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文档简介

1、WOR格式 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期：年月曰编码： 报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称: 联系地址：邮编：452370联系电话： 专业资料整理 A患者资料C医疗器械情况 1.姓名：2 .年龄：出生日期：23.事件报告状态： 已通知使用单位已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门 D.关联性评价 *24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否 具有合理的先后时间顺序？是否 *25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可 能导致的伤害类型？是否无法确定 26、已发牛/可能发牛的伤害事件是否可以用合并用药和I / 或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来

2、解释？ 是否无法确定 关联性评价结果 很有可能可能有关可能无关不能确定 11 .产品名称: 称：3.性别男女患者联系电话： 4.预期治疗疾病或作用 3：*13 .注册证号： B.不良事件情况 生产企业地址： 器械故障： *5 .事件主要表现 主要伤害： 6.事件发生日期：2013年月曰 7 .发现或者知悉时间：2013年月曰 8.医疗器械 医疗机构家庭其它（请注明）： *9.事件后果 死亡（时间）； 危及生命； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。21.事件发生初步原因分析： *10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 12 .商品名 14 .生产企业名称: 企业联系电话： 75.型号规格: 产品编号： 产品批号： 16.操作人：专业人员非专业人员患者 其它（请注明）： 17.有效期至：年月日 18 生产日期：年月曰 19. 停用日期：年月日机体功能结构永久性损伤; 20. 植入日期（若植入）：年月日 *22.事件初步

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