改连锁门店新版管理制度

1、无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店药品采购、验收管理制度 文件名称：门店药品采购、验收管理制度 编号：XZLSQM17-2-01 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1 目的：建立和健全门店药品采购、验收的管理制度，把好药品质量关。 2适用范围：适用于总部所属门店药品采购、验收过程的质量控制。 3内容 3.1采购 3.1.1门店进货人员应有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或 者具有初级药学专业职称，并通过健康体检，具有一定的经营经验，根据必备目录 及销

2、售情况适量采购药品。 3.1.2 门店不得自行购进药品，门店销售的药品，必须向连锁总部质管部提出 采购申请，审核通过后无锡星洲医药有限公司（以下简称星洲医药）仓库开票，由 星洲医药统一配送。 3.1.3门店米购药品应建立米购记录，米购记录内容应有：药品的通用名称、剂 型、规格、生产厂商、数量、价格、购货日期等。 3.1.4门店采购药品时，应索取配送凭证。 3.1.5采购国家有专门管理要求的药品，应严格按照国家有专门管理要求的 药品管理制度相关规定进行。 3.1.6采购记录和配送凭证应保存不少于 5年。 3.2收货 3.2.1门店验收人员应有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者 具有

3、药学专业初级及以上技术职称，并通过健康体检。 3.2.2门店药品到货时，验收人员应核实配送总部的运输工具是否为封闭式货物 运输工具，温度控制应在所购药品适合的储存温度下。 精选范本 323验收人员应按采购记录和配送凭证的随货同行联核对药品实物，做到单 据、采购记录、货相符。 324配送凭证的随货同行联应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂 型、规格、批号、数量、配送单位、配送地址、发货日期等内容，并加盖配送公司 药品出库专用章原印章。 325对票、帐、货不符、运输工具不符、有温度控制要求药品配送条件不符、 药品破损、漏液的，标志不清的药品应拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的区 域。并报

4、告总部质量管理部门。 3.3验收 3.3.1验收药品应按照法定标准，对购进药品质量逐一进行检查验收。 3.3.2购进药品应在2个工作日内验收完毕。 3.3.3验收员应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样检查。 3.3.4验收时应对药品的外观质量、包装、标签、说明书以及有关证明文件进 行逐一检查。 3.3.5验收外用药品，其包装的标签或说明书上有标识和警示说明，处方药和 非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药品 包装上应有国家规定的专有标识（OTC。 3.3.6进口药品必须有中文标签、中文说明书。 3.3.7验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见，并将信息

5、反馈给质量管 理人员。 3.3.7.1货单不符、质量异常、包装不牢、破损、标志不齐或模糊的药品。 3.3.7.2药品包装、标签、说明书、合格证与规定要求不符合； 3.3.7.3药监局通报的。 3.3.8验收药品应做好验收记录，记录应记载药品通用名称、剂型、规格、批 准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、到货数量、到货日期、验收合格数 量、验收结果、验收人员签字等。内容应真实、准确、完整、可追溯。 3.3.9验收结论为不合格的，验收员应在配送凭证的随货同行联上注明不合格事 项及处置措施。不得上架，报质量管理人员，按“不合格药品管理制度”的要求处 3310验收结束，验收人员要在配送凭证上签字盖

6、章，配送凭证妥善保管，每 月装订。配送凭证、验收记录应保存不得少于 精选范本 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店药品陈列检查管理制度 文件名称：门店药品陈列管理制度 编号：XZLSQM17-2-02 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1目的：加强门店药品陈列管理，把好药品质量关。 2适用范围：适用于总部所属门店经营药品的陈列管理。 3内容 3.1门店应按经营药品的陈列要求， 设有阴凉区。营业场所应配备空调，安装窗 帘、门帘，避免陈列的药品受阳光和室外环境的影响。

7、 3.2门店存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生，不得放置与药品销售活动无关 的物品，并有防虫、防鼠的设备，防止污染药品。 3.3药品放置于货架（柜），离地10cm以上，间距相宜，按批号分开陈列，摆放 整齐有序。 3.4按药品剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。类别标签、专 用标识放置正确、标志醒目、字迹清晰。 3.5处方药、非处方药分柜、分区陈列，并有专用标识及规范的警示语、忠告语。 3.6处方药和国家有专门管理要求的药品不得采用开架自选的方式陈列。 3.7外用药与其他药品分开陈列，外用药陈列区域有明显的“外用”专用标识。 3.8拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜或专区。 3.9含麻

8、黄碱复方制剂应专柜存放，并贴有“含麻黄碱复方制剂”专用标识。 3.10阴凉处存放的药品陈列在阴凉区域，保证陈列药品符合温度要求。 3.11经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有“非药品”醒目标 志。 3.12危险品不得陈列，销售时可陈列代用品或空包装，危险品存放应有安全设 施保障。 3.13每半年对陈列药品盘点，做到帐、货相符。 文件名称：门店药品陈列检查管理制度 编号：XZLSQM17-2-03 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1、目的：对陈列药品质

9、量进行定期检查，达到有效防止药品质量变化，保证药 品陈列质量。 2适用范围：适用于总部所属门店经营药品的陈列管理。 3、内容 3.1门店按药品剂型、用途以及储存要求分类陈列，分别存放于货架、冰箱、 冷藏柜内。 3.2 根据季节和气候变化，做好温湿度管理工作。按照计算机信息系统中自动 生成的养护计划对陈列药品的外观、包装等质量状况进行检查，一般药品每季循检 一次，拆零药品和易变质、近效期、摆放时间长的药品每月循检一次，并认真输入 “陈列药品检查记录”。 3.3对过期失效的药品，应及时移入不合格区，办理不合格药品处理手续。 3.4对检查中发现质量有疑问的陈列药品，按照操作权限立即在计算机系统中锁

10、定，及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理。 3.5陈列检查记录应包括检查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批 号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人 员等。 3.6门店应对检查情况每季汇总，上报总部质量管理部门。每年将检查记录形成 检查汇总报告，报告内容包括品种、数量、批次等项目以及检查过程中所发现的质 量问题及其产生原因、改进与预防措施等。 精选范本 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店药品销售及处方药销售管理制度 文件名称：门店药品销售及处方药销售管理制度 编号：XZLSQM17-2-04 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：

11、丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1目的：加强处方药销售管理，保障人民用药安全有效。 2适用范围：适用于总部所属门店处方药的销售和管理。 3内容 3. 1门店门头和证照情况 3.1.1门店的门头按照公司统一的“星洲百姓人家连锁药店”的专用标识。 3.1.2门店应在营业场所的显著位置悬挂 药品经营许可证、营业执照、食 品流通许可证，“执业药师、药师注册证”、张贴“十二个不”承诺书、企业信用等 级标志等。并且证照、药师注册证等在有效期内，内容与门店的实际情况相符。 3.2营业人员上岗要求 3.2.1营业人员应具有高

12、中以上学历，熟悉业务知识，了解药品的性能及陈列条 件，身体健康，经企业培训、考试合格后方可上岗。 3.2 . 2营业人员上岗时应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业 药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。 3.3销售处方药必须凭执业医师开具的处方销售，经执业药师审核签章后方可 调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的 处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配，调配处 方经过核对后方可销售。 3.4调配处方时，应按处方一次调配完毕，经核对无误后 ，审核、调配人员签章 或签字，再把药销售给顾客。处方至少

13、留存一年备查。 3.5执业药师不在岗时，不得销售处方药，并挂牌告示“执业药师不在岗，暂停 销售处方药”。 精选范本 3.6含麻黄碱等复方制剂销售时必须严格执行国家有专门管理要求管理制度 执行。 3.7近效期药品销售应当向顾客告知有效期，销售数量应保证顾客在效期内使 用完毕。 3.8药品拆零销售应按拆零药品管理制度执行。 3.10正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大宣传。 3.11营业员不得以搭售、买药品送赠药品、买商品赠药品等方式向患者赠送药 品。 3.12门店销售药品必须自动打印销售凭证，并标明药品名称、生产厂商、数量、 价格、批号、规格等内容，建立销售记录，做到票、帐、货相符

14、，销售记录按规定 保存五年。 3.13认真执行价格政策，做到药品明码标价，填写准确、规范。 3.17对缺货药品要认真登记，及时向配送总部反映，组织货源补充上柜，并通 知顾客购买。 3.16非本店在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 精选范本 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店药品拆零管理制度 文件名称：门店药品拆零管理制度 编号：XZLSQM17-2-05 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1目的：建立和健全门店药品拆零销售管理制度，把好拆零药品的质量

15、关。 2适用范围：适用于总部所属门店拆零药品的管理。 3内容 3. 1药品拆零销售：是将最小包装药品拆分销售的方式，必须另附包装袋并填写 药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。 3.2药品拆零销售必须符合以下要求： 3.2.1拆零销售的人员必须熟悉药品拆零管理制度或操作规程，掌握拆零药品的 管理规定。 3.2.2门店须配备必要的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，拆零工具保持 清洁、卫生。对不同品种拆零时，对拆零工具进行清洁，防止交叉污染。 3.2.3拆零前须检查药品的外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药 品不可拆零销售，填写质量信息反馈单，报总部质量管理部门处理。

16、3.2.4药品拆零时，应在符合卫生条件的场所进行操作。 3.2.5拆零销售的药品，应集中存放在拆零专柜，不能与其它药品混放，拆零 专柜没有的药品应从其它药柜移入，即卖即拆，并保留原包装和说明书至销售完 毕。 3.2.6做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批 号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等，做到真实、完 整、准确、可追溯。拆零记录保存至少五年。 3.2.7拆零销售应使用洁净、卫生专用包装。包装上注明药品名称、规格、数量、 用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 3.2.8拆零销售时，必须向顾客提供拆零药品的说明书原件或者复印件； 3.3

17、.9拆零品种应加强养护，防止因原包装打开造成药品质量变异。一旦发现 外观质量异常，立即停止销售，报质量管理人员确认。 精选范本 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司国家有专门管理要求的药品管理制度 文件名称：国家有专门管理要求的药品管理制度 编号：XZLSQM17-2-06 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1目的：加强门店中国家有专门管理要求的药品的管理，保证安全储存，合理 销售，保障人体用药安全。 2适用范围：适用于门店对国家有专门管理要求的药品的购进、陈列、销售

18、的 质量管理。 3内容 3.1门店经营的国家有专门管理要求的药品主要为：含特殊药品复方制剂包括 含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等国家有专门管理要求的药 品。 3.2采购：门店向配送中心购进国家有专门管理要求的药品，禁止使用现金交 易，如果不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算。 3.3验收：验收时，对照配送凭证，清点数量，检查包装完好情况，并对药品 的通用名、规格、批号、生产厂商、数量、单价、金额、整件包装内的合格证等逐 一进行检查做好验收记录。 3.4陈列： 3.4.1国家有专门管理要求的药品必须在处方柜陈列，不得开架销售。 3.4.2含麻黄碱类复方制剂，必须专柜单独陈列

19、，并贴有“含麻黄碱专柜”的专 用标识和“购买时必须凭身份证购买”的须知。 3.5销售 3.5.1国家有专门管理要求的药品必须凭执业医师开具的处方销售。 3.5.2门店销售含麻黄碱类复方制剂时查验购买者的身份证，核对姓名和身份证 号码。除处方药按处方剂量销售外，其余一次销售不得超过2个最小包装。 精选范本 3.5.3含麻黄碱类复方制剂销售时必须专册登记“含麻黄碱类复方制剂销售登记 表”登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、 身份证号码等，内容真实完整，可追溯。 3.5.4门店发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应 报告总部质量管理部门，并立即

20、向当地食品药品监管部门和公安机关报告。 3.1.12含麻黄碱类复方制剂配送记录、“含麻黄碱类复方制剂销售登记表” 等相 关记录，保存期限不少于5年。 3.6不合格品处理： 3.6.1国家有专门管理要求的药品在验收、陈列检查、销售过程中如发现有 破损、过期失效时，要单独存放，作好标记，经质管人员确认后退回配送总部 处理。不合格药品报损时应按不合格药品管理制度执行。 3.6.2国家有专门管理要求的药品在陈列、销售过程中万一发生丢失、被 盗情况，应立即将案情上报，并配合当地公安机关和药品监督部门查处。 精选范本 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店记录凭证的管理制度 文件名称：门店记录凭证的管理制度

21、 编号：XZLSQM17-2-07 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1. 目的：提供质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实、完 整、准确、规范及可追溯，有效控制质量记录和凭证。 2. 适用范围：适用于门店质量管理体系记录及凭证的管理工作。 3. 内容 3.1建立药品采购、收货验收、陈列、销售、退货、温湿度监测、不合格药品处 理等环节的相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 3.2记录（含纸质及门店计算机系统软件记录）、凭证和票据的设计首先由门

22、店 相关岗位提出，报总部质量管理部门统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、 票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。 3.3记录、票据由各岗位人员负责填写，由各门店质量管理员收集、整理，并按 规定归档、保管。 3.4总部质量管理部门为质量记录和凭证的管理部门。 3.3.1质量记录应与质量管理制度、操作规程等文件保持一致，与门店的实际 相符。 3.4.2日常收集的质量信息资料及受理的质量查询、投诉，药品不良反应报告 资料等应有记录，定期归档留存。 3.4.3数据信息出现错误或需要改动时，必须由门店质管人员审核，并留有更 改记录。 3.5记录要求 3.5.1书面记录及

23、凭证应及时填写，记录体现了时间、逻辑顺序性，做到真 精选范本 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店药品退货管理制度 实、完整、准确、有效和可追溯 3.5.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清 晰，不能随意涂改，不得撕毁，没有发生的项目记“无”或“一”，有关记录人员 应签全名。 3.5.2填写发生错误需更改时，应注明理由、日期并签名，用“一一”划去原 内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），保持原有信息清晰可 辨。 3.6通过计算机系统录入数据时，应当按照操作规程，通过授权及密码登录后 方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经总部质量管理部门审核并在

24、其监 督下进行，更改过程应留有记录。 3.7质量记录与凭证的保存期限。 3.7.1记录及凭证至少保存5年。 3.7.2国家有专门管理要求应建立专门登记台账，保存期限应不少于5年。 3.7.3处方留存不少于1年. 精选范本 文件名称：门店药品退货管理制度 编号：XZLSQM17-2-08 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1目的：建立和健全门店药品退货管理制度，保证退货环节药品的质量和安 全，防止混入假冒药品。 2适用范围：适用于总部所属门店药品退货过程的质量控制。

25、 3内容 3.1进货退出药品 3.1.1门店验收人员对无配送凭证，或无采购记录的，应拒收退回。 3.1.2配送凭证记载的内容（供货单位、生产厂家、药品的通用名称、剂型、 规格、批号、数量、收货单位、地址、日期）与采购记录和药品实物不符应拒收， 并通知采购人员处理。 3.1.3药品出现破损、污染、标识不清或不符合质量标准，经质量管理人员确 认不合格的，验收人员在配送凭证的回单上签字确认后，由配送人员当日带回、三 日内反馈总部，或一周内退回星洲公司配送中心。 3.1.4陈列检查发现质量有疑问药品或配送总部主动召回要求退货的药品，经质 管人员确认后，填写退货申请于一周内退回配送总部。 3.2销后退回

26、的药品 3.2.1门店药品除质量问题外一经售出，不得退换。 3.2.2售出药品确属质量问题退货，质量管理人员应进行核对，索要销售发票， 确认为本店销售的药品后，方可收货。 3.3退货药品处理 331门店验收时发现配送的药品与配送凭证、采购记录、实物不符、破碎的 药品应通知星洲公司采购部，将需退货药品退回配送中心。 3.3.2对销售中发现的不合格药品或质量有疑的药品，凭总部签字的退货药品 申请表退货。 3.3.3各级药监局发文公示和供应商召回的不合格药品，应与总部质量管理部 门联系后作退货处理。 3.4退货记录、配送凭证和红冲凭证保存5年。 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店药品有效期管理制度

27、 文件名称：收集和查询质量信息管理制度 编号：XZLSQM17-2-09 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1目的：妥善处理质量查询，为顾客提供良好的售后服务。 2适用范围：适用于总部所属门店进销存过程中，质量信息的收集和查询。 3内容 3.1药品质量查询，系指对药品进、存、销等经营过程中发现的有关药品质量问 题，向原供货的药品生产企业或药品经营单位提出的有关药品质量及其处理的调查 与查询书面公函或电话记录，它包括： 3.1.1进货验收过程中发生的质量问题的查询；

28、 3.1.2在库养护过程中发生的质量问题的查询； 3.1.3市场销售、使用过程中发生的质量问题的查询； 3.2质量管理员或药学技术人员负责收集和查询药品质量的信息，质量信息收集 和查询指药品进、销、陈列检查等经营过程中发现有关质量问题，向总部提出调查 与追询的信息反馈单、电话、传真等并整理归档，并接受消费者的查询。 3.3对消费者的质量查询意见进行调查、研究后，落实解决的措施。消费者反 映的有关药品质量的意见必须查明原因，认真处理，一般情况下，一周内必须给 予答复，相应查询意见整理记录归档保管。 3.4受理质量查询收集到的意见，涉及到的岗位必须认真处理并做好处理记 录，落实改进措施，提高服务水

29、平。 文件名称：门店药品有效期管理制度 编号：XZLSQM17-2-10 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1目的：为合理控制药品的过程管理，防止经营药品的过期失效，确保药品质 量。 2适用范围：适用于总部所属门店经营药品的有效期管理。 3内容 3.1药品包装标签和说明书上应印有“有效期”，对没有标明有效期或更改有效 期的药品按劣药处理，验收时应拒绝收货。 3.2总部对近效期药品的界定：为距离药品有效期截止日期不足6个月的药品。 3.3门店采购时应做到按需进货，有

30、效期不足6个月的药品不得购进，特殊需要 由采购人员确认后才能验收购进。 3.4门店计算机系统中设置了药品的有效期查询功能，对有效期限尚有6个月的 药品，系统报警提示，每月自动生成“近效期药品催销表”，由门店负责人按月制定 促销政策。 3.5门店药品陈列应按批号、效期依次存放。近效期药品陈列时应有近效期的明 显标志，在销售时，告知顾客在有效期之内使用。 3.6计算机系统对超过有效期的药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。 3.7严格按照“先产先出，近期先出”按批号发货的原则销售药品。 3.8 一旦店内药品过期失效，营业员应及时移入不合格区，质量管理员填写“不 合格药品报损审批表”，报门店负责人审

31、核，由总部质量负责人审批后，作报损处理， 严格杜绝销售过期失效药品。 精选范本 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店不合格药品管理制度 文件名称：门店不合格药品管理制度 编号：XZLSQM17-2-11 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1. 目的：严密监控不合格药品的处理，防止不合格药品流入或流出本店，保证 消费者用药安全。 2. 适用范围：适用于总部所属门店购销存过程中不合格药品处理全过程的管理。 3. 内容 3.1不合格药品的范围：凡按药品管理法第四十八条、

32、第四十九条的规定确 认为假药或劣药的，以及与国家规定不符合的，均属不合格药品。 3.2在验收过程中发现有质量问题药品，经质量管理员确认为不合格的，应拒收， 一周内办理退货手续，退回配送中心，并在配送回单上签字确认。 3.3在陈列检查过程中发现不合格药品， 经质管员确认属实，应立即下架，停止 销售，并将不合格药品存放于不合格药品区，报总部质管人员审核后退配送中心。 3.4各级药品监督管理部门质量公告中、 发文通知和召回的不合格药品，应立即 停止销售。同时召回不合格药品，放于不合格区，报总部质管人员审核后退回配送 中心。 3.5不合格药品报损和销毁。 3.5.1不合格药品的报损、销毁由门店在电脑系

33、统中统计确认， 报总部质量负责 人审批后，统一退回配送中心，在总部质量管理部门监督下集中销毁。 3.5.2不合格药品销毁时，由质量管理部门汇总填写“不合格药品销毁登记表”， 交有资质的单位统一负责销毁。 3.5.3质量管理人员应负责对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措 施，防止再次发生。 精选范本 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量事故、投诉的管理制度 3.5.4门店经营过程中发现的不合格药品，应按质量查询、投诉管理制度规 定及时向总部报告。 3.1.12认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录保 存五年。 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店环境卫生、人员健康

34、管理制度 文件名称：门店环境卫生、人员健康管理制度 编号：XZLSQM17-2-12 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1.目的：创建优良、清洁的经营环境和工作环境，保证药品质量。 2适用范围：适用于总部所属门店环境卫生和上岗人员健康状况的管理。 3.内容 3.1 场所内墙、顶光洁，地面平整。门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防 鼠等设备，避免药品受室外环境影响。 3.2 营业场所每天清洁，打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、 无痰迹，保持营业环境卫生

35、清洁。 3.3保持柜台、货架内外清洁卫生。药品陈列安置到位，严禁员工把生活用品 和其它物品带入营业场所或放上货架。 3.4营业员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。 3.5营业员应保持个人卫生，着装整齐，勤理发、勤剪指甲。 3.6货架上陈列的药品无尘埃，陈列规范有序，药品无鼠咬虫害，堆码整齐，无 倒置现象，保持走道畅通。 3.7店堂内不得乱放章贴违法广告等宣传品，保持店堂整洁有序的经营环境。 3.8 每年对直接接触药品的人员进行岗前和年度健康检查，对患有传染病或其 他可能污染药品的疾病的人员，及时调离工作岗位。 文件名称：质量事故、投诉的管理制度 编号：XZLSQM17-2-13 制订部门：质量

36、管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1目的：规范门店经营质量管理，避免质量事故的发生，减少企业的损失。 2适用范围：适用于总部所属门店经营过程质量事故、质量投诉的处理。 3内容 3.1质量事故 3.1.1门店负责人和质量管理员负责处理本店的质量事故处理，并实事求是地 做好相关记录。总部质量管理部协助门店查清事故发生的时间、地点、经过、与事 故相关的部门和人员、事故后果等，并及时将相关资料报质量管理部门存档。 3.1.2因发错药品，患者使用后影响身体健康的，应立即报告总部质量管理部

37、 门，等原因查明后，门店立即写出详细的书面报告。 3.1.3药品拆零销售中发生有混药等质量事故时，应立即停止拆零销售，并向 门店负责人和质量管理员报告，于当天做出处理并将处理情况报总部质量管理部 门。 3.1.4因玩忽职守，造成药品过期失效或因陈列不善致使药品霉烂变质、污染 破损，门店应做出相应处理，做好详细记录备查，报总部质量管理部门。 3.1.5凡属质量事故均应报总部质量管理部门建立档案，做到有案可查。及时 召开事故分析会，查找原因，落实责任，同时采取防范措施，避免类似事故再次发 生。 3.1.6对造成质量事故的门店和人员按总部“门店质量管理制度考核办法“进 行处罚，对质量事故隐瞒不报，要

38、追究门店负责人的责任。 精选范本 3.2质量投诉 321门店负责人或质量管理员负责本店的质量投诉处理，并实事求是地做好相 关记录。总部质量管理部门协助门店做好质量投诉处理，并及时将相关资料报总部 质量管理部门存档。 3.2.2门店应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见 簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 3.2.3对顾客药品质量的投诉应处理及时，能够当时回答并解决的问题应即刻 回复，不能当时解释清楚的应留下顾客联系方式并承诺尽快回复。 3.2.4顾客关于药品质量投诉的处理应依据有关法律、法规和企业的管理制度进 行。根据调查的结果对投诉做不同处理。 3.2.4.1药品质量符合

39、规定，属于顾客不正确使用，接待人员应向投诉人耐心说 明。 3.2.4.2属于药品不良反应报告范围的，按照药品不良反应报告制度说服顾 客进行不良反应登记，并按规定上报。 3.2.4.3属于顾客理解或知识掌握方面问题的，应进行专业方面的认真讲解或建 议投诉人进一步咨询临床医师。 324.4对不能当时确认药品质量问题的，应告知投诉人暂停使用该药品去医院 进一步诊断。 3.2.4.5怀疑为药品质量问题的应及时控制未售出药品并按规定进行退货。 3.2.4.6药品确有质量问题的，应尽快给顾客办理退货手续，如因药品质量问题 给顾客带来了实质损害时，应立即报告企业负责人，按质量事故管理制度处理。 3.2.5质

40、量投诉处理过程中，应将事件原因、处理过程、处理结果、质量责任等 情况详细记录。 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司人员培训及考核管理制度 文件名称：人员培训及考核管理制度 编号：XZLSQM17-2-14 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1目的：提高员工的素质、业务水平，更好地为客户服务。 2适用范围：适用于总部所属门店质量教育培训和考核的管理。 3内容 3.1总部质量管理部门负责制定年度培训计划，负责门店负责人和质量人员的 培训，门店负责人和门店管理人员负责门店

41、员工的培训和考核工作。 3.2 门店根据总部制定的年度培训计划，合理安排员工全年的培训工作。 3.3员工的培训，以定期组织集中学习和平时自学方式为主。 3.4新上岗人员应经总部岗前培训考核合格后方可上岗。培训内容：药品管理 法、药品经营质量管理规范 等法津法规，本公司的质量管理制度、岗位职责、 操作规程、台帐和各类记录的登记方法等。 3.5总部对门店在岗人员接受相关法律法规及药品专业知识与技能的培训进行 检查考核，考核结果与奖惩挂钩。 3.6质量管理人员（药学人员）应每年接受药监局继续教育，经考试合格，方可 继续上岗。 3.7门店对从事国家有特殊管理要求的药品和拆零药品的验收和陈列检查人 员，

42、进行相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 3.8门店应建立员工教育培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内 精选范本 容及接受培训的人员 3.9门店员工因工作需要转岗或新入职员工，应进行转岗和上岗前的培训与考 核。 3.10内部培训教育考核，由总部质量管理部门组织实施，根据培训内容的不同 可选择笔试、口试、现场操作等考核方式，并将结果存档。 3.11培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为 员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服

43、务管理制度 编号：XZLSQM17-2-15 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1目的：充分发挥门店药学技术人员的专业技术知识，更好地为顾客提供用 药咨询、指导合理用药。 2 适用范围：适用于总部所属门店提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的全过程。 3内容： 3.1人员资质条件 3.1.1门店配备执业药师或药师（中药师）以上技术职称的人员，为顾客提供用 药咨询，指导合理用药。 3.1.2药学技术人员应努力学习，不断提高自身的专业知识和专业技能，熟悉 药品知识，

44、掌握最新医药商品信息。 3.2提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的内容包括： 3.2.1处方的审核：执业药师负责处方药销售时处方的审核，对存在配伍禁忌 及超剂量的处方不得调配。 3.2.2对非处方药的销售，由执业药师或药师帮助消费者进行自我购药治疗， 提供药学服务和用药咨询。 3.2.3执业药师或药师负责解答消费者的查询和投诉，对有质量疑问的和其他 药品质量信息，及时填报质量信息反馈单报总部质量管理部门。 3.2.4药师对顾客发生的不良反应，应详细解释清楚 3.3门店应设置药师服务咨询台，为顾客提供药学服务。 文件名称：药品不良反应报告管理制度 编号：XZLSQM17-2-16 制订部门：质

45、量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司 药品不良反应报告管理制度 1目的：及时反映药品在使用中发生的不良反应，保障人民用药安全。 2适用范围：适用于总部所属门店药品不良反应的发现、报告和控制的过程 3内容 3.1 药品不良反应（又称 ADR:指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与 用药目的无关的或意外的有害反应。 3.2药品不良反应的类型 3.3.1导致死亡； 3.2.2致癌、致畸、致出生缺陷； 3.2.3导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能

46、的损伤，导致住院或住院时 间延长； 3.2.4导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况； 3.3药品不良反应报告的范围 3.3.1可疑不良反应，是指怀疑而未确定的不良反应。 3.3.2药品严重不良反应，是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 3.3.2.1新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。 3.3.2.2药品群体不良事件，指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区 域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急 处理的事件。 3.4药品不良反应报告时限 341 般药品不良反应，30日内向省不良反应监测中心上报药品不良反应 / 事件

47、报告表。 3.4.2严重不良反应和新的不良反应须在 24小时内向省不良反应监测中心上报 药品不良反应/事件报告表。 3.4.3发生死亡事件和群体不良反应时，应在12小时内对资料分析评价后应立 即报告。 3.5职责 3.5.1质量管理部门为药品不良反应监测管理机构（简称ADF小组），负责ADR 收集、汇总、分析、上报。门店药师负责收集、配合调查售出药品不良反应的信息。 3.6 药品不良反应报告程序 3.6.1门店经营的药品一经发现可能与用药有关的不良反应，药师有义务及时向 门店负责人和总部质管员报告药品不良反应，并进行详细纪录、调查，按药品不良 反应报告表要求填写，及时在线呈报省药品不良反应监测

48、中心或上报总部质量管理 人员。 3.7监测文件管理：总部质量管理部门和门店应妥善保管有关 ADF报告表，咨询、 投诉、调查、处理等记录。填写不良反应报告表时，应按表格内容逐项、规范填写， 做到真实、完整、准确、及时。 精选范本 告o 文件名称：药品召回和追回管理制度 编号：XZLSQM17-2-17 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1目的：协助药品生产企业履行召回义务和追回门店已销售“问题”药品，确 保上市销售药品的质量。 2适用范围：适用于总部所属门店药品的召

49、回和追回。 3内容 3.1药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命 安全的不合理危险。 药品追回是指发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知停售、追回并做 好记录。 3.2各门店发现药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，并追回已销售 的药品，将相关信息报总部质量管理部门。 3.3总部应制定召回计划并组织门店实施。门店接到总部的药品召回指令，立 即实施。 3.4各门店按照召回计划的要求及时将存在安全隐患的药品退配送中心。 3.5门店对召回和追回药品的处理应当有详细记录，并向总部质量管理部门报 无锡星

50、洲百姓人家药店连锁有限公司计算机系统管理制度 文件名称：计算机系统管理制度 编号：XZLSQM17-2-18 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1目的：规范计算机系统的管理，确保计算机系统正常运行，数据真实、准确, 实现药品质量可追溯性。 2适用范围：适用于总部所属门店计机算机系统。 3内容 3. 1人员规定 3.1.1总部设立信息管理员负责计算机信息网络的管理，信息员在质量负责人 授权下负责各门店系统的安装、维护及指导门店负责人对系统操作权限的设置。 3.1.2

51、各门店负责人负责本店人员岗位设置、系统操作权限设置密码。 3.1.3 各岗位系统操作者对自己的操作行为负责，严格遵守业务流程工作，各 工作站点设立专项录入人员，其它人不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能 带来的数据丢失和破坏。 3.1.4门店员工必须使用自己用户名和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑 工号密码，同时防止密码泄漏，经常更换密码，确保密码安全。 3.1.5 门店员工必须认真阅读计算机操作规程，在操作中如有疑问应及时与信 息管理员联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一个环节，保持 高度的重视。 精选范本 3.2计算机管理信息系统管理 3.2.1有支持系统正常运行的服

52、务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有固 定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 3.2.2门店的信息系统（超然软件）与星洲公司的ERP系统对接，能实时查询药 品库存情况以及门店药品的购进、验收、陈列、销售、养护、效期预警管理，对质 量情况能够进行及时准确的记录。 3.2.3信息员应每天进行数据备份，数据备份应视为商业机密加以保管。 3.2.4外来软件未经网管信息员许可不得在装有系统的网络或单机上运行。 3.2.5门店使用人员不得随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及 其它无关业务的操作。 3.2.6门店计算机异常时应及时通报总部信息人员和质管人员，如果软件发生异 常应先检测操作系

53、统、参数文件等是否正常，如果是硬件故障应及时通知总部信息 人员进行修理和更换。 3.2.7严禁其他人员自行处理异常现象。 精选范本 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司设施设备保管和维护管理制度 文件名称：设施设备保管和维护管理制度 编号：XZLSQM17-2-19 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1 目的：加强门店药品质量控制相关的设施、设备的日常管理，确保设施、 设备的正常使用。 2 适用范围：适用于总部所属门店设施设备的管理。 3内容 3.1设施设备管理： 3

54、.1.1门店的设施设备（冷藏柜、冰箱、温湿度仪、空调、扫描枪、打印小票 机等）与经营规模相符，由质量管理人员负责日常维护与保养。 3.1.2在用设施设备进行登记编号，定期进行检查、维护。 3.1.3在用的强检的计量器具每年必须检定检查，检定合格方可使用。并做好检 定证书的登记归档。 3.1.4各门店新购、经检定停用的计量器具必须报总部质量管理部门，新购计量 器具经质量管理部门审核，凡无出厂合格证、未盖合格印章的计量器具不得购进使 用。 3.2使用管理： 3.2.1设施设备摆放位置相对固定，不得随意变动，确保设施设备的准确度和完 好性。 精选范本 322设备器具的使用，必须按使用说明书和操作规程

55、进行，做到正确使用、妥 善保管。 3.2.3凡损坏后无法修复的设施设备，经总部质量管理部门确认后报损处理并及 时更新。 3.2.4门店质管员负责对设备器具建立台账，记录购买、使用、维修、保养等情 况。说明书、保修卡等均归档保存。 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司含特殊药品复方制剂销售审查确认、异动报告、流弊责任追究制度 文件名称：含特殊药品复方制剂销售审查确认、异动报告、流弊责任追究制度 编号：XZLSQM17-2-20 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1目的：

56、加强含特殊药品复方制剂管理要求的药品经营审查确认、异动报告、 流弊责任追究，保证安全合理销售，保障人体用药安全。 2适用范围：适用于总部所属门店对含特殊药品复方制剂药品销售的质量管理。 3内容 3.1含特殊药品复方制剂销售审查确认 3.1.1含特殊药品复方制剂采购时应经总部质管人员审核，由配送中心统一配 送，按照销售实际需求进货。 3.1.3不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜管理。 3.1.4在含特殊药品复方制剂销售时，必须有执业药师在岗。含麻黄碱类复方制 剂销售时需查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不 得超过2个最小包装。含兴奋剂制剂和“瘦肉精”类药物销售

57、量一次不得超过一个 疗程剂量。 3.1.5含麻黄碱类复方制剂销售登记记录内容包括销售日期、药品名称、规格、 销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 3.2含特殊药品复方制剂销售异动报告 321发现购买人身份异常：购买人和身份证不符或同一身份证在短期内重复使 用、套用，应拒绝销售。 3.2.2发现违规或异常销售和购买的：发现销售异常应报告门店负责人和总部质 量管理部门，并及时向食品药品监管部门报告。 3.2.3ERP中应建立和完善含特殊药品复方制剂的销售记录，采用数字对比、超 量报警，按月进行分析，发现异常销售的，应立即报总部负责人和质量负责人，立 即查明原因，并及时上报食品药品

58、监管部门和公安部门。 324门店人员应严格履行职责，严格把关，杜绝漏洞。 3.3含特殊药品复方制剂流弊责任追究 3.3.1防流弊事件发生的各环节责任人：门店负责人、质量负责人、验收员、营 业员。 3.3.2加强对所有员工的教育培训，严格按照国家的法律法规和配送总部的规章 制度及岗位职责操作。 3.3.3严格按照规定控制销售量，含麻黄碱类复方制剂销售时并查验购买者的身 份证，对违反人员除要求追回药品外，还要追究责任，情节严重的报当地公安部门。 3.3.4发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当报 告门店负责人和总部质量管理部门，并立即向当地食品药品监管部门和公安机关报 告。

59、 3.3.5门店负责人对本店的管理工作应按月自查，按季检查考核。对发现的问题及 时整改，并采取防范措施。 3.3.6加强安全管理，杜绝药品被盗、被抢、丢失。 3.3.7对不认真执行上述规定造成药物流弊事件的，除令其改正外，并给予一定 的处理，情节严重的报公安机关处理。 精选范本 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司服务质量管理制度 文件名称：服务质量管理制度 编号：XZLSQM17-2-21 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华 审阅人：丁江 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.1.8 审阅日期：17.2.10 批准日期：17.3.7 1、目的：规范药品经营行为，为消费者提供优

60、质的服务，树立企业良好形象。 2适用范围：适用于总部所属门店所有岗位。 3、内容: 3.1、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。 3.2、营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客热 情专注，解答问题耐心细致。 3.3、营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明 礼貌用语，不准同顾客吵架顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。 3.4、备好顾客用药开水和清洁卫生水杯。 3.5、店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 3.6、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑问，应详细问清病情后卖药，以 免发生意外。 3.7、销售药品时，不应