零售药店GSP认证常见提问

1、门店gsp认证过程中常见检查项目和提问 一、湘北公司 一、常德区域 序号检查问题检查方法迎检措施 现场 检查 是否设立有明显区分或隔离的非 药品区 1、独立分区的非药品区域；2、醒目的黄色地标线划分；3、白底蓝字的“非药 品区”的大吊牌；4、陈列货架和吊牌上应注明药监温馨提示语“此区域内陈列 的商品不是药品，不具有治疗疾病的作用 1、食品、保健食品、器械、消毒品等非药品规划集中陈列在一 个区域；2、区域用地标线包围；3、吊明显的大吊牌；4、陈 列货架上张贴温馨提示语 是否划分“不合格药品区”“待 验区”“退货区” 1、查“不合格品区、待验区、退货区”的分区和标识1、可分设在办公区，用纸盒分区，

2、分贴明显标识； 处方药区是否闭柜销售 1、处方药是否陈列在处方区；2、是否闭柜上锁；3、处方药与非处方药是否分 开陈列 1、将处方药与非处方药分区陈列；2、处方柜闭柜上锁 监督与服务是否有落实1、查监督投诉电话；2、查标示语； 1、醒目张贴“药监投诉指南”及“两非标识”、“禁止销售蛋 白同化制剂”的标识；常德城区吊挂“阳光公示牌” 药品的购进验收情况1、抽查药品，索取同批次的配送验收单，一般抽查5个以上 1、陈列药品逐批验收或盘点，并且核对批号，批号不相符的需 要批号调整单，并验收签字 进口药品的合格资质1、抽查进口药品，索取同批次检验报告书和注册证1、进口药品核对批号，收集同批次检验报告书和

3、注册证 gsp 记录 处方药是否凭处方销售1、抽查处方，看签字是否齐全 1、根据销售及时做好处方誊抄、处方销售登记记录（针剂和抗 生素暂未做原处方要求） 中药饮片手否收集合格证1、抽查中药饮片抽屉，查是否有合格证和标签1、根据配送批号，收集合格证和标签，存放在饮片抽屉 中药饮片是否装斗质量复核1、抽查饮片，查质量装斗复核记录1、配送单上签装斗人和复核人字，签质量状况正常 人员 资质 药师配备情况1、药师是否在岗；2、是否有合格资质；3、查资质原件 常德市区药店需配备1名执业药师和1名药师；县城药店配备2名 药师，可不配备执业药师。经营有中药饮片的其中1名药师必须 是中药师。执业药师注册到门店，

4、并悬挂注册证。要求原件迎 检 二、益阳区域 现场 检查 药品与非药品是否分开陈列1、检查现场是否有混发现象1、非药品与药品要分柜陈列，不能和药品混发 处方药与非处方是否分区陈列1、处方区是否设立柜台隔离；2、处方药与非处方是否分开陈列 1、处方区按柜台隔离，不认可货架封玻璃的方式；2、严格分 区陈列药品 监督与服务是否有落实1、查监督投诉电话；2、查标示语； 1、醒目张贴“药监投诉指南”及“两非标识”、“禁止销售蛋 白同化制剂”的标识； 是否划分“不合格药品区”“待 验区”“退货区” 1、查“不合格品区、待验区、退货区”的分区和标识1、不能设在卖场，可设在办公室，分贴明显标识； 药品的购进验收

5、情况1、抽查药品，索取同批次的配送验收单； 1、陈列药品逐批验收或盘点，并且核对批号，批号不相符的需 要批号调整单，并验收签字 进口药品的合格资质1、抽查进口药品，索取同批次检验报告书和注册证1、进口药品核对批号，收集同批次检验报告书和注册证 中药饮片的购进、验收情况1、抽查中药饮片，反查该批饮片的配送单、装斗复核记录 1、整理收集合格证、标签存放；核对批号和配送单相符；按配 送单记录装斗复核； 现场养护条件1、查看现场，储存环境1、不能有阳光直照到药品；温度超过20度后迎检开空调 人员 资质 药师配备情况、员工体检情况1、药师是否在岗；2、是否有合格资质；3、查资质原件；4、查健康证 市区和

6、县城都需配备1名执业药师和1名药师，经营有中药饮片 的其中1名药师必须是中药师。执业药师注册到门店，并悬挂注 册证。要求原件迎检。留存员工健康证，不认可体检表 三、怀化区域 现场 检查 处方药与非处方是否分区陈列 1、处方药是否陈列在处方区；2、是否闭柜上锁；3、处方药与非处方药是否分 开陈列 1、认可陈列货架玻璃柜上锁的形式；严格分区陈列； 药品的购进验收情况1、抽查药品，索取同批次的配送验收单；2、对药品购进的情况核查严厉； 1、陈列药品逐批验收或盘点，并且核对批号，批号不相符的需 要批号调整单，并验收签字； 进口药品的合格资质1、抽查进口药品，索取同批次检验报告书和注册证1、进口药品核对

7、批号，收集同批次检验报告书和注册证 gsp 记录 首营审核档案1、查是否建立首营审核档案；1、以总部的证照建立首营企业档案。 人员 资质 药师配备情况1、药师是否在岗；2、是否有合格资质；3、查资质原件； 1、配备2名药师，经营中药饮片的其中1名是中药师。 四、吉首区域 现场 检查 是否划分“不合格药品区”“待 验区”“退货区” 1、查“不合格品区、待验区、退货区”的分区和标识；待验区需10厘米高的码 架 1、设立各区并张贴标示，待验区设置码架 监督与服务是否有落实1、查“药监投诉指南”牌 县级药监局无此牌可卖，需去广告公司制作，而州府吉首可去 州药监购买 器械验收查制度公布1、是否张贴公布器

8、械管理制度医疗器械验收要求有相关医疗器械的管理制度张贴公布 药品的购进验收情况1、抽查药品，索取同批次的配送验收单； 1、陈列药品逐批验收或盘点，并且核对批号，批号不相符的需 要批号调整单，并验收签字 gsp 记录 培训情况1、查员工培训计划、内容，是否包含法律法规、药品知识、职业道德的培训 1、拟定培训计划，包含法律法规、职业道德、药品知识培训； 2、培训的资料整理存档；3、培训的签到表和考试卷存档； 配送验收情况1、配送单验收签字是否完整；2、反配单是否整理； 1、按月整理配送单，且验收员签字；2、整理反配单，但注意 不要验收签字 中药饮片的购进情况1、查中药饮片生产厂家的gmp资质；2、

9、查中药饮片的合格证、标签 1、收集所配送的中药饮片的生产厂家gmp证书；2、收集中药 饮片原饮片生产的合格证、标签 人员 资质 药师配备情况、员工体检情况1、查药师是否在岗；2、查是否按要求配备；3、查资质原件；4、查体检表项 目 州府吉首要求至少配备有一名执业药师与一名药师，质量负责 人可由药师担任。经营中药饮片的门店必须配备中药师或中药 执业药师；验收及养护人员的体检项目包含色盲检查 五、张家界区域 现场 检查 处方药与非处方是否分区陈列 1、查处方区的设立；2、查处方药与非处方药是否分开陈列；3、处方区是否用 柜台隔离； 1、处方区按柜台式隔离，不认可货架封玻璃的方式；2、严格 分区陈列

10、药品 gsp 记录 处方药销售情况1、查处方誊抄和处方登记记录 1、核对处方药销售做好处方誊抄并审方复核签字，营业员要写 为调配员，要登记标明顾客的联系电话 人员 资质 药师、人员配备情况1、查药师是否在岗；2、查是否按要求配备；3、查资质原件； 1、一般药师即可，不一定是执业药师，有中药的门店必须有中 药师；店长不能兼验收员岗位 六、恩施州区域 现场 检查 非药品区是否隔离1、设立明显隔离的非药品区，用物理隔断；1、将非药品集中区域陈列，并用明显的物理隔断与药品区分开 监督与服务是否有落实1、查“两非”、”禁止销售蛋白同化制剂“标识牌， 1、两非标识牌的内容应只针对药房部分，医疗机构的部分可

11、不 用标示 中药正名正字的落实情况1、查中药的正名正字，严格检查1、清理中药饮片的正名正字；2、张贴正确的正名正字 验收时查广告宣传的情况 1、查是否有企业宣传促销的情况（未核发药品经营许可证之前不能进行开 业宣传。） 1、清查宣传单不能出现在门店现场；2、不能有宣传企业开业 的横幅或是标语 岗位工作栏张贴情况1、查岗位张贴栏药师公布情况；2、查药师的工作牌是否标明岗位 1、张贴执业药师证、药师证的彩色扫描件；药师的工作牌应有 “岗位：*药师”一栏 药品购、销、存的情况1、抽查药品，查同批号的配送记录；2、核对购进、销售和库存数量； 1、门店要严格按批号验收；2、门店迎检前要进行盘点，清查 库

12、存 gsp 记录 gsp记录的归档 1、查gsp记录是否按当局16个要求各建立一个档案整理；2、查各项记录是否符 合当局标准； 1、记录存档应按照其规定的16个档案盒进行；所有记录模板 应采用当局的格式，不认可公司现行记录格式或表样； 处方药销售登记和验收记录情况1、查处方销售记录；2、查验收记录 1、所有处方药都要填写“处方药品销售记录表”与“处方药登 记销售记录；2、配送单验收签字不认可，需要单独抄写验收记 录 人员 资质 药师、人员配备情况1、查药师配备是否符合要求；2、查药师的资质；3、查店长的资质 门店至少需要1名执业药师在岗，所有人员均需当地办理上岗证 （包含执业药师）。企业负责人

13、必须具备执业药师或主管药师 职称 七、襄樊区域 现场 检查 处方药与非处方是否分区陈列1、查处方药与非处方药分区陈列 1、处方药与非处方药严格分开，不认同“非处方药按处方药管 理销售”的解释 药品的质量检查1、查陈列药品的外观质量、包装等 1、不认可包装上有其他加注的标识（特价药品包装上的喷码字 就不能迎检）。需清查药品，特价药品要下货。 拆零专柜的设置1、查拆零专柜的设置；2、查拆零药品记录；3、查陈列的在拆零专柜的药品 1、拆零柜的标识张贴明显，设置专柜；2、配置拆零工具；3 、拆零的药品陈列在专柜，不是拆零的药品不能陈列在此；4、 拆零记录要按照拆零药品记录号，并且登记销售数量和余下的

14、数量能吻合总数量；拆零完的原包装说明书要保存 药品购进、养护情况1、抽查药品查同批次的配送和验收签字，并查该批次的养护记录是否吻合；2 、查养护记录上的药品反查陈列药品和配送记录 1、核对盘点陈列药品和配送记录是否吻合一致，如批号不对要 做批号调整；2、养护记录要按陈列药品和配送单吻合的批号做 好记录； 非药品是否集中陈列在区1、查看非药品是否与药品混放1、将非药品集中区域陈列，与药品严格分区 gsp 记录 处方药销售情况1、查处方药是否按处方销售；2、查是否收集有原处方 1、针剂、抗生素必须收集原处方（或印制当地几家医院的处方 样本，誊抄） 药品按批号销售的情况1、查是否按批号销售药品；2、

15、查电脑小票上的打印批号1、迎检时必须按批号销售药品，电脑小票上的批号与实物相符 日常监督情况1、查是否建立有监督管理的专档 1、建立起当地药监日常巡检记录档案盒，将日常的检查记录归 档 生物制品是否收集检验报告书1、查陈列的生物制品，索取相同批号的检验报告书和批签发证1、核查生物制品，收集齐检验报告书和批签发证 人员 资质 药师和店长的配备情况1、查是否在职在岗；2、查资质 1、规定150平方米以上面积的新店需配备2名执业药师，且店长 需执业药师或主管药师职称、大专及以上学历。企业负责人具 有大专及以上学历、执业药师或主管药师职称 八、荆门区域 现场 检查 处方药与非处方是否分区陈列1、查是否

16、严格分区，且用柜台式明显隔离 1、处方药陈列要求严格，必须有柜台式的处方药区，不认可卖 场货架安装玻璃； gsp 记录 处方药销售情况1、查处方药是否按处方销售；2、查是否收集有原处方 1、针剂、抗生素必须收集原处方（或印制当地几家医院的处方 样本，誊抄） 人员 资质 药师、人员配备情况1、查药师配备是否符合要求；2、查药师的资质；3、查店长的资质 1、新开门店必须符合湖北省最新规定，即企业负责人具有大专 及以上学历、执业药师或主管药师职称，面积大于150平方米的 配备2名执业药师 九、宜昌区域 现场 检查 药品与非药品、处方药与非处方 药分区情况 1、查现场非药品是否与药品区严格分开；2、处

17、方药与非处方药严格分开陈列 1、整理陈列，要求非药品集中一区域，与药品区严格分开；2 、处方药必须有柜台式的处方药区，不认可卖场货架安装玻璃 ； 中药饮片查购、销、存情况 1、抽查中药饮片，查配送单，查销售数量和库存；2、查装斗复核记录和养护 记录 1、根据配送单核实饮片的销售和库存数量；2、按配送单批号 做好装斗记录和养护记录，收集同批次合格证和标签； gsp 记录 处方药销售情况1、查处方药是否按处方销售；2、查是否收集有原处方 1、针剂、抗生素必须收集原处方（或印制当地几家医院的处方 样本，誊抄），其它可不凭原处方销售的处方药，如心脑血管 类、糖尿病用药等，需做好处方销售登记记录。 陈列

18、药品养护情况1、现场抽查药品，查同批次的养护记录1、按现场陈列药品做好同批次的养护记录 人员 资质 药师、人员配备情况1、查药师配备是否符合要求；2、查药师的资质；3、查店长的资质 1、企业负责人具有大专及以上学历、执业药师或主管药师职称 ，面积大于150平方米的配备2名执业药师。 十、湘北公司现场检查提问问题 序号问题迎检回答 1 门店开业以来组织了哪些培训？营业员需知自已的考试成绩，并能对考试试题做答。知晓培训主讲人是谁。 2 门店进行了哪些质量信息的培训 ？ 含麻黄碱复方制剂最小包装一次不能超过5盒销售，处方制剂凭处方销售并做誊 抄记录，公司电脑已设限不能超过5盒，否则不能打销售单；“湖

19、南省药品和医 疗器械流通管理条例”此条例是11月1日起实施 3 处方调配过程？ 处方经药师审核后，方可调配及销售，再进行处方誊抄；处方药调配过程：药 师审方-员工调配-药师复核-员工发药-进行处方誊抄 4 什么叫处方药？什么叫非处方药 处方药：必须凭医师或执业医师开具的处方销售的药品。 非处方药：可不凭医师或执业医师开具的处方，在药师指导下使用的药品。 非处方药外包装有otc标志，处方药没有，外用药外包装有红色“外”字 红色otc为甲类非处方药，绿色为乙类非处方药 5 门店不得经营哪些品种？ 蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、精神药品、麻醉药品、毒性药品、 放射药品，不能经营。胰岛素是肽激

20、素但零售药店能经营。 6 哪些药品必须凭原处方销售？ 注射液、抗菌消炎药、含可待因复方制剂、含麻黄碱制剂处方药，我们一般采 取的是誊抄处方的形式，统一解释为“顾客不愿意留存原处方给我们” 7 什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 8 发现不合格药品应如何处理？ 营业发现不合格药品（如破损、渗漏、外包装污染影响二次销售的），首先报 质量负责人，把不合格药品下柜放入不合格品区，填写“药品质量复查报告单 ”报公司质管部，填写不合格药品台帐。 9 养护人员怎样对药品进行养护？ 养护人员每月对门店药品进行养护检查，

21、主要是检查药品的外包装质量，有无 破损、渗漏等，查批号、有效期，并填写月查表。 10 验收药品时应验收哪些内容？ 门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按货凭证对照实物， 进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。验收进 口药品时需收集该药品批号的进口药品检验报告书和注册证。 11 什么是药品的不良反应？合格药品在正常的用法用量下，出现的与治疗作用无关的有害反应。 12 哪些药品需要重点养护？ 注射液、效期药品、随季节变化需要重点养护的，春季中药生虫长霉、夏季栓 剂融化，冬季溶液剂结晶。 13 对店长提问什么叫gsp？药品经营质量管理规范 二、长沙公司 一 长沙

22、区域 序号检查问题检查方法迎检措施 现场 检查 处方药、非处方药非药品中药饮 片是否分区陈列 1、处方药是否陈列在处方区；2、是否闭柜上锁；3、处方药与非处方药是否分 开陈列 1、认可陈列货架玻璃柜上锁的形式；严格分区陈列；2非处方 药与非药品不能陈列在货架两边 是否划分“不合格药品区”“待 验区”“退货区” 1、查“不合格品区、待验区、退货区”的分区和标识1、可分设在办公区，用纸盒分区，分贴明显标识； 处方药区是否闭柜销售 1、处方药是否陈列在处方区；2、是否闭柜上锁；3、处方药与非处方药是否分 开陈列 1、将处方药与非处方药分区陈列；2、处方柜闭柜上锁 监督与服务是否有落实1、查监督投诉电

23、话；2、查标示语； 1、去长沙药监局免费领取“药监投诉指南”及“两非标识”、 “禁止销售蛋白同化制剂”的标识醒目张贴；吊挂与药监要求 相对应的“阳光公示牌”(企业负责人,质量负责人,驻店药师, 验收员,养护员) 药品的购进验收情况1、抽查药品，索取同批次的配送验收单，一般抽查5个以上 1、陈列药品逐批验收或盘点，并且核对批号，批号不相符的需 要批号调整单，并验收签字 进口药品的合格资质1、抽查进口药品，索取同批次检验报告书和注册证1、进口药品核对批号，收集同批次检验报告书和注册证 gsp 记录 查员工培训档案1、查员工培训计划、内容，其中药事法规的内容不能少于16课时 2培训有课 件，有员工签

24、到，有试卷，有成绩 1、拟定培训计划，多做一些法律法规、职业道德的培训；2、 培训的资料整理存档；3、培训的签到表和考试卷存档； 质量信息的收集1.看重点质量信息的收集情况 2、看是否做好好信息传递处理单1.做好重点信息的收集并培训 2按要求填好信息传递处理单. 处方药是否凭处方销售1、抽查处方，看签字是否齐全 2、抽查一个处方药一天的销量对处方张数 3 针剂类处方必须做好原处方收集 1、根据销售及时做好处方誊抄、处方销售登记 2收集附近正 规医院处方模板复印做好注射剂无处方的补充工作或用扫描仪 把原处方签字后扫描存档 配送验收情况1、配送单验收签字是否完整；1、按月整理配送单，且验收员签字；

25、 中药饮片是否收集合格证 1、抽查中药饮片抽屉，查是否有合格证和标签 2、合格证不能用湖南益丰的 标签，因不具备分装资格 1、根据配送批号，收集合格证和标签，存放在饮片抽屉 制度考核情况1检查制度考核制度是否完善 2制度考核是否实施1认证前做好制度考核 2考核部分用手写 养护记录1查药品月查及重点药品养护制度1做好月查及重点药品养护记录 中药饮片是否装斗质量复核1、抽查饮片，查质量装斗复核记录1、配送单上签装斗人和复核人字，签质量状况正常 人员 资质 药师配备情况 员工资质及体检情 况 1、药师是否在岗；2、是否有合格资质；3、查资质原件； 4查健康体检表 长沙市区药店需配备2名执业药师和1名

26、药师；执业药师注册到 门店，并悬挂注册证。要求原件迎检 二 株洲区域 序号检查问题检查方法迎检措施 现场 检查 处方药、非处方药非药品中药饮 片是否分区陈列 1、处方药是否陈列在处方区；2、是否闭柜上锁；3、处方药与非处方药是否分 开陈列 1、认可陈列货架玻璃柜上锁的形式；严格分区陈列； 是否划分“不合格药品区”“待 验区”“退货区” 1、查“不合格品区、待验区、退货区”的分区和标识1、可分设在办公区，用纸盒分区，分贴明显标识； 处方药区是否闭柜销售 1、处方药是否陈列在处方区；2、是否闭柜上锁；3、处方药与非处方药是否分 开陈列 1、将处方药与非处方药分区陈列；2、处方柜闭柜上锁 温湿度计和

27、计量器具是否送检及 温湿度计挂的位置是否合理 1看温湿度计和计量器具是否有质量技术检测中心检测合格标志 2温湿度计按 标准挂好 1.将温湿度和计量器具送检并做好台帐2温湿度计挂的位置和 视线平行 是否划分“不合格药品区”“待 验区”“退货区” 1、查“不合格品区、待验区、退货区”的分区和标识1、可分设在办公区，用纸盒分区，分贴明显标识； 老鼠夹,灭蚊灯是否齐全1看老鼠夹,灭蚊灯的存放位置1.老鼠夹尽量放在中药区,并放饵 2、灭蚊灯尽量放在进门口 现场 检查 监督与服务是否有落实1、查监督投诉电话；2、查标示语； 1、醒目张贴“药监投诉指南”及“两非标识”、“禁止销售蛋 白同化制剂”的标识,需自

28、己去做;2吊挂“阳光公示牌”申报 的人员全要上墙 药品的购进验收情况1、抽查药品，索取同批次的配送验收单，一般抽查5个以上 1、陈列药品逐批验收或盘点，并且核对批号，批号不相符的需 要批号调整单，并验收签字 进口药品的合格资质1、抽查进口药品，索取同批次检验报告书和注册证并盖公司红章1、进口药品核对批号，收集同批次检验报告书和注册证 gsp 记录 查员工培训档案1、查员工培训计划、内容，其中药事法规的内容不能少于16课时 2培训有课 件，有员工签到，有试卷，有成绩 1、拟定培训计划，多做一些法律法规、职业道德的培训；2、 培训的资料整理存档；3、培训的签到表和考试卷存档； 处方药是否凭处方销售

29、1、抽查处方，看签字是否齐全 2抽查一个处方药一天的销量对处方张数 3针 剂类处方必须做好原处方收集 1、根据销售及时做好处方誊抄、处方销售登记 2收集附近正 规医院处方模板复印做好注射剂无处方的补充工作或用扫描仪 把原处方签字后扫描存档 配送验收情况1、配送单验收签字是否完整；1、按月整理配送单，且验收员签字； 中药饮片手否收集合格证1、抽查中药饮片抽屉，查是否有合格证和标签 1、根据配送批号，收集合格证和标签，存放在饮片抽屉 中药饮片是否装斗质量复核1、抽查饮片，查质量装斗复核记录1、配送单上签装斗人和复核人字，签质量状况正常 人员 资质 药师配备情况 员工资质及体检情 况 1、质量负责人

30、是否在岗；2、是否有合格资质；3、查资质原件； 4查健康体检 表 株洲市区药店需配备1名执业药师和1名药师；执业药师注册到 门店，并悬挂注册证。要求原件迎检，要求体检表不认可健康 证 三 衡阳区域 序号检查问题检查方法迎检措施 现场 检查 药品与非药品是否分开陈列1、检查现场是否有混发现象1、非药品与药品要分柜陈列，不能和药品混发 处方药与非处方是否分区陈列1、处方区是否设立柜台隔离；2、处方药与非处方是否分开陈列 1、处方区按柜台隔离，不认可货架封玻璃的方式；2、严格分 区陈列药品3.处方药警示语:请仔细阅读说明书并在医生指导 下使用. 监督与服务是否有落实1、查监督投诉电话；2、查标示语；

31、 1、醒目张贴“药监投诉指南”及“两非标识”、“禁止销售蛋 白同化制剂”的标识；挂“阳光公示牌” 药品的购进验收情况1、抽查药品，索取同批次的配送验收单，一般抽查5个以上 1、陈列药品逐批验收或盘点，并且核对批号，批号不相符的需 要批号调整单，并验收签字 计量器具是否送检及温湿度计挂 的位置是否合理 1看计量器具是否有质量技术检测中心检测合格标志 2温湿度计是否按标准挂 好 1.将计量器具送检并做好台帐2温湿度计挂的位置和视线平行 进口药品的合格资质1、抽查进口药品，索取同批次检验报告书和注册证1、进口药品核对批号，收集同批次检验报告书和注册证 gsp 记录 查员工培训档案1、查员工培训计划、

32、内容，其中药事法规的内容不能少于16课时 2培训有课 件，有员工签到，有试卷，有成绩 1、拟定培训计划，多做一些法律法规、职业道德的培训；2、 培训的资料整理存档；3、培训的签到表和考试卷存档； 处方药是否凭处方销售1、抽查处方，看签字是否齐全 2抽查一个处方药一天的销量对处方张数 3针 剂类处方必须做好原处方收集 1、根据销售及时做好处方誊抄、处方销售登记 2收集附近正 规医院处方模板复印做好注射剂无处方的补充工作或用扫描仪 把原处方签字后扫描存档 中药饮片手否收集合格证 1、抽查中药饮片抽屉，查是否有合格证和标签 2合格证不能用湖南益丰的标 签，因不具备分装资格 1、根据配送批号，收集合格

33、证和标签，存放在饮片抽屉 养护记录1查药品月查及重点药品养护制度1做好月查及重点药品养护记录 中药饮片是否装斗质量复核1、抽查饮片，查质量装斗复核记录1、配送单上签装斗人和复核人字，签质量状况正常 现场 检查 人员 资质 药师配备情况 员工资质及体检情 况 1、药师是否在岗；2、是否有合格资质；3、查资质原件； 4查健康体检表 衡阳需配备1名执业药师和1名药师；执业药师注册到门店，并 要将注册证用a3纸复印机装订挂墙上,健康体检表要求原件迎检 四 邵阳区域 序号检查问题检查方法迎检措施 现场 检查 处方药、非处方药非药品中药饮 片是否分区陈列 1、处方药是否陈列在处方区；2、是否闭柜上锁；3、

34、处方药与非处方药是否分 开陈列 1、认可陈列货架玻璃柜上锁的形式；严格分区陈列；2非处方 药与非药品不能陈列在货架两边3处方药的警示语:请仔细阅读 说明书并在医生指导下使用3.外用药的外字必须为红底白字 是否划分“不合格药品区”“待 验区”“退货区” 1、查“不合格品区、待验区、退货区”的分区和标识1、可分设在办公区，用纸盒分区，分贴明显标识； 处方药区是否闭柜销售 1、处方药是否陈列在处方区；2、是否闭柜上锁；3、处方药与非处方药是否分 开陈列 1、将处方药与非处方药分区陈列；2、处方柜闭柜上锁 监督与服务是否有落实1、查监督投诉电话；2、查标示语； 1、醒目张贴“药监投诉指南”及“两非标识

35、”、“禁止销售蛋 白同化制剂”的标识；常德城区吊挂“阳光公示牌” 药品的购进验收情况1、抽查药品，索取同批次的配送验收单，一般抽查5个以上 1、陈列药品逐批验收或盘点，并且核对批号，批号不相符的需 要批号调整单，并验收签字 进口药品的合格资质1、抽查进口药品，索取同批次检验报告书和注册证1、进口药品核对批号，收集同批次检验报告书和注册证 gsp 记录 查员工培训档案1、查员工培训计划、内容，其中药事法规的内容不能少于16课时 2培训有课 件，有员工签到，有试卷，有成绩 1、拟定培训计划，多做一些法律法规、职业道德的培训；2、 培训的资料整理存档；3、培训的签到表和考试卷存档； 处方药是否凭处方

36、销售1、抽查处方，看签字是否齐全 2抽查一个处方药一天的销量对处方张数 3针 剂类处方必须做好原处方收集 1、根据销售及时做好处方誊抄、处方销售登记 2收集附近正 规医院处方模板复印做好注射剂无处方的补充工作或用扫描仪 把原处方签字后扫描存档 配送验收情况1、配送单验收签字是否完整；1、按月整理配送单，且验收员签字； 温湿度记录和养护设备使用记录 及养护设备清洁记录 1对照温湿度计检查温湿度记录是否真实,是否在正常范围之内,如没在正常范围 之内是否采取了措施. 认真填写温湿度记录和养护设备使用记录 制度考核情况1检查制度考核制度是否完善 2制度考核是否实施1认证前做好制度考核 中药饮片是否装斗

37、质量复核1、抽查饮片，查质量装斗复核记录1、配送单上签装斗人和复核人字，签质量状况正常 人员 资质 药师配备情况 员工资质及体检情 况 1、药师是否在岗；2、是否有合格资质；3、查资质原件； 4查健康体检表 邵阳区药店需配备2名药师以上专业技术人员；执业药师注册到 门店，并悬挂注册证。质量负责人需药监部门或其他工作单位 出示一年以上质管经验证明 五 湘潭区域 序号检查问题检查方法迎检措施 现场 检查 处方药、非处方药非药品中药饮 片是否分区陈列 1、处方药是否陈列在处方区；2、是否闭柜上锁；3、处方药与非处方药是否分 开陈列 1、认可陈列货架玻璃柜上锁的形式；严格分区陈列；2非处方 药与非药品

38、不能陈列在货架两边 是否划分“不合格药品区”“待 验区”“退货区” 1、查“不合格品区、待验区、退货区”的分区和标识1、可分设在办公区，用纸盒分区，分贴明显标识； 处方药区是否闭柜销售 1、处方药是否陈列在处方区；2、是否闭柜上锁；3、处方药与非处方药是否分 开陈列 1、将处方药与非处方药分区陈列；2、处方柜闭柜上锁 监督与服务是否有落实1、查监督投诉电话；2、查标示语； 1、醒目张贴“药监投诉指南”及“两非标识”、“禁止销售蛋 白同化制剂”的标识；常德城区吊挂“阳光公示牌” 药品的购进验收情况1、抽查药品，索取同批次的配送验收单，一般抽查5个以上 1、陈列药品逐批验收或盘点，并且核对批号，批

39、号不相符的需 要批号调整单，并验收签字 进口药品的合格资质1、抽查进口药品，索取同批次检验报告书和注册证1、进口药品核对批号，收集同批次检验报告书和注册证 gsp 记录 查员工培训档案1、查员工培训计划、内容，其中药事法规的内容不能少于16课时 2培训有课 件，有员工签到，有试卷，有成绩 1、拟定培训计划，多做一些法律法规、职业道德的培训；2、 培训的资料整理存档；3、培训的签到表和考试卷存档； 制度职责程序1、检查制度职责程序是否健全 1、打印制度，职责，程序2、制度要一年修改一次并有修改记 录3、程序需添加验收员养护员的工作流程 处方药是否凭处方销售1、抽查处方，看签字是否齐全 2抽查一个

40、处方药一天的销量对处方张数 3针 剂类处方必须做好原处方收集 1、根据销售及时做好处方誊抄、处方销售登记 2收集附近正 规医院处方模板复印做好注射剂无处方的补充工作或用扫描仪 把原处方签字后扫描存档 中药饮片手否收集合格证 1、抽查中药饮片抽屉，查是否有合格证和标签 2合格证不能用湖南益丰的标 签，因不具备分装资格 1、根据配送批号，收集合格证和标签，存放在饮片抽屉 制度考核情况1检查制度考核制度是否完善 2制度考核是否实施1认证前做好认证前制度考核 养护记录1查药品月查及重点药品养护制度1做好月查及重点药品养护记录 中药饮片是否装斗质量复核1、抽查饮片，查质量装斗复核记录1、配送单上签装斗人

41、和复核人字，签质量状况正常 人员 资质 药师配备情况 员工资质及体检情 况 1、药师是否在岗；2、是否有合格资质；3、查资质原件； 4查健康体检表 湘潭区域门店需配备1名执业药师和1名药师；执业药师注册到 门店，并悬挂注册证。要求原件迎检，要求体检表原件不认可 健康卡 六、 岳阳区域 序号检查问题检查方法迎检措施 现场 检查 处方药、非处方药非药品中药饮 片是否分区陈列 1、处方药是否陈列在处方区；2、是否闭柜上锁；3、处方药与非处方药是否分 开陈列 1、认可陈列货架玻璃柜上锁的形式；严格分区陈列；2非处方 药与非药品不能陈列在货架两边 是否划分“不合格药品区”“待 验区”“退货区” 1、查“

42、不合格品区、待验区、退货区”的分区和标识1、可分设在办公区，用纸盒分区，分贴明显标识； 处方药区是否闭柜销售 1、处方药是否陈列在处方区；2、是否闭柜上锁；3、处方药与非处方药是否分 开陈列 1、将处方药与非处方药分区陈列；2、处方柜闭柜上锁 监督与服务是否有落实1、查监督投诉电话；2、查标示语； 1、醒目张贴“药监投诉指南”及“两非标识”、“禁止销售蛋 白同化制剂”的标识； 药品的购进验收情况1、抽查药品，索取同批次的配送验收单，一般抽查5个以上 1、陈列药品逐批验收或盘点，并且核对批号，批号不相符的需 要批号调整单，并验收签字 进口药品的合格资质1、抽查进口药品，索取同批次检验报告书和注册

43、证1、进口药品核对批号，收集同批次检验报告书和注册证 gsp 记录 查员工培训档案1、查员工培训计划、内容， 2培训有课件，有员工签到，有试卷，有成绩 1、拟定培训计划，多做一些法律法规、职业道德的培训；2、 培训的资料整理存档；3、培训的签到表和考试卷存档； 处方药是否凭处方销售1、抽查处方，看签字是否齐全 2抽查一个处方药一天的销量对处方张数 3针 剂类处方必须做好原处方收集 1、根据销售及时做好处方誊抄、处方销售登记 2收集附近正 规医院处方模板复印做好注射剂无处方的补充工作或用扫描仪 把原处方签字后扫描存档 现场 检查 中药饮片手否收集合格证 1、抽查中药饮片抽屉，查是否有合格证和标签

44、 2合格证不能用湖南益丰的标 签，因不具备分装资格 1、根据配送批号，收集合格证和标签，存放在饮片抽屉 中药饮片是否装斗质量复核1、抽查饮片，查质量装斗复核记录1、配送单上签装斗人和复核人字，签质量状况正常 人员 资质 药师配备情况 员工资质及体检情 况 1、药师是否在岗；2、是否有合格资质；3、查资质原件； 4查健康体检表 1、邵阳市区药店需配备1名执业药师；执业药师注册到门店， 并悬挂注册证。要求原件迎检 七、长沙公司门店现场检查提问问题 序号 问题迎检回答 1 药品零售企业不得经营的药品有 哪些？ 药品零售企业不得经营的药品：蛋白同化制剂，肽类制剂（胰岛素除外），终 止妊娠的药品，医疗用

45、毒性药品，麻醉药品，精神药品，放射性药品，疫苗， 体外诊断制剂，易制毒类化学品 2 药品经营企业必须制定和执行药 品保管制度，一般采取哪些必要 的措施？ 冷藏，防潮，防霉，防污染，防尘，防虫，防鼠等。 3 非处方药的分类？怎么区分？ 甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药是红底白字，乙类非处方药是绿 底白字 4 调剂处方时，对于有配伍禁忌和 超剂量的应当怎么做？ 拒绝调配或经处方医师更正并重新签字确认 后方可调配。 5 门店药品的养护是怎么做的？ 月查（即每个月对所有的药品养护一次）和重点药品养护（即每月对那些近效 期的，容易变质，失效，贵重的商品建立重点药品档案每月进行多频次的养护 ） 6

46、 药品室温贮藏的温湿度标准是多 少？冷藏贮藏的温湿度是多少？ 室温度0-30度，湿度是45%-75%，冷藏温度2-10度，湿度是45%-75% 7 医疗器械按照风险级别将医疗器 械分为几类管理？ 分三类 8 医疗器械的标准有哪几类？国家标准，行业标准和注册产品标准 9 医疗器械注册证有效期为几 年？医疗器械经营企业许可证 有效期为几年？ 医疗器械注册证有效期为4年，医疗器械经营企业许可证有效期为5年. 10 医疗器械的变更有哪几种？有许可事项变更和登记事项变更 三、上海公司 一、上海区域 序号检查项目检查方法迎检措施 现场 检查 许可证照资质情况1、查药品经营许可证和营业执照悬挂在店堂显著位置

47、1、门店的经营许可和营业执照均应悬挂在显著位置 门店四分区问题 1、查药品与非药品、处方药与非处方药、内用药与外用药、易串味药严格分区 陈列，且要有明显标识 1、按要求分区分开陈列；2、张贴明显的分类标识牌、警示语 ；3、串味药柜要有玻璃门，按内服、外用，处方、非处方分开 ，处方药的玻璃门上锁并贴有标识 监督与服务落实情况 1、查监督投诉电话；2、查服务公约；3、查顾客意见薄；4、查失效期药品回 收箱 1、店堂的显著位置要有服务公约，公布药监局的监督电话，顾 客意见簿应挂在服务台边的显著位置，过期失效药品回收箱放 在进门明显的位置。 门店仓库的设施情况1、查门店仓库的分区；2、按要求分区存放；

48、3、非药品与药品严格分开存放 1、设置仓库的门店，必须划分待验区、合格品区、退货区和不 合格品区，标识明显。库房药品、非药品分区域储存，内服药 、外用药必须分开，不得有倒置 温湿度设施情况1、查空调、冷藏柜、温湿度计运行状况；2、查温湿度记录是否合理 1、检查各设施设备运行状况；2、温湿度真实记录，按储存条 件开启温湿度设施调控 gsp 记录 药品储存情况1、查办公室、收银台、生活区等的抽屉，是否有药品存放；1、清查所有辅助区，不能有药品遗漏在办公或生活区； 药品购进销售养护情况 1、现场抽取数个药品，查它们的购进验收、养护和销售情况；2、查电脑系统 ，查看首次收银时间，检查是否有未取得营业执

49、照就非法经营的情况； 1、清查库存药品核对配送验收、养护记录情况，实物与记录相 符； 处方药销售情况 1、查是否有药师不在岗销售处方药的行为：；2、查药师资质和实际在岗问题 ： 1、查晚上营业时间后是否有销售处方药的行为，再核对下班的 考勤打卡时间；2、查从开业以来的销售流水，记录中涉及的药 师、营业员和收银员都要检查他们的资质、健康证，调离和辞 职的都要求有复印件；查指纹考勤记录是否与记录中药师签名 相符。有时还要检查门店的工资表，确认药师的实际在岗情况 ；对超剂量销售的双轨制处方药要求有用药咨询记录。 陈列药品的包装、说明书的情况1、查陈列的药品包装完好；2、查陈列药品的说明书是否配备齐全

50、 1、检查药品的包装质量，对说明书很少的可以复印存档；2、 指导员工在来货上架时整理收集说明书； 销售发票核查药品销售情况1、查发票；2、核对电脑小票明细；3、反查处方药的销售情况 1、发票要求开具销售明细，不开具明细的要注明销售小票的流 水号，抬头不得开具单位名称。从发票上的明细倒查相应的单 轨、双轨制处方药的销售记录。 gsp 记录 员工健康体检情况1、查健康体检计划；2、查健康体检表； 1、健康档案应制定体检计划、体检汇总表和员工健康档案表， 确保每年到期及时体检，有效衔接 员工培训情况1、查培训计划；2、查培训档案； 1、培训档案要有年度培训方案和培训计划，要按计划实施，建 立每次的培

51、训档案汇总和员工个人培训档案 不合格药品处理情况1、查不合格品和台帐；2、查不合格药品处理记录； 1、不合格品种应与不合格台帐吻合，保证每一笔来龙去脉清晰 ，确保不合格（有问题）药品确认表、不合格品台帐 、不合格品报损审批表和退回配送中心的数量、日期相吻 合； 各项gsp记录1、查处方销售记录、月查养护记录等各项记录 1、处方药销售记录、单轨制处方药销售记录应规范、完整，药 师签名不得有代签行为；其它还有陈列药品月检查记录、近效 期报表、及用药咨询记录、配送退货记录、温湿度记录、设备 使用记录、顾客意见处理记录、缺货登记记录、不良反应报告 表等各项记录按日期装订。各类记录不得随意涂改，不得有随

52、 意代签名、代抄写或抄写与与签名笔迹不符的问题。 二、上海公司门店gsp现场检查提问问题 序号 问题迎检回答 1 最新一版制度是什么时候实行的 ？什么时候培训的？如查你不参 加培训，你们公司要罚多少款？ 2 质量负责人、药师的职责？ 3 门店质量负责人：什么是陈列的 “四分开”？ 4 验收人员的验收流程？哪些项目 ，遇到质量问题或批号、数量不 符的情况该如何处理？ 5 如果你发现了药品质量问题，你 该怎么办？ 6 提问温、湿度记录人，应控制在 什么范围内？超标时该采取什么 措施？ 现场 检查 7 冷藏柜的温度应控制在什么范围 内？为什么？超过这个范围，怎 么调整？ 8企业的经营范围？ 9 你们

53、公司规定什么是近效期药品 ？近效期药品如何催销？ 10 什么是药品的分类管理，非处方 药分成哪几类？处方药和非处方 药有什么区别？甲类非处方药、 乙类非处方药有什么区别？ 11 销售假药要承担什么责任，受到 什么处罚？销售劣药要承担什么 责任，受到什么处罚？ 12 药品零售企业在执业药师或者其 他依法经过资格认定的药学技术 人员不在岗时销售处方药或者甲 类非处方药的，应受到什么处罚 ？ 13 零售药店未未按按规规定定开开具具规规定定的的销销 售售凭凭证证（注注明明品品名名、生生产产厂厂家家、 批批号号、数数量量、单单价价等等）的应受到 什么处罚？ 14 提提问问专专业业知知识识：拿一个药品，问

54、 营业员它的功能主治或适应症、 用法、用量，禁忌、注意事项等 ； 15 我感冒了，你如何给我介绍感冒 药？ 16 如果顾客来你店买这种药，而你 公司没有，你怎么办？ 17 激素药为什么要慎用？ 18 不同规格的阿司匹林肠溶片分别 用于哪些用途？ 19 中药饮片审方人员中药的配伍禁 忌？ 四、江苏公司 序号检查项目检查方法迎检措施 现场 检查 陈列药品四分开情况1、查看货架，四分开是否到位1、平时监督，认证前自查，要求严格四分开陈列 中药的炮制工具1、查看炮制工具是否干净1、炮制药品后就及时清洁，认证前自查。 计量器具检定1、查看检定日期是否到期1、检查计量器具的检定日期，送检检定 中药正名正字

55、1、查看现场，是否有别名别字1、清查饮片的正名正字 药品购进情况（凭证）、进口 药品、养护情况 到卖场抽几个药品，一般12个进口药品，12个处方药，12个非处方药 。要求提供购进凭证、进口药品检验报告单（扫描件也认可）、养护记录 。 门店按批号验收，批号不正确的，到仓库做批号调整。购 进凭证要及时盖章或签字，并收集。 验收前一个星期，对进口药品进行批号盘点，查询是否有 进口药品检验报告单，没有的下架。 平时实物要做养护，养护记录自动生成。 温湿度调控设施情况 1、查看冷藏柜内是否有温湿度计，是否运行正常，是否零乱；2、查看冷 藏柜是否正常运行，有无明显积水、结冰、结霜； 查看空调是否正常运行

56、检查督促，冷藏柜内药品摆放整齐，不放置非药品；定时检查 设备，及时清洁维护； 饮片调剂、包装工具，炮制工 具是否清洁 查看现场是否有必须的调剂、包装工具，及是否清洁备齐调剂盘、戥称、包装袋、铜盅等器具，并定时清洁 拆零工具 查看现场是否有：手套、棉签、药勺、酒精、剪刀、镊子、小药袋（是否 印有批号、效期） 准备好相关器具 设立不合格品区、待验区、退货 区情况 查看现场，是否有不合格品区、退货区，待验区及相应色标贴好标示牌，不合格品区不陈列药品。 相关证照查看店内相关证照是否悬挂及时将证照悬挂 gsp 记录 健康档案查健康证、体检表及时体检，检查前收集原件。 培训档案查培训档案，询问培训时间、培

57、训内容认真如实做好每次培训，及时填写、整理培训档案。 温湿度记录查看卖场温湿度计、温湿度记录及时填写，按真实填写，超出范围后及时采取调控措施。 处方药销售查看针剂和抗菌素处方，处方是否签名，是否有诊断症状 平时针剂严格凭处方销售，原处方要收集好，及时签字或 盖章，到认证前清查。 中药饮片装斗复核记录查看票据上，是否有“装斗人”“复核人”签名。平时多监督，认证前检查一遍 人员 资质 人员资质证明查员工相关证件原件：身份证、毕业证、药师证、执业药师证、上岗证检查前收集相关证件原件 二、江苏公司门店现场检查提问问题 序号 问题迎检回答 1 药品“贮存”环境中，“常温 ”“阴凉”“冷藏”的温湿度 要求

58、分别是什么？ 常温：温度0-30，相对湿度45%-75% 阴凉：温度不超过20，相对湿度45%-75% 冷藏：温度2-10，相对湿度45%-75% 2 药品贮存的环境不符合要求时， 要采取什么措施？ 过热、过冷、过湿：空调降温、取暖、除湿，过干（相对湿度45%）：湿 拖把拖地 3药品的质量标准是什么？中华人民共和国药典、部颁标准 药品批准文号中的字母代表什 么意义？（大多拿着某一个药 品提问） z：中药单味及成方制剂 4h：化学原料药及其制剂 s：生物制剂 f：药用辅料 j：进口原料药经分包装的药品 5 如何辨别医疗器械属一类还是 二类？（大多拿着某个品种提 问） 看注册证号中的食药监械（准）

59、字*第后的第一个数字：1表示一类；2 表示二类 6药品包装上，otc代表什么意思？ otc为非处方药的标准，红色代表甲类，绿色为乙类。 现场 检查 7进口药品要有什么资料？ 盖有进货单位原印章的与药品同批号的进口药品注册证和进口药品 检验报告单 8 什么是假药，什么是劣药见法规内容 9发现不合格药品怎么处理 发现不合格药品应先向验收员或质量负责人确认，发邮件于总部质管部， 质管部审批后再统一退回仓库。 10 药品的功效、用法用量、副作 用等专业知识（通常抽一至两 个药品提问） 掌握店内药品相关知识 常见毒性中药饮片的用量？ 例举：细辛：1-3g 制草乌（制川乌）：1.5-3g 11朱砂：0.1

60、-0.5g 番泻叶：2-6g 制天南星：3-9g 硫磺：1.5-3g 12 门店发生不良反应事故是如何 处理的？ 执业药师或药师负责收集顾客反映的药品的不良反应，并详细登记药品不 良反应事故报告表，详细记录药品及患者的相关信息，并及时上报总部质 管部 13仓库重点养护品种是如何确定的？ 对首营品种、质量易变品种、储存时间长、质量公告中的相邻批号品种确 定为重点养护品种 14验收药品的抽样原则 五十件以下的药品，抽两件，每一件从上、中、下各抽一盒；每增加五十 件，多抽一件，核对药品的相关信息。 五、江西公司 序号检查项目检查方法迎检措施 现场 检查 卖场分区查看现场，是否有不合格品区、退货区，及