关于进一步加强医疗机构强检计量器具的管理通知

1、文件穗质监南200714号李朝晖签发人：彭兴平3关于进一步加强医疗机构强检计量器具管理的通知区内各医疗机构：为贯彻落实中华人民共和国计量法、国家质量技术监督局关于加强医用强制检定计量器具监督管理的通知（质技监局量发2000111号）和卫生部办公厅关于加强医用计量器具管理的通知（卫办医发200139号）等文件精神，切实做好医疗机构强检计量器具的管理工作，现 提出以下要求，请认真贯彻执行：一、提高认识，增强法律观念 强制检定工作是确保医用计量器具准确、有效、安全、可靠的必要手段，是医疗质量保障体系的技术基础和重要保 证。根据中华人民共和国计量法第二章第九条的规 定： “用于贸易结算、安全防护、医疗

2、卫生、环境监测方 面的列入强制检定目录的工作计量器具， 实行强制检定。 未按照规定申请检定或检定不合格的，不得使用” 。只有切实加强计量器具管理，落实强制检定工作，才能保证医 疗质量，为广大人民群众营造一个放心、安全的医疗环境。各医疗机构负责人要认真学习中华人民共和国计量 法等法律法规，以对人民群众高度负责的态度，抓好强检 计量器具的管理工作，切实提高公共医疗服务水平。二、加强计量器具的管理 为有效地加强医疗计量器具的管理，确保医疗计量器具 的安全可靠，保证广大人民群众的生命财产安全，各医疗机 构一是要根据医疗机构强制检定计量器具分类目录 （见 附件 1）编制医疗机构强检计量器具台帐 （见附件

3、 2），报 南沙区质量技术监督局备案，并按期申请强制检定；二是属 于强制检定的计量器具应在仪器上标明编号，并加贴检定状 态标识， 清晰地标明检定日期、 有效日期、 检定机构等信息； 三是建立强制检定计量器具档案，包括用户手册、使用说明 书、验收安装记录、维护修理记录、检定记录等。各医疗机 构在抓好计量器具日常管理的同时，还要密切配合质监部门 做好强制检定计量器具的周期检定工作，落实周期检定计 划，不得使用超过检定周期及经检定不合格的医用计量器具。三、完善计量管理制度 各医疗机构应将计量管理作为医院管理中的一个重要 组成部分，建立一个由主管院长负责，各相关科室负责人组 成的计量管理机构，明确分工

4、职责。同时根据南沙区医疗 机构计量管理规范 （ 见附件 3）的要求，建立完善的计量管 理制度，规范管理。区质监部门及卫生管理部门将进一步加大对辖区医疗 机构计量工作的监管力度，采取定期或不定期抽查的方式对 各医疗机构进行监督检查。对使用未经强检、超期使用或使 用不合格计量器具的单位，将严格依照有关法律法规予以处 罚，并通过新闻媒体予以曝光。附件：1. 医疗机构强制检定计量器具分类目录（参考）2. 医疗机构强检计量器具台帐3. 南沙区医疗机构计量管理规范二OO七年四月十日联系人：黄小敏，联系电话： 39910379）附件 1医疗机构强制检定计量器具分类目录 （参考 ）一、医用辐射源：主要包括（拍

5、片、透视、牙科）X 射线机、 CT 、深部 X 射线治疗机、医用直线加速器等 装置上的医用辐射源。二、医用超声源：主要包括彩超、黑白 B 超、经颅 多普勒、多普勒胎音仪、胎儿监护仪和超声治疗设备上 的医用超声源。三、医用激光源：主要包括 He-Ne 激光器、 Co2 激 光器等医用激光源。四、其它：血压计（表） 、眼压计、压力表、氧气 表、氧气吸入器、屈光度计、验光仪、验光镜片组、天 平、砝码、戥秤、电子秤、声级计、听力计、酸度计、 分光光度计、生化分析仪（比色计） 、血球计数器、体温 计、心电图机、脑电图仪、心电监护仪等。附件2医疗机构强检计量器具台帐编号器具名称规格型号测量范围准确度等级生

6、产厂家出厂编号检定机构检定周期检定日期有效日期检定结论状态（使用中备用停用）注：1在强制检定的计量器具检定周期结束前一个月内，向法定计量检定单位申请检定2、此表不够可复印。5附件3南沙区医疗机构计量管理规范1.1计量管理1.1.1领导职责医疗机构应明确主管计量工作的领导，有归口管理计量 工作的部门和专（兼）职计量管理人员。主管计量工作的领 导应熟悉计量法等计量法律、法规及相关的要求，并组 织干部职工学习计量法律、法规等知识。1.1.2管理机构医疗机构根据实际需要，设置管理计量工作的机构和计 量管理人员，统一管理本单位的计量工作。应明确主管计量 工作的主要领导、计量管理机构及各类计量管理人员的职

7、 责，并应形成文件认真执行。1.1.3管理制度医疗机构应根据工作需要，建立必要的计量规章制度， 并能有效地贯彻执行，执行结果应有记录。制度应包括以下内容：a）单位领导及有关人员的计量培训教育制度；b）计量管理机构、计量管理人员，计量检定（校准）人#员的岗位职责c）计量器具采购、建档、入库、流转制度；d）计量器具配备、使用、维修、保管和保养制度；e）计量器具分类管理和周期检定（校准）制度；f）不合格计量器具的管理制度；g）计量记录与档案管理制度；1.1.4 计量、检测人员医疗机构应配备与计量检定（校准） 、检测工作岗位相适应的，并经过培训取得相应资格的计量管理人员、计量检 定（校准）人员和检测人

8、员。单位应制定人员培训计划并组 织实施。1.2 计量单位医疗机构在各项经营、服务活动中应使用国家法定计量 单位。包括在医疗卫生服务中使用的计量器具、技术文件、 自制药品说明书及包装、检验报告、原始记录、试剂标签、 病历、处方单上均应使用国家法定计量单位。1.3 计量器具配备1.3.1 医疗机构应根据本单位开展工作的需要配备计量 器具。1.3.2 计量仪器设备应实行标志管理。 所配备的国产计量 器具应有制造计量器具许可证标志，进口计量器具应符合有 关规定。1.3.3 医疗机构所使用的标准物质应具备标准物质定级证书。1.4 计量检定（校准）1.4.1 计量器具管理 医疗机构应对计量器具的申购、采购

9、、验收、储存、发 放、使用、周期检定（校准） 、停用及报废等流转全过程实 施管理。1.4.2 强制检定 医疗机构必须将属于强制检定的计量器具登记造册，向 南沙区质量技术监督局备案，并向法定的计量检定机构申请 周期检定。1.4.3 非强制检定 有条件开展计量检定工作的单位，必须取得政府计量行 政主管部门颁发的计量标准考核合格证书后，方可自行开展 批准项目范围内的检定工作。对不能自行开展检定（校准） 的计量器具，单位应将其送有资格对社会开展检定（校准） 的计量检定（校准）机构进行检定（校准） ，检定（校准） 应按检定规程（校准规范）进行。1.4.4 标志管理 医疗机构应对计量器具实施标志管理，经检定合格的使 用合格证标志，不合格的使用停用证。标志应注明检定（校 准）日期、有效期、检定（校准）单位、检定（校准）人员。1.5 不合格计量器具的控制单位对任何不合格计量器具都应停止使用，隔离存放， 并贴上停用证标志。不合格计量器具应在不合格原因已排 除，并经再次检定（