大连血液制品项目商业计划书（范文）

1、泓域咨询 MACRO/大连血液制品项目商业计划书大连血液制品项目商业计划书xx投资管理公司报告说明鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对进口血液制品采取严格的管制措施。1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子供应紧张的局面，满足血友病患者的用药需求，从2007年11月开始允许进口重组人凝血因子。根据谨慎财务估算，项目总投资14299.77万元，其中：建设投资11551.29万元，占项目总投资的80.78%；建设期利息132.00万元，占项目总投资的0.92%；流动资金2616.48万元，占项目总投资的18.30%

2、。项目正常运营每年营业收入31400.00万元，综合总成本费用24369.05万元，净利润5150.09万元，财务内部收益率29.28%，财务净现值8532.32万元，全部投资回收期4.79年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。国家还将加强血液制品产业扶持力度，研究出台血液制品纳入国家基本药物目录等一系列支持性政策。2012年初，针对血液制品供应的紧张局面，卫生部发文鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高血浆采集量；要求各地在设置审批单采血浆站时，向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平

3、和血浆综合利用率。经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容

4、基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目基本情况第二章 项目背景分析第三章 行业发展分析第四章 建设单位基本情况第五章 运营模式第六章 法人治理第七章 发展规划第八章 SWOT分析说明第九章 创新驱动第十章 建设内容与产品方案第十一章 建筑技术分析第十二章 风险评估分析第十三章 进度实施计划第十四章 投资方案分析第十五章 经济效益第十六章 总结分析第十七章 附表附录 附表1：主要经济指标一览表附表2：建设投资估算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附

5、表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表第一章 项目基本情况一、项目提出的理由血液制品的原料是血浆，收集对象是血浆站采浆区域的户籍的健康居民(献浆员)，自身控制的单采血浆站收集。由血浆采集到产品生产的整个过程在生产企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往药品经营企业（经销商）、医疗机构，最终由医院、疾病控制中心等医疗机构提供给患者。总体看，“十三五”时期是大连经济转型升级的关键时期。需要在国家战略布局中把握重大机遇，积极主动适应、把握和引领新常态，坚持发展实体经济大方向，着力发挥创新和开放引领作用，全力解决产业结构优化升级、经济

6、增长动力转换、提高供给体系质量效率、培育发展新动力等关键问题，全面提升社会民生事业发展水平，使城乡居民更多更好地共享发展成果。同时，要进一步增强忧患意识和风险意识，着力在化解矛盾、补齐短板上取得新突破，保障新常态下经济社会持续健康发展。二、项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：大连血液制品项目2、承办单位名称：xx投资管理公司3、项目性质：技术改造4、项目建设地点：xx（以最终选址方案为准）5、项目联系人：林xx（二）主办单位基本情况公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实

7、现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者

8、公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约29.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：12310

9、00毫升血液制品/年。三、项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资14299.77万元，其中：建设投资11551.29万元，占项目总投资的80.78%；建设期利息132.00万元，占项目总投资的0.92%；流动资金2616.48万元，占项目总投资的18.30%。四、资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资14299.77万元，根据资金筹措方案，xx投资管理公司计划自筹资金（资本金）8911.99万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额5387.78万元。五、项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预

10、期营业收入（SP）：31400.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：24369.05万元。3、项目达产年净利润（NP）：5150.09万元。4、财务内部收益率（FIRR）：29.28%。5、全部投资回收期（Pt）：4.79年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：10114.06万元（产值）。六、项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、研究结论通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。八、主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位

11、指标备注1占地面积19333.00约29.00亩1.1总建筑面积36107.41容积率1.871.2基底面积11599.80建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩383.832总投资万元14299.772.1建设投资万元11551.292.1.1工程费用万元9920.292.1.2工程建设其他费用万元1345.602.1.3预备费万元285.402.2建设期利息万元132.002.3流动资金万元2616.483资金筹措万元14299.773.1自筹资金万元8911.993.2银行贷款万元5387.784营业收入万元31400.00正常运营年份5总成本费用万元24369.056利润总额万元6

12、866.797净利润万元5150.098所得税万元1716.709增值税万元1367.9710税金及附加万元164.1611纳税总额万元3248.8312工业增加值万元10996.8413盈亏平衡点万元10114.06产值14回收期年4.79含建设期12个月15财务内部收益率29.28%所得税后16财务净现值万元8532.32所得税后第二章 项目背景分析一、宏观环境分析“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，是全面振兴老工业基地的关键时期。我市面临的国内外发展环境更加错综复杂，经济社会发展既要准确把握有利条件、顺势而为，又要直面风险挑战、趋利避害。从国际看，和平与发展的时代主题没有变，世界

13、经济在深度调整中曲折复苏，移动互联网与云计算、人工智能与先进机器人、3D打印等新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。同时，国际金融危机深层次影响依然存在，全球经济贸易增长乏力，贸易保护主义抬头，东北亚地区等地缘政治关系复杂多变，传统安全威胁和非传统安全威胁交织，不稳定、不确定因素增多。从国内看，我国仍处于大有作为的重要战略机遇期，内涵发生深刻变化。发展速度变化、结构优化和动力转换特征明显，经济长期向好的基本面没有改变，经济发展迈入“新常态”。“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”行动计划等战略实施，将为经济增长动力转换提供新引擎；“一带一路”建设、京津冀协同发展、长江经济带发展等战

14、略实施将为经济发展拓展新空间；全面深化重点领域改革将会激发市场主体新活力，创造新的制度红利。同时，城乡区域发展不平衡、资源约束趋紧、生态环境恶化趋势尚未得到根本扭转，基本公共服务供给不足，收入差距较大，人口老龄化加快，全民文明素质和社会文明程度有待提高，法治建设有待加强。从大连看，“十三五”时期我市将呈现一些新的特征。一是进入发展动力转换期。经济增长动力从要素驱动向创新驱动转变，经济发展将逐步走向以内生动力为主的新阶段。二是进入转型升级加速期。在创新驱动、“两化融合”和消费升级作用下，传统产业转型升级步伐加快，产业结构将加快向以现代服务业和新兴产业为主转变，逐步形成以服务经济为主导的经济结构。

15、三是进入城市功能提升期。随着“四个中心”和现代产业聚集区建设的加快推进以及重大基础设施项目相继建成运营，大连对东北老工业基地的带动服务作用将进一步增强。四是进入改革开放深化期。行政管理体制改革、国资国企改革、金普新区建设、创建国家自由贸易试验区、主动融入“一带一路”等重大改革和开放战略深入实施，大连核心城市的功能和作用将显著增强。五是进入“四化统筹”协同推进期。基本公共服务均等化水平进一步提高，城乡差距逐步缩小，全域城市化、新型工业化、城市智慧化和农业现代化将进入联动发展的新阶段。二、行业分析1、血液制品行业简介生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术

16、制成，用于人类疾病的预防、诊断和治疗。血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。2017年2月4日，为贯彻落实“十三五”国家战略性新兴产业发展规划、引导全社会资源投向，国家发改委发布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版），将“特异性免疫球蛋白等产品”、“利于提高血浆利用率的血液制品”等列为战略性新兴产业重点产品之一。2、血液制品产品概况人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的55%。人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约2

17、1%为其他蛋白成分。血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，针对不同病症的患者使用。血液制品主要有三大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类，其中凝血因子类产品种类最多。人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛的应用。人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些严重细菌性或病毒性感染疾病的疗效。凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的应用，其包含组分种类众多，各组分对

18、应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。3、血液制品原料血浆的采集在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。在中国，回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出血浆和血细胞组分，并将除血浆外其余组分回输给供血浆者的操作技术。其采集过程如下图所示，先从供血浆者体内抽取血液（全血），然后将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离。分离出来的血浆用于工业生产，而红细胞、白细胞、血小板等其余组分则回输给供血浆者

19、。在中国，原料血浆的采集和管理体系非常严格，原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。同时我国的血浆采集管理较欧美国家也更为严格。4、血液制品产业链情况血液制品的原料是血浆，收集对象是血浆站采浆区域的户籍的健康居民(献浆员)，自身控制的单采血浆站收集。由血浆采集到产品生产的整个过程在生产企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往药品经营企业（经销商）、医疗机构，最终由医院、疾病控制中心等医疗机构提供给患者。5、血液制品的国内外发展现状（1）国外发展现状世界血浆蛋白治疗协会PPTA属下MRB机构的数据表明，全球血液制品行业最早有102家企业。随着世

20、界范围内陆续发生血液制品安全事件后，各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组，目前国外仅剩下不到20家血液制品企业，其中美国5家，欧洲8家，而且CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型企业的产品就占了血液制品市场份额的80%85%，今后的行业集中度将更为凸显。目前，全球年采血浆量约为30,000吨，其中CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等几大巨头的采浆量占了主要市场的80%左右。国际血制品巨头企业能从血浆中提取20多种蛋白成分，大部分厂家都能够从血浆中提取人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性人免疫球蛋白、血源性凝血因

21、子以及蛋白酶抑制剂等产品。从销售金额上看，一般人血白蛋白只占20%左右的份额，静注免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白（免疫球蛋白制剂）占30%左右，凝血因子占35%左右，其他品种占15%左右。在美国市场，人免疫球蛋白类产品几乎占了一半的销售额（不包括基因重组产品）。（2）全球范围内主要国家的原料血浆采集情况美国是全球最重要的浆源地，是少数血液制品实现自给且能够出口的国家，其他国家多要依靠部分进口满足国内需求。A.美国中国科学院主管，中国科学报社主办的科学新闻（2016年4月刊）中“美国：引领全球血液制品行业发展”的文章中提到：美国的年采浆能力在1.5万2万吨之间。其不仅可以满足本国对血液制品的需求，

22、还有超过一半的血浆以原料血浆或成品的形式出口到国外。在美国用于血液制品生产的血浆中，约90%来自于有偿采集的原料血浆，10%来自于无偿献血的全血分离出的回收血浆。采浆机构也因此分为两类：经政府批准运行的、有偿采集的商业性血浆采集站；美国红十字会血液系统和美国血液中心等非营利性采血机构。数家大型血浆蛋白制品企业和中介组织，500多个血浆采集站，2000多个采血中心，构成了从原料血浆到血浆蛋白制品的组织机构。其中，单采血浆站有近80%归属于西班牙Grifols、澳大利亚CSL、美国Baxter和瑞士Octapharma四家国际血液制品巨头企业。在美国，开设浆站完全基于市场机制的运作，由市场规律调节

23、供需和价格，即企业根据自身的规划、依据联邦和地方法规设立采浆站，经由美国食品药品监督管理局（FDA）检查后就可以采浆。在这个机制下，美国血液制品行业上游资源的瓶颈被打开，FDA主要负责使单采血浆站符合标准不造成传染病的传播，而浆站数量则完全由市场调节增减。B.欧洲欧洲多数国家为了保证用血安全，采取本国控制的政策，即由本国企业或政府组织完成对本国血浆的采集和应用，只有少数国家，如德国，在浆源控制上相对开放。因此在欧洲没有一个企业在欧洲各国都拥有血浆站。欧洲采浆量总体有限，尚难满足本地区需求，基本没有出口。多数欧洲国家对血液制品的进口采取了较开放的政策，供应不足的部分可以通过进口外部产品而补充。（

24、3）国内发展现状我国血液制品生产始于上世纪60年代初期，至今已有超过50年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。上世纪80年代，随着生产冻干人血浆的效益显著增加和血浆蛋白盐析法分离工艺的采用，许多地方血站、各大军区所属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，生产厂家总数高达70家左右。上世纪90年代，卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用。大部分生产厂家关闭。1998年，血液制品行业实行GMP准入制度：只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品，当时全国共有33家企业获得认证。截至2016年12月31日，全国约有28家血液制品生产企业，其中25家通过2010年版GMP证书

25、认证。大部分厂家的产品品种为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白(乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白，破伤风人免疫球蛋白)，小部分厂家可以生产凝血因子类产品（凝血因子、纤维蛋白原等）。我国血液制品生产企业能够生产的产品种类，与发达国家相比仍存在较大差距。2016年全国血液制品采浆量约7,100吨。我国血液制品生产企业规模有所不同，年投浆量从数十吨到数百吨不等，但企业产品质量技术水平相近。鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，我国对血液制品进口采取严格的管制措施。1985年起，我国禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起，为了缓解凝血因子供应紧张的局面，满足血

26、友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子，但来源于人血浆的凝血因子仍不允许进口。三、行业发展主要任务(一)实施科技创新提升工程引导行业企业提高信息化、自动化水平。重点建设各类产业公共研发平台、重点试验室、工程中心、企业技术中心等高水平创新平台。依托大型企业集团、科研院所、高校等单位，构建完善产学研用相结合的产业发展创新体系。创建一批以行业为特色的技术中心、工程中心或重点实验室，完善产业发展所需公共研发、技术转化、检验认证等平台。提升行业产业科技创新能力。推动企业与行业科研机构合作，加强核心技术自主创新和引进消化吸收再创新，到xx年新增创新平台xx个。(二)加强区域品牌整体推介发挥引导作用，聚

27、集国内外优势企业，开展产品展示、专题推介会、信息发布会，维护区域品牌，积极参加对外交流、商贸及会展活动，通过专业策划，集中区域产业优势，突出区域特色，。(三)加强组织协调完善多部门联动机制，研究制定促进产业行业去产能、供给侧改革、转型升级、等一系列政策措施，研究行业发展过程中存在的重点难点问题，及时提出解决办法，制定具体推进方案。(四)加强合作对接，协同促进产业发展加强与xx有限公司、xx集团有限公司等行业龙头企业的对接合作。充分发挥行业协会组织、研究咨询机构在行业发展研究、产业政策研究、行业自律等方面的作用；促进重点企业的合作交流，积极引入行业龙头企业和战略合作者；为区域有条件的企业在国外投

28、资办厂提供支持帮助，协同促进区域产业转型升级和发展壮大。(五)落实各项政策措施，促进行业转型升级对于促进产业行业转型升级、优化产业结构、具有行业带动作用的重点项目，专项资金予以优先支持。(六)推进产业快速发展通过实施分层次产业行动实施方案，进一步健全产业全过程的监管制度，形成闭合的监管体系，为产业监管提供法制保障。科学制定每年产业目标责任制考核任务，并加大考核力度，使产业目标任务真正落实到位。四、发展原则1、机制创新，部门协同。创新管理体制和运营监管机制，强化部门协同，持续推进产业发展，实现可持续发展。2、坚持创新发展。着力产品创新、工艺创新和商业模式创新，加快由规模扩张向质量、效益提升转变。

29、3、市场主导，政府引导。发挥市场配置资源的决定性作用，尊重企业主体地位，激发企业活力和创造力，创新经营模式和业态，推动联合重组，增加有效供给，促进优胜劣汰；健全公平开放透明的市场规则，完善支持政策，搭建服务平台，优化产业发展环境。4、开放融合。树立全球视野，对标国际先进，把握“一带一路”重大战略契机，聚焦产业重点领域，探索发展合作新模式，在全球范围配置产业链、创新链和价值链，更大范围、更高层次上参与产业竞争合作，走开放式创新和国际化发展的道路。5、坚持开放发展。充分利用国内外两个市场和资源，本着互利共赢，坚持引进来和走出去并重，引资和引技引智并举，加快产业全球布局和国际交流合作，形成新的比较优

30、势。五、项目必要性分析（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第三章 行业发展分析一、市场前景分析1、血液制品技术发展历程1946年，美国哈佛大学E.J.Cohn教授和其工作小组研究发明出一种被称为低温乙醇法的工艺，从人血中提纯出人血清白蛋白，在历史上简称Cohn6法，血液制品开始进入工业化生产。1949年E.J.Cohn教授又研制成功了用于分离制备人免

31、疫球蛋白的Cohn9法。1962年瑞士红十字会输血服务部中心实验室的Nitschmann和Kistler教授将Cohn6+9法进行了改进，有效缩短了生产周期，提高了收率，简称Nitschmann-Kistler法，之后被欧洲大部分生产单位采用。上世纪70年代后，随着凝胶过滤、离子交换和亲和层析技术的发展，层析法越来越多地被应用于血液制品的生产。虽然至今还不能作为血液制品生产的主流，但层析法和低温乙醇法的有效结合已在多种血液制品的生产中发挥着重要作用。上世纪80年代，基因工程技术得到了空前的发展，开始出现了以基因工程技术制备的血液制品（主要为凝血因子类产品，纤维蛋白原除外），临床上具有和血浆提取

32、物相似的治疗作用。2、血液制品技术发展趋势（1）蛋白分离纯化技术人血浆中含有多种具有特殊生理功能的蛋白成分，因此在蛋白分离纯化的工作中要保证各活性成分的有效分离，提高纯度和收率。压滤法由于能有效地提高蛋白的收率，减少能源消耗和降低劳动强度，因而正替代传统的冷冻离心法而得到日益广泛的应用。由于采用目前的加工工艺并不能完全去除所有不需要的蛋白成分，从而导致临床使用上的同种抗原性蛋白问题，因此能大幅度地提高制品纯度的层析技术也是现在和将来关注的热点。对一些凝血因子类制品和微量蛋白成分的提取和纯化，选择合适的层析方法将显得尤为重要。（2）血浆综合利用目前常规技术可以鉴定的、具有特定生理功能的血浆蛋白成

33、分达200多种，已经可以分离纯化的有百余种，经常研究的有70多种，能够生产成药品并已用于临床的血液制品有20多种，还有大量血液制品品种有待开发和应用。根据临床应用和功能的不同，血液制品也可以相应地分为人血白蛋白、人免疫球蛋白类、凝血因子类等类型。每一类制品都有着从无到有、从少到多的发展历史。未来随着生物工程技术和医学的发展，血液制品的种类将越来越丰富，应用也将越来越广泛。（3）病毒灭活工艺目前普遍使用的血液制品的病毒灭活工艺主要分为物理的加热方法和化学的有机溶剂/去垢剂等方法。尽管这些方法对控制一般的病毒污染均有良好的效果，但是这些方法又被证明各有其局限性。如何既能减少有效活性成分的损失，又能

34、将这些可能对人体造成危害的化学试剂的残余量降到最低限度，是今后病毒灭活工艺的研究方向。（4）基因工程技术基因工程技术自诞生以来即发展迅猛，并向各个领域扩散。目前己能通过基因工程技术使用工程菌和动物乳腺生物反应器获得有一定活性的人血浆蛋白成分。尽管国外已有部分此类产品上市，但离大规模使用还有相当距离。采用基因工程技术既可以不受原料数量的限制，亦可防止人类血源性疾病的传播，特别在生产一些血浆微量成分方面有着不可替代的优势，拥有良好的发展前景。3、国内血液制品行业市场容量自2001年我国血液制品行业规范发展以来，市场发展大概经历两个阶段：第一个阶段是2001-2006年，血液制品市场规模持续增长，但

35、随着政府对血液制品行业的严厉整顿，2007年全行业投浆量迅速下降；第二个阶段是整顿结束后，各企业加强了对浆站的控制，实现规范采浆，投浆量从谷底开始缓慢回升，加上市场需求的扩大，带动行业加速成长。可以从两个方面来观察血液制品行业的市场容量：1、采浆量（吨），年采浆量的规模反映了行业采集到的健康人体血浆数量（为可投入生产的主要原料），基本决定了后续各血液制品产品能够生产的理论数量上限；2、批签发数量，按规定血液制品企业生产的每一批次的血液制品均需要通过批签发后方可上市销售或进口，故年批签发量反映了后续各企业可以销售的各血液制品产品数量。（1）血液制品行业年采浆量截至2016年12月31日，全国单采

36、血浆站超过200家。2016年采浆量约7,100吨，达到历史新高。同时，从全球血液制品人均消耗的情况来看，我国人均血液制品使用量与欧美发达国家相比还有很大差距。（2）血液制品行业年批签发数量a.人血白蛋白国内市场需求将稳定增长。主要受以下几个因素影响：一是人口超过13亿，人口众多，医疗保健需求迅速增长，市场空间广阔；二是经济快速发展，国民收入也在增加，医疗保障福利正在完善；三是医疗水平不断提高，以前的治疗禁区现在可以按常规处理。从国内市场反馈情况看，鉴于血液制品原材料的特殊性，国内消费者更趋向于选择国产血液制品，进口产品是对现有国产产品产量不足的一种补充，国产人血白蛋白的需求依然旺盛。b.静注

37、人免疫球蛋白长期来看，人免疫球蛋白市场还有巨大的增长空间和潜力。人免疫球蛋白在国内临床应用仅十几年，而国外的应用历史已有数十年。在适应症和适用病种选择上潜在使用领域还很多，临床应用时普遍治疗有效剂量也偏小。近年来，随着临床医生对人免疫球蛋白疗效的逐步认可、部分现有药物（如抗生素）局限性的暴露、患者支付能力的增强，治疗有效剂量将向国际先进医疗标准看齐。该类产品不允许进口，供不应求的局面将存在较长时间。c.特异性人免疫球蛋白目前我国生产的特异性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品种。破伤风人免疫球蛋白是破伤风抗毒素的升级换代产品，其安全性及防治有效性都

38、远远高于破伤风抗毒素。随着医疗环境及支付能力的提高，其市场的容量将逐渐增大。我国狂犬病的发病率/死亡率居世界第2位。传统的注射疫苗防治方案患者接种后7-10天抗体滴度才能达到预防水平，应急治疗作用有限，而狂犬病人免疫球蛋白注射后数十分钟到几个小时血中抗体滴度迅速上升到保护浓度，对意外咬伤等防治极为有效。世界卫生组织（WHO）以及我国狂犬病暴露处置规范都规定：狂犬病级暴露要注射狂犬病人免疫球蛋白。d.凝血因子类产品凝血因子类产品市场还有巨大的增长空间和潜力。例如血友病是需要长期依赖于凝血因子来治疗出血的一种伴随终身的疾病。凝血因子是全球血液制品销售金额最大的品种，目前我国人均凝血因子使用量处于极

39、低水平，随着我国医疗卫生水平的不断提高，凝血因子在国内市场上将有着非常广阔的前景。凝血因子类产品主要包括人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等。国内只有少数生产厂家生产。目前只有重组人凝血因子允许进口，来源于人血浆的人凝血因子尚不允许进口。如果该政策未来仍然持续，则国内市场对凝血因子类产品的旺盛需求将主要依靠国内生产来满足。4、国内血液制品企业概况截至2016年12月31日，全国约有28家血液制品生产企业，其中25家通过了2010年版GMP认证。2004年7月，国家食品药品监督管理局发布生物制品批签发管理办法，规定血液制品实行批签发制度（即血液制品需通过强制性的检验合格后才能进行销售或进

40、口）。目前市场对血液制品需求较大，各企业基本在批签发合格后即进行销售，故批签发情况总体能代表血液制品行业的市场情况。二、行业发展概况1、政策壁垒由于血液制品关系人民群众的身体健康与生命安全，国家在血液制品行业准入、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施。血液制品行业具有很高的政策壁垒。（1）原料血浆采集管理1996年12月发布的血液制品管理条例规定：健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行；单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的单采血浆许可证才能进行采浆活动；在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站；严禁单采血浆站采集非划定区域户籍的供血浆者和其他人员的血浆。2006年3月，卫生部等九部

41、委联合发布关于单采血浆站转制的工作方案（卫医发（2006）118号），要求按照“管办分离”、政事分开的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆站；原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置；建立血液制品生产企业与单采血浆站的母子公司体制，血液制品生产企业的持股比例不少于80；单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。2008年，卫生部颁布的单采血浆站管理办法（卫生部令第58号）对新设浆站的条件作出了规定，主要为：血液制品生产企业注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业少于5个品种的，不得申请设置新的单采血浆站。

42、该规定提高了血液制品公司新设单采血浆站的门槛，鼓励血液制品生产企业增加产品品种。2012年，卫生部关于单采血浆站管理有关事项的通知（卫医政发20125号），对58号令规定的条件进一步细化：“血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。”（2）血液制品企业管理血液制品生产企业必须达到药品生产质量管理规范规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，方可从事血液制品的生产活动

43、。2001年5月国务院办公厅发布的国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（20012005年）的通知中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制。2006年2月国务院办公厅发布的国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（20062010年）的通知中重申，要继续实行血液制品生产企业总量控制。自2001年起未再批准设立新的血液制品生产企业。（3）血液制品生产质量管理血液制品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对血液制品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药监总局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）

44、工作。近年来国家不断提高GMP认证标准，对血液制品行业提出了更高的生产质量管理要求。2011年卫生部第79号令颁布药品生产质量管理规范（2010年修订）（下称新版GMP），自2011年3月1日起施行。新版GMP认证要求药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，未达到新版GMP要求的企业（车间），2013年12月31日后不得继续生产。（4）外商投资及进口政策国家发展和改革委员会和商务部于2007年10月颁布的外商投资产业指导目录（2007年修订）及2011年修订均明确血液制品的生产属限制外商投资的产业。鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求

45、，我国对进口血液制品采取严格的管制措施。1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子供应紧张的局面，满足血友病患者的用药需求，从2007年11月开始允许进口重组人凝血因子。2、技术壁垒随着血液制品创新和生产技术的发展，作为技术密集型的制药行业，对血液制品的功效和质量稳定性的要求日益提高，从而亦对生产、质控和研发人员的技术水平、经验积累等综合素质提出了更高的要求。另外，血液制品企业具有极高的原料血浆刚性成本，生产企业要想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。一方面需拥有先进的技术力量以提高产品收率；另一方面，需

46、具备强大研发能力以开发新产品和新工艺，丰富产品种类。因此，血液制品行业存在较高的技术壁垒。3、资金壁垒血液制品行业是高投入行业，一般而言，血液制品从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，需要投入大量的时间、资金、人力、设备等资源。血液制品生产使用的厂房、设施、仓库等必须进行专业化设计，且必须符合国家有关规定，经验收合格后才能投入生产使用；血液制品生产所需的专业设备较多，部分重要仪器设备更是价值昂贵。4、品牌壁垒血液制品产品是一种特殊的药品，与生命健康息息相关，在消费过程中，人们往往会选择知名度较高、质量较好、品牌声誉好的产品。血液制品产品是以人血浆为原料而制成的药品，其质量稳定性直接关系

47、到患者的安危，因此消费者极为重视产品的品牌和质量稳定性，一旦使用品牌产品并形成用药习惯，往往会建立起对品牌的高度信任。品牌树立必须经过漫长的市场考验，新品牌的竞争性介入较困难。三、行业发展可行性分析1、提高血浆综合利用率，开发新产品为了充分合理地利用宝贵的血浆资源，各生产厂家应升级生产设备，提高生产工艺。积极采用新的蛋白分离纯化技术和方法，以提高产品的收率和纯度，推进原有产品和生产技术的升级换代，同时积极开展血浆蛋白的综合利用，大力研究开发新产品，并根据市场需要调整产品结构。另外鼓励和引导基因工程技术在血液制品研究中的应用，有重点的开展重组血浆蛋白的研制工作。2、提高产品质量，降低临床应用的风

48、险血液制品质量管理几十年来已经形成一套较为行之有效的管理模式，并在实际操作中取得了良好的效果。但是在血液制品从血浆到成品的质控方法和手段上还有待改进和提高，特别是在正确选择检验方法和试剂、合理确定检验项目、积极开展标准品的研制等方面。总之，血液制品的质量管理既要高标准、严要求，又要脚踏实地、符合实际。生产和质量管理部门应认真贯彻执行全面质量管理，严格按照GMP要求进行生产和管理。3、积极进行国内外交流、引进先进技术和管理在保护知识产权的前提下，积极进行管理或技术交流，特别是要创造条件和机会参加国际交流，有目标地进行技术引进。要成立信息网和数据库，对国内和国际上的血液制品生产能力、水平、发展方向

49、和路线有一个较为全面的资料、数据和信息的收集体系。要投入资金和制订有利发展的政策，促进新技术的引进、使用和升级。4、行业的竞争格局和市场化程度目前国际上CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型血液制品企业的产品就占了血液制品市场份额的80%85%，血浆采集量占了主要市场的80%左右。相比较于国外，国内血液制品行业集中度偏低，但集中化的趋势已经非常明显，目前上海莱士、天坛生物、泰邦生物、华兰生物等几家大型的血液制品公司已经控制了较多的浆站资源。在国内，由于血液制品一直处于供不应求的状态，短期来看，竞争的关键在于浆站资源的控制，但从长远来看，竞争的关键点仍

50、在于工艺和研发实力。目前国内较大的血液制品企业大多能够生产7-14种左右的血液制品相关产品。由于各种蛋白成分在血浆中的含量基本是固定的，故企业从血浆中提取的产品品种越多，取得的产值就越高，同时单个产品应分摊的成本就越少。随着国内血液制品市场的发展，当投浆量使国内已有产品达到供需平衡的时候，新产品的研制将成为国内企业竞争的另一个战场，率先推出新产品的企业不仅能够占领国内的市场空白，获得更大的收入，同时也能够摊薄企业的生产成本，在竞争中占得先机。5、行业市场供求状况及变动原因从发展历程来看，国际血液制品市场发展已经比较成熟，市场化比较充分，血液制品的价格和供给均由市场需求决定。总体来看，国际市场的

51、供需状况已经处于一个相对平衡的状态，市场容量的增长主要依靠新产品和新适应症的推出。同时血液制品企业控制产量，保持供需平衡，血液制品价格保持在较高水平。国内血液制品市场受政策影响较大，目前处于供需失衡的状况，国内市场的增长主要靠原料血浆供应的逐步回升和产品品种的增加。从长远来看，随着国内血液制品行业的逐步规范，投浆量稳步上升，当原料血浆供应充足，产能突破投浆量的限制后，国内的增长模式必然向国外靠拢：血液制品企业实现对产量的控制，根据市场来调节产量，并且通过技术的进步来扩大市场容量。6、行业利润水平的变动趋势及变动原因最近几年，由于血液制品始终供不应求，我国血液制品的价格处于一个不断上涨的过程。发

52、改委在不断下调其他药品价格的同时，却上调了主要血液制品的价格，例如人血白蛋白零售价格就由2003年的150元/10g上涨到2013年的378元/10g。2015年发改委取消政府限价，实行价格市场化调节，主要产品的价格有所上升。（1）原料血浆的供应不足在过去血液制品行业的整顿中，单采血浆站的整顿一直是重点所在。部分单采血浆站在整顿的过程中关闭，这直接造成我国原料血浆供应量由2006年高峰的5,000吨左右降到了2007年低谷的约2,500吨左右，下降了一半。血浆的不足限制了企业的产量，造成市场供不应求的局面，使得价格上涨。直至2014年采浆量才逐步上升到5,000吨左右，2015年采浆量约为5,

53、800吨，2016年采浆量约为7,100吨。而当前国内人血白蛋白的市场需要10,000-12,000吨血浆才能满足。（2）对于国外血液制品进口的限制由于在上世纪80年代，我国血友病患者使用国外捐献的凝血因子，发生过感染艾滋病的医疗事故，我国开始禁止从国外进口除人血白蛋白以外的所有血液制品。由于基因重组人凝血因子在体外生产，不涉及传播人源性血液疾病的风险，所以我国允许进口。限制进口也造成了我国血液制品严重短缺的局面。综上所述，经过整顿后国内投浆量已由低谷开始慢慢回升，国内血液制品企业也开始纷纷设立新单采血浆站，但是由于新浆站设立后需要经过几年的培育才能达到设计的采浆量，因而在未来的2-3年内，国

54、内的投浆量仍将缓慢增长，血液制品也仍将处于供不应求的状态。第四章 建设单位基本情况一、公司基本信息1、公司名称：xx投资管理公司2、法定代表人：林xx3、注册资本：580万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2010-4-147、营业期限：2010-4-14至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事血液制品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、公司简介公司以负责任的方式为消费者提供符合法律

55、规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。三、公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日资产总额6295.0150

56、36.014721.264469.46负债总额3433.572746.862575.182437.83股东权益合计2861.442289.152146.082031.62公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度2017年度营业收入15465.5812372.4611599.1810980.56营业利润3484.702787.762613.522474.14利润总额3224.722579.782418.542289.55净利润2418.541886.461741.351644.61归属于母公司所有者的净利润2418.541886.461741.351644.61第五章 运营模式一、公司经营宗旨加强经济合作和技术交流，采用先进适用的科学技术和科学经营管理方法，提高产品质量，发展新产品，并在质量、价格等方面具有国际市场上的竞争能力，提高经济效益，使投资者获得满意的利益。二、公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争