Agilent-1260高效液相色谱仪3Q确认报告6页

1、珍视明药业 文件编号：QR-YQ/BG-06-00Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告（YQ/BG）江西珍视明药业有限公司2013年目 录1.概述2.培训3.确认内容3.1相关文件3.2安装确认3.3运行确认3.4性能确认4.结论1.概述Angilent 1260高效液相色谱系统包括四元泵、可变波长检测器等组成。1.1. 接收标准测 试可 接 受 限 度仪器外观符合要求通过泵性能测试泵流量设定值误差（）2%泵流量稳定性误差（）2%检测器性能测试波长准确度（）2.0nm基线噪声（）210-5AU基线漂移（）210-3AU/h最小检测浓度g/mL不超过110-7g/mL的萘/甲醇溶液进样

2、器性能测试定性重复性RSDRT（）1.5%定量重复性RSDArea（）1.5%2培训确认培训记录表名称质量部Angilent 1260高效液相色谱仪确认培训时间年 月 日序号姓 名序号姓 名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 103.确认内容3.1.相关文件序号文件名称存放位置检查结论1仪器开箱检查记录工程设备部符合 不符合2配置单工程设备部符合 不符合3仪器合格证书工程设备部符合 不符合4仪器工作站说明书工程设备部符合 不符合5Angilent 1260高效液相色谱仪使用操作规程质量部符合 不符合6Angilent 1260高效液相色谱仪维护保养操作规程质量部符合 不符合检查人 检查日期：

3、 年 月 日复核人 复核日期： 年 月 日2.2.安装确认依照确认方案测试方法确认了环境条件、仪器外观检查项目要求检查结果结论环境条件场地，温湿度，电源均符合要求标识齐全仪器成套性成套、完整旋钮、按键、开关工作正常，无松动指示灯灵敏电源线、信号电缆等与插座连接情况连接紧密输液管路连接情况无泄漏检查人 检查日期： 年 月 日复核人 复核日期： 年 月 日2.3.运行确认2.3.1. 依照确认方案测试方法确认了泵性能泵性能测试包括泵耐压测试、泵流量准确度、稳定性和精密度测试。测试过程如下：2.3.1.1泵耐压的检定将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以100%甲醇为流动相，流量设定为1

4、.0mL/min，按仪器操作规程启动仪器，压力平稳后保持10min，用滤纸检查各管路接口处，应无湿迹。卸下色谱柱，堵住泵出口端（压力传感器以下），使压力达到最大允许值的90%，保持5min无泄漏。结论： 检查者/日期： 复核者/日期： 2.3.1.2 确认了泵流量设定值误差、流量稳定性误差测试记录（表二）设定流速ml/min第1次收集时间（min）第2次收集时间（min）第3次收集时间（min）0.51.02.53.0（表三）设定流速ml/min第1次ml/min第2次ml/min第3次ml/min平均流速ml/min设定值误差%稳定性误差0.51.02.53.0结论： 检查人 检查日期： 年

5、 月 日复核人 复核日期： 年 月 日2.3.2可变波长检测器性能测试依照确认方案测试方法确认了基线漂移和基线噪声、波长准确度、最小检测浓度和线性范围表三：可变波长检测器性能检定结果测试可接受标准实测结果测试结果(通过/失败)检查者/日期复核者/日期基线噪声210-5AU基线漂移210-3AU/h波长准确度2nm最小检测浓度g/mL不超过110-7g/mL的萘/甲醇溶液测试图谱见附图2.3.4 进样器性能测试依照确认方案测试方法确认了进样器性能包括定量重复性，定性重复性表四：进样器性能检定结果测试可接受标准实测结果测试结果(通过/失败)检查者/日期复核者/日期定性重复性RSDRT1.5%定量重复性RSDarea1.5%测试图谱见附图2.3.5梯度组成测试依照确认方案测试方法确认了梯度准确度和梯度准确度的精密度测试图谱见附图测量单元测量次数浓度123平均值最大Tc（3.0%）RSD（0.5%）输液单元, AB20%40%60%80%输液单元, AC20%40%60%80%输液单元,AD20%40%60%80%结论： 检验