7-3C疗法及重要临床文献汇总

1、1 3C疗疗法幻灯法幻灯 目的目的 建立沟通平台的一把建立沟通平台的一把钥钥匙匙 你如何能够在最短的你如何能够在最短的时间时间内内让让医生愿意听你介医生愿意听你介绍产绍产品品 建立建立疗疗法法优势优势和和竞竞争争优势优势的一个有力武器的一个有力武器 你如何能够在最短的你如何能够在最短的时间时间内内让让医生接受你的医生接受你的产产品品 体体现现美敦力的美敦力的专业专业性（不性（不仅仅仅仅是技是技术术代表代表,建立信任建立信任 平台）平台） 你如何能够在最短的你如何能够在最短的时间时间内内让让医生信任你和你的医生信任你和你的产产品品 内容内容 3C疗疗法的法的诞诞生和生和临临床意床意义义 胰胰岛岛

2、素强化治素强化治疗疗理念的提出和理念的提出和临临床意床意义义 动态动态血糖血糖监测监测手段的手段的问问世和世和临临床意床意义义 3C疗疗法是糖尿病治法是糖尿病治疗疗史上的里程碑史上的里程碑 3C疗疗法的法的临临床床证证据据 Star3研究研究 低血糖研究低血糖研究 中国准确性研究中国准确性研究 内容内容 3C疗疗法的法的诞诞生和生和临临床意床意义义 胰胰岛岛素强化治素强化治疗疗理念的提出和理念的提出和临临床意床意义义 动态动态血糖血糖监测监测手段的手段的问问世和世和临临床意床意义义 3C疗疗法是糖尿病治法是糖尿病治疗疗史上的里程碑史上的里程碑 3C疗疗法的法的临临床床证证据据 Star3研究研

3、究 低血糖研究低血糖研究 中国准确性研究中国准确性研究 强化治疗强化治疗 DCCT研究和研究和UKPDS研究发表后研究发表后, ,糖尿病强化治疗的观糖尿病强化治疗的观 点被提了出来点被提了出来, ,并且越来越被广泛的应用到临床。并且越来越被广泛的应用到临床。 什么是强化治疗什么是强化治疗? ? 广义广义: :采用胰岛素或口服降糖药治疗，使患者血糖尽量接近正常水平的一种治疗采用胰岛素或口服降糖药治疗，使患者血糖尽量接近正常水平的一种治疗 方式。方式。 狭义狭义: :特指特指胰岛素强化治疗胰岛素强化治疗。包括。包括每天多次注射胰岛素（每天多次注射胰岛素（3 3次或次或3 3次以上）次以上）和持续和

4、持续 皮下胰岛素输注（皮下胰岛素输注（CSII)CSII)。 强化治疗的核心是使患者血糖达标强化治疗的核心是使患者血糖达标!！ 1977 胰岛素强化治疗的历史胰岛素强化治疗的历史 发现胰岛素发现胰岛素 第一台胰岛素泵问世第一台胰岛素泵问世 CSII疗法诞生疗法诞生 19831950s1921200320071974 提出强化提出强化 治疗理念治疗理念 强化治疗在初诊强化治疗在初诊2型型 糖尿病患者中疗效探索糖尿病患者中疗效探索 强化治疗在强化治疗在1型糖尿型糖尿 病中的验证病中的验证-DCCT 回顾式动态血糖监测指导回顾式动态血糖监测指导 下的强化治疗理念的提出下的强化治疗理念的提出 （双（双

5、C治疗）治疗） DCCTDCCT及其后续研究证实早期开始胰岛素强化治疗可以及其后续研究证实早期开始胰岛素强化治疗可以 降低远期并发症风险降低远期并发症风险 DCCT Research Group. N Engl J Med. 1993;329:977986. DCCT Research Group. Diabetes. 1995;44:968983. The DCCT/EDIC Study Research Group. N Engl J Med. 2005;353:2643-2653. 低血糖是强化治疗一直面临的挑战低血糖是强化治疗一直面临的挑战 l强化降糖的1型糖尿病患者每 周经历多达10

6、次的有症状性低 血糖,每年至少经历1次严重低 血糖。低血糖造成2-4%的1型 糖尿病患者死亡。 l采用胰岛素控制血糖达标的2 型糖尿病患者70-80%经历过低 血糖。 低血糖低血糖 时间 血糖值 早餐中餐晚餐 低血糖 当HbA1c达到7%时,发生严 重低血糖反应增加3倍 (DCCT) 如果HbA1c180mg/dL和和AUC 70 mg/dL 入选标准入选标准 研究终点研究终点 The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363. MDI血糖控制血糖控制 不佳的不佳的1型型DM MDI组组 3C组组 使用使用CareLink糖尿病管糖尿病管 理软件对疗

7、效进行评估理软件对疗效进行评估 The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363. STAR3:STAR3:研究设计研究设计 ITT人群定义为在随机分组后至少接受了1次糖化血红蛋白检测的患者 . MDI (n=248) 基线A1C = 8.3% n=244 成人成人166人人, 儿童儿童78人人 n=241 成人成人163人人, 儿童儿童78人人 ITT人群人群* (n=485) 随机化随机化 (n=495) 3C (n=247) 基线A1C = 8.3% The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363.

8、 STAR3:STAR3:患者入组与随机化患者入组与随机化 随机化随机化 52 周周 2 周周 6 个月个月 1 年年观观察期察期 The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363. 3C组继续组继续3C治治疗疗 MDI组转为组转为3C治治疗疗 第第3,6,9，12个月的临床随访个月的临床随访 MDI组组:第第6、12个月行为期个月行为期1周的周的CGM盲测盲测, 3C组组:第第6、12个月行为期个月行为期1周的周的实时血糖监测实时血糖监测 基线基线: 2次随访次随访 A1c检测检测 CGM盲测盲测 患者教育患者教育 STAR3:STAR3:实验流程

9、设计实验流程设计 3CMDI差异差异 所有患者所有患者-0.8 (8.3 - 7.5%) -0.2 (8.3 - 8.1%) -0.6 成人成人亚组亚组 (19岁岁)-1.0 (8.3 - 7.3%) -0.4 (8.3 - 7.9%) -0.6 儿童青少年儿童青少年亚组亚组 (718岁岁)-0.4 (8.3 - 7.9%) +0.2 (8.3 - 8.5%) -0.5 治治疗疗1年平均年平均A1C变变化化(A1C) P0.001 研究达到研究达到预设预设主要主要终终点点,两两组组患者治患者治疗疗后后A1C均均显显著下降著下降（P0.001） 3C组获组获得得4倍倍于于对对照照组组的降糖的降糖

10、疗疗效效,A1C下降下降0.8%（P0.001） 成人患者成人患者A1C下降更下降更为为明明显显，降低，降低1% The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363. STAR3:STAR3:主要终点主要终点 与基线相比治疗与基线相比治疗1 1年年A1CA1C下降下降 P0.001 P0.001 问题一问题一 STAR3研究3C组A1C下降1%意味着什么? 答案: 1、1%的A1C下降会显著降低患者的并发症风险。 UKPDS研究证实,A1C每下降1%: 糖尿病相关的死亡率降低21; 心肌梗死发生率下降14; 脑卒中发生率下降12； 微血管病变发生率下降

11、37； 白内障摘除术下降19； 周围血管疾病导致的截肢或死亡率下降43； 心力衰竭发生率下降16。 2、比刘翔更快实属不易：MDI疗法已经是一种强化治疗,3C治疗能够在 MDI基础上使患者的A1C再下降1%，这证实了3C疗法在降血糖上的强 效性。 3、两组患者的平均基线水平均为8.3%，下降1%，患者达标率增加。 （达标标准为7%） = MDI= 3C n = 166n = 163 治疗治疗3个月时个月时,3C组组A1C即显著下降即显著下降1%,疗效优于疗效优于MDI，该优势一直持续到治，该优势一直持续到治 疗疗12个月个月(P3 The STAR 3 Study Group, N Engl

12、J Med 2010, 363. 低血糖低血糖:Bode:Bode研究研究 每个低血糖事件的平均持续时间（分钟）每个低血糖事件的平均持续时间（分钟） 阶阶段段1 阶阶段段2 低血糖低血糖报报 警关警关闭闭 低血糖低血糖报报 警关警关闭闭 低血糖低血糖报报 警关警关闭闭 低血糖低血糖报报 警打开警打开 实时动态的低血糖报警功能减少实时动态的低血糖报警功能减少50%的低血糖持续时间的低血糖持续时间 Bode B, Gross K, Rikalo N, et al. Alarms based on real-time sensor glucose values alert patients to h

13、ypo- and hyperglycemia: the guardian continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2004;6(2):105-113. 50% 低血糖界限低血糖界限为为 3.9mmol/L 问题三问题三 低血糖持续时间减少的意义低血糖持续时间减少的意义? ? 答案答案: : 1 1、低血糖是进行强化治疗时常见的并发症。严重的低血糖会诱发心脑、低血糖是进行强化治疗时常见的并发症。严重的低血糖会诱发心脑 血管疾病血管疾病, ,严重者会导致死亡。严重者会导致死亡。 2 2、低血糖的危害与血糖下降程度、速

14、度以及持续时间有关。持续严重、低血糖的危害与血糖下降程度、速度以及持续时间有关。持续严重 的低血糖会导致低血糖昏迷的低血糖会导致低血糖昏迷, ,甚至死亡甚至死亡 3 3、低血糖报警功能第一时间抓住正在发生的低血糖，避免了血糖的持、低血糖报警功能第一时间抓住正在发生的低血糖，避免了血糖的持 续下降以及由此带来的严重后果。续下降以及由此带来的严重后果。 睡眠死亡综合征睡眠死亡综合征(death in bed syndrome)(death in bed syndrome)举例举例 3C3C系统在中国的准确性研究系统在中国的准确性研究 中国中国722胰岛素泵系统注册临床研究胰岛素泵系统注册临床研究

15、研究目的 u在中国糖尿病人群中评估佩戴722实时动态胰岛素泵3天期间的探头葡萄 糖值的准确度 研究设计 u研究时间:2010年8月10月 u受试人群:48位1875岁既往诊断为糖尿病的患者 u研究医院: 上海市第六人民医院、解放军总医院、北京军区总医院 u所有受试者均佩戴722胰岛素泵3天,任意选择一天进行连续7小时（每 15分钟一次）的频繁取血测试。 准确性准确性: :中国中国722722胰岛素泵系统注册临床研究胰岛素泵系统注册临床研究 研究结论 u722胰岛素泵在中国患者中具有良好的准确性 三种统计学方法三种统计学方法是目前评价血糖监测仪准是目前评价血糖监测仪准 确性最好的方法确性最好的方法 一致率分析一致率分析:探头值和YSI值相比,在20或30%的偏 差范围内的一致率 Clarke误差栅格分析误差栅格分析: 评价临床准确度 ARD:探头值与YSI值之间的绝对差与YSI值的比值 （备注:YSI静脉血糖生化检测的金标准） 三种评价方法均显示出