医疗器械质量验收管理制度

1、医疗器械质量验收管理制度1. 为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关，根据相关法律法规，制定本制度。2. 医疗器械质量验收由质量验收人员负责。质量验收员应具有高中以上学历，经地市级以上监督管理部门岗位培训和考试合格，取得岗位合格证书。3. 验收员应对照随货同行单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械进行逐批验收。4. 到货医疗器械应存放于待验区内，在规定的时限内及时验收。一般医疗器械应在到货后当天验收完毕。5. 验收医疗器械应按照“医疗器械验收管理控制程序”的规定进行。6. 质量验收：6.1 依据：依据为法定质量标准和质量保证协议有关条款。6.2 检查医疗器械的包装、外观是否合格

2、。包装、标签或所附说明书上是否标注有生产企业名称、地址，产品名称、型号规格、医疗器械注册证号、产品标准编号、医疗器械生产企业许可证号、产品的生产日期或批号、依据产品特性应当标注的图形、符号及其他相关内容等；限期使用的产品是否标明有效期限；一次性使用产品是否注明有“一次性使用”字样或符号；已灭菌产品是否注明灭菌方式、 “已灭菌”字样或标记及灭菌时间。6.3 进口医疗器械，其内外包装的标签应有以中文注明医疗器械的名 称及注册证号，并有中文说明书；供货方应提供有加盖供货单位 原印章医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表 。6.4 整件包装中应有产品合格证明。6.5 医疗器械的产品名称应清晰标明在说明

3、书、标签和包装标识的显 著位置，并与医疗器械产品注册证书中的产品名称一致；6.6 对销后退回的医疗器械，验收人员应按销后退回医疗器械验收程 序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。7 .限期使用的医疗器械入库时应注意有效期（保质期），一般情况有效期（保质期）不足六个月的医疗器械不得验收入库。8 .对验收不合格的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门处理。9 .验收员应做好医疗器械入库验收记录，记录要求内容完整， 不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均应由验收员签字或盖 章。验收记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年，但不得 少于三年。

4、10 .验收后的医疗器械，验收员应在“医疗器械采购验收入库清单” 上签字，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字的入库凭证办理 入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标识模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。1范围本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励;本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。2规范性引用中华人民共和国合同法龙腾公司合同管理办法3定义、符号、缩.略语4职责4.1 总经理：龙腾公司经营

5、管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。4.5 合同管理部门履行以下职责:4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范;4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量;4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区

6、域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保）,检查合同的履行情况;4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用;4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理;4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作;4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作,4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责:4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管-法人授权委托书”4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案;4.6.3 对专业