工程师培训计划

1、研发工程师培训计划、研发工程师培训考试安排见下表，目前已准备好前五周试卷时间考试内容出题人第二周进出洁净间管理规定李副总第三周洁净车间工艺卫生管理规定李副总第四周设计和开发控制程序，流控器基础知识董工第五周风险管理控制程序标签、说明和语言控制程序董工第六周符合性声明控制程序、质量记录控制程序董工第七周风险管理课件、生物兼容性试验程序董工第八周设计和开发的质量记录、与公告结构联系控制程序董工第九周CE标志产品分类控制程序成品检验规程董工第十一周特殊过程控制程序董工第十二周产品实现策划董工二、培训日程第一周 5月6日5月10日入职初期，新进员工需熟悉内容较多，带教老师尽量做好传帮带工作，使新 进员

2、工尽早适应公司工作培训内容：1、熟悉公司办公环境，熟悉公司主要领导人及各部门职能培训方式：由技术副总或带教老师带领讲解介绍。2、对公司产品各组成结构，功能做简要介绍培顺方式：带教老师参照样品详细讲解3、进入生产车间熟悉生产流程及各流程具体工作内容学习进出洁净车间管理规定现场作业细则两份程序文件。自学为主 带教老师重点讲解。带教老师带领进入洁净车间，逐一介绍注塑车间、组装车间各工序及主要负责人。4、PCA新老流控器介绍带教老师解剖PCA流控器样品，介绍内部结构、工作原理。提供新流控器 样品供研发工程师参考学习。第二周 5月13日5月17日1、文件学习：学习文件控制程序洁净车间工艺卫生管理规定两份

3、文件2、车间实习：研发工程师自由安排时间进入车间跟泵组学习组装、测压等，带教老师监 督执行。要求：熟悉泵组、测压等工作内容，理解功能原理。3、流程讲解带教老师以以往实际案例讲解技术系统流程程序。4、PCA研发研发工程师自由安排PCA研发进度，向技术副总汇报进度。本周安排考试一次第三周 5月20日5月24日1、文件学习学习CE技术文件控制程序2、公司产品识别熟悉公司各型号产品，能够明晰各产品工作原理，各部件起到作用，有操 作需求的应能熟练操作。由带教老师引导研发工程师自学为主。3、车间专项重点学习车间重点学习钢针组、流控器等组装、检测知识。PCA研发打下基础。4、PCA研发研发工程师自由安排PC

4、A研发工作，带教老师提供适当帮助，不直接参 与工作，研发工程师应及时向技术副总汇报工作内容。第四周5月27日5月31日1、文件学习学习设计和开发控制程序学习方式自学为主，带教老师以胶圈工装为例安排模拟执行设计开发程 序细化学习效果同时引入风险管理概念。2、原材料知识普及带教老师讲解与PCA有关的原材料知识及控制要点。3、座谈交流学习体会，客观处理研发工程师合理要求。4、PCA研发研发工程师自己组织时间展开PCA研发工作，带教老师有监督责任。第五周6月3日-6月7日经过一个月的适应学习，本月工程师应能独立全面展开工作，带教老师以 后只负责引导、帮助，不再干预工作细节。1、文件学习学习风险管理控制

5、程序标签、说明和语言控制程序2、PCA研发研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监 督工作状态。3、流程工作带教老师指导工作流程：如验证执行单填写、联络单发放等4、其它工作研发工程师应及时完成部门领导交代其它工作，带教老师监督辅助。本周安排考试第六周 6月10日-6月14日1、文件学习本周安排符合性声明控制程序、质量记录控制程序学习2、PCA研发研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监 督工作状态。3、其它工作研发工程师应及时完成部门领导交代其它工作，带教老师监督辅助4、灭菌工艺参观灭菌车间，了解灭菌知识。第七周 6月17日-6月21日1、文

6、件学习学习生物兼容性试验程序、李副总关于风险管理课件学习。2、PCA研发研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监 督工作状态。3、座谈带教老师与研发工程师座谈答疑解惑、解决培训中出现的问题。第八周 6月24日-6月28日1、文件学习设计和开发的质量记录与公告结构联系控制程序2、PCA研发研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监 督工作状态。3、其它工作研发工程师应及时完成部门领导交代其它工作，带教老师监督辅助第九周 7月1日-7月5日1、文件学习学习CE标志产品分类控制程序成品检验规程2、实验室学习实验室学习流量测试、沉降菌检测等相关检测知识

7、。（本步可根据实际工 作适当提前）3、PCA研发研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监 督工作状态。4、其它工作研发工程师应及时完成部门领导交代其它工作，带教老师监督辅助第十周 十一周7月8日-7月佃日学习特殊过程控制程序研发工程师自由做PCA研发工作，第十一周新PCA应初步定型走验证程 序安排考试一次第十二周 7月22日-7月26日此阶段PCA研发应接近收尾1、研发工程师对前面三个月工作总结整理，如延期或其它变动，作出新的 作业计划。2、学习产品实现策划3、可独立处理常规内部质量反馈单。4、领导交代其它工作。考试三研发工程师第四周考题部门：姓名：分数：一、填空题

8、（66分，每空3分）1、 产品设计和开发必须基于 或 查，由部提出产品开发建议，填写 ，报副总经理审核，总经理批准立项。2、设计人员在产品设计和开发任务确定后，应提供文件化的设计输入，形成，并保存。设计输入应最大限度 勺需要，定期招考会议分析及评价勺适用性。3、 产品设计过程必须基于 勺分配和 按时完成各项工作，并形成文件化的输出材料 ，这些材料属，由 认其发放范围。4、 在完成设计评审后应由项目负责人主持进行 ，验证结果形成，设计验证工作主要用来否能够最大限度满足勺要求。5、 由本公司技术人员提出的设计更改，首先要经 意填写 无论任何形式的设计更改，均要考虑这些更改对产品的勺影响，按照，并尽

9、最大限度降到最低。二、简答题（34分）1、CBI+PCA是什么泵的简写，该泵共有几部分组成，简述该泵工作原理。（20 分）2、简述CBI+PCA泵流控器部件有几部分构成，简述工作原理。（14分）答案：1顾客的需求，市场的需求，研发部，产品开发项目建议书信息监。2、设计开发输入清单，满足工作展开和支持，项目负责人，输入3、设计任务，时间进度，设计开发输出清单，保密文件，技术总4、设计验证，设计验证表考核设计输出，设计输入5、技术总监设计更改表，预期使用方面，持续改进措施程序，将所有不利的影响二、持续给液+自控给液型一次性使用输注泵，3分由尾夹、储液装置、加药口、药液过滤器、管路、止流夹、自控给液

10、装置、圆锥接头其部分构成7分准确说出各部分作用10分尾夹 固定 储液装置：储存药液、提供压力；加药口 加药；药液过滤 器 滤除微粒和排气；管路 导液；止流夹 开关；自控给液装置 通过自主按压 一定范围内增大流量；圆锥接头 接穿刺针等。部门:研发工程师第五周考题姓名：分数:一、填空题（51分）1、 对外部质量问题反馈，由 E填写，按 定进行评审处置，并参照 行。2、对于生产检验过程中，发现的一般不合格且轻微，相关责任部门可在 签署纠正或纠正措施，必要时由质量部开出 ，责任部门负责片正措施。3、 风险管理文档即 量记录，研发部应将所有风险管理控制过程的结果予以记录形成文件，风险管理文档要求能够追溯

11、到、:风险控制措施的实施和验证、热河一个或多个剩余风险的。4、 生产部负责勺风险控制和相关信息收集，质量部负责收集目关信息，营销部负责收集 方面的信息，研发部负责5、标签、说明的变更与管理执行 二简答题1、参与风险管理活动的人员应具备哪些专业知识？ （25分）2、通过近期学习谈谈你对高质医疗耗材的理解，对行业发展你有哪些看法?（24 分）答案一、1营销，产品质量问题处理执行单，不合格品控制程序产品售后 质量问题处理办法2、不合格品评审处置单纠正措施处理单制定和实施3、风险管理活动，风险管理质量记录，风险分析、风险评价，可接受 性评定。4、生产过程，采购、检验情况，医疗器械使用后，组织对收集信息进行 分析、评审。5文件控制程序1医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何生 产的；医疗器械实际是如何使用的；如何应用风险管理过程。研发工程师第七周考题部门：研发部姓名：分数：一、填空1与顾客有关的过程由 E具体实施，研发部负责实施