2015年制药设备与工程设计作业与答案

1、第1章 绪论及制药工程材料1、与制药原料、半成品或成品直接接触的材料一般采用不锈钢。2、不锈钢能抵抗所有介质如强酸、强碱的腐蚀。3、按照gb/t 15692的规定，制药装备分为哪几类？原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、 药品包装机械、药用检测设备、其他制药机械及设备。4、gmp对制药装备有哪些要求？ （1）、有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行； （2）、有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性； （3）、能保证药品加工中品质的一致性； （4）、易于操作和维修； （5）、易于设备内外的清洗； （6）、各种接口符合协调、配套、组合的要求； （7

2、）、易安装，且易于移动、有利组合的可能； （8）、进行设备验证(包括型式、结构、性能等) 。5、碳钢和铸铁在成分上有何区别？各有何特点？含碳量在0.022为碳钢，大于2为铸铁。碳钢具有良好的力学性能和加工性能，相对价格较贵；铸铁为脆性材料，价格低廉。6、含碳量对碳钢的力学性能有何影响？含碳量越低，钢铁塑性、延展性越高，强度、硬度低；含碳量越高，强度、硬度提高，塑性低、脆性大。7、什么是晶间腐蚀？铬镍不锈钢为什么加ti或nb后能防止晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀是在400800的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（cr23c6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量

3、（12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。表明不锈钢的长时间使用温度上线一般不超过400。 加入与碳亲合力比铬更强的钛、铌等元素，以形成稳定的 tic、 nbc等，将碳固定在这些化合物中，可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。8、制药工业设备中常用的金属材料和非金属材料有哪些？各有何特性？ 金属材料：碳钢、铸铁、不锈钢、有色金属（铜、铝）等；非金属材料：无机非金属材料（陶瓷、玻璃等）；有机非金属材料：工程塑料（pvc、pe、pf）、涂料、橡胶等。9、常用药品包装材料有哪些？塑料（聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚苯乙烯）、玻璃、金属、橡胶等。第2章1、带传动和链传动都属于摩擦传动。2、

4、带传动的主要失效形式是打滑和疲劳破坏。3、试比较说明链传动与带传动的特点。（1）带传动的特点： 由于带具有弹性与挠性，故可缓和冲击与振动，运转平稳，噪音小； 可用于两轴中心距较大的传动； 由于它是靠摩擦力来传递运动的，当机器过载时，带在带轮上打滑，故能防止机器其他零件的破坏； 结构简单，便于维修； 带传动在正常工作时有滑动现象，它不能保证准确的传动比。另外，由于带摩擦起电，不宜用在有爆炸危险的地方； 带传动的效率较低(与齿轮传动比较)，约为87%98%。（2）链传动的特点： 啮合传动与带传动相比，摩擦损耗小，效率高，结构紧凑，承载能力大，且能保持准确的平均传动比；n 因有链条作中间挠性构件，与

5、齿轮传动相比，具有能吸振缓冲并能适用于较大中心距传动；n 传递运动的速度不宜过高，只能在中、低速下工作，瞬时传动比不均匀，有冲击噪声。4、简述齿轮传动的主要类型。齿轮传动分为平面齿轮传动与空间齿轮传动（相交轴、交错轴），其中，平面齿轮机构有直齿轮（内啮合、外啮合）、斜齿轮、人字齿以及齿轮齿条机构等。5、轮齿的主要失效形式有哪几种？轮齿折断、齿面磨损、齿面点蚀、齿面胶合。6、试述棘轮机构的特点和应用场合。棘轮机构将周期性的往复运动转换为棘轮的单向间歇转动，也常用于防逆转装置。棘轮机构工作时常伴有噪声和振动，它的工作频率不能过高。主要应用于各种机床、间歇旋转的工作台、单向驱动（如自行车）等。7、槽

6、轮机构有哪几种基本形式？分为内啮合、外啮合槽轮机构。第3章判断1. 气流磨属于冲击式粉碎机。 2. 机械冲击式粉碎机适用于处理具有很大硬度的物料。3. 非机械冲击式粉碎机易实现连续化的闭路粉碎。4. 所有盘击式粉碎机均有一个高速转动的齿爪圆盘和一个固定齿爪圆盘。5. 利用空气做工作介质的气流式粉碎机可以产生抵消粉碎发热的效应。6. 球磨机由电动机通过固定在筒体上的大齿圈带动转动。7. 振动磨是所有介磨式粉碎机中能够获得最小成品粒径的粉碎机。8. 球磨机可对粉碎物料自动分级 9. 气流粉碎机可对粉碎物料自动分级。10. 高压均质机用的高压泵全是三柱塞泵。 11. 高压均质机的均质压力通常用手动方

7、式进行调节。12. 胶体磨是转动式均质设备，它的出料有一定的压头。13. 由于物料经过均质阀的节流作用，所以高压均质机的排料没有压头。 填空8.锤击式粉碎机利用高速旋转的 锤头 或 锤片 产生的作用力使物料 粉碎 ，既适用于 脆性 物料，也可用于 部分韧性物料 甚至 纤维性物料 的粉碎，所以常被称为 万能粉碎机 。9. 齿爪式粉碎机也称为 盘击式 粉碎机，其工作原理与 锤击式 粉碎机有相似之处。其工作元件由 两个相互靠近的圆盘 组成。且一个圆盘上的每层指爪伸入到 另一圆盘 的 两层 指爪之间。盘击式粉碎机一般沿 整个周向 安装筛网。10.气流粉碎机具以下特点：(1)能获得 50um 以下粒度的

8、粉体；(2) 粉碎后的粗细粒 可自动分级，且产品粒度分布 窄 ；(3)适用于 低熔点 和 热敏性材料的粉碎；(4)故产品不易受 金属 或其它 粉碎介质 的污染；(5)可以实现 联合 作业；(6)可在 无菌 情况下操作；(7)结构紧凑，构造简单，粉碎设备没有 传动件 。11.研磨机是指借助于 运动 状态、具有 一定形状和尺寸 的研磨介质所产生的 冲击 、摩擦 、 剪切 、 研磨 等作用力使物料颗粒破碎的研磨粉碎机。其粉碎效果受磨介的 尺寸 、 形状 、 配比 及 运动 形式、物料的 充满系数 、原料的 粒度 影响。这种粉碎机生产率 低 、成品粒径 小 ，多用于 微 粉碎。三、选择题12.锤击式粉

9、碎机可从 d 方向进料。a. 切向 b. 轴向 c. 径向 d. a、b和c13 盘击式粉碎机可从 b 方向进料。a. 切向 b. 轴向 c. 径向 d. a、b和c14 盘击式粉碎机的筛网对转子的包角 c 。a. 180 b. 360 c. =360 d. 180，360四、问答题15.固体药物粉碎的目的是什么？ 降低固体药物的粒径，增大表面积，增大与液体分散媒体的接触面，可以加快药物的溶出速率，提高药物利用率； 粉碎后，粒径减少，微粒数大幅增多，便于混合均匀，并能够提高主药在颗粒中的分散均匀性。16.简述对冲式气流粉碎机主要结构、工作原理及特点。 主要工作部件有冲击室、分级室、喷管、喷嘴等

10、。左右两喷嘴同时向冲击室喷射高压气流。其中左喷嘴喷出的高压气流将料斗中的物料逐渐吸入，送入喷管，物料在此得到加速。加速后的物料一进入冲击室，便受到右喷嘴喷射来的高速气流阻止，物料尤如冲击在粉碎板上而破碎。粉碎后转而随气流经上导管进入分级室后作回转运动。在分级室中，因离心力的作用而分级，细粉粒所受离心力较小，处于中央而从排出口被排出机外；粗粉粒较大，沿分级室周壁运行至下导管入口处，并经下导管送至喷嘴前，被喷嘴的高速气流送至喷管中加速后进入冲击室，与对面新输入的物粒相互碰撞、摩擦而再次粉碎。 (1)能获得 50um 以下粒度的粉体；(2) 粗细粒 可自动分级，且产品粒度分布窄；(3)适用于低熔点和

11、热敏性药物的粉碎；(4)产品不易受 金属或其它 粉碎介质的污染；(5)可以实现联合作业；(6)可在无菌情况下操作；(7)结构紧凑，构造简单，没有传动件 。17.用锤击式粉碎机粉碎物料，要获得较小的粒度、提高粉碎效率，可采取哪些措施?主要措施有：调节锤筛间距、改变筛片孔径、增加齿板等。18. 简述高压均质机的主要结构及工作原理。主要结构由高压泵和均质阀构成，其中均质阀由均质头、均质环、阀座、调节装置等构成。均质原理：浆状原料经过均质阀时主要通过几种作用实现均质化即：剪切学说：物料在高剪切力作用下被剪切撕裂成细小微粒； 碰撞学说：物料受到碰撞后而破裂成细小微粒；空穴学说：液体在高速流经均质阀缝隙处

12、时，产生巨大的压力降。当压力降低到液体的饱和蒸气压时，液体开始沸腾并迅速汽化，产生大量气泡。液体离开均质阀时，压力又会增加，使气泡突然破灭，瞬间产生大量空穴。空穴会释放大量的能量，产生高频振动，使颗粒破碎第4章 混合与制粒设备1. 沸腾制粒机是以沸腾形式将物料进行混合、制粒、干燥的一步制备成粒，故又称一步制粒机。2. 常见的混合设备的类型有哪两种，主要有哪些型式？常见的混合设备有容器回转式混合设备及容器固定式混合设备。主要型式有槽型混合机、v型混合机、三维运动混合机、锥形混合机等。3. 简述摇摆式颗粒机的主要结构及工作原理。主要由七角滚轮、夹管、筛网、料斗、（带传动系统等构成。七根梯形截面的刮

13、刀组成一个滚轮紧贴于滚轮的筛网. 滚筒上的七角滚轮相当于刮刀，筛网通过手轮上的夹管夹紧，并紧贴滚筒，通过滚轮的正反运动（摇摆）而刮刀对湿物料产生挤压和剪切作用，将软材向筛孔挤 压成颗粒。4.卧式混合制粒机的结构、原理是什么？与摇摆式颗粒机相比有何优点？由盛料器、搅拌桨、搅拌电机、制粒刀、制粒电机、电器控制器和机架等组成。 通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成湿颗粒。 (1）具有混合与制粒的功能，上有加料口、出气口、水管接口；（2）混合操作时处于密闭状态，粉尘飞扬极少；（3）转轴的缝隙有气流进行气密封，粉尘无外溢。（4）符合gmp要求。5.常见的湿法制粒设备有哪几种？主要

14、有摇摆式颗粒机、卧式快速混合制粒机、立式混合制粒机、流化制粒机。6、简述流化制粒机的工作原理及特点。流化制粒机，又称为沸腾制粒机，其工作原理是用气流将粉末悬浮，使粉末处于流态化，再喷入粘合剂，使粉末凝结成颗粒。由于气流的温度可以调节，因此可将混合、造粒、干燥等操作在一台设备中完成，故流化制粒机又称为一步制粒机，在制药工业中有着广泛的应用。第5章 流体输送设备1. 简述离心泵的结构和工作原理。答：主要结构由叶轮、泵壳、密封装置、电机、吸入口、排出口等组成。离心泵在开动之前要先灌满所输送的液体。开动后，叶轮旋转产生离心力。在离心力的作用下，液体从叶轮中心被抛向叶轮外周，压力增高；并以很高的速度流入

15、泵壳，在壳内减速，使大部分动能转化为压力能，然后从排出口进入排出管路。与此同时，由于叶轮内液体被抛出，叶轮中心形成真空。泵的吸入管路一端与叶轮中心处相通，另一端则浸没在输送的液体内，在液面压力（或大气压）和泵内压力（负压）的压差作用下，液体便经吸入管路进入泵内，填补了被排出液体的位置。这样，叶轮在旋转过程中，一面不断吸入液体，一面又不断给吸入的液体以一定能量并送入排出管。2. 汽蚀现象是怎样产生的？它对泵的操作有何影响？如何防止？离心泵能吸上液体是由于在泵的叶轮进口形成了低压，如果提高泵的安装高度，将导致泵内压力降低，当压力降至被输送液体的饱和蒸汽压时，将发生沸腾，所生成的气泡在随液体从泵入口

16、向外周流动中，又因压力迅速加大而急剧冷凝。使液体以很大速度从周围冲向气泡中心，产生频率很高，瞬时压力很大的冲击，这种现象就称为气蚀现象。发生气蚀现象时，会发出噪音，使泵体震动，严重时可使泵根本无法工作，而且使泵的寿命大大降低。为了防止气蚀现象，就要求泵的安装高度不超过某一定值。3. 气体输送设备有哪些？气体输送设备分类主要依据什么？气体输送设备主要包括压缩机、鼓风机、通风机及真空泵。主要依据进、出口气体压力差或出口压力与进口压力比（压缩比）分类。4. 真空泵按结构分有哪几种常用真空泵？简述旋片是真空泵的主要结构、工作原理以及应用场合？主要类型有机械式、射流式及其他类型真空泵。旋片泵主要由定子、

17、转子、旋片、定盖、弹簧等零件组成。其结构是利用偏心地装在定子腔内的转子和转子槽内滑动的借助弹簧张力和离心力紧贴在定子内壁的两块旋片，当转子旋转时，始终沿定子的内壁滑动。旋片把转子、定子内腔所围成的月牙型空间分隔成a、b、c三个互不相通的部分，依靠三个部分容积的不断变化，实现连续吸入、压缩、排出气体。从而达到连续抽气的目的。 旋片式真空泵目前广泛用作抽除潮湿性气体，如冷冻升华干燥真空系统的前级泵。5. 螺杆泵的输出压头与螺杆的长度有关。6. 离心泵的吸入口位置只要低于贮罐口，开机时就可将罐内料液吸出。 第6章 反应设备一、选择题1.气升式发酵罐的优点是无需 b 。a. 空气过滤系统 b. 搅拌器

18、 c. 空气喷嘴 d. 罐外上升管2机械搅拌通风反应器在装液灭菌冷却后，进行通风搅拌，搅拌器的输出功率应是：( a ) a通入无菌空气后比通入无菌空气前有所下降 b通入无菌空气后比通入无菌空气前有所上升 c与有无空气无关，输出功率在通风前后保持不变 d通入无菌空气后与通入无菌空气前相比，有时上升，有时下降3、通用式机械搅拌发酵罐中挡板的作用是_acd_。a.提高醪液湍流程度，有利于传质 b.增加发酵罐罐壁的机械强度 c.改变液流方向 d.防止醪液在罐内旋转而产生旋涡，提高罐的利用率4、气升式发酵罐的特点有 bd a. 高径比(h/d)比机械搅拌通风发酵罐的小 b. 无需机械搅拌c. 无需空气压

19、缩机 d. 溶氧速率较高5. 气升式发酵罐的高径比与通用式发酵罐比，应相对较（b ）a 小 b 大 c 一般大 d 无要求二、填空题1.机械搅拌通风反应器的主要结构有搅拌器、空气分布管、密封装置和罐体等。2.发酵设备与普通反应釜的主要结构差异是是否有无菌空气分布管及生物参数的控制仪表。3.机械搅拌通风反应器的传热装置有 夹套、立式蛇管 和 环形蛇管 等几种。 4.发酵罐发酵过程消泡沫可采用（机械装置）、（化学消泡剂）两种方法消泡。三、判断题（）1.通用式机械搅拌反应器的高径比一般为1.7-2.5（）2.一个10 吨左右的通用式机械搅拌反应器往往采用夹套作为传热装置。（）3、通用式机械搅拌反应器

20、中搅拌器的作用是打碎泡沫,促使二氧化碳从醪液中排出。（ ）4、自吸式发酵罐的转子的作用之一是吸入连续灭菌后的培养基。（ ）5、通风生物反应器搅拌器功率消耗只与密度有关，与粘度无关。四、名词解释1. 搅拌器的轴功率是指搅拌器以既定的速度转动时,用以克服介质的阻力所需要的功率。2. 全挡板条件是指在一定转数下,再增加罐内附件而轴功率仍保持不变的挡板数。要达到全挡板条件必须满足下式要求： d-发酵罐直径，b-挡板宽度，n-挡板数五、问答题1.简述立式搅拌反应釜的整体结构？常用搅拌反应釜的搅拌器有哪些类型？立式搅拌反应釜的整体结构包括罐体、封头、搅拌器、轴、密封装置、法兰、人孔（手孔）传动装置等机构。

21、常用的搅拌反应釜搅拌器有涡轮搅拌器、平桨搅拌器、推进式搅拌器等。2.简述机械搅拌式发酵罐的结构组成及其结构特点（与通用式搅拌反应器比较）？结构组成：罐体、搅拌器、轴、传动系统、密封装置、换热装置、消泡器、空气分布管等结构。与通用式搅拌反应釜的比较其特点是：具有消泡器、空气分布管，且容器为压力容器。3.自吸式发酵罐的工作原理及其优缺点？4.机械搅拌通风生物反应器中的平直叶涡轮搅拌器为什么要安一个圆盘?通用式机械搅拌发酵罐中的平直叶涡轮搅拌器如果没有圆盘，从搅拌器下方空气管进入的无菌空气气泡就会沿着轴部的叶片空隙上升，不能被搅拌叶片打碎，致使气泡的总表面积减少，溶氧系数降低；同时气泡大，上升速度快

22、，走短路，传质效果差。而安一个圆盘，大的气泡受到圆盘的阻挡，只能从圆盘中央流至其边缘，从而被圆盘周边的搅拌浆叶打碎、分散，提高了溶氧系数。第7章 分离设备一、简答题1制药生产中，常用的非均相及均相分离方法有哪些？进行分离的目的是什么？常用的分离方法有过滤、沉降、离心分离以及膜分离。分离的目的主要是除去原料、半成品及成品中的杂质。2.简述转鼓真空过滤机的主要结构、工作原理、工作过程及特点。主要结构包括:转鼓、贮液槽、分配头、转鼓传动系统、刮刀、抽真空系统、压缩空气系统、喷头等。工作原理：真空过滤设备采用转鼓外大气压与转鼓内真空之间的压强差作为过滤操作的推动力。 工作过程分为：过滤、洗涤、脱水、卸

23、渣、再生等过程。特点：连续生产、自动化程度高、处理量大，缺点是辅助设备多，投资大，滤渣含水量高、不适合处理粘度较高的物料。3. 简要说明离心过滤和沉降离心的原理，结构有何差异？常用过滤离心机及沉降离心机有哪些？在转鼓上开孔并安装滤网或滤布，液体物料在离心力作用下通过滤布及转鼓，而固体黏附在转鼓内壁，而实现分离。离心沉降是利用高速旋转的转鼓的离心力，液体和固体颗粒或轻液和重液在转鼓内受到不同的离心力实现分离。主要结构差异为离心过滤的转鼓均布小孔，而离心沉降转鼓内壁无开孔。常用的过滤离心机有三足式离心机、上悬式离心机、螺旋卸料离心机等。常用的沉降离心机有：碟片是离心机、管式离心机等。4旋风分离器的

24、工作原理？简述袋式过滤器的结构及主要类型。旋风分离器是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力,带粉尘的气体在旋流过程中与分离器内壁碰撞，固体颗粒速度迅速降低，在重力作用下沉降，气体反向上升，将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。带式过滤器的主要结构包括：布袋、布袋骨架、箱壳、隔板、清灰装置等。带式过滤器按含尘气体进气方式分为内滤式、外滤式；按清灰方式分为：人工敲打、机械振动式、逆气流脉冲喷吹等。5.膜分离组件的主要型式有哪几种，膜分离方法与过滤分离方法的主要差异何在？膜分离组件主要型式有板式分离膜组件、管式膜组件、中空纤维膜组件及螺旋卷式膜组件。膜分离与过滤分离的主要差异在于过滤分离主

25、要用于固液分离非均相，分离无选择性，而膜分离主要用于均相分离，具有选择透过性。6什么是超临界气体萃取？常见的超临界萃取方法有哪几种？用临界状态下的co2作萃取剂有哪些优点？超临界萃取：以介质温度和压力略超过或靠近临界温度和临界压力，介于气体和液体之间的流体作为萃取剂，从固体或液体中萃取出某种高沸点或热敏性成分，以达到分离和提纯的目的。主要有等温法、等压法进吸附法。co2临界温度31.4 ，操作温度接近常温，对热敏性物质不会影响；其临界压力为7.29mpa较容易达到；其化学性质稳定，不燃烧，不爆炸，无腐蚀性；无色、无臭。无毒；具有防氧化，抑制微生物活动的作用, 对药品分离有利；且co2容易得到较

26、纯的产品，来源方便，价格便宜。2、 填空题1.液-液萃取的主要设备有：混合设备、分离设备及溶剂回收设备。2. 按操作原理，离心机可以分为 过滤 式、 沉降 式和 分离 式三种离心机。3. 常见的三种超临界萃取流程是： 控温萃取、 控压萃取 和 吸附萃取 。 4. 压力式膜分离设备常用的膜组件形式有： 板框式 、 螺旋卷式 、圆管式 和 中空纤维 等。三、选择题1. 两相密度相差不大的乳状液可用 b 式离心机进行离心分离。a. 过滤 b.碟 c. 沉淀 d. b和c2. b 过滤机可作连续操作。a. 板框 b.真空 c.三足离心 d. b和c四、判断题1.旋风分离器的除尘效率优于布袋除尘器。 2

27、.分离式离心机可用于分离悬浮液和乳化液。3.悬浮液中固形物含量大且粒度较大，可以采用碟式离心机进行分离。 4.反渗透膜分离可以用于产物的浓缩。第8章 蒸发与结晶设备一、判断题1. 升膜式蒸发器不适用于易起泡物料的浓缩，但可得到高浓度的浓缩液。2. 升膜式蒸发器物料与加热器蒸汽呈逆流走向。3. 降膜式蒸发器物料与加热器蒸汽呈并流走向。4. 料液在离心式薄膜蒸发器内的停留时间很短，只有十几秒钟。5. 使用水力喷射泵的真空蒸发系统一般不再专门设二次蒸汽冷凝器。6. 水力喷射泵既起冷凝也起抽真空作用。7. 用于蒸汽喷射泵的蒸汽压力较高，且要求压力稳定。二、填空题1. 升膜式蒸发器的特点是： 蒸发时间

28、短，适用于 热敏性 料液；高速二次蒸汽具有良好的 破沫 作用，故尤其适用于 易起泡沫的料液 ； 静压效应 引起沸点升高，故最好控制 接近沸点 进料； 一般组成 双效或多 效流程使用； 不适用于 高粘度 的料液； 加热蒸汽与 料液 呈 逆 流。2. 降膜式蒸发器 加热室 顶部设有将 料液 均匀分布到 降膜管 内使其形成 均匀液膜 的料液 分布器 。操作时，一般料液以 液膜 状态进料。 这种蒸发器的特点是： 加热蒸汽与 料液 呈 并 流方式； 蒸发时间 短，为 单程 流型，适用于热敏性料液；不适于 高粘度 的料液浓缩； 大多组成 双 效、 多 效的蒸发设备。 3. 离心薄膜式蒸发器的特点是： 传热

29、系数 很高（ 离心力将料液作用成约 0.1 mm的膜而蒸发， 冷凝水 被离心力甩出，即成滴状冷凝状态； 料液 在器内停留时间短（约 1-2 s），适于热敏物料； 离心力有 抑制料液发泡 作用，适合于发泡性物料的蒸发； 造价 高。三、选择题1.几种真空装置中， b 产生的真空度最易受季节影响。a. 蒸汽喷射泵 b. 水力喷射泵 c. 干式真空泵 d. 水环真空泵2.升膜式蒸发器一般采用_b_流方式加热。a. 顺 b. 逆 c. 混 d. 错3.需要预热到接近沸点进料的蒸发器有 b 。a. 降膜式 b. 升膜式 c. 强制循环式 d. a和b4. 需要用进料泵进料的真空蒸发器有 c 。a. 降膜式

30、 b. 升膜式 c. 强制循环式 d. 带搅拌夹层式5.料液在蒸发器中滞留时间最短的蒸发器是 a 。a. 离心薄膜式 b. 升膜式 c. 降膜式 d. 外加热强制循环式6.料液在蒸发器中滞留时间最长的蒸发器是 a 。a. 带搅拌夹层式 b. 升膜式 c. 降膜式 d. 板式7. 真空煮晶锅的结晶过程是下列哪种原理 c 。a. 采用降温来降低溶解度使溶液进入过饱和区结晶b. 采用调ph到等电点来降低物料溶解度至过饱和区结晶c. 蒸发溶剂，使浓缩溶液进入过饱和区起晶d. 以上皆不正确四、问答题1.真空浓缩设备由哪些基本部件组成？各有什么作用？真空浓缩设备主要由加热蒸发器、汽液分离器、除沫器、抽真空

31、系统、冷凝器等组成。加热蒸发器主要提供稀释料液进行加热、沸腾蒸发的场所；汽液分离器对浓缩液及二次蒸汽进行分离；除沫器主要用于捕集二次蒸汽中夹带的液滴，抽真空系统主要为加热蒸发器提供真空，使料液能在低温沸腾蒸发浓缩；冷凝器用于冷凝二次蒸汽，降低真空泵负荷。2. 列举几种典型膜式蒸发器？升膜式蒸发器和降膜是蒸发器各自的关键操作是什么？升膜蒸发器、降膜式蒸发器、刮板式蒸发器、离心式蒸发器等。升膜式蒸发器关键是控制加热强度使料液成膜状流动；降膜式蒸发器的关键操作是设计适当的料液分布器，使下降的料液成膜状流动。3.结晶有几种方法？各有什么特点？ 结晶方法主要有：蒸发结晶、冷却结晶及其它如等电点结晶等。浓

32、缩结晶是采用蒸发溶剂，使浓缩溶液进入过饱和区起晶(自然起晶或晶种起晶)，并不断蒸发，以维持溶液在一定的过饱和度进行育晶。结晶过程与蒸发过程同时进行，故一般称为煮晶。冷却结晶是采用降温来使溶液进入过饱和区结晶(自然起晶或晶种起晶)，并不断降温，以维持溶液一定的过饱和浓度进行育晶，常用于温度对溶解度影响比较大的物质结晶。等电点结晶与冷却结晶较相似，区别在于等电点结晶时溶液比较稀薄；要使晶种悬浮，搅拌要求比较激烈；同时设备要选用耐腐蚀材料，以防加酸调整ph的腐蚀作用；传热面多采用冷却排管。4真空结晶器的工作原理是什么？有什么优点？真空结晶器的操作原理是，把热溶液送入密封而且绝热的容器中，在器内维持较

33、高的真空度，使溶液的沸点低于进液温度，于是此热溶液闪蒸，直到绝热降温到与器内压强相对应的饱和温度为止。因此，这类结晶器既有冷却结晶作用，又有浓缩结晶作用。溶剂蒸发所消耗的汽化潜热由溶液降温释放出的显热及溶质的结晶热所平衡。在这类结晶器里，溶液受冷却而无需与冷却面接触，溶液被蒸发而不需设置换热面，避免了器内产生大量晶垢的缺点。第9章 蒸馏设备1. 蒸馏操作的基本依据是什么?蒸馏操作的基本依据主要是利用两种互溶组分的沸点（挥发度）不同，在一定条件下加热蒸发，低沸点物质进入气相的浓度高于液相的浓度，反复冷凝-蒸馏，使易于挥发的组分物质的纯度越来越高，从而实现分离的目的。2. 说明分子蒸馏的原理及特点

34、。分子蒸馏是在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程（即馏程，与沸点密切相关）的差别，轻分子平均自由程大，能够达到冷凝面，而重分子自由程小不能到达冷凝面，使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离。特点：操作温度低，压强低，受热时间短、分离程度高。3. 比较降膜式分子蒸馏器和降膜式蒸发器的异同。 相同点：都是使受热料液呈液膜状流动，传热速率快；不同点：降膜式蒸发器是溶剂蒸发，而溶质不蒸发而实现料液的浓缩；而降膜是分子蒸馏器是两种组分都可能沸腾蒸发，但蒸发的气态分子的自由程不同，重分子能够返回液面，而轻分子达到冷凝面，被冷凝为液态实现轻重组分的分离。第10章 干燥设备选择1. 水分含量高的浆

35、状物料的干燥可选用以下的哪种干燥设备ca气流干燥器b流化床干燥器c喷雾干燥器d冷冻干燥器2. 冷冻升华干燥主要是升华_a_。a.游离水 b.结构水 c.冷凝水 d.气态水。3._ d _干燥设备必须配备粉尘回收系统。a. 喷雾 b. 流化床 c. 气流 d. a、b和c4.大批量片状物料可用 d 干燥器进行干燥。a. 洞道式 b. 网带式 c. 气流 d.a和b5.下列流化床干燥器中， d 流化床干燥器的热效率最低。a. 单层式 b. 溢流多层式 c. 穿流多层式 d.卧式多室式6.冷冻干燥系统中的加热系统用于 c 。a. 提供升华热 b.提供熔解热 c.a和d d.提供冷阱化霜热7.冷冻干燥

36、系统中需要低温的场所有 d 。a. 真空泵冷却 b.物料冻结 c.冷阱 d. b和c判断1. 冷冻真空干燥系统的冷阱装在干燥室外的最大好处是可以连续除霜。2. 带式真空干燥机主要用于液状与浆状物料的干燥。3. 流化床干燥器与喷雾干燥器相比, 不需要粉尘回收装置。 4. 气流式干燥器适用于干燥湿粉物料。5. 布袋过滤器可以装在干燥塔（箱）内。6. 以热空气为干燥介质的喷雾干燥机，一般需空气过滤器净化空气。填空1.有三类干燥设备需要采用粉尘回收装置，它们是 喷雾干燥设备 、 气流干燥设备 和 流化床干燥设备 。 2.各种干燥设备均有各自的水分排除装置，喷雾干燥器通过 排风机排除；真空干燥器通过 真

37、空泵 排除；冷冻干燥机通过 冷阱 排除。问答1. 厢式干燥器与带式干燥器各有何有优缺点？厢式干燥器为分批干燥，适合于小批量、多品种药品的生产，设备适应性强，操作成本低，但操作工人劳动强度大，处理量低，较难满足gmp的要求；带式干燥器适合大批量、连续化生产，自动化程度高、工人劳动强度低，但设备适应性差，操作成本高，易于满足gmp的要求。2. 简述流化床干燥原理、设备流程组成及种类 利用热空气使置于筛板上的颗粒状湿物料呈流化（沸腾、物料悬浮在热空气中）状态的干燥过程。热空气既起流化介质作用，又起干燥介质作用。设备流程主要有鼓风机、空气过滤器、空气加热器、流化床、旋风分离器、带式除尘器、排风机。种类

38、主要有溢流式多层流化床干燥器、卧式多室流化床干燥器、振动流化床干燥器等。3.喷雾干燥设备分为几种类型？喷雾干燥的关键部件是什么？ 喷雾干燥设备分压力式喷雾干燥设备、离心式喷雾干燥设备以及气流式喷雾干燥设备。喷雾干燥设备的关键部件喷嘴。4.简述流化床干燥与流化床制粒干燥设备结构及功能的差异 流化床干燥与流化床制粒干燥设备的主要结构相同，都由流化床、空气加热器、鼓风机、旋风分离器等组成，差异为在流化床制粒干燥中增加了喷嘴，用于粘合剂的喷雾作用。功能的差异：流化床干燥主用用于药品湿法制粒后的干燥，而流化床制粒干燥可将药品混合、制粒、干燥结合在一起一步完成的设备。5. 简述冷冻干燥系统设备组成及冷冻干

39、燥原理.冷冻干燥设备主要由冷冻干燥箱、制冷系统、加热系统、抽真空系统、控制系统以及冷阱等组成。真空冷冻干燥是将湿物料或液体药品在较低的温度 (如-10-50)下冻结成固态，然后在高真空下将其中水分不经液态由冰直接升华成汽态而脱水的干燥过程。第11章 制药用水设备1. 纯水的制备工艺中要用到下列哪些设备类型 acd a. 膜分离设备 b. 连消设备 c. 离子交换设备 d过滤设备2.制剂工艺用水可分 饮用水、 纯净水 、 注射用水 三类。3、生产纯化水的设备主要有哪几种？主要设备有各种机械过滤器、膜分离设备（电渗析膜、反渗透膜等）、离子交换设备等。4、生产注射用水的设备主要有哪几种？ 注射用水设

40、备包括生产纯化用水设备及蒸馏水机或二级反渗透设备。5、简述离子交换设备的类型及离子交换法制备纯化水的生产过程。 按结构型式分：罐式、塔式、槽式； 按操作方式分：间歇式、周期式与连续式； 按两相接触方式分为：固定床、流动床；其中，固定床分：单床、多床、复床以及混合床。离子交换设备生产纯化水所采用的离子交换树脂必须同时有阴离子交换树脂及阳离子交换树脂。两种树脂可以采用复床装载也可以采用混合床装载。当饮用水分别通过阳离子交换树脂及阴离子交换树脂时，水中的阳离子、阴离子分别与树脂上可交换离子交换的h+、oh-离子交换，形成水分子而实现纯化水的生产。第12章 灭菌设备一、填空1、 安瓿灭菌干燥机的形式有

41、 间歇式干燥灭菌箱 和 连续式隧道灭菌烘箱 。2、 包装容器及材料常用 干热灭菌法 。培养基以及输液剂等常采用 湿热灭法 ，发酵用无菌空气采用 过滤除菌法 获得无菌空气。二、判断1、针剂灭菌采用双扉式灭菌柜 2、安瓿在灭菌后，不易用有色冷水检漏，由于温度较高，会产生破裂。 三、选择题1、输液灭菌的恒温阶段，温差应（ a ）a 小于等于0.5%； b 大于等于0.5%c 小于等于1% d大于等于1%2、 干热灭菌设备需要配备（ b ）a 排风机 b 高效空气过滤器 c 真空泵 d 传送带四、简答题1、 制药工厂灭菌的对象有哪几种？制药工厂灭菌的对象主要有：液体原料或产品；药品包装容器或材料、与产

42、品直接接触的设备；生产工艺用气体（如发酵空气等）。2、 什么叫灭菌？试述消毒与灭菌的区别。应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及其芽胞（包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，即获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。3、 制药生产中所用的灭菌方法有哪几种?各用于何种介质的灭菌？制药的灭菌方法主要有物理灭菌法和化学灭菌法。其中物理灭菌分为湿热灭菌（液体原料、产品）、干热灭菌（容器、包装材料）、辐射灭菌（生产器具等）及过滤出菌（空气）等。4、 试述干热灭菌与压力蒸汽灭菌的不同点。干热灭菌主要利用高温热空气灭菌，湿热灭菌则利用

43、过热水或过热蒸汽灭菌。干热灭菌穿透力不强，只能针对表面灭菌如包装容器等，效率较低；而湿热灭菌加热介质穿透力强，灭菌效率高，主要用于料液的灭菌。5、 试述干热灭菌原理及常用干热灭菌设备。利用高温高热的空气或热风通过（穿过）待灭菌介质，介质被快速加热，从而破坏介质中微生物中的蛋白质和核酸的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固酶失去活性，微生物因而死亡。 常用的干热灭菌设备有：烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统等。6、 简述过滤除菌的方法、原理及使用场合。过滤除菌分为相对过滤除菌和绝对过滤除菌。相对过滤出菌的原料是利用当空气通过具有一定厚度的过滤介质时，空气中的微生物、颗粒被过滤介质的惯性冲击滞留、拦

44、截滞留、布朗扩散作用及重力沉降等方式截留在过滤介质中，从而实现空气除菌的方法；绝对过滤除菌是利用过滤介质的空隙绝对小于微生物的直径，空气通过绝对过滤介质，而微生物及颗粒不能通过介质，从而实现空气出菌的方法。相对过滤除菌广泛应用于制药工厂中洁净车间空调系统的除菌，而在发酵用空气除菌系统中，空气首先要经过各种的相对介质过滤器，最后在通过绝对过滤器，以保证发酵用无菌空气的质量。第13章 固体口服制剂设备1.压片机基本机构是由：冲模、加料、填充、压片、出片等机构组成。2、软胶囊的制法可分为：压制法、和 滴制法。3. 硬胶囊的计量填充方法有：连续插管式定量 、填塞式定量、 滑块定量、圆筒定量、双滑块定量

45、等。1. 旋转式压片机的压片过程分为几个阶段？各阶段是怎样进行的? 主要分为以下几步工序：加料、填充、压片、出片等。加料是将待压片颗粒自动加入月形栅式加料器中。填充是将颗粒物料通过月形栅式加料器定量加入到填充架上，填充架上的模孔由轨道上下冲的周期性运动控制。压片过程是利用上下冲相对位置改变作用于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。出片是使下冲在轨道上继续升高并能将片剂顶出中模为止。 2. 说明片剂生产的主要工艺过程，主要采用哪些生产设备？主要工艺过程包括原辅料粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、压片、包衣、包装等。主要设备包括粉碎设备、混合设备、制粒设备、干燥设备、包衣机、泡罩式包装

46、机、装瓶机、贴标机等。3. 包衣机主要分为哪几类？说明普通包衣机与压制包衣机有哪些不同？普通包衣机、流化包衣机、网孔式包衣机以及压制包衣设备。普通包衣机是将素片与包衣液同时投入到旋转的包衣锅中，同时通入热空气，通过滚转将包衣液涂覆在片剂表面，此包衣效率较低，包衣不够均匀。压制包衣是一种新型的包衣方法，该方法是包衣材料无需溶解，直接将片芯包裹压制成型，主要适用于湿热敏感药物的包衣。4. 胶囊制剂具有哪些特点? 可掩盖药物的苦味和臭味，携带方便，利于服用；生物利用度高； 能提高药物稳定性，保护药物不受湿气、空气中氧和光线的作用。胶囊剂能弥补其他固体制剂的不足，如含油量高或液体药物难以制成丸剂、片剂

47、时，可制成胶囊剂；延缓药物的释放。5. 说明硬胶囊填充的工艺过程，指出半自动胶囊填充机的主要部件组成。硬胶囊填充的工艺流程包括空囊壳的供给、定向排序、校准方向、囊体囊冒分离、药粉填充、囊体囊冒闭合、胶囊送出等。半自动胶囊填充机主要包括、顺向定位器、上下模板孔、供粉料斗、真空装置、旋转工作台以及胶囊闭合装置等。6. 依据滴丸机结构示意图，阐述滴制法生产软胶囊的制备过程。软胶囊滴制设备主要由药液储槽、明胶加热储槽、套管形喷嘴、冷却柱、过滤槽、冷却液制冷系统等构成。制备过程如下：加热成流动状态的明胶与油状药液由各自的定量泵输送到套管喷嘴中，喷嘴的形状决定了胶囊的形状。套管形喷嘴确保药液在内部，而明胶

48、包裹在药液的外围，明胶及药液经过喷嘴有序喷出后，软胶囊经冷却柱快速冷却固化，形成各种形状的软胶囊。第14章 液体制剂设备1、 易折安瓿有两种，分别为（色环易折安瓿）和（点刻痕易折安瓿）。2、 输液灌装设备按照计量方式分为（流量定时式）、（量杯容积式）和（计量泵注射式）。3、安瓿拉丝机构的传动分为哪两种，其工作原理分别是什么？气动拉丝和机械拉丝。前者是借助于气阀凸轮控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭，后者是通过连杆-凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。4、什么是冲液？以及解决冲液的措施是什么？参考答案：冲液是指在灌注药液过程中，药液从安瓿内冲溅到瓶颈上方或冲出瓶外。解决冲液的措施：将注液针

49、头出口端制成三角形开口；调节注液针头进人安瓿的位置使其恰到好处；改进提供针头托架运动的凸轮的轮廓设计，使针头吸液和注液的行程加长而非注液时的空行程缩短，从而使针头出液先急后缓，减缓冲液。5、为什么要进行澄明度检查，有哪些方法，原理是什么？主要检查药液是否有浑浊、白点、沉淀物等影响药品质量的异物，保证药品质量。主要有人工灯检、异物光电自动检查机。人工灯检是通过检验人员以日光灯为光源目测判定药品中是否有异物，检测劳动强度大，检出效果差异较大。光电自动检查机采用将待测安瓿高速旋转随后突然停止的方法，通过光电系统将动态的异物和静止的干扰物加以区别，工业相机连续拍照获取多幅图像，经过计算机系统分析比较，

50、判断被检测产品是否合格，并自动区分合格品与不合格品，从而达检出异物的目的。4、输液剂罐装有哪几种计量方法？说明其工作原理。 主要有量杯式定量灌装机和计量泵注射式灌装机。量杯式定量灌装机式利用确定的定量杯的容积对灌装入容器的体积进行定量，首先，液体药品现在定量杯中定量，定量后的药液由灌装阀经过负压或药液本身的重力作用，灌装入药品灌装容器中。计量泵灌装是以活塞的往复运动进行充填，活塞的行程决定灌装体积，通过控制活塞的行程从而控制灌装体积。5、粉针剂分装设备有哪几种方法？说明其工作原理。 有螺杆式粉针剂分装机和气流式分装。螺杆分装机是按螺杆螺旋槽容积进行计量。粉剂装入料斗中，分装头中的螺杆转动（单向

51、间歇选装），使粉杯中粉剂沿轴线方向输送到料嘴处，并落入位于料嘴下方的药瓶中，精确地控制螺杆的转角即可控制装填量，其容积计算精度可达到2%。气流分装机主要结构：进瓶输送、储瓶斗、送瓶转盘、进瓶输送带、装粉及压塞转盘、出瓶输送带构成。利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入抗生素瓶内。6、试述洗烘灌封一体机的主要设备组成及各组成部分的作用。 主要设备包括安瓿超声洗涤设备、安瓿烘干机、安瓿灌封机构成。安瓿超声洗涤主要是对安瓿进行彻底的清洗。烘干机主用用于洗涤后安瓿表面水的干燥和灭菌及冷却。安瓿灌装封口机完成向干燥灭菌的安瓿中灌装药品及灌装后的拉丝封口。安瓿采用连续输送，安瓿的烘干、

52、冷却、灌装、拉丝封口在洁净空气的层流保护罩中进行，保证药品生产质量。第15章 药品包装设备一、填空1、试述药品包装的有：保护药品；方便流通和销售；包装防伪等。2、固体制剂的包装主要形式有袋装、瓶装、泡罩包装以及条带状包装。3、片剂包装中，可以采用圆盘计数机构和光电计数机构。二、简答题 1、药品包装机械一般由哪几个部分组成？ 药品的计量与供送装置； 包装材料的整理与供送系统； 主传送系统； 包装执行机构； 成品输出机构； 动力机与传送系统； 控制系统； 机身。 2、说明泡罩包装机的工艺流程。泡罩式包装机的主要工艺流程如下：薄膜（上覆膜、下铝塑膜）的供送、底膜的加热、底膜的成型（吸塑成型、吹塑成型

53、、冲压成型）、片剂填充、检整、上膜的印字、封合、压痕、冲裁得到成品。 3、安瓿包装生产线主要有哪些设备组成，简述各设备的主要功能？ 安瓿包装生产线主要由：开盒机（实现安瓿纸盒的准确输送及张开纸盒）、安瓿印字机（在安瓿上印上药品名称、规格、生产日期等）、贴签机（主要作用是自动供送标签，涂粘结剂、纸盒贴标签等）。第17章 设计概述1.车间设计大体包括两方面的内容： 工艺设计 和 非工艺设计 。2. 厂址选择一般从（技术 ）和（ 经济 ）两个方面比较厂址选择的合理性。3.gmp附录中将药品生产洁净室的空气洁净度划分为（ c ）a 二个级别 b 三个级别 c 四个级别 d 五个级别 e 六个级别4.总

54、平面设计的原则和要求 （1）遵从城市总体发展规划要求； （2）符合生产流程的要求，原料、半成品、成品的生产作业线应顺直短捷、避免作业线的交叉和返回。 （3）考虑地区主导风向的影响； （4）主厂房布置在厂区中心地带，以便其他部门为其服务； （5）应充分利用厂址的自然条件； （6）人流货流通道分开，避免交叉 。 （7）符合国家有关规范和规定； （8）应留有发展的余地。5. 制药工程设计可以划分为哪几个阶段？制药工程设计从项目的提出到设计完成一般需经历以下几个阶段：项目建议书的提出、可行性研究的编制及审批、设计任务书、初步设计及总概算、施工图设计、施工调试及验收。其中，前三个阶段为设计前期，初步设计及总概算、施工图设计为设计期，施工调试及验收划分为设计后期。6. 为什么要进行可行性研究？主要包括哪些内容？可行性研究既是项目决策的依据，也是项目进行初步设计的依据，可行性研究报告是否科学、严谨，决定着项目的成败，具有十分重要的意义。可行性研究包括市场研究；工艺技术研究；项目的经济效益研究。可研报告具体内容如下：总论；市场