浙江特瑞思药业股份有限公司单克隆抗体类药物研发与生产项目

1、浙江特瑞思药业股份有限公司单克隆抗体类药物研发与生产项目环境影响报告书（简写本）浙 江 省 工 业 环 保 设 计 研 究 院institute of industry ep & d , zhejiang province国环评证：甲字第2007号二一二年四月第1章 总论1.1 项目由来我国自20世纪80年代开始单克隆抗体的研究开发，起步较晚，基础薄弱。单抗类药物的开发及产业化与国外发达国家相比，我国的单抗类药物的市场化才刚刚起步，主要表现为工艺水平、投资、规模的差距，相关科技人才不足，缺乏核心技术，产学研脱节等,特别是抗体药物产业化生产工艺成为较难突破的瓶颈问题。浙江特瑞思药业股份有限公司拟

2、在浙江省湖州市建立国内首个符合国际cgmp标准的以哺乳细胞培养为主的生物药（单克隆抗体类药物）生产基地。建设从实验室规模的细胞构建，培养和纯化系统、到中试车间、工业规模的细胞培养和纯化设施。中试规模生物反应器容量(哺乳动物细胞培养)为500-1000l。工业规模的生物反应器容量为5,000l 至15,000l，符合国际cgmp的要求和ich的指导方针，工厂将取得包括美国和欧盟在内的cgmp认证。浙江特瑞思药业股份有限公司拟选址于湖州上天门片区e04号地块，投资5亿元人民币，征用土地132.9亩，年产单抗药物3.2吨。该项目已取得湖州经济技术开发区管理委员会项目服务联系单（湖开发委投函20111

3、9号），详见附件1。根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法及建设项目环境保护管理条例等有关要求，应对建设项目进行环境影响评价。为此，浙江特瑞思药业股份有限公司委托浙江省工业环保设计研究院（国环评甲字第2007号）对建设项目进行环境影响评价。我院接受委托后，即组织有关人员赴现场进行踏勘及社会调查、收集有关资料，并征求当地环保管理部门的意见，在此基础上，编制了环境影响报告书，并依据专家评审意见修改完善后形成本报批稿。 1.2 保护目标评价范围内主要保护目标具体见表1-1。表1-1 项目主要保护目标一览表环境要素名称方位距最近厂界规模保护级别空气及声环境三天门村s400m约400

4、人，已搬迁，房屋待拆空气环境二级；声环境3类市委党校sw1500m/杨家埠村se2300m最近20余户水环境三天门水库s120m长约200米，最宽处约70米，工农业用水，汇入苕溪35（旄儿港湖州工业用水区）类1.3 评价标准1.3.1 环境质量标准1环境空气质量标准项目所在区域常规污染因子环境空气执行gb3095-2012环境空气质量标准二级标准。2水环境质量标准项目附近水体水环境执行gb3838-2002地表水环境质量标准中类标准。3声环境质量标准项目拟建址周边规划均为工业用地，声环境适用gb3096-2008声环境质量标准中3类标准。4土壤根据项目所在地的土壤使用功能，土壤参照执行gb15

5、618-1995土壤环境质量标准二级标准。5地下水地下水参照执行gb/t14848-93地下水质量标准中的类标准。1.3.2 污染物排放标准1废水项目产生的生产废水和生活污水执行gb8978-1996污水综合排放标准表4中二级标准（其他排污单位）纳管送凤凰污水处理厂处理，污水处理厂出水水质标准执行gb18918-2002城镇污水处理厂污染物排放标准一级a标。单位产品废水基准排放量执行gb21907-2008生物工程类制药工业水污染物排放标准中其它类80m3/kg限值。2废气燃气锅炉排放的废气执行gb13271-2001锅炉大气污染物排放标准。食堂油烟废气排放参照执行gb18483-2001饮食

6、业油烟排放标准。3噪声厂界噪声执行gb12348-2008工业企业厂界环境噪声排放标准3类标准。施工期场界噪声执行gb12523-90建筑施工场界噪声限值中各施工阶段的噪声限值。4固体废物控制标准一般固废执行gb18599-2001一般工业固体废物贮存、处置场污染物控制标准。危险废物执行gb18597-2001危险废物储存污染控制标准。第2章 建设项目概况2.1 项目概况项目产品指标见表2-1。表2-1 项目产品指标产品名名称年产量单抗药物3.2吨/年项目概况见表2-2。表2-2 项目概况项目名称浙江特瑞思药业股份有限公司单克隆抗体类药物研发与生产项目建设单位浙江特瑞思药业股份有限公司建设性质

7、新建建设地点湖州上天门片区e04号地块部分总投资及投产时间总投资5亿元，预计2014年1月建成投产工程内容及生产规模新征用地132.9亩，新增建筑面积62100m2，年产单抗药物3.2吨生产组织劳动定员140人，管理人员21人。生产采用三班制，年生产天数300天。主体工程生产车间根据生产工艺，主体工程主要包括3个发酵纯化车间（mfr）、2个动力车间（cup）、3幢仓库用房和1幢5层的综合楼。公用工程供水系统项目供水水源来自湖州水务集团公司，项目采用生产、消防合一的供水体制，生产用水经电加热蒸馏水机处理后供应生产线。排水系统实行雨污分流，雨水接入雨水管网，项目废水经厂内预处理后接入市政污水管网，

8、然后排入污水处理厂处理达标后排放。供电系统公司的电力来源由国家电网湖州市供电公司提供。供热系统自建4台（3用一备）燃气蒸汽锅炉和1台热水锅炉原料储存原辅材料的储存量为90天，贮存原料仓储区内。成品的贮存为15 天的生产量，贮存于厂区成品仓库环保工程废气处理系统细胞呼吸废气由专用管道送至室外高空排放污水处理系统生产过程产生的含酸碱废水经中和处理后汇同其他生产废水和生活污水接入市政截污管网，然后排入污水处理厂处理后达标排放生活设施住宿项目在综合楼设置食堂和倒班宿舍2.2 项目先进性分析2.2.1 产品及生产工艺先进性分析单抗药物在生物技术制药领域中占有重要地位，并引导了生物技术的第二次革新浪潮。全

9、世界范围内不断有抗体药物陆续进入临床研究并且上市销售，成为生物技术类药物中最重要的一大类产品，单抗药物也是整个制药行业中发展最快的领域之一。本项目按照关于加快医药行业结构调整的指导性意见意见（工信部联消费2010483号）精神和湖州市生物医药发展战略，从国外“集团式”引进一批在生物药研发、生产领域具备国际领先水平的高端技术及管理人才，联合有实力的国内投资商，在湖州建立集研发和生产为一体符合国际标准的cgmp（蛋白质-单克隆抗体为主）生物药生产基地，研发和生产面向国际市场的生物药尤其是治疗性单克隆抗体生物药品，填补中国同类药物市场空白。1.产品先进性分析国内初具规模的抗体药物生产厂家只有上海中信

10、国健一家，本项目基于哺乳动物细胞培养表达系统生产蛋白质单克隆抗体药物，在国内属首例。运用创新工艺技术和分析技术生产和申报蛋白质单克隆抗体药物。因此，该产品属于世界先进。2生产工艺先进性分析国内目前现有生物制药工厂所采用的gmp规范与国际cgmp规范有很大的差距, 还没有一家工厂能符合国际cgmp规范，药物生产尤其是蛋白质药物的生产更是远远落后于国际先进水准。项目拟从实验室规模的细胞构建，培养和纯化系统、到中试车间、工业规模的细胞培养和纯化设施，建立符合国际标准的cgmp（蛋白质-单克隆抗体为主）生物药生产基地。本项目关键技术主要包括：创新型技术构建超稳定和高产率新型细胞株。这一关键技术可规避目

11、前由lonza拥有的专利。培养过程中蛋白糖基化和高分子聚合控制技术（通过高酸碱度在线质谱技术去解读细胞培养中的糖基化密码，监控生产过程蛋白质糖化，控制生产）；另外，还包括图象等电聚焦电泳用于蛋白质不同电荷亚型分析技术；将分析型超高速离心及多角度光散射用于蛋白质高分子聚合体的分析等。第3章 工程分析3.1 生产工艺流程本项目生产过程主要为生产用细胞库的构建、细胞培养、单抗产品纯化三个工段。1细胞库的构建、种子和扩大培养本项目生产过程，选用cho细胞（中国仓鼠卵细胞），在实验室阶段，构建细胞系，筛选出用于生产的稳定、高表达细胞株，并建立主细胞库和生产细胞库。在进入大规模生产前，先进行种子细胞的培养

12、以及逐级放大的培养。这两个阶段的培养过程以增加培养液里的细胞为目的。培养过程不排放污染物，培养设备清洗过程产生清洗废水。2发酵培养将前段放大培养的培养液加入到最终的5000l的发酵罐中，加入培养液，培养液主要由氨基酸、葡萄糖、多肽、核苷酸、维它命、盐类和水等组成。培养过程中不间断通入氧气，并控制培养体系中氧气和二氧化碳的平衡。培养温度控制在3237，培养周期为15天。目标产物单抗蛋白质以胞外蛋白质的形式存在于培养体系中，培养过程排放以co2为主的细胞呼吸废气，培养完成后，培养液送后道纯化工艺进行进一步纯化处理。对发酵罐采用氢氧化钠溶液、纯水、蒸汽进行35道cip、sip清洗，产生清洗废水。3离

13、心、过滤分离先对培养液进行离心，再采用0.23m的膜系统对培养液进行过滤，将培养液中的细胞进行分离，膜系统反冲洗后产生带cho细胞的清洗废水。4层析经分离去除细胞后的滤液，先经蛋白质a层析柱进行粗纯，单抗蛋白被蛋白质a层析柱捕获，再用ph2.83缓冲液将单抗蛋白质洗脱，同时利用缓冲液的低ph值达到杀灭病毒的目的。经层析后，单抗蛋白质的纯度达到95%。层析过程排放含各种杂质的培养液和废缓冲液。层析（2）和层析（3）系统，采用不同的缓冲液体系，进一步去除细胞培养过程产生的杂质蛋白质、dna、内毒素等杂质，将单抗蛋白质的纯度提高到符合fda、ema、sfda规范要求（针对不同的产品，纯度要求不一）。

14、在层析（2）和层析（3）之间，设置一道普通过滤环节，以滤除体系内可能夹带的病毒。层析系统使用0.11mol/l的naoh溶液、纯水和蒸气对层析系统进行cip、sip清洗，产生清洗废水。层析系统的填料约每半年进行更换一次。5超滤、冻干、包装经纯化处理后，送超滤系统对最后的产品纯度进行控制，滤除纯化过程中可能夹带的杂质，并完成浓缩至358l。超滤浓缩系统排放废缓冲液和超滤膜。经超滤后，装瓶冻干并进行包装。6研发本项目的研发过程主要为对cho细胞进行培养，筛选出高表达的细胞株做为后续工业化生产的种子细胞。包含310l规模的细胞培养，实验室级别的层析分离纯化过程。主要产生细胞培养废液、缓冲液和仪器清洗

15、废水。3.2 项目污染源强汇总项目污染源强汇总见表3-1。表3-1 项目污染源强汇总污染物名称发生量（t/a）削减量（t/a）环境排放量（t/a）废水生产废水废水量145434.360145434.36codcr18.2811.017.27总氮1.4601.46总磷0.03900.039生活污水废水量504005040codcr1.511.260.25nh3-n0.150.120.03废气燃气锅炉废气废气量4768万m3/a04768万m3/aso20.02100.021nox16.45016.45烟尘0.3600.36食堂油烟油烟94.580.3214.18固体废物生产固废20.720.70

16、生活垃圾21210第4章 空气环境质量现状及影响分析4.1 环境空气质量现状根据空气环境质量监测统计结果，项目拟建址no21小时平均浓度、so21小时平均浓度均符合gb30952012环境空气质量标准二级标准，说明项目评价区域环境空气质量较好。pm10日均浓度有超出gb30952012环境空气质量标准二级标准限值，最大比标值为1.88，样本超标率为64%，pm10浓度的超标与铁道部十六局在项目西侧进行的高铁施工有关。4.2 空气环境影响预测4.2.1 本项目对外环境的影响本项目在生产过程中主要产生燃气锅炉废气和细胞培养过程排放的呼吸气，燃气锅炉废气通过动力中心屋顶8m高的烟囱排放，呼吸气经专用

17、管道输送至15m高的排气筒排放。呼吸气以co2、n2、o2为主，不会产生环境污染。根据预测可以看出，nox的最大落地浓度为0.0103mg/m3，最大比标值为5.16%，对周边环境影响不大。本项目在综合楼内设置食堂，食堂油烟的产生量约为94.5kg/a。食堂将安装油烟净化装置，油烟去除率不低于85%，则食堂油烟排放量为14.18kg/a，日加工时间以4小时计，排放浓度为0.98mg/m3，该排放浓度能够达到饮食业油烟排放标准（gb18483-2001）中的大型规模标准要求。食堂油烟通过综合楼屋顶排放，对周边环境不会产生大的影响。4.2.2 外环境对本项目的影响根据对周边污染源的调查，项目周边排

18、放空气污染物的项目主要为项目拟建址西侧直线距离约1600m的湖州市工业和医疗废物处置中心有限公司、湖州市病害死动物无害化处理中心、湖州世纪清金属污泥处理有限公司。周边企业对本项目空气环境影响不大，依据hj/t176-2005危险废物集中焚烧处置工程建设技术规范要求焚烧厂内危险废物主要处理设施离主要居民区应不小于800m，而本项目距离为1600m，可以达到居民区防护距离要求。且湖州市常年主导风向为ese风，项目位于其上风向，因此，周边企业对本项目空气环境影响不大。第5章 水环境质量现状及影响分析5.1 地表水环境质量现状旄儿港九九桥监测断面中各指标均能满足gb3838-2002地表水环境质量标准

19、中的类标准，其中枯水期的总磷指标接近标准值，与太湖水体的水体富营养化有关。5.2 水环境质量影响分析5.2.1 纳管可行性分析项目排放的废水拟接入用地东侧的高新四路污水管网输送至凤凰污水处理厂总干管，目前，东侧的高新四路及其污水管网正在建设中，将在项目开工前建成。因此，项目产生的废水纳管排放是可行的。5.2.2 排污水质可达性分析根据工程分析，项目排放的废水由生产废水和生活污水构成，综合废水水质codcr131.5mg/l、总氮9.6 mg/l、总磷0.26mg/l，满足gb8978-1996污水综合排放标准表4二级排放标准（其他排污单位）要求，废水污染物主要来源于动物细胞培养液中的氨基酸和多

20、肽类物质，易于生物降解，可生化性能强，纳管后不会对凤凰污水处理厂造成冲击。5.2.3 对污水处理厂的影响简析项目废水污染物主要为codcr、总氮和总磷，从受纳废水的复杂程度、可生化性分析，项目废水纳管排放对污水处理厂的正常运行影响不大。本项目废水量为501.6t/d、150474.36t/a，占污水处理厂总处理能力的0.67%，且废水可生化性能强，因此项目废水不会对凤凰污水处理厂的稳定运行产生不良影响。5.2.4 对地表水环境影响简析项目废水接入污水管网，经凤凰污水处理厂处理达gb18918城镇污水处理厂污染物排放标准中的一级标准中a标准后排放旄儿港，不直接外排河道，对周围水环境没有不良影响。

21、5.3 地下水环境质量现状ph值、高锰酸盐指数、硝酸盐等指标可以满足gb/t14848-93地下水质量标准中的类标准要求，亚硝酸盐、挥发酚、六价铬低于检测限，亦可满足gb/t14848-93地下水质量标准中的类标准要求，氨氮超出gb/t14848-93地下水质量标准中的类标准要求，浅层地下水环境受到一定的影响。5.4 地下水环境影响分析本项目的建设对拟建址周边地下水环境影响很小。第6章 声环境、土壤及固体废弃物影响评价6.1 声环境质量现状评价6.1.1 声环境质量现状监测从监测结果可以看出，拟建地块各周界的昼间噪声值范围为47.052.9db，均符合gb3096-2008声环境质量标准中的3

22、类昼间标准要求；夜间噪声值范围为37.050.5db，基本符合3类夜间标准要求，西界声环境现状值较高，主要受西侧高铁项目施工的影响，等高铁项目施工结束后，影响可以消除。总体上，项目拟建址声环境质量良好。6.2 声环境影响预测分析根据本报告预测结果可知，预测贡献值范围为20.859.1db，各厂界昼间噪声预测值均符合gb12348-2008工业企业厂界环境噪声排放标准中3类昼间标准（65db），但夜间东、西厂界预测贡献值超标4.1db和0.2db。为使厂界噪声实现达标，需采取噪声防治措施进行治理。具体防治措施如下：（1）在选型、订货时应予优先考虑选用优质低噪动力设备。（2）合理布置动力车间的布局

23、，动力车间东西两侧不开设门窗等透声结构。（3）加强设备的维护，确保设备处于良好的运转状态，杜绝因设备不正常运转是产生的高噪声现象。采取上述措施后，可使动力车间对东西两侧的噪声影响削减5db以上，使厂界噪声实现达标。项目距离最近敏感点三天门村（已实施搬迁，房屋未拆）在400m以上，对敏感点基本无影响。6.3 土壤及固体废物环境影响分析6.3.1 土壤环境质量现状根据表8-6的对比分析结果，各土壤监测指标均能符合gb15618-1995土壤环境质量标准二级标准要求。6.3.2 土壤环境影响简析本项目厂区地面均硬化建设，且无重金属排放，因此，本项目对土壤环境影响不大。6.3.3 固体废物影响分析由工

24、程分析可知，生产工艺产生的细胞废液、废滤膜、废树脂应做为危险废物进行暂存管理，并委托湖州市工业和医疗废物处置中心有限公司进行安全处置，职工生活垃圾由环卫部门统一清运。因此，本项目产生的固体废弃物均能的到妥善的处理，不会对周围环境产生二次污染。6.4 小结1根据对项目拟建址厂界四周的声环境现状监测结果分析，拟建地块各周界的昼间噪声值范围为47.052.9db，均符合gb3096-2008声环境质量标准中的3类昼间标准要求；夜间噪声值范围为37.050.5db，基本符合3类夜间标准要求，西界的噪声值较高，主要受西侧高铁项目施工的影响，等高铁项目施工结束后，影响可以消除。总体上，项目拟建址声环境质量

25、良好。2根据对项目拟建址土壤取样分析结果，各土壤监测指标均能符合gb15618-1995土壤环境质量标准二级标准要求。3 根据预测结果，项目所采用高噪声设备对厂界噪声贡献值可以达标，对厂界声环境影响不大，对敏感点基本无影响。4生产工艺产生的细胞废液、废滤膜、废树脂应做为危险废物进行暂存管理，并委托湖州市工业和医疗废物处置中心有限公司进行安全处置，职工生活垃圾由环卫部门统一清运。因此，本项目产生的固体废弃物均能的到妥善的处理，不会对周围环境产生二次污染。第7章 污染防治对策7.1 施工期污染防治措施施工期污染防治措施汇总具体见表7-1。表7-1 施工期污染防治措施汇总措施对象防治对象治理措施实施

26、阶段废气施工车辆帆布严密覆盖、洒水抑尘施工过程中施工场地车辆行驶洒水抑尘废水生活污水设临时集中卫生设施（化粪池、隔油池），环卫部门清运施工废水明沟收集，沉淀回用噪声施工噪声文明施工、设备入工棚、加强维修固体废物生活垃圾垃圾箱（筒）、环卫部门清运废建材规范运输、送当地政府指定消纳场处置生态保护施工场地加强管理、做好施工组织，施工后做好植树、建设草皮等绿化工作7.2 营运期污染防治措施营运期污染防治措施汇总具体见表7-2。表7-2 营运期污染防治措施汇总清单内容类型污染物防治措施预期治理效果水污染物生产废水生活污水部分废水经中和处理后与其它废水一起纳入凤凰污水处理厂处理后排放设匀质调节池500 m

27、3，预留废水处理站用地符合gb8978-1996污水综合排放标准表4二级排放标准其他厂区只能设置一个排放口，排放口需设置专门的废水采样口，并设立明显的规范化标志符合环保要求大气污染物燃气锅炉经8m高的烟囱排放符合gb13271-2001锅炉大气污染物排放标准细胞呼吸气经管道送到15m高的排气筒排放-食堂油烟经高效油烟净化装置处理后15m高的排气筒排放，油烟去除率在85%以上gb18483-2001饮食业油烟排放标准标准噪声1.在选型、订货时应予优先考虑选用优质低噪动力设备2. 合理布置动力车间，东西两侧不设门窗3.加强设备的维护，确保设备处于良好的运转状态，杜绝因设备不正常运转是产生的高噪声现

28、象。厂界达gb12348-2008工业企业厂界环境噪声排放标准3类标准固体废弃物含细胞废液委托湖州市工业和医疗废物处置中心有限公司进行安全处置达到国家环保法规的要求废滤膜废树脂生活垃圾环卫部门处理第8章 清洁生产与总量控制8.1 清洁生产国内目前现有生物制药工厂所采用的gmp规范与国际cgmp规范有很大的差距, 还没有一家工厂能符合国际cgmp规范，药物生产尤其是蛋白质药物的生产更是远远落后于国际先进水准。项目拟从实验室规模的细胞构建，培养和纯化系统、到中试车间、工业规模的细胞培养和纯化设施，建立符合国际标准的cgmp（蛋白质-单克隆抗体为主）生物药生产基地。本项目关键技术主要包括：创新型技术

29、构建超稳定和高产率新型细胞株。这一关键技术可规避目前由lonza拥有的专利。培养过程中蛋白糖基化和高分子聚合控制技术（通过高酸碱度在线质谱技术去解读细胞培养中的糖基化密码，监控生产过程蛋白质糖化，控制生产）；另外，还包括图象等电聚焦电泳用于蛋白质不同电荷亚型分析技术；将分析型超高速离心及多角度光散射用于蛋白质高分子聚合体的分析等。综上，项目的生产工艺属于世界先进水平。8.2 总量控制根据浙江省环保厅浙江省建设项目主要污染物总量准入审核办法（试行）（浙环发201210号）中第八条规定，新建、改建、扩建项目同时排放生产废水和生活污水且新增主要污染物排放的，应按规定的化学需氧量和氨氮替代削减比例要求

30、执行。第九行规定，位于开展排污权有偿使用和交易试点地区的新建、改建、扩建项目，确需新增主要污染物排放量的，其总量平衡指标应通过排污权交易方式取得。项目污染物排放量均为新增量，生态环境功能区规划要求区域替代削减比例为1：1.5倍，通过排污权交易取得，区域替代削减量见表8-1。表8-1 项目污染物区域替代削减量序号污染物本项目排放量（t/a）区域替代削减量（t/a）1codcr7.5211.282nh3-n0.030.0453总磷0.0390.05854so20.0210.03155nox16.4524.675第9章 公众参与9.1 调查对象、方式与内容9.1.1 调查对象本项目主要调查对象为项目

31、实施地周边企事业单位及群众等（调查范围主要集中在评价范围内，具体见表12-1和表12-2）。9.1.2 调查方式本次调查依据国家环境影响评价公众参与暂行办法（环发200628号）和关于切实加强建设项目环境影响评价公众参与工作的实施意见（浙环发200855号）规定的内容，采用公示公告、发放调查表、随机调查形式调查公众对本次建设项目的意见和建议。9.1.3 调查内容该项目建成实施后对被调查人员的损益情况及可接受程度。9.2 调查结果统计及分析1对项目基本情况进行公示（即项目公告），听取周边群众以及当地政府对项目情况的反映，公示地点在湖州经济技术开发区管委会和杨家埠镇人民政府，公示时间为2011年1

32、0月10日至10月21日共10个工作日。公示内容及照片见附件。在公示期间未收到任何团体、群众及个人对项目的反映和投诉。2对项目产生的主要环境影响及污染防治措施等情况进行公众调查，主要通过发放调查表的形式，采用随机交谈、征询等，调查可能受项目影响的公众或社会团体对本项目的态度、意见、建议。本次调查共发出个人调查表51份，收回51份，回收率100%，团体调查表20份，回收20份，回收率为100%。（1）调查统计结果分析个人被调查对象包括不同年龄、性别、职业和文化程度。通过调查可见，对于本项目的建设个人调查的52人中90.2%表示赞成，无反对意见； 团体调查单位35%了解本项目的基本情况，接受调查的

33、24个单位中90%均表示赞成，其它表示无所谓无反对意见。认为项目建成后可能影响周围环境因素中，74.5%的个人关注本项目的废水问题，51%的受调查公众认为对周边居住生活环境没有影响。各占45%的受调查团体关注本项目建成后对废水和生态影响，45%的团体认为对周边居住生活环境没有影响。（2）公众意见的综述通过问卷调查、随机访问调查得到意见，综述如下：大部分居民对本项目有所了解；大部分被调查者赞成本项目的建设，没有被调查者反对本项目的建设。部分被调查者认为当地环境质量现状较好；大部分被调查者认为本项目建设后主要的环境问题为废气，少部分认为是废水和噪声；大部分被调查者认为本项目建设对当地社会经济发展是

34、有利的。（3）建设单位态度根据以上调查结果，我们将公众的意见和建议反馈给建设单位，建设单位在听取了公众的意见后表示：项目建成后在生产过程中，把环境保护放在第一位，严格执行“三同时”政策，对污染物排放源采取环保治理措施，严格控制污染物的排放，以减少污染物对周围环境的影响，维持区域环境质量。因此，只要建设单位切实做好污染防治措施，是能够得到当地群众和企事业单位的认可和支持的。3对本项目进行环保公示，听取周边群众以及当地政府对项目情况的反映，公示地点在湖州经济技术开发区管委会和杨家埠镇人民政府，公示时间为2012年2月13日2月25日共10个工作日。在公示期间未收到任何团体、群众及个人对项目的反映和

35、投诉。第10章 结论与建议10.1 环境可行性分析10.1.1 产业政策符合性分析对照国家发改委外商投资产业指导目录（2011年修订），本项目属于鼓励类中第十一大类医药制造业中采用生物工程技术的新型药物生产。项目建设符合国家相关产业政策。本项目不属于浙淘汰办20102号文附件浙江省淘汰和禁止发展的落后生产能力目录（2010年本）中的淘汰类项目，属允许类项目；且项目不属于浙江省人民政府办公厅转发省发改委等部门关于加强全省工业项目新增污染控制意见的通知中禁止及淘汰类产业。项目属于浙江省战略性新兴产业发展指导目录（2011年本）中的生物医药类项目，属于浙江省战略性新兴产业重大关键共性技术导向目录（2

36、011年）中生物产业：大规模发酵分离纯化技术。因此项目建设符合浙江省相关产业政策。10.1.2 城市总体规划符合性项目选址位于湖州经济技术开发区上天门片区e04号地块部分，根据上天门片区e04号地块部分用地主要规划条件（湖开规330504201100020号），规划用地性质为工业用地（医药制造），因此，项目选址符合区块规划要求。根据湖州市吴兴区生态环境功能区规划，本项目拟建址位于i1-10502b01的西北部水土保持与风景资源保护生态环境功能小区，为限制准入区，本项目利用生物技术进行单克隆抗体类药物的生产，虽然从行业分类来看，属于医药行业，但其生产过程主要为动物细胞的培养，产生的废水污染物主要

37、来源于动物细胞培养液中的氨基酸和多肽类物质，易于生物降解，综合废水水质达纳管标准送凤凰污水处理厂处理达标排放；不产生废气污染物；产生的废滤膜和废树脂经分类回收后委托湖州市工业和医疗废物处置中心有限公司进行安全处置。因此，本项目不属于医药业行中的高污染、高环境风险性项目。且项目属于外商投资产业指导目录（2011年修订）中鼓励类中第十一大类医药制造业中采用生物工程技术的新型药物生产。因此，项目的建设符合湖州市吴兴区生态环境功能区规划要求。10.1.3 清洁生产符合性分析本项目生产基于哺乳动物细胞培养表达系统生产蛋白质单克隆抗体药物，在国内属首例。从实验室规模的细胞构建，培养和纯化系统、到中试车间、

38、工业规模的细胞培养和纯化设施，建立符合国际标准的cgmp（蛋白质-单克隆抗体为主）生物药生产基地。均属于世界先进水平，只要在坚持清洁生产工艺和生产设备的使用，同时认真实行本环评清洁生产章节提出的清洁生产建议，则项目符合清洁生产要求。10.1.4 污染物达标排放分析项目排放污染物主要为废水和固废等，废水污染物主要为细胞培养过程的氨基酸等物质，但可生化性能好，不对会配套的污水处理厂造成水质冲击，送污水处理厂处理达标后排放。项目产生的固废委托湖州市工业和医疗废物处置中心有限公司进行安全处置，因此，只要建设单位加强管理，可确保本项目产生的污染物做到达标排放。10.1.5 总量控制分析项目废水污染物排放

39、量codcr7.52t/a、nh3-n0.03t/a、总磷0.039t/a、so20.021t/a、nox16.45t/a，均为新增量，需区域替代削减量codcr11.28t/a、nh3-n0.045t/a、总磷0.0585t/a、so20.0315t/a、nox24.675t/a。项目总量控制指标建议值为codcr7.52t/a、nh3-n0.03t/a、总磷0.039t/a、so20.021t/a、nox16.45t/a。总量指标通过排污权交易方式获得，总氮1.48t/a做为特征污染物进行备案管理。10.1.6 环境功能符合性分析根据空气、水和声环境质量影响分析，本项目建成后，项目周边空气

40、环境质量、水环境和声环境质量基本可维持环境质量现状等级。10.1.7 环境保护设施、污染源在线监控系统必须正常运行企业严格落实环评所提出的各项目环境保护设施及环保设施正常运行管理，务必确保“三废”实现达标排放。10.1.8 存在有毒有害物质的建设项目必须有完善的风险防范措施根据本环评风险评价，企业如能采取本环评风险防范对策和应急措施，本工程风险评价在可接受的范围之内且风险概率小。10.1.9 符合国家环境总局环境影响评价公众参与暂行办法的有关要求环评根据环境影响评价公众参与暂行办法要求实施了公众参与及两次公示，未收到反对意见。10.1.10 有利于促进地方经济的健康持续发展，有利于削减污染物排放和环境质量的改善，有利于构建和谐社会项目建设有利于当地经济的发展，项目污染小，根据对周边环境影响分析，项目在实现达标排放的前提下，对周围环境影响较小，可维持当地环境质量现状，有利于构建和谐社会。10.2 环评主要数据及污染治理措施10.2.1 工程污染源强项目源强汇总详见表10-1。表10-1 项目污染源强汇总（单位：t/a）污染物名称发生量（t/a）削减量（t/a）环境排放量（t/a）废水生产废水废水量145434.36014