医疗器械法规知识

1、医疗器械法规知识医疗器械法规知识 目录 1.医疗器械法规体系 3.医疗器械生产、经营管理 2.医疗器械分类、注册、说明书管理 4.医疗器械使用管理、不良事件监测 5.法律责任 目的： 1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4.生命的支持或者维持； 5.妊娠控制； 6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。 l第一部分 医疗器械法规体系 二、医疗器械监管法规体系 1.医疗器械监管行政法规 国务院颁布的医疗器械监督管理条例； 医疗器械监督管理法规体系的核心； 现行医疗器

2、械监督管理条例于2014年 6月1日颁布实施； 2017.5.4国务院对医疗器械监督管理条 例进行了修订。 3.医疗器械监管规范性文件医疗器械监管规范性文件 监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器 械的公告、通告、通知，械的公告、通告、通知， 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告； 关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通 告告 2.医疗器械监管部门规章 国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法 规： 医疗器械分类规则； 医疗

3、器械注册管理办法； 医疗器械说明书标签管理规定； 医疗器械经营监督管理办法； 医疗器械监管法规体系：医疗器械监管法规体系： 行政法规是核心行政法规是核心； 部门规章是主体部门规章是主体； 规范性文件是重要补充规范性文件是重要补充； 一、医疗器械分类管理 第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械。 举例：普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医 用棉球、纱布绷带、创可贴等。 第二部分 医疗器械分类、注册、说明书管理 9 第一类医疗器械举例 9 手动手术床手动手术床 手术器械手术器械 10 第一类医疗器械举例 10 中医刮痧板中医刮痧板 中医负压罐中医负压罐 听诊器听诊

4、器 额戴反光镜额戴反光镜 第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 举例：心电图机、电动手术床、血压计、避孕套、磁疗机、 助听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等。 12 12 电动手术床电动手术床 心电图机心电图机 13 第二类医疗器械 生生 化化 分分 析析 仪仪 尿尿 液液 分分 析析 仪仪 血血 压压 计计 针灸针针灸针 灭菌柜灭菌柜 第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。 举例：CT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺 钉、钢板、注射器、输液器等。 15 15 X线线-ct 彩超彩超 16 16 医

5、用直线加速器医用直线加速器 磁共振磁共振 钴钴60治疗机治疗机 17 17 第三类医疗器械 骨科器械骨科器械 血管支架血管支架 骨科器械骨科器械 18 人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜 心脏起搏器心脏起搏器 血管支架血管支架支架支架 人工关节人工关节 19 输液器输液器 注射器注射器 输血袋输血袋 静脉留置针静脉留置针 注射器注射器 国家食药监总局组织专家制定医疗器械分类目录， 明确了 医疗器械产品的管理类别。 二、医疗器械注册备案管理 第一类医疗器械实行备案管理 备案人向相关食药监部门提交备案资料，食药监部门予以 备案并发给第一类医疗器械备案凭证 23 23 2.医疗器械产品注册证 第二类、第三类医

6、疗器械实行注册管理 注册人向相关食药监部门提交申请资料，经食药监部门审查， 批准后发给医疗器械注册证。 26 26 医疗器械注册证旧证 27 27 医疗器械注册证新证 医疗器械注册证有效期5年，有效期届满需要延续注册。 医疗器械注册证编号举例： 鲁械注准20162570003；其中： 鲁：注册审批部门简称（山东省），若是三类产品或进口产品此处为“国”； 准：注册形式：“准”字为境内器械；“进”字为进口器械；“许”字为香港、澳门、台 湾地区的医疗器械； 2016：首次注册年份； 2：产品管理类别（第二类）； 57：产品分类编码； 0003：首次注册流水号； 三、医疗器械说明书标签管理 说明书：由

7、医疗器械注册人或备案人制作，随产品提供给 用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安 装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签：在医疗器械或包装上附有的用于识别产品特征和标 明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 1.总体要求： 说明书标签内容应与注册备案的内容一致； 使用者应当按照说明书使用医疗器械； 最小销售单元应当附有说明书； 产品名称应当使用通用名称； 说明书和标签文字内容应当使用中文。 2. 说明书标签不得有下列内容： 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “即刻见效” 的断言的； 含有“最高技术”、“最科学”等绝对化语言的； 说明治愈率或有效率的； 与其他

8、企业产品相比较的； 含有 “无效退款”等承诺性语言的； 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明的； 一、医疗器械生产管理 1.开办生产企业的条件 有与生产的医疗器械相适应的场地、环境、设备及技术人员； 有质量检验机构人员及检验设备； 有质量管理制度； 有售后服务能力； 第三部分 医疗器械生产、经营管 理 2.医疗器械生产备案与许可 生产第一类医疗器械，生产企业向市级食药监部门备案并提交资 料。食药监部门予以备案并发给第一类医疗器械生产备案凭 证。 生产二、三类医疗器械，生产企业向省级食药监部门申请 生产许可并提交资料； 经食药监部门审核，批准后发给医疗器械生产许可证。 医疗医疗器械生器械生产许

9、产许可可证证（旧证旧证） 医疗医疗器械生器械生产许产许可可证证（新（新证证） 3.医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范（2014.12.29）； 三个附录：无菌器械、植入器械、体外诊断试剂附录 （2015.07.10）； 四个现场检查指导原则：生产质量规范、无菌器械、植入 器械、体外诊断试剂（2015.9.25）； 规范共13章84条，从机构与人员、厂房与设施、设 备、文件管理、设计与开发、采购、生产管理、质量控 制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分 析改进等方面对医疗器械生产企业质量体系作出了规定。 二、医疗器械经营管理 医疗器械经营：以购销的方式提供医疗器械产品的

10、行为， 包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发：将医疗器械销售给具有资质的经营企业或 使用单位的经营行为。 医疗器械零售：将医疗器械直接销售给消费者的经营为。 （一）经营医疗器械的条件 1.有质量管理机构或质量管理人员； 2.有经营、贮存场所； 3.有贮存条件； 4.有质量管理制度； 5.具备专业指导、技术培训和售后服务的能力； 从事第三类器械经营的还应具有计算机信息管理系统，保 证经营的产品可追溯。 （二）医疗器械经营备案与许可 1.经营备案： 经营第二类医疗器械，经营企业向市级食药监部门备案 并提交相关资料。 药监部门当场对资料的完整性进行核对，符合规定的予 以备案，

11、发给第二类医疗器械经营备案凭证。 食药监部门在备案之日起3个月内，对经营企业开展现场 核查。 2.经营许可： 经营第三类医疗器械，经营企业向市级食药监部门申请经 营许可并提交资料。 （1）形式审查 申请事项属于其职权范围，申请资料齐全的，应受理申请； 申请资料不全的，告知申请人补正的内容； 受理或不予受理经营许可申请的，应出具受理或不予受理 通知书。 （2）审核 市级食药监部门应在30个工作日内对申请资料进行审核， 并对经营企业开展现场核查。 （3）经营许可证颁发 经审核符合条件的，准予许可，发给医疗器械经营许可 证；不符合条件的，不予许可，并说明理由。 医疗医疗器械器械经营许经营许可可证证（

12、旧证旧证） 医疗医疗器械器械经营许经营许可可证证（新（新证证） 3. 医疗器械经营许可证 （1）经营许可证有效期为5年； 医疗器械经营许可证编号举例： 鲁威食药监械经营许20150126号，其中： 鲁：许可部门所在地省的简称（山东省）； 威：许可部门所在地市的简称（威海市）； 2015：许可年份； 0126：许可流水号。 （2）经营许可证的延续： 经营企业应在有效期届满6个月前，提出经营许可证延续申请。 原发证部门对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在 许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未 作出决定的，视为准予延续。 （3）经营许可证的变更： 许可事项变更：经营场所、经营方式、

13、经营范围、库房地址的 变更。 许可事项变更的，向原发证部门提出变更申请并提交资料。原 发证部门在15个工作日内进行审核，作出准予变更或不予变更 的决定；需要现场核查的，在30个工作日内做出决定。 （3）经营许可证的变更： 登记事项变更：指许可事项以外其他事项的变更。 登记事项变更的，经营企业应及时向市级食药监部门办理变更 手续。 （三）医疗器械经营企业分类分级管理 1.经营企业的分类分级 三级监管：最高监管级别，经营环节重点监管目录涉及的企业、 为其他企业提供贮存和配送服务的企业、上年度受行政处罚的 企业。 二级监管：一般监管级别，三级监管外的二、三类器械批发企 业。 一级监管：最低监管级别，

14、二、三级监管外的其他经营企业。 2.监管措施 三级监管企业：由市级食药监部门组织检查，每年不少于一 次。 二级监管企业：由县级食药监部门实施检查，每两年不少于 一次。 一级监管企业：由县级食药监部门实施随机抽查，每年抽查 不少于1/3，3年达到全覆盖。 类别经营环节风险点现场检查重点内容 无菌类 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 1.检查合法资质： 2.检查仓储管理： 3.检查质量追溯： 植入材料和人 工器官类 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.售后管理 1.检查合法资质： 2.检查仓储管理： 3.检查质量追溯： 4.检查售后管理： 体外诊断试剂 类 1.合法资质 2.仓储

15、管理 3冷链运输 1.检查合法资质： 2.检查仓储管理： 3. 检查冷链运输： 角膜接触镜类 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.验光专业要求 1.检查合法资质： 2.检查仓储管理： 3.检查质量追溯： 4.检查验光专业要求： 设备仪器类 1合法资质 2仓储管理 3质量追溯 4售后管理 1.检查合法资质： 2.检查仓储管理： 3.检查质量追溯： 4.检查售后管理： 计划生育类 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 批发企业： 1.检查合法资质： 2.检查仓储管理： 3.检查质量追溯： 零售企业： 1.检查合法资质； 2.检查进货验收记录。 3.3.经营环节经营环节重点重点监监管目

16、管目录录及及现场检查现场检查重点重点内内容（容（节选节选） （四）医疗器械经营质量管理 1.总体要求 不得经营未经注册备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰 的医疗器械。 应按经营质量管理规范要求，建立经营管理制度，并做好记录， 保证经营条件和行为符合要求。 1.总体要求 三类器械经营企业建立自查制度，按照规范要求进行全项目自 查，于每年年底前向食药监部门提交年度自查报告。 经营企业对其销售人员以本企业名义从事的行为承担法律责任。 销售人员销售医疗器械，应提供授权书。 2. 采购要求 应从具有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械； 应查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货 查验记录

17、制度； 应与供货者约定质量责任和售后服务责任。 3. 销售要求 从事二、三类器械批发业务及三类器械零售业务的企业应建立 销售记录制度； 从事批发业务的企业应销售给具有资质的经营企业或使用单位； 从事批发业务的企业，其购进、贮存、销售记录应符合可追溯 要求。 4.进货查验记录与销售记录 需记录事项： 医疗器械的名称、型号、规格、数量； 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； 生产企业的名称； 供货者或购货者的名称、地址及联系方式； 相关许可证明文件编号等。 保存期限：应保存至器械有效期后2年；无有效期的，不得少于 5年。植入器械应永久保存。 5.储存运输 符合说明书或标签要求； 要求低温、冷藏的

18、，应使用低温、冷藏设备运输贮存； 委托其他单位运输的，应对承运方质量保障能力进行评估，明 确质量责任； 为其他企业提供贮存、配送服务的，应与委托方签订协议，明 确双方权利义务； 6.售后服务 应配备人员负责售后管理，对客户的投诉采取措施处理反馈； 与供货者约定由其负责安装、维修、技术培训服务的，可以不设 售后服务部门,但应有管理人员。 7.其他规定 三类器械经营企业停业一年以上重新经营时，应书面报告市级食 药监部门，经核查方可恢复经营； 企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，在24小时内报告省 级食药监部门，省级食药监部门立即报告国家食药监总局。 （五）医疗器械经营质量管理规范 医疗器械经营企

19、业数量多、规模小、质量管理不规范； 为加强经营质量管理，规范医疗器械经营行为，国家食药监 总局制定颁布医疗器械经营质量管理规范、医疗器械 经营质量管理规范现场检查指导原则。 规范对医疗器械经营企业职责与制度、人员与培训、 设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收 货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售 后服务等环节做了详细规定； 规范现场检查指导原则是对规范的细化； 指导原则适用于经营许可的现场核查、经营备案后的现 场核查、医疗器械经营企业的各类监督检查。 经营许可现场核查检查结果： “通过检查”、“未通过检 查”、“限期整改”。 各类监督检查和备案后现场核查的检查结果：“通

20、过检查”、 “限期整改”。 （六）医疗器械广告 1.广告审批 医疗器械广告经省级食药监部门审批，取得批准文号后才能发 布； 医疗器械广告批准文号举例： 鲁医械广审(文)第2016010006号，其中： 鲁：广告审查机关所在地省的简称（山东 省）； 文：广告媒介形式（文：代表文字广告； 视：代表视频广告；声：代表音频广告）； 201601：广告审查的年月； 0006：广告批准的序号。 2.广告内容 广告中产品名称、适用范围、性能结构组成、作用机理等内容 以产品注册证明文件为准。 有禁忌内容、注意事项的，应标明“禁忌内容或注意事项详见 说明书” 推荐给个人使用的产品广告，必须标明“请阅读说明书或在

21、医 务人员的指导下使用” 一、医疗器械使用管理 医疗器械使用管理是医疗器械全生命周期监管的重要组成 部分； 为了加强医疗器械使用管理，国家食药监总局于2015年10 月21日发布了医疗器械使用质量监督管理办法。 第四部分 医疗器械使用管理、不良事件监测 1. 采购验收储存 使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，由指定部门统一采 购医疗器械； 应从有资质的生产经营企业购进医疗器械，查验供货者资质、 医疗器械注册证或备案凭证。 按规定验收，核实储运条件是否符合说明书要求； 按照说明书标签要求储存医疗器械； 不得购进使用未注册备案、无合格证明文件及过期、失效、淘 汰的医疗器械。 2.医疗器械的使用

22、应按说明书要求使用医疗器械。 应建立医疗器械使用前质量检查制度； 对重复使用的医疗器械，按规定进行处理； 一次性使用的不得重复使用； 对需要定期检查、校准、维护的器械，应按要求进行检查、校 准、维护并记录，确保医疗器械处于良好状态； 对大型医疗器械，逐台建立使用档案； 发现医疗器械存在安全隐患，使用单位应停止使用，通知生产 企业进行检修； 使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医 疗器械安全、有效； 二、医疗器械不良事件监测 医疗器械不良事件：指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使 用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对不良事

23、件进行收集、分 析、评价、控制。 生产、经营企业和使用单位应建立不良事件监测管理制度，指 定人员承担本单位不良事件监测工作。 发现不良事件或可疑不良事件，应当填写可疑医疗器械不良 事件报告表向省级不良事件监测机构报告。导致死亡的事件 于5个工作日内报告，导致严重伤害的事件于15个工作日内报 告。 经营企业和使用单位在向不良事件监测机构报告的同时， 告知生产企业。 报告不良事件遵循可疑即报的原则； 个人发现医疗器械不良事件，可向省级不良事件监测机构 或县级以上食药监部门报告。 第五部分 法律责任 1.条例第63条：有下列情形的，没收违法所得、医疗器 械和设备原材料等物品；罚款；情节严重的，5年内

24、不受理 责任人提出的医疗器械许可申请： （1）生产、经营未取得注册证的二、三类器械的； （2）未经许可从事二、三类器械生产活动的。 （3）未经许可从事三类器械经营活动的。 2.条例第64条：提供虚假资料取得注册证、生产许可证、 经营许可证、广告批准文件的，撤销已经取得的许可证件， 处510万元罚款，5年内不受理责任人的许可申请； 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件，收 缴或吊销相关证件，没收违法所得；罚款； 3.条例第65条：未按规定备案的，责 令限期改正；逾期不改正的，公告单位和 产品名称，可处1万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的，公告备案单位和 产品名称；情节严重的，责任人

25、5年内不 得从事医疗器械生产经营活动。 4.条例第66条：有下列情形的，责令改正，没收医疗 器械；罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销注册证、 生产许可证、经营许可证： （1）生产经营使用不符合强制标准或产品技术要求的医疗 器械的； （2）经营使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗 器械，或使用未注册的医疗器械的。 5.条例第67条：有下列情形的，责令改正，罚款；情 节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证、经营许 可证： （1）生产经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的； （2）未按说明书标签要求运输、贮存医疗器械的； （3）转让过期、失效、淘汰或检验不合格的医疗器械的。 6.条例

26、第68条：有下列情形的，责令改正，给予警告； 拒不改正的，罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊 销生产许可证、经营许可证： （1）未按规定建立并执行进货查验记录制度的； （2）未按规定建立并执行销售记录制度的； （3）使用单位对重复使用的器械未规定进行处理的； （4）重复使用一次性使用的医疗器械的； （5）使用单位对需定期检查、校准、维护的医疗器械未按 说明书要求检查、校准、维护的； （6）使用单位未妥善保存第三类医疗器械的原始资料； （7）使用单位发现医疗器械存在隐患未立即停止使用、通 知检修的； （8）未按规定开展不良事件监测的。 7.7.条例条例第第7171条：条：发布未取得批准文件的

27、医疗器械广告的；未发布未取得批准文件的医疗器械广告的；未 核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告；发布内容与批准文核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告；发布内容与批准文 件不一致的医疗器械广告的，由工商部门工商部门依照有关法律件不一致的医疗器械广告的，由工商部门工商部门依照有关法律 法规给予处罚。法规给予处罚。 篡篡改改经经批准的批准的医疗医疗器械广告器械广告内内容的，撤容的，撤销销广告批准文件，广告批准文件，2 2年年内内 不受理其广告不受理其广告审审批申批申请请。 发发布布虚虚假假医疗医疗器械广告的，省器械广告的，省级级以上食以上食药监药监部部门决门决定定暂暂停停销销售，售， 向社向社会会公布；仍然公布；仍然销销售的，售的，没没收收医疗医疗器械，器械，并处并处2525万元万元罚罚款。款。 第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以