冠状动脉药物支架加工项目实施方案

1、泓域咨询 /冠状动脉药物支架加工项目实施方案冠状动脉药物支架加工项目实施方案泓域咨询机构报告说明全球心脏病器械市场中，美敦力（Medtronic）遥遥领先，其2017年的全球销售额达到114亿美元，是排名第二的雅培(AbbottLaboratories)的近两倍。冠脉支架是心脏病器械市场的重要分支。全球冠脉支架市场竞争格局相对稳定，美敦力、波士顿科学和雅培合计占据市场中75%以上的份额。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资6595.92万元，其中：建设投资5232.07万元，占项目总投资的79.32%；建设期利息46.55万元，占项目总投资的0.71%

2、；流动资金1317.30万元，占项目总投资的19.97%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入15400.00万元，综合总成本费用12585.34万元，净利润1678.99万元，财务内部收益率22.00%，财务净现值2845.37万元，全部投资回收期4.85年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，

3、任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。报告对项目实施的可行性、有效性、技术方案和技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价。以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目概论第二章 项目建设背

4、景、必要性第三章 市场需求预测第四章 产品方案分析第五章 项目选址方案第六章 建筑工程方案分析第七章 原辅材料供应及成品管理第八章 工艺技术说明第九章 环保分析第十章 劳动安全生产第十一章 节能说明第十二章 人力资源配置分析第十三章 进度计划方案第十四章 投资计划方案第十五章 经济收益分析第十六章 项目招标方案第十七章 风险评估分析第十八章 项目综合评价说明第十九章 附表第一章 项目概论一、项目名称及建设性质（一）项目名称冠状动脉药物支架加工项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目。二、项目承办单位（一）项目承办单位名称xx投资管理公司（二）项目联系人蔡xx（三）项目建设单位概况公司在“政府引

5、导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。三、项目定位及建设理由冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管，把支架植入血管狭窄区，是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。因创伤小、效果好，PCI成为目前治疗心血管狭窄的主要手段之一。医疗器械是指将仪器、材料、器具

6、、设备或其它物品以及相关软件单独使用或者组合一起使用于人体的器械；它不同于代谢、药理学或免疫学等作用于人体的体表与体内的方式，更倾向于与这些方式相结合，为这些方式的有效发挥起辅助作用。使用医疗器械的主要目的大致可以分为以下四类：（1）相关疾病的预防、缓解、诊断、监护、治疗；（2）研究、替代和调节人体解剖或者生理的过程；（3）用于残疾或损伤时的诊断、治疗、缓解、监护、补偿；（4）控制妊娠。近几年，随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业销售收入保持较快增长，2017年收入达到5,473亿元。实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”

7、的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。四、报告编制说明（一）报告编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。（

8、二）报告编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最

9、低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。（二） 报告主要内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。四、项目建设选址本期项目选址位于xx，占地面积约14.92亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、项目生产规模项目建成后，形成年产冠状动脉药物支架00000套的生产能力。六、建筑物建设规模本期项目建筑面积12333.86，其中：生产工程

10、7128.97，仓储工程1430.73，行政办公及生活服务设施641.36，公共工程3132.80。七、项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资6595.92万元，其中：建设投资5232.07万元，占项目总投资的79.32%；建设期利息46.55万元，占项目总投资的0.71%；流动资金1317.30万元，占项目总投资的19.97%。（二）建设投资构成本期项目建设投资5232.07万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用4597.59万元，工程建设其他费用516.67万元，预备费117.

11、81万元。八、资金筹措方案本期项目总投资6595.92万元，其中申请银行长期贷款1900.00万元，其余部分由企业自筹。九、项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：15400.00万元。2、综合总成本费用（TC）：12585.34万元。3、净利润（NP）：1678.99万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：4.85年。2、财务内部收益率：22.00%。3、财务净现值：2845.37万元。十、项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十一、项目综合评价本期项目技术上可行、

12、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积9946.66约14.92亩1.1总建筑面积12333.86容积率1.241.2基底面积5868.53建筑系数59.00%1.3投资强度万元/亩329.111.4基底面积5868.532总投资万元6595.922.1建设投资万元5232.072.1.1工程费用万元4597.592.1.2工程建设其他费用万元516.672.1.3预备费万元117.812.2建设期利息万元46.552.3流动资金1317.303资金筹措万元

13、6595.923.1自筹资金万元4695.923.2银行贷款万元1900.004营业收入万元15400.00正常运营年份5总成本费用万元12585.346利润总额万元2238.657净利润万元1678.998所得税万元559.669增值税万元524.7110税金及附加万元576.0111纳税总额万元1660.3812工业增加值万元4035.3413盈亏平衡点万元2440.73产值14回收期年4.85含建设期12个月15财务内部收益率22.00%所得税后16财务净现值万元2845.37所得税后第二章 项目建设背景、必要性一、产业发展情况1、国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定将包括先进医

14、疗设备、医用材料在内的生物产业列入战略性新兴产业，明确指出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。2、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要 “十三五”规划指出，要深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。此外，深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构。3、“十三五”国家科技创新规划提出要瞄准世界科技前沿，抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇，重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药、绿色生物制造技术、先进生物医用材料、生物资源

15、利用、生物安全保障、生命科学仪器设备研发等任务，加快合成生物技术、生物大数据、再生医学、3D生物打印等引领性技术的创新突破和应用发展。重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。4、“健康中国2030”规划纲要提出推进药品、医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，形成现代流通新体系。规范医药电子商务，丰富药品流通渠道和发展模式。推广应用现代物流管理与技术，健全中药材现代流通网络与追溯体系。落实医疗机构药品、耗材采购主体地位，鼓励联合采购；深化医疗器械审

16、评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准。加快创新医疗器械和临床急需医疗器械的审评审批；加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。5、“十三五”卫生与健康规划提出强化食品药品安全监管，健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平；创新发展药品、医疗器械等产业，鼓励创新药和临床急需品种上市，引导企业提高创新质量、培育重大产品，支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平，推进发展应用。6、“十三五”医疗器械科技创新专项规划科技部发布，提出推

17、进健康中国建设，必须在医疗器械这一关键驱动领域的科技发展方面实现新的跨越；提升我国医疗器械自主创新能力、加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，是建立高效、分级、协同、均质、可及的医疗和健康服务体系等的重要支撑；加快医疗器械产业创新升级，提升国产装备全球竞争力的重大需求。重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品。重点突破血管支架可控降解及药物缓释、小口径人造血管抗凝血与抗栓塞、心脏瓣膜缓钙化、抗凝血、抗增生等技术。7、治理高值医用耗材改革方案对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗

18、机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。二、区域产业环境分析“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑

19、战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。三、项目承办单位发展概况展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司在“政府引导、市场主导

20、、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持

21、坚持以诚信经营来赢得信任。四、行业背景分析（1）冠脉支架行业当前技术发展趋势1986年第一个冠脉裸支架应用于临床，以降低通过球囊导管扩张治疗冠脉血管梗塞的术后再次堵塞（再狭窄）的几率。采用裸支架植入后，介入手术后的一年内再狭窄率从之前PTCA手术的40-50%降低到20-25%。介入手术过程引起的血管损伤会引起一系列的血管内细胞反应，研究表明造成支架植入后再狭窄的主要原因是平滑肌细胞的过度增生。由此，采用裸支架上载药技术，通过向血管壁释放抑制细胞增生的抗增生药物的药物支架应运而生。2003年，美国强生公司的第一款药物支架（Cypher）获得美国FDA批准，其后美国波士顿科学的Taxus支架及美

22、国美敦力公司的Endeavor支架分别获批。2005年，微创医疗的火鸟支架及乐普医疗的Partner支架在国内获批。第一代药物支架可以有效降低一年内再狭窄率，但由于支架不能被新生内皮覆盖，造成远期血栓发生率升高，故患者在植入药物支架后需要长期服用双重抗血小板药物。为提高产品的有效性及安全性，美国波士顿科学联合雅培公司、美敦力公司推出了第二代药物支架Xience系列产品及Resolute系列产品。该类产品采用了新的支架材料使得支架壁厚及载药量降低，Xience支架后续逐步被业内公认为是药物支架的“金标准”。但第二代药物支架虽然改善了支架植入后新生内皮的覆盖率，但并没有根本性解决患者在植入药物支架

23、后需要长期服用双重抗血小板药物的问题。同时，长期跟踪结果表明，药物支架植入后病灶区新生粥样硬化情况明显比裸支架提前，从而，造成长期临床不良事件的持续升高（追赶）现象。针对上述问题，全降解药物支架的技术曾被寄予厚望。近10年来，全降解支架领域最引人瞩目的是美国雅培公司研发的Absorb系列支架(BioresorbableVascularStent，BVS)，这也是目前全球唯一取得美国FDA注册以及欧盟CE认证的全降解药物支架。AbsorbBVS支架采用人体可吸收的高分子材料PLLA聚乳酸作为支架主体，外消旋聚乳酸(PDLLA)作为载药涂层，选用依维莫斯(雷帕霉素的衍生物)作为洗脱药物，支架厚度约

24、为150微米。雅培的AbsorbBVS支架于2016年取得美国FDA批准，但在其上市不到1年的时间里，2017年3月18日，关于该产品所进行的临床试验ABSORB2年临床结果于美国心脏病学会(ACC)2017年会公布。当天，美国FDA即向临床医生发出警告，特别强调了AbsorbBVS支架会增加严重心脏不良事件发生的风险，提醒医生要严格按照适应症使用BVS支架，并且不得在小血管病人体内置入AbsorbBVS支架。基于雅培Absorb系列临床结果，2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其类似概念设计、同样基于高分子材料为支架材料的全降解支架Renuvia产品的开发。2017年9月，雅培宣布停止其

25、全降解支架AbsorbBVS在全球范围的销售。目前，冠心病的治疗方法主要有药物治疗、外科搭桥手术治疗和经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）三种方式。 药物治疗是冠心病的基础疗法，它可以缓解心绞痛症状和稳定病情，某些药物也可以延缓或减轻冠状动脉粥样硬化的发展进程。外科搭桥手术是在开胸的情况下，用患者自己的一段静脉或动脉血管连接发生狭窄或闭塞的冠状动脉的两端， 建立起可恢复冠脉血流通过的旁路，这种手术是开展最早、现今仍被广泛采用的外科治疗方法。 PCI 是近四十年逐步发展起来的治疗冠心病的一种新的治疗方法，是在不开刀暴露病灶的情况下，

26、在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B 超等）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。PCI 通过特定的医疗器械在不开胸的前提下深入发生阻塞的血管进行治疗、以达到血流恢复通畅的效果，以其疗程短、创伤小、疗效显著、并发症少、住院时间短的优点，受到了广大临床医生和患者的青睐。 PCI 技术最早始于 20 世纪 70 年代，经历了四十年的发展，目前已经比较成熟。迄今为止，PCI 技术的发展主要经历了经皮冠状动脉腔内成形术（percutaneous transluminal coronary angioplasty，PTCA）、

27、裸金属支架（bare metal stent，BMS）、药物洗脱支架（drug eluting stent，DES）三个阶段；在后两个阶段，冠脉支架产品取代了球囊，并且由裸金属支架向药物洗脱支架演化。药物洗脱支架（drugelutingstent，DES）三个阶段；在后两个阶段，冠脉支架产品取代了球囊，并且由裸金属支架向药物洗脱支架演化。第一阶段：PTCA阶段1977年，为治疗冠心病，德国外科医生AndreasGruentzig首次通过经皮穿刺股动脉，逆行送入前端有加压充液球囊的导管（即PTCA球囊导管），对冠状动脉的狭窄病变进行机械扩张，使血流通畅，心肌供血改善，从而有效缓解临床症状，降低心

28、肌梗塞的发病率。PTCA手术有其自身的限制性，由于球囊扩张对血管壁造成一定损伤，术后将引起修复反应，扩张部位内膜纤维细胞增生，在术后数月至一年内发生再狭窄的概率可高达40-50%。第二阶段：裸金属支架阶段冠状动脉血管内支架植入术是在PTCA手术的基础上，置入一种由医用金属材料制成的支架，以防止血管弹性回缩和有效处理PTCA术中内膜撕裂、血管痉挛造成的血管闭塞等并发症，减少术后再狭窄的发生率。1986年，法国医生JacquesPuel和UlrichSigwart首先将冠脉支架植入手术应用于临床，开创了这一领域的新纪元。1994年，原美国强生公司旗下Cordis业务部门（已被康德乐收购，以下简称“

29、Cordis”）上市了Palmaz-Schatz冠脉支架，成为全球第一个成功的冠脉支架产品。冠脉支架产品因其对冠心病等心血管疾病的治疗具有的重要意义而具有重要社会价值与经济效益。但是，由于植入支架造成血管内膜增生，冠状动脉血管内支架植入术的再狭窄率仍有20%30%；同时，由于支架的植入在血管内放入了永久性的金属支撑物，影响血管的正常收缩和舒张活动。第三阶段：药物洗脱支架阶段裸金属支架的植入造成血管撕裂，会刺激血管内平滑肌细胞增生，引起再狭窄。2002年，Cordis上市了全球第一个DESCypher支架。药物洗脱支架采用生物相容性良好的聚合物，并将增殖抑制药物涂覆在支架表面，从而缓慢释放其所载

30、药物，从而达到抑制细胞增生的目的，降低再狭窄发生的机率。2003年，美国FDA批准药物洗脱支架应用于临床，其术后一年再狭窄发生率降为5%至10%左右。其材料多为不锈钢或合金，表面无药物涂层可防止血管弹性回缩，但不能消除血管内膜增生，术后再狭窄率20-30%药物洗脱支架（drugelutingstent，DES）通过包被于在支架金属表面的聚合物涂载药物常见载药有西罗莫司、紫杉醇等，自聚合物涂层中稳步释放，以抑制血管内皮平滑肌细胞增生由于血管内膜增生被抑制，显著降低术后再狭窄率至510%血管内皮化延迟，晚期支架内血栓发生率较高，病人需要接受较长时间的抗凝治疗药物洗脱支架尽管为临床解决了裸金属支架时

31、代的术后高比例再狭窄率的问题，但该类产品相比于裸支架，使用了增殖抑制药物和载药高分子层，产品设计和工艺局限性造成内皮化愈合的障碍，存在会引发高死亡率的晚期血栓（平均发生在支架植入后18个月）隐患，因此相比金属裸支架，患者需要更长时间服用双重抗血小板凝结药物。此外，因内皮愈合不良而引起的顾虑还包括：再狭窄的再追赶、晚期贴壁不良（血管正向重塑）、微血管瘤、长期抗血小板治疗带来的各类出血风险和不便等。因此，近年来可降解聚合物载体药物支架、无聚合物载体药物支架及生物可吸收支架（BVS）等基于不同技术方向、设计理念的产品陆续推出。国际已上市生物可吸收支架代表产品分别为美国雅培公司AbsorbBVS支架及

32、德国BIOTRONIK公司的Magmaris支架，现阶段尚未有第二代全降解药物支架产品上市并获得广泛认可。国内已上市产品为乐普医疗Neovas全降解支架。美国雅培公司AbsorbBVS支架由于Absorb系列临床研究结果证实，该产品有增加主要心脏不良事件发生的风险，在美国FDA及欧洲主管当局发出系列警告信后，2017年9月，雅培公司宣布停止该产品在全球范围的销售。AbsorbBVS相关系列临床研究结果表明BVS产品在靶血管失败率、靶血管心肌梗死、支架血栓率等方面均显著劣于Xience支架，。德国Biotronik公司Magmaris支架2016年获得欧洲CE认证，现阶段上市后大规模临床研究进行

33、中。该产品在国内未批准上市。乐普医疗NeoVas全降解支架于2019年2月获得国家药监局批准上市，公开渠道尚无该产品市场份额信息。全降解支架需要解决支架主体壁厚过厚等带来的系列问题，因而从材料选择、工艺处理等方面需进行持续技术开发，以实现“薄壁化”后方可扩大临床应用。全降解支架上市后需要进行持续大规模、真实世界、长期随访临床研究，以提供充足的安全性及有效性数据并获得临床认可。第三章 市场需求预测一、行业基本情况（一）医疗器械行业基本情况医疗器械是指将仪器、材料、器具、设备或其它物品以及相关软件单独使用或者组合一起使用于人体的器械；它不同于代谢、药理学或免疫学等作用于人体的体表与体内的方式，更倾

34、向于与这些方式相结合，为这些方式的有效发挥起辅助作用。使用医疗器械的主要目的大致可以分为以下四类：（1）相关疾病的预防、缓解、诊断、监护、治疗；（2）研究、替代和调节人体解剖或者生理的过程；（3）用于残疾或损伤时的诊断、治疗、缓解、监护、补偿；（4）控制妊娠。近几年，随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业销售收入保持较快增长，2017年收入达到5,473亿元。随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了多个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和约占全国总量的80%以上。因为

35、本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点：（1）珠江三角洲产业带珠江三角洲地区研发生产综合性高科技医疗器械产品，主要产品包括监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，代表着现代医疗器械新技术的发展趋势。珠三角利用其电子、计算机、通讯、机电一体化等领域在全国的优势地位产生集约化优势，还利用对外出口的便利优势，使得其医疗器械产业蓬勃发展。（2）京津环渤海湾产业带以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东)医疗器械发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生

36、产企业群正在形成，其中一批中小企业迅速崛起，产值已经接近甚至超过亿元。这些企业借助政府的关注以及本身所具有的研发能力，势头强劲，潜力巨大。（3）长江三角洲产业带以上海为中心的长江三角洲地区（含江苏、浙江）是我国医疗器械三大产业群之一，这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。除此之外，眼科设备、医用超声、微波、射频肿瘤热疗、MRI等产品的生产能力比较突出。泛长江流域，以重庆为中心的成渝地区，以武汉为中心的华中地区也是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。对外贸易方面，2017年，我国医疗器械对外贸易额较2016年

37、增速明显，各大类产品进出口均实现增长。根据中国海关数据统计，2017年我国医疗器械进出口总额突破400亿美元大关，达到420.6亿美元，同比增长8.09%。根据海关数据，2013-2016年，我国医疗器械进口总额由149亿美元增长至204亿美元，复合增长率达7.98%，诊疗设备、口腔器材等为主要进口产品。2013-2017年，我国医疗器械出口总额由193亿美元增长至217亿美元，复合增长率为2.93%。与进口总额相比，出口总额的年均增长率相对较慢。目前我国出口的医疗器械产品中，仍以低值耗材、中低端产品为主，以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品，占据我国医疗器械出口总额的44.5%。

38、（二）冠脉支架行业基本情况（1）心血管疾病概述心血管疾病（CardiovascularDisease，以下简称“CVD”）指的是与心脏或血管相关的疾病。通常包括冠心病、脑血管病/中风、高血压性心脏病、风湿/类风湿性心脏病、先天性心脏病、动脉瘤、心肌病变、心内膜炎、深静脉血栓和肺栓塞以及周围末梢动脉血管疾病等。心血管疾病是世界范围的头号健康杀手。根据世界卫生组织（WHO）发布的2018世界卫生统计报告，在2016年全球有约1,790万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的31.4%，占慢性非传染性疾病（NCD）死亡人数的44%。冠心病（亦称缺血性心脏病）属于循环系统疾病，是心血管疾病中较常见的一种疾

39、病，它是供给心脏营养物质的血管冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病，在临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。根据2016年中国心血管病报告统计，我国冠心病患病人数1,100万左右。从死亡率看，2002-2017年我国总体冠心病的死亡率持续上升，其中农村居民的死亡率升高明显，接近甚至超过城市居民的死亡率。一方面农村居民的冠心病发病率有所上升，另一方面受限于支付能力及基层医疗水平，我国农村居民的冠心病治疗水平低于城市居民。另外，从我国医院的缺血性心脏病的出院人数可知，我国居民的缺血性心脏病患病人群数量上升明显。虽然随着治疗水平的不断上升，我国缺血性心

40、脏病住院病人的平均住院日呈现下降趋势，但其医药费用随之上升，给居民尤其是农村居民带来沉重的经济负担。（2）冠脉支架行业简介冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管，把支架植入血管狭窄区，是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。因创伤小、效果好，PCI成为目前治疗心血管狭窄的主要手段之一。根据EvaluateMedTech的WorldPreview2018,Outlookto2024，2017年心脏病相关器械（Cardiology）的市场规模达到469亿美元，在全球医疗器械市场的份额为11.6%，排名第二。EvaluateMedTech预测2017-2024年，心脏病器

41、械市场的平均增速为6.4%，高于全球医疗器械市场的平均增速（5.6%）。全球心脏病器械市场中，美敦力（Medtronic）遥遥领先，其2017年的全球销售额达到114亿美元，是排名第二的雅培(AbbottLaboratories)的近两倍。冠脉支架是心脏病器械市场的重要分支。全球冠脉支架市场竞争格局相对稳定，美敦力、波士顿科学和雅培合计占据市场中75%以上的份额。根据全国介入心脏病学论坛（CCIF）的数据，2017年我国的PCI例数为753,142例，PCI平均植入冠脉支架数为1.47支，则2017年我国冠脉支架植入数量超过100万支，2013-2017年复合增长率为12.70%。根据以上冠脉

42、支架植入数据，结合2017年中国卫生和计划生育统计年鉴中对于冠脉支架终端销售价格的估算（9,247元/支），则2017年我国心脏支架的终端市场规模为102.38亿元。（三）行业创新方面的发展和趋势心脑血管介入医疗行业近年来主要在新技术方面有较快的发展。冠脉支架方面，自20世纪70年代经皮冠状动脉介入治疗（PCI）出现以来，PCI技术的发展主要经历了经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）、裸金属支架（BMS）、药物洗脱支架（DES）三个阶段；在后两个阶段，冠脉支架产品取代了球囊，并且由裸金属支架向药物洗脱支架演化。目前第二代药物洗脱支架产品以雅培的XienceV和美敦力的Resolute等为主要代表

43、，与金属裸支架相比能够将支架术后1年内再狭窄率降低至10%以下。虽然药物支架应用广泛，但临床仍面临植入后由于血管内皮愈合不良可能引起的晚期血栓、长期不良事件的累计攀升以及新生粥样硬化所致的晚期再狭窄等问题。为解决这些问题，冠脉支架技术不断更新，包括全降解支架概念开始提出。全降解支架的基本假设为一方面提供DES的早期益处（扩张血流、降低再狭窄），另一方面避免DES长期存在造成的安全性问题（晚期并发症），从而可能同时改善短期和长期的结果。雅培Absorb全降解药物支架先后于2011年1月和2016年7月获得欧洲CE批准及美国FDA上市许可。但后续临床试验结果表明，该产品相比于第二代金属基药物支架在

44、临床安全性风险更高。2017年9月雅培公司宣布停止其全降解支架Absorb全降解药物支架在全球范围的销售。同期，美国波士顿科学公司宣布停止其聚合物基全降解支架Renuvia产品的开发。2016年6月，德国Biotronik公司开发的Magmaris镁合金全降解药物支架获得欧盟的CE批准。2019年2月，乐普医疗的NeoVas聚乳酸全降解支架获得国家药监局批准上市。二、市场分析1、PCI手术总量不断上升，推动冠脉支架使用量的上升2017年中国的PCI手术例数为75万，则平均每100万人有542例患者进行PCI治疗，而同期日本每100万人中超过2,000例患者接受PCI治疗，美国超过3,000例。

45、由此可见，中国人均PCI手术量与发达国家相比仍然处于较低水平。随着社会经济的发展及医疗保障水平的上升，我国PCI手术例数由2009年的228,380例增长至2017年的753,142例，复合增长率达到16.09%。由此可见，我国PCI的需求处于快速释放中。2、农村合作医疗制度补助水平不断提高、基层医疗水平持续提升，刺激冠脉支架的潜在消费需求近年来，虽然冠心病的发病率逐渐增加，但随着经济的发展、科技的进步、医疗水平的提高，冠心病治疗效果有所提高，患者发病后存活率以及存活年限均有所增长，不可避免的导致患者数量和治疗费用以更快速度增长，给患者个人以及社会带来了沉重负担。近年来，农村居民的冠心病发病率

46、不断上升，死亡率高于城镇居民的冠心病死亡率。造成这一现象的原因有：1）大量农村年轻人口涌入城镇，农村老龄化严重；2）农村居民医疗保障意识薄弱，医疗费用支付能力低，且基层医疗水平低下。因此，农村居民的冠心病治疗需求急需获得满足。随着医疗改革的深化，农村医疗保障覆盖人口逐渐扩大，2013年急性心肌梗塞等的20种疾病被纳入农村大病医疗保险中。同时，医疗资源逐步下沉，基层医疗市场迎来发展机遇，从而推动冠脉支架市场的发展。3、现有产品价格趋于平稳、新产品不断上市，持续推动冠脉支架市场的发展2010年起，多省市开始进行高值医用耗材的集中招标采购，造成了高值医用耗材的普遍降价，对行业造成一定冲击。随着集中招

47、标采购的全面开展，各省市的招标价格多采取参考周边省份及全国平均价格模式。在经历了2011-2015年的降价之后，2016年至今冠脉支架的产品价格保持相对稳定。此外，新的药物洗脱支架产品不断投入市场，行业竞争加剧，也推动了市场的发展。未来随着冠脉支架技术和相关医疗技术的不断革新，冠脉支架市场仍有广泛的扩张空间。4、企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术创新难与跨国医疗器械相比，我国医疗器械生产企业规模整体偏小，行业集中度较低。由于缺乏规模效应，我国医疗器械生产企业在装备升级、新产品研制、工艺创新、市场开发、管理水平提升等方面的投入相对不足，整体处于国际分工及竞争的低端水平，产品同质化程度较高，低端

48、产能过剩，抵御风险能力较弱，行业发展瓶颈较为突出。5、研究开发投入不足，产业持续发展能力较弱根据上市公司年度报告的统计数据，2017年我国A股医疗器械生产企业研发合计48.42亿元，占同期营业收入的比例仅为6.08%。与欧美发达国家平均占营业收入10%-20%的研发投入比例相比，我国医疗器械企业的研发投入严重不足，造成企业的产品结构一直以低技术附加值的低端产品为主，高技术附加值产品占比很低，影响了我国医疗器械产业的持续发展和国际竞争力。6、医疗器械价格下降的经营压力随着近年来政府一系列医疗器械价格调控政策的实施，医疗器械整体价格水平呈下行趋势，我国医疗器械企业面临较大的经营压力。我国医疗器械企

49、业应克服研发投入不足及技术相对落后于发达国家的瓶颈，重视研发创新、加大研发投入、提高研发效率，形成核心技术优势及差异化的产品特色，以面对价格下行的行业趋势。第四章 产品方案分析一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积9946.66（折合约14.92亩），预计场区规划总建筑面积12333.86。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx投资管理公司建设能力分析，建设规模确定达产年产冠状动脉药物支架00000套，预计年营业收入15400.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进

50、程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址方案一、项目选址原则项目选址应符合城乡规划和相关标准规范，有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用，坚持节能、保护环境可持续利用发展，经济效益、社会效益、环境效益三效统一，土地利用最优化。二、建设区基本情况项目建设选址区位优势得天独厚，是区域核心功能区的重要组成部分。交通体系开放便捷，周边10分钟车程范围内，有高速公路4条、高速公路出入口6个

51、，多条国道在区内通过，立体化交通网络通达。项目建设地自然生态环境良好，园区绿化率达50%以上，空气和水质优于国家标准；项目建设地配套功能设施完备，基础功能设施达到“十通一平”，建有大型商务写字楼、会议中心、星级酒店等，能够提供会议、住宿、餐饮、医疗、休闲等服务。“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也

52、面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。2019年，坚持稳中求进工作总基调，深入贯彻新发展理念，落实高质量发展要求，深化供给侧结构性改革，统筹推

53、进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定，全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”，经济高质量发展动能持续增强，社会大局保持和谐稳定，人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。2020年，是“十三五”规划的收官之年，是全面建成小康社会的决胜之年。当前，世界经济格局复杂多变，但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变，坚持从全局谋划一域、以一域服务全局，对标对表抓落实，沉心静气谋发展，努力推动经济社会各项事业再上台阶。三、创新驱动发展坚持以经济建设为中心，持续加大产业培育力度。要加快工业产业调整改造步伐，始终把产业培育作为中心任务不放松，加快打造支撑发展的产业体系。要聚焦以节能环保、信息

54、服务、文化休闲旅游为重点的“三大新兴产业”，不断夯实产业发展载体，培育新的经济增长点。要加快传统产业改造升级，着力优化产业结构，不断壮大经济实力，为全面建成小康社会打下坚实基础。坚持发展动力转换，提升经济发展质量和效益。要主动适应经济发展新常态，发挥消费对增长的基础作用、投资对增长的关键作用、出口对增长的促进作用，统筹提升改革、开放、创新“三大动力”，加快培育形成经济发展的“混合动力”。要推进重点领域和关键环节改革，加大结构性改革力度，提高供给体系质量和效率；主动融入开放发展新格局，优化对外开放环境，提高对外开放质量和发展的内外联动性；大力实施创新驱动，推进大众创业、万众创新，加快新动能成长和

55、传统动能改造提升。四、“十三五”发展目标保持经济社会平稳较快发展，提高发展质量和效益，发展平衡性、包容性和可持续性不断增强，确保如期全面建成小康社会。到2017年，全区地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年同口径翻一番；到2020年，全区地区生产总值迈上新台阶，城乡居民人均收入同步提升。产业支撑更加有力。“三大新兴产业”实现快速发展，传统产业进一步提质增效，初步构建起支撑区域发展的产业新体系。城市品质更加优良。进一步突出以人为本，城市综合功能进一步完善，环境质量不断提升，社会民生持续改善。人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、住房等公共服务体系更加健全，初步实现城乡基本公共

56、服务均等化，人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高，参与感、获得感、幸福感显著增强。五、产业发展方向（一）增强经济动力和活力充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出口的促进作用，优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的均衡性、协同性和可持续性。（二）培育壮大新兴产业把握产业发展新方向，落实中国制造2025，以集群化、信息化、智能化发展为路径，加快发展以节能环保产业为重点的先进制造业，以信息服务业为重点的新兴生产性服务业，以文化休闲旅游业为重点的新兴生活性服务业。（三）推动传统产业转型升级推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生产性服务业、生活性服务业围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化，满足新需求，采用新技术、新模式，实现优化升级。（四）提升创新驱动能力加快推进创新发展，以企业为创新主体，逐步完善政策、人才和市场环境，形成创新支撑经济发展的格局。三、项目选址综合评价项目选址所处位置交通便利、地势平坦、地理位置优越，有利于项目生产所需原料、辅助材料和成品的运输。通讯便捷，水资源丰富，能源供应充裕。项目选址周围没有自然保护区、风景名胜区、生活饮用水水源地等环境敏感目标，自然环境条件良好。拟建工程地势开阔，有利于大气污染物的扩散，区域大气环境质量良好。项目选址具备良好