深圳新鹏生物工程有限公司基因工程rhGCSF和rhEPO注射剂GMP车间改造扩建项目环境影响评价报告书

1、深圳新鹏生物工程有限公司基因工程rhg-csf和rhepo注射剂gmp车间改造扩建项目环境影响报告书（简本）委托单位：深圳新鹏生物工程有限公司编制单位：深圳市环境工程科学技术中心有限公司二一三年六月目 录（简本）11 建设项目概况31.1 项目介绍31.2 现有工程回顾性评价31.3 改扩建工程概况51.3.1 基本情况51.3.2 厂房改造情况51.3.3 项目产品61.3.4 工程分析71.3.5 产污环节分析131.3.6污染物排放情况131.3.7三本帐核算141.3.8 总图布置161.3.9 施工期污染源汇总171.4 产业政策相符性分析171.5 项目选址合理性分析171.5.1

2、 与深圳市基本生态控制线管理规定相符性171.5.2 与城市规划的相符性182 建设项目周围环境现状192.1 建设项目所在地的环境现状192.2 周边污染源调查192.2 建设项目环境影响评价范围193 建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果223.1 建设项目评价范围内的环境保护目标分布情况223.2 环境空气影响预测评价223.3 地表水环境影响预测评价233.4 地下水环境影响预测评价233.5 声环境影响评价243.6 固体废物影响评价243.7 环境风险分析预测结果、风险防范措施及应急预案243.8 施工期环境影响预测与评价253.9 环境保护措施及可行性论证263.9.1

3、以新带老环保措施263.9.2 废水防治措施分析273.9.3 大气污染防治措施分析273.9.4 噪声污染防治措施分析283.9.5 固体废物处理处置分析283.9.6 生物活性物质扩散控制措施293.9.7 施工期污染防治措施293.10 环境监测计划及环境管理制度303.10.1 环境监测303.10.2竣工环保验收内容313.11 环境影响经济损益分析334 公众参与344.1 公众参与的目的344.2 公众参与的阶段、方式与对象344.3 公众意见统计414.4 公众调查结果分析与结论454.5 公众意见采纳与不采纳的说明464.6 公众参与结论475 环境影响评价结论486 联系方

4、式491 建设项目概况1.1 项目介绍深圳新鹏生物工程有限公司成立于1992年12月18日，注册地址位于深圳市南山区高新北区郎山二路新鹏生物园，经营范围：生物工程产品（包括基因重组小容量注射剂）。该公司主要产品为rhg-csf注射剂（商品名：瑞血新）和rhepo注射剂(商标名：依博)，两个产品均于1999年取得新药证书（详见附件14和15），并于2004年在取得了国家食品药品监督管理局药品生产批件和原深圳市环境保护局审查批复（深环批200420065号）后投入生产。2008年7月17日，原深圳市南山区环境保护局以深南环批200851784号文批复同意其延期，同意该项目按照申报的方式生产瑞血新和

5、依博，年产量分别为30万支、20万支。现该公司拟在现厂址按照2010版gmp标准对现有的1栋主厂房进行内部改造。改造后，rhg-csf和rhepo的年产量分别扩至400万支和500万支。本次改造项目不新增厂房，预计工期为2013年1-12月，2014年1月开始在改造后的车间内进行生产。改造期间，主车间3层现有的生产车间不停止生产。1.2 现有工程回顾性评价1.大气污染物1）菌体发酵废气和细胞培养废气：项目使用的发酵罐和细胞罐内部均已配套有直径为6cm、滤径为0.22um的pvdf除菌过滤膜，过滤效率可达到99.99%，可以有效去除外排气体中夹带的活性物质。过滤除菌后的废气目前排放到车间内。2）

6、有机溶剂挥发气体：有机溶剂挥发气体主要来自质检，该部分操作全部在通风橱中进行，挥发的有机气体通过通风橱收集再经高效过滤器过滤和活性炭吸附净化后，于主车间2层外排放。由监测结果可知，项目通风橱废气中的非甲烷总烃可以达到广东省地方标准大气污染物排放限值(db44/272001)中的第二时段二级标准。3）锅炉燃烧废气：本项目设1台额定功率为1.5t/h燃轻柴油锅炉。目前该锅炉废气为直接排放。由监测结果可知，项目锅炉废气排放可达到广东省锅炉大气污染物排放标准（db44765-2010）中燃轻柴油锅炉的相关排放限值。4）备用发电机排放废气：发电机采用0#轻质柴油为燃料。该发电机安装有水帘除尘器。监测结果

7、表明，项目发电机燃烧废气中so2、烟尘、nox的排放浓度及排放速率和烟气黑度可以达到广东省大气污染物排放限值（db4427-2001）中第二时段二级标准。2.水污染物(1)生产过程产生的工艺废液及废水：共计12t/a。目前该部分废液及废水经灭活后作为危险废物交有资质的单位（东江环保股份有限公司）处理。东江环保股份有限公司是具有该类危险废物处理处置资质的合法单位。(2)其他废水：主要是设备清洗废水、地面冲洗水、卫生清洁、洗衣等废水，经化粪池预处理后接入南山污水厂进行处理。该部分废水总计1324t/a。监测结果表明，项目工业废水中主要污染物可以达到广东省地方标准水污染物排放限值(db44/2620

8、01)中的第二时段二级标准。(3)生活污水：本项目产生生活污水1687t/a，经化粪池预处理后接入南山污水厂进行处理。(4)清下水：本项目产生清下水主要包括冷却塔外排水、锅炉软化水制备过程产生浓水及纯水制备过程产生浓水等，共计2825t/a，排入市政雨水管网。3.噪声由监测结果可知，项目现状厂界四周昼间和夜间噪声均可以达到工业企业厂界环境噪声排放标准（gb12348-2008）中的2类标准要求。4.固体废物本项目产生的危险废物主要是发酵废液、纯化废水、碱性废液、废酸液、废碱液、废丙酮等，共计9.6t/a，目前经灭活后交东江环保股份有限公司进行处理。东江环保股份有限公司是具有上述危险废物处理处置

9、资质的合法单位。研发及质检过程产生危险废物约2700kg/a，主要是各类废液；质检产生医疗废物1 kg/a，主要是过期报废药品、实验用针头针管等，目前交深圳市益盛环保技术有限公司进行处理。1.3 改扩建工程概况1.3.1 基本情况项目基本情况见表1.3.1。表1.3.1 新鹏公司gmp车间改造扩建项目基本情况一览表建设单位深圳新鹏生物工程有限公司项目名称深圳新鹏生物工程有限公司基因工程rhg-csf和rhepo注射剂gmp车间改造扩建项目改造投资5000万元项目性质改造扩建项目地址深圳市南山区高新北区郎山二路新鹏生物园改造时间2013年1月-12月进行厂房内部改造，改造期间，主车间3层楼现有生

10、产车间不停止生产，2014年1月在改造后的车间内进行生产宗地号t401-0051用地性质工业用地占地面积总用地面积不变，仍为6000.8m2建筑面积现有建筑包括1栋厂房（建筑面积6514.18m2）、1栋办公楼（建筑面积403.04m2）和1栋锅炉房（建筑面积70.56m2），本次厂房改造不新增厂房改造扩建内容施工期主要为主厂房的内部改造，具体改造内容详见3.3.1节。改造完成后，rhg-csf和rhepo的年产量分别扩至400万支/年和500万支/年。产品种类与改扩建前保持一致，仍为rhg-csf和rhepo项目定员150人（改扩建前后不新增员工人数）工作制度每天7.5小时，每周5天，一班制

11、。1.3.2 厂房改造情况（1）本次厂房改造内容主要包括：1.将主车间2层和综合楼2层（共1927m2）打通，改造成一个符合2010版gmp要求的生产车间。改造后，该车间包括：一个rhg-csf发酵和粗纯的c级区域，一个rhepo发酵（a级保护）和粗纯的c级区域，一个稀配、分装和轧盖b级区域，一个洗瓶和洗衣d级区域，一个总更和参观走廊控制区域，共计六个区域，配套设置6个空调系统。罐装和包装区域约200m2仍设在主车间3层。2.在综合楼3层设置150m2的质检区域，包括无菌室（b级）、微生物限度室（b级）、测活室（c级）和阳性对照室（c级），另设空调机房、培养室、样品接受室、留样观察室、化验室、

12、天平室、标化室、内毒素室、仪器室、洗涤室、灭菌室等。其中，内毒素室为本次改造新增的车间。3.将主车间1层仓库区扩大至800m2，扩大了成品冷库、印刷包材库和杂品库的面积，增设阴凉库、仓管办公室、成品发货区、原辅料验货区和发料区等。改造后，1层仓库区共设有2个成品冷库、1个内包材库、2个印刷包材库、1个常温库、1个阴凉库和1个杂品库。4.改造期间，现有的主车间3层不停止生产。2层新车间改造完成后作为发酵和纯化车间，3层原生产区域改为研发，罐装、包装车间保留。（2）扩建内容改造完成后，现有产品rhg-csf和rhepo产量分别扩至400万支/年和500万支/年，本次改扩建不增加产品种类、不改变生产

13、工艺。改造完成后，园区内现有建筑布置（主要为主厂房及办公楼）不变，但增加了废水处理设施和独立的空压机房。1.3.3 项目产品表1.3.3-1 改扩建后项目产品方案一览表序号产品类别产品名称生产规格改造前年产量（万支）改造前总剂量（l）改造后年产量（万支）改造后总剂量（l）备注1基因重组药物rhg-csf0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1.2ml/支301804002400全部为2ml西林瓶包装2rhepo1ml/支2020050050004总计5038090074001.3.4 工程分析1、rhg-csf生产工艺流程rhg-csf的生产工艺流程简述如下：（1）菌种复苏及扩增 来料的菌种

14、为基因重组大肠杆菌菌种，需要先在301的操作台下进行复苏，然后加入培养液在密闭的锥形瓶中进行扩增。扩增过程约2年进行一次，一次扩增时间为24hr，工艺温度为301。（2）发酵、菌体收集培养温度为301，培养时间为11hr。发酵过程须根据培养液的消耗情况补充补料培养液。发酵过程需要不断补充压缩空气以供给菌种发酵使用。氧气被消耗尽的废气（g11）则经直径为6cm、滤径为0.22um的pvdf除菌过滤膜过滤除菌后由排气管排出。发酵工序空气过滤除菌用过滤膜约使用10次后废弃,该工序产生废过滤膜(s12)。发酵完成后，培养液通过离心机进行固液分离，菌种则存在于沉淀中，上清液则废弃（s11），菌种则于-2

15、05下冷冻保存。（3）菌体洗涤菌种洗涤后，再经离心机进行固液分离，保留沉淀物，废弃上清液（w11）。（4）菌体破碎菌体洗涤后得到的菌种为成团的蛋白，需要先加入缓冲液，然后使用组织捣碎机将蛋白打成小碎片；再使用超声仪进行菌体破碎，以露出菌体中的包涵体；最后经离心机进行固液分离，然后保存固体的包涵体成分，废弃上清液（w12）。（5）提取包涵体加入置换液到包涵体中，然后离心分离上层的置换液，保存固体的包涵体成分，废弃上清液（w13）。（6）蛋白质变性、复性由于置换液中溶解有部分蛋白质，为了提高蛋白质的产量，需要进行变性。复性的目的是为了恢复蛋白质的活性。（7）超滤浓缩使用超滤仪将缓冲液中的水、盐等无

16、机小分子滤出，而蛋白等大分子则不能通过滤膜，这样溶液就进行了浓缩。滤出的废液（w14）经灭活后废弃。超滤仪使用的超滤膜每次使用后均需使用0.3mol/l的naoh溶液进行再生，超滤膜约可使用50次，该工序会产生废超滤膜（s13）。（8）离子交换层析蛋白液经离子交换层析系统后，蛋白成分挂在层析柱上，穿透液（w15）则废弃。然后使用含nacl的醋酸钠缓冲液将蛋白洗脱下来，此时得到的蛋白液ph值约为5.4。（9）分子筛层析（脱盐）含盐蛋白液经层析柱后，蛋白成分挂在层析柱上，穿透液（w16）则废弃，然后使用醋酸钠缓冲液将蛋白洗脱下来。（10）过滤除菌过滤除菌使用的过滤膜使用1次后即废弃，该工序会产生废

17、过滤膜（s13）。（11）稀配此时得到的原液需要进行稀配，调入醋酸钠、甘露醇、聚山梨醇-80等。（12）过滤除菌蛋白液经直径为3cm、孔径为0.22um的pvdf除菌过滤膜后，即得到半成品。半成品经罐装、包装等后续加工，即为成品。成品的纯度约为95%。上述生产工序产生的各类废液、废过滤膜等在废弃前均要进行灭活。灭活方式：经消毒液浸泡1hr或经灭菌器在121下高温灭菌30min。上述各步层析工序使用的填料每次使用后均需使用8mol/l的盐酸胍溶液或6mol/l的尿素溶液进行再生，填料约使用50次后废弃。该工序会产生废盐酸胍溶液（s14）和废尿素溶液（s15）。装好填料的层析柱在使用前，需要使用丙

18、酮进行测试，该工序会产生废丙酮溶液（s16）。图1.3.4-1 rhg-csf生产工艺流程及产污环节图2、rhepo生产工艺流程rhepo的生产工艺流程简述如下：（1）细胞复苏及传代 来料的基因重组人卵细胞株需要先在371下进行复苏，然后加入培养液进行传代。传代工艺温度均为371。整个传代过程约需7天。（2）细胞罐连续灌流发酵项目采用的是贴壁培养方式，培养过程中工艺温度为371，培养时间为45天。培养过程中需要通入氧气、二氧化碳、压缩空气和氮气的混合气体，利用完的剩余气体（g21）则经直径为6cm、滤径为0.22um的pvdf除菌过滤膜过滤后由排气管排出。培养完成后，细胞罐下层的细胞液废弃(s

19、21)。项目留存的为抽提出的含糖蛋白液，该糖液需要在28下保存37天。贴壁培养使用的聚脂片经灭活后清洗干净，可循环使用，约使用20次后废弃，该工序会产生废聚脂片（s22）。细胞培养工序空气过滤除菌用过滤膜约使用10次后废弃,该工序产生废过滤膜(s12)。（3）蓝胶层析含糖蛋白液经蓝胶层析后，蛋白成分挂在层析柱上，废弃穿透液(w21),再用含nacl的tris-hcl缓冲液将层析柱上的蛋白成分洗脱下来，留存洗脱液。（4）超滤浓缩使用超滤仪将缓冲液中的水、盐等无机小分子滤出，而蛋白等有机大分子则不能通过滤膜，这样溶液就进行了浓缩。该工序会产生纯化废液(w22)。超滤仪使用的超滤膜每次使用后均需使用

20、0.3mol/l的naoh溶液进行再生，超滤膜每使用50次则废弃,该工序产生废超滤膜(s13)。（5）deae层析浓缩后的蛋白液经deae层析后，蛋白成分挂在层析柱上，穿透液则废弃（w23），再用含nacl的tris-hcl缓冲液将层析柱上的蛋白成分洗脱下来，留存洗脱液。（6）c4反相层析蛋白液经c4反相层析后，蛋白成分挂在层析柱上，穿透液则废弃（w24），再用含乙醇的tris-hcl缓冲液将层析柱上的蛋白成分洗脱下来，留存洗脱液。（7）deae层析c4反相层析后所得液体再经deae层析，蛋白成分挂在层析柱上，穿透液则废弃（w25），然后加入含尿素、甘氨酸、nacl的tris-hcl缓冲液将层

21、析柱上的蛋白成分洗脱下来，留存洗脱液。（8）s200分子筛层析经s200分析筛层析后，其中的蛋白成分挂在层析柱上，穿透液则废弃（w26），后加入含nacl的柠檬酸缓冲液将层析柱上的蛋白成分洗脱下来，留存洗脱液。（9）除菌过滤分子筛层析后得到的含蛋白成分的柠檬酸缓冲液经直径为3cm、滤径为0.22um的pvdf除菌过滤膜过滤后，即得蛋白原液。每批次培养、纯化工序可得约约1g蛋白成分。该工序会产生废过滤膜（s12）。（10）稀配、除菌过滤需要对原液添加人血白蛋白液进行稀配，稀配后的溶液再经直径为6cm、滤径为0.22um的pvdf除菌过滤膜过滤后，即得半成品。上述生产工序产生的各类废液、废过滤膜等

22、在废弃前均要进行灭活。灭活方式：经消毒液浸泡1hr或经灭菌器在121下高温灭菌30min。上述各步层析工序使用的填料每次使用后均需使用8mol/l的盐酸胍溶液或6mol/l的尿素溶液进行再生，填料约使用50次后废弃。该工序会产生废盐酸胍溶液（s14）和废尿素溶液（s15）。装好填料的层析柱在使用前，需要使用丙酮进行测试，该工序会产生废丙酮溶液（s16）。半成品经罐装、包装等后续加工工序，即得成品。罐装、包装等后续加工工序的流程详见包装工序说明环节。图1.3.4-1 rhepo生产工艺流程及产污环节图1.3.5 产污环节分析根据生产工艺流程分析可知，项目生产过程的产污环节主要有：1、废气：rhg

23、-csf菌种发酵、rhepo细胞培养过程产生发酵废气和培养废气（g11、g21）。2、废液：rhg-csf菌种发酵、rhepo细胞培养过程产生发酵废液和培养废液（s11、s21）,灯检过程产生废蛋白液（w34）。3、废水：两个产品纯化过程产生纯化废水（w11-16、w21-26），洗瓶过程产生洗瓶废水（w31）。4、噪声：项目生产过程以手工操作为主，运行噪声源强较低，主要设备为离心机、压盖机、贴标机和洗瓶线等，运行噪声约60-70db。5、固体废物主要包括：罐装及包装过程产生的各类废包装材料（s31-33、s35-38）；层析柱填料再生产生废盐酸胍溶液（s14）和废尿素溶液（s15）；层析柱测

24、试产生废丙酮溶液（s16）；rhepo培养过程产生废聚脂片（s22）；rhg-csf菌种发酵、rhepo细胞发酵过程产废过滤膜（s12）；rhhepo超滤工序产生废超滤膜（s13）。1.3.6污染物排放情况表1.3.6-1 污染物排放情况一览表污染物产生量削减量处置量或排放量排放去向废水废液及纯化废水废液量（m3/a）1650165灭活后作为危险废物交有资质的单位处理其他废水废水量（t/a）382103821自建废水处理设施处理达到生物工程类制药工业水污染物排放标准（gb21907-2008）表2标准后排入南山污水处理厂cod（kg/a）1910.51604.8305.7氨氮（kg/a）7.6

25、07.6生活污水废水量（t/a）168701687化粪池预处理后经市政管网排入南山污水处理厂处理cod（kg/a）675101574氨氮（kg/a）42042废气锅炉废气so2（kg/a）32032集中收集后经15m排气筒达标排放nox（kg/a）149.680149.68烟尘（kg/a）19.2019.2备用发电机废气so2（kg/a）3.7经烟道引至楼顶20m排放nox（kg/a）3.0烟尘（kg/a）1.8通风橱非甲烷总烃少量少量少量主厂房顶层高空排放菌体发酵和细胞培养废气少量少量少量恶臭气体氨（kg/a）11.7210.551.17无组织排放硫化氢（kg/a）0.450.400.05固

26、体废物危险废物及医疗废物（kg/a）345337.80345337.8灭活后作为危险废物交东江环保公司处理，其中的医疗废物交益盛环保处理一般工业固废（kg/a）20000020000委外处理废水处理污泥（kg/a）20000020000委外处理生活垃圾（kg/a）375003750交环卫部门统一处理1.3.7三本帐核算表1.3.7-1 改扩建前后项目污染物变化情况统计项目单位改扩建前排放量改扩建项目自身污染物排放量实施环保措施后消减量改扩建后最终排放量或处置量改扩建前后排放或处置增减量废气锅炉so2（kg/a）kg/a9.332032+22.7nox（kg/a）kg/a52.5149.6801

27、49.68+97.18烟尘（kg/a）kg/a14.819.2019.2+4.4备用发电机so2（kg/a）kg/a3.7003.70nox（kg/a）kg/a3.0003.00烟尘（kg/a）kg/a1.8001.80通风橱非甲烷总烃kg/a少量少量少量少量+少量菌体发酵和细胞培养废气少量少量少量少量+少量污水处理站恶臭氨kg/a011.7210.551.17+1.17硫化氢kg/a00.450.400.05+0.05废液及纯化废水废液量m3/a121530165+153其他生产废水废水量m3/a1324249703821+2497codcrkg/a4501460.51604.8305.7-

28、143.7nh3-nkg/a1.26.407.6+6.4生活污水废水量m3/a16870016870codcrkg/a675006750nh3-nkg/a4200420固体废物危险废物及医疗废物t/a12.8332.50345.3+332.5一般工业固废t/a218020+18生活垃圾（kg/a）t/a3.75003.750污水处理站污泥t/a020020+201.3.8 总图布置新鹏生物园现有建筑包括1栋主厂房（其中北侧为主车间，南侧为综合楼）、1栋办公楼和1栋锅炉房。锅炉房与办公楼中间的绿化带下设有1个容积为6m3的地埋式柴油储罐。改扩建前后，园区布置不变。图1.3.8-1 园区平面布置及

29、厂界噪声现状监测点位图1.3.9 施工期污染源汇总表1.3.9-1厂房内部改造阶段污染物产生及排放情况一览表工期污染类型污染物产生量排放量排放方式拟采取的环保措施施工期大气环境装修废气（甲醛、苯系物等）少量（依装修材料而定）少量无组织选择符合标准的装修材料运输车辆尾气少量少量无组织水环境生活污水总量2228t2228t经污水管道排入市政污水管网经厂区现有化粪池预处理后，接入市政污水管网cod891kg758kgbod446kg356kgss490kg343kgnh3-n56kg56kg声环境施工机械等效声级7580db(a)（5m处源强）59db(a)（10m处）/选用低噪声设备，加强管理固废

30、装修垃圾4.4t4.4t外运处理运至指定受纳场（其中危险废物交有资质单位处理）生活垃圾16.5t16.5t外运处理交环卫部门处理1.4 产业政策相符性分析本项目产品rhg-csf和rhepo，均属于国家产业结构调整指导目录（2011年本）、广东省产业结构调整指导目录（2007年本）和深圳市产业结构调整优化和产业导向目录（2009年修订）中的鼓励类发展项目。1.5 项目选址合理性分析1.5.1 与深圳市基本生态控制线管理规定相符性本项目不在基本生态控制线内，项目选址符合深圳市基本生态控制线管理规定。1.5.2 与城市规划的相符性根据深圳市南山07-01号片区高新技术区北区西地区法定图则：本项目用

31、地性质为工业用地；根据房地产证（深房地字第4000136949号），本项目用地性质为工业用地；所以本项目符合城市规划的要求。2 建设项目周围环境现状2.1 建设项目所在地的环境现状1、深圳市环境质量报告书（2011年度）显示，2011年大沙河三个监测断面和全河段水质劣于地表水环境质量标准（gb3838-2002）中的v类标准，水质受到重度污染，主要超标污染物是氨氮、粪大肠菌群等，大沙河的水质污染程度沿程加重。2、深圳市地下水水质总体较差，主要超标元素为氨氮和亚硝酸盐，局部锰和铁超标。从发展趋势看，深圳市地下水污染逐年加重。项目场地地下水环境类别为类。3、根据环境空气现状监测结果，本项目用地及周

32、边敏感目标环境空气中的二氧化硫、二氧化氮、pm10和pm2.5均可以达到环境空气质量标准二级标准，非甲烷总烃可以达到参照执行的大气污染物综合排放标准详解中借鉴的标准值。4、噪声监测结果表明：项目四周昼间和夜间噪声均可以达到声环境质量标准（gb3096-2008）中的3类标准要求。2.2 周边污染源调查根据现状调查，本项目评价范围的制药企业以生物制药企业为主，主要污染物是各种工艺废水、有机废气等。企业均自建有生产废水处理设施、废气处理装置等，废水、废气等污染物经过处理后排放，本评价对项目所在地的区域环境进行了现状监测，根据监测结果可知，各监测因子均能够达到相应标准。2.2 建设项目环境影响评价范

33、围根据环境影响识别，确定根据本项目评价等级及可能影响的范围，确定本项目的评价范围为：1、大气环境：评价范围为以本项目为中心，直径为5km的圆形区域。2、地表水环境：对项目生产废水纳入市政污水管网的可行性进行分析。3、地下水环境：对本项目对地下水可能造成的环境影响进行定性分析。4、声环境：评价范围为项目区周边外延200m的区域。5、生态环境：以项目所在地块为主，对生态环境影响仅作简要分析。6、环境风险：评价范围为以本项目为中心，直径为6km的圆形区域。 环境敏感目标：1#松坪山公园，2#松坪山社区，3#珠光社区，4#文光社区，5#南头城片区，6#麒麟花园片区，7朗景园片区，8#英伦名苑片区，9#

34、科苑花园片区，10#大沙河.图2.2-1 项目评价范围、大气监测点位及环境敏感目标分布图3 建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果3.1 建设项目评价范围内的环境保护目标分布情况本项目的主要环境敏感目标见表3.1-1。表3.1-1 本项目环境敏感目标及保护目标一览表环境类别编号敏感目标性质方位最近距离规模环境质量控制目标大气环境1#松坪山公园公园东300米占地约4万m2环境空气质量标准（gb3095-2012）二级标准2#松坪山社区居民区东900米约1万人3#珠光社区居民区东北1700米约3万人4#文光社区居民区东北1300米约1万人5#南头城片区居民区西南1700米约3万人6#麒麟花园

35、片区居民区南1600米约2万人7#朗景园片区居民区南1500米约5000人8#英伦名苑片区居民区东南1500米约2000人9#科苑花园片区居民区南1200米约5000人声环境声环境：声环境质量标准（gb3096-2008）3类标准。水环境9#大沙河东1600米全长18km，流域面积90.69km2地表水环境质量标准（gb3838-2002）v类标准3.2 环境空气影响预测评价（1）工艺废气：菌种发酵和细胞培养废气的主要成分是co2、n2和少量残余的o2，均为空气的主要组成成分，其产生量均较小，经高效过滤除菌和活性炭吸附净化处理后高空排放，对周围大气环境的影响较小。通风橱废气主要是质检过程中产生

36、的有机废气，该部分操作较少且具有间歇性，经高效过滤除菌和活性炭吸附净化处理后高空排放，可做到达标排放，对周围大气环境的影响较小。（2）燃气锅炉尾气：由预测结果可知，由于项目锅炉污染物排放量较小，在各类大气稳定度条件下，主要污染物so2、nox和烟尘的一次最大浓度贡献值都几乎为零。项目锅炉对周边大气环境影响较小。（3）污水处理站恶臭：由预测结果可知，恶臭气体的影响主要集中在污水处理设施周边，最大值出现在3米处，不采取治理措施时，h2s和nh3的最大落地浓度均可以达到恶臭污染物排放标准（gb14554-93）厂界标准，但超出了工业企业设计卫生标准（tj36-79）中居住区大气中有害物质的最高容许浓

37、度；采取治理措施时，可以达到工业企业设计卫生标准（tj36-79）中居住区大气中有害物质的最高容许浓度。（4）根据环境影响评价技术导则大气环境（hj2.2-2008）中的大气环境防护距离计算模式，采用不采取任何措施情况下的nh3和h2s的源强数据，计算出本项目大气环境防护距离为40米。由图可知,项目大气环境防护区域范围内没有居民区、办公楼和长期居住的人群，可以满足要求。3.3 地表水环境影响预测评价项目拟自建生产废水处理设施，将扩产后的生产废水处理达到生物工程类制药工业水污染物排放标准（gb21907-2008）表2标准后经市政管网排入南山污水处理厂；且扩产后，项目生产废水的产生量为15.5t

38、/d，占南山污水厂的处理规模的比例不足0.01%；因此，项目生产废水对南山污水厂影响较小。项目现有工程已取得排水许可证，同意该项目生活污水经新鹏工业园现有的化粪池预处理后接入市政污水管网，然后接至南山污水处理厂进行处理。项目改扩建前后，员工人数不变，因此，生活污水产生量不变。项目生活污水经现有的化粪池预处理后接入市政污水管网，不会对区域地表水环境产生不良影响。项目本项目营运期污废水不直接进入地表水体，对周围地表水体影响较小。3.4 地下水环境影响预测评价本项目利用现有厂房进行建设，本次厂房改造仅为厂房内部改造，不涉及土建内容，目前厂区地面除绿化外，全部为硬化路面。运营期废水渗漏以及各类固废、废

39、液及废水由于收集、贮放、运输、处置等环节的不严格或不妥善，可能会造成地下水污染。本项目可能影响地下水的部位主要是化粪池、废水处理站、危险废物暂存点等。该项目生产车间已设有防渗措施，基础底层为2毫米厚的高密度环氧树脂；危险废物暂存点和化粪池基础设有防渗地坪，防渗地坪采用三层结构，从下面起第一层为2毫米厚的高密度环氧树脂防渗材料，第二层为厚度在30-60cm土石混合料加厚度在16-18cm的二灰土结石，第三层也就是最上面的为混凝土，厚度在20-25cm。项目在此次改造过程中，还将对废水收集管道、废水贮存设施、废水处理设施等设置防渗地坪。项目通过采取以上防渗措施后，能有效地防止渗滤液或废水下渗污染地

40、下水。3.5 声环境影响评价从预测结果可看出，项目运行时，厂界噪声预测值均能满足工业企业厂界环境噪声排放标准（gb12348-2008）3类标准，因此本项目设备噪声对周边声环境影响较小。3.6 固体废物影响评价根据工程分析，本项目产生的固体废物包括了一般工业固体废物、危险废物及医疗废物、生活垃圾。固体废物若处理处置不当，会对环境和人体健康造成一定程度的危害。固体废物的处理处置应遵循分类收集、回收利用、减量化、无公害等原则。本项目危险废物及医疗废物储存于厂区北侧的危险废物暂存点，这些废物具有较大的毒性和危险性，如不妥善处理，混入生活垃圾等一般性固体废物，随垃圾渗滤液的排出而进入环境，将造成水体、

41、土壤环境潜在、长期的影响。生活垃圾经采取分类收集、分类处理等措施后，不会对厂区及周边环境产生不良影响。3.7 环境风险分析预测结果、风险防范措施及应急预案根据对项目的物料危险性、工艺过程危险性等危险性因素的分析结果看，一旦本项目发生重大灾害事故，其事故对环境影响的途径主要表现为危害区域大气环境质量、造成附近水域污染。从其重大危害性事故造成的环境危害分析，其环境污染形式主要有以下两个方面：1）储油罐发生火灾火灾、爆炸事故，污染附近的空气和地表水，重大事故可能对周边环境敏感目标造成影响；2）活性微生物泄漏，对区域环境造成损害。该项目地埋式储罐储存区的火灾、爆炸危险指数为67.2，危险等级属于“较轻

42、”，一旦发生火灾、爆炸事故，以储油罐为中心，半径为17.2 m的区域内的人员、财产、植被都可能受到损害。项目周边20米范围内的环境敏感目标主要是项目厂房及办公楼，因此，储罐火灾爆炸的影响主要是新鹏生物园厂区内部建筑。地埋式储罐柴油泄露至地面并挥发的量很小，且项目区域有完善的市政管网，可将消防废水排入市政管网，不会对周边地表水体造成污染。本项目涉及的活性微生物主要是rhg-csf和rhepo生产过程中涉及的菌种，它进入外环境的主要途径是随项目产生的“三废”外排。通过采取措施后，本项目的活性微生物泄露风险可控制在可接受的范围之内，不会对周围环境造成不利影响。3.8 施工期环境影响预测与评价1、环境

43、空气影响预测与评价（1）装修运输车辆尾气：项目本次改造涉及厂房面积仅为4397m2，且装修较为简单，使用的装修材料较少，因此，所需的运输车辆较少，施工运输车辆燃油尾气对项目区域周边大气环境影响也较小。（2）室内装修环境空气影响预测与评价：项目本次装修涉及区域较少，因此，装修废气产生量较小。但是装修废气中的甲醛、氡、苯、甲苯、二甲苯等若不采取措施，仍会对工作人员的健康造成损害。选择符合标准的装修材料是防止室内环境污染的主要途径。建设单位只要采用符合标准的建筑材料，保证建材、有机溶剂和辅助添加剂无毒无害，做到健康设计原则，基本不会对环境产生较大的影响。2、水环境影响预测与评价项目施工期产生的污废水

44、主要是生活污水，施工期的总污水量为2228t。生活污水主要污染物为cod、bod5、ss、nh3-n等。项目区域污水已纳入运行中的南山污水处理厂，该部分生活污水经新鹏工业园区现有的化粪池预处理后接入市政管网，不会对区域地表水环境造成不良影响。3、施工噪声影响预测与评价预测结果表明：项目厂房内部装修阶段，昼夜间噪声值均可以满足建筑施工场界环境噪声排放标准（gb12523-2011）中的施工厂界限值。4、固废环境影响分析本项目施工期生活垃圾产生量为16.5t。施工期生活垃圾主要为有机废物，如不采取有效的处理措施，则可能造成腐烂，滋生蚊、蝇、鼠、虫等，影响景观并散发臭气，对项目周边环境造成不良影响。

45、本项目装修阶段产生的装修垃圾量较小，共计4.4t。建筑垃圾的主要成分为无机物，燃烧热值较小，适于填埋处理。建筑垃圾中可回收的部分，应作为建筑材料进行再生利用，其余的则应送至指定的建筑垃圾受纳场进行统一处理。建筑垃圾中废油漆、涂料及其桶罐等属于危险废物，产生量约为0.22t，该部分废物必须集中收集后交由有资质的危险废物处理机构进行处理。3.9 环境保护措施及可行性论证3.9.1 以新带老环保措施（1）菌种发酵和细胞培养废气改扩建前，生产过程中产生的菌种发酵和细胞培养废气经发酵罐和细胞罐自带的0.01微米孔径高效滤芯过滤除菌后排放至车间，长期聚集会对车间内环境产生不良影响。改扩建后，这两个废气经发

46、酵罐和细胞罐自带的膜式高效过滤器过滤除菌后，由管道引至主厂房楼顶高空排放，排气口设有活性炭吸附净化装置，排气筒高度约18米。（2）质检工序有机废气改扩建前，质检工序产生的有机废气经通风橱排风系统收集后，再经高效过滤除菌和活性炭吸附净化处理后，由管道引至主厂房车间2层外排放，未做到高空排放。改扩建后，质检工序仍在通风橱中进行，产生的有机废气经通风橱收集后，由管道引至车间顶层高空排放，排气口设有膜式高效过滤器和活性炭吸附净化装置，排气筒高度约20米。（3）燃油锅炉烟囱改扩建后，原有燃油锅炉改为燃气锅炉，烟囱高度仍为15米。根据估算，改为燃气锅炉后，由于污染物排放量减少，在各类大气稳定度条件下，主要

47、污染物so2、nox和烟尘的一次最大浓度贡献值都几乎为零，项目锅炉对周边大气环境影响较小，因此，现有烟囱高度可以满足改造后的燃气锅炉废气排放的要求。（4）危险废物暂存点规范化问题改扩建后，现有的危险废物暂存点将设置顶棚和围堰。3.9.2 废水防治措施分析项目建设方委托深圳市隆泰基环保技术有限公司设计完成了生产废水处理设方案，预计于2013年5月开始建设。设计废水处理设施的处理规模为20t/d。 处理后的出水可以达到生物工程类制药工业水污染物排放标准（gb21907-2008）表2的标准。3.9.3 大气污染防治措施分析（1）菌种发酵和细胞培养废气发酵罐和细胞罐自带有膜式高效过滤器，该过滤器是专

48、门为制药、食品工业发酵罐终端过滤除菌而设计制造的，处理后外排废气中可以做到不含活性病毒。（2）有机废气本项目质检工序产生的有机废气经通风橱排气系统收集后于厂房顶层高空排放，排气筒高度约为20米，排气口设有膜式高效过滤器和活性炭吸附净化装置，可以做到达标排放。（3）污水处理站恶臭项目地处高新技术产业园区，项目应对废水处理设施产生的恶臭气体应采取除臭措施。为防止恶臭气体从水处理构筑物表面挥发到大气中，造成二次污染，建议将水处理池加盖板密闭起来，盖板上预留进、出气口，把处于自由扩散状态的气体收集起来；建议项目设置生物除臭处理装置，对收集的恶臭气体进行有效处理后再排放。根据工程经验，上述方法对恶臭气体

49、的去除效率可以达到90%左右。同时，建议项目在废水处理设施与西侧厂界之间多种植一些对恶臭气体吸收效果好的植物，可有效改善项目厂界大气环境。3.9.4 噪声污染防治措施分析1、公共设施噪声防护措施本项目噪声控制的关键在于备用发电机、空压机、冷水机组和水泵等高噪声的公用辅助设备，拟采取的措施如下：（1）在各设备机房的房间墙面采用粘贴矿棉吸声材料，顶板垂直挂吸声板，同时，房间的房门均采用隔声门。（2）在电动设备、水泵、空调制冷机组等基础处都加设隔振垫。（3）在风机排风口加装消声管，并采用消声百叶，在底部加装隔振垫，采取有效的隔振、隔声设施。（4）所有给水水泵出口采用消声式止回阀，以消除水锤。此外，所

50、有给水管内流速限制在2.5m/s以下，减少噪声源。（5）选用超低噪音冷却塔，在冷却塔的风机排风口安装消音管，并在冷却塔底部安装隔音垫。（6）加强噪声设备的维护管理，避免因不正常运行所导致的噪声增大。加强噪声防治设施的日常维护。2、生产设备噪声防护措施生产设备采购时，应严格按照要求采购新型低噪声设备，车间内生产设备应均匀布置，应加强设备的维护保养；严格按照设计要求落实洁净厂房，确保厂房隔声效果。3.9.5 固体废物处理处置分析1、废水处理站产生污泥应经灭菌消毒后交有资质的工业废物处理单位。废聚酯片、废包装材料（主要为纸板箱体、塑料等）属资源性废物，建议交资源回收部门进行综合利用。2、可能带有生物

51、活性物质的危险废物采用高温灭活灭菌预处理后，交有危险废物处理资质的单位处理并持有危险废物转移联单；不带生物活性物质的危险废物，直接交有危险废物处理资质的单位处理；质检过程产生的少量报废药品、废针头、废针管等属医疗废物，交有医疗废物处理资质的单位处理。3、生产车间产生的危险废物，用专用容器收集后，应立即密封送至灭菌柜中进行灭活处理，然后暂存在固体废物暂存点。危险废物要及时送至委托单位进行处理，严禁长时间存放在厂区内。在装卸、运输、堆放过程中，应严格进行外包装物的检查，避免泄漏等产生二次污染。危废暂存点的建设和危废贮存的日常管理，应严格按危险废物贮存污染控制标准（gb18597-2001）的要求进

52、行。本次改造拟对现有的危险废物暂存点进行改造，增设顶棚和围堰。改扩建后，项目危险废物产生量有较大增长，因此，此次改造还应适当增加危险废物收集、贮存措施。3.9.6 生物活性物质扩散控制措施本项目生产车间严格按照生物实验室生物安全要求建设，生产车间保持负压，与外界基本隔离。项目设计在各车间废气排放口均设置空气过滤器和活性炭吸附净化装置，以确保排出的废气中不含活性物质并做到达标排放。其中发酵、纯化、研发和质检车间为高效过滤器，其余车间为普通过滤器。普通过滤器和高效过滤器对细菌的过滤效率均可达到99.99%，处理后外排气体中可以做到不含活性菌类。产生的废液、废水和固体废弃物经高温灭活后委托有危险废物

53、处理资质的单位处理。本项目采取以上措施后，可保证活性物质不进入外环境。3.9.7 施工期污染防治措施1、水污染防治措施项目施工期间施工人员生活污水应纳入厂区现有污水管网，并经厂区现有化粪池预处理后排入市政污水管网。在施工过程中还应加强对机械设备的检修，以防止设备漏油现象的发生。2、施工噪声防治措施施工单位应严格执行建筑施工场界环境噪声噪声标准（gb12523-2011）的要求，合理安排施工计划和施工机械设备组合以及施工时间，避免在中午（12:00-14:00）和夜间（23:00-7:00）施工，防治扰民现象发生。对交通车辆造成的噪声影响要加强管理，运输车辆尽量采用较低声级的喇叭，并在环境敏感点限制车辆鸣笛。3、固体废物防治措施施工期产生的固体废弃物主要是施工人员的生活垃圾、建筑垃圾等。（1）建筑垃圾中可回收的部分，应作为建筑材料进行再生利用，其余的则应送