体外试剂可行性报告

1、浙 江 亚 太 药 业 股 份 有 限 公 司 绍兴科锐捷生化诊断试剂研发及产业化项目 可 行 性 研 究 报 告 浙江医药工业设计 院有限公司 -I- 编制人员：钟家俊、张军、金洁沈依伊、王学忠、吴毓文-I- 目 录 第一章 总 论 . I 1.1 项目概况 . 1 1.2 企业概况 . 1 1.3 项目提出背景及必要性 . 3 1.4 可行性研究报告的编制依据和范围 . 9 1.5 项目主要技术经济指标 . 10 1.6 可行性研究结论 . 1 第二章 产品方案与建设规模 . 12 2.1 市场需求预测 . 12 2.2 建设规模和产品方案 . 25 第三章 原材料及燃料供应 . 26 3

2、.1 主要原辅材料消耗 . 26 3.2 包装材料年耗用量 . 26 3.3 公用系统消耗量 . 26 第四章 生产方法及工艺技术 . 27 4.1 生产工艺 . 27 4.2 设备选型 . 28 4.3 设备一览表 . 29 4.4 车间布置说明 . 31 第五章 总图、土建工程与运输 . 32 5.1 厂址概况 . 32 5.2 总平面布置 . 34 5.3 土建 . 34 第六章 公用工程 . 36 6.1 供电及电讯 . 36 6.2 给排水 . 38 6.3 净化空调与制冷 . 39 第七章 环保、消防、安全与节能 . 43 7.1 环境保护 . 43 7.2 消 防 . 46 7.

3、3 职业安全卫生 . 47 -I- 7.4 节约能源 . 49 第八章 生产组织与项目实施进度 . 50 8.1 企业组织机构 . 50 8.2 工作制度和劳动定员 . 51 8.3 人员培训 . 51 8.4 项目实施进度表 . 52 第九章 投资估算和资金筹措 . 53 9.1 投资估算 . 53 9.2 资金筹措 . 55 9.3 资金使用计划 . 55 第十章 财务效益分析 . 56 10.1 编制依据 . 56 10.2 项目总投资及资金筹措 . 56 10.3 基础数据 . 57 10.4 成本效益分析 . 57 10.5 不确定性分析 . 57 10.6 评价结论 . 58 -I

4、I- 第一章 总 论 1.1 项目概况1.1.1 项目名称 绍兴科锐捷生化诊断试剂研发及产业化项目 1.1.2 生产规模 绍兴科锐捷生物 科技有限公司从事 非对称二甲基精氨 酸和二甲基精氨酸二 甲胺水解酶两项自主 专利产权的生化 检测试剂盒以及 常规生化试剂的研 发、生产和销售。其中各产品生产规模如下： 非对称二甲基精氨酸试剂盒 2400 盒/年 非对称二甲基精氨酸大包装 1100 L/年 二甲基精氨酸二甲胺水解酶试剂盒 240 盒/年 二甲基精氨酸二甲胺水解酶大包装 110 L/年 常规生化检测试剂 26 万盒/年 1.1.3 项目主办单位及建设地址 主办单位：浙江亚太药业股份有限公司 建设

5、地址：柯东经济开发区柯东高新技术产业园区 1.1.4 项目负责人 项目负责人：沈依伊 1.1.5 可行性研究报告编制单位 浙江医药工业设计院有限公司 1.2 企业概况 1.2.1 绍兴科锐捷生物科技有限公司(筹) 绍兴科锐捷生物 科技有限公司为浙 江亚太药业股份有 限公司拟设立的 全资子-1- 2公司，公司注册资金暂定为 1000 万,作为本项目实施的主体平台，绍兴科锐捷主要从事 体外诊 断试剂的 研发、 生产和 销售,其 未来发 展方向 包括临床 生化诊 断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂及其他新型体外诊断试剂。 1.2.2 浙江亚太药业股份有限公司 浙江亚太药业股 份有限公司前 身为浙江亚

6、太制 药厂，创建于 1989 年，2001年易地重建并完成股份制改造，2010 年 3 月 16 日，公司股票在深圳证券交易所上市。经过十多年的 努力拼搏，现已 成长为一个以制剂 和原料药生产为 核心的新型制药企业，厂区总占地面积 m （约 187 亩）。公司现有固定总资产 86498 万元，固定资产原值 22873 万元，固定资产净值 14250 万元，流动资产 60954 万元，所有者权益 71995 万元，负债率 16.77%。 浙江亚太药业股份 有限公司是一家 集科研、生产、销 售于一体的专业 化、规模化的国家级高新 技术企业。公司 拥有较强的技术 力量，各类专业技 术人员 300余人

7、，约占企业员工总数的 30%。公司始终坚持走科技创新之路，以中国药科大学、沈阳药科大学、浙 江省医学科学院 药物研究所等科 研单位为技术依托 ，建立浙江亚太药业技术研发 中心，组建专业 、高效的新药开 发团队，专业从事 抗感染、抗病毒、心血管类、 消化系统类等药 物的研发。公司 拥有国内一流的质 检中心和药物研究所，近年来已有多项技术获得国家专利，浙江亚太技术研发中心被评为“浙江省省级高新技术研究开发中心”，目前公司是“浙江省高新技术企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”。 公司下设片剂、硬 胶囊剂、头孢粉 针、冻干粉针、青 霉素片剂、胶囊 剂、透皮贴片等 7 条符合国家 GMP 标准的现代

8、化制药生产流水线，可年产片剂 6 亿片、硬胶囊剂 12 亿粒、粉针剂 6000 万瓶、冻干粉针 6000 万瓶、透皮贴片 3000 万片。企业内部管理制度 健全，组织机构 配置合理，有严 格科学的质量内控 体系，全过程、全方位地确 保产品的质量。 2002 年公司通 过 ISO9001 国际质量体 系认证和ISO14001 绿色环保国际认证。 目前，亚太药业在全国各省均设有办事处，产品覆盖国内 32 个省、市、自治-2- 区，罗红霉素胶囊 等多支产品市场 占有率全国领先 。在经营中公司始 终严守“诚信、双赢”的诺言，连续 4 年被评为绍兴市诚信企业，被浙江省工商总局评为“重合同、守信用”单位；

9、“雅泰”商标被评为“浙江省著名商标”。今后，公司将以“药”为本，以高 质量产品、优质的 服务取得客户和患 者的信赖，努力提高 “雅泰”品牌形象；同时不断提升产品结构，完善产业链，强化销售队伍，深化国内市场，逐步开拓国 际市场，努力发 展成为具有一流竞 争力的跨国企业 ，创亚太国际品牌。亚太药业 将坚持科技含量 高、经济效益好 、环境污染少、智 力资源得到充分发挥的发展模式，到 2015 年，力争建设成为具有世界影响的综合性现代药品生产基地，若干产品进入国际主流市场，实现年销售额 15 亿元。 1.3 项目提出背景及必要 性 1.3.1 项目提出的背景 诊断试剂是医疗领域用来诊断，监测，预防疾病

10、的重要工具。诊断试剂通常是指根据免疫学、微生物学、分子生物学等反应原理或者方法,发展起来用于人类健康状态评价、疾病的预防、监测及流行病学调查等的生物诊断试剂，包括抗原、抗体、核酸、激素、人体血浆蛋白、肿瘤标记物、人类基因的检测，以及血型、细胞组织配型、免疫组化、生物芯片等试剂。 诊断试剂主要应用于医院，检验中心，血库，家庭及诊所等单位。家庭诊断试剂一般操作简单，使用方便并且快速诊断等特性，适合于无需经过专业训练人员使用。例如家庭使用的查孕，排卵，血糖，尿液等诊断试剂。此类试剂目前在整体市场所占比例不高，总体不到10%，但是随着生活方式的改变，节奏的加快，这类试剂的增长趋势不可小视。而主要应用于

11、医院检验中心的诊断试剂，品种繁多，操作复杂，结果判断不易，又往往和电子技术结合的自动化仪器配套使用，因此，需要受过专业训练的，具备专业知识的人员才能使用和结果分析判断。 诊断试剂在疾病的预防和诊断方面有很大的作用，作为生物制药的子行业，诊断试剂在20多年的发展过程中，其应用范围不断扩大，在疾病的预防和愈后的检测中正发挥着越来越大的作用，商业价值也不断凸显。 -3- 2010年我国诊断试剂行业在新医改、国家在生物医药领域重点扶持诊断试剂行业发展的背景下，我国诊断试剂市场规模达到40亿元人民币左右。目前我国诊断试剂的市场份额只仅占世界市场的2%左右，这与我国的人口数量和医疗需求是相当不匹配的，随着

12、我国国民经济水平和健康意识的提高，这种差距将会成为诊断试剂行业增长的巨大空间。从国际上看，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但与世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力仍非常大。国内临床检验市场经过几年的快速发展，一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，发展速度有所减缓，但仍然有2030的增长。目前，同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。 1.3.1.1我国诊断试剂行业的优势和存在的问题： （1）两高一低我国诊断试剂行业在新医

13、改带动下优势明显 新医改的实施把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点，这显然为以“预防为主”的诊断试剂产品带来良好的发展机遇，为了降低老百姓用药的费用和减少医疗费用以及尽可能多的提高效率，对于更加准确的预防与诊断将是重中之重。而随着国家基本医疗制度的全面建立，诊断试剂的生产企业也将优先受益。 我国诊断试剂行业的优势体现在“两高一低”，即高增长、高回报、低风险，国外诊断试剂的需求增长率仅为 5%左右，而我国却达到近 20%以上，而且逐年增长的趋势明显。由于诊断试剂的临床实验研究阶段时间较短，产品研发周期短，所以短期就可以得到高回报。另外，一款新药上市一般需要很多年时间，这期间会反复进行临床测试，

14、而一旦临床实验失败，则前期的工作全部要作废，而体外诊断试剂只应用于体外检测，生产工艺成熟，风险评估要求较之药品低，也能有效控制。 -4- 体外诊断试剂是对人体的样本，包括细胞、组织、血液、尿液等体液进行体外检测的产品，用以确定对疾病的认知及诊断。因此，在这种“两高一低”的产业优势下，加上新医改的推进和国家政策的倾斜，诊断试剂行业可谓迎来了最好的发展时机，这是很大的一块市场，特别是对体外诊断试剂的生产企业而言，受益于现在诊断试剂行业广阔的发展空间，未来仍然有良好的发展前景。这是一个难得的发展机会。 （2）产业问题缺乏自身引导阻碍行业的健康发展 首先，我国诊断试剂产业是发展时间并不长，所以很多方面

15、都有所欠缺，阻碍了这个产业的健康发展。目前，我国共有诊断试剂企业 400 多家，数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱。国产诊断试剂产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。首要的问题就是企业规模小，效率低、无法实现规模效应，我国最大的诊断试剂生产厂家每年的销售额还不如国外一般企业的多，而且产品的稳定性差，质量方面有所欠缺。 其次，在诊断试剂领域，国内具有核心价值的专

16、利技术和知识产权并不多见，故也因为如此所以国内诊断试剂产品与国外厂家同类产品比较竞争力弱，出口很少，产量不高。另一方面，我国诊断试剂产业的投入力度小，不论在基础的研究方面还是高技术的研究方面都是如此，我国对新产品的研发不足也是诊断试剂产业增长缓慢的一大原因，因为诊断试剂产业有个特点，就是高投入、高风险，具备实力的企业为了避开了研发时期的风险，他们选择直接购买产品生产许可权尽快开拓新市场;而实力不足的企业根本没有能力去研发新产品。 1.3.1.2 我国诊断试剂市场发展方向和趋势 -5- 首先，未来我国诊断试剂将朝高集成及自动化的仪器诊断方向发展，如今全球的医疗诊断市场都进入了一个以科技化、自动化

17、、高新技术为主体的发展模式，而诊断试剂要跟上时代的脚步必须朝高集成和自动化的方向发展。另一方面，我国诊断试剂也将朝着快速化、简单化发展，快速有效、简单普及的诊断试剂是新医改推行下不得不做出的选择。 另外，我国的体外诊断试剂产品的种类也将快速增加、更新应用也将不断扩大，由于现代的生物制药技术不断的应用和发展，未来我国的诊断试剂产品也可以以最快的速度投入到临床研究中去，缩短开发时间，以实现我国诊断试剂产业更好更快的发展。 中投顾问发布的2009-2012 年中国诊断试剂行业投资分析及前景预测报告指出，国外诊断试剂市场年增长速度约为 5%左右，而受益于新医改和国家的扶持政策，未来我国的诊断试剂市场年

18、增长速度可以达到 20%以上，随着人们生活水平的提高和新医改的持续推进，我国诊断试剂的市场规模必然会进一步扩大，发展前景一片大好。 1.3.2 项目的意义及必要性 中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要明确提出，要“以重大技术突破和重大发展需求为基础，促进新兴科技与新兴产业深度融合，在继续做强做大高技术产业基础上，把战略性新兴产业培育发展成为先导性、支柱性产业”。 十二五规划纲要把培育发展节能环保产业、新一代信息技术产业、生物产业、高端装备制造产业、新能源产业、新材料产业和新能源汽车产业等七大战略性新兴产业，放在十分突出的位置，这是全面分析世界经济格局调整变革趋势，着眼于我国经济

19、社会可持续发展作出的重大战略部署。 生物产业主要包括生命科学前沿技术、生物农业、生物医药、工业生物技术、生物质能、环境生物、生物资源和生物安全方面的研究与开发。 -6- 诊断试剂行业作为生物制药的子行业，相关的生产企业正处于发展的关键时期。一方面，随着SARS之后，国家对公共卫生事业重要性的重新认识，正在大力加强和重建城镇、农村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，国家对艾滋病预防和治疗工作的重视，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加，市场规模的不断扩大以及国家日益加强对产品生产厂家的严格管理，中国临床诊断试剂产业已经进入了一个日趋良好的发展环境。但同时，临床检验市场

20、发展速度的减缓，行业平均利润的降低，迫使各主要生产厂家在致力于寻找新的更大的市场机会之外，也更加注重企业整体水平的竞争，这都无疑有利于国内产业的发展壮大。 在中国加入WTO之后，一方面是国内市场与国际市场的进一步融合，扩大了国内企业发展的空间，有利于吸引外来技术和投资，以壮大自己的实力。另一方面，国外企业进入中国市场的门槛也迅速降低，市场竞争将更加残酷、激烈、复杂。面对拥有雄厚技术和资金的国际跨国公司，国内企业很难与之抗衡，迫切需要迅速发展壮大自己的实力。面对行业竞争的加剧，平均利润的降低，以及国外企业的超强竞争力，迫切需要我们诊断试剂的生产厂家做大做强，上规模、上效益，积极寻求横向、纵向联合

21、。浙江亚太药业股份有限公司作为一家上市企业充分利用企业上市带来的资本优势，有望使新建企业在较短时间内做大做强。同时企业在谋求迅速扩张的同时，应注意避免盲目的追求企业经营的多元化，专注于自己企业本身的强项产业，做专、做大，谋求行业中的优势和领先地位，以扩大规模，提高效率，降低生产成本，以确立自己产品在同行业中的竞争优势。 目前国内诊断试剂行业面临最大困扰就是同类产品项目的重复上马，产品质量不高，从而导致整个发展步履维艰。这些项目来源有国内自己研究的，也有通过各种渠道从国外引进来的，但真正具有创新性的并不多。 生命科学的发展，使我们对人体有了越来越深刻、越来越全面的认识，进而使我们有可能获得关于人

22、体健康新的标志物或诊断指标。我们现在使用的产品，绝大多数是国外的，或者国内企业采用外国配方所研制的；如果我们能够争取做-7- 到尽量使用我们自己的产品、自己的核心技术，进而转移到国外，那么不仅是对世界人民的健康做出了应有的贡献，对我国诊断试剂产业来说也是质的飞跃。 目前国内检验界使用的国产检验试剂，往往是国内企业对试剂方法、反应原理等方面都没有开展充分的系统研究，而是建立在国外理论原理或者企业的方法上改制的产品。国内临床诊断试剂行业在基础技术研究方面投入较少，很少具有自己的核心专利技术和知识产权。这种只摘桃子，不种树的行为方式将大大阻碍我国诊断试剂产业的健康发展。所以，公司强调自主创新和基础研

23、究，并把基础研究成果应用到进一步科研和临床实践之中，只有这样，才能真正做到发展状大诊断试剂产业。 基于我国目前的诊断试剂发展现状，绍兴科锐捷生物科技有限公司拟生产的非对称性二甲基精氨酸临床生化诊断试剂盒和二甲基精氨酸二甲胺水解酶临床生化诊断试剂盒拥有完全自主的发明原理性知识产权，做到了真正的自主创新。 绍兴科锐捷生物科技有限公司拟生产的非对称性二甲基精氨酸临床生化诊断试剂盒克服了现有的非对称二甲基精氨酸测定方法需特殊仪器、操作复杂、耗时长、不能进行大流量的自动化分析，且价格昂贵的缺陷，提供了一种非对称二甲基精氨酸测定方法以及测定试剂。其特点是建立了全新的检测方法学，首次建立了非对称二甲基精氨酸

24、的酶学循环测定方法及其测定试剂。该方法学试剂直接应用于目前医院检验科广泛使用的临床生化自动分析仪，无需额外的特别处理、操作简便、灵敏度高且成本低廉，可实现临床快速、大流量的样本测试，使非对称二甲基精氨酸成为临床上常规检测项目成为可能，具有极高的科学和经济价值。与之比较相似的案例有同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法），也是由生化法取代了当时国内普遍采用的HPLC法和免疫化学法从而一举抢占了中国的全部市场，目前总体市场销售容量近3亿人民币。本专利技术项目与同型半胱氨酸项目相似，其临床意义明确，可广泛应用于心血管系统、糖尿病、肾病、老年病等疾病的诊断，市场前景更为开阔，由于是原理性专利技术也从根本上实

25、现了市场的专利保护。新公司有望以此产品作为拳头产品迅速打开诊断试剂市场，带动其它常规生化试-8- 剂的销售。为亚太药业持续发展作好准备，因此是必要的。 1.3.3 本项目的优势 (1)知识产权：本项目建立的方法已经申请国家专利，如果授权，将有利于后续的市场推广，包括市场宣传、市场独占性、市场维护等。 (2)检测方法：本项目首次提出了采用全自动方法检测的方法学原理及其应用，使今后研发出的产品具有能够“广泛应用”的潜质，即应用于目前临床检测中普遍使用的全自动、大流量、大规模的全自动生化分析方法。 (3)检测时间：较之目前检测本项目的ELISA方法，本项目具有明显的快速诊断的优势，单次检测的时间为1

26、015分钟；由于融入全自动检测，实际使用中，该1015分钟还同时包括其它生化检验项目。 1.4 可行性研究报告的编制依 据和范围 1.4.1 可行性研究报告的编制依据 （1）浙江亚太药业股份有限公司提供的有关编制的基础资料。 （2）浙江亚太药业股份有限公司与浙江医药工业设计院签订的项目可行性研究报告合同。 1.4.2 可行性研究报告的范围 本报告主要对绍兴 科锐捷生化诊断试 剂研发及产业化项 目在技术、经 济上的可行性进行研究和分析，包括： 1）对项目产品方案、工艺技术方案和市场进行调研、预测、论证和分析。 2）对关键设备和配套设备的论述分析。 3）对项目实施后的经济效益进行预测和分析。 4）

27、其它需要论述的问题。 -9- 1.5 项目主要技术经济指标 序号指标名称单位数量备注一产品规模非对称二甲基精氨酸试剂盒盒/年2400非对称二甲基精氨酸试剂大包装L/年1100二甲基精氨酸二甲胺水解酶试剂盒盒/年240二甲基精氨酸二甲胺水解酶大包装L/年110常规生化检测试剂万盒/年26二主要原材料用量原料 AKU4050原料 BKU6240原料 CKU3900原料 DKU1040常规产品酶KU三年工作日250 天四公用系统消耗电万度/年1.8水万吨/年0.8五“三废”排放量废水m/年0.65废渣吨/年9六年运输量吨/年120七定员人85八本次工程改建面积m2240九经济分析指标概算总投资万元2

28、172其中：建设投资万元1310铺底流动资金万元862年销售收入万元16215不含税年销售税金及附加万元265年利润总额万元5767净利润万元4325十财务评价指标项目投资财务内部收益率（税后）%55.77-10- 项目投资财务净现值（税后）万元10237项目投资回收期（税后）年4.23含建设期盈亏平衡点%34.661.6 可行性研究结论 1.6.1 通过新建生物技术公司，开展非对称二甲基精氨酸和二甲基精氨酸二甲胺水解酶 2 项拥有自主知识产权的诊断试剂产品，同时通过专利产品的市场竞争力带动常规生化产品的试剂销售，提高企业的经济效益，使企业发展得到保证。 1.6.2 本项目工艺技术路线先进、成

29、熟、可靠，能保证产品的质量，企业实施本项目是安全有能力条件的。 1.6.3 从本项目经济效益分析看，年销售收入 16215 万元，年利润总额 5767万元，年销售税金及附加 265 万元，净利润 4325 万元。所得税后项目投资财务内部收益率 55.77%，所得税后项目投资回收期（含建设期）为 4.23 年，盈亏平衡点34.66%。因此项目的经济效益是良好的，实施本项目可行。 -11- 第二章 产品方案与建设 规模 2.1 市场需求预测 2.1.1我国诊断试剂行业 2.1.1.1我国体外诊断试剂概况 2010年我国诊断试剂行业在新医改、国家在生物医药领域重点扶持诊断试剂行业发展的背景下，我国诊

30、断试剂市场规模达到40亿元人民币左右。整个体外诊断用品行业大体由8 个部分构成，具体分类见表1，其中临床化学最大，市场分额34%，接下来分别是免疫化学29%，血糖检测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他（包括凝结剂）4%。目前我国诊断试剂的市场份额只仅占世界市场的2%左右，这与我国的人口数量和医疗需求是相当不匹配的，随着我国国民经济水平和健康意识的提高，这种差距将会成为诊断试剂行业增长的巨大空间。从国际上看，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但与世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力仍非常大。国内临床

31、检验市场经过几年的快速发展，一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，发展速度有所减缓，但仍然有2030的增长。总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的心血管类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。从国家药监局的数据库中可以检索到已批准上市的免疫临床诊断试剂有387 中，可以发现这些产品主要集中

32、在肝炎及性病的临床诊断上。特别是乙肝的临床诊断试剂就占了62%，说明我们国内的临床诊断试剂品种比较单一，集中在少数几个品种上。与国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、-12- 发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。 表 1 体外诊断试剂产品市场份额分布 类别临床化学免疫化学血糖检测血液学微生物学血库核酸探针其他市场份额34%29%14%7%5%4%3%4%2.1.1.2 我国体外诊断试剂行业生命周期分析 根据生命周期理论的销售增长率划分法：销售增长率大于10为成长期，0.1 -10为投入期或成熟期，小于0 则为衰退期，不妨对体外

33、临床诊断试剂行业可做如下推断： 图表：我国体外临床诊断试剂行业所处生命周期示意图 生命周期理论认为，行业的生命周期一般有一百年到几百年的时间，最短的也有60 年左右，由于体外临床诊断试剂产品与人类的物质文化生活息息相关，所以至少能够肯定体外临床诊断试剂业的生命周期将会是很长的。由于无法得知未来该行业的发展情况，况且生命周期理论是一种事后分析，所以也不好肯定该行业的成熟期到何时结束，即延续多长时间。 由于行业生命周期曲线忽略了具体产品的差异，因此尽管整个行业已开始由-13- 成长期向成熟期转变，但若细分行业中某个产品，则其所处的生命周期阶段可能不一致。其次，行业的生、灭、兴、衰是客观存在，而生命

34、周期阶段的划分纯粹为理想化抽象的过程。在现实中有的行业的生命周期曲线可能相当复杂，没什么规律性，可能并非完全似理论上所认为的那样。譬如有些行业在进入成熟期后可能又会回到成长期。再有，一个国家的需求结构、资源禀赋、要素供给、政府政策等因素也会对行业的发展产生重大影响，而这些因素很难定量地反映到行业生命周期之中。 2.1.1.3我国体外临床诊断试剂市场规模分析 近年来，随着中国体外临床诊断试剂行业的飞速发展，中国体外临床诊断试剂业的格局正在发生着新的变化。在国外企业争先恐后地进驻、国内其他行业企业巨头积极参与下，中国体外临床诊断试剂行业第一轮“洗牌”目前已基本完成。中国诊断试剂企业正在向规模化、品

35、牌化与专业化发展阶段迈进。中国体外临床诊断试剂市场初步成熟中国体外临床诊断试剂业一直都保持着强劲的增长势头。从中国体外临床诊断试剂行业的现状来看，诊断试剂行业发展初期的“洗牌”已经完成，中国体外临床诊断试剂市场将步成熟。 据相关数据显示，2005 年体外临床诊断试剂行业市场规模为11.52亿元， 到2007 年体外临床诊断试剂行业市场规模达到了24.72 亿元，同比增长了50.82%，2009 年底，我国体外临床诊断试剂行业市场规模达到34.57 亿元，具体见表2。 表2：2005-2010 年我国体外临床诊断试剂市场 规模统计表 市场规模（亿元）增长率2005 年11.522006 年16.

36、3942.27%2007 年24.7250.82%2008 年28.1013.67%2009 年34.5723.02%2010 年39.2613.57%资料来源：医药行业协会及相关资料整理 -14- 图表：2010-2015 年中国体外临床诊断试剂行业发展规模预测 资料来源：2010-2014年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 由上图表可以看出2010-2015 年中国体外临床诊断试剂行业发展规模发展变化情况。 2.1.2 临床生化诊断试剂行业 临床生化诊断试剂市场起步最早，临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、普通化学类、临床化学控制血清等几大类产品

37、，其检测物见表3，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制，目前该类市场排在前几位的国内企业有中生、复星长征、科华东菱，深圳迈瑞等，国外企业有贝克曼、朗道、利德曼、东亚等。 -15- 分类名称临床肝功检测系列丙氨酸氨基转移 酶 天冬氨酸氨基 转移酶 胆汁酸 白蛋白总蛋白 载脂蛋白 A 载脂蛋白 B生肾功检测系列肌酐酶法

38、 尿素 尿酸化血脂检测系列甘油三酯 胆固醇 高/低密度脂蛋白胆固醇糖代谢检测系列葡萄糖心肌酶检测系列肌酸激酶 肌酸激酶同功酶特种蛋白系列免疫球蛋白（IgG、IgM、IgA） 补体 C3、C4 C-反应蛋白前白蛋白表 3 临床生化诊断试剂检测 物 分 类名 称酶类 -淀粉酶、 -羟丁酸脱氢酶、 -谷氨酰转移酶、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酸激酶 MB 型同功酶、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶糖类葡萄糖、果糖胺脂类胆固醇 、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三脂、高 密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 A-1/B蛋白质及非蛋白氮类白蛋白、总蛋白、尿素、尿酸、肌酐普通化学类钙、氯、镁、无机磷、直接胆红素、总胆红素临床化学控制血清我国 2010 年诊断试剂市场总量在 40 亿左右，整个体外诊断用品行业大体由 8 个部分构成，其中临床生化最大，市场分额 34%，市场总量约为 13.76 亿。 2.1.3 项目产品市场分析 本项目所涉及的常规产品及专利产品均属于临床生化诊断试剂行业领域。 2.1.3.1 常规产品市场销售预计： 本项目涉及常规产品拟生产销售产