丝印过程验证确认

1、文件名称一次性使用注射器丝印过程确认方案、报吿编写人编写日期文件编号版本批准:生产部负责人：日期质畳部负责人：日期技术部负责人：日期 1.0目的根据厂商提供的油墨与稀释剂配比，确认丝网印刷过程能够达到理想的丝印效果。2.0适用范围2.1公司生产一次性使用注射器丝印设备的确认。2.2公司生产一次性使用注射器使用袖墨、稀释剂厂家及配比的确认。2.2公司生产一次性使用注射器丝印效果的确认。3.0职责部门姓名职责管代邢贺负责验证方案和验证报吿的批准签发技术部蒋松负责起草验证方案和报吿,参与各顶验证实施,对最终验证结果进行确认。生产部杨永刚验证过程中组织现场提供支持。对昙终验证结果进行确认。质長部曾永峰

2、负责相关检验任务，现场生产抽样、检测。确保检验结论正确可靠，质長部刘芸芸负责相关检验任务，现场生产抽样、检测。确保检验结论正确可秦，4.0内容4.1验证时间2015年2月9日4.2验证项目421公司生产一次性使用注射器使用的丝印机规格型号的确认。确认方法：现场核査，记录，确认内容详见确认记录。确认记录：丝印设备确认记录4.2.2公司生产一次性使用注射器丝印过程中厂家提供的油墨与稀释剂配比的确认。确认方法：现场根据厂家提供的油墨与稀释剂的配比调试丝印油墨，开机移印产品，对印刷的产品确认移印效果。确认内容及测试方法：1）附着力确认要求：无可视性脱落测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后

3、，用3M胶带压实在印刷表面上， 来回滚压三次，滞留1分钟后以45度角的方向迅速拉起胶带,连续测三次。判定标准:制品印刷图案不可缺口 /断线。2）耐酒精性确认要求：允许字体有轻微的磨损及褪色，但要求字体内容仍完整且清晰可认测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，用棉纱布浸99%的酒精，在丝印 样品上以50（也的力往返擦拭50次。判定标准：制品印刷图案不可缺口/断线，允许字体有轻微的磨损及褪色，但要求字体内 容仍完整且清晰可认变色脱落。3）耐溶剂性确认要求：允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，用棉纱布浸1%醋酸，

4、在丝印样 品上以5（）（也的力往返擦拭50次。判断标准：不允许脱落，允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可 认。4）耐酸、碱性确认要求：允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，取丝印样品分别浸泡1%的盐酸 （体积百分数）、1%硫酸（体积百分数）和1%的氢氧化钠溶液中，浸泡24h后，取出与 未浸泡样品对比。判断标准：允许字体有轻微的退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认。确认记录：丝印效果确认记录4.3结果分析评价经过上述过程对注射器丝印过程的确认，编写验证报告。4.4验证报告的批准验证小组审阅上述所有结果尺评

5、价分析意见，签署验证报告。4.5验证周期4.5.1注塑丝印过程验证周期为1年；4.7.2如果丝印环境、丝印设备、丝印用油墨、稀释剂更换时，应组织进行再验证。5.0相关文件6.0质11记录7.0附件附件1丝印设备确认表验证目的：确认丝印机参数能够满足生产验证要求：丝印机各项参数符合生产要求验证依据：丝印作业条件要求验证（操作）人员姓名:设备名称：丝印机型号：品牌：验证内容：1.厂家工商宮业执照O合格 O不合格2.出厂合格证O合格 O不合格3.使用说明书或操作手册O合格 O不合格验证方法:核对丝印机使用说明书相关文档：丝印机操作手册不合格描述：无验证结论：O合格O不合格验证人：日期：审核结论：O合

6、格O不合格审核人：日期：附件2油墨、稀释剂确认表验证目的：确认材料的适用性验证要求：1、采购符合法规要求2、符合产品标准要求验证依据：产品技术要求验证（操作）人员姓名:验证内容:1、生产许可证O合格O不合格2、产品标准o合格O不合格3、出厂检验报告O合格O不合格验证方法：核实相关资料相关文档：1、生产许可证2、产品标准3、出厂检验报告不合格描述：无验证结论：O合格O不合格验证人：日期：审核结论：O合格O不合格审核人：日期：附件3生产环境确认表验证目的：确认丝网印刷生产环境的符合性验证要求：丝印生产的环境要求验证依据：JGJ71-1990, YY0033-2()0()验证（操作）人员姓名:验证内

7、容：1.丝印间风速O合格O不合格2.丝印间风量O合格O不合格3、换气次数O合格O不合格4.沉降菌O合梏O不合格5、尘埃粒于O合格O不合格6、温度O合格O不合格7.湿度O合格O不合格验证方法：核实相关资料相关文档：1、车间温湿度记录表2、车间静压差记录表3、车间环境检测报告不合格描述：无验证结论：O合格O不合格验证人：日期：审核结论：O合格O不合格审核人：日期：附件4丝印效果确认记录表丝印机型号丝印产品材料PP油墨牌号稀释剂牌号油墨与稀释剂配比（油墨：稀释剂）油墨与稀释剂配比丝印效果确认序号确认项目测试方法检测结果1附着力丝印完成的样品室温条件下放置24小时后，用3M 胶带压实在印刷表面，来回滚压二次，滞留1分钟 后以45度角的方向迅速拉起胶带,连续测三次。2耐酒精性丝印完成的样品室温条件下放置24小时后，用布浸99%的酒精、在丝印样品上以5（X）g的力往返擦拭50次。3耐溶剂性丝印完成的样品室温条件下放置24小时后，用布 浸1%醋酸,在丝印样品上以500g的力往返擦拭5（） 次。4耐酸碱性丝印完成的样品放置24小时后，取丝印样品分别 浸泡1%的盐酸（体积百分数）、1%硫酸（体积百 分数）和1%的氢氧化钠溶液中，浸泡24h后，取耐盐酸性耐硫酸性耐碱性出与样品对比。丝印速度印刷效果确认序号丝印速度（支/分钟）印刷效果要求结论12345检验人：复核：日期:附件：5验证