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文档简介

1、。西林瓶与胶塞清洁度检查标准程序1. 目的：建立西林瓶、胶塞清洁度检查标准程序，规范检查操作，确保西林瓶、胶塞清洗合格。2. 范围：适用于针剂生产过程中西林瓶、 胶塞清洗工序对清洗后管制瓶、 胶塞清洁度的检查。3. 职责：车间洗瓶、胶塞清洗岗位人员及车间 QA检查员对本规程的实施负责。4. 内容：4.1 检查装置：伞棚式灯检箱（照度1000-2000lx ），背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色。检查应在暗处进行。4.2 测试距离：检品至人眼距离为20-25 厘米。4.3 检查人员的条件：视力应在 0.9 以上且应无色盲。须经质量部培训考核合格。4.4 检查程序：4.4.1 清洗用水

2、滤过注射用水的可见异物检查：4.4.1.1用清洁的 250ml 烧瓶取过滤后的水100ml。4.4.1.2置灯检箱遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和摇晃烧瓶，使水中存在的可见异物悬浮；用目检视。4.4.1.3合格标准：不得检出长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物；在旋转时不得检出烟雾状微粒柱；其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）不得超过1 个。4.4.1.4检查频率：在清洗管制瓶、胶塞前及清洗过程中应分别检验一次。4.4.1.5检验合格的滤过注射用水方可用于清洗西林瓶、胶塞。4.4.2 清洗后管制瓶清洁度检查：4.4.2.1检查频次：洗

3、瓶过程中，每5 盘检查一次。4.4.2.2从已清洗的管制瓶中随意抽取10 只，每瓶中加入检查合格的注射用水后在灯检仪下检查。1。4.4.2.3合格标准：各瓶应无挂壁现象，不得检出毛点数或其它异物。4.4.2.4若清洁度检查不合格，应重新清洗、检查，直至符合要求。4.4.3 清洗后胶塞的清洁度检查：4.4.3.1检查频次：每桶检查。4.4.3.2取每桶清洗胶塞的最后一次漂洗水约100ml，在灯检仪下检查。4.4.3.3合格标准：不得检出长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物；在旋转时不得检出烟雾状微粒柱；其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）不得超过3 个。4.4.3.4若清洁度检查不合格，应重新清洗、检查，直至符合要求。2。欢迎您的下

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