甘草生产工艺规程

1、 文件名称 甘草生产工艺规程 百罩廩坤 文件编号 STP-SC-11048-10 颁发部门 行政部 分发部门 生产技术部、质量管理部 制定人 审核人 批准人 审核日期 批准日期 生效日期 目的：建立一个规范的甘草炮制工艺规程。 范围：本规程适用于甘草炮制的生产全过程。 职责：工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。 依据：中国药典（2010年版）。 内容： 一、产品概述 【品名】甘草、炙甘草。 【来源】本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.

2、的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去 须根，晒干。 【产地】内蒙古。 【性状】甘草：本品为类圆形或椭圆形厚片。外表皮红棕色或灰棕色。切面略显纤维性， 黄色，粉性，形成层环明显，射线放射状。气微，味甜而特殊。 炙甘草：本品呈类圆形或椭圆形切片。外表皮红棕色或灰棕色，微有光泽。切面黄 色至深黄色，形成层环明显，射线放射状。略有黏性。具焦香气，味甜 【性味】甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。炙甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。 【功能与主治】甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾 胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿 疮毒，缓解药物毒性、烈性。 炙甘

3、草：补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。 【规格】厚片（2-4mm），炙制。 【用法与用量】1.59g。 【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 二、工艺流程及质控点 【甘草】 净选（杂质、霉变部分、非药用部分）一一洗润（洗净、润药时间）一一切制（切制规格） 干燥（温度、时间、水分）一一整理（药屑、异形片）一一包装（装量差异、标 签 内容）一一待验入库 河北神农（北京）药业有限公司第1页共5页 甘草生产工艺规程STP-SC-11048-10 【炙甘草】 净选（杂质、霉变部分、非药用部分）一一洗润（洗净、润药时间）一一切制（切制规格） 干燥（温度、时间、水分）一一整理（药屑、异形片

4、）一一炒制（火候、时间、 投 料量、生糊片及药屑）一一包装（装量差异、标签内容）一一待验入库 三、生产操作过程及工艺条件： 【甘草】 1净选：将甘草置挑选台除去杂质、霉变部分、非药用部分，大小分档。物料平衡 97.0 %-99.9%，收率 95.0%-99.5%。 2. 洗润：取净选后的甘草，放入已清洁的药池中，用饮用水冲洗干净，浸泡1012小 时，取出闷润，闷润12-24小时，观察甘草可弯曲成90。没有折断为度，晾至 内外软硬适宜。 3. 切制：将直线往复式切药机调节切片厚度为 3mm，将润好甘草理顺平铺，进行切制， 物料平衡 97.0%-99.5%，收率 94.0%-99.5% 。 4.

5、干燥：将切好的甘草片放烘房干燥，温度 60-70 C铺料厚度25-35mm，烘干时间 为6 8小时；或在阳光棚干燥（春、夏、秋晴天时），温度20 C -55 C,铺 料厚度10-20mm，干燥时间为12-24小时，水分不得过12.0%。物料平衡 70.0%-80.0%，收率 70.0%-80.0%。 5. 整理：将干燥好的甘草片过4mm筛筛去药屑，将整理好的甘草片用带盖容器或周 转袋定量包装，转入中间站待验合格后入半成品库。 物料平衡98.5%-99.9%， 收率 95.0%-99.5%。 6. 包装： 6.1传统包装：将检验合格的甘草片置于包装工作台上，按1kg/袋进行包装。物料平衡 99.

6、0%-100.0%，收率 99.0%-100.0%。 6.2小包装：将检验合格的甘草片置于包装工作台上准确称量，5g、6g、10g/袋进行 包装，按DXD包装机操作规程进行包装。物料平衡 99.0%-100.0%，收 率 99.0%-100.0%。 【炙甘草】 1. 净选：将甘草置挑选台除去杂质、霉变部分、非药用部分，大小分档。物料平衡 97.0%-99.9%，收率 95.0%-99.5%。 2. 洗润：自燃闷润；取净选后的甘草，放入已清洁的药池中，用饮用水冲洗干净，浸泡 1012小时，取出闷润，闷润12-24小时，观察甘草可弯曲成90。没有折断 为度，晾至内外软硬适宜。 润药机闷润：取净选后

7、甘草，用洗药机洗净后浸泡1-2小时，投入润药机内， 关闭浸润罐出料节门，开启真空节门，打开真空表球阀，抽真空至-0.08Mpa ， 关闭真空节门及真空表球阀。然后打开蒸汽阀门，加入蒸汽，控制浸润罐内 温度为45-50 C,浸润时间为50-65分钟，至内外湿度一致 3. 切制：将直线往复式切药机，调节切片厚度为3mm，将润好甘草理顺平铺，进行切 制，物料平衡 97.0%-99.5%，收率 94.0%-99.5% 。 4. 干燥：将切好的甘草片放烘房干燥，温度 60-70 C铺料厚度25-35mm，烘干时间 为6 8小时；或在阳光棚干燥（春、夏、秋晴天时），温度20 C -55 C,铺 料厚度10

8、-20mm，干燥时间为12-24小时，水分不得过12.0%。物料平衡 70.0%-80.0%，收率 70.0%-80.0%。 5. 整理：将干燥好的甘草片过4mm筛筛去药屑，物料平衡98.5%-100.0%，收率95.0% -99.5%。 6. 炒炙：将整理好的甘草饮片放在清洁的容器内，加沸水少许（沸水与炼蜜的比约1: 20 ） 将炼蜜化开，倒入盛有甘草饮片的不锈钢容器中，用工具将其拌匀，闷润约3 小时。取闷润好的甘草饮片，置热锅内，用文火炒至表面深黄色，不粘手时， 取出，晾凉。每锅投料量约20kg,每锅时间20-25分钟。将蜜炙好的甘草片 过4mm筛筛去碎屑，挑出生糊片，再用带盖容器或周转袋

9、定量包装，转入 中间站待验合格后入半成品库。物料平衡105.0%-115.0% ，收率为 105.0%-115.0%。每 100kg 甘草片，用炼蜜 30kg。 7. 包装： 7.1传统包装：将检验合格的炙甘草置于包装工作台上，按1kg/袋进行包装。物料平衡 99.0%-100.0%，收率 99.0%-100.0%。 7.2小包装：将检验合格的炙甘草置于包装工作台上准确称量，3g、6g、10g、15g/ 袋进行包装，按DXD包装机操作规程进行包装。物料平衡99.0%-100.0% ， 收率 99.0%-100.0%。 四、包装 传统包装：聚乙烯塑料袋1kg/袋（小号34*24.5 ）、瓦楞纸箱

10、15kg/箱（3号箱61*30*24 ） 小袋包装：复合膜 3g X200袋x10包 瓦楞纸箱6kg/箱 6g x200袋x10包 瓦楞纸箱12kg/箱 10g X100袋X10包 瓦楞纸箱10kg/箱 15g X100袋x10包 瓦楞纸箱15kg/ 箱 规格型号 宽度（mm） 袋长（mm） 中包塑料袋 瓦楞纸包装箱 3g X200 X10 145 74 小号（38*12折） 大 4 号(61*30*21) 6g X200 x10 145 76 中号（50*13折） 2 号(61*32*28) 10g X100 x 10 145 93 中号（50*13折） 3 号(61*30*24) 河北神农

11、（北京）药业有限公司第4页共5页 甘草生产工艺规程STP-SC-11048-10 10 190 98 中号（50*13折） 2 号(61*32*28) 15g x100 x 五、质量标准: 1、原料质量标准 甘草 【性状】甘草 根呈圆柱形，长25100cm，直径0.63.5cm。外皮松紧不一。表面 红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断 面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根 茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。 胀果甘草 根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质 坚硬，木质纤维多，粉性小。根茎不

12、定芽多而粗大。 光果甘草 根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细 而不明显。 2、辅料质量标准 蜂蜜 本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂或意大利蜂所酿的蜜。春至秋季采收，滤过。 【性状】本品为半透明、带光津、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久 或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香，味极甜。 【相对密度】本品如有结晶析出，可置于不超过60 C的水浴中，待结晶全部融化后， 搅匀，冷至25 C,照相对密度测定法项下的韦氏比重秤法（附录 VII A）测定，相对 密度应在1.349以上。 3、半成品质量标准 净选：无伪劣、霉变部分、非药用部分，杂质不超过2% ; 洗润：流动水冲洗，

13、洗净无泥沙，润透不伤水，未透不过3% ; 切制：厚片（2-4mm ），异形片不超过5%。 干燥：甘草水分不得过12.0% ;炙甘草水分不得超过10%。 蜜炙：炒至深黄色，不粘手，药屑不超过 3%。 包装：密封，注明生产日期和生产批号，标签内容无误，传统包装装量差异小于土 0.5%， 小包装装量差异为土 0.3g。 4、成品质量标准：成品为2-4mm厚片。 5、包装材料质量标准：参照包装材料质量标准。 六、工艺卫生 生产开始前和生产开始结束后，人员，物料，设备，环境均须符合卫生管理程序要 求，生产区工作人员更衣更鞋洗手后进入作业区，清场按照清场管理规程相关清洁 SOP进行。 技术安全及劳动保护 河北神农（北京）药业有限公司 第4页共5页 甘草生产工艺规程STP-SC-11048-10 为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。供给 生产再岗人员工作衣、帽、鞋、口罩等劳动保护品，并配