超净工作台确认方案

1、药业有限公司确认方案超净工作台版本颁布日期版本描述002015-9-28原始版本确认小组主要成员及职责根据*规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表:组长*姓名岗位所在部门验证职责*仪器管理员*确认项目组长，负责确认方案的起草与实 施；负责方案的培训及实施后数据收集整理； 负责组织组织调查处理验证实施过程中出现 的偏差及漏项。负责对确认方案中相关项目进 行确认并起草报告；依据确认报告的结论修订 相关规程文件。*验证QA*负责复核确认方案版本、格式正确性及报 告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证 专用设备、仪器的操作；负责协调确认实施过 程中各部门间工作、组织调查处理确认

2、中的偏差事件；负责确认文件归档。*负责安排与QC相关的检测工作，并对检 测结果负责；负责对确认方案涉及的检验记录 进行审核并交确认人员归档。*计量人员*负责检验用设备仪器仪表的校验，及超 净工作台使用和维护标准操作规程的制定， 负责部分确认项目的实施。方案会签及审批方案起草人日期年月日小组会签组长：验证QA组员：项目审批L 岗位签名1日期一级审核质量保证部负责人年月日二级审核质量检验部负责人年月日批准质量管理负责人授权签字人：年月日、二、概述验证目的错误!未定义书签。 5三、参考文献 5四、风险分析 5五、验证范围 8六、培训 8七、验证内容错误!未定义书签。八、漏项与偏差处理 16九、再确认

3、计戈U 17十、确立文件错误!未定义书签。十一、附件错误!未定义书签。附件1: 19附件2: 22概述1. 超净工作台介绍超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目 前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于 2009年购进，现按*执行确认程序，完成OQ （运行 确认）、PQ （性能确认）再确认项目。2. 验证条件本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。二、验证目的通过验证保证生测

4、室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。三、参考文献为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：标准/资料名称编制单位发布时药品生产质量管理规范（2010年修订）国家食品药品监督管理总局（CFDA2011 年中华人民共和国药典国家药典委员会2010 年药品GMP旨南质量控制实验室与物国家食品药品监督管理局药品认证管2011 年四、 风险分析1.风险评估标准风险系数分数水平定义严重程度S(severity)4极咼直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响 GMP原则，危害人体健康的活活动。3高

5、直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GM晾则， 可能引起检查或审计中产生偏差。2中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要 素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资 源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1低尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工 艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。发生率P(probability )4极咼必然的问题，每次都发生。3高反复出现的问题，通常会发生。2中偶尔出现的问题，有时发生。1低不太可能出现的问题，或很少发生。可预知性 D(dete

6、ctio4极咼问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到 的。n)3高冋题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。1低只要出了问题就能被检测到。总风险评估系数(RPN= PX D)RPN风险水平评估V 8低可接受 8,v 16中可接受，考虑改进措施 16高不可接受，或需要整改2.风险点及评估风限点可能存在风险SPDRPN风 险 水 平解决措施四周塑料挡风粘胶脱落，密封性不好，影响自净 时间3113低每次使用前进行检杳过滤器泄露；风速达不到要求，不能形成正压4128中定期进行确认灯光照度照度达不到要求，影响操作人员操2112低定期

7、检查，更换或作维修净化效果3126低定期进行确认五、验证范围本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检 查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效 果的确认。六、 培训实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件 1记录1。结果及评价：I亠ii亠亠亠z亠亠44an亠was4a4B亠亠bb- Maa亠aj.a亠iiHaa*BBaa.faHa亠Lda厶* a= a a厶* a亠bbjj 评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日七、验证内容1、资料确认记录1相关资料及标准审查表文件/资料名称文件编号合格标准热球式电风速仪

8、操作规程具备 不具备Y09-310尘埃粒子计数器操作规程具备 不具备ZDS-10照度计操作规程具备 不具备2、验证用检验仪器仪表检查确认记录2验证用检验仪器仪表一览表仪器名称用途规格型号校准日期校准合格证书风速计层流风速测量ZRQF-F30J具备不具照度计照度测定ZDS-10具备不具尘埃粒子计数尘埃粒子测定Y09-310；具备不具数字声级计噪音测定HS5633A具备不具确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日结果及评价:评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日3 设备安装确认3.1. 安装环境：置于C级净化间，室内通风系统良好。3.2. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音3.3.

9、应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转 时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。34安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位3.5.设备安装时应接好地线，以保证使用安全。记录3安装确认结果记录确认项目合格标准检查情况取样间不溶性微粒检验室细菌内毒检验室实验动物房安装置于C级净化间，符合符合符合符合室内通风系统良环境好不符合不符合不符合不符合设备应平稳安放，安装以减少使用中所符合符合符合符合过程产生的振动和噪不符合不符合不符合不符合音应有专门的电源，按要求接好电源符合符合符合符合电源后可进行运转检不符合不符合不符合不符合查。设备安装时应接符合

10、符合符合符合接地好地线不符合不符合不符合不符合确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日结果及评价:评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.运行确认4.1.工作台的运行状态正常，并已进行消毒；42 测试人员不超过两人，并按规定更衣；4.3. 净化空调系统正常运转30min以上。4.4照度检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行，可接受标准： 300LX。检测方法：按照洁净区监测管理规程中所规定的照度检测方法进行检测。 在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。记录4照度测试记录安装房间照度（LX）可接受标准结果123平均取样间不溶性微粒检验室不小于onni

11、v细菌内毒检验室300LX实验动物房测试人：日期：年 月日复核人：日期：年 月日4.5.尘埃粒子（洁净度测试）方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照洁净区监测管理规程中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm面高1015cm处，左至右相隔25 5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。记录5尘埃粒子测试统计记录安装房间可接受标准（个/m3）测试结果（个/m3）结论0.5 卩 m5卩m类型0.5 卩 m5卩m取样间 3520 0.4m/s取样间细菌内毒检验室实验动物房测试人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.8噪音检测点布置：因面积较小

12、，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。记录8 噪声确认记录安装房间噪声(dB)可接受标准结果123平均不溶性微粒检验室 75dB细菌内毒检验室取样间实验动物房测试人：日期：年 月日复核人：日期：年 月日结果及评价:日期:日期:评价人：复核人:八、漏项与偏差处理按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不 符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小 组讨论，并形成处理方案。验证过程中发生漏项按* “验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。

13、评价与总结：日期日期评价人复核人九、再确认计划通过本次确认，确定下次确认时间:结果及评价：评价人 日期:年I一日复核人：日期：年 月日十、确立文件通过确认确认需修订的现行相关标准:结果及评价：评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日十一、附件附件1:培训记录（小组成员级）培训组织验证项目负责人培训时间年 月日培训地点质量保证部培训室培训方式讲解;讨论;操作培训教师培训内容培训时长（小时）超净工作台确认方案参训人员签名部门签字质量检验部质量保证部（班组级）培训组织验证项目负责人培训时间年 月日培训地点质量保证部培训室培训方式讲解;讨论;操作培训教师培训内容培训时长（小时）超净工作台确认方案参训人

14、员签名部门签字质量检验部附件2:验证记录记录01相关资料及标准审查表文件/资料名称文件编号合格标准热球式电风速仪操作规程具备 不具备Y09-310尘埃粒子计数器操作规程具备 不具备ZDS-10照度计操作规程具备 不具备确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日记录02确认用检验仪器仪表确认表仪器名称用途规格型号校准日期校准合格证书风速计层流风速测量ZRQF-F30J具备 不具照度计照度测定ZDS-10具备 不具尘埃粒子计数尘埃粒子测定Y09-310具备 不具数字声级计噪音测定HS5633A具备 不具确认人：日期:年月日复核人：日期：年月日记录03安装确认结果记录确认项目合格标准检查情况取样间不溶性微粒检验室细菌内毒检验室实验动物房安装置于C级净化间，符合符合符合符合室内通风系统良环境好不符合不符合不符合不符合设备应平稳安放，安装以减少使用中所符合符合符合符合过程产生的振动和噪不符合不符合不符合不符合音应有专门的电源，按要求接好电源符合符合符合符合电源后可进行运转检不符合不符合不符合不符合查。设备安装时应接符合符合符合符合接地好地线不符合不符合不符合不符合确认人:日期：年月日复核人:日期：年月日记录04照度测试记录安装房间照度(LX)可接受标准结果123平均取样间不小于300LX不溶性微粒检验室细菌