医疗器械不良事件监测技术培训

1、医疗器械不良事件监测技术培训医疗器械不良事件监测技术培训 一、医疗器械不良事件监测的范畴一、医疗器械不良事件监测的范畴 二、医疗器械不良事件报告内容二、医疗器械不良事件报告内容 三、医疗器械不良事件报告程序三、医疗器械不良事件报告程序 提纲提纲 一、医疗器械不良事件监测的范畴一、医疗器械不良事件监测的范畴 提纲提纲 与使用医疗器械与使用医疗器械 有关的有害事件有关的有害事件 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 监测范畴监测范畴 未获准上市产品未获准上市产品 与使用医疗器械与使用医疗器械 有关的有害事件有关的有害事件 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 监测范畴监测范畴 未获准上市产品未获准上市产品

2、 质量不合格产品质量不合格产品 与使用医疗器械与使用医疗器械 有关的有害事件有关的有害事件 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 监测范畴监测范畴 未获准上市产品未获准上市产品 质量不合格产品质量不合格产品 与使用医疗器械与使用医疗器械 有关的有害事件有关的有害事件 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 监测范畴监测范畴 产品非正常使用产品非正常使用 未获准上市产品未获准上市产品 质量不合格产品质量不合格产品 市场稽查市场稽查 工商管理工商管理 与使用医疗器械与使用医疗器械 有关的有害事件有关的有害事件 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 监测范畴监测范畴 产品非正常使用产品非正常使用 未获准上市产品未

3、获准上市产品 质量不合格产品质量不合格产品 市场稽查市场稽查 工商管理工商管理 质检部门质检部门 与使用医疗器械与使用医疗器械 有关的有害事件有关的有害事件 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 监测范畴监测范畴 产品非正常使用产品非正常使用生产管理生产管理 未获准上市产品未获准上市产品 质量不合格产品质量不合格产品 市场稽查市场稽查 工商管理工商管理 质检部门质检部门 与使用医疗器械与使用医疗器械 有关的有害事件有关的有害事件 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 监测范畴监测范畴 产品非正常使用产品非正常使用生产管理生产管理 卫生部门卫生部门 未获准上市产品未获准上市产品 质量不合格产品质量不合格

4、产品 市场稽查市场稽查 工商管理工商管理 质检部门质检部门 与使用医疗器械与使用医疗器械 有关的有害事件有关的有害事件 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 监测范畴监测范畴 产品非正常使用产品非正常使用生产管理生产管理 产品有效、安全产品有效、安全 卫生部门卫生部门 未获准上市产品未获准上市产品 质量不合格产品质量不合格产品 市场稽查市场稽查 工商管理工商管理 质检部门质检部门 与使用医疗器械与使用医疗器械 有关的有害事件有关的有害事件 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 监测范畴监测范畴 产品非正常使用产品非正常使用生产管理生产管理 产品有效、安全产品有效、安全 卫生部门卫生部门 警戒管理警戒管

5、理 审批上市的医疗器械都是绝对安全有效的吗？审批上市的医疗器械都是绝对安全有效的吗？ 误区误区1 1 什么是被批准上市的医疗器械什么是被批准上市的医疗器械? ? 被批准上市的医疗器械被批准上市的医疗器械 “风险可接受风险可接受” 上市前产品上市前产品 这要求在产品实际使用的各个环节中，切实建立起这要求在产品实际使用的各个环节中，切实建立起 有效的上市后信息追踪制度和监测制度。有效的上市后信息追踪制度和监测制度。 设计设计生产生产检验检验包装包装 运输运输储存储存使用使用维修维修 未获准上市产品未获准上市产品 质量不合格产品质量不合格产品 市场稽查市场稽查 工商管理工商管理 质检部门质检部门 与

6、使用医疗器械与使用医疗器械 有关的有害事件有关的有害事件 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 监测范畴监测范畴 产品非正常使用产品非正常使用生产管理生产管理 产品有效、安全产品有效、安全 卫生部门卫生部门 警戒管理警戒管理 一、医疗器械不良事件监测的范畴一、医疗器械不良事件监测的范畴 二、医疗器械不良事件报告内容二、医疗器械不良事件报告内容 提纲提纲 什么是应该报告的医疗器械不良事件？什么是应该报告的医疗器械不良事件？ 获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况 下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可 能或者已经导致

7、患者死亡或严重伤害的事件。能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。 获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况 下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可可 能或者已经能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。导致患者死亡或严重伤害的事件。 严重伤害：严重伤害： 1.危及生命；危及生命； 2.导致机体功能的永久性伤害导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤；或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能避免必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或损伤。上述永久性伤害或损伤。 报告原则报告原则免除报告原则免

8、除报告原则 免除报告原则免除报告原则 1.基本原则基本原则 2.濒临事件原则濒临事件原则 3.不清楚即报告原则不清楚即报告原则 报告原则报告原则 1.基本原则基本原则 2.濒临事件原则濒临事件原则 3.不清楚即报告原则不清楚即报告原则 造成患者、使用者或其他人造成患者、使用者或其他人 员死亡、严重伤害的事件已经发员死亡、严重伤害的事件已经发 生，并且可能与所使用医疗器械生，并且可能与所使用医疗器械 有关的，需要报告。有关的，需要报告。 免除报告原则免除报告原则报告原则报告原则 1.基本原则基本原则 2.濒临事件原则濒临事件原则 3.不清楚即报告原则不清楚即报告原则 有些事件当时并未造成人员有些

9、事件当时并未造成人员 伤害，但临床医务人员根据自己伤害，但临床医务人员根据自己 的临床经验认为同类事件再次发的临床经验认为同类事件再次发 生时会造成患者、使用者死亡或生时会造成患者、使用者死亡或 严重伤害，则也需要报告。严重伤害，则也需要报告。 免除报告原则免除报告原则报告原则报告原则 1.基本原则基本原则 2.濒临事件原则濒临事件原则 3.不清楚即报告原则不清楚即报告原则 在不清楚是否属于医疗器在不清楚是否属于医疗器 械不良事件时，需要报告。械不良事件时，需要报告。 免除报告原则免除报告原则报告原则报告原则 必须报告的事件必须报告的事件 1. 1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；引起或造

10、成死亡、严重伤害的几率较大； 2. 2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害； 3. 3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断， 可能引起或造成死亡、严重伤害；可能引起或造成死亡、严重伤害； 4. 4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械； 5. 5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造医疗器械生产企业认为需要或被

11、要求采取行动来减少产品对公众健康造 成损害的产品事件；成损害的产品事件； 6. 6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。 报告原则报告原则 1. 1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷使用者在使用前发现医疗器械有缺陷 2. 2.完全是患者因素导致了不良事件完全是患者因素导致了不良事件 3. 3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期事件发生仅仅是因为器械超过有效期 免除报告原则免除报告原则 4 4事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害 故障发生率 使用期限 耗损故障阶 段 报告

12、原则报告原则 1. 1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷使用者在使用前发现医疗器械有缺陷 2. 2.完全是患者因素导致了不良事件完全是患者因素导致了不良事件 3. 3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期事件发生仅仅是因为器械超过有效期 免除报告原则免除报告原则 4 4事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害 一、医疗器械不良事件监测的范畴一、医疗器械不良事件监测的范畴 二、医疗器械不良事件报告内容二、医疗器械不良事件报告内容 三、医疗器械不良事件报告程序三、医疗器械不良事件报告程序 提纲提纲 可疑医疗器械不良事件报告表可

13、疑医疗器械不良事件报告表 医疗器械不良事件企业汇总报告表医疗器械不良事件企业汇总报告表 报告什么？报告什么？ 由谁报告？由谁报告？ 报告给谁？报告给谁？ 报告时限？报告时限？ 医疗器械不良事件监测报告主体医疗器械不良事件监测报告主体-由谁报告由谁报告 生产企业生产企业 经营企业经营企业 使用单位使用单位 医疗器械不良事件监测报告对象医疗器械不良事件监测报告对象-报告给谁报告给谁 生产企业生产企业 经营企业经营企业 使用单位使用单位 省监测机构省监测机构 省监测机构省监测机构 省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 使用单位使用单位 省监测机构省监测机构 省

14、监测机构省监测机构 省监测机构省监测机构 省食药监局省食药监局国家中心国家中心 国家食药监局国家食药监局 省监测机构省监测机构 医疗器械不良事件监测报告对象医疗器械不良事件监测报告对象-报告给谁报告给谁 医疗器械不良事件监测报告时限医疗器械不良事件监测报告时限 生产企业生产企业 经营企业经营企业 使用单位使用单位 省监测机构省监测机构 省监测机构省监测机构 省监测机构省监测机构 国家中心国家中心 省监测机构省监测机构 10个工作日 10个工作日 省食药监局省食药监局 国家食药监局国家食药监局 医疗器械不良事件监测报告时限医疗器械不良事件监测报告时限 生产企业生产企业 经营企业经营企业 使用单位

15、使用单位 省监测机构省监测机构 省监测机构省监测机构 省监测机构省监测机构 国家中心国家中心 省监测机构省监测机构 10个工作日 10个工作日 立即 立即 立即 死亡报告 省食药监局省食药监局 国家食药监局国家食药监局 医疗器械不良事件监测汇总报告医疗器械不良事件监测汇总报告 生产企业生产企业 省监测机构省监测机构 省监测机构省监测机构 省监测机构省监测机构 国家中心国家中心 省监测机构省监测机构 0天 季度 每季度第一个月末报上季度汇总报告每季度第一个月末报上季度汇总报告 省食药监局省食药监局 国家食药监局国家食药监局 医疗器械不良事件监测补充报告医疗器械不良事件监测补充报告 生产企业生产企

16、业 省监测机构省监测机构 国家中心国家中心 初次报告或产品变更后初次报告个工作日初次报告或产品变更后初次报告个工作日 产品介绍产品介绍使用说明使用说明事件跟踪事件跟踪 用户联系方式用户联系方式原因初步分析原因初步分析补救措施补救措施 省食药监局省食药监局 国家食药监局国家食药监局 一张报表能反映医疗器械产品的全部问题吗？一张报表能反映医疗器械产品的全部问题吗？ 误区误区2 2 2. access数据库建设数据库建设 监测数据库框架监测数据库框架 危害性分析危害性分析 有效性分析有效性分析 数据库数据库 报告接收系统报告接收系统 acceesaccees数据库数据库 epidateepidate报告软件报告软件 发生严重性发生严重性 发生可能性发生可能性 危害度危害度 发生严重性发生严重性 发生可能性发生可能性 不能接受不能接受 需要控制需要控制 可以接受可以接受 人民生命健康离不人民生命健康离不 开