疫控中心实验室自查报告

1、屯留县动物疫病预防控制中心兽医实验室自查报告屯留县动物疫病预防控制中心实验室设施完善，所需的设备齐全，能够开展高致病性禽流感、口蹄疫、新城疫、猪瘟等动物疫病实验室实验室抗体检测和普通疾病诊断工作，经自查后，认为已符合bsl-1的要求。现将自查情况汇报如下：（一）实验室机构组成、职责及能力范围介绍2006年的兽医管理体制改革中，屯留县动物疫病预防控制中心正式成立，为股级、全额事业单位，核定编制10人，现有人员7人，其中从事实验室监测工作4人，都为大学本科学历。我中心目前主要实施动物疫病的检测、预警、预报、流行病学调查、疫情报告；提出重大疫病防控技术方案；动物疫病预防的技术指导、技术培训、科学宣传

2、。能独立开展动物疫病如细菌、寄生虫等的检测，以及禽流感、口蹄疫、新城疫等疫病的抗体监测工作。（二）实验室基础设施和设备情况本中心实验室的内部设施、实验设备和内部环境均符合bsl-1实验室的要求，现有实验室面积为215m2。我中心根据实际工作流程，合理布局，设置相应的功能间，主要包括：解剖室、接样室、样品保存室、档案室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室。本中心现有仪器设备 55台/套/件，总值200余万元，其中有冷冻石蜡切片机、mk3酶标仪、洗板机、生物安全工作台、奥林巴斯多功能生物显微镜、体视显微镜、电子天平、美菱立式冰柜、清浦超纯水器、恒温恒湿培养箱、全自动数码立式灭菌器等20多台套较

3、先进的仪器设备。所有的仪器设备均有专人管理，负责定期检查维修，并制定了相应的仪器操作规程，确保所有的仪器设备均处于工作状态。（三）实验室人员构成及技术培训情况本中心为股级全额事业单位，核定编制10人，现有人员7人，其中从事实验室监测工作4人，都为大学本科学历.本中心实验室人员曾参加过农业部、省级农业厅及其他有关专业单位组织的专业培训。每年实验室会根据管理体系的要求，对实验室人员进行至少两次培训。目前，实验室的人员均已熟悉技术操作规程，掌握了基本检测技术，掌握质量体系运转的要求，确保了试验过程数据的准确性。（四）实验室质量管理体系、生物安全管理制度、工作流程及实验室程序文件建设及运行情况为加强本

4、中心实验室的管理，提高实验室技术水平和工作能力，依据质量管理体系要求，编写质量手册、程序文件和管理手册。通过该套文件，具体规定了本中心实验室质量管理体系、质量方针，描述和阐明了体系要素及活动，做到对检验全过程进行有效控制。1、做好样品的质量控制许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与样品的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在实验室以外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。为此，我中心实验室质量体系中专门针对样品制定了样品流转的管理程序，同时本中心生物安全管理手册的要求，详细规范了样品的采集、运送、检

5、验、保存和销毁的程序。同时还加强对基层工作人员宣贯样品采集过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集、保存和运输样品，避免送检不及时、不规范影响检验质量。2、强化检测过程的质量控制2.1 把好试剂、仪器关合格的设备和试剂是保证检测质量的前提。我中心实验室针对试剂的应用制定了标准物质的流转程序、外部服务和消耗品供应的控制等程序，认真对试剂供应商的选择、评价和管理、试剂采购及出入库、保存条件、试剂的使用记录等方面进行严格的控制，杜绝不合格试剂进入实验室，杜绝不合格试剂应用于检测。在检测仪器方面，也制定了相应的标准化设

6、备管理文件，如量值溯源的控制程序、仪器设备量值溯源计划、检测仪器设备的流转程序、检测仪器设备操作规程等制度，通过建立仪器设备档案，对仪器设备考察、购买、使用、校准、保养、维护等方面进行规范化的管理，并确保仪器设备的运行条件与仪器使用手册要求一致，例如电压、电流、湿度、温度等，保证仪器设备始终处于最佳状态。2.2 严格实验室标准化操作规程本中心实验室结合实际工作内容，参照国家标准或行业标准，结合仪器、检测试剂的操作说明书，对所有的仪器设备和检测项目编写标准化操作规程，同时实验室还定期对国家标准或行业标准进行查新，确保使用标准的优先性。实验过程中严格执行标准化操作规程，使操作过程标准化、程序化，减

7、少操作误差。3、加强检测结果的质量控制3.1 完善检验结果的审核我中心实验室通过建立检测原始记录的质量控制，实行双审核制度，先由操作者作为报告人进行初审，然后由经授权的负责人进行复审。如发现漏检、错检、书写不规范等情况，及时查对或与报告人联系，及时纠正。对有疑问或较异常的结果可经复查后才发出，确保了检测结果的准确性。4 严格控制已检样品我中心实验室对已检样品进行适当保存，制定了标准化文件对保存方法、保存条件、保存时间作出明确的规定，对样品进行分类存放，标识清楚，做到帐物一致。疫病监测、流行病学调查的样品一般保存一个月，检测的样品留样保存一个月，保存期满后，按照程序填写“样品处置单”，经高压灭菌

8、后销毁处理。通过一系列的制度，确保了在保存期内可追溯到原始标本，既有利于检验结果的复查，也有利于检验人员的自我保护。5 做好质量管理体系的管理评审工作管理评审是整个体系稳定和可持续发展的重要工作。管理体系运行期间，我中心领导高度重视，结合自身实际，求真务实，不断探索，保证至少每年一次对涉及质量管理体系的全部因素进行评审，并将评审结果以及应采取措施均应记录归档，同时将评审结果及评审决定向全实验室人员通报。通过一系列管理评审工作，确保了我中心质量体系的适宜性，充分性和有效性，改进和完善了我中心的质量管理体系。（五）检测工作中执行技术标准、实验室操作规程、实验室记录和检测报告规范性情况本中心实验室结

9、合实际工作内容，参照国家标准或行业标准，结合仪器、检测试剂的操作说明书，对所有的仪器设备和检测项目编写标准化操作规程，同时实验室还定期对国家标准或行业标准进行查新，确保使用标准的优先性。实验过程中严格执行标准化操作规程，使操作过程标准化、程序化，减少操作误差。仪器设备使用时，根据各种仪器的操作规程进行操作，在使用仪器设备前后均应检查其状态和环境条件并做好使用记录。为了完善本中心对外检测工作的受理及流转的全过程的质量控制，确保检测工作的每个环节都在有序的控制之中运行，从而实现检测结果的真实准确，我中心制定了检测工作的流程、检测原始记录的质量控制等程序保证检测过程的质量控制，同时通过检测记录规范原

10、始记录的记录格式。实验结束时，对检验结果及数据准确填写原始记录，根据原始数据及检测报告格式，准确编写检验报告，由相关检测科室负责人签字，实验室主任审核后，由疫控中心主任签发。 通过对原始记录和数据处理的质量控制，以及对报告报告的格式、编制、打印、校核，审定批准和管理等质量环节的有效控制，确保了我中心出具报告的质量，保证了报告的正确性、准确性和科学性，满足了日常工作的需求。（六）近两年内开展诊断、监测和检测、流行病学调查，为动物防疫提供技术支持的情况1. 2010年动物疫病诊断、监测和检测、流行病学调查情况1.1 根据农业部的要求，结合我县实际，制定我县2010年高致病性禽流感和口蹄疫等主要动物

11、疫病监测方案。明确了2010年我县开展动物疫病监测的种类、数量、重点。1.2 按照我县的监测方案，组织开展禽流感、口蹄疫、猪瘟、新城疫等监测。重点加强对规模养殖场的疫病及抗体监测。据统计，全县共开展新城疫、禽流感、口蹄疫o型、猪瘟等重大动物疫病监测15800头（羽）份。其中，“禽病”的各项监测共计11850份（禽流感免疫抗体监测数达5925万份；新城疫免疫抗体监测5925万份； “畜病”的各项监测共计3950头份（口蹄疫监测2300头份；猪瘟监测1650头份；。1.3 积极开展动物疫病流行病学调查。我中心起草制定了2010年屯留县高致病性禽流感和口蹄疫等主要动物疫病流行病学调查方案，我中心每季

12、度对全县规模场进行重点畜病、禽病和猪寄生虫病的日常流行病学调查工作。2. 2011年动物疫病监测、流行病学调查情况2.1 制定科学监测计划。根据市局2011年高致病性禽流感和口蹄疫等主要动物疫病监测计划，结合我县动物防疫实际，制定了2011年屯留县动物疫病监测计划，并下发了关于印发2011年高致病性禽流感和口蹄疫等重大动物疫病流行病学调查方案的通知细化监测范围、监测时间、监测数量、监测方法以及监测结果的处理等具体要求，并对全县主要动物疫病流行病学调查工作进行了全面部署。2.2 积极进行流调工作。我中心及时成立了流行病学调查组，全年共对全县60多个规模场及20多个散养大户进行流行病学调查。2.3

13、 扎实开展监测工作。按照监测计划，组织开展主要动物疫病的日常监测和集中监测工作，重点加强对规模养殖场的监测，对散养畜禽实行春秋两季集中监测。全年共开展主要动物疫病监测15800头（羽）份。2.4 积极开展技术培训。在全县春（秋）季动物防疫前，我中心对全县的兽医集中进行技术培训，之后，分别到各乡镇对村级防疫员就有关动物防疫知识进行培训，全年共计培训20余次，培训320人次。2.5完成了流调分析总结工作。今年在全县60多个规模场及20多个散养大户进行禽流感、口蹄疫、猪瘟、新城疫等主要动物疫病进行问卷调查和采样抗体监测。到目前为止年全年共开展问卷调查60余份，检测样品780份，并已完成了本县畜禽病流

14、行病学调查总结报告工作。通过开展动物疫病监测和检测、流行病学调查等防控工作，切实掌握了高致病性禽流感等主要动物疫病的流行规律和疫情动态，有效地指导了高致病性禽流感、牲畜口蹄疫、高致病性猪蓝耳病、猪瘟等重大动物疫病的防控工作，防止重大动物疫病的发生，维护畜牧业健康发展和公共卫生安全，能够及时发现疫情隐患，提高对重大动物疫情的防控能力，及时采取相应措施，有针对性地开展动物疫病防控工作，提高重大动物疫情预警预报能力，同时为我县各种重大动物疫病疫苗需求量预测及为政府进行重大动物疫病防控决策提供有力的科学依据。（七）实验档案管理、原始记录存档情况技术档案的管理，是整个管理体系的重要组成部分。通过对档案的

15、收集、分类、编号、保存和销毁使档案工作的全过程都能进行有效的控制。本中心实验室依据质量管理体系，制定了档案管理制度，详细规范了实验室档案管理、原始记录存档制度，要求检测工作人员在各环节操作项目结束后，如实填写原始记录，要做到项目齐全、格式规范、实事求是，以原始记录为依据出具检验报告；原始记录、检验报告按年度整理归档，专人负责，不允许无关人员及单位随意查阅或外借。另外，我中心通过建立档案室，配备资料档案柜、专用电脑，专人负责技术资料档案收集、整理归档、文件登记制度、原始记录等，确保资料完整、不丢失，做到资料随时可查、查时有据，溯源到位。通过近年来的档案管理，本中心能对已完成的检测工作能够做到准确

16、统计，对已运行的管理体系各要素的历史状态能够做到准确查询，达到了有效的查证和管理。 通过本中心全体工作人员认真按照文件通知要求，积极开展实验室自查工作。重点进行实验室质量管理体系运行情况检查，审查生物安全管理制度和质量文件、管理手册以及程序文件的执行情况，基本运行良好，如有发现有薄弱环境或漏洞的地方，已经纠正或解决。本实验室在检测工作中执行的技术标准，经过查新，完全可以应用，没有偏差。实验室的操作规程也是符合标准、文件或仪器说明等要求，技术标准、操作规程是本中心实验室的工作程序，实验室过程产生的技术记录、原始记录、检测报告均客观、公正、没有涂改等。近两年来，本中心实验室做了大量的诊断、监测工作

17、，也认真配合省市单位开展动物流行病学调查，承担全县的动物疫病的防疫技术指导，为动物疫病防疫提供了有力技术参考和技术指导。实验室技术资料、原始记录等档案资料设有专人员负责管理，管理规范，管理到位。 本中心实验室通过自查，符合兽医系统实验室考核管理办法。 （八）自查表县级兽医实验室现场考核细则本表基于兽医系统实验室考核办法和兽医系统实验室建设标准中有关条款而制定。条款评 审 内 容评审结果评审说明y（是）n（不是）一、实验室设施1*兽医实验室是否处于一个相对独立（建有屏障或缓冲区）或封闭的区域y2*县级兽医实验室总建筑面积是否在200平方米以上y3实验室设置是否有以下功能室，布局是否合理：解剖室

18、接样室样品保存室档案室血清学检测室 洗涤消毒室 y4内部环境与设施1.地面是否清洁、防滑、易清洁、不渗水2、前面是否光滑平整、3实验台面是否耐化学品和消毒剂的腐蚀、是否防水y5门窗密闭性是否良好y6是否配备应急照明设备y7是否有防火设施y8是否设洗眼设施y9是否设有自动水开关（或肘动、脚踏开关）y10重要实验室是否配备空调y警示标识11实验室入口处明显位置是否贴标有危害级别的生物危害标志y12实验室是否设置可明确辨认的紧急疏散指示标识y13高温高速设备是否设有醒目的警示标识y14贵重精密仪器是否设有醒目的警示标识y15菌（毒）种和样本保存处是否有醒目的警示标识y16有毒有害物品处是否有醒目的警

19、示标识y个人防护17是否按不同级别的防护要求选择了适当的个人防护装备，如防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、工作服、手套等y二、仪器设备18*实验室是否具有以下设备酶标仪 自动洗板机 微量震荡器 真空检测仪 普通离心机 磁力搅拌器生物显微镜 恒温培养箱 生化培养箱超声波清洗器 酸度计 超纯水仪普通冰箱 自动高压灭菌器冰柜恒温水浴锅 干热灭菌器 通风橱多道移液器 单道移液器 紫外灯电子天平(0.001g)y19重要仪器设备是否有专人管理y20仪器设备技术规格能否达到检验项目的要求y21*所有规定的仪器设备是否处于工作状态y22是否制定仪器操作规程y23重要仪器设备是否建立了使用记录y三、工作人

20、员24*专业技术人员比例是否达到80%y25*中级职称以上人员比例是否达到30%y26实验室专业技术人员不少于3人y227规所有人员是否经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法知识培训y能力与资质*实验室主任：28从事本专业工作是否在3年以上y29是否熟悉检测技术、质量管理和法律法规y30是否具有中级技术职称y实验员：31是否所有的实验员均达到兽医专业或相关专业专科以上水平y32是否能掌握所在实验室的各种实验，并能熟练使用本室的实验仪器y 33能否对实验数据进行分析，得出正确结果y34经过相关部门的培训，并取得兽医实验室检验员证y*培训与考核35是否制定了实验室所有相关人员包括运输和清洁员

21、工等工作人员的培训计划y36计划是否实施y37计划是否包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性再培训y38培训内容是否包括：法律法规、实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等y39实验室的设立单位或上级单位是否定期对所有实验室人员就实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等方面进行考核y40每年是否有培训、考核的记录和档案y四、实验室管理41是否建立了与检测工作相适应的质量管理体系并能正常运行y42是否建立了生物安全管理体系并能正常运行y43近2年内是否完成上级主管部门规定的检测任务y44近2年内是否发生质量事故或生物安全事故y标准化的管理文件：45是否建立

22、兽医实验室质量管理手册y46是否建立了实验操作规程y47是否建立以下管理制度，并摆放在明显位置：实验室岗位责任制 实验室档案资料管理制度仪器设备使用管理制度 药品试剂管理制度病料采集、保存及运输制度 实验室卫生安全制度实验室生物安全管理制度 实验室安全操作规定实验记录、检验报告审核制度实验室样品管理制度 菌（毒）种管理制度实验室剧毒药品管理领取使用制度实验室废弃物及污染物的无害化处理制度y48是否有专人定期对检测技术标准进行查新y49是否制定必要的停电、停水、防火等特殊情况应急安全措施y50化学试剂、高压气瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防护措施y51剧毒、危险物品和器材等是否有专人管理，使用是否有监督措施y52是否对实验废弃物进行了无害化处理y五、检测工作*是否有保障实验室工作正常开展的经费投入工作程序：y54是否制定了科学、合理的实验室检验工作流程y55是否制定了严格的样品接收程序，并实行微机管理y56对样品的流向及检验进度是否进行监控