奥美拉唑针剂说明书

1、奥美拉唑针剂说明书如何正确应用奥美拉唑针剂奥美拉唑是苯咪唑的衍生物 ,不溶于水 ,易溶于碱,故将其注射剂制成钠盐。 奥美拉唑钠的化学结构中具有亚磺酰基 ,在水溶液中不稳定 , 故制成冻干粉末制 剂。其水溶液的稳定性易受 ph 值、光线、重金属离子、氧化剂等多种因素的影 响,在碱性条件下比较稳定 , 在酸性条件下易分解 , 分解产物为砜化物和硫醚化物 出现变色、浑浊、甚至产生沉淀。 b5E2RGbCAP奥美拉唑钠在水溶液中的稳定性随着 ph 值的升高而增加 ; 而 ph 值的降低会 造成其不稳定性增加 , 分解速率加快 ,分解产物的颜色随 ph 值的可出现淡紫色、 淡蓝紫色、蓝紫色、淡紫红色、紫

2、红色、淡红色、紫色、淡黄、深棕色、棕黑 色等; 且 ph 值低于 7.0 时,其溶解度亦明显下降。 p1EanqFDPw用药指导1. 奥美拉唑钠注射剂有供静脉滴注和静脉推注两种剂型 , 不能互相代用。 如果将供静脉滴注剂型用于静脉推注时，由于溶剂量仅10毫升,溶液ph值过高, 易引起局部强烈的刺激性 ; 如果将供静脉推注剂型溶解、稀释后用于静脉滴注 , 则由于溶液ph值较低,且不含edta-2na（稳定剂），在配制和使用过程中易出现 变色、浑浊或产生沉淀。 DXDiTa9E3d2. 注射用奥美拉唑钠说明书规定 , 临用前将 1 0毫升专用溶剂注入注射用奥 美拉唑钠冻干制剂西林瓶内 , 禁止用其

3、它溶剂溶解。溶解后及时加入 0.9%氯化 钠注射液 100 毫升或 5%葡萄糖注射液 100毫升中稀释后静脉滴注 , 溶解和稀释 后必须在 4 小时内使用完毕。 RTCrpUDGiT3. 由于 ph 值对奥美拉唑钠稳定性影响很大 , 故配制的药液应单独使用 , 不 应与其他药物尤其是酸性药物如维生素 b6注射液、维生素c、酚磺乙胺注射液 等在同一组输液中配伍合用 , 配置时也不可与其他注射剂共用注射器。5PCzVD7HxA4. 医护人员在配制药液时 , 由于注射用奥美拉唑钠冻干制剂西林瓶内的气 体压力随着专用溶剂的推入而不断升高 , 从而不易将专用溶剂全部推入 , 并且西 林瓶内的药液可能会有

4、部分回渗到注射器中 , 使注射器内药液变色。 jLBHrnAILg5. 使用碘酊、碘伏等含碘消毒液消毒西林瓶塞时 , 要用 75%乙醇彻底脱碘 , 否则, 微量的碘渗入药液中会立即与奥美拉唑钠发生化学反应 , 导致溶液变色。 变色现象缺乏规律性 , 是由于碘的进入量及作用时间不同造成的。 xHAQX74J0X6. 奥美拉唑钠注射液应现配现用 , 不宜放置。光线也是造成药液缓慢变色 的原因之一 , 故在静脉滴注过程中注意避光。如果发生变色、浑浊或产生沉淀 , 不能继续使用。 LDAYtRyKfE在静脉滴注过程中发生药液变色 , 很多时候是由于医生处方时没有严格按照 说明书使用稀释剂造成的。故医护

5、人员在使用本品时一定要仔细阅读说明书 , 不 可盲目用药 , 严格按照使用说明书操作 , 并在用药过程中做好监护工作。篇二 :静 脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计说明书 Zzz6ZB2Ltk静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计说明书递交日期:2011 年 12 月5 日目录第一章总论 . (1)1.1 概dvzfvkwMI1述 . .(1)rqyn14ZNXI1.2设计范围和规模 .EmxvxOtOco(2)1.3设计目的 .(2)SixE2yXPq51.4设计原则 .(2)6ewMyirQFL1.5设计依据 .(3)kavU42VRUs求 .1.6设计要(3)y6v3ALo

6、S89第二章工艺流程及净化区域划分 (4)2.1生产方法及工艺生产流程 (4)2.2洁净级别的设置 .(5)M2ub6vSTnP第三章物料衡算 . (2)0YujCfmUCw3.1 物料计算基准 . (2)eUts8ZQVRd3.2 物料衡 . (3) sQsAEJkW5T 第四章设备选择 . (5) GMsIasNXkA4.1 生产设备选型说明 . (5) TIrRGchYzg4.2 选型原则 . (5) 7EqZcWLZNX4.3 主要设备选型 (6) lzq7IGf02E4.3.1 称量设备选型 . (6)zvpgeqJ1hk4.3.2 配料过滤设备选型 (6)4.3.3 洗烘灌设备选型

7、 NrpoJac3v194.3.4 冻干设备选 (11)4.3.51nowfTG4KI轧盖设备选型 . (12)fjnFLDa5Zo4.3.6灯检设备选型 . (12)tfnNhnE6e54.3.7包转设备选型 . (13)HbmVN777sL4.3.8水系统设备选型.型 154.3.9 空压系统设备选型 (18) 第五章工艺主要设备一览表 . (20) 83lcPA59W9第六章车间工艺平面布置说明 mZkklkzaaP24第七章人流物流工艺流程说明 AVktR43bpw26第八章车间技术要求 . (28) ORjBnOwcEd 第九章工厂运行模式 . (29) 2MiJTy0dTT9.1

8、概述 . (29)gIiSpiue7A9.2 生产单位组成 . (29) uEh0U1Yfmh9.3 岗位定员 (30) IAg9qLsgBX 第十章建筑与布局 . (33) WwghWvVhPE10.1 厂址选择 . (33) asfpsfpi4k10.2 厂区的布局 10.3 厂区设计与建造的一般要求 (34) 第十一章内部装饰及关键系统建造材料 (35)11.1 内部装饰材料 . (35) BkeGuInkxI11.2 关键系统材料的选取 PgdO0sRlMo36第十二章洁净空间的气流流型模拟与优化 (38) 第十三章空调净化系统设计方案 (50) 第一章总论1.1 概述注射用奥美拉唑钠

9、 (omeprazole sodium for injection)属于注射剂 ( 冻干粉), 主要成份为奥美拉唑钠 ,其化学名称为 5-甲氧基-2-(4- 甲氧基-3, 5- 二 甲基-2-吡啶基)-甲基卜亚磺酰基-1h-苯并咪唑钠一水合物,分子式为 c17h18n3nao3s h2o,结构式如下：3cdxwckmi5na-n+nsoh3coch3ch2.h2oncoh3ch3图 1.1 奥美拉唑钠分子结构式奥美拉唑是一种新型的质子泵抑制剂 , 由瑞典 astra( 阿斯特拉 ) 公司研制并 于 1988 年以商品名洛赛克 (lose) 在瑞典首次上市川。奥美拉唑能选择性地抑制 胃壁细胞的

10、h2k2atp 酶, 从而达到抑制胃酸分泌的作用。临床上已广泛用于治 疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、 nsald 相关的上消化道疾病和幽门 螺杆菌的根除等。奥美拉唑注射剂是临床应用较广泛的剂型 , 药效迅速 , 可减少 胃肠道粘膜的刺激性 , 避免了口服剂型的首过效应。而注射剂中的冻干粉针剂易 于贮藏、方便运输且更能保证无菌无热原。 h8c52WOngM注射用冻干粉针是在无菌灌装粉针技术上发展起来的 , 是制药领域的先进技 术。注射用冻干粉针剂结合真空冷冻干燥技术 , 使产品在低温 ( 制品温度最低可 达-50C,冷阱温度可达-80C,最高不超过40C)高真空(极限真空w 1pa)下干

11、 燥。干燥后 , 产品能保持形状基本 v4bdyGious不变(与灌装时液体体积相比 ), 含水量低(1%3%),药物分布均匀,质地疏松 多孔,定量准确,无污染,可避免药品因高热而分解变质 ,加注射用水后能迅速恢 复药液原有特性 , 同时高真空的环境下药品不易氧化 , 有利于产品长期贮存。对 生物制品而言 , 冻干后仍能保持其生物活性。 J0bm4qMpJ9注射奥美拉唑钠作为冻干粉针剂 , 属于一种无菌制剂 , 是在百级层流保护下 对洗消后的西林瓶进行无菌料液 （料液的配制在万级洁净区下进行 , 配好的料液 经过三级无菌过滤后在密闭系统下进行液体灌装和半加塞 ） 的灌装、半加塞和冷 冻干燥全压

12、塞过程。环境系统、水系统、设备、人、物料是影响产品无菌要求 的关键因素 , 只有设计合理先进的工艺控制系统、空气净化系统、注射用水系统 及生产设备 , 再加上人这个湿件因素的主观能动作用 , 才能保证生产出符合 gmp 要求的高质量的药品。 XVauA9grYP1.2 设计范围和规模设计范围: 静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间的工程设计 ;生产规模:年生产能力:2000 万支/年,包装规格为 42.6mg/5ml 西林瓶,外包 形式为 10瓶/小盒、10小盒/ 大盒、10 大盒/ 箱。 bR9C6TJscw1.3 设计目的首先满足药品的工业化生产要求 , 按照药品的生产工艺流程提供最佳布置

13、。其次药品生产质量管理规范（2011gmp）是药品生产和质量管理的基本准 则,其中心思是 :任何药品质量的形成是生产出来的 ,而不是检验出来的。因此厂 房设计的目的就是依据gmp的思想,为药品生产提供合理的布局、合理的生产场 所。 pN9LBDdtrd1.4 设计原则在设计时, 要合理的利用车间的建筑面积和土地 ,人流、物流通道应分别独 立设定尽可能避免交叉往返。此外 , 还要注意一下各项原则 : DJ8T7nHuGT1）各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致 , 是生产线路成链状排列而无 交叉迂回现象 , 并尽可能自流输送 , 力求管线最短。 QF81D7bvUA2）注意改善操作条件 ,对劳

14、动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、 排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线 , 使操作人员背光 操作。 4B7a9QFw9h3）辅料制备车间应与适用设备靠近 , 但如有污染和粉尘部分 , 应有墙与车间 隔开, 应有通风等必要的设施。4）设备布置在楼面还是布置在底层 ,要视楼面荷载及是否利用位差输送等因 素而定。5）相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下,尽可能靠近。6）设备与墙柱之间的间距,无人通过最小500mm有人通过最小800mm7）设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上。8）发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部

15、分适 当的隔开,篇三:奥美拉唑针的溶媒选择 ix6iFA8xoX问答题目 : 问题来自临床一线 , 并且非常实用 , 不要错过。请问在临床上 , 注 射用奥美拉唑最好使用哪种溶媒 :a 5%葡萄糖注射液 b 1 0%葡萄糖注射液 c 葡 萄糖氯化钠注射液 （葡萄糖 8.0%、氯化钠 0.18%） d 生理盐水 wt6qbkCyDE查看注射用奥美拉唑的药品说明书，一般都没有说禁止或强烈推荐使用何种 溶媒，看起来生理盐水、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射应该都是可以的。Kp5zH46zRk但是,在临床实际操作过程中，经常发现因为溶媒选择不合适而出现变色甚 至沉淀物。奥美拉唑为硫酰基苯并咪唑类结构，易受ph值、光线、金属离子、温度等 因素的影响。特别是在酸性条件下，奥美拉唑化学结构发生改变，成粉针剂供临床使用，同 时附有10ml专用溶媒，内含适量氢氧化钠，使其溶液ph值处于较稳定的偏碱性 环境中。Yl4HdOAA61糖盐水或葡萄糖注射液ph值偏低,易造成奥美拉唑变色及聚合沉淀。注：大 部分含糖（果糖,转化糖等）的输液ph值都偏低。所以大部分ppi