医疗器械进行查封扣押。 . .3030 四四、有关问题探讨、有关问题探讨 （一）违法所得的计算 （二）合格证明 . .3131 （一）（一）违法所得的计算违法所得的计算 行政法上“违法所得”的概念应是违法行为人因 破坏行政监管秩序的违法行为而获得的物质利益 的情况。由于法律对于违法所得界定得不是很清 楚

18、，对于违法所得是否扣除成本争议较多。 2003年起，国家局向国务院法制办打了4次请示， 均未答复。 国家局认为违法所得应是在经营中谋取的全部收 入（即成本利润）。 . .3232 观点一：违法所得成本利润 1992年，卫生部颁布药品监督管理行政处罚规 定（暂行），其中第六十七条明确规定“违法所 得系指违法活动中谋取的全部营业收入（包括成 本和利润）”。 2001年，国家局办公室关于如何认定违法所得 问题的答复将销售假药的违法所得解释为：已 售出假药的全部违法销售收入，包括已得和应得 收入。也就是说，药品监督行政处罚案件中违法 所得的计算历来不能扣除所谓的“成本”。 . .3333 举例：当事人

19、花10000元购进假医疗器械来卖， 尚未卖出的，全部假医疗器械依法是必须没收的； 若他售出一半收入了8000元，则余下未售出的医 疗器械依法亦必须没收，这是前提；假如我们“没 收违法所得”仅没收其“利润”，则只能没收3000元。 按此计算，当事人比尚未卖出假医疗器械便被查 处的情况少损失了5000元。显然这样操作的结果 不符合行政处罚法规定“没收违法所得”的立法 原意。 . .3434 观点二：违法所得利润 最高人民法院关于审理生产、销售伪劣产品刑 事案件如何认定“违法所得数额”的批复中规定： 违法所得数额，是指生产、销售伪劣产品获利的 数额。 最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件追 诉标准

20、的规定的有关规定，追诉标准有两个基 本依据：违法所得和非法经营额。如该规定 第七十条规定：“从事其他非法经营活动，涉嫌下 列情形之一的，应予追诉：个人非法经营数额在 五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上 的” . .3535 观点三：违法所得视情况对待 国家工商行政管理局关于反不正当竞争法第二十三条和 第三十条“质次价高”、“滥收费用及“违法所得”认定问 题的答复（工商公字1999第313号） ：“违法所得”是 指被指定的经营者通过销售质次价高商品或者滥收费用所获 取的非法收益，主要包括下列情况：(1)销售不合格商品的 销售收入；(2)超出同类商品的通常市场价格销售商品而多 获取的销售收入

21、；(3)应当收费而超过规定标准收费所多收 取的费用；(4)不应当收费而收取的费用。 故意生产、销售无证医疗器械的，全部销售金额为违法所得 予以没收。因为此种行为主观恶性大，违法性质严重，属于 严厉打击对象；无证医疗器械生产、销售的成本低，且生产 加工的成本难以计算；无证医疗器械本身就是达不到标准要 求的伪劣产品，在没收违法所得时再计算其成本没有意义； 如果在没收其违法所得时扣除成本，显然承认生产、出售假 劣药品行为具有一定的合法性，不符合行政处罚法立法 精神，也不符合过罚相当原则。 . .3636 无证经营合法医疗器械的，以差价作为违法无证经营合法医疗器械的，以差价作为违法 所得予以没收。所得

22、予以没收。 无证经营有证医疗器械行为的性质和危害后果与故意 生产、销售无证医疗器械不一样，它只是破坏了医疗器械 流通管理秩序，但不会威胁人体健康和生命安全，危害后 果比较轻，且成本是投向合法医疗器械的，根据过罚相当 原则，没收“差价”足以达到立法上的惩罚目的。 . .3737 （二）合格证明（二）合格证明 简单型：此类合格证明相当简单，有的甚至就是 一张印合格二字的菱形或方形纸片，贴在机身、 挂在机器上或附在说明书内。此类合格证明，有 些会标明生产日期等内容。 详细型：进口医疗器械所附的合格证明大多为最 终检测报告，其中会明确机器包括哪些重要部件， 整机编号及各重要组成部件编号，主要性能指标，

23、 生产日期等详细信息。 . .3838 国食药监械函200499号对吉林省局关于对进口 医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示 的复函：关于医疗器械的“合格证明”，条例 及配套规章中未对其形式有所限定。进口产品的合 格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关 文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生 产企业提供的相关文件。 例外例外:(1):(1)部件有合格证明，不能认为整机有；部件有合格证明，不能认为整机有； (2) (2)无菌器械生产时间与发货时间之间间隔少无菌器械生产时间与发货时间之间间隔少 于无菌检验时间，合格证明无效。于无菌检验时间，合格证明无效。 . .3939 五、行政

24、执法的一些问题 （一）新旧条例的适用（一）新旧条例的适用 国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施医疗器械监督国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施医疗器械监督 管理条例有关事项的公告管理条例有关事项的公告（第（第2323号）号） 三、关于违法行为查处 医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修 订前的医疗器械监督管理条例，但新修订的医疗器械 监督管理条例不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的 医疗器械监督管理条例。违法行为发生在2014年6月1日 以后的，适用新修订的医疗器械监督管理条例。 . .4040 1.1.食品药品行政处罚程序规定食品药品行政处罚程序规定 （总局令第3号） 八章

25、六十一条 管辖、立案、调查取证、处罚决定、送达、执行与结案 一般程序、简易程序 2.2.国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政 处罚裁量适用规则的通知处罚裁量适用规则的通知 （国食药监法（国食药监法20123062012306号）号） 从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚； 罚款数额标准 ； 行政处罚的程序规则。 （二）行政处罚程序及裁量适用规则（二）行政处罚程序及裁量适用规则 . .4141 （三）行刑衔接（三）行刑衔接 行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定（国务院令第（国务院令第310310

26、号）号） 关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见（高检会（高检会 2006220062号）号） 涉嫌犯罪的必须移送； 移送方式（三种）； 案情复杂、疑难，性质难以认定的案件，可向公安机关、 人民检察院咨询。 . .4242 六、一些案例 （一）生产与注册证限定内容不同的医疗器械案 ( (案情案情) )：某局接到举报，反映某公司有涉嫌超范围生产和擅自降低生产 条件等违法行为。经查，该公司生产的部分一次性使用医用弯盘产品中 含有纱布快，但该产品的医疗器械注册证的产品性能结构及组成标注产 品只由纸浆模塑弯盘和树脂镊子组成，不包含纱布块。 ( (相关条款相

27、关条款) )：医疗器械注册管理办法（16号令）第三十四条规定了 医疗器械注册证书中的产品性能结构及组成发生变化后，生产企业应申 请重新注册；第四十八条规定了如违反上述规定，应按条例关于无 注册证书的处罚规定处罚。 上述行为违反了16号令第三十四条第一款第四项规定，根据第四十八条 规定，应按条例第三十五条规定进行处理。 在经营、使用环节发现也一样处理在经营、使用环节发现也一样处理 . .4343 （二）经营无产品注册证书医疗器械案 ( (案情案情) )： 某局接国家局转办，反映某公司涉嫌经营未经注册的进 口卡式双动头。经查，该公司具有医疗器械经营的合法资质，其经 营的瑞士一家公司生产的进口卡式双

28、动头产品，至调查时尚未取得 注册证。 经进一步调查，该公司在2000年8月，曾注册代理瑞士公司生 产的SL-PLUS无骨水泥全髋置换系统及器械，但注册证产品结构及 组成中不包含卡式双动头。该公司误以为SL-PLUS无骨水泥全髋置 换系统及器械的结构组成中包含卡式双动头，是可以单独销售的。 （相关条款）：（相关条款）：违反了条例第二十六条第二款规定，依据第三 十九条处罚。 与药品、化妆品、保健食品相比，本案反映了器械的特殊性：即使与药品、化妆品、保健食品相比，本案反映了器械的特殊性：即使 产品整体已经注册，但产品结构及组成未包含的部件仍需单独注册，产品整体已经注册，但产品结构及组成未包含的部件仍

29、需单独注册， 否则应视为无注册证产品。否则应视为无注册证产品。 1616号令第二十八条规定了整机注册与部件注册之间相互的关号令第二十八条规定了整机注册与部件注册之间相互的关 系。系。 . .4444 （三）某商业大厦非法经营医疗器械案 （案情）：（案情）：2003年某天，某局接到举报，反映在某商业大厦内 的柜台有无证经营医疗器械的行为。经查实，该柜台经理胡某 租赁了该商业大厦的一个柜台，未取得医疗器械经营许可证 销售某公司生产的医疗器械孟氏拔罐。 （处理）：（处理）：该局依照条例的相关条款对该商业大厦进行了 处罚。 本案中胡某所经营的柜台虽然由个人经营，但其经营活动是依本案中胡某所经营的柜台虽

30、然由个人经营，但其经营活动是依 照租赁合同以出租方某商业大厦的名义开展经营活动，胡某不照租赁合同以出租方某商业大厦的名义开展经营活动，胡某不 具有独立承担法律责任的资格，所以一切法律责任应有该商业具有独立承担法律责任的资格，所以一切法律责任应有该商业 大厦承担。同时，该商业大厦收取了租金，享受了权利，应该大厦承担。同时，该商业大厦收取了租金，享受了权利，应该 承担对胡某经营行为进行监督和管理的义务，并对外承担相应承担对胡某经营行为进行监督和管理的义务，并对外承担相应 法律责任。法律责任。 . .4545 （四）某公司无证经营二类医疗器械案 （案情）（案情）：2004年，某局接群众电话举报，称位

31、于某大街1号的 某商店购买的二类医疗器械产品降压护腕（冀药管械（准）字 2002第2260022号）使用效果不好，怀疑产品的合法性。经查， 产品的合法性没有问题，但是发现该产品是以某公司名义销售 的，出具的收据盖有该公司的财务专用章。该公司与商店签订 有柜台租赁协议，未取得医疗器械经营许可证。 （处理）：（处理）：按照条例相关条款对该公司进行了行政处罚。 本案虽然发生商店，但是销售医疗器械是以该公司的名义进行本案虽然发生商店，但是销售医疗器械是以该公司的名义进行 的，出具的票据盖有该公司的公章，收入也归该公司所有。该的，出具的票据盖有该公司的公章，收入也归该公司所有。该 公司以房租的形式向商店

32、交纳费用，符合场地租赁关系特征，公司以房租的形式向商店交纳费用，符合场地租赁关系特征， 认定两者为租赁关系，相应的法律责任应由该公司自行承担。认定两者为租赁关系，相应的法律责任应由该公司自行承担。 . .4646 （五）使用未经注册医疗疗器械案 （案情）：（案情）：某局在监督检查时发现，辖区内某生殖医院使用标 示潍坊市康华生物技术有限公司生产的单纯疱疹病毒II-IgM抗 体检测试剂盒（胶体金法），产品包装标示有批号、规格、有 效期等信息，但未标产品注册证号，贴有“仅供研究，不用于 临床诊断”字样。经核实，该医院不具备体外诊断试剂研究资 质，涉嫌使用无注册证医疗器械，立案调查。 （处理）：按照条

33、例有关使用无证器械进行处罚。 在医疗机构发现贴有在医疗机构发现贴有“仅供研究，不用于临床诊断仅供研究，不用于临床诊断”等字样的等字样的 器械产品，除了要核实产品来源渠道的合法性以外，还要核实器械产品，除了要核实产品来源渠道的合法性以外，还要核实 该医疗机构是否具备开展相关临床研究的资质，是否与生产企该医疗机构是否具备开展相关临床研究的资质，是否与生产企 业签有临床试验协议等。业签有临床试验协议等。 . .4747 （六）使用未经注册的设备配件、软件案 （案情）：（案情）：某市局接省局交办，称某医院使用的NSM-P035型 磁共振成像系统进行了升级改造，但施工方不能提供合法资质 及产品注册证书。

34、经查，该医院与某科技公司签订维修合同， 对使用的NSM-P035型磁共振成像系统进行维修升级，更换了 成像系统的软件和0.35TPA线圈。软件属于三类器械，线圈属 于二类器械。经向线圈生产单位所在地药监部门协查，线圈未 注册，医院和维修单位也不能提供软件和线圈的注册证明，属 于未经注册的医疗器械。 （处理）：（处理）：按照条例有关使用未经注册医疗器械的规定处 罚。 对于大型器械的维修升级，不仅要对更换升级的部件（本案中对于大型器械的维修升级，不仅要对更换升级的部件（本案中 的软件和线圈）进行资质审查，也要对维修升级后的整个器械的软件和线圈）进行资质审查，也要对维修升级后的整个器械 进行资质审查

35、。进行资质审查。 维修升级后的性能验证维修升级后的性能验证合格证明。合格证明。 . .4848 （七）非法经营翻新CT机等医疗器械案 （案情）：（案情）：2012年某局接到举报，称在某纸业公司的仓库内有人 在从事收购淘汰的CT机等医疗设备并翻新出售。经查实，嫌疑人 林某雇佣了几名原GE、西门子公司的工程师，把从海关罚没物品 拍卖所得和购买国内医疗机构淘汰的CT机等设备，经维修、替换 部件、整合若干旧机器的部件拼装成整机，以租赁经营或整机销 售等方式至安徽、云南等地的二级以下医疗机构，已经销售2台， 违法所得144万元。此外，在仓库内还发现已经翻新及准备翻新的 CT机、洗片机和超声诊断仪多台，货

36、值625万余元。林某不具备生 产医疗器械的生产、经营资质。 （处理）：（处理）：根据刑法第二百二十五条第（一）项，林某涉嫌 构成非法经营罪，于当天移送公安机关。公安机关对林某刑拘。 后经法院判刑。 国家局关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理国家局关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理 问题的批复（国食药监市问题的批复（国食药监市200579200579号）明确了翻新组装医疗器号）明确了翻新组装医疗器 械属于生产行为，需要办理生产许可证，翻新组装的器械也必须械属于生产行为，需要办理生产许可证，翻新组装的器械也必须 取得产品注册证书。取得产品注册证书。 此外，拍卖法对竞买人的

37、资质没有专门规定，给了不法分子此外，拍卖法对竞买人的资质没有专门规定，给了不法分子 可乘之机可乘之机 . .4949 （八）使用无注册证义齿案 （案情）：（案情）：2013年，某市局开展定制式义齿经营使用环节专项 检查，发现有四家医疗机构涉嫌使用未取得注册证的部分定制 式义齿。经深入调查，查明四家医院曾经使用的钯金、钛合金 等材料义齿产品未经注册。 （处理）（处理）: :按照条例有关使用无注册证医疗器械进行处罚。 对义齿的监管应该是个难点，尤其是定制式义齿，义齿产品与对义齿的监管应该是个难点，尤其是定制式义齿，义齿产品与 注册证书限定的不一致时，难以从包装或者外观形状上判断。注册证书限定的不一

38、致时，难以从包装或者外观形状上判断。 本案比较典型，暴露了行业的本案比较典型，暴露了行业的“潜规则潜规则”，但对查处这类行为，但对查处这类行为 提供了一个思路。提供了一个思路。 要求监管执法人员对发现的线索要进行深挖，调查取证要细致要求监管执法人员对发现的线索要进行深挖，调查取证要细致 深入，对义齿相关的法规、政策文件要深入了解掌握。深入，对义齿相关的法规、政策文件要深入了解掌握。 . .5050 （九）涉嫌使用未经注册的医疗器械案 （案情）：（案情）：2013年，某局接到外省某市局函告，称其辖区的一家 生物医药孵化器有限公司生产销售的“变应原细胞处理剂”（原名： 变应原细胞处理试剂盒）的作用

39、机理和实际使用方法与该公司取 得的医疗器械注册证明文件批准的内容完全不同，属套用医疗器 械注册证生产的违法产品。经对相关医疗机构核查，该产品实际 的主要组成成分、作用机理和使用方法均与注册证书限定的内容 不同，涉嫌套用注册证书生产未经注册的医疗器械产品。对此立 案调查。 对产品和医疗机构行为的定性存在两种意见：对产品和医疗机构行为的定性存在两种意见： 一是产品为无证医疗器械，医院使用无证医疗器械； 二是产品为诊断药品，医院使用假药。 （处理）：（处理）：该局最终认为该产品实质上属于套用医疗器械注册证 文号、标识为医疗器械冒充诊断药品的范畴，应定性为未经批准 的医疗器械，按无注册证医疗器械进行查

40、处。 . .5151 产品的定性产品的定性 判定一个产品的属性：定义、功能、组成、作用机理、判定一个产品的属性：定义、功能、组成、作用机理、使使 用方式、同类产品用方式、同类产品等等 首先要对涉案产品定性，然后对相应的涉案行为进行定性。 定性准确，适用正确法规条款。 （一）一类体外诊断试剂（一）一类体外诊断试剂: 1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 . .5252 （二）使用方法（二）使用方法 1.1.（审批备案）（审批备案）预期用途：用于过敏性哮喘、鼻炎等疾病临床检 查变应原细胞标本的液基预处理，仅限于医护人员使用。 该产品说明

41、书显示其检验原理：变应原细胞处理技术，是将收 集到取材器具上的变应原细胞样本，全部转移到细胞保存液中， 通过各种特殊的处理，除去无关细胞、粘液和其他杂质，经巴 氏染色，制成清晰的薄层细胞图片。 注意事项：仅用于体外诊断，非医护人员禁止使用、 2.2.（实际用法）（实际用法）针对患者的过敏反应情况，使用相应的变应原试 剂给患者做过敏检测。在患者应试前臂皮肤表面点滴适量变应 原试剂，然后用手指捏住针的柄部，适度用力将一次性使用皮 肤点刺针针尖通过变应原试剂刺入皮肤，观察20分钟左右，即 可以判断是否存在过敏反应。 （三）同类产品（三）同类产品 1.浙江我武生物科技有限公司，“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂

42、盒”， 国药准字S20080010； 2.爱尔开-阿贝优公司（西班牙），“螨变应原皮肤点刺试剂盒”， 进口药品注册证号：S20100040。 . .5353 国家局药品注册管理办法（局令第28号）附件3：生物制 品注册分类及申报资料要求规定，治疗用生物制品的注册分 类中包括变态反应原制品； 国家局发布的关于印发等9个技术指导原则的通知（国药监注 2003109号）中包含的变态反应原（变应原）制品质量控制 技术指导原则对变态反应原制品定义为“指用于诊断或治疗 人类变态反应性疾病的产品”； 国家局关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知 （国食药监械2007229号）第十二条规定，第三类产品

43、包括 “与变态反应（过敏原）相关的试剂”。 经查阅国家局数据库显示，螨变应原皮肤点刺试剂盒、粉尘螨 皮肤点刺诊断试剂盒作为生物制品进行管理，变应原（抗原） 溶媒作为化学药品进行管理。 省局复函（粤食药监稽函2013242号）：直接点刺人体皮肤进 行诊断的（螨、花粉等）变应原皮肤点刺试剂盒，是用于诊断 人类变态反应性疾病的产品，按药品管理。 套用一类医疗器械注册证生产假药。 . .5454 法律责任归纳图表（一）注册与生产 序 号 违法行为财产罚和行为罚声誉罚 法律 条款 1 生产未取得医疗器械注 册证的第二类、第三类 医疗器械的（8条） 没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于 违法生产的工具、设备、原材料等物品；货 值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元 以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货 值金额10倍以上20倍以下罚款。情节严重的 吊销许可证。 情节严重的， 5年内不受理 相关责任人及 企业提出的医 疗器械许可申 请 第63条 2 未经许可从事第二类、 第三类医疗器械生产活 动的（22条） 3 骗取注册证、生产许可 证、广告批文的（许可 法第31条） 由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并 处5万元以上10万元以下罚款 5年内不受理 第64条 4 伪造、变造、买卖、出 租、出借相关医疗器械 许可证件的（许可法80 条） 由原发证部门予以收缴或者吊