哈尔滨医用材料项目可行性研究报告参考范文

1、泓域咨询/哈尔滨医用材料项目可行性研究报告哈尔滨医用材料项目可行性研究报告泓域咨询机构承诺书申请人郑重承诺如下：“哈尔滨医用材料项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。公司法人代表签字：xxx集团（盖章）xxx年xx月xx日项目概要中国骨科植入物市场从20世纪末以来，发展成果显著。一方面，各骨科植入物生产企业快速发展；另一方面，中国的骨科医生临床技术已经达到国际一流水平。国家全面实施“健康中国”战略，国内骨科植入

2、物市场良好、规范发展，将更有助于提升人民群众的健康水平和生活质量。近年来，国家陆续出台骨科植入物行业相关政策，引导行业规范发展，提升企业竞争力。当前临床使用的人工关节会出现假体的磨损、假体周围骨溶解、假体无菌性松动等现象，针对上述问题产品研发趋势是开发新型假体材料（如与骨骼基本成分相同的可降解复合材料）、新技术（如3D打印技术等）。在创伤类器械中，骨创伤类器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折损伤愈合后，需进行二次手术取出，增加了病人的痛苦与负担，因而开发既能达到骨折固定效果，又可避免传统金属材料缺点的新型可降解内固定材料，并采用3D打印技术实现精准植入，是目前创伤类器械行业研究的热点

3、。该骨结合植入物项目计划总投资10719.96万元，其中：固定资产投资9173.82万元，占项目总投资的85.58%；流动资金1546.14万元，占项目总投资的14.42%。达产年营业收入13621.00万元，总成本费用10837.49万元，税金及附加176.94万元，利润总额2783.51万元，利税总额3344.38万元，税后净利润2087.63万元，达产年纳税总额1256.75万元；达产年投资利润率25.97%，投资利税率31.20%，投资回报率19.47%，全部投资回收期6.63年，提供就业职位280个。认真贯彻执行“三高、三少”的原则。“三高”即：高起点、高水平、高投资回报率；“三少”

4、即：少占地、少能耗、少排放。报告主要内容：项目承担单位基本情况、项目技术工艺特点及优势、项目建设主要内容和规模、项目建设地点、工程方案、产品工艺路线与技术特点、设备选型、总平面布置与运输、环境保护、职业安全卫生、消防与节能、项目实施进度、项目投资与资金来源、财务评价等。第一章 项目承办单位基本情况一、公司概况公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品。公司是全球领先的产品提供商。我们在续为客户创造价值，坚持围绕客户需求持续创新，加大基础研究投入，厚积薄发，合作共赢。公司经过多年的不

5、懈努力，产品销售网络遍布全国各省、市、自治区；完整的产品系列和精益求精的品质使企业的市场占有率不断提高，除国内市场外，公司还具有强大稳固的国外市场网络；项目承办单位一贯遵循“以质量求生存，以科技求发展，以管理求效率，以服务求信誉”的质量方针，努力生产高质量的产品，以优质的服务奉献社会。公司是按照现代企业制度建立的有限责任公司，公司最高机构为股东大会，日常经营管理为总经理负责制，企业设有技术、质量、采购、销售、客户服务、生产、综合管理、后勤及财务等部门，公司致力于为市场提供品质优良的项目产品，凭借强大的技术支持和全新服务理念，不断为顾客提供系统的解决方案、优质的产品和贴心的服务。公司通过了GB/

6、ISO9001-2008质量体系、GB/24001-2004环境管理体系、GB/T28001-2011职业健康安全管理体系和信息安全管理体系认证，并获得CCIA信息系统业务安全服务资质证书以及计算机信息系统集成三级资质。 公司坚持精益化、规模化、品牌化、国际化的战略，充分发挥渠道优势、技术优势、品牌优势、产品质量优势、规模化生产优势，为客户提供高附加值、高质量的产品。公司将不断改善治理结构，持续提高公司的自主研发能力，积极开拓国内外市场。 公司正处于快速发展阶段，特别是随着新项目的建设及未来产能扩张，将需要大量专业技术人才充实到建设、生产、研发、销售、管理等环节中。作为一家民营企业，公司在吸引

7、高端人才方面不具备明显优势。未来公司将通过自我培养和外部引进来壮大公司的高端人才队伍，提升公司的技术创新能力。产品的研发效率和质量是产品创新的保障，公司将进一步加大研发基础建设。通过研发平台的建设，使产品研发管理更加规范化和信息化；通过产品监测中心的建设，不断完善产品标准，提高专业检测能力，提升产品可靠性。二、所属行业基本情况骨科植入材料可分为三大类：创伤、关节、脊柱。骨科植入物是我国高值医用耗材领域的新蓝海。目前，我国正处于加速老龄化社会，老龄化人口比例持续提高，预计到2020年，我国将会有2.45亿60岁以上人口。据调查，50岁以上人口平均骨质疏松发病率更是高达60%，伴随骨质疏松而来的是

8、骨折、骨坏死、残疾等病症，对骨科植入材料产生巨大需求。近年来，我国骨科植入材料市场规模持续扩大。骨关节植入物市场主要包括髋关节及膝关节置换植入物，人工关节类假体产品要求植入的关节假体应能长期稳定在被植入的骨床中，模拟恢复人体生理关节运动状态与功能，并且植入时间长（要求是至少10年以上）。如人工关节主要分为人工膝、髋、肘、肩、指、趾关节等，最主要的髋关节和膝关节合计超过全球关节置换市场的95%。三、公司经济效益分析上一年度，xxx（集团）有限公司实现营业收入14650.16万元，同比增长30.79%（3448.87万元）。其中，主营业业务骨结合植入物生产及销售收入为12874.82万元，占营业总

9、收入的87.88%。上年度主要经济指标序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入3076.534102.043809.043662.5414650.162主营业务收入2703.713604.953347.453218.7012874.822.1骨结合植入物(A)892.231189.631104.661062.174248.692.2骨结合植入物(B)621.85829.14769.91740.302961.212.3骨结合植入物(C)459.63612.84569.07547.182188.722.4骨结合植入物(D)324.45432.59401.69386.241544.98

10、2.5骨结合植入物(E)216.30288.40267.80257.501029.992.6骨结合植入物(F)135.19180.25167.37160.94643.742.7骨结合植入物(.)54.0772.1066.9564.37257.503其他业务收入372.82497.10461.59443.841775.34根据初步统计测算，公司实现利润总额2897.11万元，较去年同期相比增长242.23万元，增长率9.12%；实现净利润2172.83万元，较去年同期相比增长221.64万元，增长率11.36%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元14650.16完成主营业务收入万元1

11、2874.82主营业务收入占比87.88%营业收入增长率（同比）30.79%营业收入增长量（同比）万元3448.87利润总额万元2897.11利润总额增长率9.12%利润总额增长量万元242.23净利润万元2172.83净利润增长率11.36%净利润增长量万元221.64投资利润率28.56%投资回报率21.42%财务内部收益率22.80%企业总资产万元18324.44流动资产总额占比万元27.02%流动资产总额万元4951.24资产负债率25.08%第二章 项目技术工艺特点及优势一、技术方案（一）技术方案选用方向1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利

12、用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，由计算机统一控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗。严格按行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则。积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争能力。3、在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等设备

13、，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。4、生产工艺设计要满足规模化生产要求，注重生产工艺的总体设计，工艺布局采用最佳物流模式，最有效的仓储模式，最短的物流过程，最便捷的物资流向。5、根据该项目的产品方案，所选用的工艺流程能够满足产品制造的要求，同时，加强员工技术培训，严格质量管理，按照工艺流程技术要求进行操作，提高产品合格率，努力追求产品的“零缺陷”，以关键生产工序为质量控制点，确保该项目产品质量。6、在项目建设和实施过程中，认真贯彻执行环境保护和安全生产的“三同时”原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等法律法规和各项措施的贯彻落实。（三）工艺技术方案选用原则1

14、、在基础设施建设和工业生产过程中，应全面实施清洁生产，尽可能降低总的物耗、水耗和能源消费，通过物料替代、工艺革新、减少有毒有害物质的使用和排放，在建筑材料、能源使用、产品和服务过程中，鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则，积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争力。（四）工艺技术方案要求1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在

15、高水平上，同时可降低物料的消耗；严格按照电气机械和器材制造行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。2、建立完善柔性生产模式；本期工程项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，产品规格品种多样，单批生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；益而益（集团）有限公司将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。二、项目工艺技术设计方案（一）技术

16、来源及先进性说明项目技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水平。（二）项目技术优势分析本期工程项目采用国内先进的技术，该技术具有资金占用少、生产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密集型，该技术具备以下优势：1、技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。2、本期工程项

17、目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。3、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。4、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。第三章 背景及必要性一、骨结合植入物项目背景分析中国骨科植入物市场从20世纪末以来，发展成果显著。一方面，各骨科植入物生产企业快速发展；另一方面，中国的骨科医生临床技术已经达到国

18、际一流水平。国家全面实施“健康中国”战略，国内骨科植入物市场良好、规范发展，将更有助于提升人民群众的健康水平和生活质量。近年来，国家陆续出台骨科植入物行业相关政策，引导行业规范发展，提升企业竞争力。根据国家药监局的公开信息统计，2015年至2018年，持有第二类和第三类骨科植入物产品注册证（创伤、脊柱和关节）的国内生产企业共193家，国外生产企业共24家。其中国内生产企业主要集中在北京（30家）、上海（21家）、浙江（15家）和天津（13家）、江苏（5家）等地。另据国家药监局国产器械、进口器械数据库显示，2015年至2018年，共发放1079张第二、三类国产骨科植入物及相关手术器械注册证，98

19、3张第二、三类进口骨科植入物及相关手术器械注册证。在国产骨科植入物注册证方面，2015年至2018年，约85%的生产企业获批注册证的数量不超过10张；约10%的生产企业获批注册证数量为1120张；约5%的生产企业获批注册证数量超过20张。创伤类注册证获批数量最多，占比约59%；脊柱类与关节类次之，占比分别约为22%和19%。在进口骨科植入物注册证方面，2015年至2018年，208家生产企业获批注册证的数量不超过10张；5家生产企业获批注册证数量为1120张；11家生产企业获批注册证数量超过20张。脊柱类和关节类注册证获批数量最多，占比均约为37%；创伤类次之，占比约为26%。根据OrthoW

20、orld统计，全球骨科市场销售收入近5年来基本上以3%5%的速度增长。2017年，全球骨科创伤、脊柱、关节三类植入物市场销售收入总和约为341亿美元，比2016年增长3.2%，其中创伤类销售收入约69亿美元，比2016年增长4.6%；脊柱类销售收入约91亿美元，比2016年增长2.2%；关节类销售收入约181亿美元，比2016年增长3.2%。在上述统计的骨科市场里，美国占61%的市场份额，欧洲、中东和非洲占25%，亚太占9%，其他地区占5%。亚太地区2018年至2022年有两位数的增长潜力，美国将继续维持个位数增长。综合当前我国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识增强、卫生费用支出增长等情

21、况，我国骨科植入物市场规模将持续快速增长。预计2019年至2023年，我国创伤植入物市场销售收入复合增长率约为12%，脊柱植入物市场销售收入复合增长率约为14%，人工关节植入物市场销售收入复合增长率约为15%。目前国内骨科植入物各细分市场的渗透率均不足5%，远低于美国的40%70%，发展空间巨大。医工结合开展自主研发近年来，国家在优化医疗器械产业结构、构建新型产学研医合作机制、完善产业链条及医疗器械监管等政策方面做了诸多工作，国家药品监管部门于2014年发布了创新医疗器械特别审批程序(试行)（注：已于2018年11月修订为创新医疗器械特别审查程序），于2016年发布了医疗器械优先审批程序；20

22、17年中办、国办印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。同时，为了营造有序竞争和创新发展的良好商业环境，国家也在逐步全面部署加强知识产权保护工作，提升打击知识产权侵权行为的力度。这些政策都是为了鼓励医工结合开展医疗器械的研究与创新，保障医疗器械临床使用需求及提高产业竞争力。随着国内骨科医生诊疗效果、理论水平的提升，已经有部分企业着手通过医工结合开展研发工作，并通过申报专利的方式保护知识产权。在DerwentInnovation和incopat专利数据库，针对国内专利授权情况进行检索分析，2015年至2018年，创伤植入物领域有1519项专利获得授权，脊柱植入物领域有663项专利

23、获得授权，人工关节植入物领域有662项专利获得授权(见表2)。更好地开展医工结合研发工作及使成果顺利落地转化，将是国内未来各企业需要重点做的工作，亦将成为推动骨科植入物市场发展的重要力量。降低成本应对终端降价医疗器械成本主要包括研发成本、原材料成本、设备及厂房成本、人工成本、推广成本、销售成本等，这些成本都是骨科植入物的主要成本。根据相关上市公司财报数据，2018年美敦力研发费用占总营收的8%，强生医疗研发费用占总营收的13%，史赛克研发费用占总营收的6%。另外在国内，临床医生开展手术时，手术工具基本免费使用，配合植入物产品使用。而在每台骨科植入物手术中，供应商需要准备多种规格型号的植入物产品

24、，供医生在手术过程中根据患者情况挑选使用，有2%10%的产品被植入患者体内。因此，手术工具成本和产品备货成本亦为骨科植入物主要成本。当前，统一全国高值医用耗材分类与编码规则、实施高值医用耗材编码规范化管理已经被提上日程，医用耗材降价控费是大势所趋。骨科植入物品规繁多、型号复杂，且分类标准难以统一。即使同类植入物产品，不同生产企业对其命名亦各不相同，监管难度较大。因此，骨科植入物亦将是下一步重点改革及降价控费的领域。未来各生产企业在确保产品质量的前提下，如何控制各环节成本，增强竞争力，实现可持续发展，将是一个长期的课题。完善企业合规经营体系随着在2014年对医疗器械监督管理条例的修订，近年来各级

25、相关配套法规也相继发布，医疗器械全生命周期监管已是现实。目前的监管现状和未来的监管发展方向都对从事医疗器械相关活动的企业带来诸多挑战。生产经营高风险医疗器械的骨科植入物企业自然也是重点监管对象。今年3月27日，国家药监局发布了关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知，对植入性医疗器械的监管提出了更高的要求，其中要求省级药监部门对植入性医疗器械生产企业每年开展不少于1次全项目检查，各市县负责医疗器械监管的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营植入性医疗器械的企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。为了避免出现不可接受的合规风险，国内骨科植入物企业只有结合自身产品的特点，充分采用质量管理

26、体系等工具，有效地建设与监管相适应的合规体系，提升企业的质量管理水平，才能走上可持续发展的轨道。二、鼓励中小企业发展近年来，国家先后出台了“非公经济36条”、“民间投资36条”、“鼓励社会投资39条”、“激发民间有效投资活力10条”、关于深化投融资体制改革的意见等一系列政策措施，大力营造一视同仁的市场环境，激发民间投资活力。国家发改委会同各地方、各部门，认真贯彻落实中央关于促进民间投资发展的决策部署，取得了明显成效。今年以来，民间投资增速持续保持在8%以上，前7个月达到了8.8%，始终高于整体投资增速，占全部投资的比重达到62.6%。降低中小企业成本，发挥减轻企业负担工作机制的作用，进一步推进

27、合理降低企业税负，全面实施涉企收费目录清单管理，规范涉企收费行为，减轻中小企业负担。优化行政审批流程和企业投资项目相关审批程序，推进降低制度性交易成本。推进降低企业融资成本，推动降低企业用能、用地成本等。大力发展中小企业，是我国一项长期的战略任务，我国高度重视中小企业发展问题，中央领导多次就中小企业发展问题作出重要指示和批示。近年来，国务院制定了一系列促进中小企业发展的政策措施，各地区、各部门认真贯彻落实，并结合本地区、本部门实际出台了一系列配套办法和实施意见。对中小企业财税扶持力度不断加大，中小企业发展环境进一步改善，中小企业融资难问题有所缓解，公共服务体系得到加强。在各级政府和各项政策支持

28、下，经过中小企业自身的努力，近年来中小企业稳步发展，在国民经济和社会发展中的地位作用进一步增强。三、宏观经济形势分析当今世界，和平与发展仍是时代主题；破解世界性难题还需加强国际合作；经济全球化大势不会逆转；新一轮科技革命和产业变革蓬勃兴起；随着我国不断扩大开放，各国都希望在中国寻找更多发展机遇，这些因素有力支撑了有关“重要战略机遇期”的判断。当前形势是长期和短期、内部和外部等因素共同作用的结果。必须保持清醒头脑，坚持从实际出发，辩证看待形势变化。我国发展仍处于应当大有作为也能够大有作为的重要战略机遇期，完全有条件、有能力、有信心实现经济高质量发展。四、骨结合植入物项目建设必要性分析当前临床使用

29、的人工关节会出现假体的磨损、假体周围骨溶解、假体无菌性松动等现象，针对上述问题产品研发趋势是开发新型假体材料（如与骨骼基本成分相同的可降解复合材料）、新技术（如3D打印技术等）。在创伤类器械中，骨创伤类器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折损伤愈合后，需进行二次手术取出，增加了病人的痛苦与负担，因而开发既能达到骨折固定效果，又可避免传统金属材料缺点的新型可降解内固定材料，并采用3D打印技术实现精准植入，是目前创伤类器械行业研究的热点。3D打印技术，又称“增材制造”，是通过逐层定位堆积材料的方式实现三维复杂实体的构建。与传统技术相比，3D打印在不用模具和工具的条件下，可生成几乎任何复杂程

30、度的零部件，极大地提高了生产效率和制造柔性的同时，更好地实现设计与加工的衔接，能对接多种材料，且材料利用率高。因此，3D打印技术有望从时限性、节省材料、精准制造等角度优化个性化医疗器械的研发，减少个性化医疗器械生产的投入。3D打印在医疗行业中的最初是用来制造医疗模型和植入物不具有生命的医疗器械，随着技术的发展，3D打印技术与生命科学的结合成为必然的趋势，从打印简单的人体组织直到打印出复杂的人体器官。未来，骨科介入器械的整体发展趋势是治疗的精准化、微创化以及智能化，植入物的生物可降解化、组织工程化，3D打印技术引领的个性化。目前，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管主要聚焦于常规产品，但是3

31、D打印产品作为个性化的产品，如何确保个性化医疗器械的安全性及有效性是一直以来的难题。对于医疗器械生产专用材料，大多需要进行严格的体内、外生物学评价，以防止各类生物性风险的发生。3D打印原材料往往有特殊要求，由于成型原理不同，需要能够液化或丝化或粉末化，打印后又能重新结合起来。对粉末材料而言，颗粒尺寸、粒度分布、均匀性、球形度、氧含量、流动性等性能的要求会更高。用于制作在体内应用的产品时，相关材料应在高温和浸泡消毒时，保持稳定。材料的研制难度大、评价周期长，是3D打印辅助医疗器械研发的难点和核心。3D打印设备往往造价昂贵，维护成本高昂。目前，用于医疗器械研发的打印设备仍以国外产品为主，在3D打印

32、机开发初期生产商就开始在原材料层面设置壁垒,目前高品质的3D打印材料仍以进口为主，由设备厂家直接供应，尚未形成成熟的第三方供应模式，这一模式将从另一侧面进一步推高原材料价格，从而造成3D打印医疗器械研发成本的进一步提高。3D打印精度受材料、工艺、设备能力等多方面限制，难以实现高精度零部件的直接制造，在医疗器械接合口区域往往需传统加工模式的补充与配合，打印精度与速度之间的冲突是各类打印共同面对的问题。如何在保证产品的表面质量、力学和物理性能的基础上，实现真正快速制造，是亟待解决的问题，也是进一步推进其在医疗器械的生产中应用的关键所在。尽管如此，3D打印仍给医疗器械研发领域注入了一股活力，它能与国

33、务院发布的中国制造2025紧密呼应,拓宽了中国医疗器械产业“由大到强”的发展路径，贴合我国实施制造业强国战略第一个十年的行动纲领。高性能医疗器械研发是十大重点领域之一，而个性化医疗器械的研发将处于高性能医疗器械研发的最前沿。若能借助与国际同时起步的3D打印技术实现个性化医疗器械研发领域的突破，3D打印技术作为数字化设计模型后由虚拟到现实转变的技术，将有望在提高医疗器械创新能力和产业化水平方面扮演重要角色，最终为实现“中国制造2025”的发展目标发挥重要作用。五、骨结合植入物行业分析骨关节植入物市场主要包括髋关节及膝关节置换植入物，人工关节类假体产品要求植入的关节假体应能长期稳定在被植入的骨床中

34、，模拟恢复人体生理关节运动状态与功能，并且植入时间长（要求是至少10年以上）。如人工关节主要分为人工膝、髋、肘、肩、指、趾关节等，最主要的髋关节和膝关节合计超过全球关节置换市场的95%。中国骨关节植入物市场由2012年约人民币24亿元增长至2018年的人民币52.6亿元，预计将于2021年进一步增长至人民币78亿元，2016年至2021年期间的复合年增长率为13.7%。而髋关节2018年市场为26.24亿元；膝关节2018年市场规模为26.42亿元，膝关节的增速处于快速发展的阶段。关节寿命一般从10-25年不等，和选用的材料、病人的体重以及和病人的产品使用磨损等因素相关。骨关节产品，一般会分为

35、初次植入和再次翻修，初次手术把患者的天然关节更换为骨关节植入物即为初次植入，而曾接受初次手术的患者需要更换或翻修其植入物或缺损的骨部分则为翻修手术。由于翻修手术的患者的骨骼及组织结构因经过初次手术有所缩减，定位及支撑时可提供的指引较少，对骨关节器械的原材料更好地与骨骼兼容、更耐用、骨界面固定技术更先进。预计中国髋及膝关节置换植入物翻修手术总数占骨关节置换植入物手术总数的百分比将由2016年的5.6%增加至2021年的11.2%。2018年我国骨关节73.27%为进口厂家，国产骨科产品仅仅占26.73%。髋关节进口厂家占比69.29%，膝关节进口厂家占比83.56%。人工关节对原材料以及工艺的要

36、求更高，原材料需要更好的与骨骼兼容，工艺要求如何把关节假体和人体骨组织在骨界面更好的固定，而关节假体内部因为需要随着人体运动而一直处于动态，材料之间的磨合以及弹性模量，甚至材料磨合的副产品对人的影响，也是有重要的考量。与美国相比，中国骨科市场还处于发展初期，市场空间大，甚至在膝关节领域美国每十万人的植入率是中国的近20倍。从整个骨科市场不同部位市场份额来看，中国的关节在骨科占比24%，有20.8%高速增长，而美国关节占比39%，为美国骨科最大的类别，但是增速仅有2.1%。截止2018年底，我国人口约为美国人口的4.33倍，中国的平均年龄为37.3岁，美国平均年龄37.8岁。而美国的髋、膝关节置

37、换手术量均远高于中国。其中，膝关节置换手术美国84.6万例，而中国19.2万例，美国是中国的4.4倍；髋关节置换手术美国50.6万例，中国39.6万例，美国为中国的1.27倍。关节植入渗透率上，美国膝关节置换植入渗透率为258.7例/十万人，中国为13.5例/十万人，美国为中国的19.16倍；美国的髋关节置换植入率154.9例/十万人，中国的为28例/十万人，美国为中国的5.53倍。国产和进口的关节的差距在逐渐缩短，进口骨关节已经有150多年历史，而我国骨关节仅有60多年历史。从材料角度而言，实际上，国内公司和进口公司可以采购同样的原材料，在设计、材料加工、工艺、人体力学设计等方面构成了较大的

38、壁垒。从假体设计角度看，国内公司主要模仿国外公司，总体差距不大；从材质上，进口的假体比国产更优，这个体现在材料的购买以及工艺层面的处理，尤其是假体表面的结构包括陶瓷、金属、聚乙烯塑料等，有较大的差距。而日常说选择骨关节的材质，主要说的是选择髋臼内衬和股骨头。髋臼内衬，一般有两种材料，一种是用高分子聚乙烯制成，另一种是用生物陶瓷制成；人工股骨头，有两种材料，一种是金属制成，主要成分是钴铬钼合金，另一种是生物陶瓷制成。内衬和股骨头所使用的陶瓷，主要是由不同比例的氧化铝和氧化锆组成，还含有少量镍等成分。生物陶瓷的研发经过了一个长期的过程：一、二代陶瓷是灰白色的，目前已不再使用；三代陶瓷为黄色（俗称“

39、黄陶”），正逐渐退出市场；四代陶瓷是粉色的（俗称“粉陶”），是目前市场的主流，已有超过15年的使用历史。目前陶瓷主要的供应商是CeramTec，强生、捷迈邦美、施乐辉和史赛克的陶瓷材料均从CeramTec购买。六、骨结合植入物市场分析预测骨科植入材料可分为三大类：创伤、关节、脊柱。骨科植入物是我国高值医用耗材领域的新蓝海。目前，我国正处于加速老龄化社会，老龄化人口比例持续提高，预计到2020年，我国将会有2.45亿60岁以上人口。据调查，50岁以上人口平均骨质疏松发病率更是高达60%，伴随骨质疏松而来的是骨折、骨坏死、残疾等病症，对骨科植入材料产生巨大需求。近年来，我国骨科植入材料市场规模持续

40、扩大。目前，外国品牌在国内骨科植入材料市场占据着主导地位，尤其是强生、美敦力、史赛克、捷迈邦美等品牌依托较高的品牌知名度、较强的研发和资金实力，在市场上具有明显的竞争优势。2014年，强生、美敦力、史赛克、捷迈邦美四家外国厂商合计占据我国骨科植入物市场约40%的市场份额。第四章 项目建设主要内容和规模（一）用地规模该项目总征地面积32716.35平方米（折合约49.05亩），其中：净用地面积32716.35平方米（红线范围折合约49.05亩）。项目规划总建筑面积40241.11平方米，其中：规划建设主体工程24984.37平方米，计容建筑面积40241.11平方米；预计建筑工程投资3372.3

41、6万元。（二）设备购置项目计划购置设备共计93台（套），设备购置费2901.88万元。二、产值规模项目计划总投资10719.96万元；预计年实现营业收入13621.00万元。第五章 项目建设地点一、骨结合植入物项目建设选址原则为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据骨结合植入物项目选址的一般原则和骨结合植入物项目建设地的实际情况，“骨结合植入物项目”选址应遵循以下原则：1、布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动。2、与骨结合植入物项目建设地的建成区有较方便的联系。3、地理条件较好，并有足够的发展潜力。4、城市基础设施等配套较为完善。5、以城市总体规划为依据，统筹考

42、虑用地与城市发展的关系。6、兼顾环境因素影响，具有可持续发展的条件。二、骨结合植入物项目选址方案及土地权属（一）骨结合植入物项目选址方案1、骨结合植入物项目建设单位通过对骨结合植入物项目拟建场地缜密调研，充分考虑了骨结合植入物项目生产所需的内部和外部条件：距原料产地的远近、企业劳动力成本、生产成本以及拟建区域产业配套情况、基础设施条件及土地成本等。2、通过对可供选择的建设地区进行比选，综合考虑后选定的骨结合植入物项目最佳建设地点骨结合植入物项目建设地，所选区域完善的基础设施和配套的生活设施为骨结合植入物项目建设提供了良好的投资环境。哈尔滨，简称哈，古称会宁府、阿勒锦，别称冰城，是黑龙江省省会、

43、副省级市、哈尔滨都市圈核心城市，国务院批复确定的中国东北地区重要的中心城市、国家重要的制造业基地。截至2018年，全市下辖9个区、7个县、代管2个县级市，总面积53100平方千米，建成区面积435.28平方千米，常住人口1085.8万人，城镇人口709.0万人，城镇化率65.3%。哈尔滨地处中国东北地区、东北亚中心地带，是中国东北北部政治、经济、文化中心，被誉为欧亚大陆桥的明珠，是第一条欧亚大陆桥和空中走廊的重要枢纽，哈大齐工业走廊的起点，国家战略定位的沿边开发开放中心城市、东北亚区域中心城市及对俄合作中心城市。哈尔滨是国家历史文化名城，是一国两朝发祥地，即金、清两代王朝发祥地，金朝第一座都城

44、就坐落在哈尔滨阿城，清朝肇祖猛哥帖木儿出生在哈尔滨依兰，金源文化由此遍布东北，发扬全国，是热点旅游城市和国际冰雪文化名城，素有冰城、东方莫斯科、东方小巴黎之称。2017年11月复查确认继续保留全国文明城市荣誉称号，中国百强城市排行榜排第23位；2017年12月获得厕所革命优秀城市奖，当选中国十佳冰雪旅游城市；2018年10月获全球首批国际湿地城市称号。（二）工程地质条件1、根据建筑抗震设计规范（GB50011）标准要求，骨结合植入物项目建设地无活动断裂性通过，无液化土层及可能震陷的土层分布，地层均匀性密实较好，因此，本期工程骨结合植入物项目建设区处于地质构造运动相对良好的地带，地下水为上层滞水

45、，对混凝土无腐蚀性，各土层分布稳定、均匀而适宜建筑。2、拟建场地目前尚未进行地质勘探，参考临近建筑物的地质资料，地基土层由第四系全新统（Q4）杂填土、粉质粘土、淤泥质粉土、圆砾卵石层组成，圆砾卵石作为建筑物的持力层，Pk=300.00Kpa；建设区域地质抗风化能力较强，地层承载力高，工程地质条件较好，不会受到滑坡及泥石流等次生灾害的影响，无不良地质现象，地壳处于稳定状态，场地地貌简单适应本期工程骨结合植入物项目建设。三、骨结合植入物项目用地总体要求（一）骨结合植入物项目用地控制指标分析1、“骨结合植入物项目”均按照项目建设地建设用地规划许可证及建设用地规划设计要求进行设计，同时，严格按照建设规

46、划部门与国土资源管理部门提供的界址点坐标及用地方案图布置场区总平面图。2、建设骨结合植入物项目平面布置符合轻工产品制造行业、重点产品的厂房建设和单位面积产能设计规定标准，达到工业骨结合植入物项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。（二）骨结合植入物项目建设条件比选方案1、骨结合植入物项目建设单位通过对可供选择的建设地区进行缜密比选后，充分考虑了骨结合植入物项目拟建区域的交通条件、土地取得成本及职工交通便利条件，骨结合植入物项目经营期所需的内外部条件：距原料产地的远近、企业劳动力成本、生产成本以及拟建区域产业配套情况、基础设施条件等，通过建设条件比选最终选定的骨结合

47、植入物项目最佳建设地点骨结合植入物项目建设地，本期工程骨结合植入物项目建设区域供电、供水、道路、照明、供汽、供气、通讯网络、施工环境等条件均较好，可保证骨结合植入物项目的建设和正常经营，所选区域完善的基础设施和配套的生活设施为骨结合植入物项目建设提供了良好的投资环境。2、由骨结合植入物项目建设单位承办的“骨结合植入物项目”，拟选址在骨结合植入物项目建设地，所选区域土地资源充裕，而且地理位置优越、地形平坦、土地平整、交通运输条件便利、配套设施齐全，符合骨结合植入物项目选址要求。（三）骨结合植入物项目用地总体规划方案本期工程项目建设规划建筑系数73.68%，建筑容积率1.23，建设区域绿化覆盖率6

48、.80%，固定资产投资强度187.03万元/亩。（四）骨结合植入物项目节约用地措施1、土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，骨结合植入物项目建设单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业规定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，合理利用土地。2、在骨结合植入物项目建设过程中，骨结合植入物项目建设单位根据总体规划以及项目建设地期对本期工程骨结合植入物项目地块的控制性指标，本着“经济适宜、综合利用”的原则进行科学规划、合理布局，最大限度地提高土地综合利用率。第六章 工程方案一、工程设计条件骨结合植入物项目建设地属于建设用地，其

49、地形地貌类型简单，岩土工程地质条件优良，水文地质条件良好，适宜本期工程骨结合植入物项目建设。二、建筑设计规范和标准1、砌体结构设计规范（GB50003-2001）。2、建筑地基基础设计规范（GB50007-2002）。3、建筑结构荷载规范（GB50009-2001）。三、主要材料选用标准要求（一）混凝土要求根据混凝土结构耐久性设计规范（GB/T50476）之规定，确定构筑物结构构件最低混凝土强度等级，基础混凝土结构的环境类别为一类，本工程上部主体结构采用C30混凝土，上部结构构造柱、圈梁、过梁、基础采用C25混凝土，设备基础混凝土强度等级采用C30级，基础混凝土垫层为C15级，基础垫层混凝土为

50、C15级。（二）钢筋及建筑构件选用标准要求1、本工程建筑用钢筋采用国家标准热轧钢筋：基础受力主筋均采用HRB400，箍筋及其他次要构件为HPB300。2、HPB300级钢筋选用E43系列焊条，HRB400级钢筋选用E50系列焊条。四、土建工程建设指标本期工程项目预计总建筑面积40241.11平方米，其中：计容建筑面积40241.11平方米，计划建筑工程投资3372.36万元，占项目总投资的31.46%。第七章 设备选型分析一、设备选型（一）设备选型的原则1、选用的设备必须有较高的生产效率，能降低劳动强度，满足生产规模的要求，2、为满足产品生产的质量要求，关键设备为知名厂家生产的品牌产品，3、按

51、经济规律办事，讲求投资经济效益，在充分考虑设备的先进性和适用性的同时，综合考虑各设备的性价比和寿命年限。（二）设备选型方向1、以“比质、比价、比先进”为原则。选择设备时，要着眼高起点、高水平、高质量，最大限度地保证产品质量的需要，不断提高产品生产过程中的自动化程度，降低劳动强度提高劳动生产率，节约能源降低生产成本和检测成本。2、主要设备的配置应与产品的生产技术工艺及生产规模相适应，同时应具备“先进、适用、经济、配套、平衡”的特性，能够达到节能和清洁生产的各项要求。该项目所选设备必须技术先进、性能可靠，达到目前国内外先进水平，经生产厂家使用证明运转稳定可靠，能够满足生产高质量产品的要求。3、设备

52、性能价格比合理，使投资方能够以合理的投资获得生产高质量产品的生产设备。对生产设备进行合理配置，充分发挥各类设备的最佳技术水平。在满足生产工艺要求的前提下，力求经济合理。充分考虑设备的正常运转费用，以保证在生产本行业相同产品时，能够保持最低的生产成本。4、以甄选优质供应商为原则。选择设备交货期应满足工程进度的需要，售后服务好、安装调试及时、可靠并能及时提供备品备件的设备生产厂家。根据生产经验和技术力量，该项目主要工艺设备及仪器基本上采用国产设备，选用生产设备厂家具有国内一流技术装备，企业管理科学达到国际认证标准要求。（三）设备配置方案该项目的生产及检测设备以工艺需要为依据，满足工艺要求为原则，并

53、尽量体现其技术先进性、生产安全性和经济合理性，以及达到或超过国家相关的节能和环保要求。先进的生产技术和装备是保证产品质量的关键。因此，关键工艺设备必须选择国内外著名生产厂商的产品，并且在保证产品质量的前提下，优先选用国产的名牌节能环保型产品。根据生产规模和生产工艺的要求，本着“先进、合理、科学、节能、高效”的原则，该项目对比考察了多个生产设备制造企业，优选了产品生产专用设备和检测仪器等国内先进的环保节能型设备，确保该项目生产及产品检验的需要。项目计划购置设备共计93台（套），设备购置费2901.88万元。第八章 节能分析一、节能概述实施能源消耗总量和强度双控行动，改革完善主要污染物总量减排制度

54、。强化约束性指标管理，健全目标责任分解机制，将全国能耗总量控制和节能目标分解到各地区、主要行业和重点用能单位。各地区要根据国家下达的任务明确年度工作目标并层层分解落实，明确下一级政府、有关部门、重点用能单位责任，逐步建立省、市、县三级用能预算管理体系，编制用能预算管理方案；以改善环境质量为核心，突出重点工程减排，实行分区分类差别化管理，科学确定减排指标，环境质量改善任务重的地区承担更多的减排任务。二、节能法规及标准（一）节能法律及法规1、中华人民共和国节约能源法2、中华人民共和国可再生能源法3、中华人民共和国电力法4、中华人民共和国建筑法5、中华人民共和国清洁生产促进法6、中华人民共和国计量法

55、（二）节能标准依据1、工业企业能源管理导则（GB/T15587-2008）2、综合能耗计算通则（GB/T2589-2008）3、评价企业合理用电技术导则（GB/T3485-1998）4、评价企业合理用热技术导则（GB/T3486-1993）5、用能单位能源计量器具配备和管理通则（GB17167-2006）6、企业能源审计技术通则（GB/T17166-1997）7、企业节能量计算方法（GB/T13234-2009）三、项目所在地能源消费及能源供应条件1、供水条件：本期工程项目供水由xxx开发区自来水管网供应，能够保证项目用水需要。2、供电条件：本期工程项目电源由xxx开发区变配（供）电系统供应，

56、可满足项目用电需要。四、能源消费种类和数量分析（一）项目用电量测算1、本期工程项目电力消耗主要包括生产用电及照明辅助用电，生产用电主要包括生产设备用电和公用辅助工程设备用电。913170.62千瓦时，折合112.23标准煤。2、本期工程项目用电量由生产设备电耗、公用辅助设备电耗、工业照明电耗以及变压器及线路损耗构成，根据项目生产工艺用电和办公及生活用电情况测算该项目全年用电量913170.62千瓦时，折合112.23标准煤。（二）项目用水量测算1、项目建设规划区现有给、排水系统设施完备可以满足使用要求。2、项目实施后总用水量9694.81立方米/年，折合0.83吨标准煤。二、项目预期节能综合评

57、价项目位于xxx开发区，项目建成后年消耗能源总量折合标煤113.06吨，节能量折合标煤31.89吨，节能率27.31%。第九章 总平面布置与运输一、总图布置方案（一）平面布置总体设计原则（二）主要工程布置设计要求项目承办单位在工艺流程、技术参数和主要设备选择确定以后，根据设备的外形、前后位置、上下位差以及各种物料输入（出）、操作等规划统一设计，选择并确定车间布置方案。（三）绿化设计投资项目绿化的重点是场区周边、办公区及主要道路两侧的空地，美化的重点是办公区，场区周边以高大乔木为主，办公区以绿色草坪、花坛为主，道路两侧以观赏树木、绿篱、草坪为主，适当结合花坛和垂直绿化，起到环境保护与美观的作用，创造一个“环境优美、统一协调”的建筑空间。undefined（四）辅助工程设计1、给水系统由项