（李惺模板）层流干热灭菌隧道验证方案

1、编号： hnlk-va-j-003-02海南灵康制药有限公司gms1200l1层流干热灭菌隧道验证方案起草人日期年 月 日会 审设备动力部：日期年 月 日生产技术部：日期年 月 日质量管理部：日期年 月 日批准人日期年 月 日目 录1概述22 用户需求33 验证目的34验证范围35验证职责35.1 验证委员会35.2 gmp验证办公室45.3 质量管理部45.4 工程设备部45.5 生产技术部46验证指导文件46.1 内部文件46.2相关法规文件57设备概述58 验证实施前提条件59 人员确认510 风险评估611 厂家验收检测报告712 开箱确认713 安装确认713.1 确认设备主机材质及

2、设计参数符合 gmp 的要求714 仪器仪表确认1214.1 仪器仪表校准或检定检查1215安装确认与最终评价1316 运行确认1316.1 是对设备在运行过程各个部件的性能及设计参数要求的确认1316.2 高效过滤器完整性检测1716.3 悬浮粒子检测1816运行确认与最终评价1917性能确认1918性能确认与最终评价2219偏差处理2320变更控制2321风险的接收与最终评价2322验证周期23海南灵康制药股份有限公司gms1200l1层流干热灭菌隧道验证方案设备名称：gms1200l1层流干热灭菌隧道 设备编号：a-04-0611 概述该gms1200l1型层流干热灭菌隧道，是南京博健科

3、技有限公司研制安装在（普通冻干生产线c级）洗瓶间。瓶子由洗瓶机对已洗净瓶子送进灭菌隧道径灭菌隧道的水平链条网带输送至烘箱的预热区、高温灭菌区、冷却区，最后将灭菌去热原的瓶子送出灭菌隧道至灌装间（级背景下级）。整机符合国家药品生产质量管理规范“gmp”的规定。是利用电加热作为热能源，由电加热元件产生能量，利用热风循环风机对烘箱加热段内的a级净化风进行对流热换并循环，对所需灭菌的容器进行热传递，并不断补充新鲜空气，同时排除箱内的潮湿空气或饱和热气，高温灭菌区由耐高温风机、加热器、高温高效过滤器和抽湿风机组成一个热风循环系统，洁净的空气通过网带上的瓶子不断的循环送风，既达到对瓶子加热灭菌和去热原要求

4、又能达到层流a级的保护，预热段由风机和高效过滤器组成，冷却段由风机、高效过滤器、抽湿风机及冷却水热交换器组成一个冷却系统达到冷却瓶子和单向流下的a级保护。本机各部的功能采用plc控制调整，操作采用触摸屏显示的操作，采用高档数字式温度控制器控温，风机采用变频调速，网带采用变频无级调速。2 用户需求是用户对设备要求的依据，同时用来检查设备供应或制造商是否按客户的工艺要求参数进行设计符合生产工艺需求同时要求设备的材质是否满足生产和方便维修，符合gmp要求。（见附件urs）3 验证目的gms1200l1层流干热灭菌隧道通过厂家验收检测报告、安装确认、运行确认、性能确认一系列资质证明、设计参数说明及试验

5、提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经gms1200l1单向流干热灭菌隧道干燥灭菌的物品符合相应工艺要求和gmp规定。4 验证范围4.1 厂家验收检测报告：是对设备每个性能检查及测试的各项指标 。4.2 安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计参数的要求。4.3 运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。4.4 性能确认：检查并确认该设备在负载情况下的热分布状况，确认gms1200l1流干热灭菌隧道运行符合干燥单向流灭菌的要求以及其稳定可性，用内毒素验证明灭菌干燥机的除热原效果。5 验证职责5.1 验证委员会5.1.1 负责验证文件格式、内容的审核。5.1.2 负责

6、对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。5.1.3 负责对系统的变更进行审核和批准。5.1.4 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。5.1.5 提出该设备的年度及长期验证工作计划，包括验证项目，周期及时间安排等。5.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。5.1.7 审批验证报告。5.1.8 验证证书经质量受权人签字批准后，由质量管理部发放，验证的文档管理一律由质量管理部负责。5.1.9 负责对设备在生产过程有可能对产品造成质量风险的因素进行风险评估后，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，把风险等级降到可控范围之内。5.2 gmp验证办

7、公室5.2.1 负责验证方案的制定及实施。5.2.2 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质量受权人。5.2.3 负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。5.2.4 准备和检查验证报告。5.2.5 负责验证证书的发放，验证的文档管理。5.3 质量管理部5.3.1 负责对验证过程中的取样、洁净度测试以及无菌进行检测。5.3.2 负责对检测的结果进行审核批准。 5.4 工程设备部5.4.1 负责设备的预防性维护保养、维修。5.4.2 负责仪器、仪表的校准或检定。5.4.3 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。5.5 生

8、产技术部5.5.1 与验证小组代表取得一致后，安排设备进行验证。5.5.2 提供一名设备操作人员。5.5.3 指定责任管理人员。4 验证指导文件下列文件是验证的基础文件：6.1 内部文件文件名称文件编号存放地点验证管理规程变更管理规程偏差处理管理规程生产操作前检查标准操作规程注射剂洗烘瓶岗位标准操作规程洗瓶岗位的清场标准操作规程gms1200l1层流干热灭菌隧道的清洁消毒标准操作规程gms1200l1层流干热灭菌隧道标准操作规程gms1200l1层流干热灭菌隧道维护保养规程4.2 相关法规文件中华人民共和国药典2010版药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订

9、)2011版附录一：无菌药品药品gmp证指南2011年版5 设备概述设备编号a-04-061设备名称层流干热灭菌隧道型号 gms1200l1灭菌温度320（可按需要设定）温度均匀度5设备用途用于玻璃瓶（西林瓶）干热灭菌和去热原处理生产能力 500瓶/分（以10ml西林瓶为准）适用规格2 ml、7 ml、10ml、20ml西林瓶净化等级a级用电功率（kw）112电源ac380v10%/50hz三相+地+中总功率45kw进瓶口小风机风量2500m3/h风压285-303pa冷却段大风机风量4500m3/h风压470-606 pa外形尺寸lwh mm400018902300生产厂家南京博健科技有限公

10、司 使用部门普通冻干车间8 验证实施前提条件各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见人员培训及考核确认记录。9 人员确认验证小组组长：过程监督及数据审查：设备确认： 操作人员：检验人员：汇总：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在验证方案培训签到表中。10 风险评估经验证委员会共同对gms1200l1层流干热灭菌隧道验证进行风险评估后，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施发生频率o严重性s探测度drpn指数风险等别建议采取措施高效过滤器完整性高效过滤器泄漏。导致被灭菌后的物品产生二次污染。定期进行pao检漏，并对高效两侧压力进

11、行监控。33212低在运行确认中对检漏记录进行检查。防止交叉污染各阶段过滤器之间不能维持一定的压差梯度导致b级洁净区与d级洁净区之间的交叉污染如出现压差不能达到要求范围，设备停机报警25110低防止冷却段在不工作时叉污染灌装间对冷却段不能维持一定的压差梯度导致灌装间（级背景下级）洁净区与c级洁净区之间的交叉污染关闭出口挡板保证灌装间对冷却段维持一定的压差梯度，在开机前用30双氧水消毒液喷雾对冷却段消毒10秒钟 ，再测沉降菌送微生物室检测，经过72小时培养后无微生物生长验证符合规定。33212低灭菌及除热原工艺灭菌以及去除热原不合格。影响产品质量。对灭菌记录进行审核。45240高在性能确认中确认

12、灭菌以及除热原工艺。温度控制温度探头损坏。导致设备不能正常工作并导致高温危险。开机前对各个温度检查，确认温度显示正常并按周期送检。温度探头及仪表均已经过校正并在有效期内25110低机械故障循环风机故障。导致温度过高。影响压差梯度停机报警25110低在oq确认时进行报警测试。rpn = osd。 rpn值在15为低等风险； rpn值在1539之间为中等风险；rpn值在40为高等风险，中等以上风险必须采取capa或验证。汇总人： 日期： 年 月 日通过风险评估确认以下验证内容。11 厂家验收检测报告是对设备每个性能检查及测试的各项指标（见附件fat）。12 开箱确认是对设备主机在装箱运输过程是否损

13、坏及对附件、合格证、使用说明书、备件清单等是否齐全的检查确认（见附件开箱验收表）。13 安装确认13.1 确认设备主机材质及设计参数符合 gmp 的要求13.1.1 目的确认gms1200l1层流干热灭菌隧道所用材质及设备设计参数与客户需求信息基本一致便能符合生产各种产品工艺需求。 13.1.2 文件确认 序号测试检查项目接受标准是否符合要求是（）否（）1设备外形尺寸图有2电路图有3电气元件一览表有4操作手册有5fat文件有偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：13.1.3 铭牌核的确认 序号测试检查项目接受标准是否符合要求是（）否（）1设备名称有2制造编号有3设备重量有4外形尺寸有5生产能

14、力有6制造厂家有偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：13.1.4 灭菌隧道外形、外观确认 序号测试检查项目接受标准是否符合要求是（）否（）1外形尺寸测量工具：米尺实际尺寸：长宽高：可接受吴差范围：尺寸参照操作手册及附件2外观检查外表面平整光洁、无明显凸凹、无明显划伤等缺陷测试方法：目测偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：13.1.5 设备主体材质及主要部分件材质的确认 序号测试检查项目接受标准是否符合要求是（）否（）1框架材质：碳钢、镀锌处理2隧道箱体内表面加热段材质：sus316l预热冷却段材质：sus316l3外部镶板材质：sus304 4网带网丝穿心条网丝材质：不锈钢316l 穿

15、心条材质：不锈钢316l5加热器材质：8406表冷器型号：无锡佳隆材质：304不锈钢偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：13.1.6 设备主要标配件的确认 序号测试检查项目接受标准是否符合要求是（）否（）1网带电机型号：gtrh2lm-40r-1200to20wa品牌/厂家： 日本日精2预热段通风机型号： ydf-2.8-4s品牌/厂家：南京晨光3加热段热风机型号：420型品牌/厂家：南京晨光数量：44加热段排湿风机型号：130fj2nys5-3bf品牌/厂家：苏州三协5冷却段通风机型号： ydf-2.8-4s品牌/厂家：南京晨光数量：36冷却段循环风机型号：df-3.15-4品牌/厂家：

16、南京晨光数量：27小型工频磁盘离心风机（平衡风机用）型号：150flj2wys5-2品牌/厂家：苏州三协8小型工频磁盘离心风机（平衡风机用）型号：150flj2nys5-2品牌/厂家：苏州三协9电气控制元件品牌/厂家：施耐德10温度传感器型号：at302品牌/厂家：合肥杜威11中间继电器品牌/厂家：idec12空气开关品牌/厂家：施耐德13接近开关型号：e2e-x5me1/24vdc品牌/厂家：欧姆龙14急停开关型号：zb2-bs542c/nc品牌/厂家：欧姆龙15cpu型号：q01cpu（与洗瓶机共用）品牌/厂家：日本三菱16触摸屏型号：got1000（与洗瓶机共用）品牌/厂家：日本三菱17

17、变频器型号：fr-d740-1.5k-cht品牌/厂家：日本三菱偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：13.1.7 控制元件的确认序号测试检查项目接受标准是否符合要求是（）否（）1控制柜元件参见电气元件一览表电路图与实物一致主要元件要有合格证书产品品牌符合客户要求检查核对时无动力准备测试方法：目测偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：13.1. 8 排水能力的确认序号测试检查项目接受标准是否符合要求是（）否（）1湿空气排放为了保证设备的完全排放性， 管线与容器底面是倾斜的2网带清渣排除所有的最低点有排放点设有固体污染物分离装置，不出现其他的水污染源3冷却循环水排水所有排水设有固体污染物分离

18、装置，偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：13.1. 电气安全性能确认 序号测试检查项目接受标准是否符合要求是（）否（）1电气系统的绝缘电阻标准：绝缘电阻不小于1m要求：从总线上断开机器，负载分离测试描述：用一摇表测量有效导体和地面之间的绝缘测量工具：摇表测试2检查辅助电源检查辅助电压是否符合公差极限要求：机器运行测试描述：机器在正常功能下在电路板的主接线端子测量辅助电压直流电压：24 v10%偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：14 仪器仪表确认14.1 仪器仪表校准或检定检查14.1.1 目的确认gms1200l1层流干热灭菌隧道上安装的所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的

19、所有仪器、仪表均经过检定或校准。14.1.2 程序对gms1200l1层流干热灭菌隧道安装的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器、仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。14.1.3 可接受标准所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。 所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。序号仪表名称仪表编号型号校验号制造厂家校验日期有效期至校验周期安装地点备注15 安装确认与最终评价_评价人： 日期： 年 月 日16 运行确认16.1 是对设备在运行过程各个部件的性能及设计参数要求的确认16.1.1 目的确认gms1200l1层流干热灭菌隧道在运行过程中稳定性、可靠性、安全性

20、及设备各个元件设计参数与客户需求基本性能一致便能符合生产各种产品工艺需求。16.1.2 设备运转检查及正常工作噪音确认序号测试检查项目接受标准是否符合要求是（）否（）1按钮及控制元件按钮及控制元件应灵活、安全、准确、可靠.要求：有动力准备进行试机运行2灭菌隧道网带工作是否平稳网带在运行过程中运转顺利，无明显抖动现象3灭菌隧道风机工作是否正常各风机在运转时，工作正常，无异常噪音。4灭菌隧道风压是否稳定隧道运行过程中各风压表，显示相对稳定以及风压平衡装置是否起作用5灭菌隧道空载噪音噪音75db(a)要求：设备运行用声级计测试位置：距离设备1m处偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：16.1.3

21、安全保护检查及故障显示确认序号测试检查项目接受标准是否符合要求是（）否（）1灭菌隧道网带运转高温灭菌段温度低于设定温度时输送网带应不运转要求：有动力准备方法：灭菌隧道空载加热运行状态下，在高温灭菌段温度未达到设定温度时，观察输送网带是否运行2灭菌隧道箱温度高于设定值，加热器自动停止加热。高温灭菌段温度高于设定温度上限时，加热器自动停止加热要求：设备处于运行状态方法：灭菌隧道在空载运行状态下，使设定温度低于显示温度时，观察能否切断加热电路3灭菌隧道风机与加热器互锁任何风机故障时，灭菌隧道应停止加热要求：设备运行状态方法：灭菌隧道空载运行，断开任一风机电源，观察能否切断加热电路。4灭菌隧道停机，温

22、度高于100（可设定）时风机不能停止运转停机后，温度高于100（可设定）时风机不得停止运转要求：设备处于运转状态方法：灭菌隧道空载加热运行稳定后停机，观察风机在温度高于100和低于100时的运转情况5洗烘联动线灭菌隧道出口堵塞等故障时联动控制灭菌隧道出现出口堵塞故障时，应及时使洗瓶机、灭菌隧道停机。要求：设备处于运行状态方法：在联动运行中，模拟灭菌隧道堵塞或故障停机，目测报警和洗瓶机停机6洗烘联动线灭菌隧道低于设定温度值时联动控制灭菌隧道低于设定温度值时洗瓶机应停机。要求：有动力准备方法：在联动运行中，模拟灭菌隧道温度低于设定值，目测报警和洗瓶机停机（或者自动控制时，灭菌隧道温度未达到设定温度

23、时，洗瓶机不工作）7灭菌隧道出现问题当出现故障时在触摸屏上显示故障要求：设备运行测试描述：人为造成预定的故障保护，使设备停止或故障报警。偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：16.1.4 生产能力确认序号测试检查项目接受标准是否符合要求是（）否（）1灭菌隧道500瓶/分钟（以10ml西林瓶为准）要求：设备正常运行测试过程，以洗瓶机洗后的瓶子送到隧道灭菌试验，以满足500瓶/分钟为合格。偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：16.2 高效过滤器完整性检测16.2.1 目的确认设备高效过滤器的完整性。16.2.2 检测方法采用pao检漏方法对设备的高效过滤器进行检漏及压差检测。序号测试检查项目

24、接受标准检测结果1预热段对洗瓶间的压差3pa2高温灭菌段对预热段的压差3pa3高温灭菌段对冷却段的压差3pa4灌装间对冷却段的压差3pa5预热段高效过滤器检漏透过率0.01%6高温灭菌段高效过滤器检漏透过率0.01%7冷却段高效过滤器检漏透过率0.01%偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：16.2.3 各段风速检测与校准目的检查各阶段风速情况，防止交叉污染接受标准冷却段风速：0.4 m/s灭菌段风速：0.55m/s预热段风速：0.4m/s测试方法采用风速仪检测各阶段段隧道内风速是否达到偏离说明结论冷却段风速： m/s灭菌段风速： m/s预热段风速： m/s确认人/日期：复核人/日期：见oq

25、表：各阶段风速检测记录。16.3 悬浮粒子检测目的确认干热灭菌柜内部能够达到净化a级静态标准。可接受标准0.5m 2000个/立方米； 5.0m 16个/立方米操作步骤1、在空载状态下悬浮粒子检测。2、按照悬浮粒子测试标准操作规程对内室进行悬浮粒子检测，升温段取采样点2个，灭菌段取采样点采样点3个，降温段取采样点2个。采样口方向对准出风口方向，采样量为1m3。3、将将尘埃粒子计数器放入设备内部，然后进入手动操作画面，手动将循环风机打开，自净15分钟后开始检测。偏离说明结论0.5m 个/立方米； 5.0m 个/立方米确认人/日期：复核人/日期：见oq：悬浮粒子检测记录。16 运行确认与最终评价_

26、评价人： 日期： 年 月 日17 性能确认通过三次空载热分布、满载热分布、满载热穿透（同时做生物指示剂、细菌内毒素去除效果试验以及被灭菌物品无菌检查）各三次，确认设备在32015；时间5min的运行条件下能够达到无菌、去除热原的效果，在空载热分布前应进行温度探头前校验。目的确定设备空载时的温度均匀度及满载热分布时设备“冷点”进行的测试确认。测试方法1. 温度验证探头前校准：校验偏差为0.5为合格。2. 探头布置：在设备的内室内均匀分布12支温度探头，温度探头不得与内室接触，详细布局图见附图。 3. 测试运行按照gms1200l1层流干热灭菌隧道标准操作规程进行设备操作。可接受标准l 空载热分布

27、的验证温度探头在灭菌阶段同一时间内温度偏差不超过15，且温度范围为305335之间，连续三次试验，证明热分布的重现性。在验证过程中如果发现温度分布不符合标准，需要查找原因，进行调整后再重新连续三次验证，直至合格。（检测结果见pq表 1）l 满载热分布：灭菌箱在满载运行时，确认其冷点温度及位置。平均温度与该点温度应15。（检测结果见pq表 2）l 满载热穿透：冷点温度应该达到最低温度要求，fh值应符合相应规定，能够达到除热原效果。（检测结果见pq表3）l 热穿透、干热灭菌生物指示剂及细菌内毒素挑战试验.（检测结果见pq表 3）目的确认对最大生产量的摆放物品在灭菌工艺32015；时间5min控制下

28、，fh 值1365受热最慢的负载（最冷点）能够在预定的灭菌程序中获得足够的无菌保证值以及达到除热原效果。灭菌指示剂以及细菌内毒素选择试剂名称技术参数描述生产厂家用途枯草黑色变种芽孢生物指示剂（atcc 9372）芽孢数：5105-6片上海鸿雍生物科技有限公司灭菌效果验证内毒素5000eu湛江安度斯生物有限公司除热原效果验证偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：可接受标准检测接受标准测试方法内毒素挑战性试验经干燥灭菌后，用灵敏度0.25eu / ml试剂进行测定，阳性对照应为阳性，样品检验应为阴性，即内毒素下降3 个对数点。将3支细菌内毒素（5000单位细菌内毒素/瓶）安瓿分别放入三只管制瓶内

29、，运行灭菌程序，经干燥灭菌后，检查细菌内毒素的残存量。本试验需连续进行3 次。 将内毒素3支放在满载试验中的确定的冷点位置上.检测结果见附表枯草黑色变种芽孢生物指示剂挑战性试验经48小时培养后，若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性。培养液澄清，颜色不变为阴性，继续培养至7天，若无菌生长判为灭菌合格。将4支枯草黑色变种芽孢生物指示剂各加入4 个带记号的药瓶中，运行灭菌程序，经干燥灭菌后检查，本试验需连续进行3 次。3支按左、中、右均匀分布第4支放在满载试验中的确定的冷点位置上. 检测结果见附表沉降菌检测只打开隧道烘箱的风机，设备自净30分钟后，从分装区的用灭菌过后的不锈钢丁字架将打开的培养基推入

30、烘箱内，灭菌段和降温段各放入2个培养基每两小时更换一次，共检测四小时。将收回的培养基样品送入化验室培养，观察记录结果。认可标准1cfu/皿/4小时（检验结果见附表）偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：4 灭菌后的西林瓶存放有效期灭菌后的西林瓶存放时间挑战性试验可接受标准测试方法检测结果 8小时 无菌检查：阴性将6支灭菌后的西林瓶无菌操作，用镊子夹放入经过湿热灭菌好500ml三角瓶装有培养基，西林瓶完全浸泡在培养基中，在转盘取三份样品送入化验室用薄膜过滤法处理分别放在培养箱25、33培养14天，观察记录结果。 10小时 无菌检查：阴性将6支灭菌后的西林瓶无菌操作，用镊子夹放入经过湿热灭菌好5

31、00ml三角瓶装有培养基，西林瓶完全浸泡在培养基中，在转盘取三份样品送入化验室用薄膜过滤法处理分别放在培养箱25、33培养14天，观察记录结果12小时无菌检查：阴性将6支灭菌后的西林瓶无菌操作，用镊子夹放入经过湿热灭菌好500ml三角瓶装有培养基，西林瓶完全浸泡在培养基中，在转盘取三份样品送入化验室用薄膜过滤法处理分别放在培养箱25、33培养14天，观察记录结果偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：18 性能确认与最终评价_ 评价人： 日期： 年 月 日19 偏差处理方案执行过程中如有偏差产生，根据偏差处理管理规程处理，并要求填写偏差处理记录最终报告包括偏差列表。附录描述记录人日期20 变更

32、控制方案执行过程中如有对原系统进行变更，提出的变更应遵循，变更控制管理规程,并要求填写变更申请控制表。附录描述签名日期21 风险的接收与最终评价对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。 _评价人： 日期： 年 月 日22 验证周期经过本验证后的实测情况，进行制订验证周期。23附表 1 人员培训及考核确认记录参加验证人员是否参加培训培训考核结果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格结论评价或建议：

33、是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期附表2验证方案培训签到表培训内容培训老师单位是否外聘老师c是 c否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名： 年 月 日附表3项目风险分析capa/验证capa后风险分析及capa效果评价风险评估项目发生率（o）严重性（s）探测度（d）风险优先数量等级（rpn）发生率（o）严重性（s）探测度（d）风险优先数量等级（rpn）剩余风险是否接受注：rpn = osd。 rpn值在15为低等风险； rpn值在1539之间为中等风险；rpn值在40为高等风险，中等以上风险必须采取capa或验证。oq表1控制系统检查记录检测接受标准测试方法结果达到未达到整机联动缺瓶，网带停，有瓶网带走网带开自动运行，手动摆动入口处信号装置，使靠内外侧接近开关无信号时，在触摸屏上报警缺瓶，网带停止运行，靠内侧接近开关点亮，网带运行；靠外侧接近开关点亮，在触摸屏上报警挤瓶，停洗瓶机。摆动分装机接近开关，如果靠分封机侧接近开关有信号，触摸屏上报警，灌装机挤瓶，停网带：是否高温灭菌区温度保证系统高温灭