宫颈保留手术试验CRF表格

1、宫颈癌妇女保留生育功能手术适应证研究试验中心编号受试者编号 患者姓名缩写宫颈癌妇女保留生育功能手术适应证研究病例报告表 受试者姓名缩写 受试者编号： 试验中心编号： 试验开始日期 年 月 日填 表 说 明1 请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2 试验中心编号见下表，受试者编号首位为试验中心编号，后两位为本单位受试者编号，如北京大学人民医院第3位入组患者编号为103，受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。3 表1. 试验中心编号参与单位编号联系人北京大学人民医院1王建六 王悦北京大学第一医院北京大学第三医院 23温洪武 吴成郭红燕 任昀中国医学科学院北京协和医院4沈铿解放军总医院首医大

2、学附属北京朝阳医院56姚元庆张震宇首医大学附属北京妇产医院7吴玉梅首医大学附属北京安贞医院8李斌北京医院9张毅4 在所有选择项目中，请在相应的方框中划“” 。5 每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。6 不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。7 知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。8 课题总负责人 北京大学人民医院妇产科魏丽惠教授，具体事务联系人，王建

3、六88324358。王悦 8324385（4380）入选筛选表1受试者入选标准： 年龄：40岁； 未生育或有生育要求； 手术后能长期随访； 病理证实为宫颈鳞癌并高分化； 病理证实为宫颈鳞癌并符合一下条件之一（FIGO 2009宫颈癌分期）：1） 临床诊断为宫颈癌Ia1期；2） 临床诊断为宫颈癌Ia2、Ib1、IIa1期（病灶2cm）；3） 临床诊断为宫颈癌Ib1,IIa1期（2cm40岁； 完成生育或无生育要求的患者 临床诊断为宫颈癌Ib2期和IIa2期及IIa2期以上 临床诊断为宫颈癌Ib1、IIa1期（2cm病灶4cm）经化疗或介入栓塞治

4、疗后肿瘤未缩小的患者 合并其它不孕因素并难以治疗的患者如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是是否否医生签名： 日期年月日病 历 简 况病史：1.1受试者姓名：中文 汉语拼音缩写1.2受试者病历号： 1.3受试者出生日期： 年 月 日1.4受试者入院日期： 年 月 日1.5受试者诊断日期： 年 月 日1.6受试者月经史：初潮 岁 行经期 天 月经周期 天月经规律与否：1.是 2.否月经量：1.多 2.中 1.少痛经与否：1.是 2.否1.7受试者婚姻状况：1.已婚 2.未婚 3.离异 4.丧偶1.8受试者生育史：孕 产 自然流产：1.是 2.否1.一

5、次 2.多次 次人工流产：1.是 2.否1.一次 2.多次 次药物流产：1.是 2.否1.一次 2.多次 次阴道分娩：1.是 2.否1.一次 2.多次 次剖宫产： 1.是 2.否1.一次 2.多次 次1.9不孕病史： 1.有 2.无如有：1.男方因素 2.女方因素如女方因素：曾就诊：1.是 2.否曾明确诊断：1.是 疾病 2.否 曾治疗：1.是 2.否1.10既往慢性病史：高血压 1.无 2.有 糖尿病 1.无 2.有 心脏病 1.无 2.有 肾脏疾患 1.无 2.有 肿瘤 1.无 2.有 其它 1.无 2.有 1.11过敏史: 1.无 2.有 入院查体：2.1一般状况：1.良好 2.一般 3

6、.较差2.2精神状态：1.良好 2.一般 3.较差2.3身高 cm 体重 Kg2.4生命体征： T ._ P 次/分 R 次/分 BP / mmHg2.5心肺检查：1.正常 2.异常 2.6腹部检查：1.正常 2.异常 2.7四肢检查：1.正常 2.异常 2.8盆腔检查：外阴： 阴道： 宫颈： 子宫体： 双侧附件区： 三合诊： 3.1临床诊断： 宫颈 细胞癌 期 分化（病灶 cm）3.2 病理诊断：（详细描述病变部位） 3.3入选前接受的化学治疗：1.是 2.否如是，第一周期 方案 剂量 给药途径 给药日期： 年 月 日第二周期 方案 剂量 给药途径 给药日期： 年 月 日第三周期 方案 剂量

7、 给药途径 给药日期： 年 月 日3.4入选前接受的放射治疗：1.是 2.否如是，剂量 照射途径 照射日期： 年 月 日至 年 月 日入组时实验室及仪器检查血常规检查：血型检查：_型 日期 测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是 2否1有 2无Hbg/L1是 2否1是 2否WBC109/L1是 2否1是 2否PLT109/L1是 2否1是 2否凝血检查 日期 测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义PTS1是 2否1有 2无INR1是 2否1是 2否FIBg/L1是 2否1是 2否TTS1是 2否1是 2否APTTS1是 2否1是 2否尿常规 日期 测定项目测定

8、值是否正常如异常有无临床意义IEU1是 2否1有 2无KET1是 2否1是 2否UBG1是 2否1是 2否BIL1是 2否1是 2否PRO1是 2否1是 2否ERY1是 2否1是 2否SG1是 2否1是 2否GLU1是 2否1是 2否NIT1是 2否1是 2否PH1是 2否1是 2否传染病相关检查 日期 测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义HBsAgS/CO1是 2否1有 2无HBsAdS/CO1是 2否1是 2否HBeAgS/CO1是 2否1是 2否HBeAbS/CO1是 2否1是 2否HBcAbS/CO1是 2否1是 2否抗HCVS/CO1是 2否1是 2否RPR1是 2否1是 2

9、否HIV1是 2否1是 2否生化检查 日期 测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义ALT1是 2否1有 2无AST1是 2否1是 2否T-BIL1是 2否1是 2否D-BIL1是 2否1是 2否ALP1是 2否1是 2否GGT1是 2否1是 2否TP1是 2否1是 2否AIB1是 2否1是 2否GIB1是 2否1是 2否A/G1是 2否1是 2否BU1是 2否1是 2否CR1是 2否1是 2否UA1是 2否1是 2否血清肿瘤标记物检查 日期 测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义SCC1是 2否1有 2无CA1251是 2否1是 2否CA19-91是 2否1是 2否CP2(如有即填）1是

10、2否1是 2否胸透、心电图、盆腔B超、肝胆B超、MRI、盆腔CT、腹部CT等 日期 测定项目异常项描述印象是否正常如异常有无临床意义胸透1是 2否1有 2无心电图1是 2否1是 2否盆腔B超(重点描述宫颈局部和阳性发现)1是 2否1是 2否肝胆B超(重点描述阳性发现)1是 2否1是 2否MRI(重点描述宫颈局部和阳性发现)1是 2否1是 2否盆腔CT(重点描述宫颈局部和阳性发现)1是 2否1是 2否腹部CT(重点描述阳性发现)1是 2否1是 2否其它影像学检查1是 2否1是 2否HPV检查测定项目是否正常检测方法数值分型HPV1是 2否医生签名： 日期年月日入组时检验报告及仪器检查粘贴单手术治

11、疗情况记录表1.1. 手术日期： 年 月 日1.2. 手术方式： 1.3. 麻醉方式: 1. 静吸复合麻醉 2. 椎管内麻醉 1.4. 手术时间： 分钟1.5. 手术中探查：盆腔 腹腔 1.6. 手术出血量： ml，输血 ml1.7. 手术切除范围：锥切：1. 是（锥切标本大小描述） 2. 否宫颈广泛切除术：主韧带：左 cm 右 cm 骶韧带：左 cm 右 cm 阴道壁：前 cm 后 cm 盆腔淋巴结切除：1. 是 2. 否盆腔淋巴结活检：1. 是 2. 否腹主动脉旁淋巴结切除：1. 是 2. 否切除其它组织或器官： 1.8. 手术标本:宫颈大小： cm 病灶大小： cm肉眼侵肌深度：1. 无

12、 2.1/2 4.全层1.9. 手术病理结果：宫颈病理： 切缘干净：1. 是 2. 否 淋巴结个数： 个盆腔淋巴结 左侧： 髂总 个 髂外 个 髂内 个 腹股沟深淋巴结 个 闭孔 个 右侧： 髂总 个 髂外 个 髂内 个 腹股沟深淋巴结 个 闭孔 个腹主动脉旁淋巴结： 左侧 个 右侧 个淋巴结转移：1. 是 （部位，个数） 2. 否血管淋巴间隙浸润：1. 是（部位，个数） 2. 否1.10. 术中并发症：血管损伤： 是（具体情况描述） 否 神经损伤： 是（具体情况描述） 否膀胱损伤： 是（具体情况描述） 否输尿管损伤：是（具体情况描述） 否肠管损伤： 是（具体情况描述） 否其他并发症： 1.1

13、1. 术后恢复顺利：1. 是 2. 否1.12. 术后并发症及处理：1、感染：是（具体情况描述） 否2、尿潴留：是（具体情况描述） 否3、排便障碍：是（具体情况描述） 否4、其他 辅助治疗记录表2.3手术后接受的化学治疗：1.是 2.否如是，第一周期 方案 剂量 给药途径 给药日期： 年 月 日第二周期 方案 剂量 给药途径 给药日期： 年 月 日第三周期 方案 剂量 给药途径 给药日期： 年 月 日第四周期 方案 剂量 给药途径 给药日期： 年 月 日第五周期 方案 剂量 给药途径 给药日期： 年 月 日第六周期 方案 剂量 给药途径 给药日期： 年 月 日2.4手术后接受的放射治疗：1.是

14、 2.否如是， 即排除研究组（因放疗几乎完全破坏生育能力）随访记录表随访内容包括：每次复查必检项目： 体格检查，盆腔检查，TCT，胸部X-线，经阴道彩超，肝胆胰脾肾B超，血SCC，CA125。 每三个月复查TCT，每6-12个月复查HPV化疗期间必须检查项目： 血常规，生化全项，电解质分析，血镁，心电图可选检查项目（当发现可疑复发、转移等事件） 阴道镜活检病理诊断，分段诊刮病理检查，盆、腹腔CT，MRI，PET-CT，骨扫描等随访日期：第一次随访：手术后六周第二次随访：手术后3个月第三次随访：手术后6个月第四次随访：手术后9个月第五次随访：手术后1年第六次随访：手术后1年3个月第七次随访：手术

15、后1年6个月第八次随访：手术后1年9个月第九次随访：手术后2年第十次随访：手术后2年6个月第十一次随访：手术后3年手术后随访体检、实验室及仪器检查表（手术后6个月复查正常，建议辅助助孕，填写手术后妊娠结局观察表）第一次复查（术后六周） 主诉症状： 月经史： 性生活情况：有 次数 /周 /月；是否满意：是 否查体：1.1一般状况：1.良好 2.一般 3.较差1.2精神状态：1.良好 2.一般 3.较差1.3心肺检查：1.正常 2.异常 1.4腹部检查：1.正常 2.异常 1.5四肢检查：1.正常 2.异常 1.6盆腔检查：外阴： 阴道： 宫颈： 子宫体： 双侧附件区： 三合诊： 血清肿瘤标记物检

16、查测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义SCC1是 2否1有 2无CA1251是 2否1是 2否TCT检查测定项目是否正常描述TCT1是 2否HPV检查测定项目是否正常数值分型HPV1是 2否胸X-线、盆腔B超、肝胆B超等测定项目异常项描述印象是否正常如异常有无临床意义胸X-线1是 2否1有 2无盆腔B超1是 2否1是 2否肝胆B超1是 2否1是 2否血常规检查： 测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是 2否1有 2无Hbg/L1是 2否1是 2否WBC109/L1是 2否1是 2否PLT109/L1是 2否1是 2否生化检查测定项目测定值是否正常如异常有无临床意

17、义ALT1是 2否1有 2无AST1是 2否1是 2否T-BIL1是 2否1是 2否D-BIL1是 2否1是 2否ALP1是 2否1是 2否GGT1是 2否1是 2否TP1是 2否1是 2否AIB1是 2否1是 2否GIB1是 2否1是 2否A/G1是 2否1是 2否BU1是 2否1是 2否CR1是 2否1是 2否UA1是 2否1是 2否第二次复查（术后三个月）主诉症状： 月经史： 性生活情况：有 次数 /周 /月；是否满意：是 否查体：1.1一般状况：1.良好 2.一般 3.较差1.2精神状态：1.良好 2.一般 3.较差1.3心肺检查：1.正常 2.异常 1.4腹部检查：1.正常 2.异常

18、 1.5四肢检查：1.正常 2.异常 1.6盆腔检查：外阴： 阴道： 宫颈： 子宫体： 双侧附件区： 三合诊： 血清肿瘤标记物检查测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义SCC1是 2否1有 2无CA1251是 2否1是 2否TCT检查测定项目是否正常描述TCT1是 2否HPV检查测定项目是否正常数值分型HPV1是 2否胸X-线、盆腔B超、肝胆B超等测定项目异常项描述印象是否正常如异常有无临床意义胸X-线1是 2否1有 2无盆腔B超1是 2否1是 2否肝胆B超1是 2否1是 2否血常规检查： 测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是 2否1有 2无Hbg/L1是 2否

19、1是 2否WBC109/L1是 2否1是 2否PLT109/L1是 2否1是 2否生化检查测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义ALT1是 2否1有 2无AST1是 2否1是 2否T-BIL1是 2否1是 2否D-BIL1是 2否1是 2否ALP1是 2否1是 2否GGT1是 2否1是 2否TP1是 2否1是 2否AIB1是 2否1是 2否GIB1是 2否1是 2否A/G1是 2否1是 2否BU1是 2否1是 2否CR1是 2否1是 2否UA1是 2否1是 2否医生签名： 日期年月日第三次复查（术后六个月）主诉症状： 月经史： 性生活情况：有 次数 /周 /月；是否满意：是 否查体：1.1一

20、般状况：1.良好 2.一般 3.较差1.2精神状态：1.良好 2.一般 3.较差1.3心肺检查：1.正常 2.异常 1.4腹部检查：1.正常 2.异常 1.5四肢检查：1.正常 2.异常 1.6盆腔检查：外阴： 阴道： 宫颈： 子宫体： 双侧附件区： 三合诊： 血清肿瘤标记物检查测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义SCC1是 2否1有 2无CA1251是 2否1是 2否TCT检查测定项目是否正常描述TCT1是 2否HPV检查测定项目是否正常数值分型HPV1是 2否胸X-线、盆腔B超、肝胆B超等测定项目异常项描述印象是否正常如异常有无临床意义胸X-线1是 2否1有 2无盆腔B超1是 2否1是

21、 2否肝胆B超1是 2否1是 2否血常规检查： 测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是 2否1有 2无Hbg/L1是 2否1是 2否WBC109/L1是 2否1是 2否PLT109/L1是 2否1是 2否生化检查测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义ALT1是 2否1有 2无AST1是 2否1是 2否T-BIL1是 2否1是 2否D-BIL1是 2否1是 2否ALP1是 2否1是 2否GGT1是 2否1是 2否TP1是 2否1是 2否AIB1是 2否1是 2否GIB1是 2否1是 2否A/G1是 2否1是 2否BU1是 2否1是 2否CR1是 2否1是 2否UA1

22、是 2否1是 2否阴道镜、诊刮病理检查测定项目印象病理是否正常如异常有无临床意义阴道镜活检1是 2否1是 2否分段诊刮1是 2否1是 2否心电图、MRI、盆腔CT、腹部CT、PET、骨扫描等测定项目异常项描述印象是否正常如异常有无临床意义心电图1是 2否1有 2无MRI1是 2否1是 2否盆腔CT1是 2否1是 2否腹部CT1是 2否1是 2否PET1是 2否1是 2否骨扫描1是 2否1是 2否其它影像学检查1是 2否1是 2否医生签名： 日期年月日第四次复查(术后九个月)主诉症状： 月经史： 性生活情况：有 次数 /周 /月；是否满意：是 否查体：1.1一般状况：1.良好 2.一般 3.较差

23、1.2精神状态：1.良好 2.一般 3.较差1.3心肺检查：1.正常 2.异常 1.4腹部检查：1.正常 2.异常 1.5四肢检查：1.正常 2.异常 1.6盆腔检查：外阴： 阴道： 宫颈： 子宫体： 双侧附件区： 三合诊： 血清肿瘤标记物检查测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义SCC1是 2否1有 2无CA1251是 2否1是 2否TCT检查测定项目是否正常描述TCT1是 2否HPV检查测定项目是否正常数值分型HPV1是 2否胸X-线、盆腔B超、肝胆B超等测定项目异常项描述印象是否正常如异常有无临床意义胸X-线1是 2否1有 2无盆腔B超1是 2否1是 2否肝胆B超1是 2否1是 2否血

24、常规检查： 测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是 2否1有 2无Hbg/L1是 2否1是 2否WBC109/L1是 2否1是 2否PLT109/L1是 2否1是 2否生化检查测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义ALT1是 2否1有 2无AST1是 2否1是 2否T-BIL1是 2否1是 2否D-BIL1是 2否1是 2否ALP1是 2否1是 2否GGT1是 2否1是 2否TP1是 2否1是 2否AIB1是 2否1是 2否GIB1是 2否1是 2否A/G1是 2否1是 2否BU1是 2否1是 2否CR1是 2否1是 2否UA1是 2否1是 2否阴道镜、诊刮病理检

25、查测定项目印象病理是否正常如异常有无临床意义阴道镜活检1是 2否1是 2否分段诊刮1是 2否1是 2否心电图、MRI、盆腔CT、腹部CT、PET、骨扫描等测定项目异常项描述印象是否正常如异常有无临床意义心电图1是 2否1有 2无MRI1是 2否1是 2否盆腔CT1是 2否1是 2否腹部CT1是 2否1是 2否PET1是 2否1是 2否骨扫描1是 2否1是 2否其它影像学检查1是 2否1是 2否医生签名： 日期年月日第五次复查（术后12个月）主诉症状： 月经史： 性生活情况：有 次数 /周 /月；是否满意：是 否查体：1.1一般状况：1.良好 2.一般 3.较差1.2精神状态：1.良好 2.一般 3.较差1.3心肺检查：1.正常 2.异常 1.4腹部检查：1.正常 2.异常 1.5四肢检查：1.正常 2.异常 1.6盆腔检查：外阴： 阴道： 宫颈： 子宫体： 双侧附件区： 三合诊： 血清肿瘤标记物检查测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义SCC1是 2否1有 2无CA1251是 2否1是 2否TCT检查测定项目是否正常描述