医用高值耗材管理办法

1、医用高值耗材管理办法为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等 环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床 安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理 办法。一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对 XX有严格要求、生产使用必 须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、 电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料 类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等） 等。二、高值耗材申购

2、高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先 进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和 患者利益。1、高值耗材采购申请（1）通用高值耗材申请实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临 床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量 申请。（2）择期、跟台高值耗材申请使用科室单一申请，手术确定前 3-7天向器材设备管理处申请。（3）急症高值耗材申请急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。2、采购流程（1）手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写 XX中心医院一次性医用高值耗材申请表，

3、XX该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。（2）医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。（3）器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院 长审批。（4）xx卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；xx卫生局未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议 价谈判，执行谈判结果。（5）急症手术（单次病例）使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管 理处申购，同时附病人（或家属）手术知情同意书复印件。三、采购方式对医院自行决定采购的高值耗材

4、，要由申请科室、器材设备管理处（包括工程技术人员）、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应 超过三家（品牌、供应商）。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有 原始资料建册存档。四、二级库房工作流程1、手术室二级库工作流程（1）手术室安排专人对高值耗材进行管理。（2）设立专门库房进行高值耗材的存放。（3）手术医生在手术前2-3天向手术室（二级库）提出高值耗材准备的申请（4）对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并向器材设备管理处提出备货申请。（进货数二预估数+安全库存量）（5）耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管

5、负责验收、签字、 保管、发放。（6）手术室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。（7）每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术） 及时向器材设备管理处联系订货，或通知手术医生更换适宜的耗材。（8）在本科室内做好高值耗材的品种、数量 （到货数、使用数、剩余数） 登记。（9）记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。（10）详细记录xx中心医院高值耗材使用信息登记表，每周向器材设备 管理处反馈。2、介入科二级库工作流程（1）介入科安排专人对高值耗材进行管理。（2）设立专门库房进行高值耗材的存放。（3）手术医生在手术前2-3天向介入科（二级库）提出高值耗材准备的 申请。（

6、4）对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并备货。（进货数二预估数+安全库存量）（5）耗材送货到介入科（二级库），介入科负责验收、签字、保管、发 放。（6）每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术） 及时备货，或通知手术医生更换适宜的耗材。（7）在本科室内做好高值耗材的品种、数量 （到货数、使用数、剩余数） 登记。（8）记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。（9）详细记录xx中心医院高值耗材使用信息登记表，每周向器材设 备管理处反馈。五、其他科室工作流程1、手术医生在手术前2-3天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请。2、

7、器材设备管理处负责备货。3、耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、 发放。4、使用科室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。5、使用科室记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。6、使用科室详细记录xx中心医院高值耗材使用信息登记表，每月向器 材设备管理处反馈。六、出入库流程1、器材设备管理处根据使用科室反馈xx中心医院高值耗材使用信息登记 表通知供应商开具发票，并签字确认。2、供保中心仓库（一级库）库管核对发票和xx中心医院高值耗材使用信息登记表，要求票面和xx中心医院高值耗材使用信息登记表相关内容对应，并签字确认。3、核对签字后的发票和xx中心医院高值

8、耗材使用信息登记表交会计人 员办理出入库手续。4、xx中心医院高值耗材使用信息登记表由库房统一存档，每季度交器 材设备管理处备案。七、再评价管理1、临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对产品资质、质量、使用 效果、服务XX等进行再评价管理，并形成记录。对产品质量存在缺陷、证件失 效、资质不全的的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用；对产品质量没 有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。2、器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议。临床使用科室、二级库和 器材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理， 定期核查、评估，形成记录。3、xx卫生局统一招标采购范围外的产品进行定期议价谈判。4、对于