臭氧消毒效果验证报告

1、文件名称臭氧消毒效果验证报告文件编号第1页共7 页起草/修订人起草日期年 月曰部门审核人审核日期年 月曰生产部审核人审核日期年 月曰质量部审核人审核日期年 月曰设备部审核人审核日期年 月曰QA审核人审核日期年 月曰验证负责人审核日期年 月曰批准日期年 月曰执行日期年 月曰替 代备注:1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证内容5. 再验证周期6. 验证结果与评定7. 最终批准8. 附表概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压 下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0）,后 者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌 内部氧化

2、葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的 氧原子则会自行重新结合成为氧分子（ 02）,不存在任何有毒残留物, 为无污染消毒剂。我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的 0Z0HD-10B臭 氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。2. 验证目的 通过对沉降菌的测试,确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌 效果。3. 验证范围 验证臭氧的灭菌效果。4. 验证内容4.1 验证所需文件： 臭氧消毒操作规程 进出十万级、万级洁净区更衣规程 洁净区沉降菌检测规程档案室存 放 地 点:检查结果: 符合要求检查日期： 复核日期：计算臭氧发生器的最低开机时间 （参考： 每检查人：复核人

3、：4.2 试验方法 根据臭氧发生器的生产能力，腔气灭菌，一般可开机11.5h ;每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、 墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机 22.5h ）。4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器 60分钟后，分别在百级层流罩、 万级、 十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1X106个，每个培养皿中放2 张试纸， 1 张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。4.2.2 消毒效果确认质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于 1X 103个为合格。4.2.3 开启净化空调机组和臭氧

4、发生器 60 分钟后，分别在百级层流罩、万级 及十万级洁净间远离送风口处， 摆放培养皿， 打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30 分钟后取出培养皿。记录于表 1。424可接受标准洁净级别十万级万级百级标准 10个3个1个十万级房间臭氧消毒效果记录表房间可接受标准实测结果结论 10个 10个 10个 10个复核人:日期:日期:结论： 检查人:房间可接受标准实测结果结论3个3个3个3个万级房间臭氧消毒效果记录表日期:复核人:日期:结论： 检查人:房间可接受标准实测结果结论1个1个1个1个百级房间臭氧消毒效果记录表复核人:日期:日期:结论： 检查人:4.3生物指示剂细菌挑战试验4.3.1 熏蒸灭菌前，

5、将装有枯草杆菌生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央 地面，灭菌前打开表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素 消化液体培养基中，在37C下培养3天。看细菌是否被杀死。若没有细 菌生长，则为合格。表面皿布点见冻干粉针车间空气净化系统的验证 方案。4.3.2 测试结果，详见附件 一5再验证周期5.1两年一次； 6.验证结果与评定6.1无异常6.2符合方案设定7.最终批准：通过或否决验证报告结果:验证委员签字通过否决日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰结论：通过:否决:否决原因:附件一气体熏蒸消毒生物挑战实验检测记录第一次测试:编号12345678910菌检编号11121314151617181920菌检编号21222324252627282930菌检编号313233343536菌检结论：检查人：日期：年月日第二次测试：编号12345678910菌检编号11121314151617181920菌检编号21222324252627282930菌检编号313233343536菌检结论:编号12345678910菌检编号11121314151617181920菌检编号21222324