上海医疗器械“五整治”专题

1、上海有序推进医疗器械五整治专项行动落实到人 分类细化整治近年来，医疗器械行业快速发展，总体上，医疗器械安全形势平稳向好。但使用不符合标准的原材料生产、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、以体验式方式未经许可擅自销售理疗器械、篡改审批内容擅自发布违法广告等现象时有发生。为了进一步规范市场秩序，解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，上海市食品药品监管局按照国家总局统一部署，自3 月中旬开始在全市集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行 为。一、加强组织领导，责任落实到人作为一次医疗器械领域的全过程

2、、全方位的整治行动，本次专项行动涉及医疗器械监管、注册、稽查、流通、法规、宣传、举报、认证等多个部 门。为了切实加强组织领导，提高整治效率，上海市食品药品监管局成立了由阎祖强局长任组长的医疗器械“五整治”专项行动领导小组，领导小组下设综合协调 组、舆情信息组、新闻宣传组、督查监察组、技术保障组。 各工作组由局相关处室和直属单位组成，并进行了明确的分工。从制定计划、综合协调到检查落实、督察督办，从观察舆情、提供线索到统计数 据、应急报告，从宣传沟通、媒体接待到检验监测、技术支持，通过将相关整治工作职责落实到岗位、落实到人头，形成具体明确、环环相扣的“责任链”，并辅以 “不落实之事”倒查“不落实之

3、人”的督察督办机制，保证专项整治行动持续深入、有始有终、取得实效。工作组参与人员和部门主要职责综合协调组岳伟、林峰、王燕、黄虹、林森勇、傅伟华、范之劲、杨全、江国献、杨丽娜制定计划和实施方案，具体协调各部门工作，检查分局落实情况，进行阶段评价，提出指导意见，审核专项报告。舆情信息组器械监管处负责。器械注册处、药械流通处、举报中心、稽查处、信息中心、认证审评中心收集信息、观察舆情、提供线索、应急报告、统计数据、汇总报告。新闻宣传组新闻宣传处负责。器械监管处、器械注册处、药械流通处、稽查处、办公室负责接待中央媒体的医疗器械质量万里行巡查，负责新闻宣传和药品宣传月活动，负责与本市媒体沟通。督查监察组

4、督查室、法规处督查督办，重点督办挂牌案件。跟踪重要投诉举报线索查办结果。对查处不力、通风报信、失职渎职的，实行责任追究。技术保障组稽查处负责。医疗器械检测所、药包材检测所、信息中心根据需要进行质量抽验和检验。做好信息网络的服务工作。除市级层面外，各区县也成立了相应的领导小组和工作机制，充分发挥各分局和浦东新区市场监管局在行政区域内的总协调、总调度作用。通过落实属地监管职责，加强与辖区内公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作，保证专项行动持续深入、有始有终、扎实有效。二、细化整治内容，分类检查规范本次专项行动为期五个月，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种

5、行为。这五种行为涵盖了医 疗器械注册、生产、销售、使用的全过程，涉及全市上万家医疗器械生产、经营和使用单位，时间紧，任务重。要保证各项整治工作切中要害，确保专项整治行动有 序推进，就必须提高整治工作的针对性和科学性。为此，上海市食品药品监管局采取了分类细化整治内容，分段有序推进实施的方法：（一）分类细化整治内容通过对历年日常监管、体系考核等信息的梳理排查，本次上海医疗器械“五整治”专项行动以问题多发、隐患集中的重点环节为突破口，对不同产品、不同环节的整治内容进行了分类细化：整治类别产品类别整治内容注册类医疗器械首次注册开展全覆盖的产品注册临床试验资料真实性现场核查工作。类医疗器械注册组织全覆盖

6、的临床试验资料和样品生产现场真实性核查。生产无菌医疗器械采购检验控制洁净环节控制灭菌过程控制标识追溯控制出厂放行控制避孕套特殊过程和关键工序控制不合格品控制和处理润滑剂和添加剂控制出口避孕套备案管理避孕套委托生产行为整治类别产品类别整治内容经营体外诊断试剂侧重于“冷链”管理，突出对冷库温控监测设施及冷藏品储运管理制度执行情况的检查。隐形眼镜侧重于零售企业的检查，注重查看是否在醒目位置张贴或放置“绝不经营无证产品的告知书”。尤其要注重查处“销售未经注册的装饰性彩色隐形眼镜”的非法行为。助听器侧重于定制产品来源的合法性检查，以及未经许可销售助听器的非法行为。注重检查消费者投诉、医疗器械不良事件报告

7、制度和验配专业人员履职等有关情况。广告贴敷类、物理治疗类医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告。夸大产品功效和适用范围。利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明。使用体外诊断试剂重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂行为。未按要求贮存体外诊断试剂等行为。通过分类细化，明确重点，使专项整治行动有的放矢，进一步加强了整治工作的针对性和有效性。（二）分段有序推进实施阶段名称时间节点整治类别时间节点整治阶段2014年6月15日前无菌医疗器械2014年4月30日前避孕套2014年5月15日前停产企业2014年6月15日前本次专项整治行动涉及全市上万家医疗器械生产、经营和使用单位，为了合理

8、安排监管力度，统筹协调好各项整治工作的有序推进，上海食品药品监管局将专项行动划分为整治阶段、规范阶段和总结阶段，其中整治阶段又针对不同类别进一步细分了专项行动的时间节点。在强调整治覆盖率的同时，上海市食品药品监管局通过科学调度，统筹安排时间节点，使全市医疗器械监管人员能够分段、有序开展整治工作，保证了整治行动的质量和效果，防止时疏时紧，时严时松。上海市食品药品监督管理局深挖举报信息 排查整治线索虚假注册、违规生产、非法经营等违法行为是本次医疗器械专项整治的重点，但违法违规行为往往具有一定的隐蔽性，企业常常通过隐匿销售、阴阳记录 等形式来逃避处罚。为了更有效的排查整治线索，上海市食品药品监督管理

9、局以举报投诉件的梳理分析为切入点，深入排查案件线索，督办查处违规行为。上海市食品药品监督管理局在其内部的“投诉举报每日动态”简报中开辟了“医疗器械五整治专项行动投诉举报信息”专栏，对来电来信进 行梳理分析。据统计，从2014年1月1日至3月31日，上海12331投诉举报电话共接到涉及医疗器械的来电450件，其中投诉55件，举报32件，其 余为询问“五整治活动信息”、“医疗器械办证流程”等内容的咨询电话。 所受理的87件投诉举报件主要涉及无证生产、违规销售、虚假宣传、伪造证件等，涵盖了植入物、康复理疗产品、激光美容设备等品种。当然也有部分长期信访户对已处理的信访件的再次投诉。对所有的投诉举报件，

10、上海市食品药品监管局均在第一时间派发相关分局和部门进行处理，部分重点举报投诉件还列入督办流程进行跟踪，部分涉嫌违法违规的行为也已立案查处。上海市食品药品监督管理局通过深挖举报投诉线索，在解决群众诉求的同时，充分发挥了社会各方的力量，使投诉举报线索真正成为专项整治工作的“千里眼”和“顺风耳”。上海市食品药品监督管理局以信用分级管理为抓手，有的放矢开展医疗器械五整治面对全市近千家医疗器械生产企业,上万个注册产品，如何集中有限的监管资源，及早识别和消除潜在的风险，最大限度地减少医疗器械生产过程中可能 存在的质量隐患，是医疗器械“五整治”专项行动能否取得实效的关键。为了科学整合有限行政资源，对高风险企

11、业采取更为有的放矢地的监管措施，上海市食品药 品监督管理局以信用评定和分级监管为抓手，在强化企业诚信自律意识的同时，有针对性地开展医疗器械整治行动。上海医疗器械生产企业质量信用评定分为企业自评、分局初评、市局复核三个部分。首先，企业作为产品质量的第一责任人，按照上海市医疗 器械生产企业质量信用分级监管暂行规定及医疗器械生产企业质量体系管理的要求，进行自查自评，填写上海市医疗器械生产企业质量信用分级自查自评表， 并交其生产地址所在地的分局。质量信用的自评意见既是企业对于自身质量体系的一次自查自纠，也是企业对于自身真实质量管理状况的一种承诺，有助于提高企业 的质量信用意识。作为身处基层第一线的区（

12、县）分局，是医疗器械生产企业证后监管的主体，对于辖区内企业的质量管理情况更为了解，对于企业的质量信用更 有发言权。因此，上海医疗器械生产企业质量信用评定流程中赋予了分局初评的权限。各分局针对生产企业提交的自查自评表，结合企业日常监管、专项检查、体系 考核和产品抽检等情况，收集企业不良行为信息，提出初评意见，报市局。市局作为全市质量信用分级监管工作的主管部门，能够从更宏观的角度获得更全面的质量信用信息，如不良反应中心的不良事件信息，稽查部门 的行政处罚信息，注册部门的产品注册信息，认证审评中心的质量体系考核信息等。市局根据质量信用分级监管暂行规定的要求,在全面评估企业信用情况后，最终 确定医疗器

13、械生产企业的复评等级。上海市食品药品监管局通过搭建既相互制约、相互把关又分工负责、相互协调的信用评级体系，减少信用评级中的随意性、主观性，使质量信用的评定更加科学、客观、公正，同时也在一定程度上防止了自由裁量权的滥用。2014年3月27日经过企业自评、分局初评后，上海市食品药品监督管理局在综合日常监管、体系考核、产品抽检、投诉举报、行政处罚、 不良事件监测和相关信息登记情况，最终确定了582家企业的质量信用等级，其中119家医疗器械生产企业符合A级质量信用标准，366家企业符合B级质量 信用标准，97家企业符合C级质量信用标准（见图表1）。 图表1 B级C级总计A级其中连续9年A级企业数量11

14、9536697582所占比例20.45%0.86%62.89%16.67%100%从产品管理类别分析，虽然2013年质量信用参评企业中三类企业数量仅为二类企业的一半，但质量信用A级企业中第三类医疗器械占比要高出6个百分点。而质量信用C级企业中有73家第二类医疗器械，占了C级企业总数的四分之三（见表2）。表2A级B级C级总计三类企业数量639724184二类企业数量5626973398总计11936697582从相对数量来看（见表3），2013年每百家第三类企业中，A级企业的数量比2012年有了较大幅度的增加，但每百家第二类企业中C级企业的数量也比前一年有了明显上升。表32008年2009年20

15、10年2011年2012年2013年每百家三类企业中A级企业数量18.217.620.826.328.934.24每百家二类企业中A级企业数量11.59.49.98.414.414.07每百家三类企业中C级企业数量16.414.67.25.413.213.04每百家二类企业中C级企业数量25.917.211.110.215.7618.34从上述两组数据中可以看出，通过上海近六年来的产品风险分类监管，高风险的第三类医疗器械生产企业的质量意识和管理能力都有了明显提高。下一 步，上海将在产品风险分类监管的基础上，加强企业信用分级监管的力度，对产品风险较低但质量管理较差的企业进一步提高监管力度，规范企

16、业生产管理行为。从产品品种编码分析，2013年质量信用A级企业中，生产临床检验分析仪器（含体外诊断试剂），医用高分子材料及制品，手术室、急救室、诊疗室设备及器具的企业数量位列前三，其中医用高分子材料及制品的增长幅度达到54%（见表4）。表4 2013年度质量信用A级企业类别一览表排序产品类别企业数量变化幅度1临床检验分析仪器30+11.11%2医用高分子材料及制品及器具20+53.85%3手术室、急救室、诊疗室设备19+18.75%注：跨类别生产企业，按类别分别统计。 2013年度质量信用C级企业中，排名前四位的分别是口腔科材料、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、物理治疗及康复设备的生

17、产企业，这四类企业的C级数量与上一年相比均呈现上升趋势（见表5）。表5 2013年度质量信用C级企业类别一览表排序产品类别企业数量变化幅度1口腔科材料22+37.5%2医用高分子材料及制品13+62.5%3医用卫生材料及敷料12+9.1%4物理治疗及康复设备10+25%5手术室、急救室、诊疗室设备及器具90%注：跨类别生产企业，按类别分别统计。 从质量管理规范类别分析，随着质量管理规范的不断推进，相关企业的质量信用综合情况保持了稳中向好的趋势，质量A级数量环比均有明显增长。但也有部分无菌和口腔义齿企业因存在多次体系考核和日常监管不合格，质量信用被评为C级（见表6）。表6 2013年度列入质量管

18、理规范考核范围的企业质量信用一览表质量管理规范考核类别A级企业数量变化幅度C级企业数量变化幅度无菌医疗器械实施细则35+12.9%24+20%体外诊断试剂生产实施细则25+13.6%4-20%植入性医疗器械实施细则9+12.5%3+50%口腔义齿生产实施细则8+60%22+57.1%注：跨类别生产企业，按类别分别统计。从企业个体信用变化趋势分析，有67家2012年度B级或C级企业的质量信用等级有了提升，有64家2012年度A级或B级企业的质量信用下降了一个等级，还有384家企业维持原有质量信用等级不变，总体仍呈现稳中向好的态势（见表8）。表820122013年度质量信用质量信用等级变化趋势质量

19、信用等级提升67质量信用等级保持384质量信用等级下降64注：不含20122013年度停产、去向不明等未评定企业和2012年度新开办企业从总体信用变化趋势分析，质量信用A级企业的比例已连续四年呈现增长趋势，2013年达到了20.45%。而随着监管力度的加大，质量信用C级企业的数量也有了一定幅度的回升，接近评定企业总数的17%（见图表7）。 图表7A级B级C级总计2013年度数量11936697582比例20.45%62.89%16.67%100%2012年度数量10836783558比例19.35%65.77%14.87%100%2011年度数量7840745530比例15%77%8%100%

20、2010年度数量7641152539比例14%76%10%100%2009年度数量6637485525比例13%71%16%100%2008年度数量80361126567比例14%64%22%100%2007年度数量101327132560比例18%58%24%100%2006年度数例26%60%14%100%2005年度数量12822521374比例34%60%6%100%2004年度数量8523037352比例24%65%11%100%上海市食品药品监管局已将所有2013年度质量信用C级企业列入2014年医疗器械“五整治”重点监管名单，截至4月2日全市各级医疗器械

21、监管部门已核查质量信用C级生产企业46家次，其中责令整改5家，下发行政建议书2家。为了进一步提高本市医疗器械生产企业质量信用评定的科学性和客观性，上海市食品药品监管局还将对原有的信用分级管理办法进行修订，通过 制定质量信用半定量评价模型，量化评定标准，完善评定流程，细化奖惩措施，让信用度高的企业在变更换证、产品注册、临床核查、免于检测等方面感受到实质性 的“利好”，逐步形成“有信者荣，失信者耻，无信者忧”的行业氛围。上海市金山区深入开展医疗器械五整治专项行动多方联动 齐抓共管本次医疗器械“五整治”专项行动涵盖了注册、生产、经营、使用等多个环节，其中使用环节的整治工作主要针对医院在用医疗器械的监

22、管，只有取得卫生主管部门的协助,才能有效打击使用无证产品的违法行为。为了加强部门联动，形成执法合力，近日上海市食品药品监管局金山分局赴区卫计委，商讨使用环节整治行动的推进落实，就医疗机构使用无证体外诊断试剂整治工作交换了意见。区卫计委要求全区医疗机构切实开展使用无证产品自查自纠工作，并配合食药监部门开展现场检查，杜绝医疗机构违法、违规使用医疗器械情况的发生。金山分局通过多方参与，齐抓共管，使医疗器械“五整治”专项行动得以深入开展，从而有效打击了社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械违法违规行为。上海召开医疗器械五整治专项行动综合协调组会议综合研究分析 深入推进整治2014年4月14日，上海市食品

23、药品监管局组织召开了医疗器械“五整治”专项行动综合协调组第一次会议，上海医疗器械“五整治”专项行动领导小组副组长衣承东出席了会议，医疗器械注册、监管、流通、稽查、认证、法规、宣传等部门的负责同志参加了会议。会议听取了隐形眼镜市场整治的阶段性报告，要求稽查、流通部门根据市眼镜协会提供的信息,对涉嫌无证经营隐形眼镜的企业进行现场检查，同时有针对性地进行监督检验，抽验的重点包括质量问题较多的“半年抛”和“年抛”型隐形眼镜。对于医疗器械临床真实性核查中发现的涉嫌伪造、修改临床资料的情况，会议要求稽查部门会同认证审评和政策法规部门尽快调查取证，形成完整的证据链。对于符合食品药品安全重点监管名单的情形，应

24、及时纳入“黑名单”。会议还对医疗器械“五整治”开展以来的投诉举报情况进行了综合分析，要求稽查部门会同医疗器械注册部门，督促相关分局尽快查办。特别是一些涉嫌无证经营器械、销售过期试剂和伪造许可证/注册证的情况，应作为典型案例纳入食品药品安全重点监管名单。为加大“五整治”期间的宣传力度，会议决定将“医疗器械科普知识百问”的内容发布在局门户网站“医疗器械五项整治”专栏中，同时列入局 投诉举报中心知识库，并通过新浪微博开展科普宣传。会议还要求宣传和流通部门结合6月6日“国际爱眼日”活动的开展，加大隐形眼镜安全使用的科普宣传，告 知公众使用无证产品的危害性，进一步提高消费者辨别真伪产品的能力。衣承东副局

25、长在会上充分肯定了上海开展医疗器械“五整治”一个月来的工作成效，认为全市整治工作准备充分，开局起步良好。对于下一阶段 的整治行动，衣局长要求相关部门以“钉钉子”的精神，善做善成，加强与公安部门的协调配合，主动上门沟通，深挖案件线索，借助公安的侦查力量查办一批典型 案例。上海市食品药品监管局依靠媒体 形成声势 广泛宣传五整治本次医疗器械“五整治”的指导思想明确提出“专项行动与营造社会共治氛围相结合”，这就要求政府在强化监管的同时，还应唤醒和激发每一个利益相关方的积极性和全社会的正能量，共同为用械安全这座大厦增砖添瓦，使器械安全社会共治格局机制化、长期化。上海市食品药品监管局在严厉打击医疗器械违法

26、违规行为的同时，结合“医疗器械质量万里行”活动，在4月10日组织了“上海媒体开放 日”，邀请解放日报、文汇报、新民晚报、新闻晨报、东方早报、东方网和新华社上海分社的记者，走进上海联影医疗科技有限公司、上海卫康光学眼镜有限公司和 上海市医疗器械检测所，通过实地参观和现场讲解的方式，直观地了解医疗器械生产工艺流程和质量控制方法。上海市食品药品监管局向媒体记者通告了国家总局开展“医疗器械五整治专项行动”和“中央媒体质量万里行活动”的情况，分析了上海医疗器械的安全形势，介绍了上海市开展“五整治”活动的特点，并与媒体进行了交流和互动。通过零距离的开放日活动，本市的媒体记者了解了上海医疗器械产业转型发展、

27、自主创新的动向，也对保障医疗器械安全有效的相关监管措施有 了进一步的认识。新华网、新浪网、凤凰网、东方网、中国上海、文汇报、新民晚报、新闻晨报等媒体重点报导了一批质量管理规范、信誉度较高的医疗器械生产企 业。截至4月21日，涉及医疗器械“五整治”行动的电视宣传有11次，报刊宣传有6次，网络宣传有11次。上海市食品药品监管局将继续结合医疗器械质量万里行活动，通过各类媒体开展巡查调研和采访报道，宣传典型企业，曝光违法违规行为，普及安全用械知识，引导社会各界对医疗器械产品质量进行监督，构建起用械安全社会共治格局。虹口分局多措并举整治医疗器械非法经营行为深入排摸 网络筛查虹口区是上海市的中心城区，人口

28、密度大，老龄化比例高。不少企业和个人瞄准了区内广大老年人追求健康生活、崇尚养生保健的心理，在大大 小小、名目繁多的“体验店”里大做文章，以“免费体验”为名蒙骗消费者。围绕这一社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，上海市食品药品监 管局虹口分局以整治无证经营为切入点，针对隐藏性较强的医疗器械违法行为，逐渐摸索出了一套行之有效的整治方法。一是将日常监管与拉网式摸查相结合，对区内各类疑似医疗器械体验店进行逐一现场检查。分局结合日常 监管，对辖区内8个街道的主要道路、居民社区和里弄门口两侧的疑似医疗器械体验店进行拉网式摸查，查实“体验店”资质，查清所售产品注册和检验情况，并书 写现场检查笔录加以固定。四月份以来，分局已主动发现和检查各类体验店4家，涉及磁疗器具、助听产品、电疗设备等多个品种。二是将经营无注册证医疗器械和未经许可经营第二、三类医疗器械行为相区分，准确核查体验店经营（或体验）行为实质。对 现场正在供顾客体验或销售的产品，监督员现场拍照取证，索取相关资质材料。对于难以当场界定产品是否属于无证医疗器械的情况，监督员也不轻易放过，而是统 一将证据材料带回分局，集中讨论研究，或向有关部门请示、申请协查。同时，分局按照国食药监市2005239号等文件的精神，核对所查