质量体系材料_试验室质量监督计划

1、2016 年度质量监督二 一 五 年 十 月学习参考2016 年度质量监督方案一、监督目的为贯彻公司质量方针，确保质量目标得以实现，制定本方案。二、监督范围及工作职责（一）监督范围适用于本公司所有试验检测工作。包括合同评审、人员持证资格及资格保持、检测方法选择、仪器设备使用和维护、设施和环境条件控制、检测样品保管和流转、试剂和消耗性材料采购、采样方法、安全防护、检测报告、结果评价、数据库和其他检测信息存储控制等。（二）工作职责1、质量负责人负责组织制定年度质量监督计划，并对质量监督结果进行评价；2、技术负责人负责组织检测人员的技术考核；3、质量控制室负责检测标准、规范等文件的跟踪查新；4、质量

2、监督员负责监督质量监督工作的落实。三、监督的实施（一）日常监督1.质量监督员根据各自分工对被监督对象的某一操作全过程或其中某一完整的重点环节进行监督。2.监督方式以随机的、预先不通知的动态监督为主。3.监督频次视实际情况掌握，一般对每名被监督对象的监督不少于 2次/年，如出现不符合数据和影响数据质量的不符合工作时应加大监督频次，确保监督的有效性。4.对新进/转岗等在培人员和合同制工作人员的监督应作为重点，适当增加监督频次。（二）特定目的的监督在客户有特殊要求、客户投诉、方法偏离、新方法/新项目开发、新设备试运行、承担重要的检测任务等情况下，各室质量监督员应按照监督计划对上述工作进行相应监督。1

3、.客户有特殊要求或客户投诉时，由接受要求或客户投诉部门以书面形式通知相关部门开展监督工作，并明确监督要求。2.方法偏离时，由实施检测的部门负责人安排质量监督员对检测过程进行监督。3.开展新方法/新项目时，由本部门负责人安排质量监督员对新方法/新项目承担人员从其开发设计到完成的全过程进行监督。4.新设备试运行（初期使用）阶段，由设备使用部门负责人安排质量监督员对使用新设备的人员实施操作全过程监督和记录的检查。5.参加能力验证及其它重要的检测任务，应对检测重点环节进行监督。比对和能力验证的监督由项目承担部门安排。（三）监督记录1.质量监督员负责对本室检测人员的工作进行监督检查，每次监督都应有记录，

4、并对被监督对象在监督范围内的胜任能力作出适应性或持续性的评价，监督记录应该详细且真实的反映监督活动。2.监督过程中发现的不符合应按照管理体系文件的要求及时处理和反馈，采取纠正措施，制定预防措施，并进行汇总分析，作为管理评审的输入。附表 1：2016 年度质量监督计划附表 2：日常监督记录表（一）-（七） 附表 3：不符合评审处置记录表附表 4：实施纠正措施记录表附表 1：监 督 内 容监 督 频 率2016 年度质量监督计划人员及操作1 次/3 月设施及环境条件1 次/3 月检测方法1 次/3 月仪器设备1 次/3 月测量溯源性1 次/3 月样品的采集与处置1 次/月结果报告1 次/3 月批准

5、人：日期：年月日附表 2：日 常 监 督 记 录 表（一）监督检查日期监督内容监督员人员及操作对检测人员检测工作的监督记录1、检测的项目是，检测的参数是；2、检测所依据的标准代号是；监3、起止时间：年 月 日 时 分年 月 日 时 分；督4、监督采用的方法： 人员比对设备比对记留样再测常规试验；5、考核：已掌握 未掌握 差错点；录6、提问操作规程：提问条，答对条；7、查记录/报告：查份，不合格份；8、实际操作：熟练 不熟练 差错点；9、其他：论 结不符合说明合格不合格监督情况属实 监督情况不属实确认意见被监督部门负责人：日期：年月日日 常 监 督 记 录 表（二）监督检查日期监督内容监督员设施

6、及环境条件对室设施和环境条件的监督记录：1、本室的环境条件是：温度，湿度，其他；2、是否配备相应的控制设施：是否；3、是否按规定及时记录监控记录：是否；4、当环境条件危及到检测结果时，检测人员是否停止工作，报告不符合， 对已检测的数据标明无效，并采取措施保证检测结果的有效性，待环境条监件恢复正常后再继续进行工作：是否；5、对不相容的相邻区域是否有效的隔离，同时应采取相应措施防止相互干督扰或交叉污染：是否；记6、对无菌区域，是否明确标识，并能有效地控制、检测和记录：是否录；7、对影响检测质量的区域的进入和使用，是否加以了控制：是 否；8、实验区与办公区是否保持有良好的隔离，并加贴“实验受控区”或

7、等同标识，无关人员未经批准不随意进入实验区域：是否；9、产生有害气体作业场所是否安装通风排气系统：是否；10、其他：论结合格不合格不符合说明监督情况属实 监督情况不属实确认意见被监督部门负责人：日期：年月日日 常 监 督 记 录 表（三）监督检查日期监督内容监督员检测方法对室所使用检测方法的监督记录：1、是否编制现行最新有效版本标准目录，并经技术负责人批准以文件形式发布执行： 是否；2、抽查个检测标准，其中作废标准个；3、所选用的方法是否通知了客户：是否；监4、如果缺少作业指导书可能影响检测结果时，是否编制了相应的作业指导书：督是否；记5、所有与实验室工作有关的指导书、标准是否保持现形有效，并

8、在操作现场易录于操作者取阅：是否；6、对检测方法的偏离是否仅在已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生：是否；7、当检测方法有要求或客户有要求时，是否能进行测量不确定度的评定： 是否；8、其他：论 结合格不合格不符合说明监督情况属实 监督情况不属实确认意见被监督部门负责人：日期：年月日日 常 监 督 记 录 表（四）监督检查日期监督内容监督员仪器设备对室仪器设备的监督记录：1、是否配备了正确进行检测所要求的设备：是否；2、用于检测和抽样的设备是否达到要求的准确度：是否；3、新购置的设备是否经过了首次检定校准：是否；4、检测人员在使用设备前后，应对该设备进行检查，并按规定要求填

9、写设备监维护保养记录：是否；督5、设备是否由经过授权的人员操作：是否；记6、所有设备是否均有编号：是否；录7、重要的设备是否有设备档案，是否符合标准要求：是否；8、对不合格设备是否封存或加贴红色标识：是否；9、是否有设备的三色标识：是否；10、是否对需要进行期间核查的设备进行了期间核查：是否；11、其他：论 结合格不合格不符合说明监督情况属实 监督情况不属实确认意见被监督部门负责人：日期：年月日日 常 监 督 记 录 表（五）监督检查日期监督内容监督员测量溯源性对室测量溯源的监督记录：1、是否编制了周期检定/校准计划：是否；监2、是否按周期检定/校准计划的要求进行了检定/校准：是否；督3、检定

10、/校准状态是否有标识：是否；记录4、所用于检测的标准物质均是否贴有唯一性的管理编号：是否；5、标准物质的发放、领用是否实行审批、登记制度：是否；6、其他：论 结不符合说明合格不合格监督情况属实 监督情况不属实确认意见被监督部门负责人：日期：年月日日 常 监 督 记 录 表（六）监督检查日期监督内容监督员样品的采集与处置对室对样品采集与处置的监督记录：1、采样点位的布设是否合理：是否；2、现场水样采集及采样记录的填写是否符合技术规范要求：是否；3、水样的保存方法和条件是否正确：是否；监4、样品的交接是否符合规范：是否；督5、样品是否有标识：是否；记录6、样品在实验室的整个期间是否保留样品标识：是

11、否；7、标识系统的设计和使用是否确保样品不会在实物上或涉及的记录和其他文件中混淆：是否；8、在接收样品时委托单是否记录了样品状态：是否；9、其他：论 结合格不合格不符合说明监督情况属实 监督情况不属实确认意见被监督部门负责人：日期：年月日日 常 监 督 记 录 表（七）监督检查日期监督员监督内容结果报告对室结果报告的监督记录：1、检测报告的信息内容是否符合质量体系要求：是否；监2、检测报告是否按规定进行了审核批准：是否；督3、检测报告的修改是否按规定进行了修改：是否；记录4、报告的发放是否符合要求：是否；5、报告的存档和借阅是否符合要求：是否；6、其他：论 结合格不合格不符合说明监督情况属实 监督情况不属实确认意见被监督部门负责人：日期：年月日附表 3：不 符 合 项 处 置 记 录 表检查人不符合工作责任人不符合事实描述：不符合发生部门不符合发生部门负责人不符合条规定报告人：日期：年 月 日不符合性质描述： 一般不符合严重不符合纠正处置意见：批准人（质量负责人、技术负责人）：日期：年月日纠正过程实施记录：不符合发生部门负责人：日期：年月日验证意见：验证方式；提供见证的材料现场跟踪检查见证验证结论：有效无效有关说明（必要时）：验证人（监督员）：日期：年月日备注：附表 4：实 施 纠 正 措 施 记 录 表不符合发生部门不符合工作责任人不符