颈动脉介入治疗课件

1、1 颈动脉介入治疗 2 中枢神经的供血特点 大脑的能量供应只能依靠血糖,自己没有能 量储存. 故其重量约为体重的2%, 血供 却占心输出17%(平均750ml/min); 氧气消 耗的20%(平均46ml/min). 双重供血体系,并以基底动脉环为基础,建 立较广泛的側枝循环. 3 The Thoracic Aortogram 4 颈动脉分叉 5 Whats wrong here? 6 Circle of Willis 7 颈动脉疾病 脑卒中发病率: 200 / 100.000 每年 80% 缺血性 50% 有颈动脉狭窄 中国每年80-200(120)万新发病例(0.1%) 第三位死因 80%

2、临床症状由缺血所致( 50% 无症状 颈动脉狭窄 70% 需要有创治疗 16 CEA危险因素 New et al, Comp.Ther. 1999, 25:438-445 17 对ACAS/NASCET研究的反对 意见 由非常好的外科医生实施 许多排除标准， 可被认为是低风险的病 人，例如没有合并症 一般被认为是理想的外科医生治疗理想 的病人 18 成功完成随机临床试验(e.g. SAPPHIRE)，导致 接受支架置入术为一种治疗方法， FDA 批准适 应征和报销 医生教育以增加能够安全完成操作的熟练操作 者数量 临床试验必须证明对高风险病人的疗效与CEA 等同 继续研发易于使用的远端保护装置

3、并将其整合 入颈动脉支架系统 市场/程序开发资源(全球和局部展开). 发展并展开理解颈动脉操作和临床问题的核心能力 接受接受CSSA的障碍的障碍 19 缺少真实的临床资料 有许多单中心经验显示极好的结果 ( Mathias, Roubin, TCT 2002) 早期的实验不能反映现状， Wallstent RCT (7F Easy Wallstent no EPD) CAVATAS, ( No Stenting, No EPD) 所有的工业试验都是注册的，没有对照 20 因此需要颈动脉腔内 介入治疗 21 颈动脉内膜切除术高风险病人 使用保护装置的支架和血管成 型术 一年随访结果 (The S

4、APPHIRE Study -1year results) SAPPHIRE科研实验执行委员会员 Jay Yadav, MD 22 Angioguard脑保护伞的发明者 顾问公司或股东: JNJ强生公司，Guidant, CadioMEMS 23 SAPPHIRE研究者 24 SAPPHIRE研究者 25 执行委员会 Jay S. Yadav, MD 心脏科医师 Mark Wholey, MD 放射科医师 Barry Katzen, MD放射科医师 Kenneth Ouriel, MD血管外科医师 Pierre Fayad, MD神经科医师 26 数据分析 数据管理： Harvard Clin

5、ical Research Institute (HCRI) CEC DSMB 质量控制中心实验室： Jeff Popma (Brigham & Womens) 超声中心实验室： Mike Jaff (VasCore) 经济学分析： David Cohen (HCRI) 过滤装置分析： Renu Virmani (AFIP) 赞助：Cordis Corporation 27 研究概述 随机的，多中心试验，对高风险外科手术病人，使 用保护装置的支架介入术和内膜切除术对照研究 非随机的病人进入支架注册组或外科手术注册组 使用的产品为Cordis公司的 PRECISE 镍钛支架系统 和ANGIOGU

6、ARD XP 远端保护装置 29 个研究地点 28 SAPPHIRE 50% 狭窄（有症状） 80% 狭窄（无症状） 一个或多个合并症标准 医生小组构成: 神经科医师，外科医师，介入 医师 一致同意一致同意 随机随机 334（310人被治人被治 疗疗） 支架支架=159 CEA=151 支架注册支架注册 406 外科拒绝外科拒绝 外科注册外科注册 7 介入拒绝介入拒绝 29 研究概述（续） 随访时间： l30天 l6 月 l1 年 l2 年 l3 年 30 初级终点 术后30天时的死亡，中风，心肌梗死 30 天主要不良临床事件以及术后31天至 12月的死亡和同侧中风 31 统计学假设 通过比较

7、颈动脉支架置入术与内膜剥脱术的 疗效与安全性来证明支架置入术不次于内膜 剥脱术（-3检验标准） 32 关键入组标准 有症状，狭窄 50% （超声或血管造影） 无症状，狭窄 80% （超声或血管造影） 有症状和无症状的病人分层 自然形态的颈总动脉或颈内动脉 多学科小组一致同意 外科医师，神经科医师，介入医师 33 关键入组标准（续） 病人必须有一种或多种下述情形，使他们处 于外科高风险条件： - 充血性心力衰竭(III/IV级) 和/或已知的严重左室功 能不全 LVEF 24 小时 and 0.99 冠状动脉疾病冠状动脉疾病85.2%73.9%0.02* 先前有先前有Q或无或无Q心心 肌梗死肌梗

8、死 29.7%34.7%0.38 先前先前CABG43.4%23.8%0.99 中风史中风史 27.0% 24.0% 0.60 TIA 史史 31.0% 32.4% 0.81 先前先前 CEA 28.9% 23.8% 0.37 COPD 18.4% 10.3% 0.07 高血压病史高血压病史 86.1% 85.4% 0.87 糖尿病史糖尿病史 25.8% 26.7% 0.90 高血脂病史高血脂病史 79.5% 78.7% 0.89 39 支架注册人口统计学特征 平平均均年年龄龄 71.4 % 男男性性 64.3% 冠冠状状动动脉脉疾疾病病 68.9% 先先前前有有 Q 或或无无 Q 心心肌肌梗

9、梗死死 33.4% 先先前前 CABG 31.5% 先先前前 PTCA 21.2% CCS III or IV 31.5% 40 支架注册人口统计学特征（续） 临床充血性心力衰竭临床充血性心力衰竭 18.2% 中风史中风史 32.3% TIA 史史 34.5% 慢性阻塞性肺疾病慢性阻塞性肺疾病 18.0% 高血压史高血压史 84.4% 糖尿病糖尿病 30.8% 高血脂病史高血脂病史 73.9% 41 病人进入情况 注册支架病人:406 注册CEA : 7 随机“预治疗”病人：334 随机“签署协议”病人：310 42 协议治疗前即撤销注册的病人情 况 发现不符入选/排除标准的：8 主动撤回同意

10、书的：8 病情不断恶化或手术风险极大的：6 其他：2 43 即时操作成功 装置成功率: (残余狭窄 0.99 同同 侧侧 小小 ： 6（ 3.8% ） 3(2.0% ) 0.50 非非 同同 侧侧 小小 ： 3（ 1.9% ） 3(2.0% ) 0.99 心心 肌肌 梗梗 死死 (Q 或或 NQ ) 4(2.5% ) 12(7.9% ) 0.04 Q -波波 心心 梗梗 0.0% 2(1.3% ) 0.24 无无 -Q 波波 心心 梗梗 4(2.5% ) 10(6.6% ) 0.10 45 随机病人一年间事件 46 随机病人一年间事件 事事件件 支支架架 (159 pts) CEA (151

11、pts) p 值值 30天天后后未未发发生生非非神神经经 性性死死亡亡的的MAE 9（5.7） 19（12.6） 0.50* 30天天后后未未发发生生心心梗梗或或 非非神神经经性性死死亡亡的的MAE 8（5.0%） 11(7.3%) 0.48 * 显显著著性性差差异异 47 非神经性死亡的病因 心脏：12/21 循环衰竭：4/21 癌症：3/21 肾衰竭：1/21 多器官衰竭：1/21 48 注册支架病人一年间事件 事件事件 支架注册支架注册 (406 pts) 死亡：死亡： 41(10.1%) 中风：中风： 37(9.1%) 同侧大同侧大 13(3.2%) 非同侧大非同侧大 5(1.2%)

12、同侧小同侧小 16(3.9%) 非同侧小非同侧小 4(1.0%) 心梗心梗 (Q or NQ): 11(2.7%) Q 波心梗波心梗 2(0.5%) 无无Q 波心梗波心梗 9(2.2%) MAE 64(15.8%) 49 注册支架病人一年间事件 事件事件 注册支架注册支架 (406 pts) 30 天后未发生非神经天后未发生非神经 性死亡的性死亡的MAE 42（10.3） 31 天天 22 人发人发 生非神经性死生非神经性死 亡亡 30 天后未发生心梗或天后未发生心梗或 非神经性死亡的非神经性死亡的MAE 38（9.4%） * 显著性差异显著性差异 50 非神经性死亡的病因 心脏：11/22

13、癌症：5/22 其他：6/22 其他：肾衰竭，循环衰竭，粥样硬化性 疾病，腹主动脉瘤，“非心脏或非神经 性” 51 颅神经损害（随机组） 内膜剥脱术组4.6 （7/151） 支架置入术组0（0/159） P值0.006 52 目标病变血管重建 随机组 支架组 由临床导致的病变血管重建：0.6（1/159） 外科手术组 由临床导致的病变血管重建：4.0（6/151） （p值0.06） 支架注册组 由临床导致的目标血管重建：0.7（3/406） 53 随机病人30天事件与ACAS比较 事件事件 支架支架 (159 pts) CEA (151 pts) p 值值 未发生心梗的未发生心梗的 MAE （

14、ACAS） 6（3.8） 7（4.6） 0.78 与与 ACAS 相比相比 SAPPHIRE 支架支架 3.8 ACAS 2.3 0.27 SAPPHIRECEA 4.6 2.3 0.10 按照按照ACAS研究中对研究中对MAE的定义这个的定义这个3030天结果在天结果在MAE方面与方面与 ACAS研究具有可比性研究具有可比性, , 结果无显著性差异结果无显著性差异 54 结论 使用远端保护装置的支架介入术不次于内膜剥脱术 在1年的观察点时使用远端保护装置的支架介入术具有更 高的无事件生存率 使用远端保护装置的支架介入术在心梗、同侧大中风、颅 神经损害发生率方面显著低于内膜剥脱术 支架介入组由

15、临床原因导致的病损血管重建率更低 用ACAS研究中对严重不良事件的定义, 本研究30天时的研 究结果与ACAS研究具有可比性 55 Basket diameters 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0 mm Vessel diameter range 3.0 7.5 mm Filter pore size 100 microns Guidewire diameter 0.014” Guidewire Length 300 cm Crossing profile 3.2 3.9 Fr Capture sheath profile 5.1 Fr Guiding catheter com

16、patibility 8 Fr Product Overview 56 0.014”0.008”0.014” 3.5 cm 300 cm 34 cm 28 cm 1.2 - 1.5 cm Delivery Deployment Capture 4.6 Fr. (4, 5mm) 5.0 Fr. (6, 7, 8mm) Product Overview 57 Nitinol Struts 100 Microns Laser Drilled Holes Product Overview 58 Capture Sheath approaching basket Capture Sheath Captu

17、ring basket Capture Sheath Retrieving Filter Product Overview 59 60 Baseline, aggresive distal restenosis. Closed 6 mm Angioguard while crossing the lesion Open Angioguard Flow through open Angioguard Carotid Stent Implantation Using the Angioguard Protection Device Dr.Bernhard Reimers, 61 Long axis

18、 3492.2 m Short axis 1035.2 m Computerized photometric analysis of captured debris 62 100 m 50 m e 200m Amorphous, acellular material rich in cholesterol clefts (x 62) Above fragment with evidence of platelets(x 80) Thrombotic material with fibrotic tissue fragments (x 20) Qualitative, histopatholog

19、ic analysis of captured debris Pathology Dept., University of Padova 63 Final stent result Normal intracranial flow after filter removal Filter protection during carotid stenting ICA 64 Effective capture of emboli 65 Echo-guided CAS Villa Maria Cecilia HospitalVilla Maria Cecilia Hospital Cotignola

20、(RA) - ItalyCotignola (RA) - Italy t 66 Crossing Profiles 4 mm3.2 F 5 mm3.3 F 6 mm3.5 F 7 mm3.7 F 8 mm3.9 F NEW ! 67 The tapered transition at the tip NEW ! 68 Extra-support Two levels of wire support will be offered. Medium support 8.25 CM 32 CM 3.5 CM Stiff . Flexible 69 Dr.Mathias, Dr.Jaeger Dr.M

21、athias, Dr.Jaeger ISES 2001, MiamiISES 2001, Miami 70 Dr.Mathias, Dr.Jaeger ISES 2001, Miami 71 PRECISE Nitinol stent system 72 A New Era starts. Precise: 3rd generation of Selfexpandable Stent launched by Cordis With its unique properties it sets new standards in Carotid Stenting: . TIMES CHANGE 73

22、 Third generation of Self-expanding Stent Profile 7F 6F 7F 5F 5.5F 74 Design Criteria Three Key Focus Areas Maintain S.M.A.R.T. Performance Minimal Foreshortening, Radial strength Multisegmented Design Improve Deliverability Lower Profile Flexible Delivery System Improve Ease of Use Stent Placement

23、Accuracy 75 SMART SMART .018” PRECISE Profile 7F 6F/7F 5.5F GW Compatibility: .035” .018” .018” Working Length: 120 cm 135 cm 135 cm Outer Sheath at stent: Blue/Opaque Clear Clear Inner Shaft: Flexible Plastic Flexible Plastic Wire Coil Tip Design: blunt tapered sculpted Marker Band Scheme: 3 Marker

24、s 3 Markers 3 Markers Stent Diameters: 6 - 10 mm 6 - 10 mm 5 - 10 mm Stent Lengths:20, 40, 60, 80 mm 20, 30, 40 mm 20, 30, 40 mm Design Evolution 76 Precise A new, innovative, low pro system with the proven S.M.A.R.T. stent benefits Precisely Yours! 77 78 A new, innovative Delivery system Flexibilit

25、y and Profile A Unique Coil Construction New Tip design Confidence in Precise positioning 79 The delivery system of the S.M.A.R.T. 018 was optimised to provide support and flexibility in combination with a low profile 3 transition zones Balanced support & flexibility Flexibility & Profile 80 Low Pro

26、file 5.5F 5F Excellent flexibility Flexibility & Profile 81 Precise has got the highest flexibility Flexibility & Profile 82 A Unique Coil Construction Coiled Stainless Steel ribbon (40 cm) Metal hypotubeNew coil Inner catheter (transparent) Proximal marker 83 A Unique Coil Construction Accuracy in

27、stent placement Coiled Inner Shaft Design - improved flexibility and kink resistance - lower deployment force - excellent transfer of longitudinal forces for improved placement accuracy 84 Proprietary Coil-construction Accuracy of placement 85 Stent Deployment Force 30% Less Force required to deploy

28、 a PRECISE stent compared to S.M.A.R.T. 018 86 New design to track smoothly over .018” and .014” wires New Tip Design Soft material: Superior tracking Atraumatic crossing 87 Highest flexibility on the market ! New Tip Design 88 The proven S.M.A.R.T. Stent benefits Nitinol material One piece laser cu

29、t Micromesh Geometry Multisegmented Design 89 Stent Design S.M.A.R.T.PRECISE 90 Stent Design Same fundamental S.M.A.R.T.-design Nitinol One-piece laser cut 18 V-segments circumferentially Minimal foreshortening ( 8%) 1 mm flare at both ends Struts were tuned to match a 5.5F SDS and maintain similar

30、radial strength 91 Segment Bridges “V” pattern Segmented Design Segmented design 18 circumferential repeating V patterns Micromesh geometry Bridges connect subsequent segments Bridges alternate direction Segment-independence every 2 mm 92 Stent Radial Resistive Force & Chronic Outward Force 1.77 1.8

31、4 1.63 1.76 0.48 0.40 0.49 0.43 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.4 1.6 1.8 2.0 SMART 6x20Precise 6x20SMART 8x40Precise 8x40 Force (N/cm) RRFCOF RRF and COF 93 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 1.6 1.8 2 N/cmN/cm SMARTPRECISEDynalinkBraided stent Radial Strength of different stents 94 ? Foreshortening 95 Peak

32、 to peak 15o - 20o Bend50o - 60o Bend Strut Ends Facing Each Other Strut Peak to Strut Valley Alignment Peak-to-valley design: No compromise in bends ! 96 S.M.A.R.T.- design Braided design S.M.A.R.T.-design vs Braided Design Wallappositioning 97 Micromesh-design Excellent scaffolding 98 Multisegmented Design Full Contourability 99 Stretching of artery braided designs Braided designs straighten the artery at the site of the lesion causing kinking of the artery distal from the lesio