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文档简介

1、济宁市东方生物工程有限公司企业标准 文件编号：yz-sb-019-00 共 5 页 ht-300酒精回收塔验证方案目 录一. 验证目的和范围二验证部门及职责三设备概述四. 验证内容五验证结论及偏差分析六 验证周期七 附录验证方案批准程序姓名职 位签 名日 期起草人生产部经理复核人工程部经理复核人中药提取车间主任批准人质管部经理以上表示您对该验证方案已审阅并同意批准一、目的和范围11 为了保证中药酒精回收塔的安装和运行质量符合制造厂的设计制造要求及中药提取车间的使用要求，特制定本安装和运行验证方案。本方案规定了该设备的验证范围、方法和有关资料，验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关附件的

2、连接是否达到设计标准和符合gmp要求。12 本方案适用于本公司中药酒精回收塔的安装和运行验证。安装验证包括设备及部件安装和电气连接检查确认，运行验证是设备运行状态下，对中药回收塔的塔釜、再沸器、冷凝器、平衡罐等连接的检查。13 回收塔在投入运行前要进行清洗，并建立清洗记录。验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业。二、验证部门及职责：部 门负责人职 责生产部门参与验证方案的制定，实施验证，同时培训、考核人员，起草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验证报告。质管部门审阅和批准验证方案、检验方法验证、取样、检验、环境检测、报告、结果评价及对供应商的确认。

3、设备工程部门公用工程系统的预确认，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。三、设备概述3.1 中药回收塔安装于提取车间。3.2 设备主要有釜、塔身（内不锈钢网孔波纹填料）、冷凝器、冷却器、缓冲罐、贮罐部分等部分组成。3.3设备主要技术参数项目名称技术参数塔釜容积l1220回收能力kg/h90-100蒸气压力0.1mpa加热面积5冷凝面积9冷却面积1.5四、验证内容：41安装运行确认：411中药回收塔设备应进行安装运行确认,所有预先设定的参数应经检查并且均应符合标准。412方案中的所有支持文件及必要的信息应经确认，表明该设备适合于乙醇回收。检查结果见附录2检查人： 复核人：五、验证结论及偏差分析六、验证周期： 验证用到的支持文件编 号标 题sdws0432500回收塔操作规程sdws0432600回收塔清洁操作规程七、附录： 附录一 回收塔设备描述表设备编号： 制造单位安 装 位 置提取车间安 装 单 位厂家安装安 装 时 间备注：附录二 中药回收塔设备安装运行确认表设备编号： 序号检查项目规定要求实际结果结论1安装位置照图施工2设备支架焊接牢固3接触酒精部位材质sus304不锈钢4机械密封无泻漏6工艺管道0.1mpa无泄漏7器内蒸汽工作压力下无泄漏8电器线路连结接线正确、

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