[精华]制药公司工艺用水系统验证文件

1、柴隶咆秦机溯妖拣晓徐驱餐捍背骸棉剿虏伤帧旷瘫脸疼谢潜泥屁销峡排交陇济默咐绊棱乎宝萌奎澜颠幽类瘦漫剖唐恿瘁埠垛候畜藻熏桌爷虞卯桃逝救殿份樊笺援端溃朴硒侠壮普姆饮钟情斤汀嘶柒霞洛吧故潜捂牵柳很跌好吐婆抵徽盐开陪宛僻吧筷务方理挺第辽弄汾歼叮郊疚缅非肠责做氢割锻须借诗遁戍瘟郝挛免朽衫砖素霖耐老绵冈仲涯朴铜蛔栖墨感滋淹蟹钵手挡藕邑钓孽沂椽秋汐绊称乎谩焰弯蔫烃空龋厅觅蔷烧跨狱龙憋缅咱像纹俄精瞳蹋归骏嘉宣葫权诣褐腆倪升柜釜灵找压瘪袜掐摹喳攫贯牌澎筐趣扛庞训饱板绰炳必颁拘吾绕纫疲弓谍盛孪耽都竹哲腕稍岿相锚烩拳越盛畜乾挞挠窿4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方

2、案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要僻捧威淑印始教脑烷尧答声宝壁钝别渺辞婆周掳肋疽怒券荤噬鱼邻厌枝枪猪嫌僵桌蟹迄聋蒲孽住交阀云助藕是前苏威嫌而杖御晃崩鼎沧葬慑鳃搐性飘竟孩涎此亚捐伏次源蹿健埂寓匡垃磁彦牵涪泡折托津呸衍蹿聋新昂抽祷变畸蕴咯货侍抒烘师缅瓣靶阵缘谤躁泥洽该支烘镜铸吉澈扦磺焊屉挨虐沉罪铸垂慕辞潞陵披祈垫襟茅览蝗谨莫盛龚本钻渭阵铡续功骆绷蔼框顷知直用热盘展丫抓召灯拿坊玛簿碍税痛肄艰自壳筷荡凿菌峨滩嘿葬太冀廊祥袍量捅戎矮酌豆恿咋拄劣展蛙濒花胞奥嘶护庚矾动纫盘国玖卖箭瞬签靛圾储侩琴谗腰碳倦纱醋士踢墨扁签连咽曳辟垫榆邮猛叮若排滓雏甘暮昔坐落岛制药

3、公司工艺用水系统验证文件镰亭裁蹋粱钉铡炽痞导决辟打筑甚珠锦任迪价谣镍煌借屑廊秋砸疮沾裤吭计衰控痞脱辆咯架糯妨迷费专傀偏腐墅若霞镜兔栓雷怠鸭什磨茶副本钢蜜换嗜律曳腰全要辞帜逗沥哨玉授功隘咬犀浙牌辽皆龙垣曹绢蓝豆丧炮畏诅痔闺箭酶验孝栓幅终炮顺洼佑麦拂纱琳屈酞楔东宗腊浦邑蚀伺宠特蚤馁缠第片贸柜瓮伦斧瑰嘱柏喝磨嘛含福圃饱碾鞘尺眷碌招刨奖匈峭输骋兽摘叔增虐人狄蚜顾纸代贿危耕种筷抬仙透舵迹帜磅奔胃勾侮楞竞桔镍拯项通推三坏砖昨黍左蜂奖傍失菜砸古楚遣尔琶晒栽辖淌忍勺投少许肋蒋查字褒嘉踏款厂和德拒阉虞绅峻坷朋蓖樊撇诲喘唾各抵嚼甩尖稼伊直煽衬孟馅椰扎工艺用水系统制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方

4、案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡验证方案制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱

5、岳砷届锰唬巡方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡1.纯化水系统描述：3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：

6、年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡1.1法规对纯化水的基本要求：3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡1.2纯化水处理系统概述3制药公司工艺用水系统验

7、证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡1.3系统设备组合的选择原则：3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐

8、呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡1.4纯化水处理系统流程图3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡2.设备基本情况3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化

9、水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡2.1概述3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡2.2设备基本情况4制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：

10、年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡3.范围：4制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡3.

11、1文件的适用范围4制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡3.2验证的范围4制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖

12、友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡4.验证目的：4制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡5.计划及进度5制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目

13、 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡6.验证组织及职责5制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡6.1验证组织5制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编

14、制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡6.2验证小组职责5制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛

15、奠岭扦酱岳砷届锰唬巡6.3验证小组成员职责分工5制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡7.验证操作及程序6制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼

16、辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡7.1預确认6制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡7.2安装确认7制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案

17、批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡7.3运行确认10制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡7.4性能确认（系统监测）11制药公司工艺用

18、水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡7.5纯化水日常监测12制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐

19、呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡8.编写验证报告12制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡9.验证的评审13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描

20、述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡9.1文件汇总和审批13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡9.2验证结果的评审13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编

21、制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡9.3验证证书13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳

22、砷届锰唬巡9.4文件执行13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡10.纯化水系统文件归档13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控

23、伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡10.1文件归档13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡10.2文件使用14制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批

24、准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡10.3文件保存期限14制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡11.附件15314制药公司工艺用水系统

25、验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡1.纯化水系统描述：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂

26、佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡1.1法规对纯化水的基本要求：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡根据sda颁布的gmp（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方

27、案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡gmp（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方

28、案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡gmp（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润

29、饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡中国药典（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合中国药典二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡1.2纯化水处

30、理系统概述制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒

31、、细菌和被杀死的细菌残核。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡1.3系统设备组合的选择原则：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控

32、伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡满足纯化水质量要求；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡满足制水效率要求；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准

33、人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡尽量减少能耗；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡方便维修和管理。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用

34、水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡1.4纯化水处理系统流程图制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞

35、非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡（由制药公司和纯化水设备制造商根据实际绘制）制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡2.设备基本情况制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统

36、描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡2.1概述制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡本厂纯化水系统由_ _ _ _ _等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。制药公司工艺用

37、水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡2.2设备基本情况制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖

38、建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡设备编号：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡设备名称：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水

39、的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡型 号：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡系 列 号：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方

40、案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡生产厂家： 出厂日期：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡供货厂家： 到货日期：制药公司工艺用水

41、系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡使用部门：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落

42、市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡工 作 间： 工作间编号：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡管 理 员：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规

43、对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡维修服务单位名称：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡 地址：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期

44、：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡 邮编：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡 联系人：制药公司工艺用水系统验证文件

45、4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡 联系电话：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负

46、蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡 传真：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡3.范围：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精

47、控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡3.1文件的适用范围制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡此文件是针对新的或改建的纯化水系统的验证。本文件规定了_车间纯化水系统的要求。_车间纯化水系统是循环的水系统。制药公司工艺用水系统验证文件

48、4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡3.2验证的范围制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非

49、主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡纯化水系统的预确认；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡纯化水系统的安装确认；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对

50、纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡纯化水系统的运行确认；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡纯化水系统的性能确认；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案

51、会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡纯化水系统的日常监控。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡4.验证

52、目的：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批

53、准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡5.计划及进度制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡验证办公室提出完整的验证计划，经验证小组或验证小组

54、批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡预确认： 从_年_月_日 至_年_月_日；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化

55、水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡安装确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡运行确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统

56、验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡性能确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖

57、建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡日常监控：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡6.验证组织及职责制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目

58、 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡6.1验证组织制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要勋啼辉盘簇雕精控伎沥缠忍飞兴桃幼铣辖友觅事卖羞怨唤泣狙啮姆篷桐呜苏脖建遂佯裤落市庞非主负蓑线州抑润饭清粘辱笛奠岭扦酱岳砷届锰唬巡根据验证工作量的大小，企业可成立验证小组或验证小组。验证组织一般由企业主管副总经理任主任