维生素C注射液生产工艺验证方案

1、维生素c注射液生产工艺验证方 案维生素C注射液工艺验证方案目录1概述2验证目的3适用范围4验证小组成员与职责5文件资料及培训确认6编制依据7验证计划8验证内容9验证结果的分析与评价10验证周期第2页共42页验证立项申请表立项部门申请日期年 月日立项题目验证原因验证要求及目的：车间主任：日期：年 月曰生产技术部意见：部门负责人：日期：年 月日工程部意见：部门负责人：日期：年 月曰品管部意见：部门负责人：日期：年 月日验证小组意见：验证小组组长：日期：年 月日备注验证方案会签审批表验证项目验证方案编号起草验证方案起草部门签名日期会签部门签名日期小容量注射剂车间生产技术部工程部品管部物控部批准部门签

2、名日期确认小组组长备注1、概述11产品说明：维生素C注射液(5ml: 0. 5g )是以维生素C为原料溶解后配剂而成的水 溶液，经过灌 封、灭菌、灯检、包装生产的注射剂；本产品工艺成熟稳定，是我公司常年生产产品。12验证条件：生产该产品涉及到的厂房空调净化系统、制药用水系统、氮气、压缩空气、关键生产设 备确认均完成；仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供应商已经评估并批准、人员培训考核合格。2、验证目的通过产品工艺验证，证实维生素C注射液生产工艺、流程、操作步骤的合理 性；关键工艺参数的可控性、重现性；生产过程控制方法可靠性；文件记录（维 生素C注射液工艺规程、各 岗位操作规程、检验方

3、法、检验记录等）的适用性，产品质量是否保持均一和稳定等。通过审 核生产过程各监控点测试数据资料以及产品检验数据证明现有环境、工艺、设备、人员条件下 始终生产工艺确保产品质量的能力，确认产品能否达到符合预定的质量标准能持续稳定地生产 出符合预定用途和注册要求的药品。3、适用范围适用于维生素C注射液（批量60万ml）的工艺验证4、验证小组成员与职责4. 1验证小组成员部门与职务验证分工签名日期质量副总验证小组组长生产副总验证小组副组长生产技术部长组员品管部长组员小容量注射剂车间主任组员物控部长组员工程部长组员QC组员QA组员机修1：组员理瓶操作I】组员配剂操作工组员洗烘瓶操作工组员灌封操作工组员火

4、菌检漏操作工组员灯检操作工组员包装操作工组员统计员组员4. 2职责验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、验证报告及偏差报告。验证小组副组长：组织编写验证方案，审核验证方案、验证报告及偏差报告。生产技术部长：负责协调验证方案的实施，审核验证过程的相关数据。品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。小容量注射剂车间主任：负责起草工艺验证方案，编写工艺

5、验证报告，相关操作规程的修订,协助收集整理验证数据，对偏差提岀纠正措 施建议。物控部长：负责为验证过程提供物料支持。工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等）支持。QA负责验证过程中取样、监控、检测。QC负责理化及微生物项目的检测。机修工：负责验证过程中设备的维修，确保设备运行正常。岗位操作工：负责工艺验证过程中理瓶、洗烘瓶、称量、配剂、灌封、检查、灭菌检漏、灯检、包装操作。统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。5、培训及文件资料确认5. 1验证相关文件资料确认5.1. 1工艺规程及检验操作规程序号文件名称文件编号检查结果01维生素C注射液工艺规程STP-G

6、Y-3-00100有口无口02注射用水质量标准STP-ZB-Y1-00300有口无口03维生素C质量标准STP-ZB-Y3-00201有口无口04盐酸半胱氨酸质量标准STP-ZB-Y3-00801有口无口05焦亚硫酸钠质量标准STP-ZB-F3-00201有口无口06依地酸二钠质量标准STP-ZB-F3-00801有口无口07碳酸氢钠质量标准STP-ZB-F3-01001有口无口08药用炭质量标准STP-ZB-F3-00400有口无口09维生素C注射液中间产品检验操作规程S0P-ZL-Z3-00200有口无口10维生素C注射液质量标准STP-ZB-C3-00600有口无口11维生素C检验操作规

7、程SOP-ZL-Y3-00200有口无口12焦亚硫酸钠检验操作规程SOP-ZL-F3-00200有口无口13依地酸二钠检验操作规程SOP-ZL-F3-00800有口无口14盐酸半胱氨酸检验操作规程SOP-ZL-Y3-00800有口无口15碳酸氢钠检验操作规程SOP-ZL-F3-01000有口无口16维生素C注射液检验操作规程SOP-ZL-C3-00200有口无口17维生素C注射液中间产品检验操作规程SOP-ZL-Z3-00600有口无口18注射用水检验操作规程S0P-ZL-Yl-00300有口无口19药用炭检验操作规程SOP-ZL-F3-00400有口无口检查人日期5.1.2主要生产、设备操作

8、、卫生清洁相关规程序号文件名称文件编号检查结果01人员进出C级洁净区净化更衣操作规程SOP-SC-WS3-0010(）有口无口02人员进出A/B级洁净区净化更衣操作规程S0P-SC-WS3-0020(）有口无口03物料、容器具进出C级洁净区净化操作规程SOP-SC-WS3-00300）有口无口04物料、容器具进出B级洁净区净化操作规程SOP-SC-WS3-00400）有口无口05称量岗位操作规程sop-sc-i-oiooo有口无口06针剂配剂岗位操作规程SOP-SC-3-00100有口无口07安甑理瓶岗位操作规程SOP-SC-3-00200有口无口08安甑清洗、干燥火菌岗位操作规程SOP-SC

9、-3-00300有口无口09B级区灌封岗位操作规程SOP-SC-3-00400有口无口10火菌检漏岗位操作规程SOP-SC-3-00700有口无口11灯检岗位操作规程SOP-SC-3-00800有口无口12印字包装岗位操作规程SOP-SC-3-00900有口无口13脉动真空火菌柜的操作规程SOP-SB-3-00300有口无口14配液罐操作规程SOP-SB-3-00500有口无口15立式超声波洗瓶机操作规程SOP-SB-3-00700有口无口16隧道式灭菌烘箱操作规程SOP-SB-3-00900有口无口17立式灌装封口机操作规程SOP-SB-3-OHOO有口无口18水浴式安甑检漏火菌柜操作规程S

10、OP-SB-3-01300有口无口19安甑印字包装机操作规程SOP-SB-3-01500有口无口20一般生产区清洁操作规程sop-sc-wsi-ooioo）有口无口21一般生产区容器、器具清洁操作规程SOP-SC-WS1-00200）有口无口22A/B级、C级洁净区清洁消毒操作规程SOP-SC-WS3-00500）有口无口23A/B级、C级洁净区容器具清洁灭菌操作规程SOP-SC-WS3-00600）有口无口24洁净区卫生洁具清洁消毒操作规程SOP-SC-WS1-00301有口无口A/B级、C级洁净工作服清洁消毒（灭菌）操25作规程SOP-SC-WS3-00700）有口无口26过滤器清洁灭菌操

11、作规程SOP-SC-WS3-00800）有口无口27立式超声波洗瓶机清洁操作规程S0P-SB-WS3-0010(）有口无口28隧道式灭菌烘箱清洁操作规程SOP-SB-WS3-00200）有口无口29立式灌装封n机清洁操作规程S0P-SB-WS3-0030(）有口无口30脉动真空火菌柜清洁操作规程S0P-SB-WS3-0040(）有口无口31配液系统清洁灭菌操作规程S0P-SB-WS3-0050(）有口无口检杳人日期5.2培训确认在实施维生素C注射液工艺验证之前，应对所有执行本方案的人员进行了培训，使每个参 与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。培训结果统计表培训日期授课人组织部门

12、培训地点培训内容培训人员冈位培训情况备注组长质量副总合格口不合格副组长生产副总合格口不合格组员生产技术部长合格口不合格品管部长合格口不合格物控部长合格口不合格工程部长合格口不合格QA合格口不合格QC合格口不合格统计员合格口不合格机修工合格口不合格岗位操作工合格口不合格6、编制依据6. 1维生素C注射液工艺规程6. 2维生素C注射液质量标准6. 3药品生产质量管理规范、无菌药品附录（2010年修订）6. 4药品生产验证指南（2003）6.5药品GMP旨南无菌药品 6.6中国药典2010年版二部7、验证计划:年月日至年月日8.1丄艺流程维生素C注射液(5ml :0. 5g )生产工艺流程图可见异物

13、检查、充氮气缓慢多次加入使用前用注射用水润湿搅拌10分钟使之全部溶解静置10分钟脱炭2m三芯钛棒滤器用注射用水适量加圧洗脱过滤配制持续充氮气药液温度20-25补加注射用水至全量60万ml中间体产品检验：性状：本品为无色或微黄色的澄明液体PH 5. 5 -6. 5搅拌20分钟含量:为标示量的97. 0% 105. 0%循环水注射用水 0.22卩m折叠聚醛飒滤芯精洗除菌 0. 22卩m折叠聚醛飒滤芯过滤 0.01卩m折叠聚四氟乙圧缩空气烯滤芯除菌过滤300 C 0.22 卩m折叠聚瞇飒滤芯过滤装量：5. 2ml 5 3 ml 0. 45卩m折叠聚醛飒滤芯过滤序号名称ET 规格/型号生产能力台数生产

14、厂家1电子称ACS-6 ACS-306kg 30kg2上海永杰2电子天平YP500015kg1金诺仪器3浓配罐NPG500L50 万 ml1淄博华周4稀配罐XPG1000L100 万 ml1淄博华周：5脉动真空火菌柜YXQ. MG-203/1张家港华菱6脉动真空火菌柜MQS0. 25/1张家港环宇75T/h-纯水机组SRO-50005T/h1杭州科星8多效蒸馆水机NLD2000-52T/h1淄博华周9水浴式安咅瓦检漏火菌YXQ. EAK-1. 2-SG 54盘/锅1张家港华菱10立式超声波洗瓶机QCL1201. 8-2. 5 万支 /h1上海新威圣11隧道式灭菌烘箱ASMR620-481. 8

15、-2. 5 万支 /h1上海新威圣12立式安瓶灌圭寸机AGF121. 8-2. 5 万支 /h1上海新威圣生产备设2主要8温度100时问刁臣分钟物料点c级区亠般生产 区质控8. 3生产过程质量监控点工序监控点监控项目频次洗瓶过滤后注射用水可见异物随时/班安咅瓦检验报告书1次/批洗净后安咅瓦清洁度1 次 /60min水温、水圧、压缩空气压力水温、水压、压缩空气压力随时/班原辅料、中间产品检验报告书每批配液微孔滤芯气泡点每批过滤器压力1次/2小时药液性状、PH主药含量每批灌封药液性状、装量、可见异物1次/2小时封口圭寸口质量1 次 /60min火困火菌柜数量、压力、温度、时间、真空度、记 录报表每

16、柜外观、标识、存放区每柜灯检灯检品外观、装量、可见异物每支包装待包装品外观每盘印字内容、字迹随时/班装盒数量、说明书随时/班纸盒内容、数量、批号、使用记录每批说明书内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容、批号每箱8. 4验证前准备841生产前配剂系统、洗烘灌封联动线等完成了清洁消毒、其余各岗位也完成了相应的清洁准备工作，检查合格。8.4.2厂房设施、公用系统、关键设备的确认已经完成，并且合格厂房实施、公用系统、关键设备确认一览表序号验证项丨丨确认结果1纯化水系统确认合格口不合格2注射用水系统确认合格口不合格3厂房与设施（HVAC系统确认合格口不合格4压缩空气系统确认合格口不合格5氮

17、气系统确认合格口不合格6小容量注射剂过滤系统确认合格口不合格7ASMR620-48隧道式灭菌烘箱确认合格口不合格8QCL120型立式超声波洗瓶机确认合格口不合格口9AGF12立式灌装封口机确认合格口不合格10脉动真空灭菌柜确认合格口不合格11安瓶水浴灭菌检漏柜确认合格口不合格口12洁净称量台确认合格口不合格口检查人日期843仪器、仪表、衡器校验完成仪器、仪表、衡器校验一览表序号项目确认结果1电子称 ACS-6 ACS-30 YP50001合格口不合格口2温度计合格口不合格口3压力表合格口不合格4管路中各压力表（压缩空气、氮气、注射用水、蒸汽等压力显 示）合格口不合格5压差计（压差显示）合格口不

18、合格检查人日期844生产用物料已经过检验且合格生产用物料一览表序号物料名称代码供应商报告单编号检验结果1维生素CY30022盐酸半胱氨酸Y30083依地酸二钠F30084焦亚硫酸钠F30025碳酸氢钠F30016活性炭F30047注射用水GJ0038低硼硅玻璃安甑B30019说明书B303610彩盒B301211纸箱B3024检杳人日期8. 5验证方法按照维生素C注射液工艺规程、小容量注射剂车间各岗位操作规程的要求连续生产三批，对生产过程影响产品质量较为重要的工序：称量、配剂、安甑洗烘、灌封、灭菌、灯检、包装各工序的重点工艺条件和参数进行监控、检测、分析、评估、确认，确保生产工艺的可行性及重现

19、性。8. 5. 1生产批量:60万ml8. 5.2 生产处方（5ml: 0. 5g）llll 名代码投料顺序每万ml用量批投料量备注依地酸二钠F300810. 005 kg0. 3kg盐酸半胱氨酸Y300820. 01 kg0. 6kg焦亚硫酸钠F300230. 02 kg1. 2kg维生素CY300241kg60kg折百碳酸氢钠F300150. 49 kg29. 4kg活性炭F300460. 005 kg0. 3kg注射用水GJ0037加至 10000ml加至60万ml8. 5. 3批量物料清单原辅料使用记录（一）产品名称维生素C注射液规格5ml： 0.5g批号批量60 万 ml物料名称代码

20、批号理论用量实际用量备注维生素CY300260kg盐酸半胱氨酸Y30080. 6kg依地酸二钠F30080. 3kg焦亚硫酸钠F30021. 2kg碳酸氢钠F300129. 4kg活性炭F30040. 3kg注射用水GJ003加至60万ml操作人日期复核人II期原辅料使用记录（二）产品名称维生素C注射液规格5ml： 0.5g批号批量60 万 ml物料名称代码批号理论用量实际用量备注维生素CY300260kg盐酸半胱氨酸Y30080. 6kg依地酸二钠F30080. 3kg焦亚硫酸钠F30021. 2kg碳酸氢钠F300129. 4kg活性炭F30040. 3kg注射用水GJ003加至60万ml

21、操作人丨1期复核人日期原辅料使用记录（三）产品名称维生素C注射液规格5ml: 0. 5g批号批量60 万 ml物料名称代码批号理论用量实际用量备注维生素CY300260kg盐酸半胱氨酸Y30080. 6kg依地酸二钠F30080. 3kg焦亚硫酸钠F30021. 2kg碳酸氢钠F300129. 4kg活性炭F30040. 3kg注射用水GJ003加至60万ml操作人日期复核人丨丨期8. 6操作步骤861称量、配剂8.6. 1.1操作依据按照维生素C注射液工艺规程、称量岗位操作规程、针剂配剂岗位操作规 程进行操作。861.2验证项目：中间产品检测、配剂完成时间确认、配剂搅拌混合时间确认、除菌过滤

22、前细菌内毒素监测确认。8.6. 1.3 配剂861.3. 1 浓配：加注射用水约20万ml,温度控制在2530C,充氮气30分钟，依次加 入依地酸二钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、维生素C搅拌5分钟完全溶解、缓慢加入碳酸氢钠搅拌5分钟溶解后，调节pH值：5. 5-6. 5加入药用炭搅拌5分钟，静置10分钟，经5卩m钛棒滤器脱炭过滤至稀配罐内，钛棒用注射用 水每次6万ml洗脱5次。8.6. 1.3.2稀配：按称重显示控制器操作规程进行操作，将己浓配好的药液打到稀配罐内持续充氮气，补加注射用水至60万ml,开启回流搅拌20分钟后关闭，药液冷却至20-25 C ,由QA按取样程序取样送检。8.6.1.

23、 4取样时间：当补充注射用水量至工艺规定总批量，开启搅拌时间10分钟、15分钟、20分钟后分别取样。8. 6. 1. 5取样位置：药液上中下三个部位分别取样。8. 6. 1. 6取样量：每个取样位置每次取样1瓶，每瓶100mlo8.6. 1.7取样方法：当搅拌时间达到规定时间，停止搅拌，打开稀配罐，根据液位高度分上中下三部分，用杯状不锈钢液体取样器进行取样。8. 6. 1. 8检验方法外观：目测PH 值、含量：按维生素C注射液中间产品检验操作规程测定。8.6. 1.9可接受标准：性状：无色至微黄色的澄明液体。pH 值：5. 5 -6. 5含量：含维生素C为标示量的97.0%105.0%含量均匀

24、度：RSD 1. 5%8.6. 1. 10中间产品检测结果中间产品检测记录（一）品名维生素C注射液规格5ml： 0.5g产品批号生产日期搅拌时间10分钟15分钟20分钟取样点上中下上中下上中卜检查 项目性状PH值含量RSD检测人日期复核人II期中间产品检测记录（二）品名维生素C注射液规格5ml: 0. 5g产品批号生产日期搅拌时间10分钟15分钟20分钟取样点上中卜上中下上中下检查 项目性状PH值含量RSD检测人日期复核人H期中间产品检测记录（三）品名维生素C注射液规格5ml： 0.5g产品批号生产日期搅拌时间10分钟15分钟20分钟取样点I：41FI-.屮FI：屮卜检查 项目性状PH值含量R

25、SD检测人日期复核人II期861. 11配剂完成时间确认结果批号项目配剂开始时间配剂结束时间配剂工序总时间结论确认人丨1期861. 12滤芯完整性测试生产后过滤器做完整性试验，起泡点压力标准：精滤 0. 45 m的滤芯0. 24MPa,除菌过滤 0. 22 m的滤芯0. 34Mpa。第一批生产前、后各 做一次。以后 每批生产结束后做一次。滤器完整性检查记录检杳时间安装位置、滤芯孔径起泡点值（MPa测试人复核人第一批过滤前精滤，0.45叩第一级除菌过滤，0. 22 ym终端过滤，0. 22 ym第一批过滤后精滤，0.45 ym第一级除菌过滤，0.22 yn （弃用）终端过滤，0. 22 ym新领

26、用，0. 22 y m第一批过滤后精滤，0. 45 ym第一级除菌过滤，0.22 y （弃用）终端过滤，0. 22 ym新领用，0. 22 Pm第三批过滤后精滤，0. 45 ym第一级除菌过滤，0. 22 yn （弃用）终端过滤，0. 22 ym结果评价评价人日期861. 13除菌过滤前细菌内毒素监测评估861. 13. 1 取样：稀配结束在除菌过滤器前端取样口，用已灭菌的磨口三角瓶取样50ml,加盖密封，送化验室进行细菌内毒素检验。8.6. 1. 13.2检验方法：按细菌内毒素检测法操作规程检验。8. 6. 1. 13. 3可接受标准每lmg维生素C中含内毒素量应小于0. 020EU8.6.

27、 1. 13.4检验结果细菌内毒素监测记录细菌内毒素指示剂批号规格生产厂家蛍试剂批号灵敏度生产厂家细菌内毒素检查用水批号规格生产厂家细菌内毒素工作标准品批号规格生产厂家培养条件：将试管移至37C 2,恒温箱保温60min 2批号供试品供试品阳性对照阳性对照阴性对照备注（打表不阴性，打“ +”表不阳性）结论合格不合格检验人日期复核人日期861.13.5细菌内毒素监测结果评价:评价人：日期：年 月曰861. 14配剂验证结果评价:评价人：日期：年 月曰8. 6. 2理瓶，洗、烘瓶8.6.2. 1操作依据：维生素C注射液工艺规程、安甑理瓶岗位操作规程、安咅瓦清洗、干燥灭菌 岗位操作规程。862. 2

28、取样时间：1小时取样检查一次。862. 3取样位置8. 6. 2. 3. 1循环水水质检测在循环水取样口处取样。862. 3. 2洁净度、干燥度检测在隧道烘箱出口处取样。8.6.2. 4取样量：循环水300ml/次，洁净度、干燥度30支/次。8. 6. 2. 5取样方法：用灭菌的锡子取。862. 6检验方法：目测检测项目：安甑洁净度、干燥度、注射用水压力、循环水压力、压缩空气压力、灭菌区温度、灭菌时间、洗瓶用水温度、洗瓶速度、冷却区隧道出口温度、洗瓶循环水水质检测。8. 6. 2. 7可接受标准洗瓶循环水应符合纯化水质量标准循环水压力:0. 2-0. 4Mpa洗瓶用水温度：50-60 C洗瓶速

29、度：28-33HZ沁知&K稼洁屮rH旦应.dn 口安甑洁净度、干燥度：无异物、无水珠注射用水压力:0. 2-0. 4Mpa压缩空气压力：0. 3-0. 4Mpa灭菌温度设置：305 C灭菌温度：300 C8. 6. 2. 8洗烘瓶验证记录洗烘瓶验证记录（一）品名维生素C注射液规格5ml: 0. 5g产品批号生产日期注射用水压力循环水压力洗瓶用水温度压缩空气压力灭菌温度设置出瓶温度取样时间1小时2小时3小时4小时5小时6小时7小时8小时洗瓶速度安咅瓦清洁、干燥度火菌温度循环水水质结论检测人日期复核人II期洗烘瓶验证记录（二）品名维生素C注射液规格5ml: 0. 5g产品批号生产日期注射用水压力循

30、环水压力洗瓶用水温度压缩空气压力灭菌温度设置出瓶温度取样时间1小时2小时3小时 4小时 5小时 6小时 7小时 8小时洗瓶速度安甑清沽、干燥度火菌温度循环水水质结论检测人日期复核人日期洗烘瓶验证记录（三）品名维生素C注射液规格5ml: 0. 5g产品批号生产日期注射用水压力循环水压力洗瓶用水温度压缩空气压力灭菌温度设置出瓶温度取样时间1小时2小时3小时4小时5小时6小时7小时8小时洗瓶速度安咅瓦清洁、干燥度火菌温度循环水水质结论检测人日期复核人1 1期862.9洗烘瓶验证结果评价:评价人：日期：年 月曰8. 6. 3灌封8.6.3. 1操作依据：维生素C注射液工艺规程、灌封岗位操作规程、立式灌

31、装封口机清洁操作 规程。121 C、30 分钟。863.2灌注系统安装前已清洁灭菌，灭菌条件863.3灌装速度：230-310支/分钟。863.4 氧气流量：300400L/h ;燃气流量：50100L/h ; 氮气流量：400600L/h8. 6. 3. 5取样时间：开始灌封每小时分别取样检测一次。8. 6. 3. 6取样位置：灌封机出瓶口。8.6. 3. 7取样量：装量差异每次连续取12支，性状、可见异物等随机抽取200支。8. 6. 3. 8取样方法：用灭过菌的的蹑子取样。8. 6. 3. 9检验方法性状：目测可见异物：按可见异物检验操作规程装量：按注射剂装量检验操作规程圭寸口质量：目测

32、8. 6. 3. 10可接受标准性状：无色至微黄色的澄明液体。可见异物：w 2%装量控制:5. 2-5. 3ml 。封口质量：封口严密、光滑（不合格率应w0. 5%） o8.6.3. 11验证结果灌封工序确认记录（一）品名维生素C注射液规格5ml :0. 5g产品批号生产日期灌封时间运行频率（HZ灌装速度（支/分钟）检查 项目性状可见异物圭寸口质量结论检杳人日期复核人日期灌封工序确认记录（二）品名维生素C注射液规格5ml :0 5g产品批号生产日期灌封时间运行频率（HZ灌装速度（支/分钟）检查 项目性状可见异物圭寸口质量结论检杳人日期复核人日期灌封工序确认记录（二）品名维生素C注射液规格5ml

33、 :0. 5g产品批号生产日期灌封时间运行频率（HZ灌装速度（支/分钟）检查 项目性状可见异物圭寸口质量结论检杳人日期复核人日期灌封装量检查记录（一）品名维生素C注射液规格5ml: 0. 5g产品批号生产日期、针头编号 灌封时间010203040506070809101112结论检杳人日期复核人II期灌封装量检查记录（二）i-iii名维供素C注射液规格5ml :0.5g产品批号生产日期针头编号灌封时间-010203040506070809101112结论检杳人日期复核人日期灌封装量检查记录（三）品名维生素c注射液规格5ml:0. 5g产品批号生产日期针头编号灌封时间、0102030405060

34、70809101112结论检杳人日期复核人H期863. 12安甑残氧量确认863. 12. 1充氮气流量：400L/h8.6. 3. 12.2取样方法：每两小时在灌装封口后，分别对每个灌注针头取3支样品8.6.3. 12.3检验方法：按HGA-02顶空气体分析仪操作规程进行检测。8.6.3. 12.4可接受标准：残氧量w 2. 0%8.6. 3. 12.5残氧量检验记录残氧量检验记录（一）品名维生素C注射液规格5ml: 0. 5g产品批号氮气流量取样时 间、检验人日期复核人日期残氧量检验记录（二）品名维生素C注射液规格5ml: 0. 5g产品批号氮气流量取样时间检验人日期复核人日期残氧量检验记

35、录（三）品名维生素C注射液:规格5ml: 0. 5g产品批号八氮气流量取样时间检验人日期复核人日期863. 13沉降菌动态监测按洁净（区）室沉降菌测定操作规程，在开始灌封时在洗灌封联动线出瓶口、灌 封段分别放置1个营养琼脂培养皿（90mr）放置4小时送检，如灌封未结束继续在 洗灌封联动线出瓶口、灌封段分别放置1个营养琼脂培养皿（90mr）放置4小时送检。沉降菌动态监测记录（一）llll 名维生素C注射液规格5ml :0. 5g批号开始时间结束时间沉降菌标准（CFU/4 小时）实测结果结论出瓶口V 1灌封段V 1出瓶口V 1灌封段V 1取样人日期检测人日期沉降菌动态监测记录（二）863. 14灌封开始至灌封结束时间确认表IlH名维生素C注射液规格5ml: 0. 5g批号开始时间结束时